Účinné látky: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% vaginálny krém
Príbalové letáky Colpotrophine sú dostupné pre veľkosti balenia:- COLPOTROPHINE 1% vaginálny krém
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginálne kapsuly
Prečo sa používa kolpotrofín? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Nespojené semisyntetické estrogény.
Terapeutické indikácie
- Vulvo-cerviko-vaginálne atrofické a dystrofické stavy (vaginitída s nedostatkom estrogénu, senilná vulvo-vaginitída, vulvárne svrbenie, vulvová Crauróza atď.).
- Oneskorenie hojenia cerviko-vaginálneho a vulvového tkaniva po pôrode, v gynekologickej chirurgii atď.
Kontraindikácie Kedy by sa Colpotrophine nemal používať
Známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo endometria alebo iné novotvary závislé od estrogénu; endometrióza; vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu; závažné ochorenie pečene, obličiek a srdca; tromboflebitída, trombóza alebo tromboembolické procesy na mieste alebo v anamnéze, zistené alebo predpokladané tehotenstvo, precitlivenosť na zložky alebo na iné z chemického hľadiska príbuzné látky. Všeobecne kontraindikované počas dojčenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colpotrophine
Pred začatím terapie vykonajte dôkladné lekárske a gynekologické vyšetrenie s prehmataním prsníkov a vylúčením prítomnosti tehotenstva.
Pri predpisovaní promestriénu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsníka a fibrocystickej mastopatie sa odporúča opatrnosť.
Je potrebné vykonať Papanicolauov ster a vylúčiť podozrivé alebo potvrdené prípady dysplázie.
Používanie estrogénov vyžaduje opatrnosť v prípade astmy, epilepsie, srdcových chorôb, hypertenzie, ochorenia obličiek alebo závažnej depresie na mieste alebo v minulosti. Liečba sa musí ihneď prerušiť, keď sa objavia prvé príznaky trombotických alebo embolických porúch, hypertenzie u predtým normálneho pacienta - o hypotenzii, hyperkalciémii u žien s rakovinou prsníka, kolostatickej žltačke u pacientok s anamnézou žltačky gravidarum U diabetických žien je potrebné prijať vhodné predbežné opatrenia, pretože estrogény môžu znižovať toleranciu glukózy.
V prípade sprievodnej vaginálnej infekcie sa odporúča použitie špecifických prípravkov alebo protizápalových liekov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok kolpotrofínu
Žiadny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Používajte pod lekárskym dohľadom.
- Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade liečbu prerušte a začnite s vhodnou terapiou. Aby ste sa vyhli predĺženej stimulácii efektorových orgánov, odporúča sa podávať kolpotrofín v cykloch, ktoré sú oddelené adekvátna doba pozastavenia. V prípade dlhotrvajúcich terapií vykonávajte starostlivé kontroly každých 6 mesiacov (vrátane endometriálnej biopsie). Produkty obsahujúce estrogény môžu mať anabolické účinky a určovať retenciu soli a vody a hyperglykémiu. Nástup metrorágie vyžaduje starostlivé preskúmanie prípad vrátane „možnej biopsie na vylúčenie existencie malígneho novotvaru maternice.
- U žien, ktoré dojčia, je potrebné rozhodnúť sa, či sa vzdať dojčenia dieťaťa alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podania lieku.
- Miestne prípravky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť vytekanie, vaginálnu kandidózu, zmeny v cervikálnom sekréte; zhoršenie možnej endometriózy, mastodynie, zväčšenia alebo výtoku prsníkov, kolostatická žltačka, nárast predchádzajúcich alergických vyrážok alebo svrbenia.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Colpotrophine: Dávkovanie
Na ošetrované miesto naneste 1-2 krát denne 1 g krému na liečebné cykly trvajúce 20 dní.
Pri externej aplikácii nasledujte ľahkú masáž, pri endovaginálnej aplikácii použite opakovane použiteľný aplikátor pripevnený k obalu.
Návod na použitie aplikátora
Naskrutkujte aplikátor na otvorenú tubu.
Naplňte aplikátor miernym tlakom na tubu, kým sa piest nezastaví pri značke. Týmto spôsobom sa aplikátor naplní 1 g krému.
Odskrutkujte aplikátor a vložte ho hlboko do vagíny: potom ho vyprázdnite silným tlakom na piest.
Po použití starostlivo umyte aplikátor teplou vodou, pričom vyberte piest z tela samotného aplikátora a zatlačte ho z opačnej strany ako je náplň.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali kolpotrofínom
Nie sú známe žiadne účinky, ktoré možno pripísať predávkovaniu kolpotrofínom
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky kolpotrofínu
Mierny pocit pálenia v pošve, sprevádzaný prechodným sčervenaním alebo nie, obzvlášť po dlhodobom používaní u obzvlášť citlivých pacientov.
Možný výskyt akéhokoľvek nežiaduceho účinku počas liečby, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľov, musí byť ihneď hlásený ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Promestrién 1%.
Pomocné látky:
zmes mono- a diglyceridov nasýtených mastných kyselín, polyglykoléter nasýtených mastných alkoholov, decylester kyseliny olejovej, triglyceridy nasýtených mastných kyselín s dĺžkou medzi C8 a C10, glycerín, p-hydroxybenzoát sodnej soli, p-hydroxybenzoát propylsodného , čistená voda.
Lieková forma a balenie
Vaginálny krém. 30g tuba a opakovane použiteľný aplikátor.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
COLPOTROFÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vaginálny krém:
100 g krému obsahuje 1 g promestriénu.
Vaginálne kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 10 mg promestriénu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém
Vaginálne kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vulvo-cerviko-vaginálne atrofické a dystrofické stavy (vaginitída s nedostatkom estrogénu, senilná vulvo-vaginitída, vulvárne svrbenie, vulvová Crauróza atď.). Oneskorenie hojenia cerviko-vaginálneho a vulvového tkaniva po pôrode, v gynekologickej chirurgii atď.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálny krém s kolpotrofínom: naneste na ošetrovanú oblasť 1-2 krát denne 1 g krému na liečebné cykly po 20 dní. Pri vonkajšej aplikácii nasledujte ľahkú masáž; pri endovaginálnom použití použite špeciálny kalibrovaný aplikátor, aby obsahoval 1 g krému.
Návod na použitie aplikátora:
Naskrutkujte aplikátor na otvorenú tubu.
Naplňte aplikátor miernym tlakom na tubu, kým sa piest nezastaví pri značke. Týmto spôsobom sa aplikátor naplní 1 g krému.
Odskrutkujte aplikátor a vložte ho hlboko do vagíny: potom ho vyprázdnite silným tlakom na piest.
Po použití starostlivo umyte aplikátor vlažnou vodou a dávajte pozor, aby ste odstránili piest z tela samotného aplikátora zatlačením na opačnú stranu ako je náplň.
Po použití je potrebné aplikátor rozobrať a umyť teplou vodou.
Vaginálne kapsuly kolpotrofínu: 1 kapsula denne zavedená hlboko do vagíny počas 20-dňových liečebných cyklov.
04.3 Kontraindikácie
Známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo endometria alebo iné novotvary závislé od estrogénu; endometrióza; vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu; závažné ochorenie pečene, obličiek a srdca; tromboflebitída, trombóza alebo prebiehajúce tromboembolické procesy alebo počas anamnézy; zistené alebo predpokladané tehotenstvo; precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Všeobecne kontraindikované počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím terapie vykonajte dôkladné lekárske a gynekologické vyšetrenie s prehmataním prsníkov a vylúčte tehotenstvo.
Pri predpisovaní promestriénu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsníka a fibrocystickej mastopatie sa odporúča opatrnosť.
Je potrebné vykonať Papanicolauov ster a vylúčiť podozrivé alebo potvrdené prípady dysplázie.
Používanie estrogénov vyžaduje opatrnosť v prípade astmy, epilepsie, srdcových chorôb, hypertenzie, ochorenia obličiek alebo závažnej depresie na mieste alebo v minulosti. Liečba sa musí ihneď prerušiť, keď sa objavia prvé príznaky trombotických alebo embolických porúch, hypertenzie u predtým normálneho pacienta - - alebo hypotenzie, hyperkalciémie u žien s rakovinou prsníka, cholestatickej žltačky u pacientok s anamnézou žltačky gravidarum U diabetických žien je potrebné prijať vhodné predbežné opatrenia, pretože estrogény môžu znižovať toleranciu glukózy.
V prípade sprievodnej vaginálnej infekcie sa odporúča použitie špecifických prípravkov alebo protizápalových liekov.
Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade liečbu prerušte a začnite s vhodnou terapiou. Aby ste sa vyhli predĺženej stimulácii efektorových orgánov, odporúča sa podávať kolpotrofín v cykloch, ktoré sú oddelené adekvátna doba pozastavenia. V prípade dlhotrvajúcich terapií vykonajte starostlivé kontroly každých 6 mesiacov (vrátane biopsie endometria). Začiatok metrorágie vyžaduje starostlivé opätovné vyšetrenie prípadu vrátane akejkoľvek biopsie, aby sa vylúčila existencia malígneho novotvaru maternica.
Miestne prípravky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť vytekanie, vaginálnu kandidózu, zmeny v cervikálnom sekréte; zhoršenie akejkoľvek endometriózy, mastodynie, zväčšenia alebo výtoku prsníkov, cholestatická žltačka, zvýšené predchádzajúce alergické vyrážky alebo svrbenie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Liekové interakcie a inkompatibilita s inými liekmi nie sú známe ani predvídateľné.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve je kontraindikované.
U žien, ktoré dojčia, je potrebné rozhodnúť sa, či sa vzdať dojčenia dieťaťa alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podania lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok nespôsobuje žiadne rušenie.
04.8 Nežiaduce účinky
Mierny pocit pálenia v pošve, sprevádzaný prechodným sčervenaním alebo nie, obzvlášť po dlhodobom používaní u obzvlášť citlivých pacientov.
04,9 Predávkovanie
Výrobky obsahujúce estrogén môžu mať anabolické účinky a určovať zadržiavanie soli a vody a hyperglykémiu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Promestriene je syntetický estrogén používaný výlučne na lokálnu aplikáciu; vyvíja výraznú trofickú aktivitu na úrovni genitálnej sliznice bez toho, aby vyvíjal systémové hormonálne účinky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii na pokožku sa do systémového obehu dostane menej ako 1% z množstva promestriénu; biologický polčas je menej ako 24 hodín. Promestrien nespôsobuje akumulačné javy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Promestrien sa považuje za prakticky bez akútnej toxicity: nebolo možné stanoviť hodnotu LD50 po topickom podávaní myšiam a potkanom v množstve od 2,5 g / kg do 13,3 g / kg a po perorálnom podaní 1,2 až 2,0 g. / kg. Dlhodobé intravaginálne podávanie 500 mg / kg / deň počas 60 dní potkanom a psom nepreukázalo toxické javy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vaginálny krém
Zmes mono- a diglyceridov nasýtených mastných kyselín; polyglykoléter nasýtených mastných alkoholov; decylester kyseliny olejovej; triglyceridy nasýtených mastných kyselín s dĺžkou medzi C8 a C10; glycerín; metyl-p-hydroxybenzoát sodný; propyl-p-hydroxybenzoát sodný; čistená voda.
Vaginálne kapsuly
Perhydrogenovaný polyizobutén; Vazelína; sesquioleát sorbitolu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; metyl-p-hydroxybenzoát sodný; propyl-p-hydroxybenzoát sodný; želé; glycerol; silikónový olej 1000; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Vaginálny krém: 5 rokov
Vaginálne kapsuly: 4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vaginálny krém s kolpotrofínom: flexibilná hliníková trubica vnútorne chránená vrstvou „Araldite“ (farba na báze epoxidovej živice pridávaná do malého množstva fenolových, melanínových a močovinových živíc) a uzavretá polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Skúmavka s 30 g krému s aplikátorom kalibrovaným na 1 g
Vaginálne kapsuly kolpotrofínu: 2 PVC blistre; každý blister obsahuje 10 vaginálnych kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vaginálny krém s kolpotrofínom: Vaginálne použitie sa musí vykonať pomocou špeciálneho kalibrovaného aplikátora, ktorý obsahuje 1 g krému.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Miláno
Predajca na predaj
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 vaginálnych kapsúl 10 mg AIC č. 026613051
Vaginálny krém 30 g + aplikátor AIC č. 026613048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Kapsuly 30.07.1987 / 01.06.2010
Krém 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014
