SINTOTRAT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Sintotrat - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: hydrokortizón (hydrokortizón acetát)

SINTOTRAT 0,5% krém

Prečo sa používa Sintotrat? Načo to je?

Sintotrat obsahuje účinnú látku hydrokortizónacetát a patrí do kategórie kortizónov na dermatologické použitie s protizápalovou a proti svrbivou aktivitou.

Sintotrat je indikovaný na liečbu kožných ochorení, ako sú ekzémy, bodnutie hmyzom, erytém alebo lokalizované popáleniny, a zmierňuje svrbenie.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa Sintotrat nemal používať

Nepoužívajte Sintotrat

ak ste alergický na hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
v prípade vírusových, bakteriálnych a plesňových chorôb.
v prípade vulvárnej liečby, ak je spojená s vaginálnym výtokom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sintotrat

Predtým, ako začnete používať Sintotrat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Sintotrat je indikovaný len na vonkajšie použitie. Krém by sa nemal používať priamo na sliznicu očí, ale mal by sa aplikovať na okolité oblasti.

Vyhnite sa dlhodobému používaniu, najmä na veľkých plochách.

„Pre tých, ktorí športujú:“ používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže určiť pozitívne antidopingové testy. “

Deti

U detí mladších ako 2 roky by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sintotratu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nikdy neboli popísané žiadne negatívne interakcie alebo nezlučiteľnosť použitia s inými liekmi bežne používanými v terapii.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sintotrat obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky, metyl phydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sintotrat: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a deti staršie ako 2 roky:

Na postihnutú oblasť pokožky naneste tenkú vrstvu krému, zľahka masírujte, nie viac ako 2-3 krát denne.

Neprekračujte predpísanú dávku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Používajte iba krátkodobo.

Ak symptómy neustúpia do niekoľkých dní, liečbu treba ukončiť a vyhľadať lekára.

Použitie u detí

U detí mladších ako 2 roky by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sintotratu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Sintotratu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Pri lokálnom použití hydrokortizónacetátu v koncentrácii obsiahnutej v lieku Sintrotrat nie sú známe prípady predávkovania; je však potrebné vyhnúť sa dlhodobému podávaniu, najmä na veľké povrchy.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sintotrat

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k lokálnym javom podráždenia alebo precitlivenosti; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby sa stanovila vhodná terapia. Systémové vedľajšie účinky prípravky Kortikosteroidy na lokálne použitie sú vzhľadom na nízke použité dávky extrémne nepravdepodobné a ak sa vyskytnú, sú spravidla prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/ it / zodpovedný . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a neotvorenom, správne skladovanom lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Sintotrat obsahuje

Účinnou zložkou je hydrokortizón acetát. 100 g krému obsahuje 0,5 g hydrokortizónacetátu.
Ďalšie zložky sú: polyglykolové estery mastných kyselín, silikónový olej 350 cP, propylénglykol, glycerín, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, kyselina etyléndiamíntransoctová, čistená voda.

Ako vyzerá Sintotrat a obsah balenia

20g krémová tuba.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Sintotrat nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

SINTOTRAT 0,5% KRÉM 1 TUBE O 20 G

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje:

Aktívny princíp:

Hydrokortizónacetát 0,5 g

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém na dermatologické použitie

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Sintotrat 0,5% krém je indikovaný na symptomatickú liečbu svrbenia, ekzému, uštipnutia hmyzom, erytému alebo lokalizovaných popálenín.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre dospelých a deti staršie ako 2 roky:

na postihnutú oblasť pokožky naneste tenkú vrstvu krému, zľahka masírujte, nie viac ako 2-3 krát denne.

Neprekračujte odporúčanú dávku

Ak symptómy neustúpia do niekoľkých dní, liečbu treba ukončiť a vyhľadať lekára.

04.3 Kontraindikácie

Individuálne zistená precitlivenosť na výrobok.

Rovnako ako akýkoľvek iný kortizónový prípravok na topické použitie, použitie krému Sintotrat 0,5% je kontraindikované v prípade vírusových, bakteriálnych a plesňových ochorení.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Sintotrat 0,5% krém je určený len na vonkajšie použitie. Krém nie je na oftalmologické použitie, ale má sa aplikovať v periokulárnych oblastiach. Vyhnite sa dlhodobému používaniu, obzvlášť na veľkých plochách. Nepoužívať na liečbu vulválneho svrbenia, ak je spojené s vaginálnym výtokom.

U detí mladších ako dva roky sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nikdy neboli identifikované žiadne negatívne interakcie alebo nekompatibilita použitia s inými liekmi bežne používanými v príslušnej terapii.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Výrobok neohrozuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k lokálnym javom podráždenia alebo senzibilizácie; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby sa stanovila vhodná terapia. Systémové vedľajšie účinky Kortikosteroidné prípravky na topické použitie sú vzhľadom na nízke použité dávky extrémne nepravdepodobné; v prípade nástupu je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

04,9 Predávkovanie

Pri topickom použití hydrokortizónu v koncentrácii obsiahnutej v 0,5% kréme Sintotrat nie sú známe prípady predávkovania; vyhnite sa však dlhodobému podávaniu, najmä na veľké povrchy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sintotrat 0,5% krém obsahuje kortikosteroid, hydrokortizón 17-acetát, bežne používaný v dermatológii pre svoju vysokú protizápalovú a protisvrbivú aktivitu.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Hydrokortizón, podobne ako ostatné glukokortikoidy, má protizápalový a antialergický účinok, pričom mechanizmy ešte nie sú úplne objasnené. Teória, podľa ktorej hydrokortizón stabilizuje niektoré membránové enzýmy a zabraňuje premene prekurzorov na prostaglandíny, sa teraz zdá byť akceptovaná. Mimoriadne dôležité je lokálne použitie kortikosteroidov, a teda hydrokortizón acetátu, ktoré prinieslo revolúciu v terapii dermatologických chorôb. Dávka 0,5% bola definovaná ako "bezpečná a účinná" výrobkami F.D.A., O.T.C., indikovanými pri liečení menších kožných ochorení, identifikovateľných tým istým pacientom.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aj keď je hydrokortizón absorbovaný pokožkou, dosiahnuté hladiny v krvi sú také nízke, že je nepravdepodobné, že by mohli spôsobiť sekundárne účinky spojené so systémovým podávaním.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zistilo sa, že akútna toxicita hydrokortizónu, stanovená orálne u myší, potkanov, morčiat a mačiek, je relatívne závažná: subkutánne a pri dlhodobej liečbe (toxicita po troch týždňoch) došlo k toxickým účinkom pri dávke 2,4 mg / kg.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Polyglykolové estery mastných kyselín, silikónový olej 350 cP, propylénglykol, glycerín, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, kyselina etyléndiamíntetraoctová, čistená voda.