Účinné látky: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Effiprev? Načo to je?
Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):
- Pri správnom používaní sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie
- Mierne zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo pri obnovení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
- Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)
Čo je Effiprev a na čo je určený?
Filmom obalené tablety Effiprev (stručne nazývané Effiprev) sú perorálne kontraceptíva obsahujúce „kombináciu dvoch hormónov“.
Effiprev obsahuje dva druhy ženských pohlavných hormónov v malých množstvách, a to etinylestradiol (s podobnými účinkami podobnými účinkom estrogénu) a dienogest (ktorý má podobné účinky ako prírodný luteálny hormón, progesterón). Vzhľadom na nízky obsah hormónov liek patrí do rodiny "mikropilliet", kombinovaných hormonálnych kontraceptív, pozostávajúcich z dvoch typov hormónov, monofázických, tj obsahujúcich vo všetkých tabletách rovnaké množstvo
Kontraindikácie Keď sa Effiprev nemá používať
Perorálne antikoncepčné pilulky a riziko rakoviny
Rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré pilulku užívajú, ako u žien, ktoré ju neužívajú, aj keď neexistuje žiadna istota, či je možné ju viniť z užívania pilulky. Častejšie lekárske prehliadky, takže je zaznamenaný akýkoľvek karcinóm prsníka v skoršom štádiu ako u iných žien s rovnakou rakovinou.
10 rokov po vysadení tabletky tento malý rozdiel zmizne.
V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich pilulku hlásené nezhubné nádory pečene - a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné (brušné) krvácanie. Ak pocítite silnú bolesť v hornej časti brucha, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
Niektoré štúdie uviedli vyšší počet prípadov rakoviny krčka maternice u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo. Nie je však celkom isté, že je to spôsobené Pilulkou, pretože výskyt rakoviny krčka maternice ovplyvňuje mnoho ďalších faktorov, napríklad sexuálne správanie (napr. Časté zmeny partnerov).
Nepoužívajte Effiprev:
Nepoužívajte Effiprev, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak alebo veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak ste alergický na etinylestradiol, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- závažné aktívne ochorenie pečene, prebiehajúca žltačka alebo prítomná vo vašej rodinnej anamnéze; žltačka alebo svrbenie v celom tele môžu byť prvými príznakmi ochorenia pečene;
- nádor pečene v aktívnej fáze (benígny alebo malígny) alebo prítomný v jeho rodinnej anamnéze;
- známe alebo predpokladané rakoviny pohlavných orgánov alebo prsníkov;
- vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze, ak sú spojené so závažnou hypertriglyceridémiou;
- závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek;
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Effiprev. Váš lekár vám pravdepodobne navrhne iný typ perorálnej antikoncepčnej pilulky alebo inú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effiprev
Predtým, ako začnete používať Effiprev, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách. Je obzvlášť dôležité prečítať si príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
V tomto letáku s informáciami o pacientovi existujú rôzne scenáre, kedy prestať užívať Effiprev alebo v ktorých situáciách môže byť antikoncepčný účinok znížený. V týchto prípadoch sa musíte zdržať pohlavného styku alebo používať nehormonálne antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) alebo inú bezbariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte metódy založené na biologických rytmoch alebo na zisťovaní telesnej teploty, pretože tieto metódy môžu byť nespoľahlivé.
Rovnako ako ostatné kombinované perorálne kontraceptíva, užívanie Effiprevu nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Effiprevu
Iné lieky a Effiprev
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť COC. Jedným z prvých príznakov toho môže byť abnormálne krvácanie z genitálií. Medzi tieto lieky patria:
- karbamazepín, oxykarbamazepín, topiramát a felbamát);
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín);
- antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napr. ampicilín, tetracyklín, griseofulvín);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- bylinný prípravok s názvom ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Niektoré lieky a grapefruitový džús môžu ovplyvniť plazmatické hladiny dienogestu (napr. Azolové antimykotiká, cimetidín, verapamil, diltiazem, makrolidy, antidepresíva).
COC môžu tiež zhoršiť účinnosť niektorých liekov, napr. Liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lamotrigín.Progestogénová zlúčenina môže ovplyvniť účinok niektorých antihypertenzív (liekov, ktoré znižujú krvný tlak) a nesteroidných protizápalových liekov.
Informujte lekára, ktorý vám predpisuje iné lieky, a tiež zubného lekára, že užívate Effiprev. Váš lekár vám povie, či potrebujete používať ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie a ako dlho ich musíte používať.
Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené (maximálne jeden týždeň) vyššie uvedenými liekmi, by mali používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu (kondóm) počas súbežného podávania súbežne podávaného lieku a 7 dní po jeho vysadení.
Súbežná liečba rifampicínom vyžaduje prijatie ďalších antikoncepčných opatrení (napr. Bariérová metóda) počas užívania súbežne podávaného lieku a 28 dní po jeho ukončení. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení užívania balenia kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ďalšie balenie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.
Povedzte svojmu lekárovi, ak už dlhší čas užívate lieky indukujúce pečeňové enzýmy (prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov ostatných liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvoliť nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Effiprevu, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Effiprev;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
- ak trpíte diabetes mellitus;
- ak trpíte obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m2);
- ak nedosiahol svoju konečnú výšku pre dospelých;
- ak trpíte hypertenziou;
- ak trpíte ochorením srdcových chlopní alebo poruchami srdcového rytmu;
- ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
- ak trpíte migrénami;
- ak trpíte záchvatmi (epilepsia, Sydenhamova chorea);
- ak trpíte ochorením pečene alebo žlčovými poruchami;
- ak trpíte žltačkou a / alebo svrbením po celom tele;
- ak trpíte zriedkavou poruchou metabolizmu hemoglobínu (porfýria);
- ak trpíte dedičným angioedémom;
- ak trpíte endogénnou depresiou;
- ak ste niekedy mali „pľuzgierovú vyrážku“ v neskorom štádiu tehotenstva (gestačný herpes);
- ak máte problémy so sluchom známe ako otoskleróza;
- ak máte alebo ste niekedy mali hnedožlté škvrny na koži, najmä na tvári (chloazma); ak sa vás tento problém týka, musíte sa vyhnúť vystaveniu priamemu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu;
- ak fajčíš Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov spojených s používaním perorálnych kontraceptív, ako je srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda. Riziko sa ďalej zvyšuje, ak silne fajčíte a starnete.
Ak použijete pilulku, prestaňte fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov. Ak s fajčením nemienite prestať, mali by ste používať iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Kedy je vhodné vykonať lekársku prehliadku
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste počas užívania pilulky absolvovali pravidelné lekárske prehliadky. Lekár na základe vášho zdravotného stavu a stavu rozhodne o frekvencii týchto kontrol a type testov, ktoré sa majú vykonať.
Čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu (skontrolujte najmä príznaky popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa poruchy uvedené v tejto písomnej informácii vyskytnú u člena vašej rodiny;
- ak spozorujete hrudku pri palpácii prsníka;
- ak potrebujete užívať ďalšie lieky;
- pred plánovaným chirurgickým zákrokom alebo v prípade imobilizácie (kontaktujte svojho lekára najmenej 4 týždne vopred);
- ak pocítite neobvykle intenzívne a nepravidelné vaginálne krvácanie;
- ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa liečby alebo ak ste mali pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní;
- ak sa dvakrát za sebou nevyskytlo krvácanie z vysadenia alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná (používanie COC je možné obnoviť, ak to váš lekár považuje za vhodné)
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Effiprev, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s používaním Effiprevu je nízke
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Effiprev, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití Effiprev je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok. Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok. -
- Zatiaľ nie je známe, ako sa riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Effiprevu porovnáva s rizikom spojeným s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s Effiprevom je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre.Možno budete musieť prestať užívať Effiprev niekoľko týždňov pred operáciou alebo vtedy, ak ste menej pohyblivý. Ak potrebujete prestať užívať Effiprev, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte. Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete užívať Effiprev. Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Effiprevu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním Effiprevu je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je [Vymyslený názov], odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie. Ak sa počas používania Effiprevu zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť, neužívajte Effiprev. Ak počas užívania Effiprevu dôjde k otehotneniu, tabletku je potrebné ihneď vysadiť. Používanie Effiprevu počas dojčenia môže znížiť objem a zmeniť zloženie materského mlieka. Minimálne množstvo účinných látok a / alebo pomocných látok sa vylučuje do materského mlieka, s potenciálnymi účinkami Dojčiacim matkám sa preto odporúča, aby neužívali Effiprev. Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Effiprev neovplyvňuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Effiprev obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a (sójový) lecitín. Ak viete, že ste precitlivený na niektoré cukry, arašidy alebo sóju, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Effiprev.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Effiprev: Dávkovanie
Vždy užívajte Effiprev presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Každé balenie Effiprev obsahuje 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmom obalených tabliet. Dni v týždni, v ktorých sa majú filmom obalené tablety užiť, sú uvedené na obale.
Pilulku by ste sa mali snažiť užívať každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby zapiť tekutinou. Užívajte jednu pilulku denne, v smere šípok, kým nedokončíte balenie. Nasleduje 7 dní, počas ktorých sa neužívajú žiadne tabletky. Počas tohto 7-dňového intervalu bez užívania liekov by malo dôjsť k krvácaniu z vysadenia, zvyčajne 2-3 dni po užití poslednej pilulky.
Začnite s ďalším balením Effiprevu na 8. deň po užití poslednej pilulky. Tablety z ďalšieho balenia Effiprevu by ste mali začať užívať, aj keď stále krvácate. Každé nové balenie sa začne v ten istý deň v týždni, ako je predchádzajúci, aby bolo jednoduchšie zapamätať si, kedy máte pokračovať v užívaní tabliet, a tiež aby sa váš cyklus opakoval vždy v rovnaké dni v mesiaci.
Ak budete presne postupovať podľa pokynov, pilulka vás bude môcť chrániť pred nechceným tehotenstvom od prvého dňa liečby.
Užívanie prvého balenia Effiprev
Za posledný mesiac žiadna hormonálna antikoncepcia:
Jedna filmom obalená tableta, začínajúca v prvý deň menštruácie (prvý deň menštruácie, definovaná ako 1. deň), pričom z blistra sa vyberie tabletka označená správnym dňom v týždni.
Prechod z kombinovanej antikoncepcie na Effiprev (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť):
Prvá filmom obalená tableta Effiprevu sa má užiť v obvyklom intervale bez tabliet alebo v prvý deň bezprostredne po užití poslednej tablety predchádzajúcej antikoncepcie (bez intervalu „bez tabliet“).
Ak predtým užívaný výrobok obsahoval neaktívne (bez hormónov) tablety, užívanie Effiprevu by malo začať v obvyklom intervale bez placeba alebo po užití poslednej aktívnej (obsahujúcej hormóny) tablety z predchádzajúcej antikoncepcie. Ak si nie ste istá, ktoré tablety ste aktívny, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak bol vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť už použitý, liečba Effiprevom sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti alebo najneskôr v deň, keď je naplánovaná nová aplikácia.
Prechod z antikoncepčnej metódy používajúcej iba gestagén (minitabletka):
Ženy, ktoré užívajú minipilulky obsahujúce iba gestagén, môžu kedykoľvek prejsť na Effiprev, ktorý je možné užiť deň po užití predchádzajúcej antikoncepcie (v obvyklom čase). Je potrebná ďalšia metóda antikoncepcie, napr. Metódy. Bariéra (profylaktická) v 7 dní po užití tabliet.
Ak ste predtým používali antikoncepčné injekcie alebo antikoncepčné implantáty alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUS):
Tí, ktorí používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ženy, ktoré dostávajú injekcie, môžu začať užívať filmom obalené tablety v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia. Je nevyhnutné uchýliť sa k ďalšej antikoncepčnej metóde, napr. bariérových metód (profylaktických) do 7 dní po užití tabliet.
Po narodení dieťaťa:
Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám môže odporučiť užívať Effiprev po obnovení prvého menštruačného cyklu. V niektorých prípadoch však môže hormonálna antikoncepcia začať skôr: požiadajte lekára o informácie. Ak užívate Effiprev, nemali by ste dojčiť svoje dieťa, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Po potrate alebo potrate: Riaďte sa pokynmi lekára.
Ak zabudnete užiť Effiprev
Ak sa zabudnutá tableta užije do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia; tableta sa má užiť hneď, ako si človek na to spomenie, a ďalšie tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase Antikoncepčná ochrana Effiprevu nie je narušená.
Ak zabudnutá tableta vydrží dlhšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia, je riziko nežiaduceho tehotenstva extrémne vysoké. V takom prípade je potrebné dodržať nasledujúce pravidlá
Ak ste zabudli užiť tabletu v prvom týždni:
Musí užiť poslednú vynechanú tabletu, aj keď to znamená, že musí užiť dve tablety naraz v ten istý deň, a potom pokračovať v užívaní tabliet podľa zvyčajného plánu. V antikoncepcii sa musia používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondóm). nasledujúce dni. Ak ste však počas predchádzajúcich siedmich dní mali pohlavný styk, nemožno vylúčiť tehotenstvo. V takom prípade prosím bez váhania informujte svojho lekára.
Ak ste zabudli užiť tabletu v druhom týždni:
Musíte užiť poslednú vynechanú tabletu, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz v ten istý deň, a potom pokračovať v užívaní tabliet podľa zvyčajného plánu. Ak ste tablety užívali pravidelne počas predchádzajúcich 7 dní , nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak ste zabudli užiť tabletu v 3. týždni:
Pri použití nasledujúcich postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, pokiaľ sa tablety užívali pravidelne počas predchádzajúcich 7 dní.
Existujú dve možné možnosti:
- Musí užiť poslednú vynechanú tabletu, aj keď to znamená, že musí užiť dve tablety naraz v ten istý deň, a potom pokračovať v užívaní tabliet podľa zvyčajného plánu. Musí dodržať obvyklý časový interval medzi jedným balením a ďalší. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne neobjaví do konca druhého balenia a v dňoch užívania tabliet si môžete všimnúť špinenie alebo krvácanie z vysadenia.
- Druhá možnosť je, že prestanete užívať tablety z aktuálneho balenia, ale dodržujte interval bez užívania tabliet maximálne sedem dní (treba počítať dni, v ktorých bola tableta vynechaná) a potom pokračujte v novom balenie Ak si želáte začať balenie v obvyklý deň v týždni, interval „bez tabliet“ môže byť kratší ako 7 dní!
Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu:
Porozprávajte sa so svojim lekárom. Nezabudnite, že v tomto prípade nie je zaručená účinná antikoncepcia. Ak ste vynechali niekoľko tabliet z aktuálneho balenia a v prvom intervale bez užívania tabliet sa nevyskytlo krvácanie z vysadenia, je pravdepodobnosť tehotenstva vysoká. Preto sa odporúča, aby ste sa pred začatím nového balenia Effiprevu obrátili na svojho lekára.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí byť tableta úplne absorbovaná z gastrointestinálneho traktu. Táto situácia sa podobá situácii, keď ste zabudli užiť tabletu. V takom prípade treba užiť jednu tabletu čo najskôr, možno do 12 hodín.
Ak uplynulo viac ako 12 hodín, riaďte sa radami uvedenými v časti „Ak zabudnete užiť Effiprev“, ktoré sa týkajú užitia vynechaných tabliet.
Odložte obdobie menštruácie
Môže to oddialiť nástup menštruácie, ak po ukončení predchádzajúceho balenia budete pokračovať v užívaní Effiprevu bez dodržania intervalu bez tabliet. Menštruácia sa môže oddialiť až do konca druhého balenia, alebo ak je to potrebné, na dlhšiu dobu Pri užívaní tabliet z druhého balenia môžete počas dní užívania tabliet pociťovať špinenie alebo krvácanie z vysadenia. Po ukončení druhého balenia tabliet sa môže v užívaní Effiprevu pokračovať pravidelne po 7 dňoch bez užívania tabliet.
Ak chcete, aby sa vám menštruácia dostavila v iný deň
Ak ste vždy dodržiavali pokyny na užívanie tabliet, menštruácia sa dostaví približne v ten istý deň každé štyri týždne. Ak chcete, aby sa menštruácia začala v iný deň v týždni, dĺžka intervalu bez užívania tabliet by mala byť redukovaná podľa potreby. Nikdy nepredlžujte obdobie bez tabletu! Povedzme napríklad, že menštruácia sa zvyčajne vyskytuje v piatok, ale chcete, aby sa objavila v utorok (teda o tri dni skôr). Aby ste to dosiahli, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak sa však interval bez užívania tabliet výrazne skráti (3 dni alebo menej), počas užívania druhého balenia sa krvácanie nezastaví, ale dôjde k špineniu alebo krvácaniu z vysadenia.
Čo robiť, ak sa medzi menštruáciami objaví krvácanie
V niektorých prípadoch môžu ženy užívajúce COC pocítiť malé krvácanie z vysadenia alebo špinenie, najmä počas prvých mesiacov používania lieku. Preto môže byť nevyhnutné použiť tampóny alebo hygienické vložky; pilulky však musíte užívať aj naďalej. Akonáhle sa vaše telo adaptuje na účinky filmom obalených tabliet, nepravidelné krvácanie sa zastaví: trvá to spravidla tri cykly. Ak krvácanie pretrváva, je intenzívnejšie alebo sa vracia, kontaktujte lekára.
Čo robiť, ak nenastane krvácanie z vysadenia
Ak boli tablety správne užité a podľa pokynov a ak nedošlo k vracaniu alebo hnačke, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Pokračujte v užívaní Effiprevu ako obvykle. Ak sa vám menštruácia nedostaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Bez váhania sa obráťte na svojho lekára. Môžete pokračovať v užívaní Effiprevu aj po absolvovaní tehotenského testu na odporúčanie lekára.
Ak prestanete užívať Effiprev
Effiprev môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Effiprevom
Ak užijete viac Effiprevu, ako máte
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní Effiprevom. Podľa informácií o použití iných kombinovaných perorálnych kontraceptív je toxicita po predávkovaní u dospelých aj detí veľmi nízka. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a u dievčat vaginálne krvácanie. Ak ste užili viac tabliet. Effiprev podľa potreby, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak ste si všimli, že dieťa pravdepodobne prehltlo niekoľko tabliet, bez váhania sa obráťte na svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Effiprev
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Effiprevom, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Effiprev.
Frekvencia nežiaducich účinkov bola klasifikovaná nasledovne:
Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu majú zvýšené riziko tromboembólie. Určité faktory môžu toto riziko ešte zvýšiť (pozri časť 2).
Vážne vedľajšie účinky
Vážnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“. V prípade potreby ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky Effiprevu zoradené v zostupnom poradí podľa frekvencie. Uvedené frekvencie sa týkajú nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich s Effiprevom pozorovaných v klinických štúdiách. Žiadny z vedľajších účinkov sa nevyskytoval s "veľmi bežnou" frekvenciou.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
- U žien užívajúcich COC boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- hypertenzia;
- nádory pečene;
- žltohnedé škvrny na tvári a tele (chloasma);
- vývoj alebo zhoršenie chorôb, ktorých pôvod nie je úplne jasný, ale ktoré súvisia s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív:
- zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- narušenie metabolizmu hemoglobínu (porfýria);
- niektoré choroby imunitného systému (systémový lupus erythematosus);
- vyrážka s pľuzgiermi v konečnom štádiu tehotenstva (gestačný herpes);
- kŕče, Sydenhamova chorea;
- porucha zrážania krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko-uremický syndróm);
- dedičný angioedém;
- žltačka
Pilulka a rakovina prsníka
Riziko rakoviny prsníka je o niečo vyššie u žien užívajúcich COC. Pretože je však riziko vzniku rakoviny prsníka u žien mladších ako 40 rokov nízke, počet prípadov navyše je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Pohlavné hormóny ovplyvňujú mliečnu žľazu. Variácie v hormonálnom poli (napr. V dôsledku používania hormonálnej antikoncepcie) môžu vytvárať situácie, v ktorých je zvýšená citlivosť mliečnych žliaz na iné faktory, ktoré podporujú vývoj nádoru, s následným zvýšením pravdepodobnosti vzniku rakoviny. Štúdie uznávajú, že rozvoj rakoviny prsníka u žien stredného veku súvisí s včasným a rozsiahlym používaním COC.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To zahŕňa akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov. Hlásenie týchto účinkov je možné vykonať aj prostredníctvom národnej spravodajskej siete. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY EFFIPREV potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známymi účinkami: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový lecitín (0,031 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele alebo slonovinovo biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať EFFIPREV musí vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE), a porovnanie rizika VTE spojeného s EFFIPREV a rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami - CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Filmom obalené tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase (podľa potreby s tekutinou) v poradí uvedenom na blistri. Jedna filmom obalená tableta sa má užívať denne 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa má začať po 7-dňovom období bez tabliet; v tomto období sa zvyčajne vyskytuje krvácanie z vysadenia. Krvácanie obvykle začína 2-3 dni po užití poslednej tablety a môže stále pretrvávať pri užívaní prvej tablety z ďalšieho balenia.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie
Ako začať užívať Effiprev
Žiadna hormonálna antikoncepcia (za posledný mesiac)
Prvá filmom obalená tableta sa má užiť v prvý deň vášho prirodzeného menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie, definovaný ako 1. deň).
Prechod z kombinovanej antikoncepcie (COC, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť) na perorálnu antikoncepciu
Žena by mala začať užívať Effiprev deň po zvyčajnom intervale neaktívnych tabliet alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúceho perorálneho kontraceptíva alebo deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho perorálneho kontraceptíva. Ak vaginálny krúžok alebo ak bola použitá transdermálna náplasť, žena by mala začať užívať Effiprev najlepšie v deň odstránenia týchto pomôcok alebo najneskôr v čase, keď má byť podaná ďalšia aplikácia.
Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Ženy, ktoré užívajú minipilulky obsahujúce iba gestagén, môžu kedykoľvek prejsť na COC. Tí, ktorí používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ženy, ktoré dostávajú injekcie, môžu začať užívať filmom obalené tablety v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia.Vo všetkých týchto prípadoch sa však odporúča používať počas prvých 7 dní užívania tabliet dodatočnú podpornú metódu antikoncepcie.
Laktácia je uvedená v časti 4.6.
Po potrate v prvom trimestri
Tablety je možné užiť ihneď; nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Príjem tabliet je možné začať 21-28 dní po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak je príjem lieku oneskorený, je potrebné u prvých použiť dodatočnú antikoncepčnú metódu (napr. Bariérové metódy). 7 dní užívania tabliet. Ak však žena už mala pohlavný styk, pred začatím používania filmom obalených tabliet je potrebné vylúčiť možné tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.
Správanie v prípade zabudnutej tablety
Ak sa zabudnutá tableta užije do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia; tableta sa má užiť hneď, ako si spomeniete, že ste na ňu zabudli a nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V takom prípade platia nasledujúce zásady:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.
Na základe vyššie uvedeného je možné navrhnúť nasledujúce návrhy pre každodennú prax:
Prvý týždeň
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne, a potom pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase každý deň. Nasledujúcich 7 dní sa majú používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondóm). Ak však žena mala pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní, tehotenstvo nemožno vylúčiť. Riziko tehotenstva je úmerné počtu zabudnutých tabliet a zvyšuje sa, keď sa obdobie zabudnutia blíži k mesačnému intervalu bez užívania tabliet.
Druhý týždeň
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne, a potom pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase každý deň. Ak žena správne užila tablety počas 7 dní pred vynechanou tabletou, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynecháte viac ako jednu tabletu alebo ak príjem tabliet nie je pravidelný, počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Tretí týždeň
V tomto období je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie extrémne vysoké, vzhľadom na blížiaci sa interval bez užívania tabliet. Stále je však možné zabrániť zníženej antikoncepčnej ochrane zmenou plánu užívania tabliet. Prijatím jedného z nasledujúcich protokolov preto nie je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že žena užívala všetky tablety pravidelne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak nie, odporúča sa dodržať prvú z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní tiež použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne, a potom by mala pokračovať v užívaní tabliet každý deň vo zvyčajnom čase. S ďalším balením sa má začať ihneď po dokončení súčasného balenia, tj. Bez toho, aby medzi jednotlivými baleniami zostala medzera. Pacient pravdepodobne pred koncom druhého balenia nezačne krvácať z vysadenia, avšak pri užívaní tabliet sa môže objaviť špinenie alebo prerazenie. krvácajúca.
2. Druhá možnosť je prestať užívať tablety z aktuálneho balenia a dodržať interval bez užívania tabliet až sedem dní (vrátane dní, kedy sa na tablety zabudlo) a potom pokračovať v novom balení.
Ak ste v aktuálnom balení vynechali veľa tabliet a krvácanie z vysadenia sa nevyskytuje v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet, nemožno vylúčiť možnosť pokračujúceho tehotenstva.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, nemusí byť tableta úplne absorbovaná telom. V takom prípade treba tabletu užiť čo najskôr.
Ak uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa odporúčaní v časti 4.2, ktoré sa týkajú vynechania niektorých tabliet. Ak si pacient neželá zmeniť obvyklý rozvrh dávkovania, požadovanú tabletu (alebo tablety) je potrebné vybrať z nového balenia.
Ako oddialiť alebo zmeniť lehotu na odstúpenie od zmluvy
Na oddialenie menštruácie musí byť Effiprev naďalej užívaný prechodom z jedného balenia na druhé po ukončení predchádzajúceho balenia bez dodržania intervalu bez tabliet. Počas používania druhého balenia si pacient môže všimnúť špinenie alebo krvácanie z vysadenia v deň užívania tabliet. Keď je druhé balenie tabliet dokončené, v užívaní Effiprevu sa môže pravidelne pokračovať na konci zvyčajnej 7-dňovej prestávky.
Ak si žena želá posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako je to v súčasnom rozvrhu, dĺžku intervalu bez užívania tabliet je možné skrátiť na požadované dni. Čím je však obdobie kratšie, tým je interval bez užívania tabliet kratší. , tým väčšia je pravdepodobnosť špinenia alebo krvácania z vysadenia počas užívania druhého balenia (podobne ako keď chcete oddialiť menštruáciu).
04.3 Kontraindikácie
V prítomnosti nasledujúcich porúch a stavov je používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív kontraindikované. V prípade prvého výskytu nižšie uvedených porúch počas používania kombinovaných antikoncepčných tabliet je potrebné ihneď prerušiť príjem.
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nesmie používať v nasledujúcich podmienkach:
- Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
- Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- súčasná alebo predchádzajúca cerebrovaskulárna príhoda;
- závažné ochorenie pečene v aktívnej fáze alebo v anamnéze, ak sa hodnoty testov pečeňových funkcií ešte nevrátili do normálu;
- nádor pečene v činnosti (benígny alebo malígny) alebo v anamnéze;
-Známa alebo suspektná rakovina závislá od pohlavných steroidov (rakovina pohlavných orgánov alebo prsníkov);
- vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
- závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku EFFIPREV by sa mala so ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či sa má používanie EFFIPREV prerušiť.
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Produkty, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Zatiaľ nie je známe, ako riziko spojené s liekom EFFIPREV sa porovnáva s týmito výrobkami s nižším rizikom. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako tie, ktoré sú spojené s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s CHC, ako jeho súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa užívanie COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Vzhľadom na možnosť vážneho poškodenia zdravia (pozri časť 4.8) je v prípade pretrvávania rizikových faktorov (ako sú kŕčové žily, pokročilá flebitída a trombóza, prítomnosť srdcových chorôb, obezita, poruchy zrážania krvi) potrebné vyhodnotiť pred začatím liečby Effiprevom starostlivo zvážte možné riziká a prínosy používania kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Asi 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, vyvinú VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Epidemiologické štúdie u žien používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa asi u 61 vyvinie VTE za rok.
Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko VTE súvisiace s COC obsahujúcimi dienogest môže byť podobné riziku spojenému s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
Počet VTE za rok je nižší, ako sa očakáva u tehotných alebo popôrodných žien.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
1 Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien / rok, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 pre COC obsahujúca levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. Pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
EFFIPREV je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6.
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Effiprev je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa vyskytnú príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a oznámte mu, že užívate CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Nádory
V niektorých štúdiách u žien dlhodobo liečených COC bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice; stále však zostáva kontroverzné, do akej miery je tento výsledok možné pripísať mätúcim účinkom na interpretáciu samotného výsledku (ako je sexuálne správanie, výskyt infekcie ľudským papilomavírusom atď.).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Toto nadmerné riziko klesá počas 10 rokov po prerušení liečby COC. Viac informácií nájdete v časti 4.8.
Rakovina prsníka patrí do rodiny malígnych nádorov závislých od hormónov. Niektoré stavy, ako napríklad skorá menarché, neskorá menopauza (po 52. roku života), stav nuliparity, prítomnosť anovulačných cyklov atď., Sú už dlho uznávané ako rizikové faktory vzniku rakoviny prsníka. Tieto rizikové faktory zvyšujú možnosť hormonálnych účinkov v patogenéze rakoviny prsníka. Hormonálne receptory hrajú ústrednú úlohu v biológii rakoviny prsníka. Niektoré z týchto hormonálnych receptorov indukujú rastové faktory, ako napríklad transformujúci rastový faktor alfa (TGF-alfa).
Estrogén a progestogén ovplyvňujú proliferáciu buniek rakoviny prsníka. Okrem iného to predstavuje biologické odôvodnenie farmakologickej liečby rakoviny prsníka pozitívnej na postmenopauzálny hormonálny receptor.
Početné epidemiologické štúdie o súvislosti medzi používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a rakovinou prsníka uznávajú, že vývoj rakoviny prsníka u žien stredného veku súvisí s včasným a rozsiahlym používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív. Toto je však iba jeden faktor z možných súvisiacich faktorov.
U žien, ktoré užívali dlhodobú perorálnu antikoncepciu, boli zriedkavo pozorované benígne nádory pečene a veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce brušné krvácanie. Možnosť hepatálnej neoplázie by sa mala považovať za diferenciálnu diagnózu v prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, hepatomegálie alebo prejavov naznačujúcich vnútrobrušné krvácanie.
Ostatné podmienky
Ak je v osobnej alebo rodinnej anamnéze pacienta prítomná hypertriglyceridémia, užívanie COC môže zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy.
Napriek tomu, že je zvýšený krvný tlak bežným javom u žien užívajúcich COC, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavou udalosťou. Ak sa však počas užívania COC rozvinie hypertenzia, liečba sa má ukončiť a má sa začať vhodná antihypertenzívna liečba. Po úspešnom vyriešení hypertenzného stavu bude možné pokračovať v liečbe kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, ak to lekár uzná za klinicky vhodné.
Ak počas užívania COC v prítomnosti už existujúceho hypertenzného stavu sú pozorované trvalo zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku, ktoré adekvátne nereagujú na antihypertenzívnu liečbu, COC sa má vysadiť.
Ak sa to považuje za vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak sa po antihypertenzívnej terapii zaznamenajú normotenzné hodnoty.
Aj keď sa nepreukázala žiadna príčinná súvislosť, pri užívaní COC a počas tehotenstva sa zhoršujú nasledujúce ochorenia / stavy: cholestatická žltačka a / alebo cholestatický pruritus, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, gestačný herpes, porucha sluchu spôsobená otosklerózou stredného ucha.
Ak je prítomné aktívne alebo chronické ochorenie pečene, užívanie COC sa má prerušiť, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.
Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a / alebo svrbenia, ktorý sa už prejavuje v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje vysadenie hormonálnej antikoncepcie.
COC môžu znížiť toleranciu glukózy a zvýšiť dopyt po inzulíne v periférnych tkanivách; u žien užívajúcich COC však zvyčajne nie je potrebné meniť antidiabetický režim. Diabetické ženy by však mali byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania tabliet.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas užívania tohto lieku mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie alebo epilepsie.
Použitie estrogénu u dievčat môže spôsobiť predčasné uzavretie epifýzy s následným znížením konečnej výšky v dospelosti.
Zlúčeniny obsahujúce gestagény môžu vykazovať antagonistické vlastnosti aldosterónu, ktoré môžu mať zásadný vplyv na hladinu draslíka.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania Effiprevu je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s Effiprevom v porovnaní s inými CHC, príznakmi VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Pravidelné pravidelné lekárske prehliadky sú dôležité, pretože počas užívania COC sa môžu najskôr objaviť niektoré kontraindikácie alebo rizikové faktory.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC môže byť znížená za nasledujúcich okolností: ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade vracania alebo silnej hnačky (pozri časť 4.2) alebo v dôsledku interakcií s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Anomálie riadenia cyklu
Užívanie perorálnych kontraceptív môže spôsobiť nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä v prvých mesiacoch používania. Preto je vhodné vyhodnotiť akúkoľvek nepravidelnú stratu krvi až po dosiahnutí hormonálnej rovnováhy, ku ktorej zvyčajne dochádza po troch ošetreniach. cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné vylúčiť možné nehormonálne príčiny a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia vrátane prípadnej diagnostickej kyretáže s cieľom vylúčiť malignitu alebo tehotenstvo.
Počas voľných dní sa niekedy môže stať, že sa krvácanie z vysadenia vôbec nevyskytne. Ak sú tablety užité správne (podľa pokynov v časti 4.2), je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.Ak sa krvácanie z vysadenia neobjaví na konci druhého balenia tabliet alebo ak žena nedodržala vyššie uvedené rady, pred začatím nového balenia je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Metabolické interakcie vedúce k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov môžu vyvolať krvácanie z vysadenia alebo znížiť antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať súbežne s Effiprevom, pretože môžu viesť k potenciálnemu zníženiu účinnosti antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Effiprev obsahuje laktózu, glukózu a lecitín (zo sóje). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo alergie na arašidy a sóju by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s inými liekmi
Niekoľko liekov, ktoré zvyšujú klírens pohlavných hormónov, môže vyvolať krvácanie z vysadenia alebo znížiť antikoncepčný účinok. Tieto interakcie boli preukázané v prípade hydantoínu, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Interakcia je podozrivá aj v prípade rifabutínu, efavirenzu, nevirapin, oxykarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, nelvinafir, griseofulvín a bylinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Tieto lieky zvyšujú indukciu pečeňových enzýmov.
Zníženie účinnosti COC je možné aj pri niektorých antibiotikách (ako je ampicilín alebo tetracyklín), aj keď mechanizmus tohto účinku ešte nebol objasnený.
Ženy na krátkodobej terapii (do jedného týždňa) ktorýmkoľvek z vyššie uvedených tried liekov musia počas užívania súbežného lieku a 7 dní po ukončení lieku používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Bariérovú metódu).
Súbežná liečba rifampicínom vyžaduje prijatie ďalších antikoncepčných opatrení (napr. Bariérovú metódu) počas užívania súbežne podávaného lieku a počas 4 týždňov po jeho ukončení. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia, má sa začať s ďalším balením bez toho, aby sa dodržal obvyklý interval bez príjmu.
V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov je potrebné zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov. Ak vysoké dávkovanie vyvoláva vedľajšie účinky (napr. Nepravidelné krvácanie) alebo sa zdá, že je neúčinné, má sa použiť iná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Známe inhibítory enzýmu CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, cimetidín, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresíva a grapefruitový džús, môžu zvýšiť plazmatické hladiny dienogestu.
Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšené (napr. Cyklosporín) alebo znížené (napr. Lamotrigín).
Progestagénová zlúčenina môže interagovať s inhibítormi ACE, antagonistami receptora angiotenzínu II, diuretikami šetriacimi draslík, antagonistami aldosterónu a nesteroidnými protizápalovými liekmi.
V štúdiách in vitro dienogest neinhiboval funkciu enzýmového systému cytochrómu P450 v použitej dávke, preto interakcie s ohľadom na tento enzýmový systém nie sú mysliteľné.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, hladín plazmatických bielkovín (ako je globulín viažuci kortikosteroidy) a lipidových frakcií / lipoproteínov, parametrov metabolizmu glukózy a parametrov koagulácia a fibrinolýza. Tieto variácie však zostávajú v normálnych medziach.
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o súhrne charakteristických vlastností súbežne užívaných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Effiprev nie je indikovaný počas tehotenstva.
Ak počas užívania perorálnej antikoncepcie dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ihneď ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali perorálne kontraceptíva pred tehotenstvom, ani nezistili teratogénne účinky na potomstvo, keď liek bol užitý v počiatočných štádiách gravidity Tieto štúdie neboli vykonané s Effiprevom.
Pretože sú k dispozícii iba obmedzené údaje o použití Effiprevu počas gravidity, nie je možné vyvodiť žiadne závery o nepriaznivých účinkoch na tehotenstvo alebo zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3) .Účinky na ľudí nie sú známe. Na základe dostupných štúdií o použití perorálnej antikoncepcie počas gravidity neexistujú žiadne náznaky možných teratogénnych účinkov.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí užívania Effiprevu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Používanie COC počas dojčenia môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Minimálne množstvo účinných látok a / alebo pomocných látok sa vylučuje do materského mlieka, čo môže mať vplyv na novorodenca. Dojčiacim matkám sa preto odporúča, aby neužívali Effiprev.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky tabliet obsahujúcich dienogest 2 mg / etinylestradiol 0,03 mg v zostupnom poradí podľa frekvencie. Tieto frekvencie súvisia s nežiaducimi účinkami pozorovanými počas klinických štúdií s tabletami dienogest 2 mg / etinylestradiol 0,03 mg (týchto štúdií sa zúčastnilo celkovo 3590 žien); nástup týchto nežiaducich účinkov môže súvisieť s používaním Effiprevu. Pretože všetky vedľajšie účinky sa vyskytovali menej často ako 1/10, žiadny z nich nebol klasifikovaný ako "veľmi častý".
Nežiaduce účinky boli klasifikované podľa nasledujúcej konvencie frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000 a
Veľmi ojedinelý (
Počas štúdií s Effiprevom obsahujúcim dienogest 2 mg / etinylestradiol 0,03 mg boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- venózny alebo arteriálny tromboembolizmus
- cerebrovaskulárne príhody;
- hypertenzia;
- nádory pečene;
-rozvoj alebo zhoršenie už existujúcich chorôb po použití kombinovaných perorálnych kontraceptív, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;
- chloazma.
U žien užívajúcich COC je mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka je u žien mladších ako 40 rokov nízke, počet prípadov navyše je však v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
04,9 Predávkovanie
Akútna orálna toxicita dienogestu a etinylestradiolu je nízka. Ak malé dieťa užije značné množstvo Effiprevu, možnosť vzniku toxických symptómov je znížená. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat krvácanie z vysadenia. Nevyžaduje sa žiadne špeciálne ošetrenie. V prípade potreby je možné použiť symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.
ATC kód: G03AA.
Effiprev je kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom, ktorá obsahuje etinylestradiol ako estrogén a dienogest ako progestín.
Mechanizmus akcie
Antikoncepčný účinok Effiprevu je založený na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny hlienu krčka maternice.
Etinylestradiol je silný, orálne aktívny syntetický estrogén. Rovnako ako prírodný estradiol, aj etinylestradiol má proliferačný účinok na epitel ženských pohlavných orgánov. Stimuluje produkciu cervikálneho hlienu, znižuje jeho viskozitu a zvyšuje jeho vláknitosť. L „Ethinylestradiol podporuje rast mliekovody a bráni dojčeniu. “Ethinylestradiol stimuluje extracelulárnu retenciu vody. Etinylestradiol ovplyvňuje parametre metabolizmu lipidov a uhľohydrátov, hemostázy, systému renín-angiotenzín-aldosterón a väzby na proteíny.
Dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý má 10-30 krát nižšiu afinitu k progesterónovým receptorom in vitro ako ostatné syntetické gestagény. In vivo dienogest nepreukázal významné androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.
Podávaný ako monoterapia, dienogest inhibuje ovuláciu v dávke 1 mg / deň.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití Effiprevu sa maximálne sérové koncentrácie približne 67 pg / ml dosiahnu za 1,5-4 hodiny. Po "absorpcii a" prvom prechode účinkom "je etinylestradiol vo veľkej miere metabolizovaný s priemernou biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní približne 44%.
Distribúcia
Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98%) a zvyšuje sérové hladiny globulínu viažuceho steroidné hormóny (SHBG). Distribučný objem etinylestradiolu je zdanlivo približne 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol je konjugovaný tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Ethinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale generujú sa rôzne typy hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity alebo ako glukuronidové alebo sulfátové konjugáty. Metabolický klírens je približne 2,3-7 ml / min / kg.
Vylúčenie
Sérové hladiny etinylestradiolu sa znižujú po dvoch rôznych kinetických fázach charakterizovaných polčasmi 1 hodina a 10-20 hodín. Nezmenený liek nie je predmetom vylučovania. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6 a polčasom je približne 1 deň.
Ustálený stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného obdobia, keď je sérová hladina dvojnásobkom hodnoty jednej dávky.
Dienogest
Absorpcia
Dienogest užívaný perorálne sa absorbuje rýchlo a úplne. Po užití Effiprevu sa maximálne sérové koncentrácie asi 51 pg / ml dosiahnu za 2,5 hodiny. V spojení s etinylestradiolom je priemerná biologická dostupnosť asi 96%.
Distribúcia
Dienogest sa viaže na sérový albumín, ale nie na SHBG alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). 10% z množstva dienogestu prítomného v sére je voľný steroid, zatiaľ čo 90% sa nešpecificky viaže na albumín.
Dienogest má zdanlivý distribučný objem približne 37-45 l.
Biotransformácia Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou; konjugácia však tiež hrá dôležitú úlohu pri vytváraní endokrinologicky neaktívnych metabolitov. Tieto metabolity sa rýchlo odstraňujú z plazmy, takže okrem nezmenenej časti dienogestu nie sú v ľudskej plazme zistiteľné žiadne významné množstvá jeho metabolitov. Celkový klírens (Cl / F) po podaní jednej dávky je 3,6 l / hodinu.
Vylúčenie
Dienogest má „polčas 8,5-10,8 hodiny. Len zanedbateľné množstvo dienogestu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Po podaní dávky 0,1 mg / kg je pomer vylučovania obličkami a stolicou rovný 3: 1. Po perorálnom podaní sa 86% dávky vylúči do 6 dní; značná časť sa vylučuje počas prvých 24 hodín, hlavne močom.
Ustálený stav
Farmakokinetický profil dienogestu nie je ovplyvnený hladinami SHBG v sére. Pri dennom príjme sa sérové hladiny dienogestu zvýšia jeden a pol krát a rovnovážny stav sa dosiahne po 4 dňoch.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že účinok etinylestradiolu a dienogestu je obmedzený na farmakologické vlastnosti účinných látok.
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s dienogestom ukázali typické účinky progestogénov: zvýšené abnormality pred a po implantácii, predĺženie gestačného obdobia, zvýšenú novorodeneckú úmrtnosť šteniat. Podanie vysokých dávok dienogestu zvieratám v neskorom štádiu gravidity a laktácie môže mať za následok zhoršenú plodnosť potomstva.
Ethinylestradiol predstavuje estrogénnu zložku prítomnú vo väčšine COC. Embryotoxicita bola preukázaná pri vysokých dávkach a boli pozorované škodlivé účinky na diferenciáciu urogenitálnych orgánov.
Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje o toxicite na základe konvenčných štúdií, ktoré by odhaľovali osobitné riziká genotoxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní prípravku, iné ako tie, ktoré boli uvedené vyššie, súvisiace s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Je však potrebné zdôrazniť, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast špecifických hormonálne závislých tkanív a nádorov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Monohydrát laktózy
Stearan horečnatý
Kukuričný škrob
Povidón 30
Mastenec
Povlak
Opaglos 2 číry, obsahujúci:
Sodná soľ kroskarmelózy
Glukóza
Maltodextrín
Dihydrát citrátu sodného
Sójový lecitín
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / hliníkové blistre, veľkosti balenia: 21 a 3x21 a 6x21 a 13 X21 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety "1 x 21 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety "3 x 21 tabliet v PVC / PVDC / AL blistroch
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety "6 x 21 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety "13 x 21 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2013
.jpg)
