Účinné látky: propifenazón, butalbital, kofeín
Obalené tablety OPTALIDON
Čapíky OPTALIDON
Prečo sa používa Optalidon? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum.
Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolestivých stavov, ako sú: bolesť hlavy, kĺbový a svalový reumatizmus; bolesť zubov; menštruačná bolesť a bolesť všeobecne.
Kontraindikácie Kedy by sa Optalidon nemal používať
- Precitlivenosť na liečivá alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Predávkovanie a intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami a psychotropnými liekmi.
- Granulocytopénia.
- Porfýria.
- Nedostatok glukóza -6 -fosfátdehydrogenázy.
- Tehotenstvo a dojčenie.
- Vek do 18 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Optalidon
Odporúča sa rezervovať OPTALIDON na liečbu bolestivých epizód; nie je indikovaný na kontinuálne terapie.
Barbituráty môžu byť návykové.
Zriedkavo sa môžu u vnímavých jedincov vyskytnúť príznaky precitlivenosti na kofeín.
Vzhľadom na recipročné zlepšenie sa počas liečby neodporúčajú alkoholické nápoje.
Ak sa počas liečby objaví horúčka, angína, koža alebo sliznica, prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť poškodenie krvi.
Optalidon sa má predpisovať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom alebo pacientom s renálnym, hepatálnym alebo akútnym ochorením brucha.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Optalidonu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Účinok alkoholu a liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže zosilniť Optalidon.
Barbituráty môžu spôsobiť zmeny v produkcii enzýmov s následnými zmenami v metabolizme iných liekov (napr. Antikoagulancií). Zvlášť sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu hormonálnych kontraceptív, pretože barbituráty môžu znížiť ich antikoncepčnú aktivitu.
Deriváty pyrazolónu môžu zvýrazniť účinky alkoholu a môžu interagovať s fenytoínom, s niektorými perorálnymi hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlórpropamid, acetohexamid) a antikoagulanciami (warfarín).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Použitie lieku je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný nástup ospalosti, závratu, závratov a sedácie Optalidon zhoršuje mentálne a / alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie činností, ako je vedenie vozidla a / alebo obsluha strojov. Preto Optalidon nepoužívajte pri riadení vozidiel alebo pri stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách obalených tabliet Optalidonu
Obsahuje sacharózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Optalidon: Dávkovanie
Dospelí (nad 18 rokov): 1-2 obalené tablety alebo 1 čapík niekoľkokrát denne.
Maximálna denná dávka: 6 obalených tabliet alebo 2-3 čapíky.
Starší pacienti: Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Tablety Optalidonu sa majú prehltnúť bez žuvania.
Perorálne analgetické prípravky sa musia užívať s plným žalúdkom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Optalidonom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Optalidonu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Účinky predávkovania Optalidonom môžu byť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, kóma sprevádzaná charakteristickým autonómnym syndrómom (nepravidelná bradypnoe, tracheobronchiálna obštrukcia, arteriálna hypotenzia).
V takom prípade by sa mali vykonať tieto opatrenia:
- vylúčte liek spôsobením zvracania; výplach žalúdka; zvýšiť vylučovanie moču (spôsobiť polyúriu, alkalizáciu moču), v prípade potreby dialýzu;
- kontrola dýchania a obehu
Vzhľadom na prítomnosť kofeínu, vždy pri vysokých dávkach, môže dôjsť k hyperstimulácii so vzrušením, nespavosti, svalovému chveniu, nevoľnosti, vracaniu, zvýšenej diuréze, tachykardii, mimomaternicovému rytmu, skotómu.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika a objasnite mu používanie lieku
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Optalidon
Tak ako všetky lieky, aj Optalidon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vzhľadom na prítomnosť butalbitalu sú možné nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, závraty a sedácia.
Vzhľadom na prítomnosť propifenazónu sú možné nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt (nauzea, vracanie, bolesť brucha), krv (leukopénia, agranulocytóza) a obličky (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria).
Vzhľadom na prítomnosť kofeínu sú možné nežiaduce účinky ako vzrušenie, nespavosť, podráždenosť a tachykardia.
V zriedkavých prípadoch boli zistené alergické reakcie rôznych typov a miest, ktoré častejšie postihujú kožu a sliznice s kožnými vyrážkami, žihľavkou, svrbením a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj s anafylaktickými javmi.
Po podaní vysokých dávok môže najmä u starších osôb nastať sedácia, ataxia, nystagmus a zmätenosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Optalidon čapíky by nemali byť uchovávané pri teplote vyššej ako 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie
Obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje - Účinné látky: propifenazón 125 mg; butalbital 50 mg; kofeín mg 25 - Pomocné látky: hydroxypropylcelulóza; stearát horečnatý; kukuričný škrob; sacharóza; mastenec; Arabská guma; erytrozín.
Čapíky
Jeden čapík obsahuje - Účinné látky: propifenazón 375 mg; butalbital 150 mg; kofeín mg 75 - Pomocné látky: žltá oranžová S; erytrozín; tuhé polosyntetické glyceridy; vyčistená voda.
Farmaceutické formy a balenie
OPTALIDON obalené tablety: 25 obalených tabliet Čapíky OPTALIDON: 6 čapíkov
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OPTALIDON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje - Účinné látky: propifenazón 125 mg; butalbital 50 mg; kofeín 25 mg.
Čapíky
Jeden čapík obsahuje - Účinné látky: propifenazón 375 mg; butalbital 150 mg; kofeín 75 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Čapíky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Proti všetkým bolestivým stavom: bolesť hlavy; reumatizmus kĺbov a svalov; bolesť zubov; menštruačná bolesť a bolesť všeobecne.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety obalené optalidonom sa prehĺtajú bez žuvania.
Rýchlejší účinok sa dosiahne požitím Optalidonu s horúcim nápojom.
Dospelí: 1-2 obalené tablety alebo 1 čapík niekoľkokrát denne.
Maximálna denná dávka: 6 obalených tabliet alebo 2-3 čapíky.
Pri "nespavosti bolesti: 2-4 obalené tablety alebo 1-2 čapíky pol" hodinu pred spaním.
Deti: 1 obalená tableta 1-3 krát denne podľa veku.
Starší pacienti: pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jednu alebo viac zložiek.
Predávkovanie a intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami a psychotropnými liekmi.
Granulocytopénia. Porfýria.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Odporúča sa rezervovať Optalidon na liečbu bolestivých epizód; nie je indikovaný na kontinuálne terapie.
Barbituráty môžu byť návykové.
Zriedkavo sa u predisponovaných jedincov môžu objaviť príznaky hyperexcitability kofeínu.
U precitlivených osôb môžu vysoké alebo predĺžené dávky lieku spôsobiť poškodenie krvi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Účinok alkoholu a liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže zosilniť Optalidon.
Barbituráty môžu spôsobiť zmeny v enzymatickej produkcii s následnými zmenami v metabolizme iných liekov (napr. Antikoagulancií). Zvlášť sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu hormonálnych kontraceptív, pretože barbituráty môžu znížiť ich antikoncepčnú aktivitu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tak ako všetky lieky, aj Optalidon je počas tehotenstva potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Občas sa môže objaviť sedácia, ktorá môže ovplyvniť reakcie pacientov pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch boli na mieste zistené alergické reakcie rôznych typov, najčastejšie kožné s urtikáriou, svrbením.
04,9 Predávkovanie
Toxické účinky predávkovania Optalidonom sa prejavia až po užití veľmi veľkého počtu obalených tabliet. V takom prípade by sa mali vykonať tieto opatrenia:
vylúčte liek spôsobením zvracania; výplach žalúdka; zvýšiť vylučovanie moču (spôsobiť polyúriu, alkalizáciu moču), v prípade potreby dialýzu;
kontrola dýchania a obehu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum.
Farmakodynamika: Optalidon vykazuje vysokú protizápalovú, bolesť zmierňujúcu a antipyretickú aktivitu s pozitívnym synergizmom medzi zložkami.
Experimenty vykonávané na potkanoch a psoch, per os a rektálne, ukázali, že Optalidon nevyvoláva zmeny kardiocirkulačných a respiračných parametrov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kofeín, klasická súčasť asociácií s analgetikami, sa ľahko vstrebáva, takmer úplne sa metabolizuje a potom sa vylučuje obličkovým emunktóriom. Plazmatický polčas je u človeka indikovaný asi za 3,5 hodiny.
Butalbital, liek so známym sedatívnym účinkom, ktorý zvyšuje účinok analgetík, je zaradený medzi barbituráty so stredným trvaním účinku. Väzba na bielkoviny a plazmatický polčas boli odhadnuté na približne 26% a 40 hodín.
Propifenazón, známe analgetikum a antipyretikum, sa ľahko vstrebáva a má dlhodobejšie plazmatické koncentrácie pri súčasnom podávaní kofeínu.
Rektálne časy maximálnej koncentrácie (v hodinách) a maximálnych dosiahnutých koncentrácií (v? G / ml) boli pre tieto tri zložky v tomto poradí: butalbital: 8,0-2,4; kofeín: 1,8-0,72; propifenazón: 2,2-1,3.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (mg / kg) vypočítaná oddelene pre mužov a ženy mala u potkanov a myší za následok nasledovné:
Testy subakútnej a chronickej toxicity nemenili skúmané parametre a tiež lokálna znášanlivosť (po opakovanom ošetrení (sliznica gastrointestinálneho traktu a konečníka) sa považuje za uspokojivú.
Optalidon nebol toxický ani pre gravidné zvieratá, ani pre plod.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety
Hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, kukuričný škrob, sacharóza, mastenec, arabská guma, erytrozín.
Čapíky
Oranžovo žltý S, erytrozín, semisyntetické glyceridy, demineralizovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 5 rokov
Čapíky: 5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
OPTALIDON obalené tablety: Blister obsahujúci 25 obalených tabliet
OPTALIDON čapíky: PVC blistre obsahujúce 6 čapíkov
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Obalené tablety: A.I.C. č. 005125012
Čapíky: A.I.C. č. 005125024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie A.I.C: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2006