Účinné látky: Dexametazón, Chloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia
Prečo sa používa Cloradex? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kortikosteroidy a antimikrobiálne látky v kombinácii.
Terapeutické indikácie
Nehnisavé oftalmické infekcie zo zárodkov citlivých na chloramfenikol, keď je užitočné spojiť najmä protizápalový účinok dexametazónu: bakteriálna a alergická konjunktivitída, keratitída, zápal predného segmentu oka, najmä po operácii.
Kontraindikácie Kedy sa Cloradex nemá používať
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- Vnútroočná hypertenzia;
- Akútne herpes simplex a ochorenia rohovkového vírusu v akútnej ulceratívnej fáze, s výnimkou asociácií so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus a pri zápale očných spojiviek s ulceróznou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test). Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa neodporúča používať, čo je možné len pod prísnym dohľadom oftalmológa;
- Tuberkulóza oka;
- Mykóza oka;
- Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
- Sty.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cloradex
V ranom detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cloradexu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli zistené žiadne zvláštne interakcie a inkompatibility s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Počas dlhodobých ošetrení sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tónu; Dlhodobé používanie môže mať za následok nežiaduce účinky, ako je glaukóm, s následným poškodením zrakového nervu, znížením zrakovej ostrosti a zorného poľa a tvorbou zadnej subkapsulárnej katarakty alebo môže podporovať nástup vírusových očných infekcií alebo baktérií.
Dlhodobé používanie steroidov v priebehu času môže tiež prispieť k rozvoju vírusových, bakteriálnych a plesňových infekcií rohovky. Bez lekárskeho dohľadu sa neodporúča používať liek dlhšie ako mesiac.
Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú pozornosť a vyžaduje sa dôsledné monitorovanie a časté odborné sledovanie.
Pretože boli pri použití steroidov popísané prípady perforácie rohovky, pri chorobách, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, sa musí vykonať starostlivé sledovanie.
Bezpečnosť intenzívnej alebo predĺženej topickej liečby steroidmi počas tehotenstva nebola úplne stanovená.
Dlhodobé lokálne používanie antibiotík môže viesť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov; ak k tomu dôjde alebo ak po 7 až 10 dňoch nedôjde k klinickému zlepšeniu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
Po dlhodobom používaní topického chloramfenikolu boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa mal výrobok používať krátkodobo, pokiaľ to lekár výslovne neurčí.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotným alebo dojčiacim ženám sa odporúča podávať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, iba ak sa očakávaný prínos pre matku považuje za väčší ako riziko pre plod. Intenzívne a dlhodobé terapie na základe topických steroidov v tehotenstve nebola zvýraznená.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cloradex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
5 ml balenie obsahuje tiomersal: môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cloradex: Dávkovanie
1 alebo 2 kvapky do spojivkového vaku, 3 až 5 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cloradexu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Cloradexu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POHYBU O POUŽÍVANÍ CLORADEXU KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cloradexu
Tak ako všetky lieky, aj CLORADEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niekedy sa môže lokálne objaviť pocit pálenia, podráždenia a fenoménu individuálnej precitlivenosti rôznych typov na zložky výrobku, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby a prijatie adekvátnych terapeutických opatrení.
Nežiaduce účinky systémovej absorpcie liečiv sú nepravdepodobné. Majte na pamäti, najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok, riziku hypoplázie kostnej drene v dôsledku chloramfenikolu a výskytu nežiaducich účinkov pri vysokých množstvách steroidov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pred použitím pretrepte.
Uchovávajte v chladničke.
5 ml fľaša: výrobok sa nesmie použiť viac ako 15 dní po prvom otvorení obalu.
Jednodávkový obal 0,4 ml: výrobok neobsahuje konzervačné látky. Po otvorení obalu musí byť liek podaný a jednodávkový obal musí byť zlikvidovaný, aj keď je použitý len čiastočne.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Ďalšie informácie
Zloženie
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
1 ml roztoku obsahuje 2,0 mg dexametazónu a 5,0 mg chloramfenikolu.
Pomocné látky: polyetylénglykol 300, polyetylénglykol 1500, polyetylénglykol 4000, kyselina boritá, boritan sodný, polyoxyetylénsorbitanmonoleát, hydroxypropylmetylcelulóza 2910, tiosalicylát sodný, etylortuťnatý, čistená voda.
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
1 ml roztoku obsahuje 2,0 mg dexametazónu a 5,0 mg chloramfenikolu.
Pomocné látky: polyetylénglykol 300, polyetylénglykol 1500, polyetylénglykol 4000, kyselina boritá, boritan sodný, polyoxyetylénsorbitanmonoleát, hydroxypropylmetylcelulóza 2910, čistená voda.
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, suspenzia.
Balenia po 1 fľaši s objemom 5 ml a 20 jednodávkových nádob po 0,4 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLORADEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
aktívne princípy:
• dexametazón 2,0 mg
• chloramfenikol 5,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nehnisavé oftalmické infekcie zo zárodkov citlivých na chloramfenikol, keď je užitočné spojiť najmä protizápalový účinok dexametazónu: bakteriálna a alergická konjunktivitída, keratitída, zápal predného segmentu oka, najmä po operácii.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 alebo 2 kvapky do spojivkového vaku, 3 až 5 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný v prípade:
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• očná hypertenzia;
• Akútny herpes simplex a vírusové ochorenia rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem asociácií so špecifickými chemoterapeutickými látkami na herpetický vírus a pri konjunktivitíde s ulceróznou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (pozitívny fluoresceínový test). Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa preto jeho použitie neodporúča a môže byť povolené len pod prísnym dohľadom oftalmológa;
• tuberkulóza oka;
• mykóza oka;
• akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
• sty.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas dlhodobých ošetrení sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu. Dlhodobé používanie môže mať za následok nežiaduce účinky, ako je glaukóm, s následným poškodením zrakového nervu, znížením zrakovej ostrosti a zorného poľa a tvorbou zadnej subkapsulárnej katarakty, alebo môže podporovať nástup očných infekcií vírusového pôvodu alebo bakteriálnych infekcií. .
Dlhodobé používanie steroidov v priebehu času môže tiež prispieť k rozvoju vírusových, bakteriálnych a plesňových infekcií rohovky. Neodporúča sa používať liek dlhšie ako mesiac bez lekárskeho dohľadu.
Dlhodobé lokálne používanie antibiotík môže viesť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov; ak k tomu dôjde alebo ak po 7/10 dňoch nedôjde k klinickému zlepšeniu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú pozornosť a vyžaduje sa dôsledné monitorovanie a časté odborné sledovanie.
Pretože boli pri použití steroidov popísané prípady perforácie rohovky, pri chorobách, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, je potrebné starostlivé sledovanie.
Bezpečnosť intenzívnej alebo predĺženej topickej liečby steroidmi počas gravidity nebola úplne stanovená (pozri časť 4.6).
Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
Po dlhodobom používaní chloramfenikolu na topické použitie boli popísané zriedkavé prípady hypoplázie kostnej drene. Z tohto dôvodu by sa liek mal používať krátkodobo, pokiaľ lekár neurčí inak.
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
5 ml balenie obsahuje tiomersal: môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným alebo dojčiacim ženám sa odporúča podávať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára, iba ak sa očakávaný prínos pre matku považuje za väčší ako riziko pre plod. Intenzívne a dlhodobé terapie na základe topických steroidov v tehotenstve nebola úplne stanovená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cloradex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Niekedy sa môže lokálne objaviť pocit pálenia, podráždenia a fenoménu individuálnej precitlivenosti rôznych typov na zložky výrobku, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby a prijatie adekvátnych terapeutických opatrení.
Nežiaduce účinky systémovej absorpcie liečiv sú nepravdepodobné.
Majte na pamäti, najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok, riziku hypoplázie kostnej drene v dôsledku chloramfenikolu a výskytu nežiaducich účinkov pri vysokých množstvách steroidov.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antimikrobiálne látky v kombinácii
ATC kód: S01CA01
Farmakodynamické vlastnosti je možné odvodiť z vlastností jednotlivých účinných látok:
Dexametazón
Kortikosterón s protizápalovou aktivitou 25-krát vyšší ako hydrokortizón.
Určuje rýchlu remisiu zápalovej zložky, či už určuje patológiu alebo sa vyskytuje v spojení s infekciami. Existujúca schopnosť interferovať s vnútroočným tonusom sa spravidla vyskytuje pri krátkodobom podávaní oftalmickou cestou (menej ako mesiac), ako to vyžadujú terapeutické indikácie lieku Cloradex.
Chloramfenikol
Širokospektrálne antibiotikum. Pôsobí na gramnegatívne a grampozitívne zárodky s bakteriostatickou aktivitou. Má nízku bakteriálnu rezistenciu. Má nízku toxicitu pri podávaní oftalmickou cestou a je dobre znášaný očnými tkanivami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika kortikosteroidov na liečbu očných zápalových procesov je známa a široko dokumentovaná. Podobne sú dobre známe farmakokinetické vlastnosti chloramfenikolu, ktorý je antibakteriálnym činidlom bežne používaným v oftalmológii. Cloradex sa podáva priamo do spojivkového vaku. Je známe, že po očnom podaní sa chloramfenikol a dasametazón absorbujú v rohovke a prenikajú do komorového moku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej toxicity vykonávané orálnym podaním na myšiach a potkanoch, súvisiace s formuláciou chloramfenikolu, ktoré sa stali komplexnejšími v dôsledku prítomnosti nitrofurazónu a hydrochloridu fenylefrínu, poskytli nasledujúce hodnoty LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) v myši
• 7,56 (6,45 - 8,64) u potkana
Testy znášanlivosti a všeobecnej toxicity vykonané na albínskych králikoch nepreukázali významné rozdiely medzi hodnotami zistenými u zvierat liečených prípravkom a zvierat ošetrovaných placebom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
5 ml fľaša
Polyetylénglykol 300, Polyetylénglykol 1500, Polyetylénglykol 4000, Kyselina boritá Bóran sodný, Polyoxyetylénsorbitan monooleát, Hydroxypropylmetylcelulóza 2910, Sodium ethyl ortuť tiosalicylát, Čistená voda.
Jednodávkové obaly s objemom 0,4 ml
Polyetylénglykol 300, Polyetylénglykol 1500, Polyetylénglykol 4000, Kyselina boritá, Borát sodný, Polyoxyetylénsorbitanmonoleát, Hydroxypropylmetylcelulóza 2910, Čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 ml fľaša: 18 mesiacov.
Platnosť po prvom otvorení: 15 dní
Jednodávkové obaly s objemom 0,4 ml: 2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke.
Uchovávajte výrobok v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml fľaša
Polyetylénová fľaša s nízkou hustotou vybavená kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou a polypropylénovým viečkom so skrutkovým uzáverom.
Jednodávkové obaly s objemom 0,4 ml
Jednodávkové nádoby z polyetylénu s nízkou hustotou zostavené do 5-kusových pásikov.
Balenie 20 jednodávkových nádob.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Jednodávkové obaly s objemom 0,4 ml
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
Jednodávkový obal vyberte z prúžku a otvorte otáčaním vrchnej časti bez ťahania.
Nenechajte hrot nádoby prísť do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša - AIC č. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly - AIC č. 018155061
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly: 09/09/2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/09/2009