Účinné látky: salbutamol, ipratropiumbromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztoku na rozprašovanie a na perorálne použitie (v jednodávkových obaloch)
BIWIND 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (vo viacdávkovej fľaši)
Indikácie Prečo sa Biwind používa? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest (antiastmatiká).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bronchiálnej astmy a obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou; ak je indikované priradenie anticholinergika k ß-adrenergiku.
Kontraindikácie Keď sa Biwind nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok lieku. Závažná srdcová choroba. Glaukóm. Prostatická hypertrofia. Syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biwind
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch a iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prospechu. pomer.
Terapia ß2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Biwindu
Súbežnému užívaniu ß2-agonistických liekov a neselektívnych ß-blokátorov, ako je propranolol, sa má za normálnych okolností vyhnúť.
Terapia ß2-agonistami môže viesť aj k závažnej hypokaliémii, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zosilniť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Roztok vo viacdávkovej fľaši obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (spravidla oneskoreného typu) a výnimočne bronchospazmus. Ak má pacient srdcové choroby alebo angínu pectoris, mal by o tom informovať svojho lekára pred začatím liečby salbutamolom.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Použitie v tehotenstve a počas laktácie.
Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď je v zriedkavých prípadoch možný výskyt závratov alebo porúch akomodácie zraku, musia to vziať do úvahy tí, ktorí sa chystajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Biwind: Dávkovanie
Používajte s rozprašovačmi
Dospelí
Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie
5 kvapiek zrieďte 2 ml destilovanej vody alebo sterilného fyziologického roztoku. trvanie rozprašovania: 10 - 15 minút, opakuje sa 2 - 3 krát denne.
Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované dýchanie s pozitívnym tlakom), na použitie v nemocnici
2 kvapky je možné zriediť 1 ml destilovanej vody alebo sterilným fyziologickým roztokom: 6 vdychov;
alternatívne zrieďte 2 kvapky s 5 ml: trvanie vdýchnutia 2 minúty;
alebo zriediť 1 kvapku 5 ml: trvanie vdýchnutia 10 minút.
Deti
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie
Odporúčame používať BIWIND riedený vodou, dokonca aj s cukrom.
Dospelí: 10 kvapiek, 3-4 krát denne.
Deti:
Podľa názoru lekára a orientačne:
- Dojčatá od 1 do 3 mesiacov: 1 - 3 kvapky 2-3 krát denne
- Dojčatá od 3 do 12 mesiacov: 2 - 4 kvapky 2-3 krát denne
- Deti od 1 do 3 rokov: 3 - 5 kvapiek 2-3 krát denne
- Deti od 3 do 6 rokov: 4 - 6 kvapiek 2-3 krát denne
- Deti od 6 do 12 rokov: 5 - 7 kvapiek 2-3 krát denne.
Inštrukcie na používanie
Jednodávkové obaly:Jednodávkový obal otvoríte otočením viečka.
Viacdávková fľaša:
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, bolo použité kvapkadlo, ktoré na otvorenie vyžaduje racionálny, ale nie inštinktívny pohyb.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžok kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek. Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Biwindu
V prípade predávkovania sa môže objaviť chvenie svalov a zvýšenie srdcovej frekvencie (pozri tiež „Nežiaduce účinky“).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Biwind
Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, kašeľ a sucho v ústach.
Menej časté sú lokálne podráždenie, nervozita, nevoľnosť, závraty, tachykardia, palpitácie, svalové chvenie a zadržiavanie moču.
Zriedkavo sa pozoruje kožná vyrážka, reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém (lokalizovaný v jazyku, perách a tvári) alebo anafylaktické reakcie.
Zníženie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“); zvýšenie vnútroočného tlaku a poruchy akomodácie zraku. Vždy zriedkavo a obzvlášť pri vysokých dávkach môže dôjsť k periférnej vazodilatácii.
Rovnako ako u iných inhalačných liekov môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným sipotom krátko po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavo môžu niektorí pacienti pociťovať bolesť na hrudníku (v dôsledku srdcových problémov, ako je angína). Mali by ste o tom čo najskôr informovať svojho lekára a vyhýbať sa prerušeniu liečby, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Obsah jednodávkového obalu sa musí použiť bezprostredne po otvorení; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
Po otvorení hliníkového obalu obsahujúceho jednodávkové obaly sa musia použiť do 7 dní; po tomto období sa musia zvyškové jednodávkové obaly zlikvidovať.
Obsah viacdávkovej fľaše je možné použiť do 28 dní od prvého otvorenia fľaše; po tomto období je potrebné odstrániť všetky zvyšky.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztoku na rozprašovanie a na vnútorné použitie (v jednodávkových obaloch)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Účinné látky: salbutamol 1,875 mg (ako salbutamol sulfát 2,25 mg); Ipratropiumbromid 0,375 mg
Pomocné látky: voda na injekciu
0,5 ml nádoba sa rovná 10 kvapkám. Jedna kvapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mikrogramov salbutamolu a 37,5 mikrogramov ipratropiumbromidu
BIWIND 0,375% + 0,075% roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie (vo viacdávkovej fľaši)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: salbutamol g 0,375 (ako salbutamol sulfát g 0,450); Ipratropiumbromid 0,075 g
Pomocné látky: etyl-p-hydroxybenzoát, metyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekciu
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie. Roztok BIWIND môže mať slamovo žltú farbu.
- Krabica s 30 jednodávkovými obalmi po 0,5 ml;
- 15 ml viacdávková fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
BIWIND
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztoku na rozprašovanie a na perorálne použitie
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktívne zásady:
Salbutamol 1,875 mg (ako salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
0,5 ml nádoba sa rovná 10 kvapkám. Jedna kvapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mcg salbutamolu a 37,5 mcg ipratropiumbromidu.
Pomocné látky: pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Roztok na rozprašovanie a na vnútorné použitie
Roztok BIWIND môže mať slamovo žltú farbu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba bronchiálnej astmy a obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou, ak je indikovaná asociácia anticholinergika s beta-adrenergikom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Používajte s rozprašovačmi
Dospelí
- Na vdýchnutie elektrickými rozprašovačmi, na ambulantné alebo domáce použitie
5 kvapiek zrieďte 2 ml destilovanej vody alebo sterilného fyziologického roztoku.
Trvanie nebulizácie 10 - 15 minút, opakovať 2 - 3 krát denne.
- Na vdýchnutie elektrickými respirátormi (prerušované dýchanie s pretlakom), na použitie v nemocnici.
2 kvapky je možné zriediť 1 ml destilovanej vody alebo sterilným fyziologickým roztokom: urobte 6 inhalácií; alternatívne zrieďte 2 kvapky 5 ml; trvanie vdýchnutia: 2 minúty; alebo zriediť 1 kvapku 5 ml; trvanie vdýchnutia: 10 minút.
Deti
Proporcionálne znížené dávky, tiež v závislosti od symptómov.
Perorálne použitie
Odporúčame používať BIWIND riedený vodou, dokonca aj sladený. Dospelí: 10 kvapiek, 3-4 krát denne. Deti: podľa názoru lekára a orientačne: deti od 1 do 3 mesiacov: 1 - 3 kvapky 2 - 3 krát denne; deti od 3 do 6 rokov: 4 - 6 kvapiek 2 - 3 krát denne; deti od 6 do 12 rokov: 5 - 7 kvapiek 2 - 3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Závažné srdcové choroby, glaukóm. Prostatická hypertrofia. Syndrómy retencie moču a črevnej obštrukcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Sympatické mimické látky sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch a iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prospechu. pomer.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne monitorovať hladiny draslíka v sére.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich poučiť, aby informovali svojho lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežnému užívaniu beta2-agonistov a neselektívnych beta-blokátorov, ako je propranolol, sa má za normálnych okolností vyhnúť.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie. Tento účinok je možné zosilniť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou (pozri tiež 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Aj keď v zriedkavých prípadoch je možný nástup závratov alebo poruchy zraku, musia to vziať do úvahy tí, ktorí sa chystajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, kašeľ a sucho v ústach.
Menej časté sú lokálne podráždenie, nervozita, nevoľnosť, závraty, tachykardia, palpitácie, svalové chvenie a zadržiavanie moču.
Zriedkavo sa pozoruje kožná vyrážka, reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém (lokalizovaný v jazyku, perách a tvári) alebo anafylaktické reakcie; hypokaliémia (pozri 4.4); zvýšený vnútroočný tlak a narušená akomodácia videnia.
Vždy zriedkavo a obzvlášť pri vysokých dávkach môže dôjsť k periférnej vazodilatácii.
Rovnako ako u iných inhalačných liekov môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným sipotom krátko po vdýchnutí.
Veľmi zriedkavo boli hlásené srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej a extrasystolickej tachykardie), myokardiálna ischémia.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania môže dôjsť k svalovému chveniu a zvýšeniu srdcovej frekvencie (pozri tiež 4.8).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
ATC: R03AK04; farmakoterapeutická skupina: adrenergiká a iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest (salbutamol a ipratropiumbromid).
Tieto dve účinné zložky vyvíjajú anti-bronchospastickú aktivitu rôznymi mechanizmami, konkrétne: beta2-stimulantom, ako je Salbutamol, a anticholinergikom, ako je Ipratropium bromid.
Mechanizmus adrenergicko-antivagálneho účinku umožňuje priamo zasiahnuť do patogenetického momentu bronchiálnej stavby, spastického aj hypersekretívneho, čo umožňuje na jednej strane reaktiváciu adrenergných receptorov a na druhej strane zníženie cholinergného potenciálu .
Synergický bronchiálny antispazmodický účinok prípravku je určený špecifickosťou a odlišným mechanizmom účinku týchto dvoch zložiek, ktoré by mali vplyv na cyklické nukleotidy bunky hladkého svalstva: AMP a cyklický GMP, zodpovedné za dynamiku priedušiek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Kinetické štúdie ukazujú, že salbutamol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a postupne vdýchnutím, vylučuje sa predovšetkým močovou cestou, čiastočne ako nezmenený salbutamol, čiastočne ako konjugát sulfátglukuronidu a že ipratropiumbromid sa skromne absorbuje orálne aj vdýchnutím. po podaní je čiastočne metabolizovaný a vylučovaný obličkami a stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Tieto dve účinné látky vykazujú u najbežnejších laboratórnych zvierat veľmi nízku akútnu, subakútnu a chronickú toxicitu, takže sú dobre znášané spôsobmi podávania používanými na ľudských klinikách aj pri vysokých dávkach a oveľa vyšších, ako sú odporúčané alebo v každom prípade dosiahnuteľné v klinickej praxi. Napríklad LD50 intravenózne u potkanov roztoku pozostávajúceho z 5 dielov salbutamolu + 1 diel ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterálne podanie 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahŕňa iba mierne toxické depresívne symptómy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na nebulizáciu a na vnútorné použitie: voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Obsah jednodávkového obalu sa musí použiť bezprostredne po otvorení; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
Po otvorení hliníkového obalu obsahujúceho jednodávkové obaly sa musia použiť do 7 dní; po tomto období sa musia zvyškové jednodávkové obaly zlikvidovať.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie na perorálne použitie
Jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou. 5 nádob je uzavretých v hliníkovom obale, potom je 6 hliníkových vreciek obsahujúcich celkom 30 nádob zabalených do vhodných litografovaných kartónových škatúľ spolu s príbalovým letákom.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Jednodávkový obal otvoríte otočením viečka.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Kúpele Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok na rozprašovanie na perorálne použitie
30 jednodávkových nádobiek s 0,5 ml AIC č. 036738021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Október-2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA z 5. 8. 2008