KAFENAC - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Kafenac - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Aceclofenac

KAFENAC 100 mg obalené tablety
KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Prečo sa používa Kafenac? Načo to je?

KAFENAC obsahuje účinnú látku aceklofenak, ktorá patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a antireumatík (lieky používané na ochorenia kostí, chrupaviek a svalov).

Tento liek je indikovaný dospelým na liečbu:

Zápalové reumatické ochorenia, ako je artróza (ochorenie postihujúce kĺby), reumatoidná artritída (ochorenie progresívneho a chronického autoimunitného pôvodu postihujúce kĺby), ankylozujúca spondylitída (závažné znemožňujúce reumatické ochorenie, ktoré môže spôsobiť zrastenie kĺbov).
Extra artikulárny reumatizmus, ako je periartritída (zápalové ochorenie postihujúce vláknité tkanivá obklopujúce kĺb), burzitída (zápal vakov naplnených tekutinou, ktoré tvoria vankúš medzi kosťami a šľachami a / alebo svalmi obklopujúcimi „kĺb“), zápal šliach (zápal šliach), entezitída (zápal vloženia svalu na kosť).
Akútne bolestivé stavy z rôznych príčin, ako je ischias (pocit intenzívnej bolesti v nohe spôsobenej „podráždením sedacieho nervu), bolesť krížov (bolesť chrbta), myalgia (bolesť svalov), primárna dysmenorea (bolestivý menštruačný cyklus) , bolesť vyplývajúca z traumy rôzneho druhu, odontalgia (bolesť zubov).

Kontraindikácie Kedy sa Kafenac nemá používať

Neužívajte KAFENAC

Ak ste alergický na účinnú látku, na iné NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Ak ste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty alebo iné alergické reakcie, ako je žihľavka (kožná reakcia), rinitída (zápal nosovej sliznice), edém (hromadenie tekutín), vyrážka (náhle začervenanie koža) alebo bronchospazmus (zúženie lumenu priedušiek). To platí pre všetky nesteroidné protizápalové lieky.
Ak máte srdcové a / alebo mozgovocievne ochorenie (v cievach mozgu), napríklad ak ste mali srdcový infarkt, mozgovú príhodu (poškodenie mozgu, ku ktorému dochádza, keď sa náhle zastaví tok krvi do mozgu), mini -cievna mozgová príhoda (TIA), upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu alebo ak ste mali operáciu na odstránenie týchto blokád alebo bypass koronárnej artérie (chirurgický zákrok, pri ktorom sa vytvorí umelý mostík, ktorý vám umožní obísť prekážku krvného obehu ).
Ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien).
Ak máte pretrvávajúci gastroduodenálny vred (erózia výstelky žalúdka alebo čriev) alebo krvácanie (krvácanie) v gastrointestinálnom trakte.
Ak máte aktívne krvácanie a poruchy krvácania (strata krvi).
Ak ste niekedy mali gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu spôsobenú predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo ste v minulosti mali „opakujúce sa“ krvácanie / peptický vred (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ak trpíte zníženou funkciou pečene (závažné poškodenie funkcie pečene).
Ak trpíte zníženou funkciou obličiek (porucha funkcie obličiek).
Ak ste tehotná, najmä v treťom trimestri a dojčíte, pokiaľ na to neexistujú platné dôvody. V takom prípade by ste mali použiť najnižšiu účinnú dávku (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

KAFENAC sa nesmie podávať deťom (pozri „Deti a mladiství“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kafenac

Predtým, ako začnete užívať KAFENAC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte KAFENAC v kombinácii s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Užívajte KAFENAC opatrne:

Ak fajčíte
Ak máte cukrovku (zvýšené hladiny cukru v krvi).
Ak trpíte angínou (bolesť na hrudníku spôsobená nedostatočným zásobovaním srdca kyslíkom).
Ak máte krvné zrazeniny.
Ak máte hypertenziu (vysoký krvný tlak).
Ak máte v krvi vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukov).
V prípade poruchy funkcie pečene (porucha funkcie pečene).
V prípade zlyhania srdca alebo obličiek.
Ak ste mali „veľkú operáciu“.
Ak ste starší

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Ak ste starší, majte na pamäti, že frekvencia vedľajších účinkov je vyššia, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné.

Gastrointestinálny systém (žalúdok a črevá)

Počas liečby všetkými NSAIDs, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod (poruchy žalúdka alebo čriev), bolo hlásené krvácanie do žalúdka a čriev, ulcerácia alebo perforácia, ktorá môže byť smrteľná.

Ihneď ukončite liečbu KAFENACOM a poraďte sa so svojim lekárom, ak počas užívania lieku zaznamenáte gastrointestinálne krvácanie alebo ulceráciu.

Rovnako ako všetky NSAID, musíte užívať KAFENAC obzvlášť opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom, ak máte príznaky naznačujúce poruchy horného alebo dolného gastrointestinálneho traktu, v minulosti ste mali vredy žalúdka alebo čriev, krvácanie, perforáciu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu ( zápalové ochorenie čriev), hematologické zmeny (v krvi), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.

Ak ste starší alebo ste v minulosti mali vred, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie, najmä pri zvýšených dávkach NSAID. V týchto prípadoch začnite liečbu nižšia účinná dávka, aby sa znížilo riziko gastrointestinálnej toxicity.

Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (ako sú iné NSAID alebo kortikosteroidy - pozri „Iné lieky a KAFENAC“), môžete zvážiť súbežné používanie prostriedkov na ochranu žalúdka (napr. Misoprostol) alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste trpeli gastrointestinálnou toxicitou (tj. Žalúdočnými a črevnými problémami), najmä ak ste starší, oznámte svojmu lekárovi akékoľvek abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), a to najmä v počiatočných fázach liečby.

Dbajte na to, aby ste KAFENAC užívali, ak sa liečite súbežne s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, protidoštičkové látky alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (pozri „Iné lieky a KAFENAC“).

Kardiovaskulárny (na úrovni ciev srdca) a cerebrovaskulárny (na úrovni ciev mozgu) systém

Vykonajte vhodné monitorovanie a užívajte KAFENAC opatrne:
Ak ste v minulosti mali miernu až stredne závažnú hypertenziu a / alebo kongestívne srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca dodávať krv v primeraných množstvách potrebám tela), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Ak máte závažné rizikové faktory kardiovaskulárnych príhod (vysoký krvný tlak, vysoký krvný tuk, cukrovku) alebo ak fajčíte.
Ak ste niekedy mali cerebrovaskulárne krvácanie.

Použitie KAFENACu môže byť spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu (srdcového infarktu).

Pretože kardiovaskulárne riziká KAFENACu sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, používajte najnižšiu účinnú dennú dávku počas najkratšieho potrebného obdobia. Reakcia na liečbu a potreba zlepšenia symptómov sa majú pravidelne prehodnocovať.

Reakcie z precitlivenosti (alergie) a kožné (kožné) reakcie Vyhnite sa použitiu KAFENACu v prípade ovčích kiahní; v niektorých prípadoch môžu ovčie kiahne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív a úlohu NSAID v „zhoršení týchto infekcií“.

Rovnako ako u iných NSAID sa môžu v ojedinelých prípadoch vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií (alergické reakcie s rýchlym nástupom), dokonca aj bez predchádzajúcej expozície aceklofenaku.

Závažné kožné (kožné) reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy (podráždenie pokožky s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm (kožné a slizničné lézie) a toxická epidermálna nekrolýza (závažné kožné ochorenie, pri ktorom sa epidermis rozpadá na lamináty), boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s používaním NSAID. Zdá sa, že riziko je vyššie v počiatočných štádiách terapie, pretože nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v prvom mesiaci liečby.

Prestaňte užívať KAFENAC pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti (alergie).

Funkcia obličiek

Užívajte KAFENAC opatrne:

V prípade mierneho až stredne závažného poškodenia funkcie obličiek, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. V týchto prípadoch užite najnižšiu účinnú dávku a pravidelne kontrolujte funkciu obličiek.
Ak ste liečený súbežne s diuretikami (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču).

Účinky na funkciu obličiek sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania aceklofenaku.

Funkcia pečene (pečeň)

Ukončite liečbu KAFENACOM, ak sa parametre vašej funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, ak sa u vás objavia klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene (ochorenie pečene) alebo ak sa vyskytnú iné prejavy, ako je eozinofília (vysoká koncentrácia bielych krviniek v krvi) alebo vyrážka (náhle sčervenanie kože). Pri použití KAFENACu môže dôjsť k hepatitíde (zápalu pečene) bez podpory symptómov.

Ak máte porfýriu pečene (zriedkavé ochorenie, pri ktorom sú nedostatočné pečeňové enzýmy), užívajte KAFENAC opatrne, pretože to môže vyvolať záchvat.

V prípade mierneho až stredne závažného poškodenia funkcie pečene podstupujte pravidelné lekárske kontroly.

Hematologické (krvné) problémy

Aceklofenak môže dočasne blokovať agregáciu krvných doštičiek.

Poruchy dýchania

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní KAFENACU, ak máte alebo ste v minulosti mali bronchiálnu astmu (ochorenie spôsobené upchatím priedušiek), pretože NSAID môžu zhoršiť bronchospazmus.

Dlhodobé ošetrenia

Ako preventívne opatrenie, ak ste na dlhodobej liečbe NSAID, by ste mali skontrolovať počet krviniek a parametre funkcie obličiek a pečene.

Deti a dospievajúci

Klinické údaje o použití lieku u detí nie sú v súčasnosti k dispozícii, preto sa jeho podávanie neodporúča.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Kafenacu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrní pri užívaní KAFENACU s:

Diuretiká (lieky používané na zvýšenie tvorby moču); aceklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať aktivitu diuretík. Pri súbežnom podávaní s draslík šetriacimi diuretikami je potrebné monitorovať hladinu draslíka v krvi.
Antihypertenzíva (lieky používané na zníženie krvného tlaku); NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Ak je poškodená funkcia vašich obličiek (napríklad ak ste stratili veľa tekutín alebo ste starší), súbežné podávanie antihypertenzív, ako sú ACE inhibítory alebo antagonisty angiotenzínu II a NSAID, môže zvýšiť riziko akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. V týchto prípadoch by ste mali byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Kortikosteroidy (protizápalové lieky); môžete mať zvýšené riziko vredov žalúdka alebo čriev alebo krvácania (gastrointestinálne krvácanie).
Antikoagulanciá; tak ako ostatné NSAID, aj aceklofenak môže zvýšiť aktivitu antikoagulačných liekov, ako je warfarín, a preto by mal byť v prípade kombinovanej terapie pozorne sledovaný.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI); súbežné používanie s NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania
Antidiabetikum. Ojedinele boli hlásené hypoglykemické (znížená hladina cukru v krvi) a hyperglykemické (zvýšená hladina cukru v krvi) účinky; je preto vhodné zvážiť možnosť úpravy dávkovania hypoglykemík (liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi) súbežne s aceklofenakom.
Metotrexát (antineoplastické a antireumatické liečivo používané na liečbu niektorých chorôb, ako je leukémia, lymfómy, reumatoidná artritída, lupus a psoriáza); je potrebné mať na pamäti možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom, aj keď sa podávajú nízke dávky metotrexátu, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek. Keď sa má podávať kombinovaná terapia, majú sa monitorovať renálne funkcie. Buďte zvlášť opatrní v prípade súbežného príjmu NSAID a metotrexátu do 24 hodín, pretože to môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií protirakovinového činidla v krvi s následným zvýšením jeho toxicity.
Lítium (liek stabilizujúci náladu, používaný na liečbu depresie a bipolárnej poruchy) a digoxín (liek, ktorý stimuluje funkciu srdca); niekoľko NSAID inhibuje elimináciu lítia a digoxínu, čo spôsobuje zvýšenie ich koncentrácie v krvi. Kombinácii sa preto treba vyhnúť, pokiaľ nie je možné časté monitorovanie hladín lítia a digoxínu.
Iné NSAID; súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov.
Cyklosporín a takrolimus (imunosupresíva); verí sa, že súbežné podávanie NSAIDs s cyklosporínom alebo takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity (toxicita pre obličky). Preto je počas kombinovanej terapie dôležité starostlivo sledovať funkciu obličiek.
Zidovudín (antivírusový liek); keď sa NSAID podávajú so zidovudínom, zvyšuje sa riziko hematickej (krvnej) toxicity; existujú náznaky zvýšeného rizika hemartrózy (preliatia krvi do „kĺbu“) a hematómu u HIV pozitívnych hemofilikov, ktorí súbežne liečia zidovudínom a ibuprofenom (liek patriaci do kategórie NSAID).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo Neužívajte KAFENAC:

Počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V týchto prípadoch by mala byť dávka a trvanie liečby čo najnižšie a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra tehotenstva. Počas tohto obdobia môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov (NSAID) vystaviť plod toxicite na srdce a pľúca (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a vysokému tlaku v pľúcach) a zlyhaniu obličiek, ktoré môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo -hydroamniónom ( zníženie plodovej vody), pričom môžu matku a novorodenca na konci tehotenstva vystaviť možnému predĺženiu času krvácania a protidoštičkovému účinku, ktorý môže nastať už pri veľmi nízkych dávkach a inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorenie alebo predĺženie práce.

Inhibícia syntézy prostaglandínov NSAID môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya a plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy (defekt v brušnej stene, v ktorom sa črevo a niekedy aj iné orgány vyvíjajú mimo brucha plodu) po použití inhibítora. Syntéza prostaglandínov v počiatočných štádiách tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.

Čas kŕmenia

Neužívajte KAFENAC, ak dojčíte, aby ste sa vyhli vedľajším účinkom na dieťa, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži možné riziko pre plod.

Plodnosť

NSAID môžu narušiť plodnosť a použitie sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Aceklofenak sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Ak v takýchto prípadoch užívate KAFENAC, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podávanie aceklofenaku, podobne ako u iných NSAID a u obzvlášť predisponovaných pacientov, môže spôsobiť závraty, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov, ktoré vyžadujú integritu bdelosti, by ste mali byť o týchto možných účinkoch informovaní.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám). Môže to byť pre vás škodlivé, ak máte fenylketonúriu (ochorenie metabolizmu aminokyselín).

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kafenac: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Dospelí

Odporúčaná dávka sú 2 tablety denne (200 mg denne), 1 tableta každých 12 hodín.

Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom vody.

Užívajte tento liek najlepšie s jedlom.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Odporúčaná dávka sú 2 vrecká denne (200 mg denne), 1 vrecúško každých 12 hodín.

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody (40-60 ml) a ihneď prehltnite.

Užívajte tento liek najlepšie s jedlom.

Seniori

Nepovažuje sa za potrebné zmeniť dávkovanie.

Pacienti trpiaci hepatálnou insuficienciou

U pacientov s problémami pečene (hepatálna insuficiencia) sa odporúča znížiť počiatočnú dávku na 100 mg denne

Avšak, rovnako ako ostatné NSAID, užívajte KAFENAC opatrne, ak ste starší a máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene, kardiovaskulárnu dysfunkciu alebo ak súčasne užívate iné lieky.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov.

Ak zabudnete užiť KAFENAC

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kafenacu

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania KAFENACOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné informácie o klinickom zobrazení vyplývajúcom z predávkovania KAFENACOM.

Terapeutické opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade akútnej otravy perorálnym aceklofenakom, sú tie, ktoré sa bežne používajú v prípade akútnej otravy NSAID:

Absorpcii je potrebné čo najskôr zabrániť výplachom žalúdka (vyprázdnením a umytím žalúdka) a ošetrením aktívnym uhlím.
Pri komplikáciách, ako je hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie obličiek, záchvaty, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania, sa má použiť podporná a symptomatická liečba.
Špecifické terapie, ako je nútená diuréza (metóda používaná na zvýšenie eliminácie už absorbovaných látok), dialýza (terapia, ktorá nahrádza telesné funkcie obličiek) alebo hemoperfúzia (prechod krvi absorpčným živicovým stĺpcom na odstránenie látky) neumožňujú eliminovať nesteroidné protizápalové lieky, kvôli vysokému percentu väzby na krvné bielkoviny a ich značnému metabolizmu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kafenac

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať KAFENAC a ihneď navštívte lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Krvácanie do žalúdka a čriev (gastrointestinálne)
Poranenie žalúdka (peptické vredy).
Trvale zmenené alebo zhoršené parametre funkcie pečene, konzistentné klinické príznaky alebo príznaky ochorenia pečene, ďalšie prejavy, ako je eozinofília.
Kožná vyrážka (náhle začervenanie kože), slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky alergie.

Možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po užití KAFENACu, sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Závraty (závraty).
Zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov.
Nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (bolesť zažívacieho traktu).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Gastritída (zápal žalúdka), vredy v ústach (vredy), plynatosť (plyn v čreve), zápcha (zápcha), vracanie.
Urtikária (porucha kože), vyrážka (náhle začervenanie kože), svrbenie, dermatitída (zápal kože).
Zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi.
Zápcha (zápcha).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Anémia (zníženie koncentrácie hemoglobínu v krvi).
Angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc).
Poruchy videnia.
Hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Anafylaktická reakcia (alergická reakcia s rýchlym nástupom) vrátane šoku, alergie.
Srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca dodať adekvátne množstvo krvi pre potreby celého tela).
Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním).
Melena (krvácanie zo stolice), gastrointestinálny vred a krvácanie (môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)

Trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), hemolytická anémia (zníženie koncentrácie hemoglobínu v krvi spôsobené deštrukciou červených krviniek), granulocytopénia (závažné zníženie počtu granulocytov v krvi), útlm kostnej drene (zníženie funkcie krvnej kostnej drene, ktorá produkuje krvné bunky).
Depresia, nespavosť, abnormálne sny.
Parestézia (zmenená citlivosť), dysgeúzia (zmenená chuť), bolesť hlavy, ospalosť.
Tinnitus (zvonenie v ušiach), závraty.
Búšenie srdca
Začervenanie.
Vaskulitída (zápal žíl), návaly horúčavy.
Bronchospazmus (zníženie lumenu priedušiek).
Zhoršenie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (zápalové ochorenie čriev), stomatitída (zápal výstelky úst), pankreatitída (zápal pankreasu), perforácia čreva, hemateméza (vracanie krvi).
Stevensov-Johnsonov syndróm (akútna alergická reakcia postihujúca kožu a sliznice), toxická epidermálna nekrolýza (alebo „Lyellov syndróm“, závažné kožné ochorenie vyvolané „alergiou na niektoré lieky, charakterizované deštrukciou kožného epitelu“ a slizníc ), purpura (hematómová lézia vyplývajúca z prasknutia kapilár pod povrchom pokožky), vyrážka (vyrážka).
Zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm (kombinácia symptómov a klinických príznakov spôsobená zmenou renálnych glomerulov, ktorá má za následok stratu bielkovín v moči).
Poškodenie pečene (pečene) vrátane hepatitídy (zápal pečene), zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi.
Edém (hromadenie tekutín), únava.
Pribrať.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že s používaním aceklofenaku môže existovať zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda), najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

V súvislosti s liečbou NSAID počas ovčích kiahní boli výnimočne hlásené závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nie je možné vylúčiť úlohu NSAID v „zhoršení týchto infekcií (pozri„ Upozornenia a opatrenia “).

Ak sa vyskytne jeden alebo viac vedľajších účinkov popísaných vyššie, odporúča sa ukončiť liečbu aceklofenakom a kontaktovať lekára.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo KAFENAC obsahuje

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Jedna obalená tableta obsahuje

Účinná látka: aceklofenak 100 mg.

Ďalšie zložky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidón, hypromelóza, polyoxyetylénestearát, oxid titaničitý. KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu Jedno vrecko obsahuje:

Účinná látka: aceklofenak 100 mg.

Ďalšie zložky: sorbitol, sodná soľ sacharínu, karamelová príchuť, smotanová príchuť, mliečna príchuť, bezvodý koloidný oxid kremičitý, aspartám, hypromelóza, oxid titaničitý.

Opis toho, ako KAFENAC vyzerá a obsah balenia

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Biele okrúhle obalené tablety.

Blistrové balenia s 10 obalenými tabletami v kartónovej škatuli.

Blistrové balenia so 40 obalenými tabletami v kartónovej škatuli.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Biely alebo krémovo biely prášok na perorálnu suspenziu.

Balenie 30 vreciek.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Kafenac nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

KAFENAC

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Aceklofenak 100 mg

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Každé vrecko obsahuje:

Aktívny princíp:

Aceklofenak 100 mg

Pomocné látky so známymi účinkami:

sorbitol (E420), aspartám (E951).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Prášok na perorálnu suspenziu

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Aceklofenak je nesteroidné protizápalové liečivo patriace do triedy analógov kyseliny fenyloctovej.

Liečba chronických osteoartikulárnych chorôb, ako je osteoartritída, reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída a extraartikulárny reumatizmus, ako je periartritída, tendinitída, burzitída, entezitída.

Liečba akútnych bolestivých stavov rôznej etiológie, ako je ischias, lumbago, myalgia, primárna dysmenorea, bolesti vyplývajúce z rôznych typov traumy, odontalgia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

KAFENAC 100 mg obalené tablety

Dospelí

Odporúčaná denná dávka sú 2 obalené tablety denne (200 mg / deň), jedna obalená tableta každých 12 hodín.

Obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.

KAFENAC 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Denná dávka sú 2 vrecká denne (200 mg / deň) 1 vrecúško každých 12 hodín. Vrecká sa musia rozpustiť v 40-60 ml vody a ihneď prehltnúť.

Obalové tablety aj vrecúška sa majú užívať prednostne s jedlom.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Deti

Klinické údaje o použití lieku v pediatrii nie sú v súčasnosti k dispozícii, preto sa jeho podávanie neodporúča.

Seniori

U starších pacientov nie je farmakokinetický profil aceklofenaku upravený, a preto sa nepovažuje za potrebné zmeniť dávkovanie. Avšak, rovnako ako u iných NSAID, je potrebná opatrnosť pri liečbe starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, s kardiovaskulárnymi zmenami alebo u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými farmakologickými liečebnými postupmi.

Pacienti s miernou renálnou insuficienciou

Rovnako ako ostatné NSAID, liek sa má podávať s opatrnosťou, aj keď neexistujú žiadne klinické dôkazy, ktoré by mohli spôsobiť zníženie dávky.

Pacienti trpiaci hepatálnou insuficienciou

U pacientov s hepatálnou insuficienciou sa odporúča znížiť počiatočnú dávku na 100 mg / deň.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky je aceklofenak kontraindikovaný u pacientov, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty alebo iné alergické reakcie (žihľavka, akútna rinitída, edém, vyrážka, bronchospazmus).

Liek sa nemá používať v prípade gastrointestinálneho vredu alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu a u osôb s aktívnym krvácaním alebo krvácajúcimi poruchami.

KAFENAC je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo s anamnézou / aktívnou fázou rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Ďalej je liek kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek a u pacientov s zjavným kongestívnym srdcovým zlyhaním (trieda NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo mozgovou vaskulopatiou.

KAFENAC je tiež kontraindikovaný v tehotenstve, najmä v posledných 3 mesiacoch, a počas laktácie, pokiaľ na to nie sú pádne dôvody. V takom prípade sa má použiť najnižšia účinná dávka (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Je potrebné vyhnúť sa použitiu KAFENACU v kombinácii so selektívnymi inhibítormi COX-2 NSAID.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Seniori. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálny systém. Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežné podávanie nízkych dávok aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich KAFENAC vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne ochorenia súvisiace s horným alebo dolným črevným traktom, s anamnézou gastrointestinálneho vredu, krvácaním alebo perforáciou, ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou a hematologickými abnormalitami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém. U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (trieda NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení aceklofenakom iba po starostlivom zvážení. Kardiovaskulárne ochorenia aceklofenaku sa môžu s dávkou a trvaním zvyšovať expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Reakcia pacienta na liečbu a potreba zlepšenia symptómov sa majú pravidelne prehodnocovať.

Aceklofenak sa má podávať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom u pacientov s anamnézou cerebrovaskulárneho krvácania.

Funkcia pečene. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene je potrebný starostlivý lekársky dohľad. Aceklofenak sa má vysadiť v prípade pretrvávajúcich abnormalít alebo zhoršenia funkčných pečeňových testov alebo ak sa objavia typické znaky alebo príznaky ochorenia pečene alebo v prítomnosti iných prejavov (eozinofília, vyrážka). Hepatitída sa môže vyskytnúť bez prodromálnych znakov. Použitie aceklofenaku u ľudí s hepatálnou porfýriou môže viesť k záchvatu.

Reakcie z precitlivenosti a kožné reakcie. Rovnako ako u iných NSAID sú alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, možné aj vtedy, ak nie sú lieku vystavené v minulosti.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. KAFENAC sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kiahne môžu výnimočne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. Doteraz nie je možné vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií, preto sa odporúča vyhnúť sa používaniu aceklofenaku v prípade ovčích kiahní.

Opatrenia :

Funkcia obličiek. Jedinci s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by mali byť sledovaní, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. U týchto osôb sa má použiť najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek sa má pravidelne monitorovať.

Podanie NSAID môže spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov v závislosti od dávky a zhoršenie renálnej insuficiencie. Dôležitosť prostaglandínov pri regulácii prietoku krvi obličkami by sa mala vždy vziať do úvahy u osôb s poruchou srdcovej alebo obličkovej funkcie, hepatálnej dysfunkcie. s diuretikami a u tých, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok a u starších osôb.Účinky na funkciu obličiek sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania aceklofenaku.

Hematologické. Aceklofenak môže reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri antikoagulanciá v časti 4.5).

Respiračné patológie. Pri podávaní pacientom s bronchiálnou astmou alebo ktorí trpeli na bronchiálnu astmu je potrebná opatrnosť, pretože NSAID môžu zhoršiť bronchospazmus.

Dlhodobé ošetrenia. U osôb podstupujúcich dlhodobú liečbu NSAID je potrebné preventívne sledovať počet krviniek a parametre funkcie obličiek a pečene.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Vrecká obsahujú sorbitol (E420), preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.

Vrecká obsahujú aspartám (E951) ako zdroj fenylalanínu, a preto môžu byť nebezpečné pre pacientov s fenylketonúriou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Diuretiká. Aceklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať aktivitu diuretík. Napriek tomu, že pri súbežnom podávaní s bendrofluazidom nebol pozorovaný žiadny vplyv na kontrolu krvného tlaku, nie je možné vylúčiť interakcie s inými diuretikami. V prípade súbežného podávania s diuretikami. Šetriace draslík, draslík v sére by mal byť byť skontrolovaný.

Antihypertenzíva. NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a NSAID zvýšiť riziko akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilný. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú KAFENAC súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Kortikosteroidy. Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá. Rovnako ako ostatné NSAID, aj aceklofenak môže zvýšiť aktivitu antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4), a preto pacienti podstupujúci kombinovanú liečbu majú byť starostlivo sledovaní.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Súbežné používanie s NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetikum. Klinické štúdie ukazujú, že diklofenak je možné podávať s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinických účinkov. Boli hlásené ojedinelé prípady hypoglykemických a hyperglykemických účinkov: odporúča sa preto zvážiť možnosť úpravy dávky hypoglykemických liekov súbežne s aceklofenakom.

Metotrexát. Pri podávaní nízkych dávok metotrexátu je potrebné mať na pamäti aj možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa má podávať kombinovaná terapia, majú sa monitorovať renálne funkcie. Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní NSAID a metotrexátu počas 24 hodín, pretože je možné stanoviť zvýšenie plazmatických koncentrácií protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.

Lítium a digoxín. Niektoré NSAID inhibujú renálny klírens lítia a digoxínu, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie. Kombinácii sa preto treba vyhnúť, pokiaľ nie je možné časté monitorovanie hladín lítia a digoxínu.

Iné NSAID. Súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID môže zvýšiť frekvenciu vedľajších účinkov.

Cyklosporín, takrolimus. Verí sa, že súbežné podávanie NSAID s cyklosporínom alebo takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto je počas kombinovanej terapie dôležité starostlivo sledovať funkciu obličiek.

Zidovudín. Keď sa NSAID podávajú so zidovudínom, zvyšuje sa riziko krvnej toxicity; existujú náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematómu u HIV (+) hemofilikov súbežne liečených zidovudínom a ibuprofenom.

04.6 Gravidita a laktácia

TEHOTENSTVO

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití aceklofenaku v gravidite. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa aceklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa aceklofenak podáva ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa alebo sú v prvom a druhom trimestri gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála v maternici a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod

Preto je aceklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

ČAS KŔMENIA

Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do ľudského mlieka a v mlieku dojčiacich potkanov nebol zistený žiadny prechod aceklofenaku označeného (14C). Je však potrebné vyhnúť sa používaniu aceklofenaku počas gravidity a laktácie, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži možné riziko pre plod.

Plodnosť

Nesteroidné protizápalové lieky môžu poškodiť plodnosť a užívanie sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo podstupujú vyšetrenia plodnosti, sa má zvážiť pozastavenie podávania aceklofenaku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rovnako ako u iných NSAID a u obzvlášť náchylných pacientov môže podanie aceklofenaku spôsobiť závraty alebo iné poruchy centrálneho nervového systému: o tom by mali byť informovaní tí, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, ktoré vyžadujú pozornosť a ostražitosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy.

Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Po podaní aceklofenaku bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Boli hlásené dermatologické poruchy, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).

V súvislosti s liečbou NSAID počas ovčích kiahní boli výnimočne hlásené závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. K dnešnému dňu nie je možné vylúčiť úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Aceklofenak je štrukturálne príbuzný a má podobný metabolizmus ako diklofenak, pre ktorý je k dispozícii viac klinických a epidemiologických údajov, ktoré ukazujú zvýšené riziko všeobecných arteriálnych trombotických príhod (infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda, najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe). Epidemiologické údaje tiež ukázali zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu a infarktu myokardu po použití aceklofenaku (pozri časti 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a zo skúseností s registráciou KAFENACu zoradené a zoskupené podľa systémovej a orgánovej triedy (SOC) a podľa frekvencie. Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

MedDRa SOC Časté (>1/100, Menej časté (≥ 1/1 000 až Zriedkavé (>1/10.000, Veľmi ojedinelý ( Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia Depresia kostnej drene, granulocytopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia (vrátane šoku), precitlivenosť Psychické poruchy Depresia, abnormálne sny, nespavosť Poruchy nervového systému Závraty Parestézia, somnolencia, bolesť hlavy, dysgeúzia (zmenená chuť) Očné poruchy Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, Tinnitus Srdcové patológie Zástava srdca Búšenie srdca Cievne patológie Hypertenzia Sčervenanie, návaly horúčavy, vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Dyspepsia, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka Nadúvanie, zápal žalúdka, zápcha, vracanie, vredy v ústach Melena, gastrointestinálne krvácanie, gastrointestinálny vred Stomatitída, perforácia čreva, zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, pankreatitída, hemateméza Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie, vyrážka, dermatitída, žihľavka Angioedém Purpura, vyrážka, závažné mukokutánne reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy Poruchy obličiek a močových ciest Zvýšila sa hladina močoviny v krvi, zvýšil sa kreatinín v sére Nefrotický syndróm Zlyhanie obličiek Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené pečeňové enzýmy Poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém, únava Diagnostické testy Pribrať

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné informácie o klinickom zobrazení vyplývajúcom z predávkovania KAFENACOM.

V prípade akútnej otravy perorálnym aceklofenakom sú preto potrebné terapeutické opatrenia, ktoré sa bežne používajú v prípade akútnej otravy NSAID:

- absorpcii by sa malo čo najskôr zabrániť výplachom žalúdka a ošetrením aktívnym uhlím;

- V prípade komplikácií (hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, podráždenie gastrointestinálneho traktu a útlm dýchania) sa má zvoliť podporná a symptomatická liečba;

-špecifické terapie, ako napríklad nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, neumožňujú elimináciu nesteroidných protizápalových liekov kvôli vysokému percentu väzby na plazmatické proteíny a ich značnému metabolizmu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické liečivo.

ATC kód M01AB16.

Aceklofenak je nesteroidné protizápalové liečivo patriace do triedy analógov kyseliny fenyloctovej.

V štúdiách vykonaných na rôznych živočíšnych druhoch aceklofenak ukázal na experimentálnych modeloch akútneho a chronického zápalu „analgetickú a protizápalovú aktivitu, pokiaľ ide o terapeutickú aj profylaxiu, podobnú aktivite indometacínu a diklofenaku.

Zistilo sa, že analgetická sila hodnotená na bolestivé stavy experimentálne indukované podnetmi rôznych typov je porovnateľná s indometacinom a diklofenakom.

Aceklofenak v použitých experimentálnych modeloch bol tiež vybavený antipyretickou aktivitou.

Neboli zistené žiadne funkčné zmeny v kardiovaskulárnom, respiračnom a centrálnom nervovom systéme. Účinky na obličky sú porovnateľné s účinkami spôsobenými inými NSAID.

Mechanizmus akcie

Zistilo sa, že aceklofenak je účinný inhibítor cyklooxygenázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu kyseliny arachidónovej na prekurzory prostaglandínov a tromboxánu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Farmakokinetické štúdie vykonané na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, pes a opica) ukazujú, že aceklofenak podávaný orálne a intramuskulárne sa rýchlo absorbuje vo forme nezmeneného liečiva.

Distribúcia

Maximálna plazma (Cmax) sa dosiahne približne 2 hodiny (tmax) po perorálnom podaní lieku. Biologická dostupnosť je takmer 100%. Plazmatický polčas je 4 hodiny. Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna akumulácia v plazmatickom kompartmente. Aceklofenak voliteľne preniká do synoviálnej tekutiny, kde koncentrácie dosahujú približne 57% plazmatických hladín.

Metabolizmus

Aceklofenak a jeho metabolity majú „vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (> 99%).

Aceklofenak je v obehu prítomný predovšetkým ako nezmenené liečivo.

Vylúčenie

Asi dve tretiny podanej dávky sa vylučujú močom, hlavne vo forme hydroxymetabolitov.

Farmakokinetický profil aceklofenaku je porovnateľný u dospelých a starších osôb.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií vykonaných s aceklofenakom sú v súlade s výsledkami NSAID. Primárnym cieľovým orgánom je gastrointestinálny trakt.

Toxicita aceklofenaku bola hodnotená u rôznych živočíšnych druhov (myš, potkan, opica) použitím rôznych spôsobov podávania a použitím jednoduchého a opakovaného liečebného režimu.

Akútna toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; potkan i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).

Toxicita po opakovanom podaní (p.o.): potkan 4 týždne: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň; potkan 26 týždňov: žiadna toxicita do 1,5 mg / kg / deň; opica 13 týždňov: žiadna toxicita do 5 mg / kg / deň; opica 52 týždňov: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň.

Toxicita po opakovanom podaní (IM): opica 4 týždne: žiadna toxicita do 3 mg / kg / deň.

Po opakovanom ošetrení boli dôkazy o gastrointestinálnej toxicite zistené iba pri najvyšších dávkach, čo viedlo u potkanov k 3-6 krát, u opíc 5-10 krát vyšších ako terapeutická dávka pre ľudí.Tieto toxické účinky boli u oboch druhov reverzibilné. .

Aceklofenak nevykazoval mutagénnu ani karcinogénnu aktivitu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenézu u potkanov, aj keď bola systémová expozícia nízka, a u králikov; liečba aceklofenakom (10 mg / kg / deň) viedla u niektorých plodov k množstvu morfologických zmien.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch o inhibítoroch syntézy prostaglandínov, ktoré už neboli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností (pozri 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Obalené tablety:

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidón, hypromelóza, polyoxyetylénstearát, oxid titaničitý.

Prášok na perorálnu suspenziu:

sorbitol (E420), sacharín sodný, karamelová príchuť, smotanová príchuť, mliečna príchuť, bezvodý koloidný oxid kremičitý, aspartám (E951), hypromelóza, oxid titaničitý (E171).