Účinné látky: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g očný gél v jednodávkovom obale
Indikácie Prečo sa používa Timogel? Načo to je?
Tento liek je beta blokátor podávaný do oka.
Používa sa na liečbu niektorých typov očných chorôb spojených s vnútroočnou hypertenziou (glaukóm a očná hypertenzia).
Kontraindikácie Kedy by sa Timogel nemal používať
Nepoužívajte očný gél TIMOGEL v jednodávkovom obale
- ak ste alergický na timolol maleát, iné beta blokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je astma, závažná chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, problémy s dýchaním a / alebo dlhotrvajúci kašeľ).
- Ak máte pomalý tlkot srdca, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový tep)
- v prípade: neliečeného feochromocytómu (nadmerná tvorba hormónu spôsobujúceho závažnú arteriálnu hypertenziu),
- v prípade dystrofií rohovky (degeneratívne ochorenie rohovky).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Timogel
Predtým, ako začnete používať TIMOGEL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Bez rady lekára zrazu liečbu neukončujte.
Nepodávajte, neprehĺtajte.
Ak používate TIMOGEL, mali by ste pravidelne kontrolovať vnútroočný tlak a rohovku.
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali:
- ischemická choroba srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo zvieranie na hrudníku, sipot alebo dusenie), srdcové zlyhanie, nízky krvný tlak
- poruchy srdcového rytmu, ako aj pomalý srdcový tep,
- problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, problémy s dýchaním a / alebo dlhotrvajúci kašeľ),
- problémy s periférnym arteriálnym obehom (ako je Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm)
- pri cukrovke môže timolol maleát maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
- timolol maleát môže maskovať prejavy a príznaky hyperaktívnej štítnej žľazy,
- feochromocytóm,
- psoriáza,
- ochorenie rohovky
- metabolické ochorenie
Opatrenia pri používaní kontaktných šošoviek
- vyhnite sa používaniu kontaktných šošoviek počas liečby, pretože sa vylučuje menej sĺz, čo spravidla súvisí s používaním liekov obsahujúcich betablokátory.
Pred operáciou povedzte svojmu lekárovi, že užívate Timogel, pretože timolol maleát môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Timogelu
Ak vám váš lekár predpísal akýkoľvek iný typ očných kvapiek, mali by ste im podať tieto očné kvapky 15 minút pred užitím TIMOGELU.
TIMOGEL môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo plánujete používať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, chinidín (používa sa na liečbu srdcových chorôb a niektorých typov malárie), antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte TIMOGEL, ak ste tehotná, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Nepoužívajte TIMOGEL, ak dojčíte. Timolol maleát sa môže vylučovať do mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po očnom podaní TIMOGELU môže dôjsť k prechodnému rozmazaniu videnia. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa váš zrak vráti do normálu. TIMOGEL môže tiež spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky (závraty a únavu), ktoré pravdepodobne ovplyvnia schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Šport
Účinná látka v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne dopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Timogel: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovanie
Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne, ráno.Jeden jednodávkový obal obsahuje dostatok gélu na ošetrenie oboch očí.
Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich. Použitie tohto očného gélu sa preto u takýchto pacientov neodporúča.
Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Frekvencia podávania
Aplikujte jednu kvapku na postihnuté oko (oči) raz denne, ráno.
Spôsob podávania
Tento liek sa má podať do oka (očné použitie).
Má sa použiť iba raz.
- pred použitím očného gélu si starostlivo umyte ruky;
- pred kvapkou nádobu silne pretrepte otvorom nadol;
- vyhnite sa kontaktu špičky nádoby s okom alebo viečkami;
- pri pohľade hore jemne sklopte dolné viečko postihnutého oka a kvapkajte do oka;
- po použití TIMOGELU zatlačte prst na 2 minúty do rohu oka v blízkosti nosa. To pomáha zabrániť šíreniu timolol maleátu do zvyšku tela
- Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávajte ho na ďalšie použitie.
Ak zabudnete použiť TIMOGEL
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zabudnutú dávku kvapkajte čo najskôr. Ak sa však už blíži čas na užitie ďalšej dávky, vynechanú dávku jednoducho preskočte.
Ak prestanete užívať TIMOGEL
Tlak vo vašom oku sa môže zvýšiť a poškodiť váš zrak.
Zrazu liečbu neukončujte bez toho, aby ste o to požiadali lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia TIMOGELU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Timogelu
Ak použijete viac TIMOGELU, ako máte
Okrem iných účinkov môžete pociťovať závrat, alebo môžete mať problémy s dýchaním alebo máte pocit, že sa váš srdcový tep spomalil.
OKAMŽITE SA Skontrolujte u svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Timogel
Tak ako všetky lieky, aj očný gél TIMOGEL v jednodávkovom obale môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Obvykle môžete pokračovať v užívaní gélu, pokiaľ nie sú účinky závažné. Ak máte obavy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Neprestávajte používať TIMOGEL bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.
Rovnako ako ostatné lieky podávané do oka, timolol maleát sa absorbuje do krvi. To môže spôsobiť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorujú pri beta-blokátoroch užívaných „intravenózne“ a / alebo „perorálne“.
Výskyt vedľajších účinkov po topickom oftalmickom podaní je nižší, ako keď sa lieky napríklad užívajú ústami alebo injekčne.
Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované v triede beta-blokátorov používaných na liečbu očných ochorení:
- Systémové alergické reakcie, ktoré zahŕňajú generalizovaný opuch pod kožou (ktorý sa môže vyskytnúť v oblastiach, ako je tvár a končatiny, a môžu upchať dýchacie cesty, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), žihľavka (alebo svrbivá vyrážka), lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, svrbenie , závažné ohrozenie života v dôsledku náhlej alergickej reakcie.
- Nízke hladiny glukózy v krvi
- Poruchy spánku (nespavosť), depresia, nočné mory, strata pamäti
- Mdloby, mŕtvica, znížené zásobovanie mozgu krvou, zhoršenie prejavov a symptómov myasthenia gravis (porucha svalov), závraty, neobvyklé pocity (ako mravčenie) a bolesť hlavy.
- Príznaky a príznaky podráždenia očí (napríklad pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), sčervenanie spojoviek, zápal spojiviek, zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané videnie a odtrhnutie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krv cievy po chirurgickom filtračnom výkone, ktorý môže spôsobiť poruchy videnia, zníženú citlivosť rohovky, suché oči, eróziu rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), zníženie horného viečka (zatvorenie oka do polovice), dvojité videnie, zmeny lomu ( niekedy v dôsledku prerušenia terapie myotickými kvapkami).
- Pomalý srdcový tep, bolesť na hrudníku, palpitácie, edém (nahromadenie tekutín), zmeny v rytme alebo rýchlosti srdcového tepu, kongestívne srdcové zlyhanie (srdcové ochorenie, s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh v dôsledku nahromadenej tekutiny), srdca poruchy rytmu, srdcový záchvat, srdcové zlyhanie, kŕče v nohách a / alebo bolesť v nohách pri chôdzi (klaudikácia)
- Nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.
- Zúženie pľúcnych dýchacích ciest (prevažne u pacientov s už existujúcimi ochoreniami), ťažkosti s dýchaním, kašeľ.
- Poruchy chuti, nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.
- Vypadávanie vlasov, vyrážka so striebristo bielym vzhľadom (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.
- Bolesť svalov nespôsobená cvičením, difúzny lupus erythematosus.
- Sexuálna dysfunkcia, znížené libido, impotencia.
- Svalová slabosť / únava.
- Pozitívne výsledky pre antinukleárne protilátky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ zodpovednosť. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku a vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Jednodávkový obal použite ihneď po otvorení a po použití ho zlikvidujte.
Po otvorení vrecka: jednodávkové obaly spotrebujte do 1 mesiaca.
Nevyhadzujte lieky do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo TIMOGEL obsahuje
- Účinnou látkou je timolol, 1 g gélu obsahuje 1 mg timololu vo forme timolol maleátu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol, polyvinylalkohol, karbomér 974 P, trihydrát octanu sodného, monohydrát lyzínu, voda na injekciu.
Opis vzhľadu TIMOGELU a obsahu balenia
TIMOGEL je opalizujúci, bezfarebný až svetložltý očný gél dodávaný v jednodávkových obaloch balených vo vrecku s 10 kusmi, každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 g produktu.
Jedno balenie obsahuje 30 (3 x 10) alebo 90 (9 x 10) jednodávkových nádob.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TIMOGEL 1 MG / G OČNÝ GÉL V JEDNODÁVKOVOM NÁDOBE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 g gélu obsahuje 1 mg timololu vo forme timolol maleátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Očný gél v jednodávkovom obale.
Opalizujúci, bezfarebný až slabo slamovo sfarbený gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:
• očná hypertenzia,
• chronický glaukóm s otvoreným uhlom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Očné použitie.
Dospelí
Odporúčaný režim dávkovania je 1 kvapka TIMOGELU 1 mg / g do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne ráno.
Seniori
S používaním očných kvapiek timololu u starších pacientov sú veľké skúsenosti. Vyššie uvedené odporúčané dávkovanie odzrkadľuje klinické údaje získané z týchto skúseností.
Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním TIMOGELU 1 mg / g u detí a dospievajúcich. Tento očný gél sa preto neodporúča u takýchto pacientov.
Ak to oftalmológ považuje za nevyhnutné, TIMOGEL 1 mg / g je možné kombinovať s jedným alebo viacerými antiglaukómovými ošetreniami (lokálne a / alebo systémové podanie).
Kombinácia dvoch očných kvapiek beta-blokátora sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
Ostatné očné kvapky sa majú podať najmenej 15 minút pred TIMOGELOM 1 mg / g. Očný gél by mal byť posledným vštepeným obväzom.
Odpoveď na TIMOGEL 1 mg / g si však môže vyžadovať niekoľko týždňov liečby na stabilizáciu vnútroočného tlaku, preto monitorovanie terapie má zahŕňať vyhodnotenie vnútroočného tlaku po období liečby trvajúcom približne štyri týždne.
Spôsob podávania
Očný gél Timolol sa má kvapkať do spojivkového vaku.
Jednodávkový obal obsahuje dostatok gélu na ošetrenie oboch očí.
Má sa použiť iba raz
Pacienti majú byť poučení o reklame :
• vyhýbajte sa kontaktu medzi špičkou nádoby a okom alebo viečkami,
• použite očný gél bezprostredne po prvom otvorení jednodávkového obalu a jednorazovú dávku po použití zlikvidujte.
Vykonaním nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením viečok na 2 minúty sa systémová absorpcia zníži. To môže viesť k zníženiu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálnej aktivity.
Nahradenie predchádzajúcej terapie :
Keď sa TIMOGEL 1 mg / g používa ako náhrada iných očných kvapiek proti glaukómu, tieto sa majú vysadiť po dokončení celej dennej dávky a TIMOGEL 1 mg / g sa má začať nasledujúci deň s dávkou jednej kvapky dávky. “ postihnuté oko (oči) raz denne, ráno.
Ak máte v úmysle nahradiť kombináciu liečby glaukómu liekom TIMOGEL 1 mg / g, musí sa vysadiť iba jeden liek naraz.
Ak liek, ktorý je potrebné nahradiť, nie je betablokátorom, pokračujte v užívaní tohto lieku a pridajte jednu kvapku TIMOGELU 1 mg / g do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Od nasledujúceho dňa musíte úplne zastaviť.podávanie predtým použitého antiglaukómového lieku.
Keď sa TIMOGEL 1 mg / g používa ako náhrada myotických očných kvapiek, môže byť potrebné vyhodnotenie očnej refrakcie, keď účinok myotického účinku zmizne.
Predpisovanie má byť spojené s monitorovaním vnútroočného tlaku, najmä na začiatku liečby.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivo (timolol maleát) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
• reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze alebo závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
• sínusová bradykardia, syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, 2. a 3. stupeň nie je kontrolovaný kardiostimulátorom,
• zjavné srdcové zlyhanie, kariogénny šok,
• neošetrený feochromocytóm,
• dystrofie rohovky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Rovnako ako ostatné topicky aplikované oftalmologické látky, timolol maleát sa absorbuje systémovo. Vzhľadom na beta-adrenergnú zložku, timolol maleát, sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií pozorovaných pri systémových betablokátoroch.
Incidencia systémových nežiaducich reakcií po topickom oftalmickom podaní je nižšia ako v dôsledku systémového podania.Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Ako pri každej liečbe glaukómu, odporúča sa pravidelne merať vnútroočný tlak a tlak v rohovke.
Srdcové patológie :
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. Ischemická choroba srdca, Prinzmetalova angína a srdcové zlyhanie) a hypotenziou je potrebné starostlivo zvážiť liečbu betablokátormi a zvážiť liečbu inými liečivami. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami majú byť sledovaní z hľadiska prejavov zhoršenia týchto stavov alebo nežiaducich reakcií.
Vzhľadom na ich negatívny vplyv na vodivý čas by sa betablokátory mali podávať opatrne iba pacientom so srdcovou blokádou prvého stupňa.
Dávka sa má znížiť, ak srdcová frekvencia v pokoji klesne pod 50-55 úderov za minútu a ak sa u pacienta prejavia príznaky súvisiace s bradykardiou.
Beta -blokátory môžu zvýšiť riziko rebound hypertenzie.
Cievne patológie
Pacienti s ťažkými poruchami / ochoreniami periférneho obehu (t.j. s ťažkými formami Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) by mali byť liečení opatrne.
Liečený feochromocytóm
Títo pacienti by nemali užívať beta-blokátory bez súbežnej liečby alfa-adrenergnými blokátormi.
Respiračné patológie
Po podaní niektorých očných betablokátorov boli hlásené respiračné reakcie, vrátane úmrtia na bronchospazmus u pacientov s astmou.
TIMOGEL sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou / stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a iba vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Hypoglykémia / cukrovka
Beta-blokátory sa majú podávať opatrne pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie.
Beta -blokátory môžu tiež maskovať príznaky hypertyreózy.
Metabolické choroby
Liek sa má podávať opatrne pacientom s metabolickou acidózou.
Choroby rohovky
Očné beta-blokátory môžu spôsobiť suché oči. Pacienti s ochorením rohovky by mali byť liečení opatrne.
Nositelia kontaktných šošoviek
Vzhľadom na zníženú sekréciu sĺz spôsobenú beta blokátorom existuje riziko vzniku intolerancie kontaktných šošoviek.
Očný gél Timolol sa neskúmal u pacientov s kontaktnými šošovkami, a preto sa používaniu kontaktných šošoviek počas liečby TIMOGELOM treba vyhnúť.
Iné beta-blokátory
Účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémovej beta-blokády môžu byť zosilnené, ak je timolol maleát podávaný pacientom, ktorí už dostávajú systémové beta-blokátory. Reakciu týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať. Použitie dvoch topických beta -adrenergické blokátory sa neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Anafylaktické reakcie
Počas liečby betablokátormi môžu byť pacienti s anamnézou atopie alebo závažných anafylaktických reakcií na rôzne alergény reaktívnejší na opakovaný kontakt s týmito alergénmi a nereagovať na dávku adrenalínu použitú na liečbu anafylaktických reakcií.
Oddelenie choroidu
Uvoľnenie choroidov bolo hlásené po podaní terapie znižujúcej komorovú tekutinu (napr. Timolol, acetazolamid) po filtračnom postupe.
Psoriáza
Ukázalo sa, že beta-blokátory zhoršujú psoriázu, preto použitie týchto liekov v tomto stave treba starostlivo zvážiť.
Prerušenie terapie
Rovnako ako u systémových betablokátorov, ak je u pacientov s ochorením koronárnych artérií potrebné prerušenie liečby očným timololom, má sa to vykonať postupne.
Starší pacienti, renálna a / alebo hepatálna insuficiencia.
Keď sa tieto lieky podávajú orálne týmto vysoko rizikovým jedincom, často je potrebná úprava dávkovania.
Chirurgická anestézia
Očné prípravky obsahujúce betablokátory môžu blokovať systémové účinky beta agonistov, ako je adrenalín.
Ak je pacient liečený timolol maleátom, má byť poučený anesteziológ.
Športovci: Športovcov treba upozorniť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže spôsobiť pozitívne dopingové testy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
S timolol maleátom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie liekových interakcií.
Aj keď je množstvo beta-blokátorov prechádzajúcich do systémového obehu po očnej instilácii nízke, riziko liekových interakcií zostáva prítomné.
Preto je potrebné vziať do úvahy interakcie pozorované systémovo podávanými betablokátormi.
Potenciál aditívnych účinkov, ako je hypotenzia a / alebo výrazná bradykardia, existuje, keď sa očný roztok betablokátora podáva v kombinácii s perorálnymi antagonistami vápnika, beta-adrenergnými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitalisovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom.
Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. Chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom bola hlásená zvýšená systémová beta-blokáda (napr. Znížená srdcová frekvencia, depresia).
Príležitostne bola hlásená mydriáza vyplývajúca zo súbežného používania očných beta-blokátorov a adrenalínu (epinefrínu).
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú (pozri časť 4.4)
+ Bepridil
Poruchy srdcového rytmu (nadmerná bradykardia, zástava sínusov), poruchy sinoatriálneho a atrioventrikulárneho vedenia a zvýšené riziko porúch komorového rytmu (torsades de pointes), ako aj srdcového zlyhania.
Táto kombinácia vyžaduje starostlivé klinické a EKG monitorovanie, najmä u starších osôb alebo osôb, ktoré začínajú s liečbou.
+ Diltiazem
Poruchy srdcového rytmu (nadmerná bradykardia, zástava sínusov), poruchy sinoatriálneho a atrioventrikulárneho vedenia a srdcové zlyhanie.
Táto kombinácia vyžaduje starostlivé klinické a EKG monitorovanie, najmä u starších osôb alebo osôb, ktoré začínajú s liečbou.
+ Verapamil
Poruchy srdcového rytmu (nadmerná bradykardia, zástava sínusov), poruchy sinoatriálneho a atrioventrikulárneho vedenia a srdcové zlyhanie.
Táto kombinácia vyžaduje starostlivé klinické a EKG monitorovanie, najmä u starších osôb alebo osôb, ktoré začínajú s liečbou.
+ Fingolimod
Potencovanie účinkov bradykardie môže mať fatálne následky. Beta -blokátory sú vystavené väčšiemu riziku, pretože zabraňujú mechanizmu adrenergnej kompenzácie.
Klinické monitorovanie a kontinuálne EKG počas 24 hodín po prvej dávke.
Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
+ Amiodarón
Poruchy srdcového rytmu a vedenia (potlačenie sympatických kompenzačných mechanizmov).
Odporúča sa klinické monitorovanie a EKG.
+ Antiarytmiká triedy I (okrem lidokaínu)
Poruchy kontraktility, srdcového rytmu a vedenia (potlačenie sympatických kompenzačných mechanizmov).
Odporúča sa klinické monitorovanie a EKG.
+ Halogénované prchavé anestetiká
Zníženie kompenzačných kardiovaskulárnych mechanizmov betablokátormi. Beta -adrenergnej inhibícii je možné zabrániť beta -sympatomimetikami počas chirurgického zákroku.
Vo všeobecnosti neprerušujte liečbu betablokátormi a v každom prípade sa vyhnite náhlemu prerušeniu liečby. O tejto liečbe musí byť informovaný anesteziológ.
+ Baclofen
Zvýšené riziko hypotenzie, najmä ortostatickej.
Monitorovanie krvného tlaku a v prípade potreby úprava dávky antihypertenzíva.
+ Anti - centrálna hypertenzia
Významné zvýšenie krvného tlaku v prípade náhleho prerušenia liečby centrálnym antihypertenzívom. Vyhnite sa náhlemu prerušeniu liečby centrálnym antihypertenzívom.Klinické monitorovanie.
+ Inzulín, perorálne hypoglykemické činidlá; glinidy; gliptíny
Všetky beta-blokátory môžu maskovať niektoré príznaky hypoglykémie: palpitácie a tachykardiu.
Upozornite pacienta a najmä na začiatku liečby by sa malo zvýšiť vlastné monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
+ Lidokaín
Súbežné intravenózne podanie lidokaínu: zvýšenie plazmatických koncentrácií lidokaínu s možnosťou nepriaznivých neurologických a srdcových vedľajších účinkov (zníženie hepatálneho klírensu lidokaínu).
Klinické a EKG monitorovanie a prípadne meranie plazmatických koncentrácií lidokaínu počas kombinovanej terapie a po odstránení beta-blokátora.
V prípade potreby úprava dávky lidokaínu.
+ Lieky, ktoré môžu spôsobiť torsades de pointes
Zvýšené riziko ventrikulárnej arytmie, najmä torsades de pointes.
Odporúča sa klinické monitorovanie a EKG.
+ Propafenón
Poruchy kontraktility, srdcového rytmu a vedenia (potlačenie sympatických kompenzačných mechanizmov).
Odporúča sa klinické monitorovanie a EKG.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
+ Alfa -blokátory určené na urologické použitie; Antihypertenzívne alfa -blokátory
Potencovanie hypotenzného účinku. Zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie.
+ Amifostina
Zvýšené riziko hypotenzie, najmä ortostatickej.
+ Imipramínové antidepresíva
Zvýšené riziko hypotenzie, najmä ortostatickej.
+ Neuroleptiká
Zvýšené riziko hypotenzie, najmä ortostatickej. Vazodilatačný účinok a riziko hypotenzie, najmä ortostatický (aditívny účinok).
+ Nesteroidné protizápalové lieky
Zníženie antihypertenzného účinku (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov nesteroidnými protizápalovými liekmi a zadržiavanie vody a solí fenylbutazónom).
+ Iné bradykardické lieky
Riziko nadmernej bradykardie (aditívny účinok).
+ Dihydropyridíny
Hypotenzia, srdcové zlyhanie u pacientov s latentným alebo nekontrolovaným srdcovým zlyhaním (ďalšie negatívne inotropné účinky). Beta-blokátor môže navyše minimalizovať sympatickú reflexnú reakciu, ktorá prichádza do úvahy v prípade nadmerných hemodynamických následkov.
+ Dipyridamol
S intravenózne podávaným dipyridamolom: zosilnenie antihypertenzného účinku.
+ Pilokarpín (na systémové použitie)
Riziko nadmernej bradykardie (aditívne bradykardické efekty).
+ Nitro deriváty a podobne
Zvýšené riziko hypotenzie, najmä ortostatickej.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití timolol maleátu u gravidných žien. Timolol maleát sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
Epidemiologické štúdie neodhalili malformačné účinky, ale ukazujú riziko intrauterinného spomalenia rastu pri perorálnom podávaní beta-blokátorov. Okrem toho boli u novorodenca, keď boli betablokátory podávané až do pôrodu, pozorované znaky a symptómy beta blokády (napr. Bradykardia, hypotenzia, problémy s dýchaním a hypoglykémia). Ak sa TIMOGEL podáva až do pôrodu, novorodenca treba počas prvých dní života starostlivo sledovať.
Čas kŕmenia
Beta-blokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timolol maleátu v očných kvapkách však množstvo prítomné v materskom mlieku nepostačuje na vyvolanie klinických symptómov beta-blokády u novorodenca. Na zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
TIMOGEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe rôznych strojov je potrebné vziať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy videnia vrátane refrakčných defektov, diplopie, ptózy, častých epizód rozmazaného videnia, miernych a prechodné a príležitostne epizódy závratov alebo únavy.
04.8 Nežiaduce účinky -
Rovnako ako ostatné topicky aplikované oftalmologické lieky, timolol maleát sa absorbuje do systémového obehu. To môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky, aké sú pozorované pri systémových beta-blokátoroch. Incidencia systémových nežiaducich reakcií po topickom oftalmickom podaní je nižšia ako v prípade systémového podania. Uvedené nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie pozorované v triede oftalmických beta-blokátorov.
Poruchy imunitného systému :
Systémové alergické reakcie zahŕňajú angioedém, žihľavku, lokalizovanú a generalizovanú vyrážku, svrbenie, anafylaktické reakcie.
Poruchy metabolizmu a výživy :
Hypoglykémia.
Psychické poruchy :
Nespavosť, depresia, nočné mory, strata pamäte.
Poruchy nervového systému :
Synkopa, cerebrovaskulárna príhoda, mozgová ischémia, zhoršenie prejavov a symptómov myasthenia gravis, závrat, parestézia a bolesť hlavy.
Poruchy zraku :
Príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. Pálenie, svrbenie, slzenie, začervenanie), blefaritída, hyperémia spojovky, konjunktivitída, keratitída, rozmazané videnie a odlúčenie cievnatky po operácii filtra (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), znížená citlivosť rohovky, suchosť oči, ptóza, erózia rohovky, diplopia.
Srdcové patológie :
Bradykardia, bolesť na hrudníku, palpitácie, edém, arytmia, kongestívne zlyhanie srdca, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, srdcové zlyhanie.
Cievne patológie :
Hypotenzia, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína :
Bronchospazmus (prevažne u pacientov s už existujúcim bronchospazmom), dyspnoe, kašeľ.
Poruchy gastrointestinálneho traktu :
Dysgeúzia, nevoľnosť, dyspepsia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva :
Alopécia, psoriasiformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy, kožná vyrážka.
Poruchy spojivového tkaniva a kostrového svalstva :
Myalgia, systémový lupus erythematosus.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov :
Sexuálna dysfunkcia, znížené libido, impotencia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania :
Asténia / únava.
Vyšetrovania :
Pozitívne antinukleárne protilátky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Napriek tomu, že systémová absorpcia beta-blokátorov po očnej instilácii je minimálna, musí sa vziať do úvahy možné riziko predávkovania.Príznaky a terapeutické opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade predávkovania, sú podobné tým, ktoré sa používajú pri betablokátoroch podávaných systémovo.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ANTIGLAUCOMOVÉ A MIOTICKÉ PRÍPRAVKY; Beta-blokátory
ATC kód: S01ED01
Systémové efekty :
timolol možno charakterizovať tromi farmakologickými vlastnosťami:
• nekardioselektívny beta-blokátor,
• čiastočný agonistický potenciál [mierna vnútorná sympatomimetická aktivita (ISA)],
• nevýznamný účinok stabilizujúci membránu (lokálne anestetikum alebo účinok podobný chinidínu).
Očné efekty :
• očný gél na báze timolol maleátu znižuje vnútroočný tlak, a to v prítomnosti aj v neprítomnosti glaukómu;
• účinok je pozorovateľný do 20 minút po instilácii, dosahuje maximum do 1 až 2 hodín a je stále prítomný po 24 hodinách;
• neexistuje žiadny vplyv na priemer zrenice alebo zrakovú ostrosť.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Timolol 1 mg / g očný gél je prípravok bez konzervačných látok.
U pacientov liečených timololom 1 mg / g očný gél podávaným jedenkrát denne bola pozorovaná nevýznamná systémová expozícia.
Údaje z nedávnej porovnávacej farmakokinetickej štúdie ukázali, že plazmatické koncentrácie sú spravidla pod kvantitatívnym detekčným limitom (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Neuskutočnila sa žiadna zo štúdií mutagenity in vivo a in vitro na timolole nepriniesol žiadny dôkaz mutagénnych účinkov. Karcinogénny potenciál bol u zvierat pozorovaný pri expozičných hladinách vyšších, ako sú hladiny pozorované v klinickej praxi, počas liečby TIMOGELOM 1 mg / g.
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne teratogénne účinky na myši, potkany a králiky. U potkanov bolo počas expozície TIMOGELU 1 mg / g pozorované oneskorenie osifikácie s expozičnými hladinami oveľa vyššími, ako sú hladiny pozorované v klinickej praxi. U potkanov neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť.
Jednorazové alebo opakované aplikácie TIMOGELU 1 mg / g počas 28 dní nevyvolali u králikov ani lokálnu, ani systémovú intoleranciu, ani lokálny anestetický účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Sorbitol,
Polyvinylalkohol,
Carbomer 974 P,
Trihydrát octanu sodného,
Lyzín monohydrát,
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
30 mesiacov.
Po otvorení jednodávkového obalu: ihneď použite a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.
Po otvorení vrecka: jednodávkové obaly spotrebujte do 1 mesiaca.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Jednodávkové obaly uchovávajte vo vrecku a vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
10 jednodávkových obalov (PEBD) obsahujúcich 0,4 g gélu je zabalených vo vreciach (papier / hliník), každá škatuľka obsahuje 3 vrecká.
Jedno balenie obsahuje 30 (3x10) jednodávkových nádob.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
1 mg / g očný gél 30 jednodávkových obalov AIC N ° 037700010
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
November 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2014