Účinné látky: flurazepam (flurazepam monohydrochlorid)
Flunox® 15 mg tvrdé kapsuly
30 mg tvrdé kapsuly Flunox®
Indikácie Prečo sa používa Flunox? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Hypnotický, sedatívny.
Indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Kedy sa Flunox nemá používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny.
Známa precitlivenosť na flurazepam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flunox
Tolerancia - Po opakovanom použití niekoľko týždňov sa môže vyvinúť určitá strata účinnosti voči hypnotickým účinkom benzodiazepínov.
Závislosť - používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle dôjde k fyzickej závislosti rozvinuté, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby - Liečba by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie: v prípade nespavosti by nemala presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku. Existujú prvky, ktoré predpovedajú, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku, abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach. Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia - Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie - Pri použití benzodiazepínov je známe, že nastávajú reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania.
Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov - Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia by mali užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie).
Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flunoxu
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť. Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v gravidite a počas laktácie
Nepodávajte liek v prvom trimestri gravidity. V nasledujúcom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Žena by mala ohľadom prerušenia užívania lieku kontaktovať svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná; ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Osobitné upozornenia - Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Flunox obsahuje laktózu: v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Flunox: Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula 15 mg večer pred spaním.
V tvrdohlavých prípadoch začnite s 1 tobolkou 30 mg a pokiaľ je to možné, pokračujte nižšou dávkou. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok. Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dva týždne, maximálne však štyri týždne vrátane postupnej ochrannej lehoty.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by prebiehať bez opätovného posúdenia stavu pacienta. Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by sa nemala prekročiť ...
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flunoxu
V súčasnosti nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania flurazepamom. V prípade nesprávneho alebo náhodného použitia vykonajte podpornú a symptomatickú liečbu. Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok. Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. Zlepšenie vyprázdnenia žalúdka, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie.Zvláštna pozornosť by mala byť venovaná respiračným a kardiovaskulárnym funkciám v rámci núdzovej terapie. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zakalenia až po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch príznaky môže zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. „Flumazenil“ môže byť užitočný ako protijed.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flunox
Pri terapeutických dávkach je Flunox zvyčajne dobre znášaný. Ak však dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako napríklad: ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, znížený svalový tonus, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú po následnom podaní. Zriedkavejšie sa pri použití benzodiazepínov môžu občas vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: nauzey, vracania, gastrointestinálnych porúch, zmeny libida, palpitácií, kožných vyrážok.
Amnézia - Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
Depresia-Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benziodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. môžu byť dosť závažné a sú pravdepodobnejšie u detí a starších osôb.
Závislosť - Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, sa odporúča poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEKY NEMUSIA BYŤ UCHOVÁVANÉ V DOSAHU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
Zloženie
Flunox 15 mg tvrdé kapsuly
1 kapsula obsahuje:
- Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
- Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Flunox 30 mg tvrdé kapsuly
1 kapsula obsahuje:
- Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
- Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Komponenty kapsuly:
- Flunox 15 mg tvrdé kapsuly: želatína, červený oxid železitý, oxid titaničitý, čierny oxid železitý.
- Flunox 30 mg tvrdé kapsuly: želatína, červený oxid železitý, oxid titaničitý.
Lieková forma a obsah
Flunox 15 mg tvrdé kapsuly na perorálne použitie: Balenie s 30 kapsulami.
Flunox 30 mg tvrdé kapsuly na perorálne použitie: Balenie s 20 kapsulami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
Tvrdé kapsuly FLUNOX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Flunox 15 mg tvrdé kapsuly. Každá kapsula obsahuje:
Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
Flunox 30 mg tvrdé kapsuly. Každá kapsula obsahuje:
Účinná látka: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizuje alebo vystavuje subjekt vážnej núdzi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula 15 mg večer pred spaním. V tvrdohlavých prípadoch začnite s 1 kapsulou 30 mg a pokiaľ je to možné, pokračujte nižšou dávkou.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
04.3 Kontraindikácie -
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na benzodiazepíny. Známa precitlivenosť na flurazepam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tolerancia.
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť.
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty nespavosť a rebound úzkosť: prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, opakujú vo zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby.
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie: v prípade nespavosti by nemala presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie mimo týchto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je „dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky“.
Amnézia.
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie.
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku treba prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov.
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez starostlivého zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Súvislosť s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený prípady súčasného použitia s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nepodávajte liek v prvom trimestri gravidity. V nasledujúcom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Žena vo fertilnom veku by mala ohľadom pozastavenia lieku kontaktovať svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná; ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzickú závislosť a môže predstavovať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať matkám, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Na základe spôsobu použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže Flunox, podobne ako iné lieky s hypnotickým účinkom, ovplyvniť rozsah pozornosti: osoby, ktoré riadia vozidlá alebo obsluhujú stroje, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť a ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri terapeutických dávkach je Flunox zvyčajne dobre znášaný.
Ak však dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako napríklad: ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, znížený svalový tonus, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú po následnom podaní. Zriedkavejšie sa pri použití benzodiazepínov môžu občas vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: nauzey, vracania, gastrointestinálnych porúch, zmeny libida, palpitácií, kožných vyrážok.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benziodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04.9 Predávkovanie -
V súčasnosti nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania flurazepamom. V prípade nesprávneho alebo náhodného použitia vykonajte podpornú a symptomatickú liečbu.
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo ak je pacient v bezvedomí, vykonať výplach žalúdka s ochranou dýchania. Zlepšenie sa pozoruje pri vyprázdňovaní žalúdka, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Osobitná pozornosť by sa mala venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám v núdzovej terapii.Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň depresie centrálneho nervového systému od zakalenia po kómu.
V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CD01
Účinnou zložkou lieku Flunox je flurazepam monohydrochlorid, benzodiazepínový derivát charakterizovaný špecifickými vlastnosťami vyvolávajúcimi hypno. Štúdie na zvieratách ukázali, že účinná látka lieku Flunox zvyšuje prah excitability amygdaly a hypotalamu a znižuje tlakovú reakciu na elektrickú stimuláciu hypotalamu.
Štúdie na ľuďoch ukázali, že Flunox vytvára spánok, ktorý vo všetkých fázach reprodukuje typický fyziologický trend, čo dokazujú elektroencefalografické, elektrooculografické a elektromyografické merania.
Znižuje najmä čas zaspávania a frekvenciu nočného prebúdzania a predlžuje dĺžku spánku.
Droga má dobrú znášanlivosť a nie je návyková; prerušenie liečby nespôsobuje poruchy z vysadenia.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Flurazepam sa rýchlo takmer úplne absorbuje z črevného traktu, rýchlo sa metabolizuje a vylučuje sa močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita (LD50)
myš os 770 mg / kg, myš, ip 300 mg / kg, potkan os 1260 mg / kg, potkan ip 190 mg / kg.
Toxicita po opakovaných dávkach
potkan os (120 dní) žiadna toxicita do 70 mg / kg denne
potkan im (120 dní) žiadna toxicita do 40 mg / kg denne
pes os (120 dní) žiadna toxicita do 40 mg / kg
pes im (120 dní) žiadna toxicita do 15 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Kukuričný škrob, laktóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Komponenty kapsúl:
Flunox 15 mg tvrdé kapsuly: želatína, červený oxid železitý, oxid titaničitý, čierny oxid železitý.
Flunox 30 mg tvrdé kapsuly: želatína, červený oxid železitý, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kapsuly sú balené v nepriehľadných PVC / hliníkových blistroch.
Flunox 15 mg tvrdé kapsuly: tri blistre obsahujúce 10 kapsúl sú vložené spolu s písomnou informáciou pre používateľov do litografickej kartónovej škatule.
Flunox 30 mg tvrdé kapsuly: dva blistre obsahujúce 10 kapsúl sú vložené spolu s písomnou informáciou pre používateľov do litografickej kartónovej škatule.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
30 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl AIC č. 022867016
15 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl AIC č. 022867028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2011
