Účinné látky: Lacidipín
Lacirex 4 mg filmom obalené tablety
Lacirex 6 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Lacirex? Načo to je?
Lacirex sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Lacirex má schopnosť rozširovať (dilatovať) krvné cievy, uľahčovať prietok krvi a znižovať krvný tlak.
Kontraindikácie Kedy sa Lacirex nemá používať
Neužívajte Lacirex:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lacirexu
- ak máte ochorenie srdca nazývané aortálna stenóza. Táto choroba je zúženie chlopne, ktoré umožňuje čerpanie krvi zo srdca
- ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Lacirex, kým sa neporozprávate so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacirex
Váš lekár by mal pred liečbou Lacirexom vedieť:
- ak máte problémy so srdcom
- ak máte ochorenie pečene
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lacirexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zmeniť spôsob, akým účinkuje Lacirex, alebo ho môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Lacirex môže tiež zmeniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Počítajúc do toho:
- iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je furosemid, propanolol alebo kaptopril
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu alebo na niektoré autoimunitné ochorenia).
Súbežné používanie lacidipínu a kortikosteroidov alebo tetrakosaktidu môže znížiť antihypertenzívny účinok.
- Ak užívate niektorý z týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie Lacirexu s jedlom alebo nápojmi
Počas užívania Lacirexu nepite grapefruitový džús.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neexistujú žiadne informácie o bezpečnom používaní Lacirexu v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Lacirex bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Váš lekár zváži riziká a prínosy užívania Lacirexu pre vás a vaše dieťa.
Účinná látka a zložky lieku Lacirex môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Lacirexom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lacirex môže spôsobiť závraty. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak majú závraty alebo súvisiace príznaky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacirexu
Lacirex obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lacirex: Dávkovanie
Koľko vziať
Vždy užívajte Lacirex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka Lacirexu je 2 mg jedenkrát denne ráno.
Váš lekár môže rozhodnúť, či zvýši dávku na 4 alebo 6 mg jedenkrát denne ráno po približne 3-4 týždňoch terapie.
Ako to vziať
Tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Je vhodnejšie užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Lacirex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili nadmernú dávku Lacirexu
Ak zabudnete užiť Lacirex
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak užijete viac Lacirexu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet Lacirexu, je veľmi pravdepodobné, že vám klesne krvný tlak a môže sa zmeniť srdcová frekvencia, ktorá sa môže zvýšiť alebo znížiť.
- Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Lacirex
Lacirex užívajte po dobu odporúčanú vašim lekárom. Neprestaňte užívať Lacirex bez rady lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lacirexu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lacirex
Tak ako všetky lieky, aj Lacirex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky
Môžu sa týkať 1 až 10 osôb:
- nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
- rýchlejší tlkot srdca (tachykardia)
- opuch spôsobený tekutinami
- závrat
- časté močenie
- bolesť hlavy
- kožné vyrážky (vrátane začervenania kože a svrbenia)
- návaly horúčavy
- žalúdočné poruchy
- nevoľnosť
- únava
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- reverzibilné zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 až 100 osôb:
- zhoršenie bolesti na hrudníku (zhoršenie už existujúcej anginy pectoris)
- bledosť
- zníženie krvného tlaku
- krvácanie, bolesť ďasien
- synkopa
- hypotenzia
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 až 1 000 ľudí:
- závažné alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- svrbivá vyrážka na koži
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 až 10 000 ľudí
- trasenie alebo trasenie rúk a nôh
- depresia
Ak máte niektorý z týchto vedľajších účinkov
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Lacirex mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lacirex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lacirex uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nevyberajte tabletu z blistra, kým ju nebudete musieť užiť.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Lacirex obsahuje
Účinnou látkou je lacidipín. Tablety Lacirexu sú k dispozícii v rôznych dávkach.
Každá tableta obsahuje:
4 mg lacidipínu 6 mg lacidipínu
Pomocnými látkami sú:
Laktóza, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polyetylénglykol (PEG) 400, polysorbát 80
Opis toho, ako Lacirex vyzerá a obsah balenia
Lacirex 4 mg tablety sú biele, oválne, s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným „GS“ a „3MS“ na druhej strane. Balenie po 28 tabliet.
Lacirex 6 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s vyrazeným „GXCX3“ na jednej strane. Balenia po 14 a 28 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY LACIREX potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LACIREX 4 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta s deliacou ryhou obsahuje:
Účinná látka: Lacidipín 4,00 mg
LACIREX 6 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: lacidipín 6,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba arteriálnej hypertenzie v monoterapii alebo v kombinácii s tromi antihypertenzívami, ako sú beta-blokátory, diuretiká, ACE inhibítory.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Počiatočná dávka je 2 mg (polovica 4 mg tablety) jedenkrát denne.
Liečba by mala byť prispôsobená závažnosti hypertenzného ochorenia podľa individuálnych potrieb a reakcie jednotlivého pacienta.
Dávku je možné zvýšiť na 4 mg, a ak je to potrebné, na 6 mg, a to po uplynutí primeraného času na dosiahnutie úplného farmakologického účinku. V praxi by tento čas nemal byť kratší ako 3-4 týždne, pokiaľ klinický stav nevyžaduje rýchlejšie prepnite na vyššie dávkovanie.
LACIREX sa má užívať každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno, pred jedlom alebo po jedle.
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
K dispozícii nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Zlyhanie obličiek
Pretože lacidipín nie je eliminovaný obličkami, dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou nevyžaduje žiadnu úpravu.
Deti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití LACIREXU u detí.
Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
V liečbe je možné pokračovať neobmedzene dlho.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Rovnako ako ostatné dihydropyridíny je lacidipín kontraindikovaný u pacientov so závažnou aortálnou stenózou.
Pretože chýbajú experimentálne údaje o bezpečnosti použitia počas gravidity a laktácie, je liek za týchto podmienok kontraindikovaný.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V uskutočnených špecializovaných štúdiách sa ukázalo, že lacidipín nemení spontánnu funkciu sinoatriálneho uzla ani nepredlžuje vodivý čas na úrovni atrioventrikulárneho uzla. Musí sa však vziať do úvahy teoretický potenciál blokátorov kalciových kanálov ovplyvniť aktivitu SA a AV uzlov, a preto sa má lacidipín používať s opatrnosťou pri liečbe pacientov s už existujúcimi abnormalitami aktivity SA a AV uzlov.
Ako je uvedené v prípade iných blokátorov kalciových kanálov dihydropyridínu, lacidipín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vrodeným alebo získaným a zdokumentovaným predĺžením QT. Lacidipín sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval. QT, ako napr. I a III antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, niektoré antipsychotiká, antibiotiká (napr. Erytromycín) a niektoré antihistaminiká (napr. Terfenadín).
Rovnako ako ostatné blokátory kalciových kanálov, LACIREX sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou srdcovou rezervou.
Rovnako ako ostatné dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, LACIREX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predtým diagnostikovanou angínou pektoris, ako aj u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie nestabilná angina pectoris.
LACIREX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedávnym infarktom myokardu. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by dokumentovali, že lacidipín je užitočný na sekundárnu prevenciu infarktu myokardu.
Účinnosť a bezpečnosť lacidipínu pri liečbe malígnej hypertenzie nebola stanovená.
LACIREX sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože môže dôjsť k zvýšeniu antihypertenzného účinku.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacirexu
Lacirex obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie LACIREXU s inými látkami, o ktorých je známe, že majú hypotenzívny účinok, vrátane antihypertenzív (ako sú diuretiká, betablokátory alebo ACE inhibítory), môže zvýšiť ich hypotenzný účinok.
Plazmatickú hladinu lacidipínu je možné zvýšiť súbežným podávaním cimetidínu.
Lacidipín má vysokú väzbu na proteíny (> 95%) s albumínom a alfa-1-glykoproteínom.
V štúdiách s bežnými antihypertenzívami, ako sú betablokátory a diuretiká, alebo s digoxínom, tolbutamidom alebo warfarínom neboli zistené žiadne osobitné problémy s interakciami.
Rovnako ako ostatné dihydropyridínové lieky, ani LACIREX sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom, pretože jeho biologická dostupnosť môže byť zmenená.
Klinické štúdie s pacientmi, ktorí dostávali cyklosporín po transplantácii obličky, ukázali, že lacidipín reverzuje cyklosporínom indukované zníženie prietoku krvi obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
O Lacidipíne je známe, že je metabolizovaný cytochrómom CYP3A4, a preto látky, ktoré majú významný inhibičný a indukčný účinok na CYP3A4 (napr. Rifampicín, itrakonazol) podávané súbežne, môžu interagovať s metabolizmom a elimináciou lacidipínu.
Súbežné používanie lacidipínu a kortikosteroidov alebo tetrakosaktidu môže znížiť antihypertenzívny účinok.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne experimentálne údaje o bezpečnom použití lacidipínu v gravidite.
Štúdie na zvieratách preukázali nedostatok teratogénnej aktivity alebo poškodenie rastu (pozri časť 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti).
Lacidipín sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnosťou nepriaznivých účinkov na plod alebo novorodenca.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť, že lacidipín spôsobí relaxáciu svalovej steny maternice na konci gravidity (pozri časť 5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti).
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách ukázali, že lacidipín (alebo jeho metabolity) môže prechádzať placentárnou bariérou a môže sa vylučovať do materského mlieka.
Lacidipín sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnosťou nepriaznivých účinkov na plod alebo dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
LACIREX môže spôsobiť závraty. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak majú závraty alebo súvisiace príznaky.
04.8 Nežiaduce účinky
Na stanovenie frekvencie veľmi častých až menej častých nežiaducich reakcií boli použité údaje z veľkých klinických štúdií (interných aj publikovaných).
Na klasifikáciu frekvencií bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 e
Lacidipín je vo všeobecnosti dobre znášaný. Niektorí ľudia môžu mať menšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia so známym farmakologickým účinkom periférnej vazodilatácie. Tieto účinky, označené symbolom #, sú zvyčajne prechodné a zvyčajne vymiznú s pokračovaním liečby lacidipínom v rovnakej dávke.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: depresia
Poruchy nervového systému
Časté: # bolesť hlavy, # závrat
Veľmi zriedkavé: tras
Srdcové patológie
Časté: # palpitácie, tachykardia
Menej časté: zhoršenie už existujúcej anginy pectoris, synkopa, hypotenzia
Rovnako ako u iných dihydropyridínových liekov bolo u malého počtu pacientov, najmä po začatí liečby, hlásené zhoršenie už existujúcej anginy pectoris. Toto zistenie je pravdepodobnejšie u pacientov so symptomatickou ischemickou chorobou srdca.
Cievne patológie
Časté: # návaly horúčavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: poruchy žalúdka, nevoľnosť
Menej časté: gingiválna hyperplázia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kožná vyrážka (vrátane erytému a svrbenia)
Zriedkavé: angioedém, urtikária
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: polyúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, # edém
Diagnostické testy
Časté: reverzibilné zvýšenie alkalickej fosfatázy (klinicky významné zvýšenia sú neobvyklé)
04,9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania liekom LACIREX.
Príznaky a znaky
Najpravdepodobnejším nálezom môže byť predĺžená periférna vazodilatácia spojená s hypotenziou a tachykardiou. Teoreticky by sa dala zistiť bradykardia alebo predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Majú sa použiť primerané podporné opatrenia a primerané monitorovanie srdcových funkcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívne antihypertenzívne blokátory kalciových kanálov - deriváty dihydropyridínu.
ATC kód: C08CA09
Lacidipín je 1-4 dihydropyridínový derivát, ktorý má silnú a špecifickú aktivitu ako antagonista vápnika, obzvlášť selektívny voči receptorom vápnikových iónových kanálov hladkého svalstva ciev.
Jeho hlavné pôsobenie spočíva v dilatácii periférnych arteriol s následným znížením periférneho cievneho odporu a tým aj arteriálneho tlaku. Základnou charakteristikou molekuly je jej dlhé pôsobenie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa lacidipín rýchlo, ale slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a vykazuje významný hepatálny metabolizmus pri prvom prechode. Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 10%.
Plazmatické hladiny dosahujú maximálne koncentrácie 30 až 150 minút po užití lieku.
Liek sa eliminuje predovšetkým pečeňovým metabolizmom (ovplyvňuje cytochróm P450 CYP3A4). Lacidipín nemal žiadne indukčné ani inhibičné účinky na pečeňové enzýmy. Štyri hlavné metabolity vykazujú malú alebo žiadnu farmakodynamickú aktivitu.
Približne 70% podanej dávky sa eliminuje ako metabolity stolicou a zvyšok ako metabolity močom.
Konečný priemerný polčas lacidipínu je v rovnovážnom stave od 13 do 19 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách preukázali nedostatok teratogénnej aktivity alebo poškodenie rastu.
Štúdie na zvieratách ukázali, že lacidipín (alebo jeho metabolity) môže prechádzať placentárnou bariérou a môže sa vylučovať do materského mlieka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polyetylénglykol (PEG) 400, polysorbát 80.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety LACIREX musia byť chránené pred svetlom a uchovávané vo svojom obale, kým nie sú použité. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
V prípade užitia polovice 4 mg tablety musí byť zvyšná polovica vrátená do blistra a znovu vložená do škatule, aby bola chránená pred svetlom, a musí sa užiť do 48 hodín.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al-PVC / PVC-Al orientovaný polykaproamidový blister.
28 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou po 4 mg
14 filmom obalených tabliet po 6 mg
28 filmom obalených tabliet po 6 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Tablety nevyberajte z blistra, pokiaľ nie sú v čase užitia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licencované spoločnosťou GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LACIREX 4 mg filmom obalené tablety
28 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg filmom obalené tablety
14 filmom obalených tabliet - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg filmom obalené tablety
28 filmom obalených tabliet - A.I.C.: 027831054
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
28 filmom obalených ryhovaných tabliet po 4 mg: 18. mája 1998 / júna 2009
14 a 28 6 mg filmom obalené tablety: 10. novembra 1998 / jún 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012