Čo je CoAprovel?
CoAprovel je liek obsahujúci dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme tabliet oválneho tvaru (broskyňové farby: 150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; ružovo sfarbené 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa CoAprovel používa?
CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek CoAprovel používa?
CoAprovel sa užíva ústami, s jedlom alebo medzi jedlami. Dávka CoAprovelu, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užil. Dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne sa neodporúčajú. CoAprovel sa môže užívať ako doplnok k inej liečbe hypertenzie.
Ako CoAprovel funguje?
CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Irbesartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Angiotenzín II sa bežne viaže, irbesartan blokuje účinok hormónu, ktorý umožňuje rozšírenie ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ďalší typ liečby hypertenzie. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.
Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Samotný irbesartan získal v Európskej únii (EÚ) povolenie v roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.Môže sa použiť spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie. Na podporu použitia CoAprovelu sa použili štúdie lieku Karvea / Aprovel spolu s hydrochlorotiazidom ako samostatné tablety. Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu. Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Aký prínos preukázal CoAprovel v týchto štúdiách?
CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a samotný hydrochlorotiazid. Zvýšenie dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku CoAprovel?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú závraty, nevoľnosť alebo vracanie, abnormálne močenie, únava (vyčerpanosť) a zvýšené koncentrácie močoviny v krvi (BUN, produkt odbúravania bielkovín)., Kreatinín ( produkt rozkladu svalového metabolizmu) a kreatínkinázy (enzým prítomný vo svaloch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek CoAprovel by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfónamidy alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. CoAprovel by nemali používať ani pacientky so závažnými poruchami obličiek, pečene alebo žlče, príliš nízkymi hladinami draslíka v krvi alebo príliš vysokými hladinami vápnika v krvi.
Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, ak sa CoAprovel užíva s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi. Úplný zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol CoAprovel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CoAprovel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. pre CoAprovel.
Ďalšie informácie o lieku CoAprovel:
Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek CoAprovel platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 15. októbra 2003 a 15. októbra 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti CoAprovel, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku CoAprovel uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
