Zoely - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Nomegestrol (Nomegestrol acetát), Estradiol

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmom obalené tablety

Indikácie Prečo sa používa Zoely? Načo to je?

Zoely je antikoncepčná tabletka, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva.

• 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Tieto hormóny sú nomegestrol acetát (progestín) a estradiol (estrogén).
• 4 žlté tablety sú neaktívne tablety, ktoré neobsahujú hormóny a nazývajú sa placebo tablety.
• Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva rôzne hormóny, ako napríklad Zoely, sa nazývajú „kombinované pilulky“.
• Estradiol, estrogén obsiahnutý v Zoely, je identický s hormónom produkovaným vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
• Nomegestrol acetát, progestín obsiahnutý v Zoely, je odvodený z hormónu progesterónu. Progesterón je produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.

Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):

• Pri správnom použití sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie.
• COC mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo ak obnovíte používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že môžete mať príznaky z dôvodu krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).

Kontraindikácie Kedy sa Zoely nemá používať

Všeobecné zváženie

Skôr ako začnete používať Zoely, mali by ste si prečítať informácie o krvných zrazeninách (trombóza). Je obzvlášť dôležité prečítať si text o príznakoch spojených s krvnou zrazeninou - pozri časť „Krvné zrazeniny“).

Skôr ako začnete užívať Zoely, váš lekár vám položí niekoľko otázok týkajúcich sa vašej anamnézy a anamnézy vašich blízkych príbuzných. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie testy.

Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niekoľko situácií, v ktorých budete musieť prestať užívať pilulku alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť pilulky znížená. V týchto situáciách budete musieť prestať so sexuálnym stykom alebo prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódy založené na biologickom rytme alebo teplote. Tieto metódy môžu byť neúčinné, pretože tabletka mení zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa bežne vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Zoely, podobne ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.

Zoely by ste nemali používať, ak sa vás týka niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás týka niektorý z nižšie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie vhodnejšie metódy kontroly pôrodnosti.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúcach (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
• ak viete, že máte poruchu krvácania, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antitrombín III, faktor V Leiden alebo nedostatok antifosfolipidových protilátok;
• ak potrebujete dlhší čas podstúpiť operáciu alebo si ľahnúť (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
• ak ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste v minulosti mali) angínu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
• ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:

- ťažký diabetes s vaskulárnym poškodením

- veľmi vysoký krvný tlak

- veľmi vysoké hladiny tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

- stav nazývaný hyperhomocysteinémia

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• ak máte (niekedy ste mali) „zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokou hladinou tuku v krvi;
• ak máte (mali ste) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň stále nepracuje tak, ako by mala;
• ak máte (niekedy ste mali) benígny alebo malígny nádor pečene;
• ak máte (mali ste) alebo môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
• ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
• ak ste alergický na estradiol alebo nomegestrol -acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania Zoely, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Všeobecné úvahy“

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely

Kedy by ste mali kontaktovať svojho lekára? Naliehavo kontaktujte svojho lekára

• ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte zrazeninu v nohe (tj. trombóza hlbokých žíl), zrazeninu v pľúcach (tj. „pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť“ Krvné zrazeniny “nižšie).

Popis charakteristických symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

• ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, najmä pokiaľ ide o aspekty uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež časť „Kedy by ste nemali používať Zoely“; nezabudnite na zmeny zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných);
• ak si všimnete hrudku v prsníku;
• ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkosťami s dýchaním;
• ak potrebujete použiť iné lieky (pozri tiež časť „Iné lieky a Zoely“);
• ak potrebujete dlho ležať alebo máte operáciu (povedzte to svojmu lekárovi najmenej štyri týždne vopred);
• ak máte neobvyklé a intenzívne vaginálne krvácanie;
• ak ste zabudli dve alebo viac tabliet v prvom týždni blistra a mali ste sex počas predchádzajúcich siedmich dní (pozri tiež časť „Ak zabudnete užiť Zoely“);
• v prípade silnej hnačky;
• ak nemáte menštruáciu a máte podozrenie, že ste tehotná (pokračujte v užívaní ďalšieho blistra bez konzultácie s lekárom, pozri tiež časť „Ak ste nedostali menštruáciu jedenkrát alebo viackrát“).

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.

Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak sa niektorý z týchto stavov objaví alebo zhorší počas používania Zoely.

• ak máte dedičný angioedém. Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkosťami s dýchaním, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Prípravky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky „angioedému;
• ak má alebo mal blízky príbuzný rakovinu prsníka;
• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Zoely“);
• ak máte ochorenie pečene (napr. žltačka) alebo ochorenie žlčníka (napr. žlčové kamene);
• ak ste diabetik;
• ak trpíte depresiou;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje obranný systém tela);
• ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha krvácania spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo máte pozitívnu rodinnú anamnézu tohto ochorenia. Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
• ak potrebujete podstúpiť operáciu alebo si dlho ľahnúť (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
• ak ste práve porodili, riziko krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Zoely.
• ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily.
• ak máte stav, ktorý sa prvýkrát objavil alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom použití pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [porucha krvi], gestačný herpes [vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova chorea [nervové ochorenie, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela], (pozri časť „Kedy kontaktovať lekára“);
• ak máte (alebo ste v minulosti mali) chloazmu [pigmentované žltohnedé škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári]. Ak je to tak, vyhnite sa nadmernému vystaveniu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu

KRVNÉ CLOTY

Používanie hormonálnej antikoncepcie, ako je Zoely, zvyšuje riziko vzniku zrazeniny v porovnaní s rizikom, ktoré by ste mala, keby ste ju nepoužívali.V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Môžu sa vyvinúť zrazeniny

• v žilách (označuje sa ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE)
• v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova po krvnej zrazenine nie je vždy úplná. Zriedkavo môžu závažné účinky pretrvávať alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny zo Zoely je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Naliehavo navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Všimli ste si niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš? opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:

• nadmerná bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorá sa môže objaviť iba pri stoji alebo pri chôdzi
• nadmerné teplo v postihnutej nohe
• zmena farby pokožky na nohe, napríklad bledosť, červená alebo modrá

Trombóza hlbokých žíl

• sipot alebo nevysvetliteľné rýchle dýchanie náhleho nástupu;
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny vrátane krvácania;
• pichavá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
• silné závraty alebo závraty;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
• silná bolesť žalúdka;

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo sipot, môžu byť zamenené za menej závažné ochorenie, ako napríklad „infekcia dýchacích ciest (ako je bežná nádcha). Pľúcna embólia Príznaky najčastejšie postihujú iba jedno oko:

• okamžitá strata zraku resp
• bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prejsť do straty zraku

Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)

• bolesť na hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažkosť
• pocit zovretia alebo zvierania v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
• nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže, žalúdka;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

Infarkt

• náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
• náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
• náhle zrakové ťažkosti postihujúce jedno alebo obe oči;
• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez známej príčiny;
• strata vedomia alebo mdloby so záchvatom alebo bez neho.

Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátkodobé a zotavenie môže byť takmer úplné a okamžité, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože môže hroziť riziko ďalšej cievnej mozgovej príhody. Mŕtvica

• opuch a mierne modrasté zafarbenie jednej končatiny;
• silná bolesť žalúdka (akútne brucho);

Zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina dostane z nohy a upchá v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
• Veľmi zriedkavo sa môže zrazenina vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (trombóza sietnicovej žily).

Kedy je riziko krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie v prvom roku prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť tiež vyššie, ak pokračujete v užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (rovnaký výrobok alebo iný prípravok) po prestávke 4 týždne alebo viac. Po prvom roku riziko klesá, ale je vždy o niečo vyššie ako riziko nepoužívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Keď prestanete užívať Zoely, riziko vzniku krvných zrazenín sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko tvorby krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri Zoely je nízke.

• Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie zrazenina za rok.
• Z 10 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie zrazenina za rok.
• Riziko vzniku krvných zrazenín spojené so Zoely v porovnaní s rizikom spojeným s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel nie je zatiaľ známe.
• Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa líši v závislosti od vašej osobnej anamnézy (pozri „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

Existuje riziko vzniku krvnej zrazeniny do jedného roka

Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú Zoely Zatiaľ nie je známe

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri Zoely je nízke, ale za určitých podmienok sa zvyšuje. Riziko je vyššie:

• ak máte nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m 2);
• ak mal člen vašej najbližšej rodiny v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne (napríklad pred približne 50 rokom života). Ak je to tak, môžete mať dedičnú poruchu krvácania;
• ak potrebujete operáciu alebo dlhší pobyt v posteli kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Zoely môže byť potrebné vysadiť niekoľko týždňov pred operáciou alebo vtedy, ak ste menej pohyblivý. Ak potrebujete prestať užívať Zoely, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova používať.
• s pribúdajúcim vekom (najmä asi po 35 rokoch);
• ak porodila pred menej ako niekoľkými týždňami

Čím viac týchto stavov na vás vplýva, tým vyššie je riziko vzniku krvnej zrazeniny. Cestovanie lietadlom (dlhšie ako 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektorý z ďalších rizikových faktorov uvedených v zozname.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď to nie je bezpečné. Váš lekár môže rozhodnúť, že používanie Zoely sa má prerušiť.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas používania Zoely, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známej príčiny alebo ak výrazne priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa krvná zrazenina vytvorí v „tepne? Rovnako ako krvná zrazenina v žile, zrazenina v tepne“ môže spôsobiť vážne problémy. Napríklad môže spôsobiť infarkt alebo mŕtvicu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité si uvedomiť, že riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody pri používaní Zoely je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

• s pribúdajúcim vekom (asi po 35 rokoch);
• ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Zoely, by ste mali prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie.
• ak máte nadváhu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (pred približne 50 rokom života) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.Ak je to tak, aj vy môžete mať vyššie riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
• ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
• ak máte problémy so srdcom (ochorenie srdcových chlopní, porucha rytmu nazývaná fibrilácia predsiení)
• ak máte cukrovku

Ak sa vás týka viac ako jedného z týchto stavov alebo ak je jeden z nich obzvlášť závažný, riziko tvorby zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa niektorý zo stavov, ktoré hlásite, zmení počas používania Zoely, napríklad ak začnete fajčiť, ak sa u blízkeho príbuzného vyvinie trombóza bez známej príčiny alebo ak výrazne priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Rakovina

Rakovina prsníka je u užívateliek kombinovaných tabliet pozorovaná o niečo častejšie, ale nie je známe, či je to spôsobené kombinovanými tabletkami. Napríklad viac rakovín môže byť diagnostikovaných u žien používajúcich kombinované tabletky, pretože tieto ženy navštevuje ich lekár častejšie. Po vysadení kombinovanej pilulky sa zvýšené riziko postupne znižuje.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a v prípade, že sa vám objavia hrčky, kontaktujte svojho lekára. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak blízky príbuzný má alebo mal v minulosti rakovinu prsníka (pozri časť „Kedy je potrebná osobitná starostlivosť so Zoely“). V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných piluliek hlásené nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte obzvlášť silnú neobvyklú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom (HPV). Táto rakovina je bežnejšia u žien, ktoré dlhodobo užívajú tabletky. Nie je známe, či je to spôsobené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej antikoncepcie. ďalšie faktory, ako napríklad rozdiely v sexuálnom správaní.

Diagnostické testy

Ak potrebujete urobiť akékoľvek vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte to svojmu lekárovi, že používate Zoely, pretože môže zmeniť výsledky niektorých testov.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zoely

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte ostatným lekárom alebo zubným lekárom, ktorí predpisujú iné lieky (alebo lekárnikovi, ktorý ich dodáva) o vašom používaní Zoely. Povedia vám, či potrebujete použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérové ​​metódy) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Zoely bude menej účinná v prevencii tehotenstva alebo môže spôsobiť neočakávanú stratu krvi.

Patria sem lieky používané na liečbu:

• epilepsia (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
• tuberkulóza (napr. rifampicín);
• Infekcie HIV (napr. Ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);
• iné infekčné choroby (napr. griseofulvin);
• vysoký tlak v cievach pľúc (bosentan).
• Bylinný prípravok z ľubovníka bodkovaného môže tiež zabrániť správnemu fungovaniu Zoely. Ak chcete používať rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný, kým už používate Zoely, mali by ste sa najskôr poradiť so svojím lekárom.
• Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny účinných látok Zoely v krvi. Účinnosť pilulky je zachovaná, ale povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate antifungálne lieky obsahujúce ketokonazol.
• Zoely môže tiež interferovať s účinkom iných liekov, ako je antiepileptický lamotrigín.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Zoely by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak otehotniete počas používania Zoely, mali by ste Zoely prestať používať a kontaktovať svojho lekára.

Ak chcete prestať užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť „Ak prestanete užívať Zoely“.

Používanie Zoely sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete pilulku použiť počas dojčenia, požiadajte o radu svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Zoely narušila schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zoely obsahuje laktózu Zoely obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zoely: Dávkovanie

Kedy a ako užívať tablety

Blister Zoely obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s účinnými látkami (čísla 1-24) a 4 žlté tablety bez účinných látok (čísla 25-28).

Zakaždým, keď začnete používať nový pás Zoely, vezmite si bielu aktívnu tabletu číslo 1 v ľavom hornom rohu (pozri „Začíname“). V sivom stĺpci vyberte lepiacu nálepku, ktorá sa začína vašim dňom od 7.00 h. dostupné štítky. Ak sa napríklad začína v stredu, použijete nálepku začínajúcu sa „STREDOU“. Nalepíte ju na blister bezprostredne nad rad bielych aktívnych tabliet, kde je uvedené „Prilepte štítok dňa v týždni“ tu". Týmto spôsobom môžete skontrolovať, či ste tabletu užili každý deň.

Užite jednu tabletu každý deň, približne v rovnaký čas, v prípade potreby s trochou vody.

Dodržujte smer šípok na blistri, t.j. použite najskôr biele aktívne tablety a potom žlté placebo tablety.

Vaša menštruácia začne v priebehu 4 dní, keď použijete žlté tablety s placebom (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2-3 dni po užití poslednej bielej aktívnej tablety a nemusí sa ešte skončiť na začiatku nového blistra.

Začnite s novým blistrom bezprostredne po užití poslednej žltej tablety, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. To znamená, že s novým blistrom musíte začať vždy v ten istý deň v týždni a menštruácia by sa mala dostaviť každý mesiac, približne v rovnaké dni.

U niektorých žien sa menštruácia nemusí dostaviť každý mesiac počas užívania žltých tabliet. Ak ste užívali Zoely každý deň podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by ste bola tehotná (pozri tiež časť „Ak ste nedostali menštruáciu buď alebo veľa krát").

Ako začať prvé balenie Zoely

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Zoely v prvý deň menštruácie (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Zoely koná okamžite. Nepotrebuje ďalšiu metódu antikoncepcie.

Ak ste v minulosti používali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (kombinovaná pilulka, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Zoely môžete začať užívať deň po užití poslednej antikoncepčnej tablety, ktorú práve užívate (tj. Bez dodržania akéhokoľvek intervalu). Ak antikoncepčné balenie, ktoré práve užívate, obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), môžete začať užívať Zoely deň po užití posledná aktívna tableta (ak neviete akú, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môže sa začať aj neskôr, ale nikdy nie nasledujúci deň po intervale bez tabliet antikoncepcie, ktorú práve užívate (alebo v deň po poslednej neaktívnej tablete). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, Zoely by ste mali prednostne začať v deň, keď si vyberiete krúžok alebo náplasť. Môžete tiež začať najneskôr v deň. ktorý by ste použili nasledujúci prsteň alebo náplasť. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nepotrebujete ďalšiu metódu antikoncepcie.

Ak ste v minulosti použili pilulku obsahujúcu len gestagén (minitabletku)

Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň môžete začať užívať Zoely. Ak máte sex, počas prvých 7 dní užívania Zoely používajte bariérovú metódu antikoncepcie.

Ak ste v minulosti použili injekčný gestagén, implantát alebo hormonálne vnútromaternicové teliesko (IUS)

Začnite používať Zoely v deň, keď máte podať ďalšiu injekciu, alebo v deň vybratia implantátu alebo vnútromaternicového telieska. Ak máte sex, počas prvých 7 dní užívania Zoely používajte bariérovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode

Zoely môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po narodení dieťaťa. Ak začnete po 28. dni, v prvých 7 dňoch používania Zoely by ste mali používať aj bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste po pôrode mali sex pred začatím užívania Zoely, uistite sa, že nie ste tehotná, alebo počkajte do ďalšej menštruácie. Ak chcete začať užívať Zoely po pôrode a počas dojčenia, prečítajte si tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“. Ak si nie ste istá, kedy začať, poraďte sa so svojím lekárom.

Po „ukončení tehotenstva alebo potratu

Postupujte podľa pokynov lekára

Ak zabudnete užiť Zoely

Nasledujúce odporúčania sa týkajú výlučne zabudnutia bielych aktívnych tabliet.

• Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a užite nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
• Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste zabudli, tým vyššie je riziko zníženia účinnosti antikoncepcie. Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak zabudnete biele aktívne tablety na začiatku alebo na konci blistra. Potom musíte postupovať podľa nižšie uvedených pokynov.

1. až 7. deň užívania bielych aktívnych tabliet

Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní však používajte bariérovú metódu ako mimoriadne opatrenie.

Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tabliet, je možné, že otehotniete. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

8.-17. deň užitia bielych aktívnych tabliet

Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety užite vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nie je potrebné vykonať ďalšie predbežné opatrenia. Ak ste však zabudli viac ako jednu tabletu, mali by ste vykonať ďalšie preventívne opatrenia počas 7 dní.

18.-24. deň užívania bielych aktívnych tabliet

Riziko otehotnenia je obzvlášť vysoké, ak vynecháte biele aktívne tablety, keď sa blíži ponuka žltých placebových tabliet. Zmenou schémy príjmu môžete tomuto riziku predísť.

Má dve možnosti:

Možnosť 1) Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. Začnite s ďalším blistrom, akonáhle sú biele aktívne tablety v aktuálnom blistri spotrebované a neužívajte žlté tablety s placebom. Vaša menštruácia sa môže objaviť až po užití žltých tabliet s placebom na konci druhého blistra, ale pri užívaní bielych aktívnych tabliet môžete mať mierny výtok (kvapky alebo škvrny od krvi) alebo krvácanie.

Možnosť 2) Okamžite prestaňte užívať biele aktívne tablety a v intervale prejdite priamo na žlté tablety s placebom. Keď sú žlté tablety s placebom v intervale hotové, začnite s ďalším pásikom.

Ak si nepamätáte, koľko bielych aktívnych tabliet ste zabudli, postupujte podľa prvej možnosti, v priebehu nasledujúcich 7 dní používajte preventívne bariérovú metódu a kontaktujte svojho lekára.

Ak ste zabudli nejaké biele aktívne tablety z prúžku a nedorazila vám očakávaná menštruácia počas užívania žltých placebových tabliet z rovnakého prúžku, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania nového blistra sa obráťte na svojho lekára.

Zabudnuté žlté placebo tablety

Posledné 4 žlté tablety štvrtého radu sú placebo tablety, ktoré neobsahujú účinné látky. Ak ste zabudli jednu z týchto tabliet, spoľahlivosť Zoely je zachovaná. Zlikvidujte zabudnutú žltú tabletu (y) placeba a užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.

V prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak zvraciate do 3-4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, je možné, že účinné látky v tablete Zoely neboli telom úplne absorbované. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli bielu aktívnu tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu aktívnu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Zoely“. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.

Najnovšie žlté tablety sú placebo tablety, ktoré neobsahujú účinné látky. Ak dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke do 3-4 hodín po užití žltej tablety, spoľahlivosť Zoely sa zachová.

Ak chcete oddialiť menštruáciu

Menštruáciu môžete oddialiť tak, že nebudete užívať žlté tablety s placebom a prejdete priamo na nový pás Zoely. Pri použití tohto druhého prúžku môže dôjsť k miernemu alebo menštruačnému krvácaniu. Ak chcete, aby vám začala menštruácia počas používania druhého blistra, prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté tablety s placebom. Akonáhle dokončíte 4 žlté placebo tablety z druhého blistra, začnite ďalším (tretím) pásikom.

Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie

Ak užívate tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne v dni užívania placeba. Ak chcete zmeniť deň začiatku cyklu, znížte počet dní s placebom, t. J. Dní, kedy užijete žlté tablety s placebom (nikdy však počet nezvyšujte, maximálne 4 dni). Ak napríklad začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete začať namiesto toho v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tejto skrátenej fázy užívania žltých placebových tabliet nemusíte mať žiadne krvácanie. Počas používania nasledujúceho prúžku môžete počas užívania bielych aktívnych tabliet pociťovať ľahký výtok (kvapky alebo krvavé škvrny) alebo silné krvácanie.

Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte neočakávané krvácanie

Pri všetkých kombinovaných tabletkách sa môže v prvých mesiacoch medzi menštruáciou objaviť nepravidelné vaginálne krvácanie (mierny alebo silný výtok). Možno budete musieť použiť hygienickú vložku, ale tablety užívajte ako obvykle. Nepravidelné vaginálne krvácanie sa zvyčajne zastaví, keď si vaše telo na tabletku zvykne (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pokračuje, zvyšuje sa intenzita alebo sa začína znova, kontaktujte lekára.

Ak ste nedostali menštruáciu jeden alebo viackrát

Klinické štúdie vykonané so Zoely ukázali, že po 24. dni sa menštruácia príležitostne neobjaví.

• Ak ste užili všetky tablety správne, nemali ste silné vracanie alebo hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Zoely ako obvykle. Pozri tiež časť „Ak silne vraciate alebo máte hnačku“ alebo časť „Iné lieky a Zoely“.
• Ak ste neužili všetky tablety správne alebo sa vám menštruácia nedostavila dvakrát po sebe, môžete otehotnieť. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte ďalší Zoely strip, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že nie ste tehotná.

Ak prestanete užívať Zoely

Zoely môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.

Ak prestanete užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, odporúča sa počkať, kým sa vám nedarí počať dieťa. Vďaka tomu bude jednoduchšie určiť predpokladaný dátum dodania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zoely

Ak užijete viac Zoely, ako máte

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky užitia príliš veľkého počtu tabliet Zoely naraz. Ak ste užili niekoľko tabliet súčasne, môže sa objaviť nevoľnosť, vracanie alebo pošvové krvácanie. Ak si všimnete, že Zoely užilo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zoely

Tak ako všetky lieky, Zoely môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné alebo trvalé, alebo ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu a domnievate sa, že to môže byť spôsobené Zoely, poraďte sa so svojím lekárom.

U všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo artériách (arteriálna tromboembólia (ATE)). Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách spojených s užívaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoely“.

S používaním Zoely sú spojené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• akné
• abnormality menštruácie (napr. chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• znížený záujem o sexuálne aktivity, depresia / depresívna nálada, zmeny nálady
• bolesť hlavy alebo migréna
• nevoľnosť
• bohatá menštruácia; bolesť prsníka; bolesť panvy (brucha)
• pribrať

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• zvýšená chuť do jedla; zadržiavanie vody (edém)
• návaly horúčavy
• opuchnuté brucho
• zvýšené potenie; strata vlasov; svrbenie; suchá koža; mastná koža
• ťažkosť v končatinách
• pravidelná, ale mizivá menštruácia; zväčšenie prsníkov; hrudka hrudníka; tvorba mlieka bez tehotenstva; predmenštruačný syndróm; bolesť pri pohlavnom styku; suchosť vagíny alebo vulvy; kŕč maternice
• Podráždenosť
• zvýšené pečeňové enzýmy

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• škodlivé zrazeniny v žile alebo „tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (tj. DVT) alebo v pľúcach (tj. PE) alebo srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné„ mozgovej príhode, nazývané prechodné ischemický záchvat (TIA) alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Pravdepodobnosť tvorby krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú vaše riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku zrazenín a príznakoch zrazeniny, nájdete v časti).

• znížená chuť do jedla
• zvýšený záujem o sexuálne aktivity
• poruchy pozornosti
• suché oči; neznášanlivosť na kontaktné šošovky
• suché ústa
• žltohnedé pigmentované škvrny, najmä na tvári; nadmerný rast vlasov
• vaginálny zápach; nepohodlie vo vagíne alebo vulve
• hlad
• ochorenie žlčníka

U používateľov Zoely boli hlásené alergické (precitlivené) reakcie, ale frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s vašou menštruáciou (napr. Chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia) počas používania Zoely nájdete v častiach „Kedy a ako užívať tablety“, „Ak máte neočakávané krvácanie“ a „Ak áno nemal jednu alebo viackrát menštruáciu “.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Kombinované pilulky (vrátane tabliet Zoely), ktoré už nie sú potrebné, by sa nemali likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Hormonálne účinné pomocné látky obsiahnuté v tablete môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia. Tablety vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte inak bezpečne v súlade s miestnymi predpismi. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo Zoely obsahuje

• Účinnými látkami sú:

v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol acetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu); v žltých placebových filmom obalených tabletách: tableta neobsahuje účinné látky.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety (biele aktívne filmom obalené tablety a žlté placebo filmom obalené tablety):

Monohydrát laktózy (pozri časť „Zoely obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a koloidný bezvodý oxid kremičitý

Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastenec (E553b)

Obal tablety (žlté placebo filmom obalené tablety):

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172)

Opis Zoelyho vzhľadu a obsahu balenia

Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách je nápis „ne“.

Placebo filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách je vytlačený nápis „p“.

Zoely je dostupný v 1, 3, 6 alebo 13 blistroch po 28 filmom obalených tabliet (24 aktívnych bielych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebo filmom obalené tablety) balených v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Zoely nájdete na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETY potiahnuté filmom

▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Biele aktívne filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol acetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).

Žlté placebové filmom obalené tablety: tableta neobsahuje účinné látky.

Pomocné látky so známymi účinkami:

Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy

Každá žltá filmom obalená tableta s placebom obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta (tableta).

Aktívne filmom obalené tablety: biele, okrúhle, s vyrazeným „ne“ na oboch stranách.

Placebo filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, s vyrazeným „p“ na oboch stranách.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať Zoely má vziať do úvahy aktuálne individuálne rizikové faktory ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE), a riziko VTE súvisiace so Zoely v porovnaní s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna tableta sa má užívať každý deň počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé balenie začína 24 bielymi aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety s placebom. Akonáhle je balenie dokončené, ihneď sa začne s ďalším balením bez toho, aby sa prerušil denný príjem tabliet a bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť krvácania z vysadenia. Krvácanie z vysadenia začína spravidla 2-3 dni po užití poslednej bielej tablety. A nemusí byť dokončené ešte na začiatku nového balíka. Pozri „Riadenie cyklu“ v časti 4.4.

Špeciálne populácie

Porucha funkcie obličiek

Aj keď nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu nomegestrol acetátu a estradiolu.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s hepatálnou insuficienciou neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Pretože metabolizmus steroidných hormónov môže byť u pacientov s ťažkým ochorením pečene narušený, Zoely nie je indikovaný na použitie u týchto žien, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Ako užívať Zoely

Tablety sa majú užívať približne v rovnaký čas každý deň bez ohľadu na jedlo. Tablety sa majú podľa potreby zapiť trochou tekutiny v poradí uvedenom na blistri. Na balenie sú prilepené nálepky s uvedením 7 dní v týždni. Žena si musí vybrať štítok, ktorý začína dňom, keď začne užívať tablety, a prilepiť ho na blister.

Ako začať užívať Zoely

Pri absencii predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (za posledný mesiac)

Prvá tableta sa má užiť v prvý deň prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň menštruácie). V tomto prípade nie je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Žena by mala prednostne užiť Zoely v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) jej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, najneskôr v deň nasledujúci po intervale bez tabliet alebo po užití tabliet s placebom. kombinovaná perorálna antikoncepcia. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Zoely najlepšie v deň odstránenia pomôcky, najneskôr v deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu.

Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát, injekcia) na hormonálne vnútromaternicové teliesko (Intra Uterine System, IUS)

Prechod z minitablety môže nastať v ktorýkoľvek deň a Zoely sa má užiť nasledujúci deň. Implantát alebo IUS je možné vybrať v ktorýkoľvek deň a Zoely by ste mali vziať v deň vybratia. V prípade injekčnej antikoncepcie sa Zoely má užiť v deň, kedy bola naplánovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch treba žene odporučiť používať ďalšiu bariérovú metódu, kým neuplynie 7 dní neprerušovaného príjmu. aktívne tablety.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Príjem je možné začať okamžite.V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Žene treba odporučiť, aby užívala medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri gravidity. V prípade neskoršieho nástupu treba žene odporučiť, aby používala dodatočnú bariérovú metódu až do 7 dní neprerušovaného príjmu. bielych aktívnych tabliet ešte neuplynulo. Ak však už došlo k súloži, musí byť pred začatím užívania COC vylúčené tehotenstvo, alebo žena musí počkať na nástup prvého menštruačného cyklu.

Na použitie počas laktácie, pozri časť 4.6.

Čo robiť, ak zabudnete jednu alebo viac tabliet

Nasledujúce odporúčania sa týkajú výlučne zabudnutia bielych aktívnych tabliet:

V prípade meškania menej ako 24 hodín keď užíva akúkoľvek aktívnu tabletu, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť zabudnutú tabletu hneď, ako si spomenie, a potom má užiť nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.

V prípade meškania viac ako 24 hodín pri užívaní akejkoľvek aktívnej tablety je možné znížiť antikoncepčnú ochranu. Správanie, ktoré je potrebné dodržiavať v prípade zabudnutia, je založené na dvoch základných pravidlách:

• Na adekvátne potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého príjmu bielych aktívnych tabliet.

• čím viac bielych aktívnych tabliet ste zabudli a čím bližšie sú k nim 4 žlté tablety s placebom, tým vyššie je riziko tehotenstva.

Deň 1-7

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní by sa mala používať aj bariérová metóda, ako je kondóm. V prípade pohlavného styku počas predchádzajúcich 7 dní je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Deň 8-17

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa však zabudne na viac ako 1 tabletu, žena má byť poučená, aby počas 7 dní urobila ďalšie predbežné opatrenia.

18.-24. deň

Vzhľadom na blízkosť fázy placebovej tablety je riziko zníženia spoľahlivosti bezprostredné. Zmenou harmonogramu užívania tabliet je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní jednej z nasledujúcich dvoch možností nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že žena správne užila všetky tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak nie, mali by ste sa držať prvej z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní vykonať ďalšie predbežné opatrenia.

1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že užije dve tablety súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety nedokončia. 4 tablety z posledného radu s placebom sa majú zlikvidovať. Nasledujúce blistrové balenie sa má začať ihneď. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nedokončia aktívne tablety v druhom balení, ale počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo metrorágii.

2. Ženu možno tiež poučiť, aby prestala užívať aktívne tablety z aktuálneho blistrového balenia. V takom prípade by mala užívať tablety s placebom z posledného radu maximálne 4 dni vrátane dní, kedy tablety zabudla., a potom pokračujte ďalším blistrom.

Ak žena zabudla užiť niekoľko tabliet a v dôsledku toho vo fáze placeba nevzniklo krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Zabudnuté žlté placebo tablety

Antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žlté tablety z posledného (4.) radu blistrov je možné vynechať. Vynechané tablety však treba zlikvidovať, aby sa zabránilo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba.

Upozornenia v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia účinných látok neúplná a musia sa použiť dodatočné antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín po užití bielej tablety dôjde k vracaniu, tabletu treba považovať za stratenú a čo najskôr užiť novú tabletu. Ak je to možné, novú tabletu treba užiť do 24 hodín od užitia. zvyčajný. Nasledujúca tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase.Ak od posledného užitia tablety uplynulo viac ako 24 hodín, platí návod na zabudnutie tabliet v časti 4.2 „Čo robiť v prípade zabudnutia jednej alebo viacerých tabliet“. Ak žena nechce zmeniť rozvrh, zvyčajne užite tabletu alebo ďalšie biele tablety z iného balenia.

Ako posunúť alebo oddialiť menštruáciu

Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať v ďalšom blistri Zoely bez toho, aby užila žlté placebo tablety z aktuálneho balenia. Cyklus je možné predĺžiť podľa potreby, kým sa nedokončia biele aktívne tablety z druhého balenia. Zoely regular sa obnoví po užili sa žlté placebo tablety z druhého balenia. Žena vo fáze predĺženia cyklu môže zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

Aby žena posunula menštruáciu na iný deň v týždni, než je v súčasnom pláne dávkovania, môže skrátiť fázu žltých placebových tabliet až o 4 dni. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nenastane krvácanie z vysadenia a že pri užívaní ďalšieho balenia (ako napríklad keď oddialite menštruáciu), dôjde ku krvácaniu a špineniu.

04.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Pretože epidemiologické údaje týkajúce sa COC obsahujúcich 17β-estradiol ešte nie sú k dispozícii, kontraindikácie COC obsahujúcich etinylestradiol sa považujú za platné aj pre Zoely. Ak sa počas používania Zoely vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prvýkrát, užívanie lieku treba ihneď prerušiť.

• prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)

- Venózny tromboembolizmus "." Súčasná VTE (pod antikoagulačnou liečbou) alebo anamnéza (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na APC (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S.

- Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

- Arteriálna tromboembólia "." Súčasný arteriálny tromboembolizmus, anamnéza arteriálneho tromboembolizmu (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálny stav (napr. Angina pectoris).

- Cerebrovaskulárna choroba "." aktuálna cievna mozgová príhoda, anamnéza cievnej mozgovej príhody alebo prodromálny stav (napr. prechodný ischemický záchvat [prechodný ischemický záchvat, TIA]).

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant).

- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.

- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jediného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia.

• pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze, ak sú spojené so závažnou hypertriglyceridémiou.

• prítomnosť alebo anamnéza závažného ochorenia pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.

• prítomnosť alebo anamnéza pečeňových nádorov (benígnych alebo malígnych).

• Známe alebo suspektné malignity závislé od pohlavných steroidov (napr. Rakovina pohlavných orgánov alebo prsníka).

• nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov by mala byť so ženou prediskutovaná vhodnosť Zoely.

V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z uvedených stavov alebo rizikových faktorov treba žene odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a určila, či sa má používanie Zoely prerušiť. Všetky nižšie uvedené údaje sú založené na epidemiologických údajoch získaných s COC. s obsahom etinylestradiolu Zoely obsahuje 17β-estradiol

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

• Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s tým, keď sa nepoužíva. Prípravky obsahujúce levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón sú spojené s najnižším rizikom VTE. Zatiaľ nie je známe. spojené so Zoely v porovnaní s týmito prípravkami s nižším rizikom. Rozhodnutie použiť akýkoľvek iný prípravok, ako je známe, že je spojený s najnižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s CHC, ako aj jej aktuálnym rizikovým faktorom ovplyvniť toto riziko a že riziko VTE je najvyššie v prvom roku prvého použitia. Okrem toho existujú určité dôkazy, ktoré naznačujú, že riziko je vyššie, ak sa v užívaní COC pokračuje po prestávke 4 týždne alebo viac.

• U žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa približne u 2 z 10 000 vyvinie VTE do jedného roka. Každá žena však môže mať oveľa vyššie riziko v závislosti od svojich už existujúcich rizikových faktorov (pozri nižšie). .

• Epidemiologické štúdie u žien používajúcich nízkodávkové kombinované hormonálne kontraceptíva (

• Predpokladá sa, že asi 6 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa vyvinie VTE do jedného roka.

• Rozsah rizika VTE spojeného s COC obsahujúcimi nomegestrol acetát v kombinácii s estradiolom v porovnaní s rizikom spojeným s nízkymi dávkami COC obsahujúcich levonorgestrel nie je zatiaľ známy.

• Počet VTE za rok s nízkymi dávkami CHC je nižší, ako sa očakáva u tehotných alebo popôrodných žien.

• VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

• V extrémne zriedkavých prípadoch trombóza postihujúca iné cievy, napr. pečeňové, mezenterické, obličkové alebo sietnicové žily alebo tepny.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek COC sa môže výrazne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak sú rizikové faktory viacnásobné (pozri tabuľku).

Zoely je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov vedúcich k vysokému riziku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov, pričom v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosov a rizík považovaný za negatívny, nie Mala by byť predpísaná CHC (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Toto je obzvlášť dôležité v prítomnosti ďalších rizikových faktorov. Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohe alebo panve, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Aj dočasná imobilizácia, ako je letecká doprava> 4 hodiny, môže byť rizikovým faktorom VTE, najmä u žien, ktoré majú iné rizikové faktory. V takýchto situáciách je vhodné prerušiť používanie pilulky (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne vopred) a nepokračovať v jej užívaní skôr, ako po úplnej mobilizácii uplynú dva týždne. Aby sa predišlo nechcenému tehotenstvu, použite inú antikoncepciu. Ak Zoely nebola predtým prerušená, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (predchádzajúci žilový tromboembolizmus u brata / sestry alebo rodiča v relatívne mladom veku, napr. Pred dosiahnutím veku 50 rokov). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa žena musí pred rozhodnutím o použití akéhokoľvek COC poradiť s odborníkom. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE. Zhubný novotvar, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia Vyšší vek Najmä vo veku nad 35 rokov

• Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii žilovej trombózy.

• Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v tehotenstve a obzvlášť v 6 týždňoch šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“ pozri v časti 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa vyskytnú príznaky, ženy by mali byť poučené, aby urýchlene vyhľadali lekársku pomoc a informovali lekára o použití COC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

• nadmerná bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorá sa môže vyskytnúť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

• nadmerné teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena farby kože na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• nevysvetliteľný sipot alebo rýchle dýchanie náhleho nástupu;

• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

• pichavá bolesť na hrudníku;

• silný pocit závratu alebo závratu;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré symptómy (napr. „Sipot“, „kašeľ“) nie sú špecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch a mierne modrasté zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak oklúzia postihne oko, príznaky môžu zahŕňať bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prejsť do straty zraku. Niekedy môže k strate zraku dôjsť takmer okamžite.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnej príhody (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateliek COC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Zoely je kontraindikovaný, ak má žena jeden vážny rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré predstavujú vysoké riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je väčšie ako súčet jednotlivých faktorov, v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny, žiadna CHC. má byť predpísaný (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Vyšší vek Najmä vo veku nad 35 rokov Fajčiarske návyky Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať COC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité u žien s ďalšími rizikovými faktormi Pozitívna rodinná anamnéza (predchádzajúca arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. Pred 50 rokom) V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa žena musí pred rozhodnutím o použití akéhokoľvek COC poradiť s odborníkom. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, srdcová valvulopatia a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus

Príznaky ATE

Ak sa vyskytnú príznaky, ženy by mali byť poučené, aby urýchlene vyhľadali lekársku pomoc a informovali lekára o použití COC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

• náhla necitlivosť alebo slabosť v oblasti tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;

• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

• náhly zmätok alebo ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

• náhle zrakové ťažkosti postihujúce jedno alebo obe oči;

• náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez známej príčiny;

• strata vedomia alebo mdloby so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat, TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stiahnutia alebo zvierania v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže, žalúdka;

• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Nádory

• V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien užívajúcich COC dlhší čas (> 5 rokov), ale stále je kontroverzné, do akej miery sú tieto údaje pripisovateľné iným faktorom, ako napr. sexuálne správanie a ľudský papilomavírus (HPV). Neexistujú žiadne epidemiologické údaje o riziku rakoviny krčka maternice u užívateľov Zoely.

• Pri použití COC s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Je potrebné potvrdiť, či to platí aj pre COC obsahujúce 17β-estradiol.

• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Dodatočné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, vyšší počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je nízky v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. U žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je spravidla v klinicky menej pokročilom štádiu rakoviny diagnostikovanej u žien, ktoré nikdy neužívali COC. Pozorované zvýšenie rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnostiky rakoviny. u užívateliek COC môžu byť biologické účinky COC alebo kombinácia týchto dvoch faktorov .

• V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek COC hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie. Rakovina pečene by preto mala byť v diferenciálnej diagnostike zvážená v prítomnosti silných bolestí hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov vnútrobrušného krvácania u užívateľov COC.

Ostatné podmienky

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

• Aj keď boli u mnohých užívateliek COC pozorované malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Korelácia medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou nebola stanovená. Ak sa však u vás počas užívania COC rozvinie klinicky významná a trvalá hypertenzia, je vhodné, aby váš lekár prestal užívať tablety a liečil hypertenziu. Ak je to vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak sa dajú antihypertenzívnou liečbou dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.

• Nástup alebo zhoršenie nasledujúcich stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania COC, ale dôkaz korelácie s používaním COC nie je presvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémová lupus erythematosus; uremicko-hemolytický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou.

• U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

• Prítomnosť akútnej alebo chronickej dysfunkcie pečene si môže vyžiadať prerušenie užívania COC, kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, ktorý sa prvýkrát vyskytol počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (obsahujúce

• S užívaním COC je spojené zhoršenie depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas používania COC vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

• Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Lekárska prehliadka / konzultácia

Pred začatím alebo obnovením používania Zoely je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenie s prihliadnutím na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej a arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného so Zoely v porovnaní s rizikom spojeným s inými CHC, príznakmi VTE a ATE., Známymi rizikovými faktormi a opatreniami, ktoré je potrebné vykonať v v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala pokyny. Frekvencia a povaha vyšetrení by mala vychádzať zo štandardných pokynov a mala by byť prispôsobená individuálnym potrebám každej ženy.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená napríklad v prípade zabudnutých tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch pri užívaní účinných látok (pozri časť 4.2) alebo súbežnej liečby inými liekmi (pozri časť 4.5).).

Riadenie cyklu

Pri všetkých COC môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania. Preto hodnotenie akejkoľvek nepravidelnej straty krvi má zmysel iba po adaptačnom intervale približne 3 cyklov. Percento používateľov Zoely, ktorí po tomto adaptačnom období zaznamenali menštruačné krvácanie, bolo 15-20%.

Ak nezrovnalosti pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, musia sa zvážiť nehormonálne príčiny a indikujú sa primerané diagnostické postupy na vylúčenie prítomnosti malignity alebo tehotenstva. Môže byť potrebná kyretáž.

U používateľov Zoely trvá krvácanie z vysadenia v priemere 3-4 dni. U užívateľov Zoely je tiež možné, že sa nevyskytne krvácanie z vysadenia, aj keď nie sú tehotné. V klinických štúdiách absentovalo krvácanie v cykloch 1-12 v 18-32% prípadov. V takýchto prípadoch absencia krvácania z vysadenia nebola spojená so zvýšenou frekvenciou medzimenštruačného krvácania / špinenia v nasledujúcich cykloch. 4,6% žien nemalo krvácanie z vysadenia v prvých troch cykloch použitia a v tejto podskupine absencia krvácania z vysadenia v ďalších cykloch bola častá, v rozmedzí od 76% do 87% žien. 28% žien nemalo krvácanie z vysadenia najmenej v jednom z cyklov 2, 3 a 4, spojených s častejšou „absenciou krvácania z vysadenia v nasledujúcich cykloch v rozmedzí od 51% do 62%. “

Ak krvácanie z vysadenia chýba a Zoely sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Pred pokračovaním v užívaní Zoely však musí byť vylúčené tehotenstvo, ak Zoely nebola užívaná podľa predpisu alebo ak nedochádza k dvom po sebe nasledujúcim krvácaním z vysadenia.

Pediatrická populácia

Nie je známe, či množstvo estradiolu obsiahnuté v Zoely je dostatočné na udržanie adekvátnych hladín estradiolu u dospievajúcich, najmä pokiaľ ide o získavanie kostnej hmoty (pozri časť 5.2).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Interakcie

Interakcie iných liekov so Zoely

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a liekmi indukujúcimi enzýmy môžu viesť ku krvácaniu a dokonca k zlyhaniu antikoncepcie.

Medzi príklady účinných látok, ktoré indukujú pečeňové enzýmy a tým zvyšujú klírens pohlavných hormónov, patria: fenytoín, fenobarbital, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín a liečivé alebo bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný a v menšej miere oxkarbazepín, topiramát, felbamato a griseofulvin. Inhibítory proteázy HIV, ktoré majú indukčný potenciál (napr. Ritonavir a nelfinavir), a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín a efavirenz) môžu tiež ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Pri látkach indukujúcich pečeňové enzýmy sa má používať bariérová metóda počas súbežného podávania liekov a 28 dní po ich ukončení. V prípade dlhodobej liečby látkami indukujúcimi pečeňové enzýmy sa má zvážiť alternatívna metóda antikoncepcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Zoely, ale dve štúdie s rifampicínom a ketokonazolom sa vykonali s kombináciou vysokých dávok nomegestrol acetát-estradiol (nomegestrol acetát 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) u žien po-menopauza. Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95% a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25%. Súbežné použitie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, ale zvyšuje sa bol pozorovaný význam v maximálnej koncentrácii (85%) a AUC0-∞ (115%) nomegestrolacetátu. Podobné závery sa očakávajú u žien vo fertilnom veku.

Účinky Zoely na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu zmeniť metabolizmus iných liekov. Osobitnú pozornosť treba venovať interakcii s lamotrigínom.

Diagnostické testy

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých diagnostických testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (nosičových) proteínov, napr. Globulínu, ktorý viaže kortikosteroidy a frakcie parametre lipid / lipoproteín, sacharidy parametre metabolizmu a parametre koagulácie a fibrinolýzy Variácie sú spravidla v normálnych laboratórnych rozsahoch.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Zoely nie je indikovaný počas tehotenstva.

Ak počas užívania Zoely dôjde k otehotneniu, ďalší príjem by sa mal zastaviť. Väčšina epidemiologických štúdií neodhalila zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien, ktoré pred tehotenstvom používali kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, ani teratogénny účinok v prípade náhodného použitia kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol na začiatku tehotenstva.

Klinické údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich Zoely nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky Zoely na plod alebo novorodenca.

V štúdiách na zvieratách bola pri kombinácii nomegestrol acetát / estradiol pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri predklinické údaje o bezpečnosti v časti 5.3).

Pri obnovení používania Zoely je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v popôrodnom období (pozri časti 4.2 a 4.4).

Čas kŕmenia

Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, ale neexistujú žiadne dôkazy o negatívnych účinkoch na zdravie dieťaťa.

Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie COC nemá odporúčať až do úplného odstavenia a pre ženy, ktoré chcú dojčiť, by mala byť navrhnutá alternatívna metóda antikoncepcie.

Plodnosť

Zoely je indikovaný na prevenciu tehotenstva. Informácie o obnove plodnosti, pozri časť 5.1.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

So Zoely sa neuskutočnili žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U užívateliek COC však neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Na vyhodnotenie bezpečnosti Zoely bolo vykonaných šesť multicentrických klinických štúdií v trvaní až jeden rok. Celkom bolo zaradených 3 434 žien vo veku od 18 do 50 rokov, ktoré absolvovali 33 828 cyklov.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U užívateliek COC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie; takýmto udalostiam sa podrobnejšie venuje časť 4.4.

Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií

Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované pri Zoely v klinických štúdiách alebo počas používania po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Klasifikácia systémov a orgánov Nežiaduca reakcia podľa terminológie MedDRA Velmi bezne spoločný Menej časté Zriedkavé Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla, zadržiavanie vody znížená chuť do jedla Psychické poruchy znížené libido, depresia / depresívna nálada, zmeny nálady zvýšené libido Poruchy nervového systému bolesť hlavy, migréna cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, porucha pozornosti Očné poruchy intolerancia kontaktných šošoviek / suché oko Cievne patológie návaly horúčavy venózny tromboembolizmus Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť brušná distenzia suché ústa Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída Poruchy kože a podkožného tkaniva akné hyperhidróza, alopécia, svrbenie, suchá koža, seborea chloazma, hypertrichóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva pocit ťažoby Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Abnormálne krvácanie z vysadenia metrorágia, menorágia, bolesť prsníkov, bolesť panvy hypomenorea, opuch prsníkov, galaktorea, spazmus maternice, predmenštruačný syndróm, prsná hmota, dyspareunia, vulvovaginálna suchosť vaginálny zápach, vulvovaginálne nepohodlie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania podráždenosť, edém hlad Diagnostické testy pribrať zvýšené pečeňové enzýmy

1 Termín MedDRA, ktorý najlepšie popisuje danú nežiaducu reakciu, je uvedený v zozname. Synonymá alebo súvisiace podmienky sa v zozname nenachádzajú, ale je potrebné ich vziať do úvahy.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli u používateľov Zoely hlásené reakcie z precitlivenosti (frekvencia nie je známa).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky

Webová stránka:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

U žien bez obáv o bezpečnosť boli použité viacnásobné maximálne dávky päťnásobku dennej dávky Zoely a maximálne jednotlivé dávky 40 -násobku dennej dávky samotného nomegestrol acetátu. Na základe celkových skúseností s COC môžu byť príznakmi nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierna vaginálna strata krvi. Neexistuje žiadne antidotum a liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA14.

Nomegestrol acetát je vysoko selektívny progestín odvodený od progesterónu, prirodzene sa vyskytujúceho steroidného hormónu. Nomegestrol acetát vykazuje "vysokú afinitu k ľudskému progesterónovému receptoru a má" anti-gonadotropnú aktivitu ", antiestrogénnu aktivitu sprostredkovanú progesterónovým receptorom, miernu antiandrogénnu aktivitu a nemá žiadnu estrogénnu aktivitu," androgénny, glukokortikoidný ani mineralokortikoidný.

Estrogén obsiahnutý v Zoely je 17p-estradiol, prírodný estrogén identický s endogénnym ľudským 17p-estradiolom.

Antikoncepčný účinok Zoely je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.

V dvoch randomizovaných, otvorených, porovnávacích štúdiách účinnosti a bezpečnosti bolo viac ako 3 200 žien liečených až 13 po sebe nasledujúcich cyklov Zoely a viac ako 1 000 žien drospirenónu 3 mg "." etinylestradiol 30 mcg (režim 21/7).

Akné v skupine Zoely bolo hlásené u 15,4% žien (vs. 7,9% v porovnávacej skupine), prírastok hmotnosti u 8,6% žien (oproti 5,7% v porovnávacej skupine) a abnormálne krvácanie z vysadenia (hlavne absencia krvácania z vysadenia) ) u 10,5% žien (oproti 0,5% v porovnávacej skupine).

V klinickej štúdii vykonanej so spoločnosťou Zoely v Európskej únii boli pre vekovú skupinu medzi 18 a 35 rokmi určené nasledujúce Pearl indexy:

Zlyhanie metódy: 0,40 (horný limit 95% interval spoľahlivosti 1,03)

Zlyhanie metódy a chyba používateľa: 0,38 (horná hranica 95% interval spoľahlivosti 0,97)

V klinickej štúdii vykonanej so Zoely v USA boli pre vekovú skupinu medzi 18 a 35 rokmi určené nasledujúce Pearl indexy:

Zlyhanie metódy: 1,22 (horný limit 95% interval spoľahlivosti 2,18)

Zlyhanie metódy a chyba používateľa: 1,16 (horný limit 95% interval spoľahlivosti 2,08)

V randomizovanej, otvorenej štúdii bolo 32 žien liečených Zoely 6 cyklov.

Po ukončení užívania Zoely bolo obnovenie ovulácie pozorované u 79% žien počas prvých 28 dní po užití poslednej tablety.

V klinickej štúdii bola histológia endometria hodnotená v podskupine žien (n = 32) po 13 cykloch liečby.Neboli zistené žiadne abnormálne výsledky.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov. Dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nomegestrol acetát

Absorpcia

Perorálne podávaný nomegestrol acetát sa rýchlo absorbuje.

Maximálne plazmatické koncentrácie nomegestrol acetátu, približne 7 ng / ml, sa dosahujú 2 hodiny po jednorazovom podaní. Absolútna biologická dostupnosť nomegestrol acetátu po jednorazovej dávke je 63%. Pri príjme potravy neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na biologickú dostupnosť nomegestrol acetátu.

Distribúcia

Nomegestrol acetát sa vo veľkej miere viaže na albumín (97-98%), ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (Globulín viažuci pohlavný hormón, SHBG) alebo globulín viažuci kortikoidy (Globulín viažuci kortikoidy(CBG). Zdanlivý distribučný objem nomegestrol acetátu v rovnovážnom stave je 1 645 ± 576 l.

Biotransformácia

Nomegestrol acetát je metabolizovaný na mnoho neaktívnych hydroxylovaných metabolitov pečeňovými enzýmami cytochrómu P450, hlavne CYP3A4 a CYP3A5, s možným prispením CYP2C19 a CYP2C8. Nomegestrol acetát a jeho hydroxylované metabolity podliehajú rozsiahlemu metabolizmu fázy 2 za tvorby glukuronidových a sulfátových konjugátov. Zjavný rovnovážny klírens je 26 l / h.

Vylúčenie

Polčas eliminácie (t & 1frac12;) je 46 h (rozsah 28-83 h) v rovnovážnom stave. Eliminačný polčas metabolitov nebol stanovený.

Nomegestrol acetát sa vylučuje močom a stolicou. Približne 80% dávky sa vylúči močom a stolicou do 4 dní.Vylučovanie nomegestrolacetátu bolo po 10 dňoch takmer úplné a vylúčené množstvá boli vyššie vo výkaloch ako v moči.

Lineárnosť

Linearita dávky bola pozorovaná v rozmedzí 0,625-5 mg (hodnotené u plodných a postmenopauzálnych žien).

Podmienky ustáleného stavu

Farmakokinetika nomegestrol acetátu nie je SHBG ovplyvnená.

Rovnovážny stav sa dosiahne po 5 dňoch. Maximálne plazmatické koncentrácie nomegestrol acetátu, približne 12 ng / ml, sa dosahujú 1,5 hodiny po podaní. Priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú 4 ng / ml.

Liekové interakcie

In vitro nomegestrol acetát nespôsobuje významnú indukciu ani inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 a nemá žiadne klinicky významné interakcie s transportným proteínom P-gp.

Estradiol

Absorpcia

Estradiol po perorálnom podaní podlieha výraznému first -pass efektu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 1%. Pri príjme potravy neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na biologickú dostupnosť estradiolu.

Distribúcia

Distribúcia exogénneho a endogénneho estradiolu je podobná. Estrogény sú v tele široko distribuované a vo vyšších koncentráciách sa obvykle vyskytujú v cieľových orgánoch pohlavných hormónov. Estradiol cirkuluje v krvi viazaný na SHBG (37%) a albumín (61%), pričom iba asi 1-2%je zadarmo.

Biotransformácia

Perorálne podávaný exogénny estradiol sa rozsiahle metabolizuje. Metabolizmus exogénneho a endogénneho estradiolu je podobný. Estradiol sa v čreve a pečeni rýchlo transformuje na mnoho metabolitov, hlavne estrónu, ktoré sa následne konjugujú a vstupujú do enterohepatálneho obehu. Medzi estradiolom, estrónom a estrón-sulfátom existuje dynamická rovnováha v dôsledku rôznych enzymatických aktivít, vrátane estradiol-dehydrogenázy, sulfotransferázy a arylsulfatázy. Oxidácia estrónu a estradiolu je spôsobená enzýmami cytochrómu P450, hlavne CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatálne), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 a CYP2C9.

Vylúčenie

Estradiol sa rýchlo vylučuje z obehu. Vďaka metabolizmu a enterohepatálnej cirkulácii existuje veľké množstvo cirkulujúcich estrogénsulfátov a glukuronidov. Výsledkom je vysoko variabilný eliminačný polčas estradiolu korigovaný na začiatku, ktorý sa rovná 3,6 ± 1,5 hodiny po intravenóznom podaní.

Podmienky ustáleného stavu

Maximálne sérové ​​koncentrácie estradiolu sú približne 90 pg / ml a dosahujú sa 6 hodín po podaní. Priemerné sérové ​​koncentrácie sú 50 pg / ml a tieto hladiny estradiolu zodpovedajú skorej a neskorej fáze menštruačného cyklu.

Špeciálne populácie

Pediatrická populácia

Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primárny cieľový parameter) po jednorazovej perorálnej dávke Zoely bola podobná u zdravých dospievajúcich po menarché a u dospelých jedincov. Po jednorazovej perorálnej dávke bola však expozícia estradiolovej zložke (sekundárny cieľ) u dospievajúcich o 36% nižšia v porovnaní s dospelými.Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

Účinky poškodenia obličiek

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov ochorenia obličiek na farmakokinetiku Zoely.

Účinky poškodenia pečene

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov ochorenia pečene na farmakokinetiku Zoely. U žien s poruchou funkcie pečene však môžu byť steroidné hormóny zle metabolizované.

Etnické skupiny

Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na stanovenie farmakokinetiky u etnických skupín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní s estradiolom, nomegestrol acetátom alebo kombináciou ukázali očakávané účinky estrogénu a progestogénu.

Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s touto kombináciou preukázali fetálnu toxicitu kompatibilnú s expozíciou estradiolu.

Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli s touto kombináciou vykonané. Nomegestrol acetát nie je genotoxický.

Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať proliferáciu určitých hormonálne závislých tkanív a nádorov.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jadro tablety (biele aktívne filmom obalené tablety a žlté placebo filmom obalené tablety)

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Krospovidón (E1201)

Mastenec (E553b)

Stearát horečnatý (E572)

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety)

Polyvinylalkohol (E1203)

Oxid titaničitý (E171)

Macrogol 3350

Mastenec (E553b)

Obal tablety (žlté placebo filmom obalené tablety)

Polyvinylalkohol (E1203)

Oxid titaničitý (E171)

Macrogol 3350

Mastenec (E553b)

Žltý oxid železitý (E172)

Čierny oxid železitý (E172)

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

PVC / hliníkový blister obsahujúci 28 filmom obalených tabliet (24 bielych filmom obalených tabliet a 4 žlté filmom obalené tablety).

Veľkosti balenia: 28, 84, 168 a 364 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

COC tablety (vrátane tabliet Zoely), ktoré už nie sú potrebné, sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Hormonálne účinné látky obsiahnuté v tablete môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia. Tablety je potrebné vrátiť do lekárne alebo zlikvidovať iným spôsobom bezpečne v súlade s miestnymi predpismi. Pomôže to chrániť životné prostredie.

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/11/690/001

EU/1/11/690/002

EU/1/11/690/003

EU/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. júla 2011

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY