Účinné látky: bifonazol
1% krém Canesten Unidie
Prečo sa používa Canesten Unidie? Načo to je?
Canesten Unidie je antimykotikum (antimykotikum) na širokospektrálne dermatologické použitie; to znamená, že pôsobí lokálne a eliminuje kožné huby.
Canesten Unidie sa používa na liečbu mykóz (plesňové infekcie), ako sú: mykóza chodidla a ruky, onychomykóza (plesňové infekcie nechtov); mykóza kmeňa (trupu) a kožných záhybov; pityriasis versicolor, povrchová kandidóza.
Čo je pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor je „plesňová infekcia charakterizovaná zmenami v pigmentácii pokožky, s nepravidelnými, dobre ohraničenými a plochými škvrnami svetlo hnedej farby, ak je na svetlej alebo svetlej koži, v porovnaní s okolitou zdravou pokožkou, ak je tmavá, pretože kvasinky interferujú s produkciou melanín.
Čo je povrchová kandidóza?
Povrchová kandidóza je „plesňová infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, ktorá postihuje povrchové vrstvy kože a slizníc.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa vaše príznaky zhoršujú.
Kontraindikácie Keď sa Canesten Unidie nemá používať
Nepoužívajte Canesten Unidie
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Canesten Unidie
Predtým, ako začnete používať Canesten Unidie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak príznaky pretrvávajú aj po liečbe.
- v prípade zistenej precitlivenosti (alergie) na iné antimykotiká patriace do rovnakej kategórie (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), pretože v tomto prípade by sa Canesten Unidie mal používať s opatrnosťou.
Nepoužívajte na dlhodobú liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Neprehĺtaj.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete akúkoľvek zmenu v jej charakteristikách.
Deti a dospievajúci
Deti: v pediatrickom veku bezpečnosť a účinnosť lieku nebola preukázaná; kým sa nezískajú dostatočné údaje, použitie produktu u týchto subjektov nie je uvedené.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Canesten Unidie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pacienti užívajúci Canesten Unidie súbežne s warfarínom (liek na riedenie krvi) by mali byť primerane monitorovaní, pretože účinok zriedenia sa môže zvýšiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Je potrebné vyhnúť sa použitiu bifonazolu v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do ľudského mlieka. Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Predklinické štúdie neodhalili žiadne poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Canesten Unidie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Canesten Unidie obsahuje cetylstearylalkohol
Canesten môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Canesten Unidie obsahuje sorbitan monostearát. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Canesten Unidie obsahuje polysorbát 60. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Poznámky k zdravotnej výchove
Na prevenciu mykóz a akýchkoľvek následných hubových infekcií je vhodné dodržiavať niektoré hygienicko-hygienické pravidlá, ako napríklad:
- na verejných miestach, ako sú bazény, telocvične, hotelové izby atď., Vyhnite sa chôdzi naboso;
- pre tých, ktorí športujú, je dôležité používať priedušnú a pohodlnú obuv, ktorej vložky by sa mali pravidelne meniť alebo prať;
- obmedziť používanie odevov obsahujúcich syntetické vlákna;
- podrobiť psy a mačky veterinárnym vyšetreniam predtým, ako ich uvítate v domácom prostredí;
- ak sa u člena rodiny vyvinie mykóza, odporúča sa dodržiavať ďalšie hygienické opatrenia, ako napríklad oddelené oblečenie a pranie pri vysokej teplote.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Canesten Unidie: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ lekár neurčí inak, Canesten Unidie sa má aplikovať v malých množstvách na infikované časti iba raz denne, najlepšie večer pred spaním.
Malé množstvo krému je spravidla dostatočné na ošetrenie povrchu zhruba rovnakého ako dlaň ruky.
Odporúča sa neprerušovať liečbu bezprostredne po vymiznutí symptómov a / alebo príznakov plesňovej infekcie, ale dodržať nasledujúci priemerný čas ošetrenia v závislosti od typu infekcie, rozsahu a umiestnenia samotnej infekcie:
Mykóza nôh (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 týždne
Mykóza kmeňa, rúk a kožných záhybov (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 týždne
Pityriasis versicolor 2 týždne
Povrchová kandidóza 2-4 týždne Canesten Unidie je voliteľne indikovaný na liečbu nekrytých oblastí pokožky.
Canesten Unidie je len na vonkajšie použitie a nesmie sa dávať do úst ani prehĺtať.
Použitie u detí a dospievajúcich
použitie produktu u týchto subjektov nie je uvedené.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Canesten Unidie
Ak použijete viac Canesten Unidie, ako máte
V prípade náhodného požitia lieku Canesten Unidie to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete použiť Canesten Unidie
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokračujte v terapii podľa odporúčaného dávkovania.
Ak prestanete užívať Canesten Unidie
Bez efektu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Canesten Unidie
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení, preto nie je vždy možné definovať ich frekvenciu
Bolesť a opuch v mieste podania, alergická a kontaktná dermatitída, vyrážka) žihľavka, pľuzgiere na koži, svrbenie a pálenie, exfoliácia (suchá koža), ekzém, podráždenie alebo macerácia kože,
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustanú po ukončení liečby
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Keďže ide o viacdávkový prípravok, opakované otvorenie obalu môže vystaviť liek mikrobiálnej kontaminácii, proliferácii a / alebo chemicko-fyzikálnej degradácii; preto by sa liek už nemal používať po 16 mesiacoch od prvého otvorenia.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Nepoužívajte tento výrobok, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Zloženie a lieková forma
Čo Canesten Unidie obsahuje
Účinnou zložkou je bisfonazol. Ďalšie zložky sú: sorbitan monostearát, polysorbát 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.
Ako vyzerá Canesten Unidie a obsah balenia
Canesten Unidie prichádza vo forme krému. Obsah balenia je 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CANESTEN UNIDIE 1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1% smotany
100 g krému obsahuje:
aktívna zásada:
bifonazol 1 g.
Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol, sorbitan monostearát, polysorbát 60.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba dermatomykóz spôsobených dermatofytmi, sacharomycetami, inými patogénnymi hubami: mykóza nohy a ruky, mykóza kmeňa (tinea corporis), mykóza kožných záhybov (tinea inguinalis), onychomykóza, pityriasis versicolor, povrchová kandidóza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na úplné zotavenie je nevyhnutné kontrolované a dostatočne dlhé používanie lieku Canesten Unidie.
Odporúča sa však neprerušovať liečbu bezprostredne po vymiznutí akútnych zápalových prejavov a subjektívnych symptómov, ale dodržiavať nasledujúci priemerný čas liečby v závislosti od typu infekcie, rozsahu a umiestnenia samotnej infekcie:
Spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, Canesten Unidie sa má aplikovať v malých množstvách na infikované časti ľahkou masážou raz denne, najlepšie večer pred spaním.
Malé množstvo krému je spravidla dostatočné na ošetrenie povrchu zhruba rovnakého ako dlaň ruky.
Pediatrická populácia
U detí nebola bezpečnosť a účinnosť lieku Canesten Unidie preukázaná; kým sa nezískajú dostatočné údaje, používanie výrobku u týchto osôb nie je uvedené.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy, ktoré sa prejavujú sčervenaním a svrbením; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
To isté sa urobí v prípade vývoja rezistentných mikroorganizmov.
Pacienti so známymi reakciami z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) majú používať lieky obsahujúce bifonazol opatrne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Dostupné údaje naznačujú možnú interakciu medzi topickým bifonazolom a warfarínom so zvýšeným protrombínovým časom.
Ak sa Canesten Unidie používa u pacientov liečených warfarínom, majú byť primerane monitorovaní.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí neposkytujú žiadne údaje o účinkoch na matku a dieťa pri použití bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3).
Najlepšie je vyhnúť sa používaniu bifonazolu v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Vylučovanie do mlieka bolo študované na zvieratách. Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje na zvieratách ukázali, že bifonazol a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do ľudského mlieka.
Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Predklinické štúdie nepreukázali poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Canesten Unidie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú odvodené zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a nie je možné definovať ich frekvenciu.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, svrbenie, vyrážka, žihľavka, pľuzgiere, odlupovanie pokožky, ekzém, suchá koža, podráždenie pokožky, macerácia kože, pocit pálenia.
Tieto vedľajšie účinky sú reverzibilné po prerušení liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
• Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty imidazolu a triazolu.
ATC kód: DO1AC10.
Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych úrovniach, čím sa odlišuje od ostatných azolových derivátov a iných antimykotík, ktoré pôsobia iba na jednej úrovni. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k štruktúrnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány huby.
Canesten Unidie pôsobí proti infekciám spôsobeným dermatofytmi, sacharomycesmi (kvasinkami), plesňami a inými patogénnymi hubami, ako je Malassezia furfur.
Hodnota MIC pre uvedené druhy húb je v rozsahu pod 0,062-4 (-16) mcg / ml substrátu. Bifonazol vykazuje výraznú fungicídnu aktivitu proti dermatofytom, najmä Tricophyton spp. Úplný fungicídny účinok je už dosiahnutý pri koncentrácii asi 5 mcg / ml a po expozícii 6 hodín. Na kvasinky, napr. Candida, v koncentrácii 1-4 mcg / ml je účinok bifonazolu predovšetkým fungistatický, zatiaľ čo v koncentrácie 20 mcg / ml je fungicídny.
Varianty primárnej rezistencie vnímavých druhov húb sú veľmi zriedkavé.
Výskum neposkytuje dôkazy o vývoji sekundárnej rezistencie u primárne vnímavých druhov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bifonazol dobre preniká do infikovaných vrstiev kože.
6 hodín po podaní koncentrácie v rôznych vrstvách kože dosahujú od 1 000 mcg / cm3 vo vonkajších vrstvách epidermis (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 v papilárnej vrstve. Všetky stanovené koncentrácie sú teda v rozmedzí antifungálna aktivita in vitro.
Čas zotrvania v koži, meraný ochranným účinkom proti infekcii u morčiat, je 48-72 hodín.
Farmakokinetické štúdie po topickej aplikácii na neporušenú ľudskú pokožku ukázali, že sa absorbuje iba malé množstvo bifonazolu (0,6-0,8% dávky); výsledné koncentrácie v sére boli vždy pod medzou detekcie (t.j.
Bifonazol u potkanov prechádza placentárnou bariérou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sú založené na konvenčných štúdiách toxicity a genotoxicity po jednorazovej dávke.
Účinky na indukciu pečeňových enzýmov boli pozorované pri dávkach nad 50 mg / kg až 13 týždňov); opakované dávky rovné alebo vyššie ako 3 mg / kg určili jasné známky utrpenia na úrovni rôznych orgánov a najmä degenerácie tukového tkaniva pečene.
Úrovne expozície sú však vyššie ako maximálna expozícia, ktorá má význam pre klinické použitie.
Bifonazol nepreukázal mutagénne účinky v nasledujúcich testoch: „Salmonella / mikrozóm“, „mikronukleový test“ a „dominantný smrtiaci“ test.
Na vyhodnotenie dermálnej znášanlivosti sa uskutočnili štúdie na králikoch. Po subakútnej topickej aplikácii bifonazolového krému (zodpovedajúceho 3 mg / kg bifonazolu) počas 3 týždňov bol pozorovaný mierny dráždivý účinok (opuch). V primárnom teste podráždenia bola znášanlivosť sliznice a očnej pokožky dobrá.
Štúdie karcinogenity s bifonazolom neboli vykonané.
Pri perorálnych dávkach nad 40 mg / kg nebolo pozorované žiadne poškodenie mužskej a ženskej plodnosti (u potkanov).
V reprodukčných toxikologických štúdiách na králikoch poskytla perorálna dávka 30 mg / kg telesnej hmotnosti a vyššie dávky embryonálne a fetotoxické výsledky vrátane letality. U potkanov nie je bifonazol v perorálnych dávkach do 100 mg / kg embryotoxický, ale spomaľuje vývoj kostry plodu, pravdepodobne ako vedľajší účinok toxicity pre matku (zníženie hmotnosti).
Vzhľadom na nízku absorpciu účinnej látky pokožkou majú tieto výsledky malý význam pre klinické použitie.
Štúdie na potkanoch ukázali, že bifonazol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1% krém:
monostearát sorbitanu;
polysorbát 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
benzylalkohol;
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
Keďže ide o viacdávkový prípravok, opakované otvorenie obalu môže vystaviť liek mikrobiálnej kontaminácii, proliferácii a / alebo chemicko-fyzikálnej degradácii; preto by sa liek už nemal používať po 16 mesiacoch od prvého otvorenia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne chránená epoxidovými živicami.
Krém: tuba s hmotnosťou 30 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vyhnite sa kontaktu s očami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: februára 2015
-propriet-nutrizionali.jpg)
.jpg)
