Účinné látky: Mirtazapín
Remeron 15 mg orodispergovateľné tablety
Remeron 30 mg orodispergovateľné tablety
Remeron 45 mg orodispergovateľné tablety
Príbalové letáky Remeron sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Remeron 15 mg orodispergovateľné tablety, Remeron 30 mg orodispergovateľné tablety, Remeron 45 mg orodispergovateľné tablety
- Remeron 15 mg / ml perorálny roztok
Prečo sa používa Remeron? Načo to je?
Remeron patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Remeron sa používa na liečbu depresívnych porúch u dospelých.
Remeron bude trvať 1 až 2 týždne, než začne pracovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa do 2 až 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, mali by ste navštíviť lekára. Viac informácií nájdete v odseku 3 pod nadpisom „Kedy sa môžete cítiť lepšie“.
Kontraindikácie Kedy sa Remeron nemá používať
Neužívajte Remeron:
- ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). V takom prípade sa musíte porozprávať so svojím lekárom čo najskôr pred užitím Remeronu.
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali (v priebehu posledných 2 týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-I).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Remeron
Predtým, ako začnete užívať Remeron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti a dospievajúci
Remeron sa nemá bežne používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť nebola preukázaná. Okrem toho je potrebné poznamenať, že u pacientov mladších ako 18 rokov je táto skupina liekov spojená so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov. účinky, ako je pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (najmä agresivita, nenávistné správanie a hnev). Lekár sa však môže rozhodnúť predpísať Remeron pacientom mladším ako 18 rokov, ak je to v ich najlepšom záujme. Ak vám to lekár predpísal Remeron pre pacienta mladšieho ako 18 rokov a chceli by ste o tom vedieť viac, porozprávajte sa s ním priamo. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u pacientov mladších ako 18 rokov vyskytne alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených symptómov Liečba Remeronom. Okrem toho účinky na dlhodobú bezpečnosť Remeronu v tejto vekovej skupine z hľadiska rastu, dozrievania a vývoja kognitívne a behaviorálne, zatiaľ neboli preukázané. Okrem toho bol počas liečby Remeronom pozorovaný významný prírastok hmotnosti častejšie ako u dospelých v tejto vekovej skupine.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie
Ak ste v depresii, môžete niekedy premýšľať o tom, že by ste si ublížili alebo si vzali život. Tieto myšlienky sa môžu zosilniť čoskoro po začatí liečby antidepresívami, pretože účinok týchto liekov trvá zvyčajne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.
Takto budete pravdepodobne uvažovať, ak:
- už ste v minulosti premýšľali o tom, že si vezmete život alebo si ublížite.
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými ochoreniami, ktorí dostávali antidepresíva.
→ Ak kedykoľvek zistíte, že uvažujete o samovražde alebo sebapoškodení, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Možno bude pre vás užitočné zveriť sa príbuznému alebo priateľovi, ktorý trpí depresiou, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo sa obávajú zmien vo vašom správaní.
Buďte zvlášť opatrný aj pri Remerone
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nižšie uvedených stavov.
→ Ak ste to ešte neurobili, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Remeronu.
- kŕče (epilepsia). Ak začnete mať záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie, prestaňte užívať Remeron a ihneď kontaktujte svojho lekára;
- ochorenie pečene, vrátane žltačky. Ak sa u vás vyskytne žltačka, prestaňte užívať Remeron a ihneď kontaktujte svojho lekára;
- ochorenia obličiek;
- ochorenie srdca alebo nízky krvný tlak;
- schizofrénia. Ak sa psychotické symptómy, ako sú paranoidné myšlienky, stávajú častejšími alebo závažnejšími, ihneď kontaktujte lekára;
- maniodepresia (striedanie období eufórie / hyperaktivity a depresívnej nálady). Ak sa začnete cítiť nadšene alebo nadmerne vzrušene, prestaňte užívať Remeron a ihneď kontaktujte svojho lekára;
- cukrovka (môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo iných antidiabetických liekov);
- očné choroby, ako je zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);
- ťažkosti s močením, ktoré môžu byť spôsobené zväčšením prostaty;
- niektoré typy srdcových chorôb, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus, nedávny srdcový infarkt, srdcové zlyhanie alebo užívanie určitých liekov, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus.
- Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
→ Prestaňte užívať Remeron a ihneď sa obráťte na lekára na vyšetrenie krvi.
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto príznaky znakom poruchy tvorby krviniek v dreni. Aj keď sú tieto príznaky zriedkavé, najčastejšie sa vyskytujú po 4-6 týždňoch liečby.
- ak ste starší. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Remeronu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Remeron v kombinácii s:
- inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Tiež neužívajte Remeron 2 týždne po vysadení inhibítorov MAO. Rovnako tak, ak prestanete užívať Remeron, nasledujúce dva týždne neužívajte inhibítory MAO. Príkladmi inhibítorov MAO sú moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa pri Parkinsonovej chorobe).
Buďte opatrní pri užívaní Remeronu v kombinácii s:
- antidepresíva, ako sú SSRI, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu „migrény“), tramadol (na úľavu od bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používané na liečbu niektorých psychiatrických stavov), metylénová modrá (používa sa na liečbu vysokých hladiny methemoglobínu v krvi) a prípravky z ľubovníka bodkovaného - Hypericum Perforatum („liečivá bylina na liečbu depresie). Veľmi zriedkavo môže Remeron, samotný alebo v kombinácii s týmito liekmi, viesť k takzvanému serotonínovému syndrómu. Niektoré zo symptómov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolovateľné) svalové zášklby, chvenie, hyperaktívne reflexy, nervozita, zmeny nálady a strata vedomia. Ak spozorujete akúkoľvek kombináciu týchto symptómov, hovorte ihneď svojmu lekárovi.
- antidepresívum nazývané nefazodón, ktoré môže zvýšiť množstvo Remeronu vo vašej krvi. Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže vyžadovať zníženie dávky Remeronu alebo, keď sa používanie nefazodónu zastaví, zvýšenie dávka Remeronu.
- lieky na liečbu úzkosti alebo nespavosti, ako sú benzodiazepíny; lieky na schizofréniu, ako je olanzapín; lieky na alergie, ako je cetirizín; lieky na silnú bolesť, ako je morfín. V kombinácii s týmito liekmi môže Remeron zvýšiť ospalosť spôsobenú týmito liekmi
- lieky na liečbu infekcií; lieky na bakteriálne infekcie (ako je erytromycín), lieky na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a lieky na liečbu HIV / AIDS (ako sú inhibítory proteázy HIV) a lieky na žalúdočný vred (ako cimetidín) Tieto lieky v kombinácii s Remeron, môže zvýšiť množstvo Remeronu vo vašej krvi. Ak užívate tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu alebo, keď sa tieto lieky ukončia, opäť zvýšiť dávku Remeronu.
- lieky na epilepsiu, ako je karbamazepín a fenytoín; lieky na tuberkulózu, ako je rifampicín. Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znížiť množstvo Remeronu v krvi. Ak užívate tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi. zvýšiť dávku Remeronu alebo, keď sa tieto lieky vysadia, znova znížiť dávku Remeronu.
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín. Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento liek, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade kombinácie musí lekár starostlivo sledovať krv.
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako sú niektoré antibiotiká a niektoré antipsychotiká.
Remeron s jedlom a alkoholom
Ak budete počas užívania Remeronu piť alkohol, môžete byť ospalí.
Odporúča sa nepiť alkoholické nápoje.
Remeron sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu gravidným ženám nenaznačujú zvýšené riziko. Pri podávaní Remeronu počas tehotenstva je však potrebná opatrnosť.
Ak použijete Remeron až do pôrodu alebo bezprostredne pred ním, novorodenca treba starostlivo sledovať z hľadiska možných vedľajších účinkov.
Keď sa užívajú počas tehotenstva, podobné lieky (SSRI) môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u detí, nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktoré spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a vyzerá modrasto. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa.
Ak sa to stane vášmu dieťaťu, mali by ste ihneď kontaktovať svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Remeron môže ovplyvniť koncentráciu alebo bdelosť. Pred jazdou alebo obsluhou strojov sa uistite, že nie sú ovplyvnené vaše schopnosti. Ak váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, uistite sa, že pred cestou na ulici (napr. Na bicykli) nie je narušená koncentrácia a bdelosť.
Orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú guľôčky cukru obsahujúce sacharózu.
Orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú guľôčky cukru na báze sacharózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Remeron: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Koľko Remeronu vziať
Odporúčaná počiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. Váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku po niekoľkých dňoch, kým nedosiahnete správne množstvo (medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové kategórie. Váš lekár však môže dávku upraviť, ak ste starší alebo ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Kedy užívať Remeron
→ Remeron užívajte každý deň v rovnakom čase.
Najlepšie je užiť Remeron v jednej dávke pred spaním. V každom prípade vám lekár môže navrhnúť, aby ste si dávku Remeronu rozdelili, raz ráno a raz večer pred spaním. Vyššiu dávku je potrebné užiť pred spaním.
Orodispergovateľnú tabletu užite podľa nižšie uvedeného
Tablety užívajte perorálne.
Orodispergovateľnú tabletu nerozlomte
Aby ste zabránili roztrhnutiu orodispergovateľnej tablety, netlačte na odtlačok tablety na blistri (obrázok A).
Odstráňte výtlačok z tabletu
Každý blister obsahuje 6 tabliet (odtlačkov), ktoré sú oddelené perforovanými čiarami. Odtrhnite časť roztrhnutím pozdĺž perforovaných čiar (obrázok 1).
Zdvihnite krycí list
Opatrne nadvihnite krycí list, začínajúc v uhle označenom šípkou (obrázky 2 a 3).
Vyberte orodispergovateľnú tabletu
Orodispergovateľná tableta sa má vybrať z obalu suchými rukami a položiť na jazyk (obrázok 4).
Rýchlo sa rozpadne a dá sa prehltnúť bez vody.
Kedy môžete očakávať, že sa budete cítiť lepšie
Remeron zvyčajne trvá 1 až 2 týždne, kým začne pracovať, a po 2 až 4 týždňoch môžete zaznamenať zlepšenie.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o účinkoch Remeronu v prvých týždňoch liečby.
→ 2-4 týždne po začiatku užívania Remeronu sa porozprávajte so svojim lekárom o účinkoch, ktoré na vás liek mal.
Ak napriek tomu nezaznamenáte žiadne zlepšenie, lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takom prípade sa po ďalších 2-4 týždňoch znova porozprávajte so svojím lekárom.
Remeron je zvyčajne potrebné užívať 4-6 mesiacov po vymiznutí príznakov depresie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Remeronu
Ak užijete viac Remeronu, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užil príliš veľa Remeronu, ihneď zavolajte lekára. Najpravdepodobnejšími príznakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zvýšený srdcový tep. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať zmeny srdcového rytmu (rýchly, nepravidelný srdcový tep) a / alebo mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsades de pointes.
Ak zabudnete užiť Remeron
Ak potrebujete užiť dávku jedenkrát denne
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte dávku užiť dvakrát denne
- ak zabudnete svoju rannú dávku, jednoducho ju vezmite spolu s večernou dávkou.
- ak zabudnete večernú dávku, nemali by ste ju užiť spolu s nasledujúcou rannou dávkou; vynechajte dávku a pokračujte ako obvykle s rannou a večernou dávkou.
- ak ste zabudli užiť obe dávky, nemali by ste sa snažiť nahradiť vynechanú dávku. Vynechajte obe dávky a pokračujte nasledujúci deň ako obvykle s rannou a večernou dávkou.
Ak prestanete užívať Remeron
→ Remeron môžete prestať užívať len po porade s lekárom.
Ak prestanete užívať liek príliš skoro, depresia sa môže vrátiť. Keď sa budete cítiť lepšie, porozprávajte sa so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť liečbu.
Neprestaňte náhle užívať Remeron, aj keď už vaša depresia zmizla. Ak zrazu prestanete užívať Remeron, môže vám byť nevoľno, točiť sa, byť nervózny alebo nervózny a bude vás bolieť hlava. Týmto príznakom sa dá vyhnúť postupným ukončovaním liečby. Váš lekár vám povie, ako postupne znižovať dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Remeron
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať mirtazapín a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- eufória alebo emočné vzrušenie (mánia).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zožltnutie očí alebo pokožky; to môže naznačovať poruchy funkcie pečene (žltačka).
Neznáme (ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- príznaky infekcie, ako je náhla a nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a ulcerácie v ústach (agranulocytóza). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín spôsobiť poruchy tvorby krvných buniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sú voči infekciám menej odolní, pretože mirtazapín môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých prípadoch môže mirtazapín tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšiť počet bielych krviniek (eozinofília).
- záchvaty (kŕče).
- kombinácia symptómov, ako je nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolovateľné) svalové zášklby, chvenie, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady, strata vedomia a zvýšené slinenie. Veľmi zriedkavo to môžu byť príznaky serotonínového syndrómu
- premýšľať o tom, že by si ublížil alebo si vzal život
- závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Ďalšie možné vedľajšie účinky mirtazapínu sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšená chuť do jedla a telesná hmotnosť
- ospalosť alebo ospalosť
- bolesť hlavy
- suché ústa
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- letargia
- závrat
- chvenie
- nevoľnosť
- hnačka
- Zvracal
- zápcha
- vyrážka alebo vyrážka (exantém)
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
- bolesť chrbta
- pocit závratu alebo mdloby pri náhlom postavení sa (ortostatická hypotenzia)
- opuch (zvyčajne v členkoch a chodidlách) spôsobený zadržiavaním vody (edém)
- únava
- živé sny
- zmätok
- úzkosť
- problémy so spánkom
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- abnormálne pocity na koži, napr. pálenie, mravčenie, svrbenie alebo mravčenie (parestézia)
- nepokojné nohy
- mdloby (synkopa)
- pocit zaspávania v ústach (orálna hypoestézia)
- nízky krvný tlak
- nočné mory
- agitácia
- halucinácie
- treba sa hýbať
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- svalová kontrakcia (myoklonus)
- agresia
- bolesť brucha a nevoľnosť; môže to znamenať „zápal pankreasu (pankreatitída)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
- opuch v ústach (edém úst)
- opuch celého tela (generalizovaný edém)
- lokalizovaný opuch
- hyponatrémia
- neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
- závažné kožné reakcie (bulózna dermatitída, multiformný erytém)
- nočná prechádzka (námesačná)
- porucha reči
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí mladších ako 18 rokov boli v klinických štúdiách bežne pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: významný prírastok hmotnosti, žihľavka a zvýšené hladiny triglyceridov v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Remeron obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je mirtazapín.
15 mg orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú 15 mg mirtazapínu v jednej orodispergovateľnej tablete.
30 mg orodispergovateľné tablety Remeron obsahujú 30 mg mirtazapínu v jednej orodispergovateľnej tablete.
Remeron 45 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 45 mg mirtazapínu v jednej orodispergovateľnej tablete.
- Ďalšie zložky sú guľôčky cukru, hypromelóza, povidón K30, stearát horečnatý, zásaditý kopolymér butylmetakrylátu, aspartám (E951), bezvodá kyselina citrónová, krospovidón (typ A), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, prírodná a umelá pomarančová príchuť (č. SN027512) a hydrogenuhličitanu sodného.
Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Remeron sú orodispergovateľné tablety.
15 mg orodispergovateľné tablety Remeron sú okrúhle, biele tablety so štandardnými skosenými hranami, na jednej strane označené „TZ1“.
30 mg orodispergovateľné tablety Remeron sú štandardné okrúhle, biele tablety so skosenými hranami s označením „TZ3“ na jednej strane.
Remeron 45 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle, biele tablety so štandardnými skosenými hranami, na jednej strane označené „TZ4“.
Orodispergovateľné tablety sú balené v blistroch odolných voči otvoreniu deťmi s perforovanými jednotlivými dávkami.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia orodispergovateľných tabliet Remeron 15, 30 a 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 orodispergovateľných tabliet (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ROZDELITELNÉ TABLETY REMERON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Každá 30 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 30 mg mirtazapínu.
Každá 45 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 45 mg mirtazapínu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 4,65 mg aspartámu a 28 mg sacharózy.
Každá 30 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 9,3 mg aspartámu a 56 mg sacharózy.
Každá 45 mg orodispergovateľná tableta Remeron obsahuje 13,95 mg aspartámu a 84 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
15 mg orodispergovateľná tableta:
okrúhle, biele tablety so štandardným skoseným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ1“.
30 mg orodispergovateľná tableta:
okrúhle, biele tablety so štandardným skoseným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ2“.
45 mg orodispergovateľná tableta:
okrúhle, biele tablety so štandardným skoseným okrajom, na jednej strane označené kódom „TZ4“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Remeron je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Účinná denná dávka je obvykle medzi 15 a 45 mg; počiatočná dávka je 15 alebo 30 mg.
Mirtazapín zvyčajne začína účinkovať po 1-2 týždňoch liečby. Liečba adekvátnou dávkou by mala viesť k pozitívnej reakcii do 2-4 týždňov. V prípade nedostatočnej odpovede je možné dávku zvýšiť až na maximálnu dávku. Ak sa v priebehu ďalších 2 až 4 týždňov nepozoruje žiadna odpoveď, liečba sa má prerušiť.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú bez symptómov.
Odporúča sa ukončiť liečbu mirtazapínom postupne, aby sa predišlo abstinenčným príznakom (pozri časť 4.4).
Starší ľudia
Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých. U starších pacientov sa má dávka zvýšiť pod starostlivým dohľadom, aby sa navodila uspokojivá a bezpečná odpoveď.
Porucha funkcie obličiek
Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť klírens mirtazapínu znížený. Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Remeronu tejto kategórii pacientov, najmä v prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene, pretože pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledovaní (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Remeron sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť nebola preukázaná v dvoch krátkodobých klinických štúdiách (pozri časť 5.1) a z bezpečnostných dôvodov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).)
Spôsob podávania
Mirtazapín má polčas eliminácie 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podanie jedenkrát denne. Jednorazovú dávku je najlepšie užiť večer pred spaním. Remeron sa môže podávať aj v rozdelených dávkach (jedna ráno a jedna ráno). jeden večer, väčšia dávka sa má užiť večer).
Tablety sa musia užívať perorálne. Tableta sa rýchlo rozpadá a dá sa prehltnúť bez vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežné používanie mirtazapínu a inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
Remeron sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. V klinických skúšaniach sa u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorovalo samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, nepriateľské správanie a hnev) ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne napriek tomu vykonať liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný, aby sa vylúčil výskyt samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti pre deti a dospievajúcich s ohľadom na rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba až do zlepšenia starostlivo sledovať. Podľa všeobecných klinických skúseností sa riziko samovraždy môže zvýšiť v počiatočných štádiách obnovy.
U pacientov s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo u tých, ktorí majú pred začatím liečby významný stupeň samovražedných myšlienok, je známe, že majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto ich treba počas liečby starostlivo sledovať. placebom kontrolované klinické štúdie o použití antidepresív u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázali zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Antidepresívnu liečbu by mal sprevádzať „starostlivý dohľad nad pacientmi, obzvlášť vysokorizikovými, obzvlášť na začiatku liečby a po zmenách dávky. Pacienti (a opatrovatelia) by mali byť informovaní o potrebe sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky, a neobvyklé zmeny v správaní a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Pokiaľ ide o možnosť samovraždy, najmä na začiatku liečby, má sa pacientovi podať iba najmenšie množstvo orodispergovateľných tabliet Remeron v súlade s dobrou starostlivosťou o pacienta, aby sa znížilo riziko predávkovania.
Medulárna depresia
Počas liečby Remeronom bola hlásená útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejavuje ako granulocytopénia alebo agranulocytóza. V klinických skúšaniach s Remeronom bola zriedkavo hlásená reverzibilná agranulocytóza. Po uvedení Remeronu na trh boli hlásené zriedkavé prípady agranulocytózy, väčšinou reverzibilné, ale v niektorých prípadoch fatálne. Smrteľné prípady sa týkali väčšinou pacientov starších ako 65 rokov.Lekár by mal venovať pozornosť príznakom, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné príznaky infekcie; keď k nim dôjde, liečbu treba ukončiť a urobiť kompletný krvný obraz.
Žltačka
Ak sa vyskytne žltačka, liečba sa má prerušiť.
Podmienky, ktoré vyžadujú kontrolu
Pacienti s:
- epilepsia a organický mozgový syndróm. Aj keď klinická skúsenosť ukazuje, že záchvaty sú počas liečby mirtazapínom, ako aj inými antidepresívami, zriedkavé, Remeron sa má používať s opatrnosťou u pacientov so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty. Alebo keď dôjde k nárastu vo frekvencii záchvatov.
- Poškodenie funkcie pečene: Po podaní jednorazovej 15 mg perorálnej dávky mirtazapínu bol klírens mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene. Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu sa zvýšila približne o 55%.
- porucha funkcie obličiek: po podaní jednorazovej 15 mg perorálnej dávky mirtazapínu pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (priemerný plazmatický klírens kreatinínu mirtazapínu sa zvýšil približne o 55, respektíve 115%. pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu)
- srdcové choroby, ako sú poruchy vedenia, angina pectoris, nedávny infarkt myokardu. V týchto prípadoch je potrebné urobiť bežné opatrenia a súbežne podávať lieky s opatrnosťou.
- hypotenzia.
- diabetes mellitus: u pacientov s diabetom môžu antidepresíva meniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa starostlivé sledovanie.
Rovnako ako u iných antidepresív je potrebné vziať do úvahy nasledujúce okolnosti:
- K zhoršeniu psychotických symptómov môže dôjsť pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychotickými poruchami; paranoidné myšlienky môžu zosilnieť.
- Pri riešení depresívnej fázy bipolárnej poruchy môže dôjsť k prechodu do manickej fázy. Pacienti s anamnézou mánie / hypománie majú byť starostlivo monitorovaní.Mirtazapín sa má vysadiť u všetkých pacientov vstupujúcich do manickej fázy.
-Napriek tomu, že Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dávkovania po dlhom období liečby môže niekedy viesť k abstinenčným príznakom. Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a sama ustupuje. Medzi inými sú hlásené abstinenčné príznaky, najčastejšie závraty, agitovanosť, úzkosť, bolesť hlavy a nevoľnosť. Aj keď sú hlásené ako abstinenčné príznaky, tieto príznaky môžu súvisieť so základným ochorením. Ako je uvedené v časti 4.2, odporúča sa liečbu mirtazapínom postupne ukončiť.
- Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty, a u pacientov s akútnym glaukómom s úzkym uhlom a očnou hypertenziou (aj keď možnosť problémov s Remeronom je nízka, pretože má veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
- Akatízia / psychomotorický nepokoj: Užívanie antidepresív je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. K tomu dochádza s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom niekoľko týždňov liečby U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
- Po uvedení mirtazapínu na trh boli hlásené prípady predĺženia QT, torsades de pointes, ventrikulárnej tachykardie a náhlej smrti. Väčšina hlásení sa vyskytla v súvislosti s predávkovaním alebo u pacientov s inými rizikovými faktormi. Na predĺženie QT intervalu, vrátane súbežného užívania Lieky predlžujúce QTc (pozri časť 4.5 a časť 4.9). Pri predpisovaní Remeronu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QTc interval, je potrebná opatrnosť.
Hyponatrémia
Pri použití mirtazapínu bola veľmi zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu, je potrebná opatrnosť.
Serotonínový syndróm
Interakcia so serotonergnými liečivami: Serotonínový syndróm môže vzniknúť pri súbežnom podávaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) s inými serotonergnými liekmi (pozri časť 4.5). Príznaky serotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita a možné rýchle výkyvy vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja, ktorý prechádza do delíria a kómy. Pri podávaní týchto liečiv v kombinácii s mirtazapínom sa odporúča opatrnosť a dôslednejšie klinické monitorovanie. Liečba mirtazapínom sa má prerušiť po výskyte týchto udalostí a má sa začať podporná symptomatická liečba. Zo skúseností po uvedení lieku na trh vyplýva, že u pacientov liečených samotným Remeronom sa serotonínový syndróm vyskytuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Starší ľudia
Starší ľudia sú často citlivejší, najmä na vedľajšie účinky antidepresív. Počas klinických štúdií s Remeronom neboli u starších osôb hlásené častejšie nežiaduce účinky ako u pacientov v iných vekových skupinách.
Sacharóza
Remeron obsahuje cukrové guľôčky na báze sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Aspartám
Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Každá tableta 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakodynamické interakcie
- Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO. Naopak, približne dva týždne majú uplynúť, kým majú byť pacienti liečení mirtazapínom liečení inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Okrem toho, ako u SSRI, súbežné podávanie ďalších serotonergných účinných látok (L -tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, metylénová modrá, SSRI, venlafaxín, lítium a ľubovník bodkovaný - Hypericum perforatum) môže mať za následok „výskyt účinkov spojených so serotonínom (serotonínový syndróm: pozri časť 4.4).
Pri podávaní týchto liečiv v kombinácii s mirtazapínom je potrebná opatrnosť a je potrebné starostlivé klinické monitorovanie.
- Mirtazapín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a iných sedatív (najmä väčšina antipsychotík, antagonistov antihistamínu H1, opioidy). Ak sú tieto lieky predpisované spolu s mirtazapínom, je potrebná opatrnosť.
- Mirtazapín môže zvýšiť depresívne účinky alkoholu na centrálny nervový systém, a preto treba pacientov upozorniť, aby sa počas užívania mirtazapínu vyhýbali alkoholickým nápojom.
- Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsobuje u subjektov liečených warfarínom mierne, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). Pretože pri vyšších dávkach mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom sa odporúča sledovanie INR.
- Riziko predĺženia QT intervalu a / alebo ventrikulárnych arytmií (napr. Torsades de pointes) môže byť zvýšené pri súbežnom užívaní liekov, ktoré predlžujú QTc interval (napr. Niektoré antipsychotiká a niektoré antibiotiká).
Farmakokinetické interakcie
- Induktory CYP3A4 karbamazepín a fenytoín zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo viedlo k 45% a 60% zníženiu priemernej plazmatickej koncentrácie mirtazapínu.Keď sa k terapii mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor hepatálneho metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné dávku mirtazapínu zvýšiť. Ak sa liečba takýmto liekom zastaví, možno bude potrebné znížiť dávku mirtazapínu.
- Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvýšilo maximálne plazmatické hladiny mirtazapínu a plochu pod krivkou (AUC) mirtazapínu približne o 50%.
- Keď sa cimetidín (slabý inhibítor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáva súčasne s mirtazapínom, priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu sa môže zvýšiť o viac ako 50%. Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi HIV proteázy, azolovými antimykotikami, erytromycínom, cimetidínom alebo nefazodónom je potrebná opatrnosť a možno bude potrebné dávku znížiť.
- Interakčné štúdie neodhalili žiadne relevantné farmakokinetické účinky súvisiace so súbežnou liečbou mirtazapínom paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom alebo lítiom.
Pediatrická populácia
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Obmedzené údaje o použití mirtazapínu u gravidných žien nenaznačujú zvýšené riziko vrodených malformácií.
Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky klinického významu, bola však pozorovaná vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Psychologické údaje nemožno ignorovať, berúc do úvahy jeho mechanizmus účinku (zvýšené koncentrácie serotonínu).
Pri predpisovaní mirtazapínu tehotným ženám je potrebná opatrnosť. Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo krátko pred pôrodom, odporúča sa postnatálne sledovanie novorodenca kvôli možným abstinenčným účinkom.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa do materského mlieka vylučuje iba v malých množstvách. Rozhodnutie pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu Remeronom by malo byť založené na vyhodnotení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Remeronova terapia pre ženu.
Plodnosť
Neklinické štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Remeron môže narušiť koncentráciu a bdelosť (najmä v počiatočných fázach liečby). Ak sa u nich prejavia tieto účinky, pacienti by sa mali vyhýbať potenciálne nebezpečným prácam, ktoré vyžadujú ostražitosť a koncentráciu, ako je napríklad vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Depresívni pacienti vykazujú množstvo symptómov, ktoré sú spôsobené samotnou chorobou. Preto je niekedy ťažké zistiť, ktoré symptómy sú výrazom samotného ochorenia a ktoré sú výsledkom liečby Remeronom.
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (pozri nižšie), sú ospalosť, sedácia, sucho v ústach, prírastok na váhe, zvýšená chuť do jedla, závraty a únava.
Nežiaduce účinky Remeronu boli vyhodnotené vo všetkých randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov (vrátane tých, ktoré majú iné indikácie ako veľkú depresiu). Metaanalýza zahrnovala 20 štúdií s plánovaným trvaním liečby až 12 týždňov s 1 501 pacientmi (134 osobných rokov) liečenými dávkami mirtazapínu až do 60 mg a 850 pacientmi (79 osobných rokov) liečenými placebom. Rozšírené fázy týchto štúdií boli vylúčené, aby bola zachovaná porovnateľnosť s liečbou placebom.
Tabuľka 1 uvádza výskyt podľa kategórie nežiaducich účinkov, ktoré sa štatisticky významne častejšie vyskytovali v klinických skúšaniach počas liečby Remeronom ako pri placebe, a okrem nežiaducich účinkov hlásených spontánne. Vedľajšie účinky zo spontánneho hlásenia boli založené na miere hlásení týchto Udalosti v klinických skúšaniach Frekvencia spontánne hlásených vedľajších účinkov, pri ktorých neboli v randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách s mirtazapínom pozorované žiadne prípady, bola klasifikovaná ako „nie je známe“.
Tabuľka 1. Nežiaduce účinky Remeronu
1 V klinických štúdiách sa tieto príhody vyskytli štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom ako počas liečby placebom.
2 V klinických skúšaniach sa tieto udalosti vyskytovali s vyššou frekvenciou, ale nie štatisticky, počas liečby Remeronom v porovnaní s liečbou placebom.
3 V klinických štúdiách sa tieto príhody vyskytli štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom ako počas liečby placebom.
4 N.B. zníženie dávky vo všeobecnosti nevedie k menšej somnolencii / sedácii, ale môže ohroziť účinnosť antidepresív.
5 Liečba antidepresívami môže zvyčajne viesť k nástupu alebo zhoršeniu úzkosti a nespavosti (čo môžu byť príznaky depresie) .V priebehu liečby mirtazapínom bol hlásený vývoj alebo zhoršenie úzkosti a nespavosti.
6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
V laboratórnych analýzach vykonaných v klinických skúšaniach sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gama-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce udalosti však neboli hlásené so štatisticky významnou frekvenciou pri Remerone v porovnaní s placebom).
Pediatrická populácia
V klinických skúšaniach s deťmi boli bežne pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: prírastok hmotnosti, žihľavka a hypertriglyceridémia (pozri tiež časť 5.1).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom naznačujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.Bola hlásená depresia centrálneho nervového systému s dezorientáciou a predĺženou sedáciou spolu s tachykardiou a miernou hyper- alebo hypotenziou. Potenciál vážnejších následkov (vrátane úmrtia) však existuje pri vyšších dávkach, ako je terapeutická dávka, najmä pri zmiešanom predávkovaní. V týchto prípadoch bolo hlásené aj predĺženie QT intervalu a torsades de pointes.
Prípady predávkovania sa majú liečiť vhodnou symptomatickou a život podporujúcou terapiou. Malo by sa vykonať monitorovanie EKG. Má sa tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Pediatrická populácia
V prípade predávkovania u pediatrických pacientov je potrebné vykonať vhodné opatrenia, ako sú popísané pre dospelých.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresíva.
ATC kód: N06AX11.
Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky
Mirtazapín je centrálne aktívny presynaptický a2-antagonista, schopný indukovať zvýšenie centrálnej noradrenergnej a serotonergnej neurotransmisie. Zvýšenie serotonergnej neurotransmisie je špecificky sprostredkované receptormi 5-HT1, pretože receptory 5-HT2 a 5-HT3 sú blokované mirtazapínom. Predpokladá sa, že oba enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite blokovaním S enantioméru ( +) a2 a 5-HT2 receptory a R (-) enantiomér 5-HT3 receptory.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Antagonistická aktivita mirtazapínu voči H1-histaminergickým receptorom je spojená s jeho sedatívnymi vlastnosťami. Mirtazapín takmer nemá anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach má iba obmedzené účinky (napr. Ortostatická hypotenzia) na kardiovaskulárny systém.
Pediatrická populácia
Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie u detí vo veku 7-18 rokov s ťažkou depresívnou poruchou (n = 259), ktoré používali flexibilnú dávku počas prvých 4 týždňov (15-45 mg mirtazapínu), po ktorých nasledovala fixná dávka dávka (15, 30 alebo 45 mg mirtazapínu) počas ďalších 4 týždňov nepreukázala významné rozdiely medzi mirtazapínom a placebom v primárnych a sekundárnych cieľových parametroch. Významný prírastok hmotnosti (≥ 7%) bol pozorovaný u 48,8% subjektov liečených Remeronom v porovnaní s 5,7% subjektov liečených placebom. Urtikária (11,8% vs 6,8%) a hypertriglyceridémia (2,9% vs 0%) boli tiež často pozorované.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní Remeronu sa účinná látka mirtazapín dobre a rýchlo absorbuje (biologická dostupnosť ≈ 50%), maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne po dvoch hodinách. Príjem potravy neovplyvňuje farmakokinetiku mirtazapínu.
Distribúcia
Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je približne 85%.
Biotransformácia
K biotransformácii dochádza v zásade demetyláciou a oxidáciou, po ktorej nasleduje konjugácia. Údaje in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že enzýmy cytochrómu P450, CYP2D6 a CYP1A2 sa podieľajú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, zatiaľ čo CYP3A4 je považovaný za zodpovedný za tvorbu metabolitov N-demetyl a N-oxidu. demetylovaný metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako pôvodná zlúčenina.
Vylúčenie
Mirtazapín sa extenzívne metabolizuje a eliminuje močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní. Priemerný polčas eliminácie je 20-40 hodín; príležitostne boli zaznamenané dlhšie polčasy až 65 hodín a u mladých ľudí boli pozorované kratšie polčasy. Polčas eliminácie je dostatočný na to, aby bolo možné liečiť jedna dávka. iba denne. Rovnovážny stav sa dosiahne po 3-4 dňoch, po ktorých už nedochádza k ďalšej akumulácii.
Linearita / nelinearita
Mirtazapín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí odporúčaných dávok.
Špeciálne populácie
Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Pri systémovej expozícii, ktorá sa rovná dvojnásobku maximálnej terapeutickej expozície pre ľudí, došlo k zvýšeniu potratových potratov, zníženiu hmotnosti mláďat pri narodení a zníženiu prežívania mláďat počas prvých troch dní dojčenia.
V sérii testov génovej mutácie na poškodenie chromozomálnej DNA nebol mirtazapín genotoxický. Nádory štítnej žľazy zistené v štúdii karcinogenity na potkanoch a hepatocelulárne novotvary zistené v štúdii karcinogenity u myší sa považujú za druhovo špecifické a negenotoxické reakcie súvisiace s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov pečeňových enzýmov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cukrové gule;
hypromelóza;
povidón K30;
sterát horečnatý;
kopolymér bázického butylmetakrylátu;
aspartám (E951);
bezvodá kyselina citrónová;
krospovidón (typ A);
manitol (E421);
mikrokryštalická celulóza;
prírodná a umelá pomarančová príchuť (č. SN027512);
hydrogenuhličitan sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tuhý, detský bezpečnostný blister, ktorý sa otvára nadvihnutím na jednej strane a pozostáva z laminovanej hliníkovej fólie a plastovej fólie zatavenej do laminovanej hliníkovej fólie na papieri, potiahnutej tepelne zataveným lakom.
Plastové fólie obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Každý blister obsahuje 6 orodispergovateľných tabliet. Pre každú silu sú dostupné nasledujúce veľkosti balenia: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holandsko
Zástupca v Taliansku:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
6 orodispergovateľných tabliet 15 mg: AIC N. 029444116
18 orodispergovateľných tabliet 15 mg: AIC N. 029444128
30 orodispergovateľných tabliet 15 mg: AIC N. 029444130
48 orodispergovateľných tabliet 15 mg: AIC N. 029444142
96 orodispergovateľných tabliet 15 mg: AIC N. 029444155
6 orodispergovateľných tabliet po 30 mg: AIC N. 029444167
18 orodispergovateľných tabliet 30 mg: AIC N. 029444179
30 orodispergovateľných tabliet po 30 mg: AIC N. 029444181
48 orodispergovateľných tabliet po 30 mg: AIC N. 029444193
96 orodispergovateľných tabliet po 30 mg: AIC N. 029444205
6 orodispergovateľných tabliet po 45 mg: AIC N. 029444217
18 orodispergovateľných tabliet 45 mg: AIC N. 029444229
30 orodispergovateľných tabliet 45 mg: AIC N. 029444231
48 orodispergovateľných tabliet po 45 mg: AIC N. 029444243
96 orodispergovateľných tabliet po 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. september 2003
Dátum posledného obnovenia: február 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2015