Účinné látky: vitamín B12 (kobamamid)
COBAFORTE 2,5 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Cobaforte sú dostupné pre veľkosti balenia:- COBAFORTE 2,5 mg tvrdé kapsuly
- COBAFORTE Prášok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa Cobaforte? Načo to je?
COBAFORTE obsahuje účinnú látku kobamamid, jednu z aktívnych foriem vitamínu B12.
Používa sa v prípade nedostatku vitamínu B12 v rôznych formách zahŕňajúcich krv (krvotvorný systém) a nervový systém.
Kontraindikácie Kedy by sa Cobaforte nemal používať
Neužívajte COBAFORTE:
- ak ste alergický na vitamín B12 alebo deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cobaforte
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- trpia anémiou; v takom prípade musí použitie Cobaforte posúdiť lekár s prihliadnutím na povahu anémie a príjem musí byť kontrolovaný pravidelnými opakovaním krvných testov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cobaforte
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie a inkompatibility medzi Cobaforte a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie počas gravidity a laktácie nie je obmedzené. Bližšie informácie vám poskytne váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cobaforte neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
COBAFORTE obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cobaforte: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospievajúci, dospelí a starší:
Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 kapsuly denne počas 3-6 týždňov.
Pri podávaní mladším pacientom je možné kapsuly tiež otvoriť a obsah zmiešať s jedlom. Vzhľadom na nestabilitu alebo citlivosť kobamamidu na svetlo by malo dôjsť k okamžitému rozpusteniu produktu v tekutinách alebo k jeho zmiešaniu s inými potravinami pred časom podania.
Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Ak zabudnete užiť COBAFORTE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať COBAFORTE
Neprestaňte užívať COBAFORTE, pokiaľ vám to váš lekár nepovie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cobaforte
Ak ste užili viac COBAFORTE, ako ste predpísali, mali by ste kontaktovať svojho lekára alebo ihneď ísť na pohotovosť. Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou fľašu / škatuľku COBAFORTE.
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cobaforte
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať tento liek a povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Môžu sa objaviť:
- mierne alergické reakcie
- kožné reakcie, napríklad akné
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo COBAFORTE obsahuje
Účinnou látkou je 2,5 mg kobamamidu
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob - magnéziumstearát - laktóza.
Opis toho, ako COBAFORTE vyzerá a obsah balenia
Tvrdé kapsuly.
Jedno balenie obsahuje 20 tvrdých kapsúl v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
COBAFORTE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
2 500 kapsúl
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp
Kobamamid 2,5 mg.
5 000 injekčných liekoviek
1 injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Cobamamid 5000 mcg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Kapsuly, na perorálne podanie.
Ampulky na intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Stavy nedostatku vitamínu B12 v rôznych klinických formách zahŕňajúcich krvotvorný systém a nervový systém.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Cobaforte 2500 kapsúl
Táto titrácia je indikovaná pri terapii mladistvých, dospelých a starších osôb a v každom prípade v prípadoch, keď sú požadované vysoké dávky: 1-2 kapsuly denne počas 3-6 týždňov.
Obal kapsuly sa dokonale rozpustí v žalúdku. Pri podávaní menším pacientom je možné kapsuly tiež otvoriť a obsah zmiešať s jedlom. Vzhľadom na osobitnú labilitu a fotosenzitivitu kobamamidu sa musí akýkoľvek roztok lieku v tekutinách alebo jeho miešanie v iných potravinách uskutočniť bezprostredne pred podaním.
Cobaforte injekčné liekovky 5000
Dospelí: 1 ampulka denne alebo každý druhý deň intramuskulárne
Podľa názoru lekára je možné tieto dávky zvýšiť.
Solubilizácia injekčného roztoku Cobaforte sa musí vykonať bezprostredne pred použitím.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liek alebo na iné formy vitamínu B12 už známa.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Varovania
Výrobky obsahujúce vitamín B12 by sa nemali podávať anemickým jedincom okrem prípadov, keď sú založené na vyšetreniach zameraných na stanovenie presnej povahy anémie.
Necielené podanie lieku môže viesť k diagnostickým chybám.
Liečba anemických stavov sa musí vykonávať pod hematologickou kontrolou.
Výrobok v ampulkách musí byť uchovávaný mimo dosahu svetla.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Opatrenia
Vzhľadom na osobitnú labilitu a fotosenzitivitu kobamamidu sa musí akýkoľvek roztok lieku v tekutinách alebo jeho miešanie v iných potravinách uskutočniť bezprostredne pred podaním.
Solubilizácia injekčného COBAFORTE sa musí vykonať aj bezprostredne pred použitím.
Cobamamid je krehká molekula, ktorá riskuje stratu niektorých zo svojich aktivít, keď sa pH roztoku vzdiali od neutrálnych hodnôt, preto je lepšie vyhnúť sa asociáciám v tej istej striekačke.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú známe žiadne interakcie a inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Použitie v prípade tehotenstva a dojčenia nie je obmedzené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Alergické prejavy sú zriedkavé, spravidla mierneho stupňa; kožné vyrážky podobné akné sú veľmi zriedkavé.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Lekárska špecialita obsahujúca kyanokobalamín (vitamín B12), ktorý fyziologicky zasahuje do mnohých reakcií bunkového metabolizmu. Je v skutočnosti zásadný pre rast, krvotvorbu, reprodukciu epiteliálnych buniek a pre syntézu myelínu na úrovni centrálneho nervového systému.
Jeho koenzymatická aktivita zahŕňa okrem iného syntézu nukleových kyselín, udržiavanie sulfhydrylových skupín v redukovanej forme, tvorbu metionínu a metabolizmus tukov a uhľohydrátov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po injekcii Cobaforte sú plazmatické rýchlosti značné. Akumulácia v pečeni prebieha priamo bez transformácie. Plazmatická dávka, uskutočnená desať hodín po injekcii, ukazuje buď fixáciu kobamamidu, alebo jeho úplnú elimináciu, ku ktorej dochádza v podstate vylučovaním močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Po podaní myšiam a potkanom s LD 50 ≥ 4000 mg / kg orálne, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Podávanie potkanom až do dávok 10 mg / kg / deň počas 180 dní a u psov až do dávok 10 mg / kg / deň počas 90 dní nevyvolalo žiadne známky toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Kapsuly: kukuričný škrob - stearan horečnatý - laktóza
Ampulky: Manit - Chlorid sodný - Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti “-
S neporušeným obalom:
Kapsuly: 5 rokov.
Liekovky: 3 roky.
Rekonštituovaný produkt (solubilizácia liekovky s lyofilizátom s obsahom liekovky s rozpúšťadlom), uchovávaný niekoľko hodín pri izbovej teplote a v tme, nevykazoval žiadnu degradáciu. Mierny rozdiel vo farbe a priľnavosti je možné vidieť na všetkých výrobkoch pripravených na sušenie mrazom, bez zmeny ich činností.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Výrobok v ampulkách musí byť uchovávaný mimo svetla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kapsuly v teplom tvarovaných blistroch
Balenie 20 kapsúl po 2,5 mg.
Lyofilizované injekčné liekovky a injekčné liekovky s rozpúšťadlom z neutrálneho skla
Krabica s 3 lyofilizovanými liekovkami s objemom 5 000 mcg + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Obal kapsuly sa dokonale rozpustí v žalúdku. Pri podávaní menším pacientom je možné kapsuly tiež otvoriť a obsah zmiešať s jedlom. Solubilizácia injekčného COBAFORTE sa musí vykonať bezprostredne pred použitím.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
S.F. SKUPINA Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rím - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
20 kapsúl mg 2,5 AIC č. 021146093
3 lyofilizované liekovky mcg 5000 AIC č. 021146067
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
31-12-84/01-06-10
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
31. mája 2000