Účinné látky: sukralfát
ANTEPSIN 1 g tablety
ANTEPSIN 20% perorálna suspenzia
Príbalové letáky Antepsin sú dostupné pre veľkosti balenia: - ANTEPSIN 1 g tablety, ANTEPSIN 20% perorálna suspenzia
- ANTEPSIN 2 g perorálny prášok
Prečo sa používa antepsín? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:
Proti vredom - gastroprotektor.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
Žalúdočný vred, dvanástnikový vred, akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID (nesteroidné protizápalové) gastropatie, refluxná ezofagitída.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Antepsin
Precitlivenosť na zložky.
Sucralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve (pozri „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antepsin
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má ANTEPSIN používať opatrne, vyhýbať sa predĺženej liečbe.
Vyhnite sa použitiu u hemodialyzovaných pacientov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok antepsínu
Sucralfát môže meniť biologickú dostupnosť iných liekov vrátane: cimetidínu, ciprofloxacínu, digoxínu, ketokonazolu, fenytoínu, norfloxacínu, ranitidínu, tetracyklínov a teofylínu. Zdá sa, že mechanizmus týchto interakcií je nesystémovej povahy a je pravdepodobne spôsobený väzbou sukralfátu na súbežne podávané liečivo v gastrointestinálnom trakte, preto je vhodné vložiť medzi príjmom ANTEPSINU a iných drog.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Boli hlásené prípady tvorby bezoaru súvisiace s podávaním sukralfátu. Väčšinu z nich predstavovali pacienti na JIS a predčasne narodené deti. Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť pri liečbe pacientov na JIS, najmä ak dostávajú enterálnu výživu, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi, ako je oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Štúdia vykonaná vo Francúzsku na deťoch, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne tráviace problémy a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý vyžadoval lekárske ošetrenie.
Použitie sukralfátu u detí sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Napriek tomu, že štúdie vykonávané na zvieratách nepreukázali teratogénne a embryotoxické účinky sukralfátu, napriek tomu, že neexistujú klinické údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie, musí použitie ANTEPSINU za týchto podmienok lekár starostlivo vyhodnotiť. a vyhradené iba pre prípady skutočnej potreby.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Antepsin: Dávkovanie
Tablety ANTEPSINU: 1 tableta 4 -krát denne, pokiaľ nie je predpísané inak.
Suspenzia ANTEPSINU: jedna 5 ml odmerná lyžica, 4 krát denne, pokiaľ nie je predpísané inak.
ANTEPSIN sa má užívať na prázdny žalúdok, hodinu pred jedlom a pred spaním. Suspenzia sa musí pred použitím pretrepať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Antepsinu
S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky antepsínu
Dlhodobé používanie výrobku môže niekedy spôsobiť zápchu.
Ďalšími menej často hlásenými účinkami sú: gastrointestinálne poruchy (hnačka, sucho v ústach, plynatosť, nauzea, vracanie, ťažkosť v žalúdku), vyrážka, svrbenie, závrat, nespavosť, bolesť hlavy, dolná časť chrbta.
Boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém, respiračná tieseň a rinitída.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady tvorby bezoaru (pozri Osobitné upozornenia).
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Pacient je vyzvaný, aby informoval svojho lekára alebo lekárnika o každom nežiaducom účinku, aj keď nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie nájdete v informáciách na obale.
Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
1 g tablety
Každá tableta obsahuje:
- Účinná látka: 1 g sukralfátu;
- Pomocné látky: karboxymetylcelulóza vápenatá, magnéziumstearát, hydrogenovaný olej, mikrokryštalická celulóza, prírodná citrónová aróma.
20% perorálna suspenzia
100 ml suspenzie obsahuje:
- Účinná látka: 20 g sukralfátu;
- Pomocné látky: sodná soľ metyl-p-hydroxybenzoátu, sodná soľ propyl-p-hydroxybenzoátu, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, xantánová guma, anízové arómy, karamelové arómy, dihydrát sacharinátu sodného, glycerol 85%, deionizovaná voda.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Tablety - 40 tabliet po 1 g, na vnútorné použitie;
Perorálna suspenzia - 200 ml fľaša 20% suspenzie na perorálne použitie (1 g / 5 ml) s 5 ml odmernou lyžičkou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ANTEPSIN 1 g tablety
ANTEPSIN 20% perorálna suspenzia
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 g tablety: každá tableta obsahuje:
Účinná látka: sukralfát g 1.
20% perorálna suspenzia: 100 ml obsahuje:
Účinná látka: 20 g sukralfátu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety, perorálna suspenzia
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Žalúdočný vred, dvanástnikový vred, akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID (nesteroidné protizápalové) gastropatie, refluxná ezofagitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Tablety antepsínu: jedna tableta 4 -krát denne, pokiaľ nie je predpísané inak.
Suspenzia antepsínu: jedna 5 ml odmerná lyžica 4 krát denne, pokiaľ nie je predpísané inak.
Antepsín sa má užívať na prázdny žalúdok približne hodinu pred jedlom a pred spaním.
Suspenzia sa musí pred použitím pretrepať.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na zložky.
Sucralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve (pozri tiež „Použitie v tehotenstve a počas laktácie“)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Používajte opatrne, vyhýbajte sa predĺženej liečbe, u pacientov s renálnou insuficienciou.
Vyhnite sa použitiu u hemodialyzovaných pacientov.
Boli hlásené prípady tvorby bezoaru súvisiace s podávaním sukralfátu. Väčšinu z nich predstavovali pacienti na JIS a predčasne narodené deti. Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť pri liečbe pacientov na JIS, najmä ak dostávajú enterálnu výživu, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi, ako je oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Štúdia vykonaná vo Francúzsku na deťoch, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne tráviace problémy a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý vyžadoval lekárske ošetrenie.
Použitie sukralfátu u detí sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Držte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Sucralfát môže meniť biologickú dostupnosť iných liekov vrátane: cimetidínu, ciprofloxacínu, digoxínu, ketokonazolu, fenytoínu, norfloxacínu, ranitidínu, tetracyklínov a teofylínu. Zdá sa, že mechanizmus týchto interakcií je nesystémovej povahy a je pravdepodobne spôsobený väzbou sukralfátu na súbežne podávané liečivo v gastrointestinálnom trakte, preto je vhodné vložiť medzi príjmom ANTEPSINU a iných drog.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Napriek tomu, že štúdie vykonávané na zvieratách nepreukázali teratogénne a embryotoxické účinky sukralfátu, napriek tomu, že neexistujú klinické údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie, musí použitie ANTEPSINU za týchto podmienok lekár starostlivo vyhodnotiť. a vyhradené iba pre prípady skutočnej potreby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Dlhodobé používanie výrobku môže niekedy spôsobiť zápchu. Ďalšie menej často hlásené účinky sú: gastrointestinálne poruchy (hnačka, sucho v ústach, plynatosť, nevoľnosť, vracanie, ťažkosť v žalúdku), vyrážka, svrbenie, závraty, nespavosť, bolesť hlavy, bolesť v krížoch.
Boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti, ako je žihľavka, angioedém, respiračná tieseň a rinitída. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady tvorby bezoaru (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia).
04.9 Predávkovanie -
S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Sucralfát terapeuticky pôsobí na žalúdočné a dvanástnikové vredy a svoju aktivitu vyvíja výlučne na lokálnej úrovni. Sucralfát v skutočnosti stratifikuje na gastroduodenálnej sliznici a predovšetkým vytvára selektívnu väzbu s proteínmi ulceratívneho krátera, čím vytvára ochrannú bariéru proti „ďalšiemu -peptická agresia, a tým podporuje reparačné procesy zmenenej sliznice. Okrem toho sukralfát stimuluje produkciu hlienu a hydrogenuhličitanov, vo veľkej miere inhibuje „pepsínovú aktivitu žalúdočnej šťavy a„ in vitro “preukázal adsorpčnú aktivitu na žlčové kyseliny. Farmakologické a klinické skúšky jednomyseľne preukazujú účinnosť sukralfátu proti peptickému vredu, pri zápalových formách žalúdočnej sliznice a pri dráždivých stavoch sekundárnych po použití nesteroidných protizápalových liekov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické testy vykonávané na potkanoch, psoch a opiciach s použitím označeného výrobku preukázali, že gastrointestinálna absorpcia sukralfátu je extrémne nízka: v skutočnosti sa v krvi a moči našlo len minimálne množstvo rádioaktivity, zatiaľ čo väčšina liečiva sa vylúčila do výkaly.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Sucralfát má veľmi malú toxicitu. Podanie 12 g / kg orálne a 4 g / kg subkutánne alebo intraperitoneálne u potkanov nespôsobilo žiadnu smrteľnú epizódu. Dokonca aj predĺžená liečba 4 g / kg / deň perorálne počas 180 dní u potkanov nevykazovala žiadne toxické účinky. Testy teratogenézy a štúdie reprodukčnej funkcie nepreukázali negatívne účinky na embryofetálny vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
1 g tablety: karboxymetylcelulóza vápenatá; stearát horečnatý; hydrogenovaný olej; mikrokryštalická celulóza; prírodná citrónová aróma.
Suspenzia: sodná soľ metyl-p-hydroxybenzoátu; sodná soľ propyl p-hydroxybenzoátu; monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného; xantánová guma; anízová aróma; karamelová príchuť; dihydrát sacharinátu sodného; glycerol 85%; deionizovaná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Pozri 4.5.
06.3 Obdobie platnosti “-
Tablety: 60 mesiacov; perorálna suspenzia: 36 mesiacov
Uvedená doba stability sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
1 g tablety: blistre zo spojeného polyvinylchloridu a hliníka; kartónová škatuľa obsahujúca 40 tabliet po 1 g
20% suspenzia: sklenená fľaša; kartónová škatuľka obsahujúca fľašu s objemom 200 ml po 20% (1 g / 5 ml), s 5 ml odmernou lyžicou
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pozri 4.2.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Na základe licencie spoločnosti CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japonsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
-1 g tablety: A.I.C. 022803035
-20%: perorálna suspenzia A.I.C. 022803047
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie autorizácie: 1/6/2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2003.
