Účinné látky: amisulprid
SOLIAN 100 mg tablety
SOLIAN 200 mg tablety
SOLIAN 400 mg obalené tablety
Prečo sa používa Solian? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Psycholeptické, benzamidy.
Terapeutické indikácie
Solian je indikovaný na liečbu akútnych a chronických psychotických porúch, u ktorých prevažujú pozitívne symptómy (ako delírium, halucinácie, poruchy myslenia) a / alebo negatívne symptómy (napr. Sploštenie afektu, emocionálne a sociálne stiahnutie), vrátane pacientov s prevládajúce negatívne symptómy.
Kontraindikácie Kedy sa Solian nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežne s prolaktín-dependentnými nádormi, ako sú hypofyzárne prolaktinómy a prsné nádory.
Feochromocytóm.
Deti do puberty.
Tehotenstvo a dojčenie. U žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri „Osobitné upozornenia“).
Spojenie s nasledujúcimi liekmi na možný nástup torsades de pointes:
- antiarytmiká triedy Ia, ako sú chinidín, disopyramid;
- antiarytmiká triedy III, ako napríklad amiodarón, sotalol;
- iné lieky, ako sú bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, i.v. metadón, i.v. erytromycín, i.v vincamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín (pozri „Interakcie“).
Kombinácia s levodopou (pozri „Interakcie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solian
Rovnako ako v prípade iných antagonistov dopamínu je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní amisulpridu pacientom s Parkinsonovou chorobou, pretože liek môže spôsobiť zhoršenie ochorenia. Amisulprid sa má používať iba vtedy, ak sa nedá vyhnúť neuroleptickej liečbe.
U pacientov liečených niektorými atypickými antipsychotikami vrátane amisulpridu bola pozorovaná hyperglykémia. Preto by pacienti s určitou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mali počas liečby amisulpridom absolvovať vhodné monitorovanie glykémie.
Amisulprid môže znížiť prah záchvatov. Preto majú byť pacienti s anamnézou epileptických epizód počas liečby amisulpridom starostlivo sledovaní.
Amisulprid je eliminovaný obličkami. V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka znížiť alebo môže byť predpísaná prerušovaná liečba (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Tak ako všetky neuroleptiká, aj amisulprid sa má používať obzvlášť opatrne u starších pacientov kvôli možnému riziku hypotenzie alebo sedácie. V prípade renálnej insuficiencie môže byť tiež potrebné zníženie dávky.
Pri antipsychotikách vrátane Solian bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza. Nevysvetliteľné infekcie alebo horúčka môžu naznačovať krvnú dyskráziu (pozri „Vedľajšie účinky“), ktorá si vyžaduje „okamžité hematologické vyšetrenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Solian
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Kontraindikované asociácie
- Lieky schopné spôsobiť torsades de pointes: - antiarytmiká triedy Ia, ako napríklad chinidín, disopyramid; - antiarytmiká triedy III, ako napríklad amiodarón, sotalol; - iné lieky ako bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, i.v. metadón, i.v. erytromycín, i.v vincamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín.
- Levodopa: Vzájomný antagonizmus účinkov medzi levodopou a neuroleptikami. Amisulprid môže pôsobiť proti účinku agonistov dopamínu, ako je bromokriptín a ropinirol.
- Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov, ako sú lieky, ktoré spôsobujú hypokaliémiu, ako sú hypokaliemické diuretiká, stimulačné laxatíva, amfotericín B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokaliémia sa musí upraviť.
Asociácie sa neodporúčajú
- Amisulprid môže zvýšiť centrálne účinky alkoholu.
- Lieky, ktoré zvyšujú riziko torsades de pointes alebo môžu predĺžiť QT: - lieky, ktoré indukujú bradykardiu: beta -blokátory, blokátory kalciových kanálov, ako je diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín, digitalis - neuroleptiká ako pimozid, haloperidol, imipramínové antidepresíva, lítium - niektoré antihistaminiká - niektoré antimalariká (napríklad meflochín)
Združenia starostlivo zvážiť
- Látky tlmiace CNS vrátane narkotík, anestetík, analgetík, antihistaminických sedatív H1, barbiturátov, benzodiazepínov a ďalších anxiolytických liekov, klonidínu a derivátov;
- Antihypertenzíva a iné hypotenzívne prípravky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rovnako ako u iných neuroleptických liekov sa môže vyskytnúť súbor symptómov nazývaných neuroleptický malígny syndróm, potenciálne smrteľná komplikácia charakterizovaná hypertermiou, stuhnutím svalov, autonómnou nestabilitou a zvýšenou CPK. V prípade hypertermie, obzvlášť pri vysokých denných dávkach, je potrebné vysadiť akékoľvek antipsychotikum vrátane amisulpridu.
Predĺženie QT intervalu
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT. Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami. Amisulprid spôsobuje na dávke závislé predĺženie QT intervalu. Je známe, že tento účinok zvyšuje riziko závažných ventrikulárnych arytmií, ako je torsades de pointes.
Pred podaním a pokiaľ je to možné, v závislosti od klinického stavu pacienta, sa odporúča sledovať faktory, ktoré by mohli prispieť k nástupu tejto poruchy rytmu, ako napríklad:
- bradykardia menej ako 55 úderov za minútu;
- nerovnováha elektrolytov, najmä hypokaliémia;
- vrodený alebo získaný predĺžený QT interval;
- pokračujúca liečba liekmi schopnými vyvolať výraznú bradykardiu (
Cerebrovaskulárne príhody
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii starších pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Solian sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Starší pacienti s demenciou
Zvýšené riziko úmrtia u starších pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou liečených antipsychotikami.Analýzy sedemnástich placebom kontrolovaných klinických štúdií (10-týždňové modálne trvanie) u pacientov, ktorí prevažne užívali atypické antipsychotiká, odhalili u pacientov liečených týmto liekom riziko úmrtia 1,6: 1. Sedemkrát to bolo zistené u pacientov liečených placebom. V 10-týždňovej kontrolovanej štúdii bola úmrtnosť pacientov liečených týmto liekom približne 4,5% v porovnaní s 2,6% v skupine s placebom.
Napriek tomu, že príčiny smrti počas klinických štúdií s atypickými antipsychotikami boli rôzne, väčšina z nich mala buď kardiovaskulárny (napr. Srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčný (napr. Zápal pľúc).
Observačné štúdie naznačujú, že rovnako ako u atypických antipsychotík, aj liečba konvenčnými antipsychotikami môže zvýšiť úmrtnosť. Nie je jasné, do akej miery možno nález zvýšenej úmrtnosti v observačných štúdiách pripísať antipsychotikám a nie niektorým špecifickým charakteristikám pacienta.
Venózny tromboembolizmus
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou amisulpridom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia.
Rakovina prsníka
Amisulprid môže zvýšiť hladiny prolaktínu. Pacientky s rakovinou prsníka v osobnej alebo rodinnej anamnéze je potrebné počas liečby amisulpridom upozorniť a monitorovať.
Abstinenčné príznaky, vrátane nauzey, vracania a nespavosti, boli popísané po náhlom prerušení vysokých terapeutických dávok antipsychotických liekov. Psychotické symptómy sa môžu tiež opakovať a pri amisulpride bol hlásený rozvoj nedobrovoľných pohybových porúch (ako je akatízia, dystónia a dyskinéza), preto sa odporúča postupné vysadzovanie amisulpridu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Gravidita U zvierat amisulprid nevykazoval priamu toxicitu na reprodukčnú funkciu. Bol pozorovaný pokles plodnosti súvisiaci s farmakologickými účinkami lieku (účinok sprostredkovaný prolaktínom). Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
Klinické údaje o expozícii lieku v gravidite sú veľmi obmedzené. Neškodnosť amisulpridu počas gravidity preto nebola stanovená u ľudí.Použitie v gravidite sa neodporúča, pokiaľ očakávaný prínos neodôvodňuje potenciálne riziká. Ak sa amisulprid podáva počas gravidity, novorodenec môže pociťovať nežiaduce účinky lieku; preto je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie.
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká, vrátane Solian, počas posledného trimestra (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy (pozri „Vedľajšie účinky“). Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára. Dojčenie Nie je známe, či sa amisulprid vylučuje do materského mlieka; preto je dojčenie kontraindikované.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:
Aj keď sa amisulprid používa podľa odporúčania, môže spôsobiť ospalosť, a tým zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri „Vedľajšie účinky“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tablety SOLIAN a obalené tablety SOLIAN obsahujú monohydrát laktózy: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Solian: Dávkovanie
Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúčajú dávky medzi 400 a 800 mg / deň. U niektorých pacientov môže byť denná dávka zvýšená až na 1 200 mg / deň. Bezpečnosť použitia dávok vyšších ako 1 200 mg / deň nebola definitívne vyhodnotená, tieto dávky sa preto neodporúčajú.Na začiatku liečby amisulpridom nie je potrebné postupné zvyšovanie dávky. Dávky sa majú upraviť podľa individuálnej odpovede.
U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi symptómami sa majú dávky upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych symptómov. Udržiavacia terapia by mala byť stanovená individuálne na základe najnižšej účinnej dávky.
U pacientov s prevažne negatívnymi príznakmi sa odporúčajú dávky medzi 50 a 300 mg / deň. Dávky sa majú upraviť podľa individuálnej odpovede. Amisulprid sa môže podávať jedenkrát denne v dávkach až do 400 mg; pri dávkach amisulpridu nad 400 mg musí byť podanie rozdelené na dva denné dávky.
Starší pacienti: Bezpečnosť amisulpridu bola hodnotená u obmedzeného počtu starších pacientov. Amisulprid sa má používať obzvlášť opatrne kvôli možnému riziku hypotenzie a sedácie. V prípade renálnej insuficiencie môže byť tiež potrebné zníženie dávky.
Deti: Účinnosť a bezpečnosť amisulpridu od puberty do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití amisulpridu u dospievajúcich so schizofréniou. Preto sa použitie amisulpridu od puberty do veku 18 rokov neodporúča. Amisulprid je kontraindikovaný u detí až do puberty, pretože jeho bezpečnosť ešte nebola stanovená. (Pozri „Kontraindikácie ").
Renálna insuficiencia: amisulprid je eliminovaný obličkami. Pri renálnej insuficiencii sa má dávka znížiť na polovicu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 až 60 ml / min a na jednu tretinu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 10 a 30 ml / min. Sa vyskytuje u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou ( klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min), odporúča sa u týchto pacientov zvláštna opatrnosť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Hepatálna insuficiencia: Zníženie dávky nie je potrebné, pretože liek je slabo metabolizovaný.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Solian
Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Boli hlásené príznaky zvýraznenia známych farmakologických účinkov lieku, ako sú ospalosť alebo sedácia, hypotenzia, extrapyramidové symptómy a kóma. Prípady s fatálnym koncom boli hlásené hlavne v kombinácii s inými psychotropnými látkami. .
V prípade akútneho predávkovania je potrebné vziať do úvahy možnosť užitia viacerých liekov.
Pretože je amisulprid slabo dialyzovateľný, hemodialýza nie je účinná na elimináciu lieku. Na amisulprid neexistuje špecifické antidotum; preto je potrebné zaviesť adekvátne podporné opatrenia a odporúča sa starostlivý dohľad nad vitálnymi funkciami: nepretržité monitorovanie srdca (predĺženie QT intervalu rizika) do pacient sa stabilizoval.
V prípade závažných extrapyramidových symptómov podajte anticholinergické lieky. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SOLIANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku SOLIAN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Solian
Tak ako všetky lieky, aj Solian môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli zoradené do tried frekvencií pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1 / 100,110); menej časté (≥ 1/1000;
Údaje z klinických štúdií
V kontrolovaných klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké rozlíšiť nežiaduce udalosti od symptómov základnej choroby.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: Môžu sa objaviť extrapyramidové symptómy: tras, rigidita, hypokinéza, hypersalivácia, akatízia, dyskinéza. Tieto príznaky sú pri optimálnych dávkach spravidla mierne a čiastočne reverzibilné pri podávaní antiparkinsoník, dokonca aj bez prerušenia podávania amisulpridu. Incidencia extrapyramidálnych symptómov závislá od dávky zostáva extrémne nízka pri liečbe pacientov s prevažne negatívnymi príznakmi v dávkach medzi 50 a 300 mg / deň.
Časté: Môže sa vyskytnúť akútna dystónia (spazmodická torticollis, okulogyrická kríza, trizmus), ktorá je pri podávaní antiparkinsonika reverzibilná, a to aj bez prerušenia liečby amisulpridom. Ospalosť
Menej časté: Bola hlásená tardívna dyskinéza charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, ktoré prevažne postihujú jazyk a / alebo tvár, zvyčajne po dlhodobom podávaní amisulpridu.Liečba antiparkinsonikami je neúčinná alebo môže vyvolať zhoršenie symptómov.Kŕče.
Psychické poruchy:
Časté: nespavosť, úzkosť, nepokoj, psychomotorická excitabilita, abnormality orgazmu.
Frekvencia neznáma: zmätenosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, dyspepsia.
Endokrinné poruchy:
Časté: Amisulprid spôsobuje reverzibilné zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu po vysadení lieku. Toto zvýšenie môže byť spojené s nástupom galaktorey, amenorey, gynekomastie, mastodynie a erektilnej dysfunkcie.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: Hyperglykémia (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Frekvencia neznáma: Hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Časté: hypotenzia
Menej časté: Bradykardia a palpitácie
Diagnostické testy:
Časté: prírastok hmotnosti
Menej časté: Zvýšenie pečeňových enzýmov, najmä transamináz
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: Alergické reakcie
Boli tiež pozorované: sklon k zimnici s nízkou intenzitou, dyspnoe s nízkou intenzitou, bolesti svalov.
Údaje po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené len ako spontánne hlásenia:
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Frekvencia neznáma: leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Poruchy nervového systému:
Frekvencia neznáma: Neuroleptický malígny syndróm, ktorý je život ohrozujúcou komplikáciou (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Frekvencia nie je známa: Predĺženie QT intervalu, komorové arytmie, ako napríklad torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu viesť k ventrikulárnej fibrilácii alebo zastaveniu srdca, náhlej smrti (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Cievne poruchy:
Frekvencia neznáma: Venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie, niekedy smrteľný, a hlboká žilová trombóza (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Frekvencia neznáma: Angioedém, žihľavka.
Podmienky tehotenstva, šestonedelia a perinatálneho stavu:
Frekvencia neznáma: abstinenčný syndróm u novorodencov, extrapyramidové symptómy (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie:
Tablety a obalené tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
SOLIAN 100 mg tablety: amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg tablety: amisulprid 200 mg
Pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
SOLIAN 400 mg obalené tablety:
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: amisulprid 400 mg
Pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, polyoxylstearát 40, oxid titaničitý (E171).
Lieková forma a balenie:
SOLIAN 100 mg tablety: 30 deliteľných tabliet
SOLIAN 200 mg tablety: 30 deliteľných tabliet
SOLIAN 400 mg obalené tablety: 30 delených tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOLIÁNSKE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
SOLIAN 100 mg TABLETY
Aktívny princíp: amisulprid 100 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETY
Aktívny princíp: amisulprid 200 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 139,2 mg
Každá obalená tableta obsahuje:
SOLIAN 400 mg OBALENÉ TABLETY
Aktívny princíp: amisulprid 400 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 130,25 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Deliteľné tablety
Deliteľné obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Solian je indikovaný na liečbu akútnych a chronických psychotických porúch, u ktorých prevažujú pozitívne symptómy (ako delírium, halucinácie, poruchy myslenia) a / alebo negatívne symptómy (napr. Sploštenie afektu, emocionálne a sociálne stiahnutie), vrátane pacientov charakterizovaných prevládajúcimi negatívnymi príznakmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúčajú dávky od 400 do 800 mg / deň. U niektorých pacientov môže byť denná dávka zvýšená až na 1 200 mg / deň.
Bezpečnosť použitia dávok vyšších ako 1 200 mg / deň nebola definitívne vyhodnotená, preto sa tieto dávky neodporúčajú.Na začiatku liečby amisulpridom nie je potrebné postupné zvyšovanie dávky. Dávky sa majú upraviť podľa individuálnej odpovede.
U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi symptómami sa majú dávky upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych symptómov.
Udržiavacia terapia by mala byť stanovená individuálne na základe najnižšej účinnej dávky.
• U pacientov s prevažne negatívnymi príznakmi (deficitný syndróm) sa odporúčajú dávky medzi 50 a 300 mg / deň. Dávky sa majú upraviť podľa individuálnej odpovede.
• Amisulprid sa môže podávať jedenkrát denne v dávkach až do 400 mg; pri dávkach amisulpridu nad 400 mg musí byť podanie rozdelené na dva denné dávky.
• Starší pacienti: Bezpečnosť amisulpridu bola hodnotená u obmedzeného počtu starších pacientov. Amisulprid sa má používať obzvlášť opatrne kvôli možnému riziku hypotenzie a sedácie. V prípade renálnej insuficiencie môže byť tiež potrebné zníženie dávky.
• Deti: Účinnosť a bezpečnosť amisulpridu od puberty do veku 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití amisulpridu u dospievajúcich so schizofréniou. Preto sa použitie amisulpridu od puberty do veku 18 rokov neodporúča. Amisulprid je kontraindikovaný u detí až do puberty, pretože jeho bezpečnosť ešte nebola stanovená. (Pozri časť 4.3).
• Renálna insuficiencia: amisulprid je eliminovaný obličkami.Pri renálnej insuficiencii by malo byť dávkovanie znížené na polovicu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 až 60 ml / min a na jednu tretinu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 10 a 30 ml / min. Pretože nie sú skúsenosti s pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa u týchto pacientov odporúča mimoriadna opatrnosť (pozri časť 4.4).
• Pečeňová insuficiencia: Zníženie dávky by nemalo byť potrebné, pretože liek je slabo metabolizovaný.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežne s prolaktín-dependentnými nádormi, ako sú hypofyzárne prolaktinómy a prsné nádory (pozri časti 4.4 a 4.8).
Feochromocytóm.
Deti do puberty.
Tehotenstvo a dojčenie. U žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky. (pozri časť 4.6).
Spojenie s nasledujúcimi liekmi na možný nástup torsades de pointes:
- antiarytmiká triedy Ia, ako sú chinidín, disopyramid;
- antiarytmiká triedy III, ako napríklad amiodarón, sotalol;
- iné lieky ako bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, i.v. metadón, i.v. erytromycín, i.v vincamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín (pozri časť 4.5).
Kombinácia s levodopou (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• Rovnako ako pri iných neuroleptických liekoch sa môže vyskytnúť súbor symptómov nazývaných neuroleptický malígny syndróm, potenciálne smrteľná komplikácia charakterizovaná hypertermiou, stuhnutím svalov, autonómnou nestabilitou a zvýšenou CPK. V prípade hypertermie, obzvlášť pri vysokých denných dávkach, je potrebné vysadiť akékoľvek antipsychotikum vrátane amisulpridu.
• Rovnako ako v prípade iných antagonistov dopamínu je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní amisulpridu pacientom s Parkinsonovou chorobou, pretože liek môže spôsobiť zhoršenie ochorenia. Amisulprid sa má používať iba vtedy, ak sa nedá vyhnúť neuroleptickej liečbe.
• Predĺženie QT intervalu
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Amisulprid spôsobuje na dávke závislé predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.8). Je známe, že tento účinok zvyšuje riziko závažných ventrikulárnych arytmií, ako je torsades de pointes.
Pred podaním a pokiaľ je to možné, v závislosti od klinického stavu pacienta, sa odporúča sledovať faktory, ktoré by mohli prispieť k nástupu tejto poruchy rytmu, ako napríklad:
• bradykardia menej ako 55 úderov za minútu;
• nerovnováha elektrolytov, najmä hypokaliémia
• vrodený alebo získaný predĺžený QT interval;
• pokračujúca liečba liekmi schopnými vyvolať výraznú bradykardiu (
• Cerebrovaskulárne príhody
V randomizovaných klinických skúškach proti Približne trojnásobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych príhod bolo pozorované v populácii starších pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Amisulprid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
• Starší pacienti s demenciou
Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou liečení antipsychotikami majú zvýšené riziko úmrtia.
Analýzy sedemnástich placebom kontrolovaných klinických štúdií (10-týždňové modálne trvanie) u pacientov, ktorí prevažne užívali atypické antipsychotiká, odhalili u pacientov liečených týmto liekom riziko úmrtia 1,6: 1. Sedemkrát to bolo zistené u pacientov liečených placebom. V 10-týždňovej kontrolovanej štúdii bola úmrtnosť pacientov liečených týmto liekom približne 4,5% v porovnaní s 2,6% v skupine s placebom.
Napriek tomu, že príčiny smrti počas klinických štúdií s atypickými antipsychotikami boli rôzne, väčšina z nich mala buď kardiovaskulárny (napr. Srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčný (napr. Zápal pľúc).
Observačné štúdie naznačujú, že rovnako ako u atypických antipsychotík, aj liečba konvenčnými antipsychotikami môže zvýšiť úmrtnosť. Nie je jasné, do akej miery možno nález zvýšenej úmrtnosti v observačných štúdiách pripísať antipsychotikám a nie niektorým špecifickým charakteristikám pacienta.
• Venózny tromboembolizmus
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou amisulpridom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.8).
• Hyperglykémia bola pozorovaná u pacientov liečených niektorými atypickými antipsychotikami vrátane amisulpridu. Preto by pacienti s určitou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mali počas liečby amisulpridom absolvovať vhodné monitorovanie glykémie.
• Amisulprid môže znížiť prah záchvatov. Preto majú byť pacienti s anamnézou epileptických epizód počas liečby amisulpridom starostlivo sledovaní.
• Amisulprid je eliminovaný obličkami. V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka znížiť alebo predpísať prerušovaná liečba (pozri časť 4.2).
• Rovnako ako všetky neuroleptické lieky, aj amisulprid sa má používať obzvlášť opatrne u starších pacientov kvôli možnému riziku hypotenzie alebo sedácie. V prípade renálnej insuficiencie môže byť tiež potrebné zníženie dávky.
• Abstinenčné príznaky, vrátane nauzey, vracania a nespavosti, boli popísané po náhlom prerušení vysokých terapeutických dávok antipsychotík. Psychotické symptómy sa môžu tiež opakovať a pri amisulpride bol hlásený rozvoj nedobrovoľných pohybových porúch (ako je akatízia, dystónia a dyskinéza), preto sa odporúča postupné vysadzovanie amisulpridu.
• Pri antipsychotikách vrátane Solian bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza. Nevysvetliteľné infekcie alebo horúčka môžu naznačovať krvnú dyskráziu (pozri časť 4.8), ktorá si vyžaduje okamžité hematologické vyšetrenie.
• Rakovina prsníka
Amisulprid môže zvýšiť hladiny prolaktínu.Pacienti s rakovinou prsníka v osobnej alebo rodinnej anamnéze majú byť počas liečby amisulpridom upozornení a monitorovaní.
• Benígny nádor hypofýzy
Amisulprid môže zvýšiť hladiny prolaktínu. Počas liečby amisulpridom boli pozorované prípady benígneho nádoru hypofýzy, ako je prolaktinóm (pozri časť 4.8). V prípade veľmi vysokých hladín prolaktínu alebo klinických príznakov nádoru hypofýzy (ako je videnie a bolesť hlavy), zobrazovanie mali by sa vykonať testy hypofýzy. Ak sa potvrdí diagnóza tumoru hypofýzy, liečba amisulpridom sa má prerušiť.
Tablety SOLIAN a obalené tablety SOLIAN obsahujú monohydrát laktózy; Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Kontraindikované asociácie
• Lieky schopné spôsobiť torsades de pointes:
• antiarytmiká triedy Ia, ako napríklad chinidín, disopyramid;
• antiarytmiká triedy III, ako napríklad amiodarón, sotalol;
• iné lieky ako bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, i.v. metadón, i.v. erytromycín. vinkamin i.v., halofantrín, pentamidín, sparfloxacín.
• Levodopa: recipročný antagonizmus účinkov medzi levodopou a neuroleptikami. Amisulprid môže pôsobiť proti účinku agonistov dopamínu, ako je bromokriptín a ropinirol.
• Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú zmeny elektrolytov, ako sú lieky, ktoré spôsobujú hypokaliémiu, ako sú hypokaliemické diuretiká, stimulačné laxatíva, amfotericín B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokaliémia sa musí upraviť.
Asociácie sa neodporúčajú
• Amisulprid, môže zvýšiť centrálne účinky alkoholu.
• Lieky, ktoré zvyšujú riziko torsades de pointes alebo môžu predĺžiť QT:
• lieky, ktoré indukujú bradykardiu: beta-blokátory, blokátory kalciových kanálov ako diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; digitalis
• neuroleptiká ako pimozid, haloperidol, imipramínové antidepresíva, lítium
• niektoré antihistaminiká
• niektoré antimalariká (napríklad meflochín)
Združenia starostlivo zvážiť
• látky tlmiace CNS vrátane narkotík, anestetík, analgetík, antihistaminových sedatív H1, barbiturátov, benzodiazepínov a iných anxiolytických liekov, klonidínu a derivátov;
• Antihypertenzíva a iné hypotenzívne prípravky.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Amisulprid nevykazoval u zvierat priamu toxicitu na reprodukčnú funkciu. Bol pozorovaný pokles plodnosti súvisiaci s farmakologickými účinkami lieku (účinok sprostredkovaný prolaktínom). Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
Klinické údaje o expozícii lieku v gravidite sú veľmi obmedzené. Preto nebola bezpečnosť amisulpridu počas gravidity u ľudí stanovená. Použitie v tehotenstve sa neodporúča, pokiaľ očakávaný prínos neodôvodňuje potenciálne riziká.
Ak sa amisulprid podáva počas gravidity, novorodenec môže pociťovať nežiaduce účinky lieku; preto je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie.
Novorodenci vystavení konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Solian počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení (pozri 4.8). Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa amisulprid vylučuje do ľudského mlieka; preto je dojčenie kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa amisulprid používa podľa odporúčaní, môže spôsobiť ospalosť a zhoršiť tak schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli zoradené do frekvenčných tried podľa nasledujúcej konvencie :
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100;
Údaje z klinických štúdií
V kontrolovaných klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké rozlíšiť nežiaduce udalosti od symptómov základnej choroby.
• Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: Môžu sa objaviť extrapyramidové symptómy: tras, rigidita, hypokinéza, hypersalivácia, akatízia, dyskinéza. Tieto príznaky sú pri optimálnych dávkach spravidla mierne a čiastočne reverzibilné pri podávaní antiparkinsoník, dokonca aj bez prerušenia podávania amisulpridu. Incidencia extrapyramidálnych symptómov závislá od dávky zostáva extrémne nízka pri liečbe pacientov s prevažne negatívnymi príznakmi v dávkach medzi 50 a 300 mg / deň.
Časté: Môže sa vyskytnúť akútna dystónia (spazmodická torticollis, okulogyrická kríza, trizmus), ktorá je pri podávaní antiparkinsonika reverzibilná, a to aj bez prerušenia liečby amisulpridom.
Ospalosť
Menej časté: Bola hlásená tardívna dyskinéza charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, ktoré prevažne postihujú jazyk a / alebo tvár, zvyčajne po dlhodobom podávaní amisulpridu. Liečba antiparkinsonikami je neúčinná alebo môže vyvolať zhoršenie symptómov.
Kŕče.
• Psychické poruchy:
Časté: nespavosť, úzkosť, nepokoj, psychomotorická excitabilita, abnormality orgazmu.
Frekvencia neznáma: zmätenosť.
• Gastrointestinálne poruchy:
Časté: zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, dyspepsia.
• Endokrinné poruchy:
Časté: Amisulprid spôsobuje reverzibilné zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu po vysadení lieku. Toto zvýšenie môže byť spojené s nástupom galaktorey, amenorey, gynekomastie, mastodynie a erektilnej dysfunkcie.
• Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: Hyperglykémia (pozri časť 4.4)
Frekvencia neznáma: Hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia
• Srdcové poruchy:
Časté: hypotenzia
Menej časté: Bradykardia a palpitácie
• Diagnostické testy:
Časté: prírastok hmotnosti
Menej časté: Zvýšenie pečeňových enzýmov, najmä transamináz
• Poruchy imunitného systému:
Menej časté: Alergické reakcie
Boli tiež pozorované: sklon k zimnici s nízkou intenzitou, dyspnoe s nízkou intenzitou, bolesti svalov.
Údaje po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené len ako spontánne hlásenia:
• Poruchy krvi a lymfatického systému
Frekvencia neznáma: leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (pozri časť 4.4).
• Poruchy nervového systému:
Frekvencia neznáma: Neuroleptický malígny syndróm, ktorý je život ohrozujúcou komplikáciou (pozri časť 4.4).
• Endokrinné poruchy:
Frekvencia neznáma: benígny nádor hypofýzy, ako je prolaktinóm (pozri časti 4.3 a 4.4)
• Poruchy metabolizmu a výživy:
Frekvencia neznáma: hyponatrémia, syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
• Srdcové poruchy:
Frekvencia neznáma: predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie, ako je torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu viesť k ventrikulárnej fibrilácii alebo zastaveniu srdca, náhlej smrti (pozri časť 4.4).
• Cievne patológie:
Frekvencia neznáma: Venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie, niekedy smrteľný, a hlboká žilová trombóza (pozri časť 4.4).
• Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Frekvencia neznáma: Angioedém, žihľavka.
• Podmienky tehotenstva, šestonedelia a perinatálneho stavu
Frekvencia neznáma: abstinenčný syndróm u novorodencov, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Žiadame zdravotníckych pracovníkov, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Boli hlásené príznaky zvýraznenia známych farmakologických účinkov lieku, ako sú ospalosť alebo sedácia, hypotenzia, extrapyramidové symptómy a kóma. Prípady s fatálnym koncom boli hlásené hlavne v kombinácii s inými psychotropnými látkami. .
V prípade akútneho predávkovania je potrebné vziať do úvahy možnosť užitia viacerých liekov. Pretože je amisulprid slabo dialyzovateľný, hemodialýza na elimináciu lieku nepomáha.
Na amisulprid neexistuje špecifické antidotum; preto je potrebné zaviesť primerané podporné opatrenia a odporúča sa starostlivý dohľad nad vitálnymi funkciami: nepretržité monitorovanie srdca (riziko predĺženia intervalu QT), kým sa pacient stabilizuje.
V prípade závažných extrapyramidových symptómov podajte anticholinergické lieky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptiká, benzamidy - ATC kód: N05AL05
Amisulprid sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podtypy ľudského dopamínového receptora D2 / D3, pričom nemá afinitu na receptorové podtypy D1, D4 a D5.
Na rozdiel od klasických a atypických neuroleptík nemá amisulprid afinitu k serotonergným, alfa-adrenergným, H1-histaminergným a cholinergným receptorom. Neviaže sa ani na sigma miesta.
U zvierat vo vysokých dávkach amisulprid prednostne blokuje postsynaptické receptory D2 umiestnené v limbických štruktúrach než tie, ktoré sa nachádzajú v striate. Na rozdiel od klasických neuroleptík nevyvoláva katalepsiu a neurčuje precitlivenosť na D2 receptory ani po opakovanom ošetrení.
V nízkych dávkach prednostne blokuje presynaptické receptory D2 / D3, čo spôsobuje uvoľňovanie dopamínu, ktorý je zodpovedný za dezinhibičné účinky lieku.
Tento atypický farmakologický profil môže vysvetľovať antipsychotický účinok amisulpridu vo vyšších dávkach prostredníctvom blokády postsynaptických dopaminergných receptorov a jeho účinnosť proti negatívnym symptómom v nižších dávkach prostredníctvom blokády pre-synaptických dopaminergných receptorov.
Okrem toho znížená tendencia amisulpridu indukovať extrapyramidálne vedľajšie účinky môže súvisieť s jeho preferenčnou limbickou aktivitou.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich schizofrenických pacientov s akútnymi exacerbáciami SOLIAN významne zlepšil sekundárne negatívne symptómy a afektívne symptómy, ako sú depresívna nálada a spomalenie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí má amisulprid dva absorpčné vrcholy: prvý, ktorý sa rýchlo dosiahne jednu hodinu po dávke, a druhý do 3 až 4 hodín po podaní. Plazmatické koncentrácie sú 39 ± 3 a 54 ± 4 ng / ml po dávke 50 mg.
Distribučný objem je 5,8 l / kg; pretože väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (16%), akékoľvek interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Absolútna biologická dostupnosť je 48%. Amisulprid je slabo metabolizovaný; boli identifikované dva neaktívne metabolity, čo zodpovedá približne 4% dávky. Po opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii amisulpridu a farmakokinetické vlastnosti lieku zostávajú nezmenené. Amisulprid po perorálnom podaní je približne 12 hodín .
Amisulprid sa vylučuje obličkami ako nezmenené liečivo. 50% intravenóznej dávky sa vylúči močom; 90% z toho sa vylúči počas prvých 24 hodín. Renálny klírens je rádovo 20 l / mám 330 ml / min.
Jedlo bohaté na uhľohydráty (s tekutou časťou rovnajúcou sa 68%) významne znižuje AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, zatiaľ čo po jedle s vysokým obsahom tuku neboli pozorované žiadne zmeny v kinetických parametroch popísaných vyššie.
Význam týchto zistení pri rutinnom klinickom použití nie je známy.
Hepatálna insuficiencia: Pretože je liek zle metabolizovaný, u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné zníženie dávky.
Renálna insuficiencia: eliminačný polčas je u pacientov s renálnou insuficienciou nezmenený, ale systémový klírens je znížený o 2,5 až 3-násobok. Pri miernej renálnej insuficiencii sa AUC amisulpridu zvyšuje 2-násobne, pričom sa pozoruje 10-násobné zvýšenie. stredne ťažká renálna insuficiencia (pozri časť 4.2). Skúsenosti sú však obmedzené a nie sú k dispozícii údaje o dávkach vyšších ako 50 mg.
Amisulprid je slabo dialyzovateľný.
Niektoré farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) poukazujú na 10-30% nárast Cmax, T½ a AUC po jednorazovej dávke 50 mg. Po opakovaných dávkach nie sú dostupné žiadne údaje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Globálne hodnotenie štúdií znášanlivosti naznačuje, že amisulprid nenesie žiadne všeobecné, orgánovo špecifické, teratogénne, mutagénne alebo karcinogénne riziko. Zmeny pozorované u potkanov a psov v dávkach nižších ako je maximálna tolerovaná dávka sú výsledkom farmakologických alebo žiadnych účinkov lieku relevantný toxikologický význam, za testovaných podmienok.
Maximálne tolerované dávky u potkanov (200 mg / kg / deň) a u psov (120 mg / kg / deň) sú vyjadrené ako AUC, respektíve 2 -krát a 7 -krát vyššie ako maximálne odporúčané dávky u ľudí.
U myší (do 120 mg / kg / deň) a potkanov (do 240 mg / kg / deň) nebolo identifikované žiadne karcinogénne riziko pre ľudí vzhľadom na to, že dávka podávaná potkanom zodpovedá 1,5 - 4. , 5 -násobok AUC čakajúceho na muža.
Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a myšiach nepreukázali žiadny teratogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SOLIAN 100 mg TABLETY a SOLIAN 200 mg TABLETY:
Pomocné látky:
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
SOLIAN 400 mg OBALENÉ TABLETY
Pomocné látky:
glykolát sodný škrob (typ A), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
Obal tablety:
hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, polyoxylstearát 40, oxid titaničitý (E171).
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety a obalené tablety: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety a obalené tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 30 deliteľnými tabletami v nepriehľadnom bielom PVC / všetky.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SOLIAN 100 mg TABLETY: AIC č. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETY: AIC č. 033462021
SOLIAN 400 mg obaľované tablety: AIC č. 033462045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
SOLIAN 100 mg TABLETY december 1999 / január 2010
SOLIAN 200 mg TABLETY december 1999 / január 2010
SOLIAN 400 mg obalené tablety, január 2000 / január 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2015