Účinné látky: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapsuly
DOMAR® 5mg kapsuly
DOMAR® 10mg kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Domar? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA - Anxiolytikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Úzkosť; napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť. .
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Kedy by sa Domar nemal používať
Myasthenia gravis. Známa precitlivenosť na liek. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Domar
Tolerancia: K určitej strate účinnosti hypnotických účinkov DOMAR® môže dôjsť po opakovanom použití niekoľko týždňov.
Závislosť: Použitie DOMAR® môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, je väčšie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémne napätie, nervozitu, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: pri prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe liekom DOMAR®, opakujú vo zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, zhoršenia. Môžu byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku Keďže riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby väčšie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby: Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti, vrátane ochrannej lehoty pri úzkosti. Nespavosť a osem až dvanásť týždňov v v prípade úzkosti vrátane postupného abstinenčného obdobia. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Ošetrujúci lekár môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Pretože pinazepam je benzodiapezín s dlhým trvaním účinku, náhly prechod z DOMARU sa neodporúča. Náhly prechod z DOMAR® na iný benzodiapezínový liek s krátkym trvaním účinku sa neodporúča, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia: DOMAR® môže vyvolať anterográdnu amnéziu. Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie: Počas liečby sa môžu objaviť prejavy ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. V takýchto prípadoch sa má používanie lieku prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov: DOMAR® by sa nemal podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou kvôli riziku respiračnej depresie. DOMAR® nie je indikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môže vyvolať encefalopatiu. DOMAR® sa neodporúča na primárnu liečbu psychotických chorôb. DOMAR® by sa nemal používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (samovraždu je možné vyvolať pri liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). ® by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívanie drog alebo alkoholu.
DOMAR® obsahuje laktózu: v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku. opatrnosť pred užitím lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Domaru
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. Tento účinok sa zvyšuje, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: Centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptiká, anestetiká a sedatívne antihistaminiká. V prípade analgetík môže dôjsť k zvýšeniu antiepileptických, anestetických a sedatívnych antihistaminík. V prípade analgetík sa môže zvýšiť psychická eufória.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu DOMAR®.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a kojenie pokiaľ ide o prerušenie liečby, máte podozrenie, že ste tehotná.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podáva v poslednom období tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, účinky u novorodenca môže dôjsť k podchladeniu, počas pôrodu vo vysokých dávkach sa môžu objaviť účinky na novorodenca, ako je podchladenie, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v priebehu gravidity. U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali benzodiazepíny chronicky počas neskorého tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť a môže mať pokročilé tehotenstvo, môže sa u nich vyvinúť fyzická závislosť a môže sa prejaviť určitý stupeň rozvoja. abstinenčné príznaky v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by byť predpisované dojčiacim matkám a sú vylučované do materského mlieka, preto by nemali byť predpisované dojčiacim matkám.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ A POUŽÍVAŤ STROJE - Sedácia, „amnézia“, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Domar: Dávkovanie
Dávku DOMARu® musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, pretože je veľmi variabilná v závislosti od charakteristík liečeného subjektu; liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a maximálna dávka sa nesmie prekročiť.
Pred začatím liečby DOMAROM by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa v prípade potreby znížila dávka alebo frekvencia dávkovania a aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Úzkosť: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg, rozdelená na dve podania s odstupom 12 hodín. Podľa názoru ošetrujúceho lekára môže závažnosť prípadu a variabilita individuálnej odpovede odporučiť pokračovať v terapii s odlišným dávkovaním pohybujúcim sa medzi 5 a 20 mg denne.
U starších ľudí, najmä ak je oslabený, by mala byť počiatočná dávka znížená na 2,5 mg; znížená počiatočná dávka sa odporúča aj u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Podľa názoru ošetrujúceho lekára a na základe individuálnej reakcie môže byť následne použitý ošetrujúci lekár a na základe individuálnej reakcie môže byť následne použité odlišné dávkovanie.
U detí sa neodporúča používať benzodiazepíny; ak sa to považuje za nevyhnutné, dennú dávku by mal stanoviť ošetrujúci lekár s prihliadnutím na hmotnosť a vek subjektu.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5-5 mg, užitá pred spaním. U starších ľudí, najmä ak sú oslabení, by počiatočná dávka nemala prekročiť 2,5 mg; znížená počiatočná dávka sa odporúča aj u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Podľa názoru ošetrujúceho lekára a na základe individuálnej odpovede môže byť následne použité iné dávkovanie. následne iné dávkovanie.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, až do maximálne štyroch týždňov, vrátane rozpätia od niekoľkých dní do dvoch týždňov, až do maximálne štyroch týždňov, vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Domar
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie DOMARom® by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie je súčasne užívaný iný liek s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom existuje možnosť, že by bolo možné užiť iné lieky Po predávkovaní DOMAROM by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Ak je výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom depresie centrálneho nervového systému, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch sa symptómy centrálneho nervového systému pohybujú od ospalosti po kómu. V miernych prípadoch medzi symptómy patrí ospalosť, mentálna zmätenosť a letargia. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažnejších prípadoch príznaky môžu zahŕňať ospalosť mentálna zmätenosť a letargia. závažné, príznaky môžu zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi často zahŕňajú ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. „FIumazenil“ môže byť užitočný ako protijed.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Domar
Somnolencia, náhly denný spánok, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa zvyčajne vyskytujú na začiatku svalov, ataxie, dvojitého videnia.Tieto javy sa zvyčajne vyskytujú na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien krvi a kožných reakcií. gastrointestinálne, zmeny v Iibido a reakcie postihujúce kožu.
Amnézia: Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, ale riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami vyšších dávok. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia: Počas používania DOMARU Počas používania DOMARU® je možné odhaliť depresívny stav, už existujúci depresívny stav možno odhaliť.
DOMAR® môže spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, môže spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť: Použitie DOMAR® (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Možné zneužívanie benzodiazepínov.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
UPOZORNENIE - Varovanie: liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. balenie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje: 2,5 mg 5 mg 10 mg
obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína.
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína.
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg: laktóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína,
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg: laktóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), želatína, indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172). indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172).
LIEKOVÁ FORMA - LIEKOVÁ FORMA - Kapsuly na vnútorné použitie.
Kapsuly na vnútorné použitie. Balenie 25 kapsúl po 2,5 mg - Balenie 25 kapsúl po 5 mg - Balenie 25 kapsúl po 10 Balenie 25 kapsúl po 2,5 mg - Balenie 25 kapsúl po 5 mg - Balenie 25 kapsúl po 10 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DOMAR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Pomocné látky cps 2,5 mg:
Laktóza, magnéziumstearát. Obsah škrupiny: oxid titaničitý (E 171), želatína.
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg:
Laktóza, magnéziumstearát Zložky škrupiny: oxid titaničitý (E 171), želatína, indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé želatínové kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť; Nespavosť.
DOMAR je indikovaný iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizuje alebo vystavuje subjekt silnému nepohodliu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávku DOMARU musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, pretože je veľmi variabilná podľa charakteristík liečeného subjektu; liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a maximálna dávka sa nesmie prekročiť.
Pred začatím liečby DOMAROM by mal byť pacient pravidelne sledovaný, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu dávkovania a aby sa predišlo predávkovaniu kvôli akumulácii.
Úzkosť: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg, rozdelená na dve podania s odstupom 12 hodín. Podľa názoru ošetrujúceho lekára môže závažnosť prípadu a variabilita individuálnej odpovede odporučiť pokračovať v terapii s odlišným dávkovaním pohybujúcim sa medzi 5 a 20 mg denne. U starších ľudí, najmä ak je oslabený, by mala byť počiatočná dávka znížená na 2,5 mg; znížená počiatočná dávka sa odporúča aj u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Podľa názoru ošetrujúceho lekára a na základe individuálnej odpovede môže byť následne použité iné dávkovanie.
U detí sa neodporúča používať benzodiazepíny; ak sa to považuje za nevyhnutné, dennú dávku musí stanoviť ošetrujúci lekár s prihliadnutím na hmotnosť a vek subjektu.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5-5 mg, užitá pred spaním. U starších ľudí, najmä ak sú oslabení, by počiatočná dávka nemala prekročiť 2,5 mg; znížená počiatočná dávka sa odporúča aj u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Podľa názoru ošetrujúceho lekára a na základe individuálnej odpovede môže byť následne použité iné dávkovanie.
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis. Známa precitlivenosť na liek. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia: K určitej strate účinnosti hypnotických účinkov DOMARU môže dôjsť po opakovanom použití niekoľko týždňov.
Závislosť: Používanie DOMARU môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu pozostávať z bolesti hlavy, svalov, extrémneho napätia, nervozity, zmätenosti a podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odrazená nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe liekom DOMAR, znova objavia vo zhoršenej forme. Môžu sa vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch. Pretože riziko náhleho vysadenia alebo rebound symptómov je vyššie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby: Liečba by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane obdobia odpočinku. Postupné vysadzovanie. terapia mimo týchto období by nemala prebiehať bez prehodnotenia klinickej situácie. Ošetrujúci lekár môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Pretože pinazepam je benzodiazepín s dlhým účinkom, neodporúča sa náhly prechod z DOMARU na iný benzodiazepínový liek s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia: DOMAR môže vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie: Počas liečby sa môžu objaviť nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. V takýchto prípadoch sa má používanie lieku prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov: DOMAR sa nemá podávať deťom bez starostlivého zváženia skutočnej potreby liečby; liečba by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne o jednu dávku nižšiu sa odporúča pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika respiračnej depresie. DOMAR nie je indikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môže vyvolať encefalopatiu. DOMAR sa neodporúča na primárnu liečbu psychotických chorôb. DOMAR sa nemá používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). DOMAR sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšená psychická eufória.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu DOMARU.
04.6 Gravidita a laktácia
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa u novorodenca objaviť účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorých štádiách tehotenstva, môže vyvinúť fyzická závislosť a do určitej miery sa u nich môžu vyvinúť abstinenčné príznaky v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by byť predpisované dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
04.8 Nežiaduce účinky
Somnolencia, náhly denný spánok, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie.Tieto javy sa zvyčajne vyskytujú na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia: Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, ale riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia: Už existujúci depresívny stav môže byť pri použití DOMARu odhalený.
DONAR môže spôsobiť reakcie ako: nervozita, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť: "Použitie DOMARU (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. E" Možné zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, nepredpokladá sa, že by predávkovanie DOMAROM bolo život ohrozujúce, ak sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní DOMAROM je potrebné vyvolať zvracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom depresie centrálneho nervového systému, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pinazepam je benzodiazepín so všeobecnými charakteristikami podobnými diazepamu. Pôsobí hlavne na úrovni centrálneho nervového systému na receptory priamo aktivované kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), čo spôsobuje sedáciu, zníženie stavu úzkosti, svalové relaxácie až hypnotický účinok.
Distribúcia benzodiazepínových receptorov v mozgu je relatívne všadeprítomná: receptorové miesta existujú na neurónových membránach kôry, limbu, cerebellum, hippocampu a miechy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa benzodiazepíny rýchlo a úplne absorbujú: maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 30-120 minútach. Benzodiazepíny majú spravidla vysoký distribučný koeficient lipid / voda, vo vysokom percente sa viažu na plazmatické proteíny a potom sa metabolizujú mikrozomálnou oxidáciou a hydroxyláciou. Pinazepam prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
Pinazepam je považovaný za benzodiazepín s dlhodobým účinkom (polčas 10-15 hodín); metabolizuje sa za vzniku dvoch aktívnych derivátov: demetyldiazepamu (ktorého priemerný polčas je viac ako 70 hodín v závislosti od fenotypu hydroxylácie) ) a oxazepam (ktorý má priemerný polčas 8 hodín a je eliminovaný glukuronidáciou v pečeni). Polčas pinazepamu je predĺžený u novorodencov, starších ľudí a u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie preukázali vysokú mieru bezpečnosti pri použití pinazepamu.
LD50 u potkanov je 5819 mg / kg orálne a 622 mg / kg intraperitoneálnym spôsobom; u myší je to 1302 mg / kg a 670 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cps 2,5 mg: laktóza; stearan horečnatý. Zložky obalu: oxid titaničitý (E 171); želatína.
Cps 5 mg a 10 mg: Laktóza; stearan horečnatý. Zložky obalu: oxid titaničitý (E 171); želatína; indigokarmín (E 132); žltý oxid železitý (E 172).
06.2 Nekompatibilita
-----
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov, pretože výrobok je správne skladovaný a v neporušenom balení.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 25 kapsulami po 2,5 mg; v PVC / PVDC blistri tepelne uzavretom hliníkovou / PVDC fóliou.
Škatuľka s 25 kapsulami po 5 mg; v PVC / PVDC blistri tepelne uzavretom hliníkovou / PVDC fóliou.
Škatuľka s 25 kapsulami po 10 mg; v PVC / PVDC blistri tepelne uzavretom hliníkovou / PVDC fóliou
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. - Sídlo: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Továreň: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
25 kapsúl 2,5 mg: A.I.C .: 023191012
25 kapsúl 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 kapsúl 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1975 - 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----