Účinné látky: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KRÉM - 40 G TUBE + 1 APLIKÁTOR
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každý čapík obsahuje:
Účinné látky: escín 5 mg, tetrakain hydrochlorid 45 mg.
100 g masti obsahuje:
Účinné látky: escín 0,5 g, tetrakain hydrochlorid 4,5 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Čapíky, masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Anorektálny varikózny syndróm, vonkajšie a vnútorné hemoroidy; komplikácie hemoroidov: prekrvenie konečníka, svrbenie konečníka. Proctiti. Análne trhliny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Čapíky:
Jeden čapík ráno, jeden čapík večer.
Odporúča sa vykonať aplikáciu čapíka po defekácii.
Pre väčšiu jednoduchosť použitia sa odporúča vložiť čapíky na niekoľko minút do chladničky alebo do ľadovej vody.
Masť:
Jedna aplikácia ráno a jedna večer (2 cm dlhý pás masti).
Balenie je vybavené kanylou na intraarektálne aplikácie.
Po defekácii sa odporúča vykonať endo-rektálnu aplikáciu masti.
04.3 Kontraindikácie -
Známa individuálna precitlivenosť na jednu alebo viac zložiek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť, pretože dlhodobé používanie vysokých dávok môže mať za následok systémovú absorpciu účinných látok.
Upozornenia:
Použitie, najmä predĺžené, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu. Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neboli hlásené žiadne liekové interakcie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
V stave tehotenstva nie sú žiadne zjavné kontraindikácie, považuje sa však za vhodné vylúčiť používanie lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pri Recto-Reparil neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Neboli hlásené.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Liek Recto-Reparil pozostáva z kombinácie protizápalového a protiedémového lieku (escín) a lokálneho anestetika (tetrakaín).
Escin má značnú lokálnu protizápalovú a protiedematóznu aktivitu, má tiež flebotonický a ochranný účinok na kapilárny endotel, a preto je schopný vykonávať dekongestantný a detumefikačný účinok.
Antihemorrhoidný účinok escínu je v prípravku Recto-Reparil ukončený prítomnosťou tetrakaínu, látky, ktorá má známy lokálny anestetický účinok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Topické podávanie produktu v adekvátnych dávkach má spravidla za následok obmedzenú absorpciu. V prípade aescínu štúdie vykonané s označeným výrobkom preukázali prítomnosť minimálnych množstiev, ale rýchlo sa znižujúcich v priebehu času, vo vnútorných orgánoch, v žlči a v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxikologické testy na laboratórnych zvieratách preukázali pre Recto-Reparil priaznivé údaje o akútnej toxicite a vynikajúcej chronickej znášanlivosti bez akejkoľvek zmeny funkčnosti hlavných orgánov a systémov.
Recto-Reparil tiež nemá teratogénne a fetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
- 40g masťová tuba:
Polyglykolový kotensid mastných kyselín g 2,0, polyglykolový ester mastných kyselín g 21, polyglykolester nasýtených mastných alkoholov g 3, čiastočný glycerid mastných kyselín g 7, metyl-p-hydroxybenzonát g 0,1, etylester kyseliny linol-linolovej 20 g, anoxid SBN 0,5 g, deionizovaná voda 41,4 g.
- 10 čapíkov:
Polysorbitan monostearát 500 mg, oxid titaničitý 30 mg, etylester kyseliny linol-linolénovej 250 mg, anoxid SBN 15 mg, oxid zinočnatý 100 mg, polosyntetické glyceridy 2055 mg.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti “-
Masť a čapíky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Krabica s 10 čapíkmi; 40 g masťová tuba.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pozrite si informácie v časti „Dávkovanie a spôsob podávania“.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Kolín nad Rýnom (Nemecko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Recto-Reparil čapíky AIC č. 023470053
Recto-Reparil masť AIC č. 023470065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie: jún 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júna 2000
