Účinné látky: inzulín (inzulín glargín)
Lantus 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Príbalové letáky Lantus sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Lantus 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
- Lantus 100 jednotiek / ml injekčný roztok v náplni
- Lantus 100 jednotiek / ml injekčný roztok v náplni pre OptiClik
- Lantus OptiSet 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere.
- Lantus SoloStar 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere
Indikácie Prečo sa používa Lantus? Načo to je?
Lantus obsahuje inzulín glargín. Jedná sa o upravený inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín má konštantný a predĺžený účinok a znižuje vysokú hladinu cukru v krvi.
Kontraindikácie Kedy sa Lantus nemá používať
Nepoužívajte Lantus
Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lantus
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Prísne dodržiavajte pokyny, ktoré vám dal lekár, pokiaľ ide o dávkovanie, kontroly, ktoré sa majú vykonať (testy krvi a moču), diétu a fyzickú aktivitu (práca a cvičenie).
Ak je vaša hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov pre hypoglykémiu (pozri rámček na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Výlety
Pred cestou sa poraďte so svojim lekárom. Možno budete musieť prediskutovať nasledujúce:
- dostupnosť inzulínu v krajine určenia,
- dostatočné zásoby inzulínu, striekačiek atď.,
- správne skladovanie inzulínu počas cestovania,
- interval medzi jedlom a podaním inzulínu počas cesty,
- možné efekty zmeny časového pásma,
- možné riziká prenosu nových chorôb v navštívených krajinách,
- čo robiť v núdzových situáciách, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.
Choroby a zranenia
V nasledujúcich situáciách si kontrola diabetu môže vyžadovať veľkú pozornosť (napríklad úprava dávky inzulínu, testy krvi a moču):
- Ak ste chorý alebo máte ťažké poranenia, existuje riziko zvýšenia hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).
- Ak nebudete jesť dostatočne, existuje riziko, že vám klesne hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov je potrebná lekárska pomoc. Rýchlo sa obráťte na svojho lekára.
Tiež, ak máte cukrovku 1. typu (diabetes mellitus závislý od inzulínu), neprestaňte užívať inzulín ani sacharidy. Je tiež potrebné informovať blízkych ľudí o vašej potrebe inzulínu. Liečba inzulínom môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu).
Len veľmi zriedkavo si to však vyžaduje úpravu dávky inzulínu.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovým ochorením alebo s predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou liečených pioglitazónom (perorálne podávaným antidiabetickým liekom používaným na liečbu diabetes mellitus 2. typu) a inzulínom sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte príznaky srdcového zlyhania, ako je neobvykle dýchavičnosť alebo rýchly prírastok hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Deti
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Lantusu u detí mladších ako 2 roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Lantusu
Niektoré lieky môžu spôsobiť zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie alebo zvýšenie alebo oboje, v závislosti od situácie). V každom prípade je potrebná optimalizácia dávky inzulínu, aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi. Buďte opatrní, keď začnete alebo prestanete používať iný liek.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa opýtajte svojho lekára, či a akým spôsobom môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a či potrebujete prijať protiopatrenia.
Medzi lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky používané na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používané na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané na liečbu depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
Medzi lieky, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (ako napríklad „kortizón“ používaný na liečbu zápalu),
- danazol (liek, ktorý pôsobí na ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (pankreatický hormón používaný na liečbu ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- estrogén a progesterón (ako v antikoncepčných tabletkách používaných na antikoncepciu),
- deriváty fenotiazínu (používané na liečbu psychiatrických porúch),
- somatotropín (rastový hormón),
- sympatomimetické lieky (ako je adrenalín [adrenalín], salbutamol, terbutalín používané na liečbu astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu porúch štítnej žľazy),
- atypické antipsychotiká (ako klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používané na liečbu HIV).
Hladina cukru v krvi sa môže znížiť alebo zvýšiť, ak užívate:
- betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- soli lítia (používané na liečbu psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, niekedy nasledovanú hyperglykémiou.
Beta-blokátory, ako aj iné sympatolytické lieky (ako klonidín, guanetidín a reserpín), môžu zmierniť alebo úplne zrušiť varovné signály, ktoré vám pomôžu rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus s alkoholom
Ak pijete alkohol, hladina cukru v krvi sa môže znížiť alebo zvýšiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak už ste tehotná. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Je dôležité starostlivo kontrolovať cukrovku a predchádzať hypoglykémii pre zdravie dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, pretože môžu byť potrebné zmeny dávky inzulínu a diéty.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť narušená v prípade:
- hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi),
- hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi),
- problémy so zrakom.
Uvedomte si možnosť, že k tomu dôjde vo všetkých situáciách, kde by to mohlo predstavovať riziko pre vás aj pre ostatných (napríklad pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či by ste mali viesť vozidlo, ak:
- majú časté hypoglykemické príhody,
- typické príznaky, ktoré vám pomôžu identifikovať „hypoglykémiu, sú znížené alebo chýbajú
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lantus: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Aj keď Lantus obsahuje rovnakú účinnú látku ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek / ml), tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej terapie na inú vyžaduje predpis, lekársku prehliadku a monitorovanie hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Dávka
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na hladinu cukru v krvi (predchádzajúci inzulín) váš lekár:
- určí dennú dávku Lantusu, ktorú potrebujete a v akom čase,
- vás bude informovať, kedy si máte skontrolovať hladinu cukru v krvi a či je potrebné vykonať aj ďalšie kontroly moču,
- vás bude informovať, či je potrebná nižšia alebo vyššia dávka Lantusu.
Lantus je inzulín „s dlhodobým účinkom“. Váš lekár vám poradí, či ho musíte použiť spolu s „iným krátkodobo pôsobiacim“ inzulínom alebo tabletami používanými na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi môže ovplyvniť mnoho faktorov.
Mali by tieto faktory poznať, aby mohli v prípade zmien hladiny cukru v krvi primerane konať a zabránili tak ich prílišnému zvýšeniu alebo zníženiu. Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tohto listu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lantus môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov. Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Frekvencia podávania
Injekcia Lantusu je potrebná každý deň v rovnakú dennú dobu.
Spôsob podávania
Lantus sa podáva injekčne pod kožu. Lantus sa nesmie podávať do žily, pretože tento spôsob podania zmení jeho účinok a môže viesť k hypoglykémii.
Váš lekár vám povie, do ktorej oblasti pokožky si máte podať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu v rámci zvolenej oblasti pokožky.
Ako používať injekčné liekovky
Pred použitím injekčnú liekovku starostlivo skontrolujte.Používajte ju iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný, podobný vode a neobsahuje viditeľné častice. Pred použitím netraste ani nemiešajte.
Zaistite, aby inzulín nekontaminoval alkohol ani iné dezinfekčné prostriedky alebo iné látky.Nemiešajte Lantus s iným inzulínom alebo liekom a neriedte ho, pretože tieto postupy môžu zmeniť účinok Lantu.
Výmeny inzulínov
Pred každou injekciou musíte vždy skontrolovať štítok s inzulínom, aby ste sa vyhli zámene medzi Lantusom a inými inzulínmi.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola hladiny cukru v krvi. Je to preto, že inzulín mohol stratiť časť svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môžete mať problém s Lantusom, dajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lantusu
Ak použijete viac Lantusu, ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť (hypoglykémia).
Pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti, aby ste predišli hypoglykémii, musíte jesť zásadnejšie a kontrolovať hladinu cukru v krvi. Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus
- Ak ste zabudli na dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi. Informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lantus
To môže viesť k závažnej hyperglykémii (veľmi vysoké hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (nahromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru odbúrava tuk). Neprestaňte užívať Lantus bez konzultácie s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lantus
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete, že je vaša hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), urobte okamžité opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi (pozri rámček na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Hypoglykémia (nízke hladiny cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a je veľmi častá pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízky cukor znamená, že nie je dostatok cukru v krvi Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, môžete prejsť von (stratiť vedomie). Závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť poškodenie mozgu a môžu byť život ohrozujúce. Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tohto listu.
Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov): prejavy môžu zahŕňať rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie po celom tele), závažný edém kože alebo slizníc (angioedém), dyspnoe, nízky krvný tlak krvný tlak s rýchlym tlkotom srdca a potením.
Závažná alergická reakcia na inzulíny môže byť život ohrozujúca. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky závažných alergických reakcií.
Časté hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Kožné zmeny v mieste vpichu
Ak si inzulín podávate príliš často do tej istej oblasti pokožky, podkožné tukové tkanivo v tejto oblasti sa môže zmenšiť (lipoatrofia môže postihnúť až jedného zo 100 pacientov) alebo stvrdnúť (lipohypertrofia). Inzulín nemusí byť dostatočne účinný. Zmeňte miesto každej injekcie, aby ste predišli tomuto typu zmeny pokožky.
- Kožné a alergické reakcie v mieste vpichu
Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, neobvykle silnú bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavku, edém a zápal.Tieto reakcie sa môžu rozšíriť do oblasti okolo miesta vpichu. Väčšina menších reakcií na inzulíny zvyčajne zmizne v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.
Hlásené zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Očné reakcie
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) hladiny cukru v krvi môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (očné ochorenie spojené s cukrovkou), závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť dočasnú stratu zraku.
- Systémové patológie
V zriedkavých prípadoch môže inzulínová liečba viesť k dočasnému zvýšeniu zadržiavania vody v tele s opuchom lýtok a členkov.
Hlásené veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Použitie u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Správy o reakciách v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu) a kožné reakcie (začervenanie, žihľavka) boli relatívne častejšie u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších ako u dospelých.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 2 roky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP“ / „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke ani v priamom kontakte s mrazničkou alebo chladiacimi vreckami. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Otvorené liekovky
Po použití môže byť 5 ml injekčná liekovka uchovávaná až 4 týždne v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a mimo dosahu priameho tepla alebo priameho svetla
Po použití môže byť 10 ml injekčná liekovka skladovaná až 4 týždne v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C a mimo dosahu priameho tepla alebo priameho svetla.
Po uplynutí tohto obdobia ho nepoužívajte. Odporúča sa zaznamenať na prvý štítok dátum prvého použitia.
Nepoužívajte Lantus, ak vidíte vnútri častice. Lantus použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Lantus obsahuje
- Účinnou zložkou je inzulín glargín. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, meta-krezol, glycerol, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), polysorbát 20 (iba 10 ml injekčná liekovka) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah balenia
Lantus 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný a vodný roztok.
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 500 jednotkám) alebo 10 ml injekčného roztoku (zodpovedá 1 000 jednotkám)
Veľkosti balenia po 1, 2, 5 a 10 injekčných liekovkách s objemom 5 ml alebo 1 injekčnej liekovke s objemom 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
HYPERGLYCÉMIA A HYPOGLYCÉMIA
Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 gramov).
Vezmite si so sebou informácie, ktoré naznačujú, že ste diabetik.
HYPERGLYCÉMIA (vysoké hladiny cukru v krvi) Ak sú vaše hladiny cukru v krvi príliš vysoké (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo vzniká hyperglykémia?
Medzi príklady patrí:
- nepodal si inzulín alebo mu podal nedostatočné množstvo alebo keď je inzulín menej účinný, napríklad preto, že nie je správne skladovaný,
- cvičíte menej ako obvykle alebo ste obzvlášť stresovaní (emocionálne alebo fyzicky) alebo v prípade zranenia, operácie, infekcie alebo horúčky,
- užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť „Lantus a ďalšie lieky“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močiť, slabosť, suchá koža, začervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky krvný tlak, zrýchlený tep a prítomnosť glukózy alebo ketolátok v moči.Bolesť brucha, hlboké a rýchle dýchanie, ospalosť alebo dokonca strata vedomia môžu naznačovať vážny stav (ketoacidózu) vyplývajúci z nedostatku inzulínu
Čo by ste mali urobiť v prípade hyperglykémie?
Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených symptómov, čo najskôr si skontrolujte hladinu cukru v krvi a moči, či neobsahuje ketolátky. Závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu by mal vždy liečiť váš lekár, zvyčajne v nemocnici.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, môžete stratiť vedomie. Závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo poškodenie mozgu a môžu byť život ohrozujúce. Obvykle musíte byť schopní rozpoznať, kedy sa vám hladina cukru v krvi príliš znižuje, aby ste mohli urobiť primerané opatrenia.
Prečo dochádza k hypoglykémii?
Medzi príklady patrí:
- vstreklo príliš veľa inzulínu,
- zmeškané alebo oneskorené jedlo,
- nejedí dostatočne alebo konzumované jedlo obsahuje menej uhľohydrátov, ako sa bežne konzumuje (uhľohydráty sú cukor a látky podobné cukru; umelé sladidlá však NIE sú uhľohydráty),
- stratené uhľohydráty v dôsledku vracania alebo hnačky,
- piť alkoholické nápoje, najmä ak jete málo,
- cvičíte viac ako obvykle alebo robíte iný druh fyzickej aktivity,
- zotavuje sa zo zranenia, chirurgického zákroku alebo stresu,
- zotavuje sa z choroby alebo horúčky,
- užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť „Lantus a ďalšie lieky“).
Hypoglykémia môže tiež nastať jednoduchšie, ak
- ste na začiatku inzulínovej liečby alebo ste prešli na iný typ inzulínu ((keď prejdete z predchádzajúceho bazálneho inzulínu na Lantus, ak dôjde k hypoglykémii, bude sa častejšie objavovať ráno než v noci),
- hladina cukru v krvi je takmer normálna alebo vykazuje zmeny,
- oblasť pokožky, do ktorej sa podáva inzulín, sa zmenila (napríklad zo stehna do nadlaktia),
- trpíte závažným ochorením obličiek alebo pečene alebo inými ochoreniami, ako je hypotyreóza.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V organizme
Príklady príznakov, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš rýchlo alebo príliš rýchlo: potenie, lepkavá pokožka, úzkosť, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný srdcový tep. Tieto príznaky sa môžu často vyvinúť skôr ako tie, ktoré naznačujú zníženie hladiny mozgového cukru.
- V mozgu
Príklady symptómov, ktoré naznačujú zníženú hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, neukojiteľný hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, problémy so sústredením, znížená schopnosť reagovať, depresívna nálada, zmätenosť, ťažkosti s rečou (niekedy afázia), poruchy videnia, chvenie, paralýza, zmyslové poruchy (parestézia), mravčenie a znecitlivenie v ústach, závraty, strata sebakontroly, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty, strata vedomia.
Prvé symptómy charakteristické pre stav hypoglykémie („varovné príznaky“) sa môžu líšiť, sú menej nápadné alebo dokonca úplne chýbajú.
- ak ste starší, máte dlhší čas cukrovku alebo trpíte určitým typom neurologického ochorenia (diabetická autonómna neuropatia),
- po nedávnej hypoglykemickej epizóde (napríklad deň predtým) alebo ak sa hypoglykémia objavuje pomaly,
- ak sú vaše hladiny cukru v krvi takmer normálne alebo sa aspoň výrazne zlepšili,
- ak ste nedávno prešli z „živočíšneho inzulínu na“ ľudský inzulín, ako je Lantus,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť „Lantus a ďalšie lieky“)
V týchto prípadoch sa môže vyvinúť závažná hypoglykémia (dokonca aj s mdlobami) bez toho, aby ste ju včas rozpoznali. Preto sa dozviete o varovných príznakoch hypoglykémie. V prípade potreby vám môžu častejšie kontroly glykémie pomôcť identifikovať mierne hypoglykemické epizódy, ktoré by inak mohli zostať bez povšimnutia. Ak nie ste schopní rozpoznať varovné príznaky hypoglykémie. “Hypoglykémia, vyhnite sa všetkým týmto situáciám (napríklad riadenie auta), ktorá môže byť pre vás a ostatných riziková kvôli hypoglykémii.
Čo by ste mali urobiť v prípade hypoglykémie?
- Nepodávajte si inzulín. Ihneď vezmite 10-20 g cukru, ako je glukóza, kocky cukru alebo sladený nápoj. Upozornenie: Umelé sladidlá a potraviny obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) nepomáhajú pri liečbe hypoglykémie.
- V tomto okamihu konzumujete jedlo, ktoré môže spôsobiť uvoľnenie cukru do krvi po dlhšiu dobu (napríklad chlieb alebo cestoviny). Váš lekár alebo sestra by s vami tieto opatrenia mali prediskutovať vopred Normalizácia hypoglykémie môže byť oneskorená, pretože Lantus má dlhé trvanie účinku.
- Ak dôjde k ďalšej hypoglykémii, znova vezmite 10-20g cukru.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom hneď, ako si všimnete, že vašu hypoglykémiu nemožno ovládať alebo ak sa znova vyskytne.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a kolegom, ktorí sú vám blízki, že:
Ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie, mali by ste si podať „injekciu glukózy alebo glukagónu (liek, ktorý zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tieto injekcie sú odôvodnené, aj keď si nie ste istí, či k tomu došlo. Hypoglykemická udalosť .
Hladinu cukru v krvi by ste si mali skontrolovať bezprostredne po užití cukru, aby ste sa presvedčili, že prebieha hypoglykemická epizóda.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LANTUS 100 JEDNOTIEK / ML ROZTOK NA INJEKCIU V INJEKČNEJ LAHVIČKE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (čo zodpovedá 3,64 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 500 jednotkám alebo 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.
Inzulín glargín sa vyrába technikou rekombinantnej DNA v Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Lantus obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu, a má predĺžené trvanie účinku.
Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale vždy v rovnaký čas každý deň.
Dávkovací režim Lantusu (dávka a načasovanie podávania) sa musí prispôsobiť individuálne. U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa Lantus môže podávať spolu s perorálne podávanými antidiabetikami.
Sila tohto lieku je vyjadrená v jednotkách. Tieto jednotky sa týkajú iba lieku Lantus a nezodpovedajú IU alebo jednotkám používaným na vyjadrenie účinnosti iných analógov inzulínu (pozri časť 5.1).
Špeciálne populácie
Staršia populácia (≥ 65 rokov)
U starších ľudí môže postupné zhoršovanie funkcie obličiek spôsobiť trvalé zníženie dopytu po inzulíne.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou sa potreba inzulínu môže znížiť v dôsledku zníženého klírensu inzulínu.
Pečeňová insuficiencia
Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s hepatálnou insuficienciou v dôsledku zhoršenej glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Lantusu bola preukázaná u dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.Lantus sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Prechod z iných inzulínov na Lantus
Pri nahradení stredne alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínového režimu režimom Lantus môže byť potrebná zmena základnej dávky inzulínu a súčasná antidiabetická liečba (dávka a načasovanie podávania dodatočného inzulínu) sa musí upraviť. Pravidelný ľudský alebo rýchly -pôsobiace na analógy inzulínu alebo dávku perorálnych antidiabetík).
Aby sa znížilo riziko nočnej a rannej hypoglykémie, pacienti, ktorí zmenia režim bazálneho inzulínu z inzulínu NPH dvakrát denne na Lantus jedenkrát denne, budú musieť počas prvých týždňov liečby znížiť svoju dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30%. Počas prvých týždňov by mal byť pokles, aspoň čiastočne, kompenzovaný zvýšením inzulínu pred jedlom; po tomto období bude musieť byť režim individuálne upravený.
Rovnako ako v prípade iných analógov inzulínu, pacienti liečení vysokými dávkami inzulínu v dôsledku prítomnosti protilátok proti ľudskému inzulínu môžu pri liečbe Lantusom vykazovať zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Počas prechodu z jedného typu inzulínu na druhý a počas prvých niekoľkých týždňov potom sa odporúčajú časté metabolické kontroly.
Môže sa stať, že v dôsledku zlepšenej metabolickej kontroly a následného zvýšenia citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávky. Úprava dávky môže byť tiež potrebná, ak sa napríklad zmení hmotnosť pacienta alebo jeho hmotnosť. Životný štýl, čas podania alebo iné okolnosti, ktoré môžu spôsobiť zvýšenú citlivosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Lantus sa podáva subkutánne.
Lantus sa nesmie podávať vnútrožilovo. Predĺžené trvanie účinku lieku Lantus závisí od jeho injekčného podania do podkožného tkaniva. Intravenózne podanie dávky, ktorá sa zvyčajne používa subkutánne, môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Po podaní Lantusu do brušnej steny, deltového svalu alebo stehna nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v hladinách inzulínu alebo glukózy v sére. Je potrebné striedať miesta vpichu vo zvolenej oblasti medzi jednou injekciou a druhou.
Lantus sa nesmie miešať s iným typom inzulínu ani riediť. Miešaním alebo riedením je možné zmeniť jeho trvanie / profil účinku a miešanie môže spôsobiť jeho vyzrážanie.
Ďalšie podrobnosti o použití nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Lantus nie je inzulínom voľby pri liečbe diabetickej ketoacidózy. V takýchto prípadoch sa namiesto toho odporúča pravidelný intravenózny inzulín.
Ak kontrola glykémie nie je optimálna alebo ak pacient prejavuje sklon k hyperglykemickým alebo hypoglykemickým epizódam, pred zvážením úpravy dávky by sa malo skontrolovať, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a techniky a všetky ostatné relevantné faktory.
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu by mal byť vykonaný pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (pravidelný, NPH, pomalý, dlhodobo pôsobiaci atď.), Pôvode (zvierací, ľudský, ľudský analóg inzulínu) a / alebo v spôsobe prípravy môžu vyžadovať úpravu dávky.
Podanie inzulínu môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa upravil sklon k hyperglykémii alebo hypoglykémii (pozri časť 4.8).
Hypoglykémia
Frekvencia hypoglykemických príhod závisí od profilu účinku rôznych použitých typov inzulínu, a preto sa môže meniť, keď sa zmení liečebný režim. Vzhľadom na zvýšený príjem bazálneho inzulínu s Lantusom sa hypoglykémia môže v noci vyskytovať menej často a skoro ráno.
Majú byť prijaté špeciálne opatrenia a odporúča sa častejšie monitorovanie hladiny cukru v krvi u pacientov, u ktorých môžu mať hypoglykemické príhody obzvlášť klinický význam, napríklad u pacientov s významnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových komplikácií) hypoglykémie), ako aj u pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak nie sú liečení fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Pacienti by mali byť schopní rozpoznať okolnosti, za ktorých sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšili. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu v určitých rizikových skupinách meniť, byť menej nápadné alebo chýbajú. Patria sem pacienti:
- s výrazným zlepšením kontroly glykémie,
- pri ktorom sa hypoglykémia vyvíja postupne,
- Seniori,
- ktorí prešli z „živočíšneho inzulínu na“ ľudský inzulín,
- s autonómnou neuropatiou,
- s dlhou históriou cukrovky,
- trpíte psychickými poruchami,
- ktorí sú súčasne liečení niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Také situácie môžu spôsobiť vážnu hypoglykémiu (a možnú stratu vedomia) skôr, ako si to pacient uvedomí.
Dlhodobé účinky subkutánneho podávania inzulínu glargín môžu oddialiť normalizáciu hypoglykémie.
Ak sa pozorujú normálne alebo znížené hodnoty glykozylovaného hemoglobínu, má sa zvážiť možnosť rekurentných, nerozpoznaných (obzvlášť nočných) epizód hypoglykémie.
Na zníženie rizika hypoglykémie je nevyhnutné dodržanie dávky a diétneho režimu pacientom, správne podanie inzulínu a rozpoznanie hypoglykemických symptómov. Faktory, ktoré zvyšujú citlivosť na hypoglykémiu, vyžadujú obzvlášť starostlivé sledovanie a možno bude potrebné upraviť dávku. Medzi tieto faktory patria:
- zmena oblasti vpichu,
- zlepšenie citlivosti na inzulín (napríklad odstránením stresových faktorov),
- neobvyklé, zvýšené alebo predĺžené fyzické cvičenia,
- súbežné poruchy (napr. vracanie, hnačka),
- nedostatočný príjem potravy,
- vynechanie jedla,
- konzumácia alkoholu,
- nekompenzované poruchy endokrinného systému (napríklad pri hypotyreóze a adrenokortikálnej a prednej hypofyzárnej insuficiencii),
- súbežná liečba niektorými inými liekmi.
Interkurentné choroby
Interkurentné ochorenia vyžadujú zintenzívnené sledovanie metabolizmu. V niektorých prípadoch je vhodné vykonať testy moču na ketóny a často je potrebné upraviť dávku inzulínu. Dopyt po inzulíne sa spravidla zvyšuje. Pacienti s diabetom 1. typu musia udržiavať pravidelný príjem uhľohydrátov, aj keď v malých množstvách, aj keď jedia málo alebo nie sú schopní jesť, zvracať atď. a nikdy nesmú úplne zastaviť podávanie inzulínu.
Chyby podávania liekov
Boli hlásené chyby lieku, pri ktorých boli namiesto inzulínu glargín omylom podané iné inzulíny, obzvlášť rýchle inzulíny. Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať inzulínovú značku, aby sa predišlo chybám v medikácii. Medzi inzulínom glargínom a inými inzulínmi.
Kombinácia lieku Lantus s pioglitazónom
Pri použití pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Toto je potrebné vziať do úvahy pri zahájení liečby kombináciou pioglitazónu a Lantusu. Ak sa použije táto kombinácia, pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska prejavov a symptómov srdcového zlyhania, prírastku hmotnosti a edému.
Pioglitazón sa má vysadiť, ak dôjde k zhoršeniu srdcových symptómov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie niektorých látok ovplyvňuje metabolizmus glukózy a môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu glargín.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a náchylnosť k hypoglykémii, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu znížiť hypoglykemický účinok, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestíny, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. Epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny, atypické antipsychotiká klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Beta-blokátory, klonidín, soli lítia alebo alkoholy môžu zosilniť alebo znížiť účinok inzulínu na zníženie hladiny cukru v krvi. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Ďalej, pod vplyvom sympatolytických liečiv, ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a reserpín, môžu byť príznaky adrenergnej kontraregulácie znížené alebo chýbajú.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
V prípade kontrolovaného klinického skúšania nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargínu.
Obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300 a 1 000 ukončenými tehotenstvami) vystavených lieku uvedenému na trh nenaznačuje žiadne nežiaduce účinky inzulínu glargínu na graviditu ani žiadne malformácie alebo toxicitu pre zdravie plodu a novorodencov.
Údaje na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu.
V prípade potreby je možné zvážiť použitie Lantusu počas tehotenstva.
Je nevyhnutné, aby si pacientky s už existujúcim alebo tehotným diabetom udržiavali uspokojivú metabolickú kontrolu počas celého tehotenstva. Potreba inzulínu sa môže v prvom trimestri znižovať a spravidla sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Bezprostredne po pôrode potrebné množstvo inzulínu rýchlo klesá (zvyšuje sa riziko hypoglykémie). Starostlivé monitorovanie glykémie je preto nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do ľudského mlieka. Od požitia inzulínu glargínu u dojčeného dieťaťa / dieťaťa sa neočakávajú žiadne metabolické účinky, pretože inzulín glargín ako peptid sa štiepi na jednotlivé aminokyseliny v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diéty.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť narušená „hypoglykémiou“ alebo „hyperglykémiou“ alebo napríklad ako dôsledok poškodenia zraku. To môže viesť k rizikovej situácii, kde je uvedená schopnosť obzvlášť dôležitá (napríklad vedenie vozidla alebo používanie stroje).
Pacientov treba upozorniť, aby urobili potrebné opatrenia, aby sa vyhli hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä pre tých, u ktorých je vnímanie varovných signálov nástupu hypoglykemického stavu znížené alebo úplne chýba alebo u ktorých dochádza k častým hypoglykemickým epizódam. Preto je potrebné zvážiť, či je za týchto okolností vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia, ktorá je vo všeobecnosti najčastejšou nežiaducou reakciou na inzulínovú terapiu, môže byť spôsobená príliš vysokou dávkou inzulínu, ako je potrebné.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné hypoglykemické záchvaty, najmä ak sa opakujú, môžu spôsobiť neurologické poškodenie. Predĺžené alebo závažné hypoglykemické epizódy môžu byť život ohrozujúce.
U mnohých pacientov znakom a symptómom centrálnej hypoglykémie predchádzajú príznaky adrenergnej kontraregulácie. Spravidla platí, že čím vyššie a rýchlejšie zníženie hladiny glukózy v krvi je, tým výraznejšie sú protiregulačné javy a súvisiace symptómy.
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie na inzulín bezprostredného typu sú zriedkavé. Také reakcie na inzulín (a inzulín glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu predstavovať život ohrozujúce ochorenie.
Podanie inzulínu môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu. V niektorých klinických štúdiách boli protilátky, ktoré skrížene reagovali s ľudským inzulínom a inzulínom glargínom, pozorované s rovnakou frekvenciou v skupinách s inzulínom NPH a v skupinách s inzulínom glargínom. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa upravil sklon k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Očné poruchy
Výrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku v dôsledku dočasnej zmeny imbibície a indexu lomu šošovky.
Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Intenzifikácia inzulínovej terapie a z toho vyplývajúce náhle zlepšenie kontroly glykémie môže byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie. U pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä u pacientov, ktorí nie sú liečení fotokoaguláciou, môžu závažné hypoglykemické epizódy spôsobiť prechodnú amaurózu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Ako pri všetkých inzulínových terapiách, môže dôjsť k lipodystrofii v mieste vpichu, ktorá spomaľuje lokálnu absorpciu inzulínu. Kontinuálna rotácia miesta vpichu vo zvolenom mieste vpichu môže pomôcť obmedziť alebo zabrániť týmto reakciám.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, bolesť, svrbenie, žihľavku, edém alebo zápal. Väčšina menších reakcií na inzulíny v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.
Zriedkavo môže inzulín spôsobiť retenciu sodíka a edém, najmä ak sa predchádzajúca zlá metabolická kontrola zlepšila intenzívnou inzulínovou terapiou.
Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich (vo veku ≤ 18 rokov) je vo všeobecnosti podobný ako u dospelých.
Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení na trh zahŕňajú reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) relatívne častejšie u detí a dospievajúcich (vek ≤ 18 rokov) ako u dospelých.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 2 roky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie inzulínom môže viesť k závažnej, niekedy dlhodobej a život ohrozujúcej hypoglykémii.
Liečba
Mierne epizódy hypoglykémie je možné zvyčajne liečiť perorálnymi uhľohydrátmi. Možno bude potrebné upraviť dávku lieku a zmeniť diétu alebo cvičenie.
Závažnejšie epizódy sprevádzané kómou, záchvatmi alebo neurologickými poruchami je možné liečiť intramuskulárnym / subkutánnym glukagónom alebo koncentrovanou intravenóznou glukózou.Tiež môže byť nevyhnutné zaistiť dlhodobo pôsobiaci príjem uhľohydrátov a pacienta sledovať, pretože hypoglykémia sa môže opakovať aj po počiatočnom zotavení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri cukrovke, inzulíny a analógy na injekciu, s pomalým účinkom.
ATC kód: A10AE04.
Mechanizmus akcie
Inzulín glargín je analóg ľudského inzulínu s nízkou rozpustnosťou pri neutrálnom pH. Je úplne rozpustný v kyslom pH (pH 4) injekčného roztoku Lantus. Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje a spôsobuje tvorbu mikroprecipitátov, z ktorých sa kontinuálne uvoľňuje malé množstvo inzulínu glargínu. Tento proces zaisťuje rovnomerný, predvídateľný profil koncentrácie / trvania bez špičiek s predĺženým trvaním účinku.
Inzulín glargín sa metabolizuje na 2 aktívne metabolity M1 a M2 (pozri časť 5.2).
Väzba na inzulínový receptor: In vitro štúdie naznačujú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru je podobná afinite k ľudskému inzulínu.
Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargínu k ľudskému receptoru IGF-1 je približne 5-8 krát väčšia ako afinita k ľudskému inzulínu (ale približne 70-80 krát nižšia ako afinita k IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 viažu sa na receptor IGF-1 s mierne nižšou „afinitou ako“ ľudský inzulín.
Celková koncentrácia inzulínu (inzulín glargín a jeho metabolity) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia, než aká by bola potrebná na obsadenie receptora IGF-1 tak, aby malo semi-maximálny účinok a následnú aktiváciu mitogénne-proliferatívnej dráhy zo štartov z IGF-1 receptora. Psychologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénne-proliferatívnu dráhu; terapeutické koncentrácie zistené počas inzulínovej terapie, vrátane terapie Lantus, sú však výrazne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu dráhy IGF-1.
Hlavnou aktivitou inzulínu, vrátane inzulínu glargínu, je regulácia metabolizmu glukózy.
Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho príjmu glukózy, najmä z kostrového svalstva a tukového tkaniva, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu adipocytov a zvyšuje syntézu bielkovín.
Klinické farmakologické štúdie ukázali, že intravenózny inzulín glargín a ľudský inzulín sú ekvipotentné, ak sa podávajú v rovnakých dávkach. Rovnako ako u všetkých inzulínových terapií, trvanie účinku inzulínu glargín môže byť ovplyvnené cvičením a inými premennými.
V štúdiách euglykemickej svorky u zdravých jedincov alebo u pacientov s diabetom 1. typu bol nástup aktivity subkutánne podaného inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu a jeho účinok bol rovnomerný. A bez akéhokoľvek vrcholu a trvania účinku bol predĺžené.
Dlhšie trvanie účinku subkutánneho inzulínu glargín je v priamom vzťahu s jeho pomalšou rýchlosťou absorpcie a odôvodňuje podanie jednej dennej dávky. Časový profil účinku inzulínu a jeho analógov, ako je inzulín glargín, sa môže u rôznych jedincov alebo u rovnakého jedinca značne líšiť.
V klinickej štúdii boli príznaky hypoglykémie alebo protiregulačných hormonálnych reakcií podobné po intravenóznom podaní inzulínu glargínu a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj pacientov s diabetom 1. typu.
Účinky inzulínu glargínu (jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu boli hodnotené v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaná dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom typu II, u ktorých došlo k progresii retinopatie v 3 alebo viacerých krokoch na stupnici raného Tretamentu
Štúdia diabetickej retinopatie (ETDRS) bola hodnotená fotografovaním fundusu. Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v progresii diabetickej retinopatie s inzulínom glargín oproti inzulínu NPH.
Štúdia Origin (Redukcia výsledku s počiatočnou intervenciou Glargine IN) je multicentrická, randomizovaná, faktoriálna štúdia 2x2 vykonaná u 12 537 vysoko rizikových kardiovaskulárnych (CV) subjektov s poruchou glukózy nalačno (IGF) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT) (12% účastníkov ) alebo diabetes mellitus 2. typu liečeného ≤ 1 perorálnym antidiabetikom (88% účastníkov). Subjekty boli randomizované (1: 1) na liečbu inzulínom glargínom (n = 6264), titrované na dosiahnutie glukózy nalačno (FPG) ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / l) alebo na štandardnú terapiu (n = 6273).
Prvým súbežným výsledkom účinnosti bol čas do prvého výskytu KV úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (MI) alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody a druhým súbežným výsledkom účinnosti bol čas do prvého výskytu ktorejkoľvek z primárnych príhod. , alebo postup revaskularizácie (koronárny, karotický alebo periférny), alebo hospitalizácia pre srdcové zlyhanie.
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali úmrtnosť všetkých príčin a kompozitný mikrovaskulárny výsledok.
Inzulín glargín nezmenil relatívne riziko KV ochorenia a KV mortality v porovnaní so štandardnou terapiou. Neboli žiadne rozdiely medzi inzulínom glargínom a štandardnou liečbou, pokiaľ ide o dva koprimárne výsledky, pre každý komponentný koncový bod, vrátane vyššie uvedených výsledkov, pre úmrtnosť zo všetkých príčin alebo pre kompozitný mikrovaskulárny výsledok.
Priemerná dávka inzulínu glargínu na konci štúdie bola 0,42 U / kg. Po vstupe do štúdie mali subjekty strednú hodnotu HbA1c 6,4% a stredné hodnoty HbA1c počas liečby v rozsahu od 5,9 do 6,4% v skupine s inzulínom glargínom a v rozmedzí od 6,2% do 6,6% v skupine so štandardnou terapiou v celej skupine. obdobie sledovania.
Výskyt závažných hypoglykémií (subjektov ovplyvnených udalosťou na 100 subjektov exponovaných rokov) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargínom a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a potvrdené miery nezávažných hypoglykémií boli 7,71 v skupine s inzulínom. Glargín a 2,44 v skupina so štandardnou terapiou Počas tejto 6-ročnej štúdie 42% subjektov v skupine s inzulínom glargínom nemalo žiadne hypoglykemické epizódy.
Pri poslednej návšteve počas liečby došlo k priemernému zvýšeniu telesnej hmotnosti o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargínom a priemernému poklesu o 0,8 kg v skupine so štandardnou terapiou od východiskového stavu.
Pediatrická populácia
V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii boli pediatrickí pacienti (vo veku 6 až 15 rokov) s diabetom typu I (n = 349) liečení 28 týždňov režimom bazo-bolusového inzulínu, v ktorom bol inzulín podávaný pred každým jedlom, bežný človek. Inzulín glargín sa podával raz denne pred spaním a ľudský NPH inzulín sa podával raz alebo dvakrát denne. Podobné účinky na glykovaný hemoglobín a výskyt hypoglykémie boli pozorované v obidvoch liečebných skupinách. Symptomatické; glukóza nalačno sa však v inzulíne glargín znížila oproti východiskovým hodnotám skupine ako v skupine NPH. Okrem toho bolo v skupine s inzulínom glargínom menej epizód závažnej hypoglykémie. 143 pacientov liečených inzulínom glargín v štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargín v nekontrolovanej rozšírenej štúdii s priemerným trvaním sledovania 2 rokov Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargínom neboli pozorované žiadne bezpečnostné varovné signály.
Krížová štúdia porovnávajúca inzulín glargín plus inzulín lispro verzus NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) sa uskutočnila u 26 dospievajúcich s diabetom typu I vo veku 12 až 18 rokov. Rovnako ako v pediatrickej štúdii opísanej vyššie, pokles glukózy nalačno od východiskového stavu bol v skupine s inzulínom glargínom väčší ako v skupine s inzulínom NPH.
Zmeny HbA1c oproti východiskovým hodnotám boli podobné v dvoch liečebných skupinách; hodnoty glykémie cez noc boli však významne vyššie v skupine s inzulínom glargín / lispro než v skupine s NPH / bežným inzulínom, s priemerným najnižším bodom 5,4 mM oproti 4,1 mM.
V súlade s tým bol výskyt nočnej hypoglykémie 32% v skupine s inzulínom glargín / lispro v porovnaní s 52% v skupine s NPH / bežným inzulínom.
Vykonala sa 24-týždňová štúdia paralelných skupín u 125 detí s diabetes mellitus typu I vo veku od 2 do 6 rokov, pričom sa porovnával inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín. Obe skupiny dostali bolus inzulínu pred jedlom.
Primárny cieľ demonštrácie noninferiority inzulínu glargínu voči NPH pri všetkých hypoglykémiách nebol splnený a existoval trend zvýšenia hypoglykemických príhod pri inzulíne glargín [pomer frekvencie inzulínu glargínu: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Variabilita glykovaného hemoglobínu a krvnej glukózy bola v týchto dvoch skupinách porovnateľná.V tejto štúdii neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedincov a diabetických pacientov sérové koncentrácie inzulínu naznačovali pomalšiu a oveľa predĺženejšiu absorpciu a vykazovali nedostatočný vrchol po subkutánnej injekcii inzulínu glargín v porovnaní s ľudským NPH inzulínom. Koncentrácie boli preto v súlade s časovým profilom inzulínu glargín. Farmakodynamická aktivita inzulínu glargínu. Vyššie uvedený graf ukazuje časové profily aktivity inzulínu glargínu a inzulínu NPH.
Inzulín glargín podávaný injekciou jedenkrát denne dosiahne rovnovážny stav za 2-4 dni po prvej dávke.
Pri intravenóznom podávaní boli eliminačné polčasy inzulínu glargínu a ľudského inzulínu porovnateľné.
Po subkutánnej injekcii Lantusu u diabetických pacientov sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje na karboxylovom konci beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-inzulín). V plazme je hlavnou cirkulujúcou zlúčeninou metabolit M1. Expozícia voči M1 sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou podaného Lantusu.
Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačujú, že účinok subkutánnej injekcie lieku Lantus je spôsobený predovšetkým expozíciou M1. Inzulín glargín a metabolit M2 neboli u veľkej väčšiny subjektov merateľné a ich koncentrácia, keď bola merateľná, bola nezávislá na dávke lieku Lantus. podávané.
V klinických štúdiách analýza podskupín na základe veku a pohlavia nepreukázala žiadny rozdiel v bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených inzulínom glargínom v porovnaní s celou populáciou štúdie.
Pediatrická populácia
Farmakokinetika u detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetes mellitus typu I bola hodnotená v klinickej štúdii (pozri časť 5.1). Minimálne plazmatické koncentrácie inzulínu glargínu a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 boli namerané u detí liečených inzulínom glargínom a vykazovali vzor plazmatických koncentrácií podobný dospelým, bez dôkazu akumulácie inzulínu glargínu alebo jeho metabolitov pri chronickom podávaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
5 ml injekčná liekovka:
Chlorid zinočnatý,
m-kresol,
glycerol,
kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný,
voda na injekciu.
10 ml injekčná liekovka:
Chlorid zinočnatý,
m-kresol,
glycerol,
kyselina chlorovodíková,
polysorbát 20
hydroxid sodný,
voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi. Je dôležité zabezpečiť, aby injekčné striekačky neobsahovali stopy iných látok.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky
Liek sa môže uchovávať až 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a mimo dosahu priameho tepla alebo priameho svetla. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Odporúča sa napísať na štítok dátum prvého použitia obsahu injekčnej liekovky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Lantus nedávajte do mrazničky ani do priameho kontaktu s chladenými vreckami.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorené liekovky
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu 1) s prírubovým viečkom (hliník), zátkou (chlórbutylová guma (typ 1)) a vyklápacím viečkom (polypropylén).
K dispozícii sú balenia s 1, 2, 5 a 10 injekčnými liekovkami.
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu 1), s prírubovým viečkom (hliník), so zátkou (guma, polyizoprén a brómbutylový laminát typu 1) a s vyklápacím viečkom (polypropylén). K dispozícii sú balenia s 1 injekčnou liekovkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím skontrolujte injekčnú liekovku. Použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných pevných častíc a má vodnatú konzistenciu. Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspendovanie.
Lantus sa nesmie miešať s inými inzulínmi ani riediť. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť profil času / účinku a miešanie môže spôsobiť vyzrážanie.
Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať štítok s inzulínom, aby sa predišlo chybám v medikácii medzi inzulínom glargínom a inými inzulínmi (pozri časť 4.4).
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt nad Mohanom, Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9. júna 2000
Dátum posledného obnovenia: 9. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2013