Účinné látky: Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg obalené tablety
DULCOLAX dospelí čapíky 10 mg
Príbalové letáky Dulcolax sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - DULCOLAX 5 mg obalené tablety, DULCOLAX dospelí 10 mg čapíky
- DULCOLAX deti 5 mg čapíky
Prečo sa používa Dulcolax? Načo to je?
Dulcolax obsahuje bisacodyl. Patrí do skupiny liekov nazývaných kontaktné laxatíva.
Dulcolax účinkuje tak, že stimuluje pohyby čreva a urýchľuje prechod obsahu čreva.
Dulcolax sa používa u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov na krátkodobú liečbu príležitostnej zápchy.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie
Kontraindikácie Kedy by sa Dulcolax nemal používať
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu Dulcolax
- ak ste Vy a / alebo Vaše dieťa alergický na bisacodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte zastavením progresie črevného obsahu v dôsledku upchatia črevných svalov (paralytický ileus);
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte akútnymi brušnými ochoreniami, ako je zápal slepého čreva, časť čreva (apendicitída) a silná bolesť žalúdka spojená s nevoľnosťou a vracaním, ktoré môžu byť znakmi vážneho ochorenia;
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte obštrukciou alebo zúžením čreva (zúženie čreva);
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte akútnym zápalom žalúdka a čriev;
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, - ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte závažnou stratou vody z tela (stav dehydratácie);
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte dedičným ochorením, ktoré môže byť nekompatibilné s príjmom ktorejkoľvek z pomocných látok (pozri časť 2. „Dulcolax obsahuje laktózu“);
- ak je vaše dieťa mladšie ako 2 roky;
- ak vy a / alebo vaše dieťa trpíte análnymi trhlinami a vredmi, neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu čapíky (môže sa objaviť bolesť a perianálne krvácanie).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulcolax
Predtým, ako začnete užívať / podávať svojmu dieťaťu Dulcolax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Po užití Dulcolaxu boli hlásené závraty a / alebo mdloby (synkopa). Údaje týkajúce sa týchto prípadov naznačujú, že udalosti, a nie fenomén súvisiaci s príjmom Dulcolaxu, možno interpretovať ako prejav „mdloby (synkopy) z defekácie“ (možno pripísať úsiliu „aktu defekácie“), alebo ako reflexná reakcia na bolesť brucha súvisiaca so samotnou zápchou. Použitie čapíkov môže viesť k bolestivým pocitom a miestnemu podráždeniu, najmä v prípade prasklín a zápalového ochorenia konečníka (ulcerózna proktitída) (pozri časť „Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu Dulcolax“).
Rovnako ako všetky preháňadlá, neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu Dulcolax denne alebo dlhší čas bez toho, aby váš lekár najskôr posúdil príčinu zápchy. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Zvlášť sa poraďte so svojim lekárom:
- keď potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
- ak ste starší alebo máte zlý zdravotný stav.
- ak vy / vaše dieťa máte diabetes mellitus, vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo srdcové ochorenie (srdcové ochorenie).
Zneužívanie preháňadiel
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou tekutín (dehydratácia) alebo znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
V závažných prípadoch môže pokles draslíka spôsobiť srdcové alebo svalové poruchy, najmä ak ste súčasne liečení určitými liekmi na srdce (srdcové glykozidy), liekmi, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretikami) alebo tými, ktoré sa používajú na liečbu zápalu (kortikosteroidy).
Príznaky straty črevnej tekutiny (dehydratácia) môžu byť smäd a znížená tvorba moču (oligúria).
Strata tekutín (dehydratácia) môže byť nebezpečná, ak vy / vaše dieťa máte zníženú funkciu obličiek (zlyhanie obličiek) alebo ak ste starší; potom prestaňte užívať Dulcolax a poraďte sa so svojím lekárom.
Tiež sa môže objaviť krv v stolici (hematochézia), ktorá je zvyčajne mierna a sama odznie.
Vyhnite sa častému alebo dlhodobému používaniu lieku, pretože môže spôsobiť závislosť a závislosť (t.j. potrebu postupne zvyšovať dávkovanie a bez lieku sa nezaobísť), ako aj chronickú zápchu a stratu normálnych funkcií čriev (atónia čreva).
Deti
U detí vo veku od 2 do 10 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Dulcolax by nemali používať deti mladšie ako dva roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Dulcolaxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču);
- adrenokortikosteroidy (lieky na liečbu zápalu). Ak používate tieto lieky a nadmerné dávky Dulcolaxu môžu zvýšiť riziko nerovnováhy prvkov obsiahnutých v krvi (elektrolytov). Táto nerovnováha môže naopak viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (lieky na liečbu srdcových chorôb);
- antacidá (lieky na liečbu pálenia záhy). Môžu zmeniť účinok lieku; pred užitím preháňadla nechajte interval najmenej jednu hodinu.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému užívaniu / podávaniu preháňadiel a iných liekov svojmu dieťaťu: po užití / podávaní lieku dieťaťu nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej dve hodiny.
Dulcolax s nápojmi
Mlieko môže zmeniť účinok lieku; pred užitím / podaním preháňadla dieťaťu nechajte uplynúť najmenej jednu hodinu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve. Preto napriek tomu, že počas tehotenstva neboli nikdy hlásené žiadne nežiaduce alebo toxické účinky, tak ako všetky lieky, ak ste tehotná, používajte Dulcolax, iba ak pod priamym dohľadom lekára, potom, čo váš lekár posúdi očakávaný prínos pre vás vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
Tehotenstvo
Klinické údaje ukazujú, že aktívna forma bisacodylu a jeho derivátov glukurónu neprechádza do materského mlieka, používajte však liek iba vtedy, ak je to potrebné, pod priamym dohľadom lekára, potom, čo váš lekár posúdi očakávaný prínos pre vás vo vzťahu k možné riziko pre dieťa.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na fertilitu ľudí.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V dôsledku reflexnej reakcie na bolesť brucha v dôsledku následnej zápchy, napr.až brušný kŕč, môžu sa vyskytnúť závraty a / alebo mdloby (synkopa). Ak vás / vaše dieťa pociťuje bolesť brucha (brušný kŕč), musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Tablety Dulcolax obsahujú laktózu, sacharózu a ricínový olej
Tablety Dulcolaxu obsahujú laktózu: ak vám váš lekár / vášmu dieťaťu diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tablety Dulcolaxu obsahujú sacharózu: ak vám lekár / vášmu dieťaťu diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tablety Dulcolax obsahujú ricínový olej: u vás / vášho dieťaťa sa môže objaviť podráždenie žalúdka a hnačka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dulcolax: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Obalené tablety
Dospelí
1-2 obalené tablety denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti nad 10 rokov: 1–2 obalené tablety denne.
Deti vo veku od 2 do 10 rokov: 1 obalená tableta denne.
Deti vo veku 10 rokov a mladšie s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou by mali užívať Dulcolax iba po konzultácii s lekárom. Dulcolax by nemali používať deti mladšie ako dva roky. Odporúča sa začať s najnižšou očakávanou dávkou.
Dávku je potom možné zvýšiť, až na maximálnu odporúčanú dávku, na pravidelnú evakuáciu stolice.
Maximálna denná dávka by nikdy nemala byť prekročená.
Užite / dajte svojmu dieťaťu obalené tablety, najlepšie večer, na evakuáciu nasledujúce ráno (približne po 10 hodinách). Keď sa podá ráno na prázdny žalúdok, účinok sa dosiahne približne po piatich hodinách.
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu obalené tablety spolu s mliekom, bikarbonátom alebo liekmi na liečbu pálenia záhy (antacidá).
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Čapíky
Dospelí
1 čapík pre dospelých (10 mg).
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti nad 10 rokov: 1 dospelý čapík (10 mg). Deti vo veku 10 rokov a mladšie s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou by mali užívať Dulcolax iba po konzultácii s lekárom.
Dulcolax by nemali používať deti mladšie ako dva roky.
Maximálna denná dávka by nikdy nemala byť prekročená.
Čapíky musia byť zbavené vonkajšieho obalu a vložené do konečníka zo špičkovej strany.
Účinok čapíkov sa zvyčajne dostaví asi za 20 minút (nástup účinku sa však môže u rôznych subjektov líšiť a prejavuje sa medzi 10 až 30 minútami).
Trvanie liečby
Používajte preháňadlá čo najmenej často a nie dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak si všimnete nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Ako preháňadlo, ktoré pôsobí na črevo (hrubé črevo), bisacodyl stimuluje prirodzený proces evakuácie. Preto bisacodyl neovplyvňuje trávenie ani vstrebávanie kalórií alebo základných živín v čreve.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dulcolaxu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Dulcolaxom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Ak užijete / dáte svojmu dieťaťu príliš veľa Dulcolaxu, môžete pociťovať bolesť brucha a hnačku a značné straty látok v krvi (draslíka a iných elektrolytov).
Ak vy / vaše dieťa chronicky zneužívate Dulcolax, ako ostatné preháňadlá, môže sa u nich objaviť chronická hnačka, bolesť brucha, zníženie hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), zvýšená produkcia hormónu (aldosterónu) v nadobličkách, čo môže viesť k zníženiu v hladinách draslíka v krvi (sekundárny hyperaldosteronizmus) a tvorbe kamienkov v obličkách (obličkové kamene). Môžete tiež poškodiť obličky, znížiť kyslosť krvi (metabolická alkalóza) a svalovú slabosť spôsobenú nízkym krvným draslíkom (hypokaliémia).
Pozrite si tiež informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“ o zneužívaní preháňadiel.
Liečba
Ak sa v krátkom čase po požití tabliet Dulcolax prijmú opatrenia, absorpciu je možné znížiť alebo jej zabrániť vyvolaním zvracania alebo výplachu žalúdka (vyprázdnenie obsahu žalúdka sa má vykonať v nemocnici). Lekár nahradí stratu tekutín a prvkov, ktoré obsahuje v krvi (elektrolyty) Toto je obzvlášť dôležité u starších pacientov alebo detí
Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu môže navyše podať lieky na upokojenie svalových kontrakcií čreva (spazmolytiká).
Ak zabudnete užiť / podať svojmu dieťaťu Dulcolax
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu alebo čapík.
Ak prestanete užívať Dulcolax
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dulcolax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie:
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- kŕče v bruchu, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- závrat (vertigo),
- krv v stolici (hematochezia), vracanie, žalúdočné ťažkosti, anorektálne diskomfort
zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- anafylaktické reakcie, opuch kože a slizníc tváre, pier a hrdla (angioedém), precitlivenosť,
- strata tekutín (dehydratácia),
- mdloby (synkopa),
- zápal čriev (kolitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás a / alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti medicína
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čapíky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Dulcolax obsahuje
Obalené tablety
- Účinnou látkou je 5 mg bisacodylu
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, ricínový olej (pozri časť „Dulcolax obsahuje laktózu, sacharózu a ricínový olej“), kukuričný škrob, rozpustný škrob, glycerol, stearan horečnatý, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý (E171), kyselina metakrylová / kopolymér metylmetakrylátu (1: 1), kopolymér kyseliny metakrylovej / metylmetakrylátu (1: 2), makrogol 6000, oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.
Čapíky
- Účinnou látkou je bisacodyl 10 mg
- Ďalšie zložky sú triglyceridy nasýtených mastných kyselín.
Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia
Obalené tablety
Dulcolax 5 mg obalené tablety sa dodávajú vo forme obalených tabliet.
Obsah balenia je 40, 30 alebo 24 obalených tabliet.
Čapíky
Dulcolax dospelý 10 mg čapíky sa dodáva vo forme čapíkov.
Obsah balenia je 6 čapíkov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Poznámky k zdravotnej výchove
V prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.
Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň. Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna. Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DULCOLAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obaľované tablety
Jedna obalená tableta obsahuje: 5 mg bisacodylu.
Pomocné látky: laktóza, sacharóza, ricínový olej.
DOSPELÉ DOSPELÉ
Jeden čapík obsahuje: 10 mg bisacodylu.
DETSKÉ NÁVRHY
Jeden čapík obsahuje: 5 mg bisacodylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Čapíky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obaľované tablety
Dospelí a deti od 10 rokov: 1-2 obalené tablety denne.
Deti vo veku od 2 do 10 rokov: 1 obalená tableta denne. Užite obalené tablety najlepšie večer, aby ste určili evakuáciu nasledujúce ráno (asi po 10 hodinách). Pri podávaní ráno na prázdny žalúdok sa účinok dostaví asi po piatich hodinách.
Obalené tablety sa nemajú podávať spolu s výrobkami, ktoré znižujú kyslosť horného gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko, antacidá (napr. Bikarbonát) alebo inhibítory protónovej pumpy.
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé. Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
DOPLNKY
- Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 dospelý čapík (10 mg).
- Deti vo veku od 2 do 10 rokov: 1 detský čapík (5 mg).
Účinok čapíkov sa zvyčajne dostaví asi za 20 minút (rozsah: 10 - 30 minút).
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Deti vo veku 10 rokov a mladšie s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou by mali užívať Dulcolax pod dohľadom svojho lekára. Dulcolax sa nesmie podávať deťom mladším ako dva roky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Dulcolax je tiež kontraindikovaný u pacientov s paralytickým ileom, akútnymi abdominálnymi stavmi, ako je apendicitída a silnými bolesťami brucha spojenými s nauzeou a vracaním, ktoré môžu svedčiť o závažných zdravotných problémoch, črevnej obštrukcii alebo striktúre, akútnom zápale gastrointestinálneho traktu, krvácajúcom rektáli neznámeho pôvodu, ťažká dehydratácia.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Použitie Dulcolaxu je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s príjmom ktorejkoľvek z pomocných látok (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Dulcolax je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Čapíky sú kontraindikované v prípade análnych trhlín a vredov (môže sa vyskytnúť bolesť a perianálne krvácanie).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
V prípade diabetes mellitus, hypertenzie alebo srdcových chorôb používajte iba po konzultácii s lekárom.
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Strata črevných tekutín môže spôsobiť dehydratáciu. Príznakmi môžu byť smäd a oligúria. U pacientov, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti), sa má liečba Dulcolaxom zastaviť a znova začať iba pod lekárskym dohľadom.
U pacientov sa môže objaviť hematochezia (krv v stolici), ktorá je väčšinou mierna a sama odznie.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Po užití Dulcolaxu boli hlásené prípady závratov a / alebo synkopy. Údaje týkajúce sa týchto prípadov naznačujú, že udalosti, a nie fenomén súvisiaci s príjmom Dulcolaxu, by mohli byť interpretované ako prejav „defekačnej synkopy“ (pripísateľné úsiliu aktu defekácie) alebo ako vazovagálna odpoveď. na bolesti brucha súvisiace so samotnou zápchou. Použitie čapíkov môže viesť k bolestivým pocitom a miestnemu podráždeniu, najmä v prítomnosti trhlín a ulceróznej proktitídy (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tablety Dulcolax obsahujú 33,2 mg laktóza čo zodpovedá 66,42 mg pri užívaní maximálnej dennej dávky, na liečbu zápchy u dospelých a dospievajúcich starších ako 10 rokov. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tablety tohto lieku.
Tablety Dulcolax obsahujú 23,4 mg sacharóza rovnajúca sa 46,8 mg pri užívaní maximálnej dennej dávky na liečbu zápchy u dospelých a dospievajúcich starších ako 10 rokov. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tablety tohto lieku.
Tablety Dulcolax môžu spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
U detí vo veku od 2 do 10 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Rovnako ako všetky preháňadlá by sa nemal užívať denne alebo dlhší čas bez toho, aby ste najskôr vyhodnotili príčinu zápchy. Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne alebo ak použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Odporúča sa tiež, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie diuretík alebo adrenokortikosteroidov a nadmerné dávky Dulcolaxu môže viesť k zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytov. Táto nerovnováha môže naopak viesť k zvýšeniu citlivosti na srdcové glykozidy.
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej dve hodiny.
Mlieko alebo antacidá môžu zmeniť účinok lieku; pred užitím preháňadla nechajte uplynúť najmenej jednu hodinu.
04.6 Gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na fertilitu ľudí.
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve. Preto napriek tomu, že počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, liek by sa mal používať iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod.
Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna forma bisacodylu BHPM, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metánu (BHPM), ani jeho glukurónové deriváty sa nevylučujú do materského mlieka, avšak liek sa má použiť iba v prípade potrebovať, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacientov však treba upozorniť, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (následkom napr. Brušného kŕče) sa môžu vyskytnúť závraty a / alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytne kŕč v bruchu, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami počas liečby Dulcolaxom sú bolesť brucha a hnačka.
Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, angioneurotický edém, ako aj iné reakcie z precitlivenosti.
Poruchy nervového systému: závrat, synkopa.
Závraty a synkopy, ktoré sa vyskytujú po užití bisacodylu, sa zdajú byť pripisované vazovagálnej reakcii (vyplývajúcej napríklad z bolesti brucha alebo evakuácie stolice).
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: kolitída, kŕče v bruchu, bolesti brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť, hematochézia (krv v stolici), abdominálne ťažkosti, anorektálne diskomfort.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku a značné straty draslíka a iných elektrolytov.
Chronické predávkovanie Dulcolaxom, podobne ako ostatné preháňadlá, môže tiež spôsobiť sekundárny aldosteronizmus a obličkové kamene. V súvislosti s chronickým zneužívaním laxatív bolo tiež popísané poranenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť sekundárne po hypokaliémii.
Prečítajte si tiež informácie v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ týkajúce sa zneužívania laxatív.
Liečba
Ak sú opatrenia prijaté v krátkom čase po požití perorálnej formy Dulcolaxu, absorpciu je možné znížiť alebo jej zabrániť vyvolaním zvracania alebo výplachu žalúdka. Straty tekutín a elektrolytov je potrebné nahradiť.
Užitočné môže byť podanie spazmolytík.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kontaktné preháňadlo, ATC kód: A06AB02.
Bisacodyl je kontaktné preháňadlo s lokálnym účinkom, patriace do skupiny derivátov triarylmetánu, ktoré po „metabolickej aktivácii hydrolýzou stimulujú sliznice hrubého čreva, spôsobujú zvýšenie peristaltiky v hrubom čreve a podporujú“ akumuláciu vody a následne elektrolytov v lúmene hrubého čreva To stimuluje defekáciu, skracuje čas prechodu a robí stolicu mäkkou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po orálnom a rektálnom podaní sa bisacodyl rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu, bis- (p-hydroxyfenyl) pyridyl-2-metán (BHPM), predovšetkým esterázami enterálnej sliznice. Podanie obalenej tablety určuje maximálnu plazmatickú koncentráciu BHPM medzi 4 a 10 hodinami po podaní, pričom laxatívny účinok nastáva medzi 6 a 12 hodinami po podaní. Namiesto toho po podaní čapíka laxatívny účinok nastáva v priemere asi 20 minút po podaní; v niektorých prípadoch 45 minút po podaní. Maximálna plazmatická koncentrácia BHPM sa dosiahne za 0,5-3 hodiny po podaní čapíka. Preto neexistuje žiadna korelácia medzi laxatívnym účinkom a plazmatickou hladinou BHPM. Namiesto toho BHPM pôsobí lokálne v spodnej časti čreva a neexistuje žiadny vzťah medzi laxatívnym účinkom a plazmatickými hladinami aktívnej formy. Z tohto dôvodu sú tablety potiahnuté bisacodylom formulované tak, aby boli odolné voči šťavám žalúdka a tenkého čreva. Výsledkom je uvoľňovanie liečiva prevažne v hrubom čreve, čo je požadované miesto účinku.
Po orálnom a rektálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo liečiva a takmer úplne sa konjuguje ako glukuronid v črevnej stene a pečeni za vzniku neaktívnej formy BHPM. Odhaduje sa, že glukuronidová forma BHPM sa vylučuje z plazmy s polčasom približne 16,5 hodiny. Po podaní bisacodylom obalených tabliet sa v priemere 51,8% dávky zistí v stolici ako voľný BHPM a v priemere 10,5% dávky sa vylúči v moči ako BHPM glukuronid. Po podaní čapíka sa 3,1% priemernej dávky nachádza v moči ako glukuronid BHPM. Stolica obsahuje veľké množstvo BHPM (90% celkového vylučovania), ako aj malé množstvo nemodifikovaného bisacodylu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna orálna toxicita bisacodylu u hlodavcov a nehlodavcov je nízka a presahuje 2 g / kg. Psy tolerujú dávky až 15 g / kg. Hlavnými klinickými príznakmi akútnej toxicity sú hnačka, znížená motorická aktivita a horripilácia.
Chronická toxicita bola študovaná na potkanoch, malých ošípaných a opiciach rhesus až 26 týždňov. Liek spôsobil závažnú hnačku závislú od dávky (okrem malých ošípaných). Neboli pozorované žiadne evidentné histopatologické zmeny a najmä žiadne známky nefrotoxicity súvisiacej s liekom. Bisacodyl spôsobil proliferatívne lézie močového mechúra, ktoré boli dokázané u potkanov liečených 32 týždňov. Tieto proliferácie nemožno pripísať samotnému bisacodylu; majú sa považovať za pripočítateľné k tvorbe mikrokalkulov, ktoré sú sekundárne po zmenách močových elektrolytov, a preto nemajú pre človeka biologický význam.
Výsledky štúdií mutagenity in vitro a in vivo nepreukázali, že by bisacodyl bol potenciálne genotoxický. Bisacodyl navyše nespôsobil významné morfologické zmeny v embryonálnych bunkách škrečka sýrskeho (SHE). Na rozdiel od preháňadla fenolftaleínu, ktoré má genotoxický a karcinogénny účinok, bisacodyl nevykazoval v testoch mutagenity žiadny mutagénny potenciál.
S bisacodylom neboli vykonané žiadne celoživotné štúdie karcinogenity. Vzhľadom na terapeutické podobnosti s fenolftaleínom bol bisacodyl študovaný na transgénnom myšacom modeli p53 počas 26 týždňov a až do dávok 8000 mg / kg / deň. Malignity súvisiace s liečbou sa nepozorovali .
U potkanov a králikov (kategória rizika B pre tehotenstvo FDA) neboli preukázané žiadne teratogénne účinky až do dávok 1 000 mg / kg / deň, ktoré najmenej 800 -krát presahujú maximálnu odporúčanú dennú dávku pre ľudí (MRHDD) (vypočítanú v mg / m2). . U potkanov bola materská a embryonálna toxicita pozorovaná pri dávkach 80 -krát vyšších ako dávky MRHDD.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obaľované tablety
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, rozpustný škrob, glycerol, magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý (E171), aniónové polyakryláty, ricínový olej, makrogol 6000, oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.
DOPLNKY
Triglyceridy nasýtených mastných kyselín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Obaľované tablety
3 roky
DOPLNKY
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Obalené tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čapíky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obaľované tablety
Nepriehľadný biely / hliníkový PVC / PVDC blister, škatuľka s 30 obalenými tabletami a škatuľka s 24 obalenými tabletami.
DOPLNKY
Hliníkové / PE prúžky, škatuľka so 6 čapíkmi pre dospelých a škatuľka so 6 detskými čapíkmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencia) - Miesto Prulli n. 103 / c.
Divízia Fher
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n.
30 obalených tabliet: 008997013
24 obalených tabliet: 008997052
6 dospelých čapíkov: 008997025
6 detských čapíkov: 008997037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia:
30 obalených tabliet: 03.06.54
24 obalených tabliet: 11.12.89
6 dospelých čapíkov: 20.01.55
6 detských čapíkov: 22.04.81
Obnovenie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 11. februára 2011