Účinné látky: betametazón
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) kožná pena
Prečo sa používa Bettamousse? Načo to je?
Bettamousse obsahuje účinnú látku betametazón ako valerát.
Bettamousse patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy (skrátene „steroidy“).
Bettamousse sa používa na liečbu kožných ochorení pokožky hlavy, ako je psoriáza (vyvýšené, červenkasté škvrny na koži pokryté striebristými šupinami), ktoré môžu spôsobiť svrbenie, napätie alebo podráždenie pokožky. Bettamousse účinkuje tak, že zmierňuje zápal (sčervenanie, svrbenie a bolesť). Tento liek je dôležité používať na zabránenie vzniku poškodenia kože a infekcie.
Kontraindikácie Keď sa Bettamousse nemá používať
Nepoužívajte Bettamousse
- Ak ste alergický na betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Niektoré z týchto zložiek (stearylalkohol, cetylalkohol a propylénglykol) môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (ako je kontaktná dermatitída).
- Ak máte akýkoľvek typ infekcie pokožky hlavy, pokiaľ už nie je liečená.
- Na dieťa mladšie ako 6 rokov.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bettamousse
Pred použitím Bettamousse sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
- trpíte akýmkoľvek typom kožnej infekcie.
- má otvorené rany na temene hlavy.
- užívate ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Deti a dospievajúci
Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 6 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Bettamousse
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Betttamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Bettamousse obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Bettamousse: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Dávka bude jasne uvedená na lekárskom predpise. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zapamätať si:
Použite najnižšiu možnú dávku Bettamousse po čo najkratší čas. • Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa vám Bettamousse dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite studenou vodou. Ak vás oči stále pália, kontaktujte lekára. • Vyhnite sa kontaktu s vnútornou stranou nosa a úst. • Vyhnite sa kontaktu s otvorenými ranami.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
- Množstvo peny nie je väčšie ako golfová loptička.
- Masírujte postihnuté oblasti pokožky hlavy dvakrát denne (ráno a večer).
- Ak po 7 dňoch nedôjde k zlepšeniu, prestaňte používať Bettamousse a znova sa poraďte so svojim lekárom.
Deti nad 6 rokov
- Dávka závisí od veľkosti.
- Zvyčajná dávka pre deti je nižšia ako pre dospelých. Napríklad pre dieťa, ktoré je o polovicu menšie ako dospelý, nepoužívajte viac ako „polovicu golfovej loptičky“ z peny.
- Masírujte postihnutú oblasť pokožky hlavy dvakrát denne (ráno a večer).
- Nepoužívajte Bettamousse dlhšie ako 5-7 dní u detí. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, znova navštívte lekára
Nepoužívať u detí mladších ako 6 rokov.
Keď sa príznaky zlepšia
Pre dospelých a deti: Hneď ako dôjde k zlepšeniu symptómov, Bettamousse sa môže aplikovať iba raz denne. Ak sa stav naďalej zlepšuje, môže byť vhodné aplikovať Bettamousse raz za dva až tri dni, aby sa zabránilo návratu symptómov.
Infekcie
Ak máte kožnú infekciu, lekár vám predpíše iný liek na liečbu. Medzitým vám môže lekár tiež dať pokyn, aby ste prestali používať Bettamousse. Ak si nie ste istí, koľko peny použiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Inštrukcie na používanie:
- Odstráňte uzáver
- Otočte nádobu hore dnom a nastriekajte potrebné množstvo peny na čistý tanier alebo iný podobný povrch. Pena sa pri kontakte s pokožkou topí, preto by nemala byť striekaná priamo na ruku.
- Penu vmasírujte do postihnutých oblastí pokožky hlavy, nie však do vlasov. Nechajte vlasy prirodzene uschnúť.
- Po použití peny si ihneď umyte ruky.
- Vlasy si bezprostredne po nanesení peny neumývajte, nechajte pôsobiť cez noc alebo celý deň.
- Tesne pred nanesením peny si môžete vlasy umyť a vysušiť. Tento výrobok je horľavý. Nepoužívajte Bettamousse v blízkosti plameňa alebo priameho zdroja tepla. Počas používania alebo držania nádoby nefajčite.
Lekárske prehliadky
Ak užívate liek dlhší čas, lekár vás môže pravidelne kontrolovať, aby zistil, či liek funguje správne a či dávka, ktorú používate, je pre vás vhodná.
Ak zabudnete použiť Bettamousse
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite nasledujúcu dávku podľa predpisu.
Ak prestanete používať Bettamousse
Neprestávajte užívať Bettamousse bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom. Porucha sa môže vrátiť potom, čo prestanete používať Bettamousse. Ak sa to stane, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bettamousse
Okamžite si umyte pokožku hlavy a začnite odznova. Je nepravdepodobné, že by ste trpeli vedľajšími účinkami pri použití príliš veľkého množstva liekov pri jednej príležitosti. Ak však máte obavy, kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo lekára.
Dlhodobé používanie nadmerného množstva Bettamousse môže spôsobiť množstvo nežiaducich účinkov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bettamousse
Tak ako všetky lieky, aj Bettamousse môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bettamousse a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Bolesť hlavy
- Pálenie
- Svrbenie
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- Kožná infekcia
- Riedenie pokožky
- Škvrny na koži (vo forme tmavých škvŕn alebo čiar)
- Načervenalá vyrážka na tvári
- Ľahké podliatiny
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- Reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, začervenanie a pálenie
- Svetlejšie alebo tmavšie škvrny na koži
- Strata vlasov
- Infekcia vlasových folikulov
- Červené škvrny na koži
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- Zhoršenie stavu pokožky hlavy s tvorbou hnisavých vredov
- Akné
- Fialové škvrny na koži
- Vyrážka okolo úst
Účinky vyplývajúce z dlhodobého používania vysokej dávky Bettamousse:
- Nadmerný rast vlasov
- Zmeny farby pokožky
- Menštruačné nepravidelnosti u žien
- Zadržiavanie vody (pocit nafúknutia)
- Zmeny nálady alebo poruchy spánku
- Rozmazané videnie alebo bolesť očí
- Rozrušený žalúdok alebo žalúdočné ťažkosti
- Akné
- Bolesť hlavy
Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí a v prípadoch, keď sa po aplikácii Bettamousse používajú obväzy pokrývajúce pokožku hlavy.
Frekvencia týchto účinkov vyplývajúcich z dlhodobého používania nie je známa.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Bettamousse po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Chráňte pred slnečným žiarením a všetkými ostatnými priamymi zdrojmi tepla, pretože tento výrobok je extrémne horľavý. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Bettamousse obsahuje
- Účinnou látkou je betametazón (vo forme valerátu) 1 mg / g (0,1%)
- Ďalšie zložky sú cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, etanol, čistená voda, propylénglykol, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a bután / propán.
Opis vzhľadu Bettamousse a obsahu balenia
Bettamousse je biela penivá pena na použitie na koži.
Bettamousse je dostupný v hliníkovej nádobe vybavenej ventilom a priehľadným viečkom. Je k dispozícii v dvoch formátoch: 50 g alebo 100 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) KOŽNÁ PENA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram peny obsahuje 1 mg betametazónu (0,1%) ako valerátu.
Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol 1,10% m / m, stearylalkohol 0,50% m / m a propylénglykol 2,00% m / m.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pena na pokožku.
Biela pena.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bettamousse je indikovaný na liečbu dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, ako je psoriáza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, starší ľudia a deti (staršie ako šesť rokov): množstvo peny, ktoré nie je väčšie ako golfová loptička (zodpovedá množstvu asi 3,5 mg betametazónu), alebo úmerne menej pre deti, dvakrát denne (ráno a večer) kým sa stav nezlepší. Ak po 7 dňoch nenastane zlepšenie, liečba sa má prerušiť. Hneď ako dôjde k zlepšeniu, znížte počet aplikácií na jedenkrát denne a následne je možné toto zlepšenie udržať aj pri menej častých aplikáciách.
Pediatrická populácia
U detí starších ako 6 rokov by sa výrobok spravidla nemal používať dlhšie ako 5-7 dní.
Spôsob podávania
Vmasírujte do postihnutých oblastí pokožky hlavy. Pacientov treba upozorniť, aby výrobok používali s mierou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Bakteriálne, hubové, parazitárne alebo vírusové infekcie pokožky hlavy, pokiaľ sa nezačne súbežná liečba.
Dermatóza u detí mladších ako šesť rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zabráňte kontaktu s očami, otvorenými ranami a sliznicami. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa.
Naneste čo najmenej peny, aby ste chorobu udržali pod kontrolou čo najkratší čas. To znižuje možnosť dlhodobých vedľajších účinkov. Platí to najmä pre deti, pretože k adrenálnej supresii môže dôjsť aj bez použitia okluzívneho obväzu.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, v prípade predĺženej liečby sa odporúča lekárska kontrola najmenej raz za mesiac a môže byť vhodné sledovať príznaky systémovej aktivity.
Použitie lokálnych kortikosteoroidov na liečbu psoriázy vyžaduje starostlivý dohľad. Glukokortikoidy môžu maskovať, aktivovať alebo zhoršovať "kožnú infekciu. Vývoj" sekundárnej infekcie vyžaduje vhodnú antimikrobiálnu liečbu a môže byť potrebné prerušiť lokálnu liečbu kortikosteroidmi. Je potrebné vyhnúť sa okluzívnej liečbe, ak existujú príznaky sekundárnej infekcie. V dôsledku zníženej bariérovej funkcie pokožky existuje riziko vzniku generalizovanej pustulárnej psoriázy alebo lokálnej alebo systémovej toxicity.
Po prerušení liečby sa môže vyvinúť tolerancia a môže dôjsť k relapsu ako rebound efekt.
Bettamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Bettamousse obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie je relevantné pre topické použitie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití betametazón valerátu u gravidných žien. Bettamousse sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži riziko.
Topické aplikácie kortikosteroidov u gravidných zvierat môžu spôsobiť odchýlky vo vývoji plodu, ako je rozštep podnebia, ale nie je známe, či to má význam pre ľudí. U zvierat a ľudí bol úbytok hmotnosti preukázaný po dlhodobej liečbe. Placenta a pôrodná hmotnosť.
Čas kŕmenia
Bettamousse sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži riziko.
Betametazón valerát prechádza do materského mlieka, a preto nemožno vylúčiť riziko terapeutických hladín, ktoré majú vplyv na novorodenca / dieťa.
Plodnosť
Nie je to relevantné
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bettamousse nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri topických steroidoch. Sú klasifikované podľa frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); Časté (≥ 1/100 až
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa má ihneď zastaviť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie akútneho typu je veľmi nepravdepodobné. V prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa však môžu vyskytnúť hyperkortikálne účinky. V takýchto prípadoch pri starostlivom klinickom pozorovaní prerušte aplikáciu topických steroidov a v prípade potreby začnite podpornú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC): D07AC: silné kortikosteroidy, dermatologické prípravky (skupina III).
Betametazón valerát je glukokortikosteroid s topickou protizápalovou aktivitou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Za normálnych podmienok použitia nie je topická aplikácia betametazónvalerátu spojená s klinicky významnou systémovou absorpciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Topická aplikácia kortikosteroidov u gravidných zvierat bola spojená s abnormalitami vo vývoji plodu a spomalením rastu, aj keď ich vzťah u ľudí nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbát 60
Etanol
Vyčistená voda
Propylénglykol
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát draselný
Bután / propán.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nádoba pod tlakom.
Hliníkový kontajner Cebal potiahnutý PE s presným ventilom a priehľadným vekom, s čistou hmotnosťou 50 g alebo 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
100 g tlaková nádoba - A.I.C. 034226011
50 g tlaková nádoba - A.I.C. 034226023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
100 g tlaková nádoba: 20. januára 1999 / december 2000 / 13. apríla 2006
50 g tlaková nádoba: august 2003 / 13. apríl 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26/11/2016
