Čo je Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Sun je „generický liek“. čo znamená, že Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku Temodal, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Na čo sa používa Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) u nasledujúcich skupín pacientov:
dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (typ agresívneho mozgového nádoru). Temozolomide Sun sa používa najskôr v spojení s rádioterapiou a potom samostatne;
dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej liečbe znova objavil alebo sa zhoršil. Temozolomide Sun sa u týchto pacientov používa samostatne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Temozolomide Sun používa - temozolomid?
Liečbu liekom Temozolomide Sun by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dávka Temozolomide Sun závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový, jedenkrát denne. Dávka a počet dávok závisia od typu liečeného nádoru • liečiť, či už bol pacient v minulosti liečený, či sa Temozolomide Sun používa samostatne alebo s inými terapiami, a odpoveď pacienta na liečbu. Temozolomide Sun sa má užívať medzi jedlami.
Pacienti môžu tiež potrebovať užívať lieky na zabránenie vracania pred užitím Temozolomide Sun. Temozolomide Sun sa má používať opatrne u pacientov so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako Temozolomide Sun funguje - temozolomid?
Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa počas reprodukčnej fázy viaže na DNA buniek, čím blokuje delenie buniek. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nedokážu reprodukovať a rast nádoru je spomalený.
Ako bol liek Temozolomide Sun - temozolomid skúmaný?
Pretože Temozolomide Sun je generický liek, štúdie pacientov boli obmedzené na dôkazy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sun - temozolomide?
Pretože Temozolomdie Sun je generický liek, bioekvivalentný s referenčným liekom, prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Temozolomide Sun - temozolomid schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že temozolomid má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s referenčným liekom. Výbor CHMP preto zastáva názor, že ako v v prípade Temodalu prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil, aby bolo lieku Temozolomide Sun udelené povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Temozolomide Sun - temozolomide
Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Temolozomide Sun na trh platné v celej Európskej únii 13. júla 2011. Ak chcete získať ďalšie informácie o slnečnej terapii Temozolomide, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
Informácie o Temozolomide Sun - temozolomide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
