MECLON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Meclon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: metronidazol, klotrimazol

MECLON „100 mg + 500 mg vajíčka“

Príbalové letáky Meclon sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

MECLON „100 mg + 500 mg vajíčka“
MECLON „20% + 4% vaginálny krém
MECLON „200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginálny roztok“

Indikácie Prečo sa používa Meclon? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Gynekologické antiinfekčné a antiseptické látky.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Cervicitída, cerviko-vaginitída, vaginitída a vulvo-vaginitída spôsobená Trichomonas vaginalis, aj keď je spojená s Candidou alebo s bakteriálnou zložkou

Kontraindikácie Kedy sa Meclon nemá používať

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meclon

Vyhnite sa kontaktu s očami.

Odporúčané súčasné používanie perorálneho metronidazolu podlieha kontraindikáciám, vedľajším účinkom a upozorneniam popísaným pre vyššie uvedený výrobok.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Meclonu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podľa súčasných predpisov o užívaní drog a kým nebudete mať rozsiahlejšie skúsenosti, MECLON ovuli by sa mal používať v ranom detstve a u tehotných žien - najmä v 1. semestri - pod priamym dohľadom lekára a iba v skutočných prípadoch potrebovať.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

MECLON neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Meclon: Dávkovanie

Optimálna terapeutická schéma je nasledovná:

1 vajíčko MECLONU vo vagíne, raz denne.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Meclon

Vzhľadom na slabú absorpciu po intravaginálnej aplikácii aktívnych zložiek obsiahnutých v Meclone sú hlásené vedľajšie účinky obmedzené na

Poruchy imunitného systému:

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé (frekvencia <1/10 000): lokálne podráždenie, ako je svrbenie, alergická kontaktná dermatitída, kožné vyrážky.

Možný výskyt nežiaducich účinkov zahŕňa prerušenie liečby

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Pozor: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

ZLOŽENIE

2,4 g vajíčka obsahuje: Účinné látky: metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Pomocné látky: Hydrofilná zmes mono, di, tri-glyceridov nasýtených mastných kyselín.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Vajcia - 10 vajec

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Meclone nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

MECLONSKÉ OVULKY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2,4 g vajíčka obsahuje:

Účinné látky: metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Vajíčka

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Cervicitída, cerviko-vaginitída, vaginitída a vulvo-vaginitída spôsobená Trichomonas vaginalis, aj keď je spojená s Candidou alebo s bakteriálnou zložkou.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Optimálna terapeutická schéma je nasledovná:

1 vajíčko MECLONU vo vagíne, raz denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vyhnite sa kontaktu s očami.

Odporúčané súčasné používanie perorálneho metronidazolu podlieha kontraindikáciám, vedľajším účinkom a upozorneniam popísaným pre vyššie uvedený výrobok.

MECLON ovuli by sa mal používať v ranom detstve pod priamym dohľadom lekára a iba v prípade skutočnej potreby.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Žiadny.

04.6 Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Meclon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na slabú absorpciu aktívnych zložiek metronidazolu a klotrimazolu lokálnou aplikáciou sú nežiaduce reakcie vyskytujúce sa pri topických formuláciách obmedzené na:

Poruchy imunitného systému:

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé (frekvencia svrbenia, alergická kontaktná dermatitída, kožné vyrážky.

Možný výskyt nežiaducich účinkov zahŕňa prerušenie liečby.

04,9 Predávkovanie

Neboli popísané žiadne príznaky predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické protiinfekčné a antiseptické látky / Asociácie derivátov imidazolu - ATC kód: G01AF20.

Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky:

MECLON je kombináciou metronidazolu (M) a klotrimazolu (C). (M) je nitroimidazolový derivát so širokým spektrom antiprotozoálneho a antimikrobiálneho účinku.

Má priamy trichomonicídny účinok a je účinný na anaeróbne grampozitívne koky, spóry tvoriace bacily, gramnegatívne anaeróby. Vykazuje značnú aktivitu na Gardnerella vaginalis. Nie je aktívny vo vaginálnej acidofilnej flóre. (C) je imidazol s veľmi širokým antifungálnym spektrom (Candida atď.). Je účinný aj na Trichomonas vaginalis, grampozitívne koky, toxoplazmy atď.

Bolo zdokumentované, že kombinácia klotrimazolu a metronidazolu má aditívne účinky, a preto je schopná dosiahnuť tri hlavné terapeutické výhody:

1) Rozšírenie spektra antimikrobiálneho účinku spojením účinkov dvoch aktívnych zložiek;

2) zvýšenie antifungálnej, antiprotozoálnej a antibakteriálnej aktivity;

3) Zrušenie alebo oneskorenie výskytu javov odporu.

Mikrobiologické štúdie in vitro ukázali, že trichomonicídna a antifungálna aktivita je zvýšená, ak sú (M) a (C) spojené v rovnakých pomeroch, aké sú prítomné v MECLONe. Antibakteriálna aktivita skúmaná na rôznych kmeňoch mikroorganizmov bola tiež vysoká. A má došlo k jeho zlepšeniu, keď sú dve účinné zložky lieku MECLON kombinované.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vyšetrenia na králikoch, psoch a potkanoch ukazujú, že po opakovaných topických aplikáciách MECLONU nie sú v krvi detegované žiadne znateľné koncentrácie klotrimazolu a metronidazolu.

Na vaginálnu aplikáciu u žien sú (M) a (C) absorbované v percentách, ktoré sa pohybujú medzi asi 10% a 20%.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita lieku MECLON u myší a potkanov (os) bola veľmi nízka, s úmrtnosťou iba 20% po 7 dňoch pri veľmi vysokých dávkach (600 mg / kg (C) a 3000 mg / kg (M), osamote aj v partnerstve). V testoch subakútnej toxicity (30 dní) MECLON, podávaný lokálne (genitálne) psom a králikom, nespôsobil žiadny typ lézie, ani lokálnej, ani systémovej, dokonca ani pri dávkach mnohonásobne vyšších, ako sú dávky bežne používané v terapii u ľudí (3- 10 Dtd u psov a 100-200 Dtd u králikov; 1 Dtd = terapeutická dávka / deň pre ľudí = asi 3,33 mg / kg (C) a asi 16,66 mg / kg (M)).

MECLON podávaný počas gravidity topickou vaginálnou cestou u králikov a potkanov nevykazoval žiadne príznaky tiesne plodu pri denných dávkach 100 Dtd, ani žiadny negatívny vplyv na gestačný stav.