Účinné látky: teikoplanin
TARGOSID 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
TARGOSID 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Targosid? Načo to je?
Targosid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku "teikoplanín". Funguje tak, že zabíja baktérie zodpovedné za infekcie v tele.
Targosid sa používa u dospelých a detí (vrátane dojčiat) na liečbu bakteriálnych infekcií:
- koža a podkladové tkanivá (niekedy sa im hovorí „mäkké tkanivá“)
- kosti a kĺby
- pľúca
- močové cesty
- srdce (endokarditída)
- brušná oblasť (zápal pobrušnice)
- krvi, ak je spôsobený ktorýmkoľvek zo stavov uvedených vyššie.
Targosid možno použiť na liečbu niektorých infekcií spôsobených baktériami Clostridium difficile v čreve. Na tento účel sa roztok užíva ústami.
Kontraindikácie Kedy sa Targosid nemá používať
Nepoužívajte Targosid, ak:
- ste alergický na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targosid
Predtým, ako vám podajú Targocid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- ste alergický na antibiotikum nazývané „vankomycín“
- máte začervenanie hornej časti tela (syndróm červeného krku)
- majú znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- máte problémy s obličkami
- užívate ďalšie lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy so sluchom a / alebo obličkami. Možno budete potrebovať pravidelné testy, aby ste zistili, či vaša krv, obličky a pečeň správne fungujú (pozri „Iné lieky a Targosid“)
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Targosid.
Skúšky
Počas liečby budete možno potrebovať testy na vyšetrenie obličiek a / alebo sluchu. Je to pravdepodobnejšie, ak:
- liečba bude trvať dlho
- máte problémy s obličkami
- užívate alebo môžete užívať ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na nervový systém, obličky alebo sluch.
U pacientov, ktorým sa dlhodobo podáva Targosid, môžu baktérie, ktoré nie sú ovplyvnené antibiotikom, rásť viac ako normálne - lekár to skontroluje.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Targosidu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Dôvodom je, že Targosid môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým Targosid účinkuje.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- aminoglykozidy, ktoré sa nesmú miešať s Targosidom v tej istej injekcii. Môžu tiež spôsobiť problémy so sluchom a / alebo problémy s obličkami.
- amfotericín B - liek na liečbu plesňových infekcií, ktoré môžu spôsobiť problémy so sluchom a / alebo obličky
- cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém a môže spôsobiť problémy so sluchom a / alebo obličky
- cisplatina - liek na liečbu zhubných nádorov, ktoré môžu spôsobiť problémy so sluchom a / alebo obličky
- diuretické tablety (ako je furosemid), ktoré môžu spôsobiť problémy so sluchom a / alebo problémy s obličkami
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Targosid.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Rozhodne, či vám bude tento liek podaný počas tehotenstva. Môže existovať potenciálne riziko problémov s vnútorným uchom a obličkami.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ak dojčíte. Vy sa rozhodnete, či môžete pokračovať v dojčení počas podávania Targosidu. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne problémy s plodnosťou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Targosidom vás môže bolesť hlavy alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Targosid obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Targosid: Dávkovanie
Odporúčaná dávka je
Dospelí a deti (12 rokov a starší) bez problémov s obličkami
Infekcie kože a podkožného tkaniva, pľúc a močových ciest
- Počiatočná dávka (pre prvé 3 dávky): 400 mg (čo zodpovedá 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti) podávaných každých 12 hodín injekciou do žily alebo svalu
- Udržiavacia dávka: 400 mg (zodpovedá 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát denne injekciou do žily alebo svalu
Infekcie kostí a kĺbov a srdca
- Počiatočná dávka (pre prvé 3-5 dávok): 800 mg (zodpovedá 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti) podávaných každých 12 hodín injekciou do žily alebo svalu
- Udržiavacia dávka: 800 mg (zodpovedá 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát denne injekciou do žily alebo svalu
Na liečbu infekcií spôsobených baktériami Clostridium difficile
Odporúčaná dávka je 100-200 mg ústami dvakrát denne počas 7 až 14 dní
Dospelí a starší pacienti s problémami s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, vaša dávka sa zvyčajne zníži po štvrtom dni liečby:
- Ľuďom s miernymi a stredne ťažkými problémami s obličkami sa bude udržiavacia dávka podávať každé 2 dni alebo sa podá polovica udržiavacej dávky každý deň.
- Pre ľudí so závažnými problémami s obličkami alebo na hemodialýze: udržiavacia dávka sa bude podávať každé 3 dni alebo sa podá jedna tretina udržiavacej dávky každý deň.
Peritonitída u pacientov s peritoneálnou dialýzou
Počiatočná dávka je 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti, podáva sa ako jednorazová injekcia do žily, po ktorej nasleduje:
- prvý týždeň: 20 mg / l v každom dialyzačnom vaku
- druhý týždeň: 20 mg / l v náhradných vreckách
- tretí týždeň: 20 mg / l v nočnom vaku.
Dojčatá (od narodenia do 2 mesiacov)
- Počiatočná dávka (prvý deň): 16 mg na každý kg telesnej hmotnosti, podávaná ako infúzia kvapkami do žily
- Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, podávaná ako infúzia do žily raz denne.
Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)
- Počiatočná dávka (pre prvé tri dávky): 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti, podávaných každých 12 hodín injekciou do žily
- Udržiavacia dávka: 6 - 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát denne injekciou do žily
Ako sa podáva Targosid
Tento liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra
- podáva sa injekciou do žily (vnútrožilové) alebo do svalu (intramuskulárne)
- možno ho podať aj infúziou s kvapkami do žily.
Dojčatá od narodenia do 2 mesiacov veku sa majú podávať iba ako infúzia.
Na liečbu niektorých infekcií sa roztok môže podávať ústami (orálne).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Targosidu
Ak dostanete viac Targosidu, ako máte
Je nepravdepodobné, že by vám váš lekár alebo sestra podali príliš veľa lieku. Ak si však myslíte, že ste dostali príliš veľa Targosidu alebo sa cítite rozrušený, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť Targosid
Váš lekár alebo zdravotná sestra budú mať pokyny, kedy podať Targosid. Je nepravdepodobné, že by vám nepodali liek podľa predpisu. Ak vás to však znepokojuje, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak prestanete užívať Targosid
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Targosidu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- náhla alergická reakcia, ktorá môže byť život ohrozujúca - prejavy môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním alebo sipot, potenie, vyrážka, svrbenie, horúčka, zimnica
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- sčervenanie v hornej časti tela Nie je známe (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- lézie kože, úst, očí alebo genitálií - môžu to byť príznaky stavu nazývaného „toxická epidermálna nekrolýza“ alebo „Stevensov -Johnsonov syndróm“
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- opuch a koagulácia v žile
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus)
- zvýšený počet infekcií - môžu to byť príznaky zníženia počtu krviniek
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- nedostatok bielych krviniek - prejavy môžu zahŕňať: horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (agranulocytóza)
- problémy s obličkami alebo zmeny vo fungovaní vašich obličiek - uvedené v testoch
- Záchvaty
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Vyrážka, erytém, svrbenie
- Ache
- Horúčka
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- zníženie počtu krvných doštičiek
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (na kontrolu obličiek)
- strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že sa vy alebo veci okolo vás pohybujú
- pocit na vracanie alebo vracanie (vracanie), hnačka
- pocit závratu alebo bolesti hlavy
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- infekcia (absces)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy v mieste vpichu - ako je začervenanie kože, bolesť alebo opuch
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP / EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Informácie o čase uchovávania a použitia Targosidu po rekonštitúcii a pripravenosti na použitie sú popísané v „Praktických informáciách pre zdravotníckych pracovníkov o príprave a zaobchádzaní s Targosidom“
Čo Targosid obsahuje
- Účinnou látkou je teikoplanin. Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg alebo 400 mg teikoplanínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekciu v rozpúšťadle.
Opis toho, ako Targosid vyzerá a obsah balenia
Targosid je prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok. Prášok je hubovitá homogénna hmota farby slonovinovej kosti. Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Prášok je zabalený:
- v bezfarebných injekčných liekovkách zo skla typu I s použiteľným objemom 10 ml na 200 mg uzavretých brómbutylovou gumovou zátkou, žltým hliníkovým viečkom a plastovým odtrhávacím štítkom.
- v bezfarebných injekčných liekovkách zo skla typu I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg uzavretých brómbutylovou gumovou zátkou, zeleným hliníkovým viečkom a plastovým odtrhávacím štítkom.
Rozpúšťadlo je balené v bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I.
Balenie:
- 1 injekčná liekovka prášku s 1 injekčnou liekovkou rozpúšťadla
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov o príprave a zaobchádzaní s Targosidom.
Tento liek je len na jednorazové použitie.
Spôsob podávania
Rekonštituovaný roztok možno podať priamo alebo alternatívne ďalej zriediť.
Injekciu je možné podať ako 3-5 minútový bolus alebo ako 30-minútovú infúziu.
Dojčatá od narodenia do 2 mesiacov veku sa majú podávať iba ako infúzia.
Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami (perorálne použitie).
Príprava rekonštituovaného roztoku
- Pomaly vstreknite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom
- jemne krúžte injekčnou liekovkou medzi rukami, kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak roztok spení, nechajte ho odstáť asi 15 minút.
Rekonštituované roztoky obsahujú 200 mg teikoplanínu v 3,0 ml a 400 mg v 3,0 ml.
Majú sa použiť iba číre a žltkasté roztoky.
Konečný roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
Príprava zriedeného roztoku pred infúziou
Targosid sa môže podávať v nasledujúcich infúznych roztokoch:
- roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerovo riešenie
- laktátový Ringerov roztok
- 5% roztok dextrózy
- 10% roztok dextrózy
- roztok obsahujúci 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy
- roztok obsahujúci 0,45% chloridu sodného a 5% glukózy
- roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 1,36% alebo 3,86% roztok glukózy.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku
Chemicko-fyzikálna stabilita pri použití rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote medzi 2 a 8 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa tak nestane, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky výrobku, ktoré by za normálnych okolností nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ° C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykonáva za kontrolovaných a validovaných podmienok aseptiky.
Čas použiteľnosti zriedeného lieku
Chemicko-fyzikálna stabilita pri použití rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8 ° C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak to tak nie je, je používateľ zodpovedný za dobu skladovania a podmienky produktu a za normálnych okolností by nemal presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ° C, pokiaľ sa rekonštitúcia / riedenie nevykonáva za kontrolovaných podmienok. A validované asepsiou.
Dispozícia
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TARGOSIDOVÝ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÉ ROZTOK / INFÚZIE ALEBO Orálny roztok
▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 200 000 IU.
Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 200 mg teikoplanínu v 3,0 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 400 000 IU.
Po rekonštitúcii bude roztok obsahovať 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Prášok na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok: hubovitá homogénna hmota slonovinovej farby.
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Targosid je indikovaný dospelým a deťom od narodenia na parenterálnu liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
• infekcie kostí a kĺbov,
• zápal pľúc získaný v nemocnici,
• pneumónia získaná v komunite,
• komplikované infekcie močových ciest,
• infekčná endokarditída,
• zápal pobrušnice spojený s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD),
• bakterémia vyskytujúca sa v spojení s ktoroukoľvek z vyššie uvedených indikácií.
Targosid je tiež indikovaný ako alternatívna perorálna terapia na liečbu hnačky a kolitídy spojenej s infekciou Clostridium difficile.
Teikoplanín sa môže podľa potreby podávať v kombinácii s inými antibakteriálnymi liekmi.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych liekov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka a trvanie liečby sa majú individuálne upraviť podľa typu a závažnosti infekcie, klinickej odpovede pacienta a parametrov súvisiacich s pacientom, ako sú vek a funkcia obličiek.
Meranie sérových koncentrácií
Aby sa optimalizovala liečba, koncentrácie teikoplanínu v sére v rovnovážnom stave by sa mali monitorovať po dokončení režimu zaťaženia, aby sa zabezpečilo, že boli dosiahnuté požadované minimálne koncentrácie:
• Pri väčšine grampozitívnych infekcií sú minimálne hladiny teikoplanínu najmenej 10 mg / l merané vysokoúčinnou chromatografiou (HPLC) alebo 15 mg / l merané metódou fluorescenčnej polarizačnej imunoanalýzy (FPIA).
• Pri endokarditíde a iných závažných infekciách sú minimálne hladiny teikoplanínu 15-30 mg / l pri meraní pomocou HPLC alebo 30-40 mg / l pri meraní metódou FPIA.
Počas udržiavacej terapie je možné monitorovanie požadovaných minimálnych koncentrácií vykonávať najmenej raz týždenne, aby sa zaistilo, že sú tieto koncentrácie stabilné.
Dospelí a starší ľudia s normálnou funkciou obličiek
1 Merané pomocou FPIA
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť založené na klinickej odpovedi. Minimálne 21 dní sa zvyčajne považuje za vhodných na infekčnú endokarditídu. Liečba by nemala presiahnuť 4 mesiace.
Kombinovaná liečba
Teikoplanín má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity (grampozitívne). Nie je vhodné používať ako samostatné činidlo na liečbu určitých typov infekcií, pokiaľ už nie je patogén známy a nemá známu citlivosť alebo existuje veľké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) je (ne) náchylný na liečbu s teikoplanínom.
Hnačka a kolitída spojená s infekciou Clostridium difficile
Odporúčaná dávka je 100-200 mg podávaná perorálne dvakrát denne počas 7 až 14 dní.
Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pokiaľ nie je prítomná renálna insuficiencia (pozri nižšie).
Dospelí a starší pacienti s renálnou insuficienciou
Do štvrtého dňa liečby, od ktorého sa musí dávkovanie upraviť, aby sa udržali minimálne sérové koncentrácie najmenej 10 mg / l, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Po štvrtom dni liečby:
• pri miernej a stredne ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu medzi 30 a 80 ml / min): udržiavaciu dávku treba znížiť na polovicu, podávaním dávky každý druhý deň alebo polovičnou dávkou jedenkrát denne.
• pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) a u pacientov podstupujúcich hemodialýzu: dávka by mala byť jedna tretina normálnej dávky vzhľadom na dávku každé 3 dni alebo jednu tretinu dávky jedenkrát denne.
Teikoplanín sa neodstraňuje hemodialýzou.
Pacienti s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD)
Po jednorazovej intravenóznej nasycovacej dávke 6 mg / kg telesnej hmotnosti sa v prvom týždni podá 20 mg / l vo všetkých vakoch s dialyzačným roztokom, v druhom týždni 20 mg / l v náhradných vakoch a potom 20 mg / l v nočnú tašku počas tretieho týždňa.
Pediatrická populácia
Odporúčané dávky sú rovnaké pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
Deti a deti od narodenia do 2 mesiacov :
Nasycovacia dávka
Jedna dávka 16 mg / kg telesnej hmotnosti, podaná intravenóznou infúziou v prvý deň
Udržiavacia dávka
Jedna dávka 8 mg / kg telesnej hmotnosti, podávaná intravenóznou infúziou jedenkrát denne.
Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov) :
Nasycovacia dávka
Jedna dávka 10 mg / kg telesnej hmotnosti, podávaná intravenózne každých 12 hodín, opakovaná 3 -krát
Udržiavacia dávka
Jedna dávka 6-10 mg / kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne jedenkrát denne
Spôsob podávania
Teikoplanín sa musí podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Intravenózna injekcia môže byť podaná buď ako 3-5 minútový bolus alebo ako 30 minútová infúzia.
U novorodencov sa má použiť iba infúzia.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Reakcie z precitlivenosti
Pri teikoplaníne boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok). Ak sa vyskytne alergická reakcia na teikoplanín, liečba sa má ihneď ukončiť a majú sa vykonať vhodné núdzové opatrenia.
Teikoplanin sa má podávať opatrne pacientom so známou precitlivenosťou na vankomycín, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie z precitlivenosti, vrátane smrteľného anafylaktického šoku.
História „syndrómu červeného muža“ s vankomycínom však nie je kontraindikáciou pre použitie teikoplanínu.
Reakcie súvisiace s infúziou
V zriedkavých prípadoch (dokonca aj pri prvej dávke) bol pozorovaný „syndróm červeného muža“ (komplex symptómov zahŕňajúci svrbenie, žihľavku, erytém, angioneurotický edém, tachykardiu, hypotenziu, dyspnoe).
Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže zastaviť tieto reakcie. Reakcie súvisiace s infúziou môžu byť obmedzené, ak sa denná dávka nepodáva ako bolusová injekcia, ale ako 30-minútová infúzia.
Závažné bulózne reakcie
Pri použití teikoplanínu boli hlásené kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), ktoré vystavili pacienta životu nebezpečnému alebo smrteľnému stavu. Ak sú prítomné príznaky alebo znaky SJS o TEN ( napr. progresívna kožná vyrážka často s ulceráciou alebo slizničnými léziami) liečbu teikoplanínom treba okamžite ukončiť.
Spektrum antibakteriálnej aktivity
Teikoplanín má spektrum antibakteriálnych účinkov (Grampozitívne) obmedzené. Nie je vhodné používať ako samostatné činidlo na liečbu určitých typov infekcií, pokiaľ už nie je patogén známy a nemá známu citlivosť alebo existuje veľké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) je (ne) náchylný na liečbu s teikoplanínom.
Racionálne používanie teikoplanínu musí brať do úvahy spektrum antibakteriálnej aktivity, bezpečnostný profil a adekvátnosť štandardnej antibakteriálnej terapie na liečbu individuálneho pacienta. Na tomto základe sa očakáva, že v mnohých prípadoch bude teikoplanín použitý na liečbu závažných infekcií u pacientov, u ktorých je štandardná antibakteriálna terapia považovaná za nevhodnú.
Režim nasycovacej dávky
Pretože sú údaje o bezpečnosti obmedzené, pacientov treba starostlivo sledovať kvôli výskytu nežiaducich reakcií pri podávaní dávok teikoplanínu 12 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. Pri tomto režime by sa okrem odporúčaného pravidelného hematologického monitorovania mali monitorovať aj hodnoty kreatinínu v krvi.
Teikoplanin sa nesmie podávať intraventrikulárne.
Trombocytopénia
Pri teikoplaníne bola hlásená trombocytopénia. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné hematologické vyšetrenia vrátane kompletného krvného obrazu.
Nefrotoxicita
U pacientov liečených teikoplanínom bolo hlásené zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8). Pacienti s renálnou insuficienciou a / alebo užívajúci teikoplanín spoločne alebo postupne s inými liekmi so známou potenciálnou nefrotoxicitou (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) by mali byť starostlivo sledovaní a mali by zahŕňať testy sluchu.
Pretože sa teikoplanín primárne vylučuje obličkami, dávka teikoplanínu sa má upraviť u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Ototoxicita
Rovnako ako u iných glykopeptidov bola u pacientov liečených teikoplanínom hlásená ototoxicita (hluchota a hluk v ušiach) (pozri časť 4.8). Pacienti, u ktorých sa počas liečby teikoplanínom objavia prejavy a príznaky poruchy sluchu alebo vnútorného ucha, majú byť starostlivo sledovaní a vyhodnotení, najmä v prípade predĺženej liečby a u pacientov s renálnou insuficienciou.Pacienti, ktorí dostávajú teikoplanin spolu alebo postupne s inými liekmi so známou potenciálnou neurotoxicitou / ototoxicitou (aminoglykozidy, cyklosporín, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová), majú byť starostlivo sledovaní a ak sa sluch zhorší, má sa vyhodnotiť prínos teikoplanínu.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní teikoplanínu pacientom, ktorí vyžadujú súbežnú liečbu ototoxickými a / alebo nefrotoxickými liekmi, u ktorých sa odporúčajú pravidelné hematologické testy a hodnotenie funkcie pečene a obličiek.
Superinfekcia
Rovnako ako ostatné antibiotiká, používanie teikoplanínu môže spôsobiť rast necitlivých organizmov, najmä pri dlhodobej liečbe. Ak by sa počas terapie vyskytla superinfekcia, mali by sa prijať vhodné opatrenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Roztoky teikoplanínu a aminoglykozidov sú nekompatibilné a nemali by sa miešať na injekciu, sú však kompatibilné s dialyzačnými tekutinami a môžu sa voľne používať na liečbu peritonitídy súvisiacej s CAPD.
Teikoplanin sa má používať s opatrnosťou pri súbežnej alebo následnej terapii liekmi so známym nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom. Patria sem aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová (pozri časť 4.4). V kombinácii s teikoplanínom však neexistujú žiadne dôkazy o synergickej toxicite.
V klinických štúdiách bol teikoplanín podávaný mnohým pacientom, ktorí už dostávali rôzne lieky vrátane iných antibiotík, antihypertenzív, anestetík, kardiovaskulárnych a antidiabetických liekov, bez dôkazu nežiaducich interakcií.
Pediatrická populácia
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití teikoplanínu u gravidných žien Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3): u potkanov bol zvýšený výskyt mŕtveho narodenia a úmrtnosti novorodencov. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Teikoplanín by sa preto nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko poškodenia obličiek a vnútorného ucha plodu (pozri časť 4.4).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa teikoplanín vylučuje do ľudského materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní teikoplanínu do mlieka u zvierat. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu teikoplanínom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu teikoplaninovej terapie pre matka.
Plodnosť
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz zníženej plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Targosid mierne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Teikoplanin môže spôsobiť závraty a bolesti hlavy. Schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť preto narušená. Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto vedľajšie účinky, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli s incidenciou vyššou ako u placeba a u viac ako 1 pacienta, podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
V rámci rôznych skupín frekvencií sú nežiaduce účinky hlásené v poradí klesajúcej závažnosti.
Ak sa podávajú dávky teikoplanínu 12 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, majú sa sledovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Boli hlásené prípady predávkovania omylom podané pediatrickým pacientom. V jednom prípade bolo hlásené vzrušenie u 29-dňového dieťaťa, ktoré dostalo 400 mg intravenózne (95 mg / kg).
Liečba
V prípade predávkovania teikoplanínom má byť liečba symptomatická.
Teikoplanín sa neodstraňuje z obehu hemodialýzou a len pomaly peritoneálnou dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Glykopeptidové antibakteriálne látky. Kód A.T.C: J01XA02.
Mechanizmus akcie
Teikoplanin inhibuje rast citlivých mikroorganizmov interferenciou s biosyntézou bunkovej steny v inom mieste, ako je cieľové miesto beta-laktámov.
Syntéza peptidoglykánov je blokovaná špecifickou väzbou na zvyšky D-alanyl-D-alanínu.
Odporový mechanizmus
Rezistencia na teikoplanín môže byť založená na nasledujúcich mechanizmoch:
• upravená cieľová štruktúra: k tejto forme odporu došlo najmä pri „Enterococcus faecium. Modifikácia je založená na substitúcii koncovej skupiny D-alanín-D-alanín v aminokyselinovom reťazci v prekurzore mureínu D-ala-D-laktátom, s následným znížením afinity k vankomycínu. Zodpovedné enzýmy sú D-laktátdehydrogenáza alebo novo syntetizované ligázy.
• Znížená citlivosť alebo rezistencia stafylokokov na teikoplanín je založená na nadprodukcii prekurzorov mureínu, na ktoré sa teikoplanín viaže.
Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia medzi teikoplanínom a glykoproteínom vankomycínom. Niekoľko enterokokov rezistentných na vankomycín je citlivých na teikoplanín (fenotyp Van-B).
Citlivosť - hodnoty hraničných hodnôt
Nasledujúca tabuľka uvádza hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktoré rozdeľujú citlivé na rezistentné organizmy podľa EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) verzie 3.1, 11. februára 2013:
do Hodnoty MIC glykopeptidov závisia od metódy a musia sa stanoviť mikro riedením bujónu (referenčná ISO 20776). S. aureus s MIC vankomycínu 2 mg / l je na extrémnej úrovni distribúcie MIC divokého typu a môže dôjsť k zhoršeniu klinickej odpovede. Hraničný limit rezistencie pre S. aureus bola znížená na 2 mg / l, aby sa zabránilo hláseniu medziproduktov izolátov GISA, pretože závažné infekcie izolátmi GISA nie je možné liečiť vyššími dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
b Izoláty s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo ešte neboli hlásené. Testy identifikácie a antimikrobiálnej citlivosti na každom takom izoláte sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa odošle do referenčného laboratória. Pokiaľ neexistuje dôkaz klinickej odpovede na potvrdené izoláty s MIC nad súčasnými hraničnými hodnotami, tieto izoláty by mali byť hlásené ako rezistentné.
c EI naznačuje, že neexistujú dostatočné dôkazy o tom, že cieľový druh je dobrým cieľom pre liekovú terapiu.
d MIC môže byť nahlásený s komentárom, ale nie je sprevádzaný kategorizáciou S, I alebo R.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Antimikrobiálna aktivita teikoplanínu v zásade závisí od času, keď sú hladiny látky nad MIC patogénu.
Vnímavosť
Prevalencia získaných rezistencií sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a ako funkcia času, preto sú lokálne informácie o rezistenciách žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Ak je to potrebné, treba konzultovať odborníka, ak je lokálna prevalencia javov rezistencie, prinajmenšom u niektorých typov infekcií, taká, že je spochybnená užitočnosť teikoplanínu.
Bežne citlivé druhy
Aeróbne grampozitívne baktérie
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Streptokoky skupiny C a G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokoky skupiny Viridans a b
Grampozitívne anaeróbne baktérie
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Aeróbne grampozitívne baktérie
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Prirodzene rezistentné kmene
Všetky gramnegatívne baktérie
Iné baktérie
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
do V čase zverejnenia tabuľky neboli k dispozícii žiadne aktualizované údaje. Hlavná literatúra, štandardné texty a odporúčania pre liečbu to považujú za citlivé.
b Súhrnný termín pre heterogénnu skupinu druhov Streptococcus. Miera rezistencie sa môže líšiť podľa skutočného druhu Streptococcus
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Teikoplanín sa podáva parenterálne (intravenózne alebo intramuskulárne). Po intramuskulárnom podaní je biologická dostupnosť teikoplanínu (v porovnaní s intravenóznym podaním) takmer úplná (90%). Po 6 denných intramuskulárnych podaniach 200 mg je priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) teikoplanínu 12,1 mg / l a dosahuje sa 2 hodiny po podaní.
Po nasycovacej dávke 6 mg / kg podávanej intravenózne každých 12 hodín počas 3 až 5 podaní sú hodnoty Cmax v rozmedzí od 60 do 70 mg / l a hodnoty Cmin sú spravidla vyššie ako 10 mg / l.
Po nasycovacej dávke 12 mg / kg podávanej intravenózne každých 12 hodín počas 3 podaní sa priemerné hodnoty Cmax odhadujú na približne 100 mg / l a Cmin na 20 mg / l.
Po udržiavacej dávke 6 mg / kg podávanej jedenkrát denne sú hodnoty Cmax približne 70 mg / l a Cmin 15 mg / l.
Po udržiavacej dávke 12 mg / kg jedenkrát denne sa hodnoty Cmin pohybujú od 18 do 30 mg / l.
Teikoplanín sa po perorálnom podaní neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 250 alebo 500 mg zdravým subjektom sa teikoplanín nezistil v sére alebo v moči, ale iba v stolici (približne 45% podanej dávky) ako nezmenené liečivo.
Distribúcia
Väzba na proteíny v ľudskom sére sa pohybuje od 87,6 do 90,8% bez variácií v závislosti od koncentrácií teikoplanínu. Teikoplanin sa primárne viaže na sérový albumín. Teicpolanin nie je distribuovaný v červených krvinkách.
Distribučný objem v ustálenom stave (Vss) sa pohybuje od 0,7 do 1,4 ml / kg. Najvyššie hodnoty Vss boli pozorované v nedávnych štúdiách, kde obdobie odberu vzoriek bolo dlhšie ako 8 dní.
Liek sa distribuuje hlavne do pľúc, myokardu a kostného tkaniva s pomerom tkaniva / séra vyšším ako 1. V blistrovej tekutine, synoviálnej tekutine a peritoneálnej tekutine sa pomer tkaniva a séra pohybuje od 0,5 do 1. K eliminácii teikoplanínu z peritoneálnej tekutiny dochádza rovnakou rýchlosťou ako zo séra V pleurálnej tekutine a podkožnom tukovom tkanive je pomer tkaniva a séra medzi 0,2 a 0,5. Teikoplanín ľahko nepreniká do mozgovomiechového moku (CSF).
Biotransformácia
Hlavnou zlúčeninou identifikovanou v plazme a moči je nezmenená forma teikoplanínu, čo naznačuje minimálny metabolizmus. Hydrogláciou pravdepodobne vzniknú dva metabolity, ktoré predstavujú 2-3% podanej dávky.
Vylúčenie
Nezmenený teikoplanín sa vylučuje predovšetkým močom (80% do 16 dní), zatiaľ čo 2,7% podanej dávky sa vylúči stolicou (vylučovaním žlčou) do 8 dní od podania. V najnovších štúdiách s trvaním odberu krvi od 8 až 35 dní, polčas eliminácie teikoplanínu sa pohybuje od 100 do 170 hodín.
Teikoplanín má nízku celkovú elimináciu rádovo 10-14 ml / h / kg a renálnu elimináciu rádovo 8-12 ml / h / kg, čo naznačuje, že teikoplanín sa primárne vylučuje obličkami.
Lineárnosť
Teikoplanín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok 2 až 25 mg / kg.
Špeciálne populácie
• Zlyhanie obličiek
Pretože teikoplanín je eliminovaný obličkami, eliminácia teikoplanínu klesá v závislosti od stupňa renálnej insuficiencie. Celkový a renálny klírens teikoplanínu závisí od klírensu kreatinínu.
• Starší pacienti
U staršej populácie je farmakokinetika teikoplanínu nezmenená, s výnimkou prípadov renálnej insuficiencie.
• Pediatrická populácia
V porovnaní s dospelými pacientmi je vyšší celkový klírens (15,8 ml / h / kg pre novorodencov, 14,8 ml / h / kg v priemernom veku 8 rokov) a kratší eliminačný polčas (40 hodín pre dojčatá, 58 hodín do 8 rokov).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po opakovanom parenterálnom podaní potkanom a psom boli pozorované účinky na obličky, ktoré sa ukázali byť závislé od dávky a sú reverzibilné. Štúdie skúmajúce potenciálnu ototoxicitu u morčiat naznačujú možnosť mierneho deficitu kochleárnej a vestibulárnej funkcie pri absencii morfologického poškodenia.
Teikoplanin podávaný subkutánne až do 40 mg / kg / deň nezmenil fertilitu samcov a samíc potkanov.
V štúdiách embryo-fetálneho vývoja neboli pozorované žiadne malformácie po subkutánnom podaní do 200 mg / kg / deň potkanom a intramuskulárnom podaní do 15 mg / kg / deň u králikov. U potkanov však došlo k zvýšeniu výskytu mŕtvo narodených detí v dávkach začínajúcich na 100 mg / kg / deň a vyšších a novorodeneckej úmrtnosti pri 200 mg / kg / deň. Tento účinok nebol pozorovaný pri 50 mg / deň. Kg / deň .
Peri a postnatálna štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky ani na plodnosť generácie F1, ani na vývoj a prežitie generácie F2 po subkutánnom podaní až do 40 mg / kg / deň.
Teikoplanín nepreukázal potenciál spôsobiť antigénnosť (u myší, morčiat alebo králikov), genotoxicitu ani lokálne podráždenie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
chlorid sodný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
Solventný
voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Roztoky teikoplanínu a aminoglykozidov sú nekompatibilné, ak sú zmiešané priamo, a nemali by sa miešať pred injekciou.
Ak sa teikoplanín podáva v kombinovanej terapii s inými antibiotikami, prípravky sa musia podávať oddelene.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť prášku v predajnom balení
3 roky.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku
Chemicko-fyzikálna stabilita pri použití rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za trvanlivosť a podmienky lieku, ktoré by za normálnych okolností nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykonáva za kontrolovaných podmienok a nie je validovaná asepsou.
Čas použiteľnosti zriedeného lieku
Chemicko-fyzikálna stabilita pri použití rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za trvanlivosť a podmienky lieku, ktoré by za normálnych okolností nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 ° C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykonáva za kontrolovaných podmienok a nie je validovaná asepsou.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Prášok v maloobchodnom balení
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného / zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Primárne balenie:
Lyofilizovaný liek je zabalený v:
Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I s použiteľným objemom 10 ml na 200 mg uzavreté brómbutylovou gumovou zátkou, žltým hliníkovým viečkom a plastovým odtrhávacím štítkom.
Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg uzavreté brómbutylovou gumovou zátkou, zeleným hliníkovým viečkom a plastovým odtrhávacím štítkom.
Voda na injekciu je balená v bezfarebnej sklenenej ampulke typu I.
Balíčky:
• 1 injekčná liekovka prášku s 1 injekčnou liekovkou rozpúšťadla
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Tento liek je len na jednorazové použitie.
Príprava rekonštituovaného roztoku:
• Pomaly vstreknite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom
• Jemne krúžte injekčnou liekovkou medzi rukami, kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak roztok spení, nechajte ho odstáť asi 15 minút. Majú sa použiť iba číre a žltkasté roztoky.
Rekonštituované roztoky obsahujú 200 mg teikoplanínu v 3,0 ml a 400 mg v 3,0 ml.
Rekonštituovaný roztok môže byť podaný priamo alebo alternatívne ďalej zriedený alebo podávaný orálne.
Príprava zriedeného roztoku pred infúziou:
Targocid sa môže podávať v nasledujúcich infúznych roztokoch:
- roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerov roztok
- laktátový Ringerov roztok
• 5% roztok dextrózy
• 10% roztok dextrózy
• roztok obsahujúci 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy
• roztok obsahujúci 0,45% chloridu sodného a 5% glukózy
• roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 1,36% alebo 3,86% roztok glukózy.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TARGOSID 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
- 1 injekčná liekovka prášku s 1 injekčnou liekovkou A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
- 1 injekčná liekovka s práškom s 1 injekčnou liekovkou A.I.C. n. 026458024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
TARGOSID 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
30. júla 1987 - 12. septembra 2013
TARGOSID 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný / infúzny roztok alebo perorálny roztok
13. februára 2009/12. Septembra 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2015
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY