ARICODILTOSSE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Aricodiltosse - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Dextrometorfan (Dextrometorfan hydrobromid)

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup

Príbalové letáky Aricodiltosse sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
ARICODILTOSSE 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Indikácie Prečo sa používa Aricodiltosse? Načo to je?

ARICODYLTOSSE obsahuje účinnú látku dextrometorfan a potláča kašeľ. Tento liek sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na symptomatickú liečbu neproduktívneho kašľa (suchý kašeľ). Suchý kašeľ je symptóm, ktorý často sprevádza prechladnutie a chrípkové stavy; je to spôsobené zápalovým stavom dýchacích ciest a nie je sprevádzané tvorbou hlienu a / alebo hlienu. Suchý kašeľ zvyšuje frekvenciu a intenzitu v noci, keď pacient leží, narúša spánok a zhoršuje zápal dýchacích ciest. Prítomnosť suchého vzduchu, dýchania s otvorenými ústami a polohy na chrbte stimuluje záchvaty kašľa. Aby sa zabránilo takýmto prístupom, je vhodné miestnosti správne zvlhčiť a podporovať nosové dýchanie.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 5-7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Keď sa Aricodiltosse nemá používať

Neužívajte ARICODILTOSSE

Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Ak máte alebo vám hrozí riziko respiračného zlyhania, napríklad ak máte chronickú obštrukčnú chorobu dýchacích ciest alebo zápal pľúc (zápalové ochorenie pľúc), prebiehajúci astmatický záchvat alebo zhoršenie (zhoršenie) astmy;
Ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali antidepresíva inhibujúce monoaminooxidázu (IMAO) (pozri „Iné lieky a ARICODYLTOSSE“);
V tehotenstve a počas laktácie (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). ARICODILTOSSE by nemali používať deti mladšie ako 2 roky.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aricodiltosse

Predtým, ako začnete užívať ARICODYLTOSSE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte ARICODYLTOSSE opatrne:

v prípade dráždivého kašľa so značnou produkciou hlienu a iba na lekársku pomoc;
ak máte „poškodenú funkciu pečene (pečeň)“.

Počas užívania ARICODYLTOSSE sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov, ktoré môžu zmeniť účinok lieku (pozri „ARICODYLTOSSE a alkohol“).

Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov mladistvých a detí. Väčšina hlásených prípadov sa týkala pacientov s anamnézou alkoholizmu a / alebo zneužívania drog (nadmerné užívanie) a / alebo psychiatrických porúch (duševné poruchy) (pozri „Ak užijete viac ARICODYLTOSSE, ako by ste mali“).

Deti a dospievajúci

Použitie ARICODYLTOSSE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Deťom od 2 do 12 rokov sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aricodiltosse

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu ARICODILTOSSE súbežne s antidepresívami patriacimi do triedy inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO), napr. Fenelzidom alebo selegilínom, ktoré by mohli vyvolať závažné účinky na centrálny nervový systém (napr. Vzrušenie, vysoká horúčka, zmeny funkcií dýchania a obehu) vrátane serotonínu syndróm (ochorenie charakterizované nadmerným zvýšením koncentrácie serotonínu, neurotransmitera v centrálnom nervovom systéme). Ak ste prestali užívať IMAO na menej ako dva týždne, použitie dextrometorfánu je však kontraindikované (pozri „Neužívajte ARICODILTOSSE “).

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amitriptylín, trazodón) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu (napr. citalopram, paroxetín, fluoxetín, sertralin), ktoré môžu zosilniť účinky dextrometorfánu spôsobujúce serotonínový syndróm so zmenami v mentálnom stave, hypertenziou, agitovanosťou, myoklonusom (krátke a rýchle stiahnutie svalu), hyperreflexia (prehnanie reflexov), diaforéza (intenzívne potenie), chvenie (náhle rozrušenie spôsobené silnou emóciou) a chvenie;
lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (amiodarón, chinidín, flekainid, propafenón);
lieky na liečbu depresie, ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralin a bupropion (pozri časť, neužívajte ARICODYLTOSSE);
lieky na liečbu silnej bolesti alebo na zníženie abstinenčných symptómov v prípade drogovej závislosti (metadón);
lieky na liečbu psychiatrických chorôb (haloperidol, tioridazín, perfenazín;
lieky na zníženie hladiny vápnika v krvi a na liečbu hyperparatyreózy, ochorenia charakterizovaného „zmenou sekrécie hormónu, ktorý reguluje hladinu vápnika v tele“ (cinakalcet);
lieky používané na zabránenie vzniku plesní (húb), ako je terbinafín.

Tieto lieky môžu v skutočnosti zvýšiť hladiny dextrometorfánu v krvi a inhibovať jeho metabolizmus.

ARICODILTOSSE a alkohol

Vyhnite sa súčasnému požívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.

Súbežné používanie dextrometorfánu a alkoholu môže zvýšiť sedatívne účinky oboch látok na centrálny nervový systém. Vplyv na bdelosť môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov (pozri „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte ARICODYLTOSSE počas tehotenstva a dojčenia. Tiež by ste sa mu mali vyhnúť, ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku (pozri „Neužívajte ARICODYLTOSSE“).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pretože liek môže znížiť bdelosť a spôsobiť ospalosť, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, najmä v spojení s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré môžu skrátiť reakčné časy (pozri „ARICODYLTOSSE a alkohol“).

Sirup ARICODILTOSSE 3 mg / ml obsahuje fruktózu

Tento liek obsahuje 2,25 g fruktózy v 5 ml (1 odmerka). Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus (pozri „Neužívajte ARICODILTOSSE“).

Sirup ARICODILTOSSE 3 mg / ml obsahuje sorbitol

Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aricodiltosse: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Každý ml sirupu zodpovedá 3 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

K obalu je pripevnená 5 ml odmerka so zárezmi zodpovedajúcimi 1/2 (rovná sa 2,5 ml) a 1/4 (zodpovedá 1,25 ml).

Ak chcete otvoriť balík, vyberte tesnenie, pevne zatlačte viečko a súčasne ho otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.

Koľko

Dospelí

Odporúčaná dávka je 10 ml (zodpovedá 30 mg dextrometorfanhydrobromidu), čo zodpovedá 2 odmerkám, jeden až štyrikrát denne.

Deti a dospievajúci

VEK DOPORUČENÁ DÁVKA SPRÁVNE MNOŽSTVO DÁVKOVAČA KOĽKO 2-5 rokov 2,5 ml (zodpovedá 7,5 mg dextrometorfániumhydrobromidu) Polovica odmerky 1 až 4 krát denne 6-11 rokov 5 ml (zodpovedá 15 mg dextrometorfániumhydrobromidu) Odmerka 1 až 4 krát denne

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Neprekračujte maximálnu odporúčanú dennú dávku.

Kedy a ako dlho

Odporúča sa užívať liek počas hlavných jedál alebo po nich.

Nepoužívajte dlhšie ako 7 dní.

Po 5-7 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Ak zabudnete užiť ARICODYLTOSSE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aricodyl kašľa

Predávkovanie dextrometorfanom môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, retenciu moču (stav, v ktorom pacient nemôže dobrovoľne alebo úplne vyprázdniť močový mechúr), plytké dýchanie (rýchle, plytké dýchanie), vzrušenie, zmätenosť, ospalosť, závrat, ataxiu (nedostatok koordinácie svalov a pohybov), rozmazané videnie, nystagmus (rýchly a opakujúci sa nedobrovoľný pohyb očí).

V extrémnych prípadoch môže dôjsť k zadržaniu moču a útlmu dýchania (dysfunkcii).

Náhodné požitie veľkých dávok môže spôsobiť útlm dýchania, kŕče, kómu.

Ak ste prehltli / užili nadmernú dávku ARICODILTOSSE, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Núdzové intervencie v prípade požitia / príjmu nadmernej dávky ARICODYLTOSSE zahŕňajú vyprázdnenie žalúdka a podporu vitálnych funkcií.

V prípade závažného predávkovania môže byť užitočné naloxón, najmä u pacientov s respiračnou depresiou.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aricodiltosse

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Občas sa môže objaviť telesná a duševná slabosť, asténia (nedostatok sily), zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, závraty a ospalosť, najmä v prípade predávkovania (pozri „Ak užijete viac ARICODYLTOSSE, ako by ste mali“) alebo vo veľmi vysokom veku. alebo v prípade chorôb, ktoré už samy osebe spôsobujú ospalosť: v týchto prípadoch spravidla stačí znížiť dávky.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení: 6 mesiacov.

Uchovávajte v pôvodnom obale a vonkajšom obale.

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo ARICODYLTOSSE obsahuje

100 ml sirupu obsahuje:

Účinná látka: hydrobromid dextrometorfánu 300 mg.
Ďalšie zložky: fruktóza, nekryštalický tekutý sorbitol, glycerol, benzoan sodný, aróma lesného ovocia, vanilková aróma, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Opis vzhľadu ARICODILTOSSE a obsahu balenia

Sirup. ARICODILTOSSE je dodávaný vo forme sirupu, bezfarebného alebo slabo žltého, na vnútorné použitie v sklenenej fľaši s objemom 100 ml.

K balíku je priložená odmerka.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Aricodiltosse nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUP

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml sirupu obsahuje:

aktívna zásada: hydrobromid dextrometorfánu 300 mg.

Pomocné látky so známymi účinkami:

fruktóza 45 g

sorbitol 15 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba neproduktívneho kašľa.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 10 ml (zodpovedá 30 mg), čo zodpovedá 2 odmerkám, jeden až štyrikrát denne

Deti (2-5 rokov): 2,5 ml (zodpovedá 7,5 mg), čo zodpovedá polovici odmerky, jeden až štyrikrát denne

Deti (6-11 rokov): 5 ml (zodpovedá 15 mg), čo zodpovedá jednej odmerke, jeden až štyrikrát denne

Každý ml sirupu zodpovedá 3 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

K baleniu sirupu je pripevnená 5 ml odmerka so zárezmi zodpovedajúcimi ½ a ¼.

Odporúča sa užívať liek počas hlavných jedál alebo po nich.

Použitie sirupu ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sa neodporúča u detí mladších ako dva roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s respiračným zlyhaním alebo s rizikom rozvoja respiračného zlyhania (napr. Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest alebo zápalom pľúc, pacienti s prebiehajúcim astmatickým záchvatom alebo exacerbáciou astmy).

Deti do 2 rokov, tehotné a dojčiace ženy.

Pacienti, ktorí užívajú alebo užívali antidepresíva inhibítora monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných dvoch týždňov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie ARICODYLTOSSE sa neodporúča u detí mladších ako dva roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Deťom vo veku od 2 do 12 rokov sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

V prípade dráždivého kašľa so značnou tvorbou hlienu by sa liečba ARICODYLTOSSE ako liekom potláčajúcim kašeľ mala podávať obzvlášť opatrne a iba na lekársku pomoc.

Opatrne podávajte subjektom s poruchou funkcie pečene.

Počas liečby ARICODILTOSSE sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov mladistvých a detí. Osobitná starostlivosť sa odporúča u dospievajúcich a mladých dospelých, ako aj u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo psychoaktívnych látok. Väčšina hlásených prípadov sa týkala pacientov s anamnézou alkoholizmu a / alebo psychiatrických porúch.

Dextrometorfan sa metabolizuje pečeňovým cytochrómom P450 2D6. Aktivita tohto enzýmu je geneticky daná. Približne 10% populácie metabolizuje CYP2D6 pomaly. U pomalých metabolizérov a pacientov so súbežným používaním inhibítorov CYP2D6 sa môžu vyskytnúť prehnané a / alebo predĺžené účinky dextrometorfánu. Pacienti, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 alebo ktorí používajú inhibítory CYP2D6 (pozri tiež časť 4.5).

ARICODILTOSSE obsahuje fruktózu a sorbitol: toto by sa malo vziať do úvahy v prípade cukrovky a nízkokalorických diét. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Liek sa nemá používať súčasne s antidepresívami inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo do dvoch týždňov od ich podania, pretože boli hlásené závažné nežiaduce reakcie vrátane serotonínového syndrómu (pozri „Kontraindikácie“).

Pacienti by sa mali poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú dextrometorfan, v nasledujúcich situáciách:

Súbežné používanie dextrometorfánu so selektívnymi antidepresívami inhibítora spätného vychytávania serotonínu alebo tricyklickými antidepresívami

Môže spôsobiť serotonínový syndróm so zmenami duševného stavu, hypertenzie, agitovanosti, myoklonu, hyperreflexie, diaforézy, chvenia a chvenia (pozri „Upozornenia a opatrenia“);

• Inhibítory CYP2D6

Dextrometorfan je metabolizovaný CYP2D6 a má rozsiahly metabolizmus prvého prechodu. Súbežné používanie silných inhibítorov enzýmu CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie dextrometorfánu v tele mnohonásobne nad normálne hodnoty. To zvyšuje u pacienta riziko toxických účinkov dextrometorfánu (agitovanosť, zmätenosť, chvenie, nespavosť, hnačka a útlm dýchania) a vzniku serotonínového syndrómu. Silnými inhibítormi CYP2D6 sú fluoxetín, paroxetín, chinidín a terbinafín. Pri súbežnom použití s chinidínom sú plazmatické koncentrácie dextrometorfánu zvýšené až 20-násobne, čo má za následok zvýšené nežiaduce účinky lieku na CNS. Tiež amiodarón, flekainid a propafenón, sertralin, bupropión, metadón, cinakalcet, haloperidol, perfenazín a tioridazín majú podobné účinky na metabolizmus dextrometorfánu. Ak je potrebné súbežné použitie inhibítorov CYP2D6 a dextrometorfanu, pacienta treba sledovať a možno bude potrebné znížiť dávku dextrometorfanu;

Súbežné používanie dextrometorfánu a alkoholu

Môže zvýšiť depresívne účinky oboch látok na centrálny nervový systém.

04.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dextrometorfánu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na to, aby poukázali na účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Možné riziko pre ľudí nie je známe. ARICODILTOSSE sa nemá používať počas gravidity a laktácia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ARICODYLTOSSE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Podávanie ARICODILTOSSE môže príležitostne spôsobiť asténiu, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, závraty a ospalosť, najmä v prípade predávkovania alebo u pacientov veľmi vysokého veku alebo nosičov stavov, ktoré už samy o sebe spôsobujú ospalosť: v týchto v prípadoch, keď zvyčajne stačí znížiť dávky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

príznaky a symptómy

Príjem vysokých dávok dextrometorfánu môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, retenciu moču, plytké dýchanie, vzrušenie, zmätenosť, ospalosť, závraty, ataxiu, rozmazané videnie, nystagmus. Náhodné požitie veľkých dávok môže spôsobiť útlm dýchania, kŕče a kómu.

Liečba

Núdzové intervencie zahŕňajú vyprázdnenie žalúdka a podporu životne dôležitých funkcií.

V prípade závažného predávkovania môže byť užitočné naloxón, najmä u pacientov s respiračnou depresiou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na potlačenie kašľa - ópiové alkaloidy a jeho deriváty ATC kód: R05DA09

Dextrometorfan hydrobromid je alkaloid morfínového typu, ktorý pôsobí na centrum kašľa zvýšením prahu excitácie na toxigénne podnety; v terapeutických dávkach nemá analgetické, euforické alebo narkotické účinky. Vo veľkých dávkach môže spôsobiť útlm dýchania.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumhydrobromid sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne približne 2 hodiny po perorálnom podaní. Dextrometorfan sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. Menej ako 2,5% podanej dávky v nemodifikovanej forme a až 30% v metabolizovanej forme sa vylúči do 24 hodín.

Po perorálnom podaní sa dextrometorfan rýchlo a extenzívne metabolizuje v prvom prechode pečeňou. Geneticky kontrolovaná O-demetylácia (CYD2D6) je hlavným determinantom farmakokinetiky dextrometorfánu u ľudských dobrovoľníkov.

Zdá sa, že pre tento oxidačný proces existujú odlišné fenotypy, čo má za následok veľmi variabilnú farmakokinetiku medzi subjektmi. Nemetabolizovaný dextrometorfan a tri demetylované metabolity morfinanu, dextrorfan (tiež známy ako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3-hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan boli identifikované ako konjugované produkty v moči.

Hlavným metabolitom je dextrorfan, ktorý má tiež antitusický účinok. U niektorých jedincov prebieha metabolizmus pomalšie a v krvi a moči prevažuje nezmenený dextrometorfan.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.