Čo je Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný v bielych kapsulách (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Teva je „generický liek“, čo znamená, že Temozolomide Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Temodal.
Na čo sa používa Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) u nasledujúcich skupín pacientov:
• dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ nádoru na mozgu). Temozolomide Teva sa používa najskôr v spojení s rádioterapiou a potom samostatne (samostatne);
• dospelí a deti vo veku tri roky a starší s malígnymi gliómami, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa rakovina vráti alebo zhorší po štandardnej terapii. Temozolomide Teva sa u týchto pacientov používa samostatne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Temozolomide Teva používa?
Liečbu liekom Temozolomide Teva má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dávkovanie Temozolomide Teva závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový jedenkrát denne. Dávkovanie a počet dávok závisia od typu liečeného rakoviny. pacient bol v minulosti liečený, či sa Temozolomide Teva používa samostatne alebo s inými terapiami, a odpoveď pacienta na liečbu. Temozolomide Teva sa užíva bez jedla.
Pred podaním Temozolomide Teva môžu pacienti tiež potrebovať užívať antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje vracaniu). Temozolomide Teva sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako Temozolomide Teva funguje?
Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné činidlá. V organizme sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa počas reprodukčnej fázy viaže na DNA buniek, čím blokuje delenie buniek. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nedokážu reprodukovať a rast nádoru je spomalený.
Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Pretože Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Teva?
Pretože Temozolomide Teva je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Temozolomide Teva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Temozolomide Teva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP je preto toho názoru, že rovnako ako v prípade Temodalu prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Ďalšie informácie o lieku Temozolomide Teva
28. januára 2010 Európska komisia vydala liek Teva Pharma B.V. „registrácia“ pre Temozolomide Teva, platná v celej Európskej únii. „registrácia“ je platná päť rokov a po uplynutí tohto obdobia sa môže obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Temozolomide Teva, kliknite sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
Informácie o lieku Temozolomide Teva uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
