Čo je Infanrix Penta?
Infanrix Penta je vakcína, dostupná ako injekčná suspenzia. Liek obsahuje nasledujúce účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) záškrtu a tetanu, časti Bordetella pertussis (baktéria, ktorá spôsobuje čierny kašeľ), časti vírusu hepatitídy B a inaktivovaný (usmrtený) poliovírus.
Na čo sa Infanrix Penta používa?
Infanrix Penta sa používa na očkovanie detí mladších ako tri roky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne. Liek sa používa aj na posilňovacie očkovanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Infanrix Penta používa?
Odporúčaná schéma očkovania očkovacou látkou Infanrix Penta je dve alebo tri dávky s odstupom najmenej jeden mesiac, zvyčajne počas prvých šiestich mesiacov života. Infanrix Penta sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou. Na ďalšie podanie sa má miesto vpichu striedať. Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix Penta alebo podobnej vakcíny sa má podať najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke v počiatočnej sérii. Voľba použitia vakcíny závisí od oficiálnych odporúčaní.
Tento liek možno podať deťom očkovaným proti hepatitíde B pri narodení.
Ako funguje Infanrix Penta?
Infanrix Penta je očkovacia látka. Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Infanrix Penta obsahuje malé množstvo:
- toxoidy z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
- toxoidy a iné purifikované proteíny z baktérie B. čierny kašeľ;
- povrchový antigén (proteíny z vonkajšej membrány) vírusu hepatitídy B;
- inaktivované poliovírusy (typy 1, 2 a 3);
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „cudzie“ a vytvorí proti nemu protilátky. Ak ste po očkovaní vystavení vírusom alebo baktériám, váš imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. čím sa chráni pred chorobami spôsobenými týmito mikroorganizmami.
Vakcína je "adsorbovaná", čo znamená, že účinná látka je fixovaná na zlúčeniny hliníka, aby stimulovala lepšiu odpoveď. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B produkované metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: sú produkované kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať látku.
Infanrix Penta je kombináciou zložiek, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) k dispozícii v iných vakcínach: elementy záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a vírusu hepatitídy B boli v Infanrix HepB k dispozícii v rokoch 1997 až 2005 a prvky záškrtu, tetanu , čierny kašeľ, poliovírus a bakteriálne baktérie Hib sú dostupné v iných vakcínach.
Ako bol liek Infanrix Penta skúmaný?
Infanrix Penta bol skúmaný v 16 štúdiách, ktoré skúmali počiatočnú očkovaciu sériu viac ako 10 000 dojčiat, z ktorých tri štvrtiny boli imunizované Infanrixom Penta podľa rôznych očkovacích schém. Infanrix Penta bol tiež skúmaný v deviatich štúdiách posilňovacej vakcinácie zahŕňajúcich viac ako 4 000 dojčiat, z ktorých 714 dostalo Infanrix Penta ako posilňovaciu dávku. Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
Aký prínos preukázal liek Infanrix Penta v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že počiatočné očkovacie série s vakcínou Infanrix Penta indukovali tvorbu ochranných hladín protilátok. Jeden mesiac po očkovaní si u 86 až 100% dojčiat vytvorilo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam lieku Infanrix Penta. Po posilňovacej vakcinácii došlo k zvýšeniu počtu dojčiat s ochrannými hladinami protilátok proti účinným látkam.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Infanrix Penta?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Infanrix Penta (pozorované u viac ako jedného z 10 dávok očkovacej látky) sú: strata chuti do jedla, horúčka 38 stupňov Celzia a viac, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, neobvyklý plač , podráždenosť a nepokoj.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Infanrix Penta nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Infanrix Penta sa nesmie používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká), alebo ak deti po očkovaní mali alergickú reakciu obsahujúce prvky z baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, vírusu hepatitídy B, detskej obrny alebo baktérie Hib. Infanrix Penta sa nesmie podávať deťom s encefalopatiou (mozgovou chorobou) neznámej príčiny sedem dní po očkovaní obsahujúcom zložky baktérie čierneho kašľa. U detí s náhlou vysokou horúčkou sa má očkovanie vakcínou Infanrix Penta odložiť.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, ak sa Infanrix Penta podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka pauza na dýchanie). Dýchanie novorodencov by sa preto malo monitorovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Infanrix Penta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri počiatočnom a posilňovacím očkovaní detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a patológiám spôsobeným Hib. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Infanrix Penta na trh.
Viac informácií o lieku Infanrix Penta
23. októbra 2000 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Neulasta, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 23. októbra 2005.
Plnú verziu správy EPAR pre Infanrix Penta nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
Informácie o lieku Infanrix Penta uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
