Účinné látky: sulfadiazín strieborný
1% KRÉM SOFARGEN®®
Prečo sa používa Sofargen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lokálne antibiotiká a chemoterapeutiká, sulfónamidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a lokálna antibakteriálna liečba infekcií v prípade popálenín stupňa II a III; lokálna antibakteriálna liečba kŕčových vredov a preležanín a všeobecne dermatologických chorôb, ktoré sú infikované alebo náchylné na superinfekcie.
Kontraindikácie Kedy by sa Sofargen nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pretože sulfónamidy zvyšujú možnosť novorodeneckej žltačky, Sofargen by nemali používať ženy na konci tehotenstva, predčasne narodené deti a dojčatá v prvých mesiacoch života.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sofargen
Sofargen sa má podávať s opatrnosťou v prípade hepatálnej alebo renálnej insuficiencie.
U tehotných žien a dojčiat by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Zvlášť dlhodobé používanie produktu môže viesť k senzibilizačným javom. V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia. To isté platí v prípade superinfekcie rezistentnými mikroorganizmami.
Pri liečbe popálenín veľkej časti tela môžu sérové koncentrácie sulfónamidu u dospelých dosiahnuť terapeutické. Preto je u týchto pacientov vhodné sledovať tieto sérové hladiny, funkciu obličiek a prítomnosť kryštálov sulfónamidu v moči, ukončiť liečbu v prípade poškodenia funkcie pečene a / alebo obličiek.
Okrem toho, pretože propylénglykol, prítomný ako pomocná látka v kompozícii, môže spôsobiť hyperosmolalitu, keď sa výrobok aplikuje na veľké popáleniny, je potrebné v týchto prípadoch pravidelne kontrolovať osmolalitu séra a v prípade potreby liečbu prerušiť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sofargenu
Miestne proteolytické enzýmy, aplikované súčasne so Sofargenom, môžu byť inaktivované prítomnosťou iónov striebra.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Možný výskyt reakcií z precitlivenosti zahŕňa okamžité prerušenie liečby.
Používajte, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Pretože neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o možných účinkoch lieku na plod, Sofargen sa nemá používať počas gravidity a laktácie, pokiaľ podľa názoru lekára nie je jeho použitie nevyhnutné a nevyhnutné pre tehotnú ženu (pozri tiež časť Kontraindikácie).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Stearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky. Metylparoxybenzoát môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sofargen: Dávkovanie
Po rýchlom vyčistení lézií ihneď naneste na postihnuté povrchy rovnomernú vrstvu krému Sofargen s hrúbkou 2 alebo 3 mm.
Krém sa môže aplikovať buď priamo na lézie (prípadne pomocou sterilnej rukavice), alebo sa predtým natrieť na sterilnú gázu.
Aplikácia krému musí pokračovať bez prerušenia raz alebo dvakrát denne, pokiaľ existuje možnosť infekcie a až do úplného uzdravenia, a to tak pri spontánnych, ako aj chirurgických opravách.
Pri každom obnovení aplikácie lézie dôkladne očistite vodou alebo fyziologickým roztokom.
Dávajte pozor, aby ste krém znova naniesli na povrchy, z ktorých bol nechtiac odstránený.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Sofargen
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku Sofargen, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK SÚ V NIJAKOM POHYBE O POUŽÍVANÍ SOFARGÉNU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sofargen
Tak ako všetky lieky, aj Sofargen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bolo hlásených niekoľko prípadov prechodnej leukopénie, zriedkavých lokálnych porúch (bolesť a pálenie) a zriedkavých lokálnych alergických reakcií.
Pri ošetrovaní veľkých častí tela nemožno vylúčiť klasické vedľajšie účinky systémovo podávaných sulfónamidov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Liek sa musí použiť do 6 mesiacov od prvého otvorenia obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje: Aktívna zložka: Mikronizovaný sulfadiazín strieborný g 1. Pomocné látky: stearylalkohol, izopropylmyristát, propylénglykol, polyetylénglykolmonostearát, polyoxyetylénsorbitanmonolaurát, metyl-p-oxybenzoát, destilovaná voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1% smotany
30 g tuba
50 g tuba
120 g tuba
180 g tuba
600 g nádoba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOFARGÉN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp
Mikronizovaný sulfadiazín strieborný 1 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Hydrofilný krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a lokálna antibakteriálna liečba infekcií v prípade popálenín stupňa I a III; lokálna antibakteriálna liečba kŕčových vredov a infikovaných preležanín a vo všeobecnosti dermatologických postihnutí infikovaných alebo náchylných na superinfekcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri popáleninách sa má Sofargen aplikovať čo najskôr.
Po rýchlom očistení poranených častí ihneď rozotrite na spálené povrchy rovnomernú vrstvu krému s hrúbkou 2 alebo 3 mm. Krém je možné aplikovať buď priamo na lézie, prípadne pomocou sterilnej rukavice, alebo sa predtým natrieť sterilnou gázou. Aplikácia Sofargenu musí pokračovať bez prerušenia, raz alebo dvakrát denne, pokiaľ je možnosť „infekcie“ a až do úplného uzdravenia, a to pri spontánnych aj chirurgických opravách.
Zakaždým, keď sa obväz obnovuje, dôkladne očistite rany vodou alebo fyziologickým roztokom pomocou sprchovania alebo špongie. Dbajte na to, aby ste krém ihneď znova naniesli na povrchy, z ktorých bol nechtiac odstránený.
V ostatných prípadoch, kŕčové vredy, preležaniny, rany a dermatologické vady citlivé na infekciu, podľa potreby očistite poranenú časť a naneste vrstvu krému s hrúbkou 2 až 3 mm podľa rovnakých kritérií, aké sú popísané pri liečbe popálenín. Lézia musí byť vždy úplne zakrytá liekom.
Ak je potrebný obväz po kolená, urobte časti 20-30 cm obväzu primeranej dĺžky, rozotrite bohatú vrstvu krému, navinutú časť naviňte, odvíjajte ďalších 20-30 cm a operáciu opakujte, kým nebude po celej dĺžke. obväz bol úplne impregnovaný, potom naneste požadovaný obväz.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pretože sulfónamidy môžu zvýšiť riziko novorodeneckej žltačky, Sofargen by nemali používať ženy na konci tehotenstva, predčasne narodené deti a dojčatá v prvých mesiacoch života.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sofargen sa má podávať s opatrnosťou v prípade hepatálnej alebo renálnej insuficiencie.
Použitie Sofargenu môže byť rizikové u osôb so zjavným nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, pretože môžu nastať hemolytické javy.
Dlhodobé používanie produktu môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia. To isté platí pre superinfekciu rezistentnými mikroorganizmami.
Pri liečbe popálenín veľkej časti tela môžu sérové koncentrácie sulfónamidu u dospelých dosiahnuť terapeutické. Preto je u týchto pacientov vhodné skontrolovať tieto sérové hladiny, funkciu obličiek, prítomnosť akýchkoľvek kryštálov sulfónamidu v moči a funkciu pečene, ukončenie liečby v prípade poškodenia funkcie pečene a / alebo obličiek.
Ďalej, pretože propylénglykol, prítomný ako pomocná látka v kompozícii, môže spôsobiť hyperosmolalitu, keď sa produkt aplikuje na veľké popálené oblasti, osmolalita séra sa musí pravidelne kontrolovať a v prípade potreby sa musí liečba prerušiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Miestne proteolytické enzýmy, aplikované súčasne so Sofargenom, môžu byť inaktivované prítomnosťou iónov striebra.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o možných účinkoch lieku na plod, Sofargen sa nemá používať počas gravidity a laktácie, pokiaľ podľa názoru lekára nie je jeho použitie nevyhnutné a nevyhnutné pre tehotnú ženu (pozri 4.3) .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Bolo hlásených niekoľko prípadov prechodnej leukopénie (0,4%), zriedkavých lokálnych porúch (bolesť a pálenie) a zriedkavých lokálnych alergických reakcií (0,3%).
Pri ošetrovaní veľkých častí tela nemožno vylúčiť klasické vedľajšie účinky systémovo podávaných sulfónamidov.
04,9 Predávkovanie
Akékoľvek príznaky predávkovania nie sú v literatúre zvýraznené.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotiká a chemoterapia na topické použitie, sulfónamidy ATC kód D06BA01
Sofargen je lokálne širokospektrálne antimikrobiálne činidlo na báze sulfadiazínu strieborného, čo je kovovo-organická zlúčenina získavaná reakciou dusičnanu strieborného so sulfadiazínom.
Baktericídne vlastnosti sulfadiazínu strieborného sú charakterizované strieborným iónom, ktorý určuje jeho zvláštny mechanizmus účinku, ktorý je jasne odlišný od mechanizmu dusičnanu strieborného a sulfadiazínu.
Na mikroorganizmy pôsobí sulfadiazín strieborný na úrovni bunkových membrán, zatiaľ čo dusičnan strieborný pôsobí na intímne štruktúry. Sulfadiazín vykonáva iba bakteriostatickú aktivitu.
Pri serozite lézií Sofargen uvoľňuje strieborný ión, ktorého baktericídna sila je spojená s bakteriostatickým účinkom sulfónamidového radikálu. Molekula sulfadiazínového striebra je tvorená 30,2% striebra a 69,8% sulfadiazínu.
In vitro testy ukázali široké antibakteriálne a antifungálne spektrum pre sulfadiazín strieborný. Konkrétne ide o všetky kmene mikroorganizmov, s ktorými sa bežne stretávame na spálených povrchoch: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Mučidlica, Citrob aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (skupina D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, boli citlivé na extrémne nízke koncentrácie sulfadiazínu strieborného, od 0,78 do 100 mcg v porovnaní so sulfadiazínom, 25 až 100 -krát.
Topický krém Sofargen má koncentráciu sulfadiazínu strieborného 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronizovaný sulfadiazínový krém striebra, je biely, mäkký, hydrofilný a s vodou miešateľný krém, nerozpustný vo vode a alkohole, ľahko sa nanáša a ľahko odstraňuje, pozostáva z vysoko kompatibilných s pokožkou a prakticky neškodných látok, v ktorých je jemne dispergovaný sulfadiazín striebornej účinnej látky v mikronizovanej forme, takže je schopný účinnejšie vykonávať antiseptickú aktivitu.
Sofargenový krém nevyvoláva bolesť, zmierňuje zápal, udržuje poranený povrch dobre hydratovaný, čím vytvára prostredie priaznivé pre rýchlu regeneráciu epitelu, zabraňuje prilepeniu obväzov na rany, zabraňuje tvorbe eschárov a zjemňuje všetky prítomné tvrdohlavé kôrky. ; nezašpiní pokožku ani bielizeň.
Pri lokálnej antiseptickej liečbe popálenín I. a III. Stupňa Sofargen účinne prispieva k prevládaniu bakteriálnej kontaminácie, k prevencii rizika zhoršenia infekcií a je dobre znášaný.
Sulfadiazín strieborný vzhľadom na svoju chemickú povahu neinhibuje karboanhydrázu. U liečených pacientov neboli hlásené žiadne prípady systémovej acidózy a hyperventilácie. Keďže rovnováha elektrolytov nie je zmenená, Sofargen je obzvlášť dôležitý pri liečbe pediatrických pacientov.
Sofargen, mikronizovaný sulfadiazín strieborný, 1% krém, pôsobí bezprostredne a dlho aj pri kontakte s normálnymi a patologickými organickými tekutinami, ako je krv, sérum, hnis, transudáty a exsudáty; je chemicky stabilný, bez zápachu, bezfarebný; postupne disociuje na organické kvapaliny poranených povrchov; v prípade rán dosahuje rýchlosť strieborných iónov 50-100 mg% 24-48 hodín po aplikácii.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Topická absorpcia Sofargenu je klinicky nevýznamná. Plazmatická hladina iónu striebra, ani po rozsiahlych a opakovaných aplikáciách, nikdy neprekročí 3 mg / 100 ml, zatiaľ čo koncentrácia v moči zostáva okolo 50 mg / 100 ml, hodnoty pod prahom systémového riziká.
Sulfadiazínový radikál sa slabo absorbuje pokožkou: eliminácia močom za 24 hodín je v priemere 57 mg, čo je hodnota, ktorá sa považuje za hlboko pod prahovou hodnotou pre indukciu poškodenia obličiek. Nie je však možné vylúčiť riziko systémových účinkov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 strieborného sulfadiazínu po orálnom podaní potkanom bolo zistené vyššie ako 10 g / kg. 1% krém Sofargen, podávaný orálne potkanom, v dávkach do 900 mg / kg nespôsobil toxické účinky.
LD50 na intraperitoneálne podanie bolo 126 mg / kg u potkanov a 160 mg / kg u myší.
Okrem toho sulfadiazín strieborný nevykazuje mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearylalkohol, izopropylmyristát, propylénglykol, polyetylénglykolmonostearát, polyoxyetylénsorbitanmonolaurát, metyl-p-oxybenzoát, destilovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Výrobok je stabilný 3 roky. Toto obdobie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Liek sa musí použiť do 6 mesiacov od prvého otvorenia obalu.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 g flexibilná tuba. Balenie 1 tuby - trieda C
50 g flexibilná tuba. Balenie 1 tuby - trieda C
120 g flexibilná tuba. Balenie 1 tuby - trieda C
180 g flexibilná trubica. Balenie 1 tuby - trieda H
600 g nádoba. Balenie 1 nádoby - trieda H
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. 025561010, 30% skúmavka „1% krém“, jún 1985.
A.I.C. 025561022, 50 g tuba „1% krému“, júl 1998.
A.I.C. 025561073, „1% krém“, 120 g tuba, február 2010
A.I.C. 025561046, 180 g tuba „1% krému“, december 1999
A.I.C. 025561061, „1% krém“, 600 g nádoba, december 1999
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009