CONGESCOR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Congescor - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Bisoprolol (bisoprolol fumarát)

Congescor 1,25 mg filmom obalené tablety
Congescor 2,5 mg filmom obalené tablety
Congescor 3,75 mg filmom obalené tablety
Congescor 5 mg filmom obalené tablety
Congescor 7,5 mg filmom obalené tablety
Congescor 10 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Congescor? Načo to je?

Účinnou zložkou lieku Congescor je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory. Tieto lieky pôsobia tak, že ovplyvňujú reakciu tela na určité nervové impulzy, najmä v srdci. Výsledkom je, že bisoprolol spomaľuje srdcový tep a robí srdce efektívnejším pri čerpaní krvi okolo tela.

Srdcové zlyhanie nastáva vtedy, keď je srdcový sval slabý a nie je schopný pumpovať dostatok krvi na pokrytie potrieb tela. Congescor sa používa na liečbu stabilného chronického srdcového zlyhania a používa sa v kombinácii s inými liekmi dostupnými na tento stav (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).

Kontraindikácie Kedy by sa Congescor nemal používať

Neužívajte Congescor, ak spĺňate niektorú z nasledujúcich podmienok:

alergia (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť „Čo Congescor obsahuje“)
ťažká astma alebo závažné chronické ochorenie pľúc
závažné problémy s krvným obehom v končatinách (ako je Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobiť mravčenie alebo sfarbenie prstov (bledé alebo modré) rúk a nôh
neliečený feochromocytóm, vzácny nádor nadobličiek
metabolická acidóza, stav charakterizovaný príliš veľkým množstvom kyseliny v krvi.

Neužívajte Congescor, ak máte niektorý z nasledujúcich srdcových problémov:

akútne srdcové zlyhanie
zhoršenie srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu injekciu liekov, čo zvyšuje silu kontrakcie srdca
nízky srdcový tep
nízky krvný tlak
niektoré srdcové stavy, ktoré spôsobujú veľmi pomalý srdcový tep alebo nepravidelný srdcový tep
kardiogénny šok, závažný akútny srdcový stav, ktorý spôsobuje nízky krvný tlak a obehovú dekompenzáciu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Congescor

Ak máte niektorý z nasledujúcich účinkov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Congescor; Váš lekár môže urobiť špeciálne opatrenia (napríklad predpísaním ďalšej liečby alebo vykonávaním častejších kontrol):

cukrovka
tesný pôst
niektoré srdcové choroby, ako sú poruchy srdcového rytmu alebo silná bolesť na hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína)
problémy s obličkami alebo pečeňou
menej závažné obehové problémy v končatinách
menej závažná astma alebo chronické ochorenie pľúc
anamnéza odlupovania kožných vyrážok (psoriáza)
nádor nadobličiek (feochromocytóm)
porucha štítnej žľazy.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte dostať:

desenzibilizujúca terapia (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože Congescor môže zmierniť alergickú reakciu alebo ju zhoršiť
anestéziu (napríklad na chirurgický zákrok), pretože CONGESCOR môže ovplyvniť reakciu tela na túto situáciu.

Deti a dospievajúci

Congescor sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Congescor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez osobitných pokynov lekára neužívajte s Congescorom nasledujúce lieky:

niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového tepu (antiarytmiká triedy I, ako chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón)
niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, anginy pectoris alebo nepravidelného srdcového tepu (blokátory kalciových kanálov ako verapamil a diltiazem)
niektoré lieky používané na liečbu arteriálnej hypertenzie, ako napríklad klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín.

Neprestaňte však užívať tieto lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom.

Pred užitím lieku Congescor spolu s nasledujúcimi liekmi sa poraďte so svojím lekárom, ktorý môže vyžadovať častejšie kontroly vášho stavu:

niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, ako je felodipín a amlodipín)
niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového tepu (antiarytmické lieky triedy III, ako napríklad amiodarón)
lokálne aplikované beta-blokátory (ako sú očné kvapky obsahujúce timolol na liečbu glaukómu)
niektoré lieky používané na liečbu napríklad Alzheimerovej choroby alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká ako je takrin alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych srdcových problémov (sympatomimetiká ako izoprenalín a dobutamín)
antidiabetiká vrátane inzulínu
anestetiká (napr. počas chirurgického zákroku)
digitalis, používaný na liečbu srdcového zlyhania
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy, bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak)
akékoľvek lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak ako požadovaný alebo nežiaduci účinok, ako napríklad antihypertenzíva, niektoré lieky na depresiu (tricyklické antidepresíva, ako je imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky používané na liečbu „epilepsie alebo počas“ anestézie (barbituráty, ako je fenobarbital ) o niektoré lieky používané na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny, ako je levomepromazín)
meflochín, používaný na prevenciu a liečbu malárie
lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B), ako je moklobemid.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Existuje riziko, že používanie CONGESCORU počas tehotenstva poškodí nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete CONGESCOR užívať, ak ste tehotná.

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa odporúča nedojčiť počas terapie Congescor.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho, ako dobre je liek tolerovaný. Buďte zvlášť opatrní na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri prechode z iného lieku a v kombinácii s alkoholom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Congescor: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Liečba Congescorom vyžaduje pravidelné sledovanie lekárom. Toto je obzvlášť nevyhnutné na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a po ukončení liečby.

Tablety zapite trochou vody ráno, bez ohľadu na jedlo. Tabletu nedrvte ani nežujte. Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky

Liečba Congescorom sa zvyčajne vykonáva dlhodobo.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Liečba bisoprololom sa začína v nízkych dávkach, ktoré sa postupne zvyšujú. Váš lekár rozhodne, ako zvýšiť dávku, zvyčajne takto:

1,25 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
2,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
3,75 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov
7,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov
10 mg bisoprololu jedenkrát denne na udržiavaciu (dlhodobú) liečbu

Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu. Podľa toho, ako dobre je liek tolerovaný, sa váš lekár môže rozhodnúť predĺžiť interval medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo už nebudete liek tolerovať, môže byť potrebné dávku opäť znížiť alebo liečbu ukončiť. U niektorých pacientov môže stačiť udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg bisoprololu, váš lekár vám povie, čo máte robiť.

Ak musíte liečbu úplne ukončiť, lekár vám pravdepodobne odporučí postupné znižovanie dávky, inak sa váš stav môže zhoršiť.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Congescoru

Ak užijete viac Congescoru, ako máte

Ak ste užili viac tabliet Congescor, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, aké kroky sú potrebné. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalú srdcovú frekvenciu, závažné dýchacie ťažkosti, závraty a chvenie (v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi).

Ak zabudnete užiť Congescor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúce ráno užite svoju zvyčajnú dávku.

Ak prestanete užívať Congescor

Nikdy neprestaňte užívať Congescor bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom - váš stav sa môže zhoršiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Congescor

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby ste predišli závažným reakciám, ihneď navštívte lekára, ak je vedľajší účinok závažný, objaví sa náhle alebo sa rýchlo zhoršuje.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky súvisia s funkciou srdca:

pomalá srdcová frekvencia (postihuje viac ako 1 z 10 ľudí)
zhoršenie srdcového zlyhania (postihuje menej ako 1 z 10 ľudí)
pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) Ak máte závraty, mdloby alebo máte problémy s dýchaním, navštívte čo najskôr lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v závislosti od toho, ako často sa vyskytujú:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):

únava, pocit slabosti, závrat, bolesť hlavy
pocit chladu alebo necitlivosti v rukách alebo nohách
nízky krvný tlak
žalúdočné alebo črevné problémy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):

poruchy spánku
depresia
závraty pri vstávaní
problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc
svalová slabosť, svalové kŕče.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):

problémy so sluchom
alergická rinorea
znížený tok slz
zápalový proces pečene, ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očnej skléry
výsledky niektorých krvných testov funkcie pečene alebo hladín tuku, ktoré sa líšia od normálu
alergické reakcie, ako je svrbenie, návaly tepla, kožné vyrážky
ťažkosti s erekciou
nočné mory, halucinácie.
mdloby

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

podráždenie a začervenanie očí (zápal spojiviek)
strata vlasov
výskyt alebo zhoršenie odlupujúcej sa kožnej vyrážky (psoriáza); psoriatická vyrážka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Congescor 1,25 mg filmom obalené tablety:

Congescor 2,5 mg filmom obalené tablety:

Congescor 3,75 mg filmom obalené tablety:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Congescor 5 mg filmom obalené tablety:

Congescor 7,5 mg filmom obalené tablety:

Congescor 10 mg filmom obalené tablety:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Obsah škatule a ďalšie informácie

Čo obsahuje

Congescor Congescor 1,25 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,25 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; predželatínovaný kukuričný škrob; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Filmový poťah: dimetikón; mastenec; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Congescor 2,5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Filmový poťah: dimetikón; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Congescor 3,75 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,75 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Congescor 5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Congescor 7,5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý). Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Congescor 10 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg.
Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Filmový povlak: červený oxid železitý (E172); žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Opis toho, ako Congescor vyzerá a obsah balenia

Congescor 1,25 mg filmom obalené tablety sú biele a okrúhle.

Congescor 2,5 mg filmom obalené tablety sú biele a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Congescor 3,75 mg filmom obalené tablety sú krémovo biele a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Cardicor 5 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Congescor 7,5 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Cardicor 10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až svetlooranžové, v tvare srdca a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Každé balenie obsahuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Congescor nájdete na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

KONGRESOR

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Congescor 1,25 mg

Každá tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololiumfumarátu

Congescor 2,5 mg

Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu

Congescor 3,75 mg

Každá tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololium fumarátu

Congescor 5 mg

Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu

Congescor 7,5 mg

Každá tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololiumfumarátu

Congescor 10 mg

Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

KONGRESOR 1,25 mg Biele, okrúhle, filmom obalené tablety KONGRESOR 2,5 mg Biele, filmom obalené tablety v tvare srdca KONGRESOR 3,75 mg Krémovo biele, filmom obalené tablety v tvare srdca KONGRESOR 5 mg Svetložlté, filmom obalené tablety v tvare srdca KONGRESOR 7,5 mg Bledožlté, filmom obalené tablety v tvare srdca KONGRESOR 10 mg Bledé až svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare srdca

Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania so zníženou funkciou ľavej komory, okrem ACE inhibítorov a diuretík a prípadne kardioaktívnych glykozidov (ďalšie informácie pozri časť 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Štandardná liečba chronického srdcového zlyhania pozostáva z ACE inhibítora (alebo antagonistu receptora angiotenzínu v prípade intolerancie na ACE inhibítory), betablokátora, diuretík a prípadne srdcových glykozidov. Na začiatku liečby bisoprololom musia byť pacienti v stabilizovanom klinickom stave (bez akútnej dekompenzácie).

Odporúča sa, aby mal lekár klinické skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.

Počas fázy titrácie a potom môže dôjsť k prechodnému zhoršeniu srdcového zlyhania, hypotenzii a bradykardii.

Dávkovanie

Titračná fáza

Stabilná terapia chronického srdcového zlyhania bisoprololom vyžaduje titračnú fázu

Liečba bisoprololom sa má začať postupným zvyšovaním dávky podľa nasledujúcej schémy:

• 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• 2,5 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• 3,75 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

• 10 mg jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu.

Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Počas titračnej fázy sa odporúča dôkladné sledovanie vitálnych funkcií (srdcová frekvencia, krvný tlak) a symptómov zhoršujúceho sa srdcového zlyhania.

Príznaky môžu začať už v prvý deň liečby.

Úpravy liečby

Ak maximálna odporúčaná dávka nie je dobre tolerovaná, môže sa zvážiť postupné znižovanie dávky.

V prípade prechodného zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie sa odporúča prehodnotiť dávkovanie súbežnej terapie. Tiež môže byť potrebné dočasne znížiť dávku bisoprololu alebo zvážiť prerušenie liečby.

Opätovné zavedenie a / alebo postupné zvyšovanie dávky bisoprololu sa má vždy zvážiť, keď pacient získa stabilitu.

Ak sa rozhodne o prerušení, odporúča sa zníženie dávky, pretože náhle vysadenie môže viesť k akútnemu zhoršeniu stavu pacienta.

Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania bisoprololom je spravidla dlhodobá liečba.

Porušenie funkcie obličiek alebo pečene

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetike bisoprololu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Zvýšenie dávky u týchto pacientov by malo byť vykonávané s väčšou opatrnosťou.

Seniori

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Pediatrická populácia

S bisoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho použitie u pediatrických pacientov neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety bisoprololu sa majú užívať ráno a môžu sa užívať s jedlom. Musia sa prehltnúť s tekutinou a nežuvať.

04.3 Kontraindikácie

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním za prítomnosti:

• akútne srdcové zlyhanie alebo epizódy dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu inotropnú terapiu;

• kardiogénny šok;

• atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa;

• syndróm chorého sínusu;

• sinoatriálny blok;

• symptomatická bradykardia;

• symptomatická hypotenzia;

• ťažká bronchiálna astma alebo ťažké obštrukčné a chronické ochorenie pľúc;

• ťažká forma periférnej arteriálnej oklúzie a Raynaudov syndróm;

• neošetrený feochromocytóm (pozri časť 4.4);

• metabolická acidóza;

• precitlivenosť na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololom sa má začať špeciálnou titračnou fázou.

Prerušenie liečby bisoprololom, najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca, by sa nemalo uskutočniť náhle, pokiaľ to nie je nevyhnutné, pretože to môže prechodne zhoršiť srdcový stav.

Začatie a ukončenie liečby bisoprololom vyžaduje pravidelné sledovanie.

Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s bisoprololom pri srdcovom zlyhaní u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:

• diabetes mellitus závislý od inzulínu (typ I);

• vážne poškodenie funkcie obličiek;

• závažné poškodenie funkcie pečene;

• reštriktívna kardiomyopatia;

• vrodená srdcová choroba;

• hemodynamicky významné organické chlopňové choroby;

• infarkt myokardu (počas predchádzajúcich 3 mesiacov).

Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou v prípade:

• bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné choroby dýchacích ciest);

• diabetes mellitus s nestabilným krvným cukrom; symptómy hypoglykémie môžu byť maskované

• prísny pôst;

• prebiehajúca desenzibilizujúca terapia. Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí vždy priniesť očakávaný terapeutický účinok;

• atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa;

• Prinzmetalova angína;

• periférna arteriálna oklúzia (zhoršenie symptómov môže nastať najmä na začiatku terapie)

• celková anestézia

U pacientov podstupujúcich celkovú anestéziu beta-blokáda znižuje výskyt arytmií a ischémie myokardu počas indukcie a intubácie a v pooperačnom období. V súčasnej dobe sa odporúča, aby akákoľvek udržiavacia liečba betablokátorom pokračovala aj v perioperačnom období. Anesteziológ je potrebné poučiť o použití beta blokátora z dôvodu možných interakcií s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť bradyarytmie, zmiernenie reflexnej tachykardie a zníženú schopnosť reflexne kompenzovať stratu krvi.

Ak sa považuje za nevyhnutné prerušiť liečbu betablokátorom pred chirurgickým zákrokom, má sa ukončiť postupne a ukončiť približne 48 hodín pred anestéziou.

Kombinácia bisoprololu s blokátormi kalciových kanálov typu verapamil alebo diltiazem, s antiarytmikami triedy I a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa spravidla neodporúča; podrobnosti nájdete v odseku 4.5.

Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc, ktoré môžu spôsobiť príznaky, sa má podať súbežná liečba bronchodilatanciami.

V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky beta 2 stimulantov.

U pacientov so psoriázou alebo s rodinnou anamnézou psoriázy je potrebné pred podaním beta-blokátorov (bisoprolol) starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.

U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať oddelene alfa -blokátorom.

Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kombinácie sa neodporúčajú

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a v menšej miere typu diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.

Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k výraznej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Antiarytmiká triedy I (napr. Chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín; flekainid, propafenón): účinok na dobu atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok môže byť zvýšený.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva ako klonidín a ďalšie (napr. Metyldopa, moxonidín, rilmenidín): Súbežné používanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť srdcové zlyhanie znížením centrálneho sympatického tonusu (zníženie srdcovej frekvencie a výdaja, vazodilatácia). Náhle prerušenie liečby, obzvlášť pred vysadením beta blokátora, môže zvýšiť riziko „rebound hypertenzie“.

Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou

Dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako je felodipín a amlodipín: Súbežné používanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a nemožno vylúčiť riziko ďalšieho zhoršenia funkčného stavu komorovej pumpy u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený.

Lokálne betablokátory (napr. Očné kvapky na liečbu glaukómu) môžu mať aditívny účinok na systémové účinky bisoprololu.

Parasympatomimetiká: Súbežné používanie môže predĺžiť dobu atrioventrikulárneho vedenia a riziko bradykardie.

Inzulín a perorálne antidiabetiká: zvýšený hypoglykemický účinok Blokáda beta receptorov môže maskovať nástup hypoglykemických symptómov.

Anestetiká: Útlm reflexnej tachykardie a zvýšené riziko hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete tiež v časti 4.4).

Digitalisové glykozidy: znížená srdcová frekvencia, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný účinok bisoprololu.

Beta agenti-sympatomimetiká (ako je izoprenalín, dobutamín): kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok týchto liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú beta- aj alfa-adrenoreceptory (ako je norepinefrín, adrenalín): kombinácia s bisoprololom môže odhaliť vazokonstrikčné účinky týchto alfa-sprostredkovaných látok, čo vedie k zvýšeniu krvného tlaku a zhoršeniu občasného klaudikačného účinku. Takéto interakcie sa považujú za pravdepodobnejšie s neselektívnymi beta-blokátormi.

Súbežné používanie antihypertenzív a iných liekov s potenciálnym účinkom znižujúcim krvný tlak (ako sú tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny) môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Asociácie, na ktoré treba pamätať

Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO B): zvýšený hypotenzný účinok beta-blokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná terapia betablokátormi, sú vhodnejšie selektívne beta-1 blokátory. Bisoprolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca starostlivo sledujte, pretože príznaky hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvých troch dní.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Preto sa neodporúča užívať bisoprolol počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne variácie reakcií na lieky však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť najmä na začiatku terapie, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.

04.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce definície sa používajú na označenie frekvencie nežiaducich účinkov:

Velmi bezne (≥ 1/10) spoločný (≥ 1/100, Menej časté (≥ 1/1.000, Zriedkavé (≥ 1/10.000, Veľmi ojedinelý (

Srdcové patológie

Veľmi časté: bradykardia.

Časté: zhoršenie srdcového zlyhania.

Menej časté: poruchy AV vedenia.

Diagnostické testy

Zriedkavé: zvýšené triglyceridy, zvýšené pečeňové enzýmy (ALAT, ASAT).

Poruchy nervového systému

Časté: závrat, bolesť hlavy.

Zriedkavé: synkopa.

Očné poruchy

Zriedkavé: znížené slzenie (treba vziať do úvahy v prípade použitia kontaktných šošoviek).

Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: poruchy sluchu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.

Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, vyrážka).

Veľmi zriedkavé: alopécia. Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať pseudo-psoriatické vyrážky.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: svalová slabosť a kŕče.

Cievne patológie

Časté: pocit chladu alebo brnenia v končatinách, hypotenzia.

Menej časté: ortostatická hypotenzia.

Systémové patológie

Časté: asténia, únava.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: poruchy mužskej sexuálnej funkcie.

Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku, depresia.

Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.

04,9 Predávkovanie

Po predávkovaní (napr. Denná dávka 15 mg namiesto 7,5 mg) bola hlásená AV blokáda tretieho stupňa, bradykardia a závrat. Vo všeobecnosti najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. Doteraz bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom (maximálna dávka: 2 000 mg) u pacientov s hypertenziou a / alebo ochorením koronárnych artérií, ktorí mali bradykardiu a / alebo hypotenziu; všetci pacienti sa uzdravili. Existuje „a“ veľká individuálna variabilita citlivosti na jednu vysokú dávku bisoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním budú pravdepodobne veľmi citliví. Preto je nevyhnutné začať liečbu týchto pacientov postupnou titráciou podľa schémy uvedenej v ods. 4.2.

V prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba. Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov, ak sú klinicky opodstatnené, majú sa zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia.

Bradykardia: podať intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.

Hypotenzia: Majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.

Atrioventrikulárna blokáda (stupeň II alebo III): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie transvenózneho kardiostimulátora.

Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podať intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.

Bronchospazmus: Podajte bronchodilatátory, ako je izoprenalín, beta-2 sympatomimetiká a / alebo aminofylín.

Hypoglykémia: podať intravenózne glukózu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: B-blokátory, selektívne, ATC kód: C07AB07

Bisoprolol je vysoko selektívny beta-blokátor pre beta-1 receptory bez vnútornej sympatomimetickej aktivity (ISA) a súvisiacej aktivity stabilizujúcej membránu. Má nízku afinitu k beta-2 receptorom hladkého svalstva priedušiek a ciev, ako aj k beta-2 receptorom, ktoré regulujú metabolizmus. V dôsledku toho sa vo všeobecnosti neočakáva, že by bisoprolol ovplyvňoval odpor dýchacích ciest a metabolické účinky sprostredkované receptorom beta-2.

Selektivita bisoprololu voči beta-1 receptorom nezávisí od dávky.

Do klinického skúšania CIBIS II bolo zaradených celkom 2 547 pacientov.

83% (n = 2202 pacientov) boli pacienti triedy NYHA III, zatiaľ čo 17% (n = 445 pacientov) boli trieda NYHA IV. Pacienti mali stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (ejekčná frakcia ≤ 35%, zistená na echokardiografii). Celková úmrtnosť klesla zo 17,3% na 11,8% (relatívne zníženie o 34%).

Okrem toho zníženie náhlych úmrtí (3,6%oproti 6,3%, s relatívnym znížením o 44%) a znížený počet epizód srdcového zlyhania vyžadujúcich hospitalizáciu (12%oproti 17,6%, relatívne zníženie o 36%).

Nakoniec sa u pacientov (trieda NYHA) preukázalo významné zlepšenie funkčného stavu. Počas počiatočnej a titračnej fázy bisoprololu došlo k hospitalizácii z dôvodu bradykardie (0,53%), hypotenzie (0,23%) a akútnej dekompenzácie (4,97%), ale v podobnom percente ako v skupine s placebom (0%, 0,3%a 6,74%) ).

Počas celého obdobia štúdia počet ťahy smrteľných a invalidizujúcich bolo 20 v skupine s bisoprololom a 15 v skupine s placebom.

Štúdia CIBIS III skúmala 1 010 pacientov vo veku ≥ 65 rokov s miernym alebo stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním (CHF; trieda NYHA II alebo III) a ejekčnou frakciou ľavej komory ≥ 35%, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi ACE, betablokátormi alebo receptorom angiotenzínu antagonisty.

Po počiatočnom 6-mesačnom období liečby bisoprololom alebo enalaprilom boli pacienti liečení kombináciou bisoprololu a enalaprilu počas 6 až 24 mesiacov.

Pri podávaní bisoprololu počas prvých 6 mesiacov liečby bol trend smerom k vyššej miere zhoršenia chronického srdcového zlyhania.

Menejcennosť iniciálnej liečby bisoprololom v porovnaní s počiatočnou liečbou enalaprilom sa v analýze „podľa protokolu“ nepreukázala, aj keď dve stratégie začatia liečby chronického srdcového zlyhania vykazovali podobnú frekvenciu koncového bodu. Primárna kombinovaná smrť a hospitalizácia na konci štúdie (32,4% v skupine pôvodne liečenej bisoprololom oproti 33,1% v skupine pôvodne liečenej enalaprilom; populácia podľa protokolu).

Štúdia ukazuje, že bisoprolol možno použiť aj u starších pacientov s miernym alebo stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa používa aj na liečbu hypertenzie a angíny.

Akútne podanie bisoprololu pacientom s ischemickou chorobou srdca bez chronického srdcového zlyhania znižuje srdcovú frekvenciu, systolický výdaj a následne srdcový výdaj a spotrebu kyslíka. Pri chronickom podávaní klesá vysoká počiatočná periférna rezistencia.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia a biologická dostupnosť bisoprololu po perorálnom podaní dosahuje 90%.

Distribúcia

Distribučný objem je 3,5 l / kg. Väzba bisoprololu na plazmatické bielkoviny je približne 30%.

Biotransformácia a eliminácia

Bisoprolol sa z tela vylučuje dvoma cestami: asi 50% sa transformuje na neaktívne metabolity v pečeni, potom sa eliminuje obličkami; zatiaľ čo zvyšných 50% sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Celkový klírens je asi 15 l / h. plazmatický polčas 10-12 hodín umožňuje 24-hodinovú terapeutickú účinnosť po podaní jedenkrát denne.

Lineárnosť

Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávisí na veku.

Špeciálne populácie

Pretože sa vylučovanie vyskytuje rovnako v obličkách a pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo renálnou insuficienciou nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky.

Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým, stabilným srdcovým zlyhaním a s poruchou funkcie pečene alebo obličiek ešte neboli študované.

Plazmatické hladiny a polčas bisoprololu u pacientov s chronickým, stabilným srdcovým zlyhaním (trieda NYHA III) sú v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžené.

Maximálna plazmatická koncentrácia pri ustálený stav je 64 ± 21 ng / ml pri dennej dávke 10 mg a polčas je 17 ± 5 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Tak ako ostatné betablokátory, aj bisoprolol spôsoboval pri vysokých dávkach toxicitu v tehotenstve (znížený príjem potravy alebo strata hmotnosti) a embryofetálnu toxicitu (zvýšený výskyt resorpcie, zníženú pôrodnú hmotnosť a oneskorený fyzický vývoj), ale nevykazoval žiadne teratogénne účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Congescor 1,25 mg

Tabletkoloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, krospovidón, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.

Náterový film: dimetikón, mastenec, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.

Congescor 2,5 mg