Čo je Xelevia?
Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (ružová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na čo sa Xelevia používa?
Xelevia sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• samostatne, u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých nie je vhodný metformín (antidiabetický liek);
• v kombinácii s metformínom alebo PPAR gama agonistom (typ antidiabetického lieku), ako je tiazolidíndión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo agonistom PPAR gama použitým samostatne;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení iba sulfonylmočovinou a pre ktorých nie je vhodný metformín;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo gama agonistom PPAR u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvoma liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s alebo bez metformínu, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnými dávkami inzulínu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
.
Ako sa Xelevia používa?
Xelevia sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak sa má Xelevia užívať v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi).
Ako Xelevia funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, uvoľnené po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď hladina cukru v krvi. je vysoká, zatiaľ čo pri nízkej koncentrácii glukózy v krvi je neúčinná. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú rýchlosť glukózy v krvi a prispievajú k kontrole cukrovky 2. typu.
Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Liek Xelevia bol skúmaný v deviatich štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 6 000 pacientov s diabetom 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
• v štyroch z týchto štúdií bola Xelevia porovnaná s placebom (zdanlivý liek): Xelevia alebo placebo boli použité samostatne v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 1 262 pacientov, ako prídavok k metformínu v štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazón (gama agonista PPAR) v štúdii s 353 pacientmi;
• v dvoch štúdiách bol liek Xelevia porovnávaný s inými antidiabetikami. V prvej štúdii bol liek Xelevia porovnávaný s glipizidom (sulfonylmočovina), keď boli použité ako prídavná liečba k metformínu u 1 172 pacientov. V druhej štúdii bol liek Xelevia porovnávaný s metformínom, ktorý sa používal samostatne, u 1 058 pacientov;
• v troch ďalších štúdiách bola Xelevia porovnávaná s placebom, keď bola pridaná k iným antidiabetikám: s glimepiridom („iná sulfonylmočovina“), s alebo bez metformínu, u 441 pacientov; s kombináciou metformínu a rosiglitazónu (agonista PPAR gama) u 278 pacientov pacienti; a stabilné dávkovanie inzulínu, s alebo bez metformínu, u 641 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Xelevia v týchto štúdiách?
Xelevia bola účinnejšia ako placebo v monoterapii aj v kombinácii s inými antidiabetikami. U pacientov užívajúcich samotnú Xeleviu sa hladiny HbA1c znížili o 0,48% (z približne 8,0% na začiatku štúdií) po 18 týždňoch a o 0,61% po 24 týždňoch. Naopak, u pacientov užívajúcich placebo sa zvýšili o 0,12%, respektíve 0,18%. Pridanie Xelevie k metformínu znížilo hladiny HbA1c po 24 týždňoch o 0,67% v porovnaní s 0,02% znížením u pacientov s pridaným placebom. Pridanie Xelevie k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0,15% u pacientov s pridané placebo.
V štúdiách, kde sa Xelevia porovnávala s inými liekmi, bola účinnosť pridania Xelevie k metformínu podobná účinnosti pridávania glipizidu. Keď sa Xelevia a metformín užívali samostatne, dosiahli podobné zníženia hladín HbA1c. Účinnosť lieku Xelevia sa však zdala byť o niečo nižšia ako metformínu. V ďalších štúdiách, keď bola Xelevia pridaná k glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45% v porovnaní so zvýšením o 0,28% u pacientov s pridaným placebom. Hladiny HbA1c sa po 18 týždňoch znížili o 1,03% u pacientov, ktorí pridávali Xeleviu k metformínu a rosiglitazónu, v porovnaní s poklesom o 0,31% u tých, ktorí pridávali placebo; nakoniec sa znížili o 0,59% u pacientov, ktorí pridali Xeleviu (s alebo bez metformínu) k inzulínu , v porovnaní s poklesom o 0,03% u tých, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Xelevia (všeobecne pozorované u viac ako 5% pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xelevia by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Xelevia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xelevia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Xelevia:
21. marca 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Xelevia, platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po tomto období je možné ho obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Xelevia, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o lieku Xelevia - sitagliptín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
