VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Avaglim?
Avaglim je liek obsahujúci dve účinné látky, rosiglitazón a glimepirid. Je dostupný vo forme tabliet trojuholníkového tvaru (ružové: 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimeperidu; červené: 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimeperidu.
Na čo sa Avaglim používa?
Avaglim sa používa na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu (tiež známym ako diabetes nezávislý na inzulíne). Avaglim sa používa u pacientov, ktorí nedokážu dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukor) adekvátnou dávkou samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) a pre ktorých nie je metformín (iný typ lieku proti cukrovke)-diabetes). Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Avaglim používa?
Avaglim sa užíva jedenkrát denne bezprostredne pred jedlom alebo počas jedla, zvyčajne prvé
Raňajky. Lekári by mali byť opatrní pri predpisovaní Avaglimu pacientom s rizikom hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi), ako sú starší pacienti, pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou alebo pacienti, ktorí užívali iné lieky.
Terapiu je možné začať samostatnými tabletami obsahujúcimi iba rosiglitazón alebo sulfonylmočovinu a potom, keď sa dosiahne kontrola, prejsť na tabletu obsahujúcu túto kombináciu. Počiatočná dávka je jedna 4 mg / 4 mg tableta, ktorú je možné v prípade potreby po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg / 4 mg, čo si však vyžaduje opatrnosť vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín. Ak sa objavia príznaky hypoglykémie, vráťte sa k jednotlivým tabletám, aby bolo možné upraviť dávku glimepiridu.
Akým spôsobom liek Avaglim účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné efektívne využívať inzulín. Avaglim obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný účinok. Rosiglitazón spôsobuje, že bunky (v tukovom tkanive, svaloch a pečeni) sú citlivejšie na inzulín, vďaka čomu telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje ... Glimepirid je sulfonylmočovina, ktorá stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, ktoré pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Avaglim skúmaný?
Pretože je rosiglitazón v Európskej únii (EÚ) od roku 2000 pod názvom Avandia povolený ako samostatný, boli ako základ pre liek Avaglim prijaté štúdie vykonané len na rosiglitazóne. Glimeperide je v EÚ dostupný od roku 1995.Pre glimepirid boli použité informácie z vedeckých publikácií. Okrem toho boli vykonané štyri štúdie na porovnanie kombinácie oboch účinných látok s každou látkou samotnou, u predtým neliečených pacientov a u pacientov, ktorých liečba iba jednou z týchto látok nedokázala kontrolovať hladinu cukru v krvi. Tieto štúdie merali hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Avaglim v týchto štúdiách?
Vo všetkých štyroch štúdiách sa zistilo, že kombinácia rosiglitazónu a glimepridu je účinnejšia než ktorákoľvek zo zložiek použitých samostatne na zníženie hladín HbA1c.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avaglim by nemali užívať pacienti, ktorí sú pravdepodobne precitlivení (alergickí) na rosiglitazón, glimepirid alebo iné zložky lieku, ani pacienti so srdcovým zlyhaním, „akútnym koronárnym syndrómom“, ako je nestabilná angína pectoris (závažný typ bolesti intenzita hrudníka) alebo určité typy srdcového zlyhania, problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
Tiež by nemal byť predpisovaný pacientom s diabetom závislým od inzulínu alebo pacientom s diabetickými komplikáciami (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma). Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Silu Avaglimu možno bude potrebné zmeniť, ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ako je gemfibrozil alebo rifampicín: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Avaglim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pridania
rosiglitazón až sulfonylmočoviny, obzvlášť glimepirid, bol uspokojivo preukázaný; rozhodol, že prínosy lieku Avaglim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočná kontrola glykémie pri optimálnych dávkach monoterapie sulfonylureou a u ktorých je metformín nedostatočný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh.
Viac informácií o lieku Avaglim
Dňa 27. júna 2006 Európska komisia udelila spoločnosti SmithKline Beecham plc „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Avaglim platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku Avaglim, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008.
Informácie o Avaglim uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
