Účinné látky: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie u dospelých
Príbalové letáky Sobrefluid sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie u dospelých
- Sobrefluid dospelí 200 mg čapíky
- Roztok Sobrefluid 40 mg / 3 ml sa má nastriekať
- Sobrefluidné deti čapíky 100 mg
Indikácie Prečo sa používa Sobrefluid? Načo to je?
Účinnou látkou v lieku Sobrefluid je mukolytikum sobrerol.
Tento liek je indikovaný na uľahčenie odstránenia prebytočného hlienu pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Sobrefluid
Nepoužívajte Sobrefluid
- ak ste alergický na sobrerol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);
- u detí mladších ako 2 roky.
Dôležité: Táto formulácia lieku, injekčný roztok na intramuskulárne použitie, je určená len na použitie u dospelých.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sobrefluid
Predtým, ako použijete Sobrefluid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky, pretože mukolytiká môžu vyvolať bronchiálnu oklúziu (schopnosť eliminovať bronchiálny hlien u detí mladších ako 2 roky je obmedzená kvôli vlastnostiam ich dýchacích ciest)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sobrefluidu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár predpíše Sobrefluid iba v prípade absolútnej nutnosti a až po „starostlivom vyhodnotení potenciálnych rizík a prínosov“.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sobrefluid neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sobrefluid: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1-2 ampulky denne na intramuskulárnu injekciu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Sobrefluid
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného požitia / podania predávkovania Sobrefluidom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sobrefluid
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
. Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- bronchiálna obštrukcia (dočasné zúženie horných dýchacích ciest);
- nepohodlie v žalúdku (žalúdku);
- nevoľnosť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. / obsah / správy-nežiaduce reakcie
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Sobrefluid obsahuje
- Účinnou zložkou je sobrerol. Jedna 4 ml ampulka obsahuje 60 mg sobrerolu.
- Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina benzoová, voda na injekciu.
Ako vyzerá Sobrefluid a obsah balenia
Sobrefluid sa dodáva vo forme ampuliek s roztokom na intramuskulárnu injekciu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOBREFLUID
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekčný roztok pre dospelých.
Jedna 4 ml ampulka obsahuje: 60 mg sobrerolu.
Sobrefluid dospelí 200 mg čapíky.
Jeden čapík obsahuje: sobrerol 200 mg.
Sobrefluidné deti čapíky 100 mg.
Jeden čapík obsahuje: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok na rozprašovanie.
3 ml ampulka obsahuje: sobrerol 40 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
• Injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
• Čapíky na rektálne použitie.
• Roztok na rozprašovanie na inhalačné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mukolytický, fluidizujúci pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacieho systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
60 MG / 4 ML dospelý injekčný roztok: 1-2 ampulky denne intramuskulárne.
Dospelí 200 mg čapíky: 1-2 čapíky denne.
Deti 100 mg čapíky: 1-2 čapíky denne.
40 mg / 3 ml roztoku na rozprašovanie: 1 injekčná liekovka na každú inhaláciu alebo aerosolovú tubulárnu katetrizáciu na 1 alebo 2 aplikácie denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri 4.6 Tehotenstvo a dojčenie).
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu.V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacích ciest. Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie sobrerolu s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
V tehotenstve a počas dojčenia nie je bezpečnosť sobrerolu dostatočne preukázaná; preto sa Sobrefluid má podávať iba vtedy, ak podľa názoru lekára potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli zaznamenané žiadne účinky, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo pre tých, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú nebezpečné stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Bronchiálna obštrukcia: frekvencia neznáma Môže sa vyskytnúť podráždenie žalúdka a nevoľnosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Žiadne správy o predávkovaní. Ak je to potrebné, vykonajte obvyklé opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytické.
ATC kód: R05CB07.
Sobrerol prostredníctvom hydratačného mechanizmu zvyšuje objem bronchiálnych sekrétov, čím pôsobí ako fluidizačné činidlo.
Tiež upravuje biochemickú a bunkovú zložku hlienu a zvyšuje rýchlosť ciliárneho rytmu. Tieto akcie spoločne uprednostňujú mechanizmy čistenia dýchacích ciest, ktoré sa prejavujú v zlepšení respiračných funkcií.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Sobrerol je rýchlo absorbovaný prvými traktmi "gastrointestinálneho traktu. Maximálne pri 60". Sobrerol sa rýchlo distribuuje. Rýchlu distribúciu potvrdzujú zvýšené hladiny sobrerolu nachádzajúce sa v bronchiálnom hliene už jednu hodinu po podaní.
U ľudí je plazmatický polčas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálnom hliene.
Biotransformácia sobrerolu u ľudí má dva typy reakcií: vo fáze I, v ktorej dochádza k prechodu sobrerolu na karvón, vo fáze II tvorenej konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
U ľudí a zvierat bolo identifikovaných celkom 9 metabolitov.
U ľudí je sobrerol eliminovaný takmer výlučne obličkami vo forme voľného sobrerolu, sobkurolu konjugovaného s glukuronom a karvónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 sobrerolu bolo u potkanov 4240 mg / kg orálne a 885 mg / kg intravenózne.
Orálny LD50 u myší bol 2560 mg / kg a intravenózne 1100 mg / kg.
Orálny LD50 u psov bol 2500 mg / kg a intravenózny 40 mg / kg.
Pri testoch chronickej toxicity na všetkých liečených druhoch zvierat sa pri pitevných štúdiách nezistili žiadne príznaky neznášanlivosti a žiadne špecifické lézie.
Štúdie gravidity, embryofetálneho vývoja a peri a postnatálnej toxicity nepreukázali podstatné zmeny v porovnaní s kontrolami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekčný roztok pre dospelých,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok na rozprašovanie:
benzoan sodný, kyselina benzoová, voda na injekciu.
Sobrefluidné čapíky pre dospelých, Sobrefluidné detské čapíky:
tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C:
Čapíky dospelí, deti
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Injekčný roztok pre dospelých
Rozprašovací roztok 40 mg / 3 ml
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sobrefluid 60 MG / 4 ML injekčný roztok pre dospelých,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml roztok na rozprašovanie
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu I.
Sobrefluidné čapíky pre dospelých, Sobrefluidné detské čapíky
Ventily z PVC / PE.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„60 MG / 4 ML dospelý injekčný roztok“ 10 ampuliek po 4 ml i.m. AIC č. 039427012
„dospelé čapíky“ 10 čapíkov AIC č. 039427024
„detské čapíky“ 10 čapíkov AIC č. 039427036
„40 mg / 3 ml roztok na nebulizáciu“ 10 ampuliek s 3 ml AIC č. 039427063
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015
