Účinné látky: Bacillus z Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINÁLNE TABLETY
Indikácie Prečo sa používa Normogin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:
Miestna gynekologická terapia na obnovu normálnej vaginálnej flóry.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
Vaginitída spojená so zlyhaním vaječníkov, hypofolicolinická leukorea, infantilná vaginitída, senilná vaginitída, vulvárny pruritus, vaginálna dystrofia. Adjuvans v chemoterapii a antibiotickej liečbe vaginitídy Trichomonas.
Kontraindikácie Keď sa Normogin nemá používať
Precitlivenosť na zložky lieku.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normogin
NORMOGIN nenahrádza antibiotickú ani chemoterapeutickú terapiu, ale predstavuje užitočný doplnok obnovenia fyziologických podmienok vaginálneho prostredia, najmä na konci špecifickej liečby.
Bacillus Döderlein je zvyčajným nepatogénnym hostiteľom vagíny, preto sa NORMOGIN môže používať počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Normoginu
Neznáme.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Držte mimo dosahu detí.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Normogin: Dávkovanie
1 vaginálna tableta 1 alebo 2 krát denne na zavedenie do vagíny.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Normoginu
Predávkovanie NORMOGINOM nemá žiadne známe účinky
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Normoginu
Neboli hlásené.
Pacienta vyzývame, aby hlásil akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C. Dátum exspirácie nájdete v informáciách na obale. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE:
Každá vaginálna tableta s hmotnosťou 1 g obsahuje:
Aktívny princíp:
lyofilizovaná kultúra vybraného kmeňa Döderlein bacillus 40 mg.
Pomocné látky: laktóza, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA
vaginálne tablety.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NORMOGIN - 40 MG VAGINÁLNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vaginálna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
lyofilizovaná kultúra vybraného kmeňa Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 x 104 CFU).
Pomocné látky: laktóza 946 mg, stearát horečnatý 14 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vaginitída spojená so zlyhaním vaječníkov, hypofolicolinická leukorea, infantilná vaginitída, senilná vaginitída, vulvárny pruritus, vaginálna dystrofia. Adjuvans v chemoterapii a antibiotickej liečbe vaginitídy Trichomonas.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vaginálna tableta 1 alebo 2 krát denne na zavedenie do vagíny.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
NORMOGIN nenahrádza antibiotickú ani chemoterapeutickú terapiu, ale predstavuje užitočný doplnok obnovenia fyziologických podmienok vaginálneho prostredia, najmä na konci špecifickej liečby.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neznáme.
04.6 Gravidita a laktácia
Bacillus Döderlein je zvyčajným nepatogénnym hostiteľom vagíny, preto sa NORMOGIN môže používať počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Normogin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Predávkovaniu nie sú známe žiadne účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfekčné a antiseptické lieky.
ATC kód: G01AX
Bacillus Döderlein je neoddeliteľnou súčasťou vaginálneho ekosystému u zdravých žien a predstavuje hlavný prirodzený obranný mechanizmus proti vývoju patogénnych mikroorganizmov.
To sa dosahuje hlavne transformáciou glykogénu epiteliálnych buniek, ktorú prevádzkuje Döderleinov bacil, na kyselinu mliečnu, pričom vaginálne pH sa zníži na hodnoty 3,8 až 4,4, ktoré sú optimálne pre rast laktobacilov, ale pre rast nepriaznivé.patogénnych mikroorganizmov.
Rovnováhu vaginálneho ekosystému je možné zmeniť v určitých fyziologických alebo patologických situáciách, ako aj z dôvodu iatrogénnych príčin.
Antibiotická alebo sulfónamidová terapia na lokálne alebo všeobecné použitie, aj keď je nevyhnutná na liečbu špecifickej vaginitídy, tiež spôsobuje deštrukciu nepatogénnej flóry, a preto vystavuje riziku relapsu.
NORMOGIN, pozostávajúci z lyofilizovaného bacilu Döderlein vivo, umožňuje rekonštitúciu prirodzenej bakteriálnej flóry aplikáciou koncentrovaného množstva laktobacilov, ktoré sa po zavedení do vagíny rýchlo množia, čím sa hodnota pH opäť zmení na kyselinu.
NORMOGIN preto ponúka možnosť obnovy nepriaznivého biotopu pre implantáciu a prežitie patogénnych zárodkov, zníženie počtu kmeňov a koncentrácie v nešpecifických formách leukorea a predstavuje užitočný doplnok chemoterapie pri špecifickej vaginitíde na obnovu koniec liečby, fyziologické podmienky vaginálneho prostredia.
Fyziologická povaha terapeutickej intervencie realizovanej prípravkom NORMOGIN je základom dobrej znášanlivosti prípravku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov. Uvedená doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 ° C až 8 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa zo silkscreenu obsahujúca sklenenú fľašu s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s: 6 vaginálnymi tabletami uchovávanými vo vákuu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NORMOGIN - 6 vaginálnych tabliet - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
27. októbra 2015