CARVASIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Carvasin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: izosorbid dinitrát

Carvasin 5 mg sublingválne tablety
Carvasin 10 mg tablety
Carvasin 40 mg tablety

Indikácie Prečo sa používa Carvasin? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Vazodilatátor používaný pri srdcových chorobách

Terapeutické indikácie

Koronárna insuficiencia, prevencia a liečba anginy pectoris. Sublingválny karvasin je vďaka svojmu rýchlemu účinku indikovaný na liečbu angíny hrudníka; po dobu jeho účinku, ktorá je asi 2 hodiny, je indikovaná v prevencii záchvatu angíny pectoris keď sa človek zapojí do úsilia, ktoré môže vyvolať útok (svalová aktivita, sexuálny akt, veľké jedlo).

Karvasin na perorálne použitie, menej rýchleho, ale predĺženého účinku, je indikovaný na prevenciu záchvatov angíny hrudníka a na liečbu koronárnej insuficiencie.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť Carvasinu u detí nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Klinické štúdie s Carvasinom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších, aby sa zistilo, či reagujú odlišne ako mladšie subjekty. Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v reakcii medzi mladými a staršími pacientmi.

Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky pre staršieho pacienta opatrný, zvyčajne začínajúci od najnižšej dávky, berúc do úvahy zvýšenú frekvenciu zhoršenej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, sprievodného ochorenia alebo iných liekových terapií.

Kontraindikácie Kedy by sa Carvasin nemal používať

Precitlivenosť na liečivo, na iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Infarkt myokardu v akútnej fáze

Akútne obehové zlyhanie (šok, obehový kolaps)

Kardiogénny šok (pokiaľ sa primeranými opatreniami neudržiava dostatočný koncový diastolický tlak)

Závažná arteriálna hypotenzia (systolický krvný tlak <90 mmHg)

Obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

Konstriktívna perikarditída

Ťažká hypovolémia

Srdcová tamponáda

Pacienti s primárnou pľúcnou hypertenziou

Inhibítory fosfodiesterázy (sildenafil, vardenafil a tadalafil) zosilňujú hypotenzívne účinky nitrátov, a preto je súbežné podávanie s organickými nitrátmi kontraindikované (pozri časť Interakcie).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carvasin

Zvlášť starostlivá kontrola lekára je potrebná v nasledujúcich prípadoch:

glaukóm
výrazná anémia
hypertyreóza
trauma hlavy
mozgové krvácanie
aortálna alebo mitrálna stenóza
subjekty s predispozíciou k ortostatickej hypotenzii
subjektov s intrakraniálnou hypertenziou, aj keď ďalšie zvýšenie krvného tlaku bolo pozorované až po užití intravenóznych dávok nitroglycerínu
pacientov s renálnou insuficienciou

Pri liekových formách CARVASIN 10 mg tablety a CARVASIN 40 mg tablety nie je nástup účinku dostatočne rýchly na liečbu akútneho anginózneho záchvatu.

Karvasin dilatujúci intrakraniálne cievy môže v počiatočnom období terapie spôsobiť bolesť hlavy, ktorá môže byť u citlivých subjektov závažná a pretrvávajúca; niekedy sa tomu dá predísť podávaním nižších dávok v prvých dňoch liečby

Počas liečby Carvasinom sa môže vyskytnúť dočasná hypoxémia v dôsledku relatívnej redistribúcie prietoku krvi do hypoventilovaných alveolárnych oblastí. To môže viesť k hypoxii myokardu, najmä u pacientov s ochorením koronárnych artérií

Rovnako ako ostatné vazodilatátory, Carvasin môže u citlivých pacientov spôsobiť paradoxné účinky, tieto účinky môžu zvýšiť ischémiu a tiež viesť k rozšíreniu poškodenia myokardu a pokročilému kongestívnemu srdcovému zlyhaniu.

Ak sa cyanóza vyskytne bez súbežného ochorenia pľúc, je potrebné zmerať hladinu methemoglobínu (methemoglobinémie sa vyskytujú častejšie počas liečby vysokými dávkami).

Aj pri nízkych dávkach Carvasinu sa môžu vyskytnúť prípady závažných hypotenzných účinkov, najmä ortostatickej hypotenzie. Hypotenziu vyvolanú nitrátmi môže sprevádzať paradoxná bradykardia a zhoršenie anginy pectoris. Liek sa má používať opatrne u subjektov, u ktorých môže dôjsť k zníženiu objemu vyvolaného diuretickou liečbou.

Pri liečbe kongestívneho srdcového zlyhania by kapilárny pľúcny tlak nemal klesnúť pod 15 mmHg ani systolický tlak pod fyziologický rozsah u normálnych alebo hypertenzívnych pacientov. Systolický krvný tlak sa má udržiavať v rozmedzí 90-100 mmHg u pacientov s už existujúcou hypotenziou (pozri kontraindikácie). Súčasný príjem organických dusičnanov s blokátormi kalciových kanálov môže zosilniť hypotenzívny účinok. Môže byť potrebná úprava dávky oboch typov liekov.

Liečba nitrátmi môže zhoršiť angínu spôsobenú hypertrofickou kardiomyopatiou (pozri Kontraindikácie). V klinických skúšaniach s pacientmi s angínou pektoris boli záchvaty vyvolané angínou zaznamenané ako „rebound“ hemodynamických účinkov krátko po vysadení dusičnanov. Zdá sa preto rozumné postupne izosorbid vysadiť. dinitrát, keď sa má terapia ukončiť, najmä v prípade použitia vysokých dávok.

U pacientov s funkčnou alebo organickou gastrointestinálnou hypermotilitou alebo malabsorpčným syndrómom by malo byť uprednostnené použitie 5 mg alebo 10 mg karvasínu, pretože pri 40 mg karvasínu sa v niektorých prípadoch tableta rozpadla len čiastočne a bola znovu získaná v stolici.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť Carvasinu u detí nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Carvasinu

Isosorbid dinitrát môže pôsobiť ako fyziologický antagonista norepinefrínu, acetylcholínu a histamínu. Dusičnany môžu v dôsledku periférnej vazodilatácie spôsobiť hypotenziu. Tento účinok môže zosilniť alkohol. Súbežné podávanie liekov s hypotenzívnymi vlastnosťami (napr. Beta-blokátory, vazodilatanciá, diuretiká, blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory), neuroleptiká a tricyklické antidepresíva môžu zosilniť hypotenzívny účinok.

Súbežné podávanie inhibítorov fosfodiesterázy (napr.sildenafil, vardenafil a tadalafil) používané pri liečbe erektilnej dysfunkcie zosilňujú hypotenzívny účinok organických nitrátov. To môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám; preto u pacientov užívajúcich Carvasin je použitie inhibítorov fosfodiesterázy (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kontraindikované (pozri „Kontraindikácie“). Niektoré správy naznačujú, že súbežné podávanie izosorbiddinitrátu môže zvýšiť hladiny dihydroergotamínu v krvi a jeho účinok.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Môže sa vyvinúť tolerancia na liečivo (zníženie účinnosti) a skrížená tolerancia s inými dusitanmi a dusičnanmi (znížený účinok v prípade predchádzajúcej terapie iným organickým dusičnanom).

Na zníženie alebo odstránenie tolerancie sa treba vyhnúť predĺženej terapii vysokými dávkami.

Pacienti, ktorí podstupujú udržiavaciu liečbu Carvasinom, majú byť poučení, aby nepoužívali lieky obsahujúce inhibítory fosfodiesterázy používané na liečbu erektilnej dysfunkcie (napr. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapia karvasínom by nemala byť prerušená užívaním liekov obsahujúcich inhibítory fosfodiesterázy, pretože to môže zvýšiť riziko záchvatu anginy pectoris.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Tehotenstvo

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u žien počas tehotenstva. Carvasin sa môže používať počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod predpisom lekára a pod neustálym dohľadom lekára.

Čas kŕmenia

Existujú údaje, ktoré ukazujú, že dusičnany sa vylučujú do materského mlieka a môžu u novorodencov spôsobiť methemoglobinémiu. Rozsah vylučovania izosorbid dinitrátu a jeho metabolitov do materského mlieka nebol stanovený. Preto je potrebná zvláštna opatrnosť, ak sa Carvasin podáva dojčiacim ženám

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Carvasin môže zhoršiť schopnosť reagovať a znižovať reflexy pri vedení vozidiel a riadení strojov. Tento účinok je možné zvýšiť požitím alkoholu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Carvasinu

Carvasin obsahuje laktózu: v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Carvasin 10 mg obsahuje sacharózu: v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Carvasin: Dávkovanie

Počiatočná dávka by nemala presiahnuť 5 mg kvôli príležitostnému výskytu závažných hypotenzných účinkov. Sublingválny karvasin: (tablety sa rozpustia za 20 sekúnd) nechajte jednu tabletu rozpustiť pod jazykom ako liečbu a / alebo prevenciu záchvatu angíny na hrudníku.Sublingválne podanie sa môže opakovať každé 2-3 hodiny.

Carvasin 10 mg tablety: jedna tableta 4 -krát denne, pred tromi jedlami a pred spaním.

Carvasin 40 mg tablety: jedna tableta každých 12 hodín.

Sublingválny alebo orálny karvasin by sa mal vyberať na základe trvania účinku a nie stupňa odpovede, pretože to je hlavný rozdiel pozorovaný medzi týmito formuláciami.

Na dosiahnutie úplného terapeutického účinku je dôležité, aby dávka sublingválnej a orálnej formy bola individualizovaná v súlade s potrebami konkrétneho pacienta, s klinickou odpoveďou a hemodynamickým monitorovaním.

Liečba karvasínom by mala začať najnižšou účinnou dávkou a potom sa podľa potreby upraviť podľa účinnosti ľavej komory. Počiatočná dávka závisí od posúdenia závažnosti srdcového zlyhania.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Carvasinu

V prípade požitia / príjmu nadmernej dávky Carvasinu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice

Príznaky:

Pokles krvného tlaku
Bledosť
Potenie
Slabý tlkot srdca
Tachykardia
Posturálne vertigo
Bolesť hlavy
Asténia
Závraty
Nevoľnosť
Zvracal
Hnačka
Ospalosť
Spláchne

U pacientov, ktorí dostávali iné organické dusičnany, bola hlásená methemoglobinémia. Pri biotransformácii izosorbiddinitrátových dusitanov sa uvoľňujú ióny, ktoré môžu spôsobiť methemoglobinémiu a cyanózu, čo má za následok tachypnoe, úzkosť, stratu vedomia a zástavu srdca. Nie je možné vylúčiť, že predávkovanie izosorbiddinitrátom môže spôsobiť túto nežiaducu reakciu.

Pri veľmi vysokých dávkach je možné zvýšiť vnútrolebečný tlak. To môže zahŕňať mozgové symptómy.

AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ CARVASINU, PÝTAJTE SA SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Carvasinu

Tak ako všetky lieky, aj Carvasin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšinu nežiaducich reakcií možno pripísať farmakodynamickej aktivite a závisia od dávky. Na začiatku liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá pri pokračujúcej terapii zvyčajne vymizne. Hypotenziu a / alebo závraty v stoji možno bežne pozorovať (1-10% pacientov) na začiatku terapie alebo so zvyšovaním dávky. Tieto symptómy môžu byť spojené so závratmi, ospalosťou, reflexnou tachykardiou a pocitom slabosti a spravidla zmiznú počas pokračujúcej terapie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závrat (vrátane posturálnych závratov), somnolencia

Srdcové patológie

Časté: tachykardia (reflex)

Menej časté: zhoršenie anginy pectoris

Cievne patológie

Časté: ortostatická hypotenzia

Menej časté: obehový kolaps (niekedy sprevádzaný bradyarytmiou a synkopou)

Neznáme: hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť.

Menej časté: vracanie, hnačka

Veľmi zriedkavé: pálenie záhy.Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: myalgia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alergické kožné reakcie (napr. Vyrážka), začervenanie

Neznáme: exfoliatívna dermatitída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: asténia

Neznáme: vývoj tolerancie a skríženej tolerancie na iné dusičnany Počas liečby Carvasinom môže dôjsť k dočasnej hypoxémii v dôsledku relatívnej redistribúcie prietoku krvi do hypoventilovaných alveolárnych oblastí. To môže viesť k hypoxii myokardu, najmä u pacientov s ochorením koronárnych artérií.

Pri organických nitrátoch boli hlásené závažné hypotenzívne reakcie, vrátane nevoľnosti, vracania, asténie, agitovanosti, bledosti, nadmerného potenia a kolapsu. Alkohol môže tento účinok zosilniť. Opatrenia uľahčujúce venózny návrat (napr. Poloha Trendeleburga, hlboké dýchanie a pohyby končatín) zvyčajne syndróm vyriešia.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo CARVASIN obsahuje

CARVASIN 5 mg sublingválne tablety - Každá sublingválna tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 5 mg. Pomocné látky: laktóza, škrob, erytrozín (E127), celulózový prášok, magnéziumstearát.

CARVASIN 10 mg tablety - každá tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 10 mg. Pomocné látky: laktóza, manitol, škrob, sacharóza, magnéziumstearát.

CARVASIN 40 mg tablety - každá tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 40 mg. Pomocné látky: laktóza, tristearát hlinitý, magnéziumstearát, mastenec, metylcelulóza, kremičitan hlinito -sodný, polakrilín draselný.

Opis toho, ako CARVASIN vyzerá a obsah balenia

CARVASIN 5 mg sublingválne tablety: 50 sublingválnych tabliet

CARVASIN 10 mg tablety: 50 tabliet

CARVASIN 40 mg tablety: 50 tabliet

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky).Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Carvasin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

KARVÍN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

CARVASIN 5 mg sublingválne tablety

Každá sublingválna tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 5 mg.

Pomocné látky: laktóza

CARVASIN 10 mg tablety

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 10 mg.

Pomocné látky: laktóza, sacharóza

CARVASIN 40 mg tablety

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: izosorbid dinitrát 40 mg.

Pomocné látky: laktóza

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Sublingválne tablety

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Koronárna insuficiencia, prevencia a liečba anginy pectoris. Vzhľadom na rýchlosť svojho pôsobenia môže byť sublingválny karvasin indikovaný na liečbu angíny hrudníka; počas trvania jeho účinku, približne 2 hodiny, je indikovaný na prevenciu „záchvatu angíny pektoris“ keď sa človek zapojí do úsilia, ktoré môže vyvolať útok (svalová aktivita, sexuálny akt, veľké jedlo).

Karvasin na perorálne použitie, menej rýchleho, ale predĺženého účinku, je indikovaný na prevenciu záchvatov angíny hrudníka a na liečbu koronárnej insuficiencie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočná dávka by nemala presiahnuť 5 mg kvôli príležitostnému výskytu závažných hypotenzných účinkov.

Sublingválny karvasin: (tablety sa rozpustia za 20 sekúnd) nechajte jednu tabletu rozpustiť pod jazykom ako liečbu a / alebo prevenciu záchvatu angíny na hrudníku.Sublingválne podanie sa môže opakovať každé 2-3 hodiny.

Carvasin 10 mg tablety: jedna tableta 4 -krát denne, pred tromi jedlami a pred spaním.

Carvasin 40 mg tablety: jedna tableta každých 12 hodín.

Sublingválny alebo orálny karvasin by sa mal vyberať na základe trvania účinku a nie stupňa odpovede, pretože to je hlavný rozdiel pozorovaný medzi týmito formuláciami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Carvasinu u detí nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky pre staršieho pacienta opatrný, zvyčajne začína najnižšou dávkou, berúc do úvahy zvýšenú frekvenciu zhoršenej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, sprievodného ochorenia alebo iných liečebných terapií.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Infarkt myokardu v akútnej fáze

Akútne obehové zlyhanie (šok, obehový kolaps)

Kariogénny šok (pokiaľ sa primeranými opatreniami neudržiava dostatočný koncový diastolický tlak)

Závažná arteriálna hypotenzia (systolický tlak

Obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

Konstriktívna perikarditída

Ťažká hypovolémia

Srdcová tamponáda

Pacienti s primárnou pľúcnou hypertenziou

Inhibítory fosfodiesterázy (sildenafil, vardenafil, tadalafil) zosilňujú hypotenzívne účinky nitrátov, a preto je súbežné podávanie s organickými nitrátmi kontraindikované (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

UPOZORNENIA

Carvasind sa má používať opatrne a pod lekárskym dohľadom za nasledujúcich podmienok:

- glaukóm

- výrazná anémia

- hypertyreóza

- trauma hlavy

- mozgové krvácanie

- aortálna alebo mitrálna stenóza

- subjekty s predispozíciou k ortostatickej hypotenzii

- subjekty trpiace intrakraniálnou hypertenziou, aj keď ďalšie zvýšenie tlaku bolo pozorované až po užití intravenóznych dávok nitroglycerínu

- pacienti s renálnou insuficienciou

Pri liekových formách CARVASIN 10 mg tablety a CARVASIN 40 mg tablety nie je nástup účinku dostatočne rýchly na liečbu akútneho anginózneho záchvatu.

Karvasin dilatujúci intrakraniálne cievy môže v počiatočnom období terapie spôsobiť bolesť hlavy, ktorá môže byť u citlivých subjektov závažná a pretrvávajúca; Niekedy sa tomu dá predísť podávaním nižších dávok v prvých dňoch liečby (napríklad polovica 10 mg tablety štyrikrát denne) alebo sa dá liečiť kombináciou analgetika.

Tak ako ostatné vazodilatanciá, aj Carvasin môže u citlivých pacientov spôsobiť paradoxné účinky, tieto účinky môžu zvýšiť ischémiu a tiež viesť k rozšíreniu poškodenia myokardu a pokročilému kongestívnemu srdcovému zlyhaniu.

Ak sa cyanóza vyskytne bez súbežného ochorenia pľúc, je potrebné zmerať hladinu methemoglobínu (methemoglobinémie sa vyskytujú častejšie počas liečby vysokými dávkami).

Adekvátna podporná starostlivosť sa neskúmala, ale je rozumné liečiť túto udalosť rovnako ako predávkovanie dusičnanmi (pozri časť 4.8).

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE

Môže sa vyvinúť lieková tolerancia (znížená účinnosť) a skrížená tolerancia s inými nitro derivátmi (znížený účinok v prípade predchádzajúcej terapie iným organickým nitrátom). Na zníženie alebo odstránenie tolerancie sa treba vyhnúť predĺženej terapii vysokými dávkami.

Súčasný príjem organických dusičnanov s blokátormi kalciových kanálov môže zosilniť hypotenzívny účinok. Môže byť potrebná úprava dávky oboch typov liekov.

Liečba nitrátmi môže zhoršiť angínu pectoris spôsobenú hypertrofickou kardiomyopatiou (pozri časť 4.3).

V klinických skúšaniach u pacientov s angínou pectoris boli záchvaty angíny vyvolané ako „rebound“ hemodynamických účinkov krátko po vysadení dusičnanov. Zdá sa preto rozumné postupne ukončovať liečbu izosorbiddinitrátom, keď sa má liečba ukončiť, najmä v prípade použitia vysokých dávok.

Súbežná konzumácia alkoholu môže zvýšiť hypotenzívne účinky dusičnanov a znížiť reflexy, napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť Carvasinu u detí nebola stanovená.

U pacientov trpiacich funkčnou alebo organickou gastrointestinálnou hypermotilitou alebo malabsorpčným syndrómom by malo byť uprednostnené použitie 5 mg alebo 10 mg karvasinu, pretože v prípade 40 mg tabliet sa v niektorých prípadoch tableta čiastočne rozpadla a zotavila sa v stolici.

Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

CARVASIN 10 mg tablety tiež obsahuje sacharózu, preto nie je vhodný pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súčasné podávanie liekov s hypotenzívnymi vlastnosťami (napr. Beta-blokátory, vazodilatátory, diuretiká, blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory), neuroleptiká a tricyklické antidepresíva môže zvýšiť hypotenzný účinok

Súbežné podávanie inhibítorov fosfodiesterázy (napr. Sildenafilu, vardenafilu a tadalafilu) používaných na liečbu erektilnej dysfunkcie zosilňuje hypotenzívny účinok organických nitrátov. To môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám; preto u pacientov podstupujúcich liečbu Carvasinlom „použitie fosfodiesterázy“ inhibítory (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) sú kontraindikované. (pozri odsek 4.3)

Niektoré správy naznačujú, že súbežné podávanie izosorbiddinitrátu môže zvýšiť hladiny dihydroergotamínu v krvi a jeho účinok.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Čas kŕmenia

Embryotoxicita, mutagenéza a poruchy fertility, pozri časť 5.3.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Carvasin môže zhoršiť schopnosť reagovať a znižovať reflexy pri vedení vozidiel a riadení strojov. Tento účinok je možné zvýšiť požitím alkoholu.

04.8 Nežiaduce účinky

Väčšinu nežiaducich reakcií možno pripísať farmakodynamickej aktivite a závisia od dávky. Na začiatku liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá pri pokračujúcej terapii zvyčajne vymizne. Hypotenziu a / alebo točenie hlavy v stoji možno bežne pozorovať (1-10% pacientov) na začiatku terapie alebo pri zvýšenej dávke. Tieto symptómy môžu byť spojené so závratmi, ospalosťou, reflexnou tachykardiou a pocitom slabosti a spravidla zmiznú počas pokračujúcej terapie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závrat (vrátane posturálnych závratov), somnolencia

Srdcové patológie

Časté: tachykardia (reflex)

Menej časté: zhoršenie anginy pectoris

Cievne patológie

Časté: ortostatická hypotenzia

Menej časté: obehový kolaps (niekedy sprevádzaný bradyarytmiou a synkopou)

Neznáme: hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť.

Menej časté: vracanie, hnačka

Veľmi zriedkavé: pálenie záhy

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: myalgia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alergické kožné reakcie (napr. Vyrážka), začervenanie

Neznáme: exfoliatívna dermatitída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: asténia

Neznáme: vývoj tolerancie a krížovej tolerancie k iným dusičnanom

Opatrenia, ktoré uľahčujú venózny návrat (napr. Poloha Trendeleburgu, hlboké dýchanie a pohyby končatín), zvyčajne syndróm vyriešia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04,9 Predávkovanie

Príznaky:

- Pokles krvného tlaku ≤ 90 mmHg

- Bledosť

- potenie

- Slabý tlkot srdca

- Tachykardia

- Posturálne vertigo

- Bolesť hlavy

- Asténia

- vertigo

- nevoľnosť

- zvracal

- Hnačka

- Somnolencia

- Návaly horúčavy

- U pacientov užívajúcich iné organické dusičnany bola hlásená methemoglobinémia. Pri biotransformácii izosorbidmononitrátových dusitanov sa uvoľňujú ióny, ktoré môžu spôsobiť methemoglobinémiu a cyanózu, čo má za následok tachypnoe, úzkosť, stratu vedomia a zástavu srdca. Nie je možné vylúčiť, že predávkovanie izosorbiddinitrátom môže spôsobiť túto nežiaducu reakciu.

- Pri veľmi vysokých dávkach je možné zvýšiť vnútrolebečný tlak. To môže zahŕňať mozgové symptómy.

Bežný postup:

- Prestaňte užívať drogu

- Bežné postupy v prípade hypotenzie odvodenej z nitroskupiny

• Pacient by mal byť umiestnený v horizontálnej polohe so sklopenou hlavou a zdvihnutými nohami

• Podávanie kyslíka

• Zvýšený objem plazmy (vnútrožilové tekutiny)

• Špecifické protišokové ošetrenia (hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti)

Špeciálny postup:

- Pokúste sa zvýšiť krvný tlak, ak je veľmi nízky

- Vazopresorické lieky by mali používať iba tí pacienti, ktorí nereagujú na adekvátnu náhradu tekutín

- Liečba methemoglobinémie: od hladiny 0,8 g / 100 ml methemoglobinémie bude liečba pozostávať z intravenózneho podania 1% metylénovej modrej (1 až 2 mg / kg). V menej závažných prípadoch dávka 50 mg / kg sa má podávať perorálne a odporúča sa liečba v špecializovanom centre.

V prípade známok zástavy dýchania a obehu okamžite začnite s resuscitačnými postupmi.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá používané pri ochoreniach srdca

ATC kód: C01DA08

Karvasin (izosorbid dinitrát) je vazodilatátor, ktorý sa osvedčil pri koronárnej insuficiencii a angíne hrudníka zvýšením odolnosti srdca voči námahe v dôsledku lepšieho prietoku krvi indukovaného v koronárnom lôžku, a tým znížením frekvencie a závažnosti anginóznych záchvatov. ...

Presný mechanizmus účinku nitrátov pri zmierňovaní anginy pectoris nie je úplne objasnený. Zdá sa, že zmiernenie anginóznych symptómov je dôsledkom zníženia potreby kyslíka v myokarde, napríklad znížením srdcovej činnosti a predbežného zaťaženia s rozšírením kapacitné cievy periférnych žíl a v menšej miere odpor arteriálnych ciev Nitráty môžu spôsobiť redistribúciu koronárneho prietoku krvi do ischemických oblastí tým, že selektívne rozšíria veľké koronárne cievy alebo vedľajšie cievy, ktoré sa môžu vyvinúť sekundárne k ischémii myokardu.

Po terapeutických dávkach lieku sa systémový krvný tlak zvyčajne zníži, srdcová frekvencia zostane nezmenená alebo prejde miernym kompenzačným zvýšením.Pri absencii srdcového zlyhania sa srdcový výdaj dočasne zvýši a potom sa zníži. Pľúcna vaskulárna rezistencia a pľúcny tlak sú znížené.

Antianginózny účinok sublingválneho karvasinu sa zvyčajne dostaví do 2 až 5 minút po podaní a trvá 1 až 2 hodiny. Hemodynamický účinok perorálnych tabliet sa pozoruje za 20 až 60 minút a trvá 4 až 6 hodín.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Izosorbid dinitrát má rozpustnosť porovnateľnú s nitroglycerínom a je oveľa lepšia ako rozpustnosť v pentaerytritoletranitrate.

Podáva sa sublingválne, rýchlo sa vstrebáva a účinkuje do 5 minút. Vazodilatačná aktivita pretrváva asi 2 hodiny.

Izosorbid dusičnatý sa dobre vstrebáva aj orálne. Jeho účinky sa v tomto prípade prejavujú pomalšie (30 minút).

Štúdie in vivo a in vitro stanovujú, že rýchlosť inaktivácie izosorbid dinitrátu v pečeni je oveľa pomalšia ako v prípade nitroglycerínu.

Isosorbid dinitrát sa metabolizuje v pečeni za vzniku dvoch metabolitov, 2-mononitrátu a 5-mononitrátu, obidva, a najmä prvý, farmakologicky aktívny.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u potkanov (orálna cesta) je asi 1 100 mg / kg. Experimenty na zvieratách naznačujú, že na vyvolanie toxických účinkov na ľudí je potrebná 500 -násobok obvyklej terapeutickej dávky. Štúdie chronickej toxicity na potkanoch a psoch (orálne) nepreukázali toxické javy pri použitých dávkach. U ľudí niektoré štúdie ukázali, že liek podávaný vo vysokých dávkach (120/360 mg / deň) počas 3 až 10 mesiacov nespôsobuje methemoglobinémiu ani iné hematologické alebo biochemické zmeny.

Karcinogenéza, mutagenéza, Poruchy plodnosti

Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu tohto lieku. Dvojgeneračná reprodukčná štúdia vykonaná na potkanoch liečených dehydratátom izosorbidu v dávke 25 alebo 100 mg / kg / deň neodhalila žiadne účinky na fertilitu alebo graviditu ani na žiadnu rastovú patológiu ani na rodičovskú generáciu, ani na potomstvo liečených potkanov. dehydratovaný izosorbid v porovnaní s potkanmi kŕmenými kontrolovanou bazálnou stravou.

Izosorbid dehydrát mal za následok zvýšenú embryotoxicitu u králikov pri perorálnych dávkach 35 a 150 -násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí. Neexistujú adekvátne kontrolované štúdie u tehotných žien.