Účinné látky: rebarbora (glukozidový extrakt z rebarbory), kyselina salicylová
PYRALVEX 0,5% + 0,1% gingiválny roztok
Prečo sa používa Pyralvex? Načo to je?
PYRALVEX je protizápalové, antibakteriálne a stomatologické analgetikum (na zápaly a malé lokálne infekcie v ústach).
PYRALVEX obsahuje extrakt z rebarbory (obsahujúci antrachinónové glykozidy) a kyselinu salicylovú. Glykozidy antrachinónu zmierňujú zápal, zatiaľ čo kyselina salicylová je analgetikum a zmierňuje bolesť.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak sa vaše príznaky zhoršia po 14 dňoch, kontaktujte svojho lekára.
PYRALVEX je indikovaný na:
- Liečba zápalu ďasien (zápal ďasien).
- Liečba stomatitídy (zápal sliznice úst).
- Liečba orofaryngitídy (zápal zadnej časti úst).
- Adjuvans v terapii alveolárnej pyorey (ochorenie charakterizované kývaním zdanlivo zdravých zubov).
Kontraindikácie Kedy sa Pyralvex nemá používať
Nepoužívajte PYRALVEX
- Ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- U detí do 12 rokov. Existuje hypotetické riziko vyvolania Reyeho syndrómu pri aplikácii kyseliny salicylovej na liečenú časť.Reyeov syndróm bol pozorovaný po perorálnom podaní vyšších dávok kyseliny salicylovej alebo kyseliny acetylsalicylovej u detí.
Neboli potvrdené žiadne prípady Reyeho syndrómu spojené s používaním Pyralvexu.
Vzhľadom na obsah etanolu nie je liek vhodný pre pacientov s alkoholizmom.
Z hygienických dôvodov má tento obal používať iba jedna osoba.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyralvex
Predtým, ako začnete používať Pyralvex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Topické produkty, najmä ak sa aplikujú opakovane a dlhodobo, môžu spôsobiť prejavy precitlivenosti (alergia).
V takom prípade prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, aby ste stanovili vhodnú terapiu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Pyralvexu
Iné lieky a Pyralvex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie PYRALVEXU s jedlom, nápojmi a alkoholom
Vyvarujte sa vypláchnutiu úst, jedenia a pitia bezprostredne po aplikácii.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Pri terapeutických dávkach PYRALVEXU nie je známe, či sa účinné látky lieku vylučujú do ľudského mlieka. Je potrebné rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo pokračovať v liečbe PYRALVEXOM, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie PYRALVEXOM pre ženu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PYRALVEX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
PYRALVEX obsahuje etanol.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Pyralvex: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
PYRALVEX sa musí nanášať kefkou na postihnuté miesto (po odstránení akýchkoľvek zubných protéz) až 3-4-krát denne pomocou špeciálnej kefky.
Používajte krátkodobo. Maximálna dĺžka liečby je 14 dní.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci, pretože nadmerné dávky PYRALVEXU môžu byť škodlivé.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Pyralvexom
Ak použijete viac PYRALVEXU, ako máte
Napriek tomu, že nie sú známe prípady predávkovania, v prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky je vhodné vyhľadať radu lekára alebo najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť PYRALVEX
Ak zabudnete použiť PYRALVEX, použite ho hneď, ako si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak sa vaše príznaky nezlepšia, navštívte lekára. Ak si nie ste istí, či sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste v poslednom čase zaznamenali zmeny v jej charakteristikách, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pyralvex
Tak ako všetky lieky, aj PYRALVEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých ľudí sa môže vyskytnúť alergická reakcia. Prestaňte užívať PYRALVEX a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte príznaky alergickej reakcie.
U niektorých ľudí sa môže po použití PYRALVEXU v mieste aplikácie objaviť kožná vyrážka alebo žihľavka.
Pri použití PYRALVEXU môže bežne dôjsť k dočasnému zafarbeniu zubov, zubných protéz a zubných protéz alebo úst, ktoré sa dá ľahko odstrániť bežným čistením zubov.
Veľmi často môžete v mieste aplikácie zažiť prechodný pocit pálenia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Nepoužívajte PYRALVEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte PYRALVEX, ak existujú zjavné známky poškodenia obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo PYRALVEX obsahuje
Účinnými látkami sú extrakt z rebarbory a kyselina salicylová. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg extraktu z rebarbory (čo zodpovedá 0,43 - 0,53% m / v derivátov antrachinónu) a 10 mg kyseliny salicylovej. Ďalšie zložky sú etanol a čistená voda (etanol 59,5% obj.)
Ako vyzerá PYRALVEX a obsah balenia
PYRALVEX sa dodáva vo forme gingiválneho roztoku na topické použitie. Každá škatuľka obsahuje tmavú sklenenú fľašu obsahujúcu 10 ml roztoku a aplikačnú kefu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVÁLNE RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 ml obsahuje:
„Aktívne zásady
- Glukozidový extrakt z rebarbory 0,5 g (čo zodpovedá 0,43- 0,53% m / v derivátov antrachinónu)
- Kyselina salicylová 0,1 g
Pomocná látka so známymi účinkami:
- Etanol .................. 59,5% obj./obj
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na topické použitie (kefovanie).
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Gingivitída, stomatitída, orofaryngitída, adjuvans v terapii alveolárnej pyorey.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov: aplikujte lokálne kefkou (po odstránení akýchkoľvek zubných protéz) na postihnuté miesto až 3-4 krát denne. Ihneď po aplikácii si nevyplachujte ústa, nejedzte ani nepite.
Ak sa príznaky nezlepšia, pacient by mal kontaktovať lekára. Maximálna dĺžka liečby je 14 dní.
Deti do 12 rokov: kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov. Pri topickej aplikácii kyseliny salicylovej existuje hypotetické riziko vzniku Reyeho syndrómu.Reyeov syndróm bol pozorovaný po perorálnom podaní vyšších dávok kyseliny salicylovej alebo kyseliny acetylsalicylovej u detí.
Neboli potvrdené žiadne prípady Reyeho syndrómu spojené s používaním Pyralvexu.
Vzhľadom na obsah etanolu nie je liek vhodný pre pacientov s alkoholizmom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú frekvenciu aplikácie. Toxicita salicylátov sa môže vyskytnúť, ak je prekročená odporúčaná frekvencia aplikácie.
Zmena farby zubov, zubných protéz a zubných náhrad (pozri časť 4.8).
Topické produkty, najmä ak sa aplikujú opakovane a predĺžene, môžu spôsobiť prejavy precitlivenosti.
V takom prípade prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, aby ste stanovili vhodnú terapiu.
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Salicyláty sa silne viažu na plazmatické proteíny a môžu vytesniť iné liečivá z väzbových miest. S heparínom a perorálnymi antikoagulanciami sa môžu vyskytnúť klinicky dôležité interakcie, ktoré sú však spôsobené skôr účinkom na funkciu krvných doštičiek než farmakokinetickými parametrami.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na preukázanie účinkov na graviditu a / alebo embryonálny / fetálny vývoj. Možné riziká pre mužov nie sú známe. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Antrachinónové glykozidy získané z rebarbory sa môžu vylučovať do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach PYRALVEXU nie je známe, či sa tieto alebo kyselina salicylová vylučujú do ľudského mlieka. Je potrebné rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo pokračovať v liečbe PYRALVEXOM, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa. A prínos terapie PYRALVEX pre ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PYRALVEX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V klasifikácii orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa očakáva reakcia), podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému.
Neznáme: alergické reakcie
Poruchy gastrointestinálneho traktu.
Časté: dočasné zafarbenie zubov alebo ústnej sliznice.
Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Neznáme: vyrážka a žihľavka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania.
Veľmi časté: prechodný lokálny pocit pálenia v mieste aplikácie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
04,9 Predávkovanie
Toxicita salicylátov sa môže vyskytnúť, ak je prekročená frekvencia aplikácie.
Predávkovanie súvisiace s lokálnymi aplikáciami je nepravdepodobné, aj keď rozsah systémovej absorpcie kyseliny salicylovej a derivátov antrachinónu nie je známy. Systémové predávkovanie po požití môže viesť k kŕčom v bruchu, hnačke a možnému salicylizmu (ku ktorému dochádza pri hyperventilácii, hučaní v ušiach, hluchote, vazodilatácii , potenie).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiálne látky na lokálnu perorálnu liečbu.
ATC kód: A01AB11.
Kyselina salicylová má antibakteriálne vlastnosti.
Čistený rebarborový extrakt má bukálnu a gingiválnu protizápalovú a analgetickú aktivitu. Testy in vitro ukázali, že sa vyznačuje aj antibakteriálnou aktivitou proti mnohým mikroorganizmom vrátane: stafylokokov, streptokokov, proteus a candida albicans.
Prítomnosť kyseliny salicylovej podporuje penetráciu zložiek čisteného extraktu z rebarbory do medzibunkových priestorov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová biologická dostupnosť Pyralvexu nie je významná, pretože množstvo absorbovanej účinnej látky je veľmi nízke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Etanol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 ml fľaša z tmavého skla;
30 ml fľaša z tmavého skla.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Po použití fľaštičku dôkladne uzatvorte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 005268038 „0,5% + 0,1% gingiválny roztok“ 1 fľaša s objemom 10 ml
A.I.C. n. 005268040 „0,5% + 0,1% gingiválny roztok“ 1 fľaša s objemom 30 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 2009.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2014.
