BENTELAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Bentelan - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: betametazón (betametazóndifosforečnan sodný)

BENTELAN 0,5 mg ÚPLNÉ TABLETY

Príbalové letáky Bentelan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

BENTELAN 0,5 mg ÚPLNÉ TABLETY
BENTELAN 1 mg ÚPLNÉ TABLETY
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml INJEKČNÝ ROZTOK, BENTELAN 4 mg / 2 ml INJEKČNÝ ROZTOK

Indikácie Prečo sa používa Bentelan? Načo to je?

Bentelan patrí do kategórie systémových kortikosteroidov - glukokortikoidov.

Terapia kortikosteroidmi môže byť indikovaná u celého radu ochorení. Medzi hlavné by sme mali spomenúť:

bronchiálna astma;
ťažké alergie;
reumatoidná artritída;
kolagenopatie;
zápalové dermatózy;
neoplazmy postihujúce najmä lymfatické tkanivo (akútne a chronické malígne hemolymphopatie, Hodgkinova choroba).

Ďalšími indikáciami sú: nefrotický syndróm, ulcerózna kolitída, segmentová ileitída (Crohnový syndróm), pemfigus, sarkoidóza (najmä hyperkalcemická), reumatická karditída, ankylozujúca spondylitída a rôzne dyskrasické hemopatie, ako sú niektoré prípady hemolytickej anémie, agranulocytóza a trombocytopénia.

Kontraindikácie Kedy sa Bentelan nemá používať

Systémové infekcie, ak nie je implementovaná špecifická protiinfekčná terapia. Imunizácia oslabenými vírusmi; iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bentelan

U pacientov na terapii glukokortikoidmi vystavených osobitnému stresu je nevyhnutné upraviť dávku v závislosti od rozsahu stresového stavu.

Glykokortikoidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie kvôli zníženej imunitnej obrane. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.

Použitie pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa glukokortikoid používa s vhodnou antituberkulóznou liečbou. Ak sa glukokortikoidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné starostlivé sledovanie. môže dôjsť k reaktivácii ochorenia Pri dlhodobej terapii by tieto subjekty mali dostať chemoprofylaxiu.

Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie, vyvolaný glukokortikoidom, je možné minimalizovať postupným znižovaním dávky. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať až jeden rok po prerušení liečby. Takže v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa vyskytne počas tohto obdobia, by sa mala obnoviť hormonálna terapia.

Pretože sekrécia mineralokortikoidov môže byť narušená, je potrebné súbežne podávať chlorid sodný a / alebo mineralokortikoid.

Vzhľadom na možnosť zadržiavania tekutín je potrebná opatrnosť pri podávaní kortikosteroidov pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním.

Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka.

Všetky glukokortikoidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Liečba kortikosteroidmi môže zhoršiť diabetes mellitus, osteoporózu, hypertenziu, glaukóm a epilepsiu.

Počas terapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo symptómy skutočnej psychózy. Glukokortikoid môže zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony.

Pri vdýchnutí: zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie, agresie, porúch správania (prevažne u detí).

Je dôležité užiť dávku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku.

Rovnakú pozornosť treba venovať prípadom predchádzajúcej myopatie vyvolanej steroidmi alebo peptického vredu.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môžu byť zvýšené hladiny kortikosteroidov v krvi, ako je to v prípade iných liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni.

U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na glukokortikoidy zvýšená.

U pacientov s očným herpes simplex sa odporúča opatrnosť, pretože je možná perforácia rohovky.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.

Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú predĺženú liečbu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledovaní. Liečba by mala byť obmedzená na minimálne dávky a čo najkratšie časové obdobie. Aby sa minimalizovalo potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a spomalenie rastu, má sa zvážiť možnosť jednorazového podania každý druhý deň.

U starších pacientov musí byť terapia, najmä ak je predĺžená, plánovaná s ohľadom na vyšší výskyt vedľajších účinkov, ako je osteoporóza, zhoršenie cukrovky, hypertenzia, väčšia náchylnosť na infekcie, rednutie kože.

Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum, ktoré je schopné kontrolovať symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od predtým užitej dávky a trvania terapie.

Glukokortikoidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesy a všeobecne pyogenické infekcie, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, aktívny alebo latentný peptický vred, renálna insuficiencia, hypertenzia, osteoporóza, myasthenia gravis.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Bentelan

Steroidy môžu znižovať účinky anticholinesteráz na myasthenia gravis, rádiografické kontrastné látky v cholecystografii, salicyláty a nesteroidné protizápalové lieky.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.

Účinok steroidov môže znížiť fenytoín, fenobarbitón, efedrín a rifampicín.

Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie súčasne podávaných antikoagulancií, zvyčajne sa znižuje.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Prípravok sa musí používať pod osobným dohľadom lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Má sa vyhodnotiť vhodnosť dojčenia u pacientok podstupujúcich liečbu vysokými dávkami; Dôvodom je, že kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Priamy vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy, ale môže byť znížený v zriedkavých prípadoch neurologických vedľajších účinkov.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bentelan: Dávkovanie

Dospelí

Krátkodobé terapie

4-6 tabliet BENTELANU 0,5 mg šumivých tabliet denne, pričom túto dávku postupne znižujte podľa klinického vývoja.

Dlhodobé terapie

Pri liečbe chronických alebo subakútnych chorobných foriem (kolagenopatie, hemolytická anémia, chronická bronchiálna astma, nefrotický syndróm, ulcerózna kolitída, pemfigus), po útočnej terapii zvyčajne 6-8 tabliet denne BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety, postupne znižujte dávka na minimálnu udržiavaciu dávku schopnú kontrolovať symptómy.

Údržba

Udržiavacia dávka pre dospelých s priemernou hmotnosťou sa pohybuje od 1 do 2 tabliet denne.

Deti

Deti spravidla tolerujú dávky proporcionálne vyššie, ako sú dávky stanovené pre dospelých: odporúča sa 0,1-0,2 mg / kg telesnej hmotnosti denne.

Tablety BENTELAN sú deliteľné na polovicu, aby sa uľahčila úprava dávky, a navyše rozpustnosť vo vode umožňuje praktické a ľahké podávanie.

Aerosólová terapia: 0,5-1 mg rozpustená v čase použitia v 1-2 ml vody.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bentelanu

Predávkovanie glukokortikoidmi vrátane betametazónu nevedie k život ohrozujúcim situáciám. S výnimkou extrémnych dávok je nepravdepodobné, že by predávkovanie glukokortikoidmi počas niekoľkých dní viedlo k nebezpečným výsledkom pri absencii špecifických kontraindikácií, ako je diabetes mellitus, glaukóm alebo aktívny peptický vred alebo súbežná liečba digitálnymi, kumarínovými alebo diuretickými liekmi, ktoré spôsobujú vyčerpanie draslíka.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bentelan

Počas liečby kortizónmi, obzvlášť pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

zmeny rovnováhy voda-elektrolyt, najmä hypokaliémia, ktoré zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov môžu viesť k hypertenzii a kongestívnemu srdcovému zlyhaniu;
muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, aseptická osteonekróza, najmä hlavice stehennej kosti, myopatie, krehkosť kostí;
komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu;
zmeny pokožky, ako napríklad oneskorenie procesu hojenia, stenčovanie a krehkosť pokožky;
neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak, psychická nestabilita, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s neznámou frekvenciou, sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí);
dysendokrinie, ako sú menštruačné nepravidelnosti, príznaky hyperkorticizmu, vzhľad podobný cushingoidom, poruchy rastu u detí;
interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; znížená znášanlivosť uhľohydrátov a možný prejav latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov;
očné komplikácie, ako je glaukóm, zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak;
negativizácia dusíkovej rovnováhy, preto pri dlhodobých ošetreniach je potrebné primerane zvýšiť dávku bielkovín.

Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité, aby pacient informoval svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, aj tých, ktoré nie sú popísané vyššie.

Expirácia a retencia

Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale; tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Bentelan nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

BENTELAN EFEKTIVNÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety

Jedna 0,5 mg tableta obsahuje:

Betametazón dvojsodný fosfát 0,6578 mg

rovná sa betametazónu 0,5 mg

BENTELAN 1 mg šumivé tablety

Jedna 1 mg tableta obsahuje:

Betametazón dvojsodný fosfát 1 316 mg

rovná sa betametazónu 1 mg

Pomocné látky pozri bod 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Terapia kortikosteroidmi môže byť indikovaná u celého radu ochorení.

Medzi hlavné by sme mali spomenúť:

-bronchiálna astma;

- závažné alergie;

-reumatoidná artritída;

-kolagenopatie;

- zápalové dermatózy;

- neoplazmy postihujúce najmä lymfatické tkanivo (akútne a chronické malígne hemolymphopatie, Hodgkinova choroba).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DOSPELÍ:

Krátkodobé terapie:

4-6 tabliet denne BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety alebo 2-3 tablety denne BENTELÁN 1 mg šumivé tablety(rovná sa 2–3 mg), pričom sa táto dávka postupne znižuje na základe klinického vývoja.

Dlhodobé terapie

Na liečbu chronických alebo subakútnych chorobných foriem (kolagenopatie, hemolytická anémia, chronická bronchiálna astma, nefrotický syndróm, ulcerózna kolitída, pemfigus), po útočnej terapii zvyčajne 6-8 tabliet denne BENTELAN 0,5 mg šumivé tablety alebo 2-3 tablety denne BENTELAN 1 mg šumivé tablety (rovná sa 3-4 mg) postupne znižujte dávkovanie na minimálnu udržiavaciu dávku schopnú udržať symptómy pod kontrolou.

Údržba:

Udržiavacia dávka pre dospelých s priemernou hmotnosťou sa pohybuje od 1 do 2 tabliet denne.

DETI:

Deti spravidla tolerujú dávky proporcionálne vyššie, ako sú dávky stanovené pre dospelých: odporúča sa 0,1-0,2 mg / kg telesnej hmotnosti denne.

Tablety BENTELAN sú deliteľné na polovicu, aby sa uľahčila úprava dávky, a navyše rozpustnosť vo vode umožňuje praktické a ľahké podávanie.

Aerosólová terapia: 0,5-1 mg rozpustená v čase použitia v 1-2 ml vody.

04.3 Kontraindikácie

Systémové infekcie, ak nie je implementovaná špecifická protiinfekčná terapia.

Imunizácia oslabenými vírusmi; iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi. Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri bod 4.6)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov liečených glukokortikoidmi, vystavených osobitnému stresu, je nevyhnutné upraviť dávku v závislosti od rozsahu stresového stavu.

Jeho použitie pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa má glukokortikoid používať s vhodnou antituberkulóznou liečbou.

Ak sa glukokortikoidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia.

Pri dlhodobej terapii musia byť tieto subjekty podrobené chemoprofylaxii.

Takže v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa vyskytne počas tohto obdobia, by sa mala obnoviť hormonálna terapia.

Pretože sekrécia mineralokortikoidov môže byť narušená, je potrebné súbežne podávať chlorid sodný a / alebo mineralokortikoid.

Vzhľadom na možnosť zadržiavania tekutín je potrebná opatrnosť pri podávaní kortikosteroidov pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním.

Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka.

Všetky glukokortikoidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Liečba kortikosteroidmi môže zhoršiť diabetes mellitus, osteoporózu, hypertenziu, glaukóm a epilepsiu.

Počas terapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy.

Glukokortikoid môže zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony.

Rovnakú pozornosť treba venovať prípadom predchádzajúcej myopatie vyvolanej steroidmi alebo peptického vredu.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môžu byť zvýšené hladiny kortikosteroidov v krvi, ako je to v prípade iných liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni.

U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na glukokortikoidy zvýšená.

U pacientov s očným herpes simplex sa odporúča opatrnosť, pretože je možná perforácia rohovky.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.

Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú predĺženú liečbu, musia byť z hľadiska rastu a vývoja starostlivo sledovaní.

Liečba by mala byť obmedzená na minimálne dávky a čo najkratšie časové obdobie. Aby sa minimalizovalo potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a oneskorenie rastu, mala by sa zvážiť možnosť jednorazového podania každý druhý deň.

Glukokortikoidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:

nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesov a pyogénnych infekcií vo všeobecnosti, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, aktívny alebo latentný peptický vred, renálna insuficiencia, hypertenzia, osteoporóza, myasthenia gravis.

Prípravok sa musí používať pod osobným dohľadom lekára.

Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Steroidy môžu znižovať účinky anticholinesteráz na myasthenia gravis, rádiografické kontrastné látky v cholecystografii, salicyláty a nesteroidné protizápalové lieky.

U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.

Účinok steroidov môže byť znížený fenytoínom, fenobarbitónom, efedrínom a rifampicínom.

Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie súčasne podávaných antikoagulancií, zvyčajne sa znižuje.

04.6 Gravidita a laktácia

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

V tehotenstve bola pozorovaná depresia hladín hormónov, ale význam tohto nálezu nie je jasný.

Má sa vyhodnotiť vhodnosť dojčenia u pacientok podstupujúcich liečbu vysokými dávkami; Dôvodom je, že kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy priamy vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ktorý však môže byť v zriedkavých prípadoch ovplyvnený neurologickými vedľajšími účinkami.

04.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby kortizónmi, obzvlášť pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

- zmeny rovnováhy vody a elektrolytov, najmä hypokaliémia, ktoré zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov môžu viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;

- muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, aseptická osteonekróza, najmä hlavice stehennej kosti, myopatie, krehkosť kostí;

- komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu;

- kožné zmeny, ako napríklad oneskorenie procesov hojenia; zriedenie a krehkosť pokožky;

- neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak, psychická nestabilita, psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí) s neznámou frekvenciou;

- dysendokrinie, ako sú menštruačné nepravidelnosti, prejavy hyperkorticizmu, vzhľad podobný hrdlu, poruchy rastu u detí;

- interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; znížená znášanlivosť uhľohydrátov a možný prejav latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov;

- očné komplikácie, ako je glaukóm, zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak;

- negativizácia dusíkovej bilancie, pre ktorú sa pri dlhodobej liečbe musí primerane zvýšiť dávka bielkovín.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie glukokortikoidmi vrátane betametazónu nie je život ohrozujúce. S výnimkou extrémnych dávok nie je pravdepodobné, že by predávkovanie glukokortikoidmi počas niekoľkých dní viedlo k nebezpečným výsledkom bez absencie špecifických kontraindikácií, ako je diabetes mellitus, glaukóm alebo aktívny peptický vred alebo súbežná liečba liekmi typu digitalis, kumarín alebo diuretikum, ktoré viesť k úbytku draslíka.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Betametazón je syntetický kortikosteroid s intenzívnou protizápalovou a reaktívnou aktivitou, rovnajúcou sa asi 8 až 10-násobku hmotnosti prednizolónu na hmotnosť.

Má malú tendenciu spôsobovať vedľajšie účinky charakteristické pre kortikosteroidy.

Nemá výraznú mineralokortikoidnú aktivitu, a preto sa nemôže používať samostatne na liečbu adrenálnej insuficiencie.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sú koncentrácie v krvi u človeka zistiteľné po 20 minútach, vrchol krvi nastáva po 2 hodinách, koncentrácia sa postupne znižuje počas 24 hodín.

Plazmatický polčas po perorálnom aj parenterálnom podaní je ≥ 300 minút.

Betametazón sa metabolizuje v pečeni, pacienti s ochorením pečene majú pomalší klírens liečiva ako zdraví jedinci.

Väzba na proteíny je vysoká, hlavne s albumínom.

Betametazón dvojsodný fosfát je extrémne rozpustný; šumivé excipienty prítomné v tablete BENTELAN zaisťujú úplné a rýchle rozpustenie vo vode pred podaním, čo má za následok:

- rýchlosť absorpcie, a teda účinku;

- homogénna distribúcia účinnej látky na veľký povrch žalúdočnej sliznice a v konečnom dôsledku menšie podráždenie na žalúdočnej úrovni v porovnaní s inými zle rozpustnými kortikosteroidmi;

praktickosť podávania, najmä u detí a vážne chorých.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myší bola 1460 mg / kg, potkanom boli podávané orálne dávky až 1 mg / kg počas 9 mesiacov, čo spôsobilo lymfopéniu, eozinopéniu a neutrofíliu.

Štúdie chronickej toxicity na psoch zdôraznili supresívny účinok na cyklickú povahu estru.

U potkanov u oboch pohlaví bolo po perorálnom podaní pozorované zníženie plodnosti. Pri terapeutických dávkach bol parenterálnym spôsobom teratogénny u králikov a potkanov, zatiaľ čo pri dávkach štyrikrát až osemkrát vyšších ako terapeutické spôsoboval smrť embryí.