Účinné látky: flurbiprofen
BENACTIV THROAT 0,25% ústna voda
BENACTIV THROAT 0,25% Orálny mukózny sprej
BENACTIV THROAT 8,75 mg tablety s príchuťou citrónu a medu
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tablety s pomarančovou príchuťou bez cukru
Prečo sa používa hrdlo Benactiv? Načo to je?
ČO JE TO
BENACTIV THROAT je nesteroidný protizápalový / antireumatický derivát kyseliny propionovej.
PREČO SA POUŽÍVA
Ústna voda BENACTIV THROAT / BENACTIV THROAT Spray sa používa na symptomatickú liečbu dráždivých-zápalových stavov spojených aj s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou sa používajú na symptomatickú liečbu dráždivých-zápalových stavov spojených aj s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída).
Kontraindikácie Keď sa Benactiv hrdlo nemá používať
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou: nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov.
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.
Flurbiprofen je tiež kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID.
Flurbiprofen by nemali užívať pacienti s aktívnou alebo anamnestickou ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (definované ako dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.
Tretí trimester tehotenstva.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa v minulosti už uvedené poruchy vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benactiv v hrdle
Pri odporúčaných dávkach, pri použití produktu v rôznych farmaceutických formách, žiadne prehĺtanie nespôsobuje pacientovi žiadne poškodenie, pretože dávka flurbiprofenu je oveľa nižšia ako dávka bežne používaná pri systémovej liečbe.
Použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu.
U pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou insuficienciou by mal byť liek používaný s opatrnosťou. Odporúča sa nespájať výrobok s inými NSAID.
U flurbiprofenu boli u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze hlásené prípady bronchospazmu.
Gastrointestinálne účinky
Flurbiprofen sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou peptického vredu a inými gastrointestinálnymi ochoreniami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredu alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcou sa dávkou flurbiprofenu u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním a perforáciou, a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Kedykoľvek počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia. Tieto nežiaduce udalosti môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä ak sú starší, by mali v počiatočných štádiách liečby hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie).
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť „AKO POUŽÍVAŤ TENTO LIEK“.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Benactivu v hrdle
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
U pacientov liečených ktorýmkoľvek z nižšie uvedených liekov je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.
Ak však užívate iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Aspirín: Rovnako ako u iných liekov obsahujúcich NSAID, súbežné podávanie flurbiprofenu a aspirínu sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.
Protidoštičkové látky: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania. Kortikosteroidy: zvýšený gastrointestinálny vred alebo krvácanie pri použití NSAID.
Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: Súbežnému použitiu iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť kvôli potenciálnym aditívnym účinkom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ústna voda BENACTIV THROAT a BENACTIV THROAT Spray obsahujú para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť oneskorené alergické reakcie, ako je kontaktná dermatitída; zriedkavejšie môžu spôsobiť okamžité reakcie, s žihľavkou a bronchospazmom.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu obsahujú v jednej tablete 1,069 g glukózy a 1,407 g sacharózy. Neodporúča sa pri dedičnej intolerancii fruktózy, syndróme malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo pri insuficiencii sacharázy a izomaltázy.
BENACTIV THROAT Tablety s pomarančovou príchuťou bez cukru sú namiesto toho určené pre tých pacientov, ktorí potrebujú kontrolovať príjem cukrov a kalórií.
BENACTIV THROAT Tablety s pomarančovou príchuťou bez cukru obsahujú farbivo E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkych obdobiach liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Benactiv hrdlo: Dávkovanie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Ústna voda BENACTIV THROAT
Koľko a ako
2-3 výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml (1 odmerka) ústnej vody zriedenej v pol pohári vody alebo čistého.
BENACTIV KRK Sprej
Koľko a ako
2 spreje 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,5 mg účinnej látky.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s príchuťou pomaranča
Koľko a ako
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 tableta každé 3 až 6 hodín podľa potreby.
Neprekračujte dávku 8 tabliet za 24 hodín.
U starších osôb nie sú potrebné zmeny dávkovania.
Nepodávať deťom mladším ako 12 rokov.
Pastilka sa má pomaly rozpustiť v ústach.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Používajte iba krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali hrdlom Benactiv
Vzhľadom na znížený obsah účinnej látky a jej lokálne použitie je nepravdepodobné, že by došlo k prípadom predávkovania. V prípade takého výskytu je potrebná vhodná symptomatická liečba.
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
Liečba
Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére.
Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ BENACTIVU KRKU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky hrdla Benactiv
Tak ako všetky lieky, aj BENACTIV THROAT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia
Poruchy nervového systému
Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, závraty, diskomfort, únava a somnolencia
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Reaktivita dýchacích ciest (astma, bronchospazmus a dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru
Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury a veľmi zriedkavo bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému)
Poruchy obličiek a močového systému
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu
Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady renálnej insuficiencie. Lokálne použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizáciu alebo lokálne podráždenie.
Rozpustenie produktu v ústnej dutine vo forme tabliet môže byť sprevádzané pocitmi tepla alebo brnenia v orofaryngu.
V takýchto prípadoch musí byť liečba prerušená a v prípade potreby zahájená vhodná terapia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tablety pomarančovej príchute Benactiv Gola bez cukru: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
ZLOŽENIE
Ústna voda BENACTIV THROAT
100 ml ústnej vody obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 250 mg
Pomocné látky: glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricínový olej-40-polyoxyetylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mätová esencia, patentová modrá V (E 131), čistená voda.
BENACTIV KRK Sprej
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 250 mg
Pomocné látky: glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricínový olej-40-polyoxyetylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mätová esencia, patentová modrá V (E 131), čistená voda.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 8,75 mg
Pomocné látky: sacharóza, glukóza, makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová príchuť, mentol, med.
BENACTIV THROAT Tablety s pomarančovou príchuťou bez cukru
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: flurbiprofen 8,75 mg
Pomocné látky: makrogol 300, hydroxid draselný, pomarančová príchuť, levomentol, acesulfám K, E110, maltitolový sirup, izomaltóza.
AKO VYZERÁ
Ústna voda BENACTIV THROAT sa dodáva vo forme roztoku. Obsah fľaše je 160 ml a obsahuje 10 ml odmerku.
BENACTIV THROAT Spray sa dodáva vo forme roztoku. Injekčná liekovka, ktorá obsahuje 15 ml, je vybavená rozprašovacím ventilom.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu / BENACTIV THROAT Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou sa dodávajú vo forme tabliet balených v blistroch. Balenie po 16 alebo 24 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BENAKTÍVNE KRK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BENAKTÍVNE KRK Ústna voda
100 ml ústnej vody obsahuje, účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTÍVNE KRK Orálny mukózny sprej
100 ml roztoku obsahuje účinnú látku flurbiprofen 250 mg.
BENAKTÍVNE KRK Tablety s príchuťou citrónu a medu
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou
Jedna tableta obsahuje účinnú látku: flurbiprofen 8,75 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Ústna voda.
Orálny mukózny sprej.
Podložky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
BENAKTÍVNE KRK Ústna voda
BENAKTÍVNE KRK Orálny mukózny sprej
Symptomatická liečba dráždivo-zápalových stavov spojených aj s bolesťou orofaryngu (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej alebo extrakčnej zubnej terapie.
BENAKTÍVNE KRK Tablety s príchuťou citrónu a medu
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou
Symptomatická liečba dráždivo-zápalových stavov spojených aj s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
BENAKTÍVNE KRK Ústna voda
2-3 výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml (1 odmerka) ústnej vody zriedenej v pol pohári vody alebo čistého.
BENAKTÍVNE KRK Orálny mukózny sprej
2 spreje 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,5 mg účinnej látky.
BENAKTÍVNE KRK Tablety s príchuťou citrónu a medu
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 tableta sa má podľa potreby pomaly rozpustiť v ústach každých 3-6 hodín. Neprekračujte dávku 8 tabliet za 24 hodín.
Nepodávať deťom mladším ako 12 rokov. U starších osôb nie sú potrebné zmeny dávkovania.
04.3 Kontraindikácie
Tablety BENACTIV THROAT: nepoužívajte u detí mladších ako 12 rokov.
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.
Flurbiprofen je tiež kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID.
Flurbiprofen by nemali užívať pacienti s aktívnou alebo anamnestickou ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (definované ako dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.
Tretí trimester tehotenstva.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri odporúčaných dávkach, pri použití produktu v rôznych farmaceutických formách, žiadne prehĺtanie nespôsobuje pacientovi žiadne poškodenie, pretože dávka flurbiprofenu je oveľa nižšia ako dávka bežne používaná pri systémovej liečbe.
Použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu.
U pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou insuficienciou by mal byť liek používaný s opatrnosťou. Odporúča sa nespájať výrobok s inými NSAID.
U flurbiprofenu boli u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze hlásené prípady bronchospazmu.
Gastrointestinálne účinky
Flurbiprofen sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou peptického vredu a inými gastrointestinálnymi ochoreniami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredu alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcou sa dávkou flurbiprofenu u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním a perforáciou, a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Kedykoľvek počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia. Tieto nežiaduce udalosti môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä ak sú starší, by mali v počiatočných štádiách liečby hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie).
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2).
Ústna voda BENACTIV THROAT a BENACTIV THROAT Spray obsahujú para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť oneskorené alergické reakcie, ako je kontaktná dermatitída; zriedkavejšie môžu spôsobiť okamžité reakcie, s žihľavkou a bronchospazmom.
BENACTIV THROAT Tablety s príchuťou citrónu a medu obsahujú v jednej tablete 1,069 g glukózy a 1,407 g sacharózy. Neodporúča sa pri dedičnej intolerancii fruktózy, syndróme malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo pri insuficiencii sacharázy a izomaltázy.
Tablety BENACTIV THROAT bez cukru a BENACTIV GOLA tablety bez cukru Pomarančová príchuť je naopak indikovaná pre tých pacientov, ktorí potrebujú kontrolovať príjem cukrov a kalórií.
BENACTIV THROAT Tablety s pomarančovou príchuťou bez cukru obsahujú farbivo E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkych obdobiach liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
U pacientov liečených ktorýmkoľvek z nižšie uvedených liekov je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.
Ak však užívate iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Aspirín: Rovnako ako u iných liekov obsahujúcich NSAID, súbežné podávanie flurbiprofenu a aspirínu sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.
Protidoštičkové látky: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania pri NSAID.
Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, obzvlášť po podaní formulácií na systémové použitie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia
Poruchy nervového systému
Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, závraty, diskomfort, únava a somnolencia
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury a veľmi zriedkavo bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Poruchy obličiek a močového systému
Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu.
Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.
Miestne použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie.
Rozpustenie produktu v ústnej dutine vo forme tabliet môže byť sprevádzané pocitmi tepla alebo brnenia v orofaryngu.
V takýchto prípadoch musí byť liečba prerušená a v prípade potreby zahájená vhodná terapia.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na znížený obsah účinnej látky a jej lokálne použitie je nepravdepodobné, že by došlo k prípadom predávkovania.
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.
Liečba
Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére. Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologiká, iné látky na lokálnu perorálnu liečbu
ATC kód: A01AD11
Vo farmakologických štúdiách sa ukázalo, že flurbiprofén má výraznú protizápalovú, analgetickú a antipyretickú aktivitu, typickú pre farmakologický profil nesteroidných protizápalových liekov a v dôsledku „inhibície enzýmov cyklooxygenázy a lipoxygenázy a v dôsledku toho „inhibícia syntézy prostaglandínov a leukotriénov.
Výskum vykonaný na zvieratách poukázal na protizápalovú aktivitu flurbiprofenu v rôznych experimentálnych modeloch, ako je erytém ultrafialového žiarenia, edém karagénu, kapilárna permeabilita a adjuvantná artritída.
Analgetický účinok flurbiprofenu bol potvrdený na experimentálnych modeloch bolesti vyvolanej chemickými, mechanickými a tepelnými podnetmi (skreslenie acetylcholínu, tlak na zapálenú labku a test na horúcej platničke).
Vysoká antiprostaglandínová aktivita vyvíjaná flurbiprofenom dostatočne odôvodňuje použitie lieku vo všetkých tých chorobných stavoch, v ktorých prevažuje protizápalová zložka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Produkt vo svojich rôznych formuláciách spôsobuje slabú systémovú absorpciu v korelácii so zníženou koncentráciou účinnej látky.
Flubiprofen sa tiež rýchlo absorbuje orofaryngeálnou sliznicou. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po 30-40 minútach, sú úmerné dávke a nie sú ovplyvnené vekom ani pohlavím.
U zvierat (potkan a pavián) je perorálny flurbiprofén distribuovaný hlavne v pečeni a obličkách, navyše u psa a paviána je prítomný v enterohepatálnom obehu.
Flurbiprofén sa rýchlo distribuuje, metabolizuje sa prevažne hydroxyláciou v pečeni a dva hlavné metabolity sa eliminujú prevažne obličkami. Flurbiprofén sa vo veľmi malých množstvách vylučuje materským mliekom (menej ako 0,05 mg / ml).
Flurbiprofén sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a polčas rozpadu molekuly v plazme je 3 až 6 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita perorálneho flurbiprofenu, vyjadrená ako LD50, je 750 mg / kg u myší a 600 mg / kg u potkanov.
Štúdia subakútnej toxicity po perorálnom podaní 3 mg / kg / deň u potkanov počas 34 dní a 0,025 mg / kg / deň u psov počas 30 dní ukázala, že liek je dobre znášaný.
Chronická toxicita ukázala dobrú znášanlivosť flurbiprofenu po perorálnom ošetrení počas 6 mesiacov u potkanov s dávkou 2 mg / kg / deň a u psa s dávkou 0,05 mg / kg / deň.
V uvažovaných hematologických a hematochemických parametroch neboli žiadne rozdiely, ani neboli žiadne histopatologické zmeny v porovnaní s kontrolami.
Teratogénne štúdie vykonané na potkanoch a králikoch ukázali, že flurbiprofén neovplyvňuje plodnosť a priebeh gravidity, ani nemení počet plodov, novorodencov a vývoj týchto plodov, ak sa podáva perorálne v dávke 4. mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
BENAKTÍVNE KRK Ústna voda
Glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricínový olej-40-polyoxyetylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mätová esencia, patentná modrá V (E 131), čistená voda.
BENAKTÍVNE KRK Orálny mukózny sprej
Glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrogenovaný ricínový olej-40-polyoxyetylenát, hydroxid sodný, sacharinát sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, mätová esencia, patentová modrá V (E 131), čistená voda.
BENAKTÍVNE KRK Tablety s príchuťou citrónu a medu
Sacharóza, glukóza, makrogol 300, hydroxid draselný, citrónová príchuť, mentol, med.
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru
Izomaltóza, maltitolový sirup, uhličitan vápenatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón, stearan horečnatý, čerešňová esencia.
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou
Makrogol 300, hydroxid draselný, pomarančová príchuť, levomentol, acesulfám K, E110, maltitolový sirup, izomaltóza.
06.2 Nekompatibilita
V doteraz vykonaných štúdiách neboli zaznamenané žiadne prípady nekompatibility flurbiprofenu s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety pomarančovej príchute Benactiv Gola bez cukru: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
BENAKTÍVNE KRK Ústna voda
Fľaša zo žltého skla typu III, uzavretá hliníkovým skrutkovacím uzáverom vybaveným polyetylénovým tesnením.
Polyetylénová odmerka, odmerná po 10 ml.
BENAKTÍVNE KRK Orálny mukózny sprej
Plastifikovaná injekčná liekovka zo žltého skla typu III, uzavretá striekacím ventilom s polyetylénovým tesnením a polypropylénovým telom s polyetylénovou koncovou časťou, doplnená dávkovačom z polypropylénu a polyetylénu.
BENAKTÍVNE KRK Tablety s príchuťou citrónu a medu
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru
BENAKTÍVNE KRK Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou
Balenia obsahujúce 16 alebo 24 tabliet flurbiprofenu 8,75 mg, balené v hliníkových blistroch z PVC / PVDC.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny známy.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Veľká Británia
Zástupca pre Taliansko
Reckitt Benckiser Healthcare (Taliansko) S.p.A. - cez G. Spadolini, 7 - 20141 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BENACTIV Hrdlo 0,25% Ústna voda - 160 ml fľaša - AIC č. 033262015
BENACTIV Hrdlo 0,25% Orálny mukózny sprej - 15 ml injekčná liekovka - AIC č. 033262041
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety s príchuťou citrónu a medu - balenie po 16 tabliet - AIC č. 033262027
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety s príchuťou citrónu a medu - balenie po 24 tabliet - AIC č. 033262039
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru - balenie po 16 tabliet - AIC č. 033262054
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru - balenie po 24 tabliet - AIC č. 033262066
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou - balenie po 16 tabliet - AIC č. 033262078
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou - balenie po 24 tabliet - AIC č. 033262080
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
BENACTIV Hrdlo 0,25% Ústna voda, 160 ml fľaša: 16. mája 1998
BENACTIV Hrdlo 0,25% Orálny mukózny sprej, 15 ml injekčná liekovka: 20. apríla 2001
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety s príchuťou citrónu a medu, balenie so 16 tabletami: 8. mája 1999
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety s príchuťou citrónu a medu, balenie s 24 tabletami: 8. mája 1999
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru, balenie so 16 tabletami: 8. marca 2004
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru, balenie s 24 tabletami: 8. marca 2004
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou, balenie so 16 tabletami: 8. marca 2004
BENACTIV KRK 8,75 mg Tablety bez cukru s pomarančovou príchuťou, balenie s 24 tabletami: 8. marca 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2009
.jpg)
