Účinné látky: Lactobacillus LB (L. fermentum a L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miliárd perorálneho prášku a 5 miliárd tvrdých kapsúl a vrecúšok
Prečo sa používa Lacteol? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antidiarrheal mikrobiálneho pôvodu
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba hnačky v dôsledku zmenenej bakteriálnej flóry u detí a dospelých.
Kontraindikácie Kedy sa Lacteol nemá používať
Známa precitlivenosť na výrobok
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacteol
Prípravok sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Poznámka: u dojčiat mladších ako dva roky sa musí liek používať spolu s rehydratačnou terapiou.
Liečba staršia ako dva roky nevylučuje v prípade potreby rehydratačnú terapiu. Stupeň rehydratácie (orálny alebo intravenózny) sa musí prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lacteolu
Neboli hlásené žiadne interakcie s použitím iných systémových alebo topických liekov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lacteol: Dávkovanie
Dávka, spôsob a frekvencia podávania
Kapsuly: 2 až 4 kapsuly denne. V prípade akútnej hnačky: 2 kapsuly 3 krát denne v prvý deň, 2 kapsuly dvakrát denne až do druhého dňa po vymiznutí príznakov.
Sáčky: 1 až 2 vrecká denne. V prípade akútnej hnačky: 1 vrecko 3 krát denne v prvý deň, 2 krát denne do druhého dňa po vymiznutí symptómov.
Trvanie liečby
Vo vzťahu k závažnosti ochorenia podľa pokynov lekára.
Indikácie na použitie
Kapsuly: Jednu kapsulu prehltnite a zapite vodou. Obsah kapsuly sa môže rozpustiť vo fľaši s vodou alebo mliekom.
Sáčky: Granuláty vrecka rozpustite v pol pohári vody. Obsah vrecka sa môže rozpustiť vo fľaši s vodou alebo mliekom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lacteol
V odporúčaných dávkach je výrobok dobre znášaný. Pacient by mal hlásiť prípadný nežiaduci účinok ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Pozor
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie lieku.
Lacteol vrecká: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Lacteol kapsuly: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Zloženie
Kapsuly:
Jedna kapsula obsahuje: Lactobacillus LB (L. Fermentum a L. delbrueckii) (inaktivované a lyofilizované mikrobiálne telieska) 5 miliárd.
Pomocné látky: neutralizované a lyofilizované kultivačné médium, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina kremičitá, mastenec, stearát horečnatý, bezvodá laktóza, želatína.
Sáčky:
Jedno vrecko obsahuje: Lactobacillus LB (L. fermentum a L. delbrueckii) (inaktivované a lyofilizované mikrobiálne telieska) 10 miliárd.
Pomocné látky: neutralizované a lyofilizované kultivačné médium, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina kremičitá, banánovo-pomarančová príchuť, sacharóza.
Lieková forma
20 kapsúl s hmotnosťou 0,235 g.
10 vrecúšok po 0,800 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LACTEOL 10 BILIÓNOV ÚSTNY PRÁŠOK A 5 MILIARD TVRDÝCH Kapsúl.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
-Aktívny princíp:
Lactobacillus LB * prášok (inaktivované a lyofilizované mikrobiálne telieska) vo fermentovanom kultivačnom bujóne ............ 170 mg.
zodpovedajúce:
- 5 miliárd Lactobacillus LB *
Jedno vrecko obsahuje:
-Aktívny princíp:
Lactobacillus LB * prášok (inaktivované a lyofilizované mikrobiálne telieska) vo fermentovanom kultivačnom bujóne ............ 340 mg.
Zodpovedajúce:
- 10 miliárd Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum aLactobacillus delbrueckii
Pomocné látky pozri ods. 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly
Balenie obsahujúce 20 kapsúl - na vnútorné použitie.
Sáčky
Balenie obsahujúce 10 vrecúšok - na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hnačkové a dyspeptické syndrómy v dôsledku zmenenej bakteriálnej flóry (hnačka, nešpecifická enteritída dojčiat a dospelých, kolitída). Črevný dysmikrobizmus spôsobený antibiotikami. Poruchy trávenia u dieťaťa kŕmeného z fľaše. Adjuvans pri eliminácii patogénnych enterobaktérií odolných voči chemo-antibiotikám.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Kapsuly: 2 až 4 kapsuly denne. V prípade akútnej hnačky: 2 kapsuly 3 krát denne v prvý deň, 2 kapsuly dvakrát denne do druhého dňa po vymiznutí príznakov.
Jednu kapsulu prehltnite a zapite vodou. Obsah kapsuly sa môže rozpustiť vo fľaši s vodou alebo mliekom.
Vrecká: 1 až 2 vrecká denne. V prípade akútnej hnačky: 1 vrecko 3 krát denne v prvý deň, 2 krát do druhého dňa po vymiznutí symptómov. Granule vrecka rozpustite v pol pohári vody. Obsah vrecka sa môže rozpustiť vo fľaši s vodou alebo mliekom.
04.3 Kontraindikácie
Individuálna precitlivenosť na liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Poznámka: u dojčiat mladších ako dva roky sa musí liek používať spolu s rehydratačnou terapiou.
Liečba staršia ako dva roky nevylučuje v prípade potreby rehydratačnú terapiu.
Stupeň rehydratácie (orálny alebo intravenózny) sa musí prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie s použitím iných systémových alebo topických liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne teratogénne účinky. V dôsledku prechodu lieku do materského mlieka počas laktácie nebolo zaznamenané žiadne predávkovanie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok nezasahuje do schopnosti viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Antidiarrheal mikrobiálneho pôvodu.
Účinné látky sú metabolické produkty z inaktivovaného Lactobacillus LB po kultivácii v médiu na báze srvátky.
* Farmakologické štúdie in vitro a in vivo poukázali na 4 typy mechanizmov:
Priame bakteriostatické pôsobenie v dôsledku chemikálií produkovaných Lactobacillus LB (kyselina mliečna, prírodné bakteriostatické látky neznámeho zloženia);
Nešpecifická imunostimulácia slizníc (zvýšená syntéza IgA)
Stimulácia rastu obrannej kyselinotvornej flóry predovšetkým vďaka prítomnosti početných vitamínov B.
Priľnavosť inaktivovaného Lactobacillus LB k absorpčným a muko-sekrečným ľudským črevným bunkám. Prítomnosť inaktivovaného Lactobaccilus LB a jeho fermentovaného kultivačného média inhibuje adhéziu a enterocytovú inváziu mikroorganizmov zodpovedných za hnačku v modeli bunkovej kultúry.
Podanie inaktivovaného Lactobacillus LB inhibuje (u myší) systémové šírenie Campylobacterr jejuni z tráviaceho traktu.
* Klinická účinnosť lieku na liečbu hnačky nie je dokumentovaná testami, kontrolami, ktoré používajú v súčasnosti uznávané kritériá (najmä zníženie denného množstva výkalov).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie vzhľadom na povahu účinnej látky, ktorá pôsobí pri kontakte na črevnú sliznicu bez „systémovej aktivity“.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie vykonané na hlodavcoch nepreukázali žiadne toxické účinky súvisiace s podávaním Lacteolu podávaného perorálne. Každá šarža produktu bola pravidelne podrobovaná testom bezpečnosti, ktoré boli vždy negatívne. Na druhej strane, klinické použitie viac ako desať rokov nikdy nepreukázalo toxicitu produktu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kapsuly:
Fermentovaný a lyofilizovaný kultivačný bujón, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina kremičitá, mastenec, stearát horečnatý, bezvodá laktóza, želatína
Sáčky:
Fermentovaný a lyofilizovaný kultivačný vývar, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, kyselina kremičitá, banánovo-pomarančová príchuť, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Lacteol nemá známu kompatibilitu s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom balení Lacteol kapsuly a vrecká: platné 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Lacteol kapsuly: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lacetol vrecká: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Lacteol kapsula je obsiahnutá v teplom zatavených blistroch zložených z hliníkovej a PVC fólie; vo vreckách Lacteol je prášok obsiahnutý v tepelne uzavretých vreckách pozostávajúcich z celulózových, hliníkových a polyetylénových fólií.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Janov (Taliansko).
Workshop farmaceutickej výroby: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francúzsko).
Sekundárne baliace operácie: Bruschettini S.r.l. - Janov
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 20 kapsúl: A.I.C. n. 028962013
Balenie 10 vreciek: A.I.C. n. 028962025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 1995 / Október 2004.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008.
