Účinné látky: Nafazolin (dusičnan nafazolínu)
Alfa® očné kvapky 0,8 mg / ml, očné kvapky, roztok
Prečo sa používajú očné kvapky Alpha? Načo to je?
Očné kvapky Alfa obsahujú účinnú látku dusičnan nafazolín, ktorý patrí do skupiny dekongestantov očnej sliznice. Collirio Alfa sa používa v prípade sčervenania, slzenia, pálenia a svrbenia očí spôsobeného javmi podráždenia (nadmerné vystavenie prachu, dymu atď.).
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak sa po 4 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemali používať očné kvapky Alpha
Nepoužívajte očné kvapky Alpha
- Ak ste alergický na dusičnan nafazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak) alebo iné závažné očné choroby.
- U detí mladších ako dvanásť rokov.
- Ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (antidepresíva).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete očné kvapky Alpha
Pred použitím očných kvapiek Alpha sa poraďte so svojím lekárom:
- ak trpíte hypertenziou (zvýšený krvný tlak), hypertyreózou (zvýšenou funkciou štítnej žľazy), srdcovými problémami, bronchiálnou astmou a hyperglykémiou (cukrovkou).
- V prípade infekcií, hnisu, cudzích telies v oku, mechanického, chemického alebo tepelného poškodenia.
Deti a dospievajúci
Nepoužívať u detí mladších ako dvanásť rokov. Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí, pretože pri náhodnom požití môže spôsobiť depresiu CNS (ťažkú sedáciu alebo hypotóniu, t.j. svalovú slabosť).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok očných kvapiek Alpha
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Napriek tomu, že účinok Alpha Eye Drops sa vyskytuje hlavne v oku, nepoužívajte ho, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (antidepresíva) a dva týždne po takomto použití môže dôjsť k závažným hypertenzívnym krízam (výrazný nárast krvného tlaku). .
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia používajte Alpha Eye Drops iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Očné kvapky (fľaša) Alpha obsahuje benzalkóniumchlorid
Môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou odstráňte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým znova nanesiete. Všimnite si bieliaci účinok mäkkých kontaktných šošoviek.
Očné kvapky alfa (jednodávkový obal) neobsahujú benzalkóniumchlorid
Jednodávkové obaly môžu používať nositelia kontaktných šošoviek alebo osoby, ktoré prejavujú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: tento liek obsahuje etylalkohol, použitie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Alpha očné kvapky: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Alfa očné kvapky sú na oftalmologické (do oka) použitie. Je „zakázané“ užívať iné lieky, ako sú uvedené v dávkovacom schéme a spôsobe podávania.
Dávkovanie
1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku (do dolného viečka) jedenkrát alebo dvakrát denne. Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite neskôr, kontaktujte svojho lekára. dni liečby.
Pokiaľ nie je predpísané inak, výrobok by sa nemal používať dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pretože sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa príznaky opakujú alebo ak si všimnete nejaké nedávne zmeny v ich charakteristikách.
Spôsob podávania
Fľaša 10 ml
Po odskrutkovaní kapsuly je injekčná liekovka pripravená na použitie. Prevráťte ju hore dnom cez oko: pritlačte ju palcom a ukazovákom. Kapky vyjdú. Po použití kapsulu naskrutkujte.
Jednodávkový obal
- Otvorte jednodávkový obal odstránením viečka, ktoré možno použiť hore dnom na dočasné zatvorenie obalu.
- Jemne zatlačte na telo jednodávkového obalu a nechajte kvapkať očné kvapky do oka, ako je popísané vyššie.
Alfa očné kvapky, jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Je kontraindikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa alfa očných kvapiek
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy, najmä u detí. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky očných kvapiek Alpha, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky očných kvapiek Alpha
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, systémové účinky absorpcie (hypertenzia, srdcové choroby, hyperglykémia), zvýšený vnútroočný tlak, nevoľnosť, bolesti hlavy.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, zníženie krvného tlaku alebo výskyt kožných vyrážok). V takom prípade ukončite liečbu a oznámte to svojmu lekárovi, aby v prípade potreby mohla byť zahájená vhodná terapia. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu: Talianska agentúra pre lieky na http://www.agenziafarmaco gov.it/it/responsabili Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento dátum sa vzťahuje na správne zabalený výrobok.
Fľaša 10 ml
Uchovávajte v pôvodnom obale. Očné kvapky v 10 ml fľaši sa majú použiť do 30 dní. od prvého otvorenia fľaše.
Jednodávkový obal
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C, uchovávajte v pôvodnom obale. Očné kvapky v jednodávkovom obale neobsahujú konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Čo Alpha Eye Drops obsahuje
- Účinnou látkou je nafazolín hydrochlorid. 1 ml roztoku obsahuje 0,8 mg dusičnanu nafazolínu.
- Ďalšie zložky sú:
Očné kvapky (10 ml fľaša): chlorid sodný, jednosýtny fosforečnan draselný, dodekahydrát fosforečnanu disodného, benzalkóniumchlorid, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, etylalkohol, gáfor, voda na injekciu.
Očné kvapky (jednodávkový obal): chlorid sodný, jednosýtny fosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, etylalkohol, gáfor, voda na injekciu.
Ako vyzerá Alpha Eye Drops a obsah balenia
Alfa očné kvapky sa dodávajú vo forme očných kvapiek (na oftalmologické použitie).
Obsah balenia Alpha Eye Drops je jedna 10 ml fľaša alebo 10 jednodávkových nádobiek s objemom 0,3 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OČNÉ kvapky ALPHA 0,8 MG / ML OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OČNÉ kvapky ALPHA 0,8 mg / ml, očné kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Nafazolín nitrát 0,8 mg
Pomocné látky pozri bod 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Sčervenanie, slzenie, pálenie a svrbenie očí spôsobené javmi podráždenia (nadmerné vystavenie prachu, dymu atď.).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky
1-2 kvapky do spojovkového vaku raz alebo dvakrát denne.
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po krátkom období liečby, poraďte sa so svojim lekárom. V každom prípade by sa výrobok nemal používať dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, pretože sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
04.3 Kontraindikácie
Nemali by ho používať ľudia s glaukómom s úzkym uhlom alebo s inými vážnymi ochoreniami očí.
Precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Liek by nemali používať deti mladšie ako dvanásť rokov.
Súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento výrobok, aj keď má slabú systémovú absorpciu, by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, hypertyreózou, srdcovými poruchami, bronchiálnou astmou a hyperglykémiou (cukrovkou).
Infekcie, hnis, cudzie telesá v oku, mechanické, chemické, tepelné poškodenie vyžadujú lekársku pomoc.
Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť depresiu CNS (výrazná sedácia alebo hypotónia).
Pretože výrobok v balení 10 ml fľaše obsahuje benzalkóniumchlorid, počas liečby by ste nemali nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Pretože benzalkóniumchlorid nie je obsiahnutý v jednodávkovom balení, môžu ho používať nositelia kontaktných šošoviek alebo osoby, ktoré prejavujú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Alfa očné kvapky by nemali používať ľudia, ktorí podstupujú liečbu antidepresívami (MAOI) a počas dvoch týždňov po takejto liečbe môžu vzniknúť závažné hypertenzívne krízy.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a dojčenia používajte iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niet čo hlásiť.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie produktu môže niekedy spôsobiť rozšírenie zreníc, systémové účinky absorpcie (hypertenzia, srdcové poruchy, hyperglykémia), zvýšený vnútroočný tlak, nevoľnosť, bolesť hlavy. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti. Lekára, aby v prípade potreby mohol začať vhodnú terapiu .
Pacient je vyzvaný, aby hlásil akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané vyššie, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
04,9 Predávkovanie
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky.
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy, najmä u detí.
Ak k tomu dôjde: výplach žalúdka, sedácia diazepamom a všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nafazolín nitrát je aktívna zložka so sympatomimetickým účinkom, ktorá sa používa ako vazokonstriktor a dekongestant na lokálne použitie na nosné a očné membrány.
Pôsobí na adrenergné receptory, pričom vyvoláva depresívny účinok na centrálny nervový systém, a nie na excitačný.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nafazolínový dusičnan má LD50 s.c. u potkanov sa rovná 385 mg / kg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky (10 ml fľaša):
Chlorid sodný, jednosýtny fosforečnan draselný, dodekahydrát fosforečnanu disodného, benzalkóniumchlorid, koncentrovaná destilovaná voda, etylalkohol, gáfor, voda na injekciu Hamamelis Virginiana.
Očné kvapky (jednodávkový obal)
Chlorid sodný, jednosýtny fosforečnan draselný, dodekahydrát fosforečnanu disodného, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, etylalkohol, gáfor, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Očné kvapky (10 ml fľaša): 3 roky
Očné kvapky (jednodávkový obal): 3 roky
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Očné kvapky (10 ml fľaša)
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Platnosť po prvom otvorení: 30 dní.
Očné kvapky (jednodávkový obal)
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očné kvapky (10 ml fľaša)
10 ml fľaštičky s kvapkadlom z plastového materiálu.
Základné teleso a kvapkadlo z polyetylénu s nízkou hustotou, skrutkovacie viečko z polypropylénu.
Očné kvapky (jednodávkový obal)
10 jednodávkových obalov s 0,3 ml v 2 prúžkoch po 5 jednodávkových obaloch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Očné kvapky (10 ml fľaša)
Po odskrutkovaní uzáveru je injekčná liekovka pripravená na použitie.
Prevráťte ho hore nohami cez oko; stlačte ho palcom a ukazovákom. Kvapky vyjdú. Po použití kapsulu naskrutkujte späť.
Očné kvapky (jednodávkový obal)
Pokyny na otvorenie jednodávkového obalu
1. Otvorte jednodávkový obal odstránením viečka, ktoré možno použiť hore dnom na dočasné zatvorenie obalu.
2. Jemne zatlačte na telo jednodávkového obalu a nechajte kvapkať očné kvapky do oka.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Očné kvapky alfa 0,8 mg / ml očné kvapky - 10 ml fľaša A.I.C. 003235049
Očné kvapky alfa 0,8 mg / ml - 10 jednodávkových obalov 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15.04.1950/
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2010
