Účinné látky: paracetamol, vitamín C (kyselina askorbová), fenylefrín (hydrochlorid fenylefrínu)
KOFIDEC prášok na perorálny roztok
Prečo sa používa Kofidec? Načo to je?
ČO JE TO"
KOFIDEC je liek s analgetickým, antipyretickým a nazálnym dekongestantným účinkom.
PREČO SA POUŽÍVA
KOFIDEC sa používa na symptomatickú liečbu chrípky, nachladnutia a podobných horúčkovitých a bolestivých stavov s dekongestívnym účinkom na horné dýchacie cesty.
Kontraindikácie Kedy by sa Kofidec nemal používať
KEĎ SA NESMIE POUŽÍVAŤ
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Deti do 12 rokov
- U pacientov užívajúcich beta-blokátory, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva.
- U pacientov trpiacich renálnou insuficienciou, cukrovkou, hypertyreózou, hypertenziou a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kofidec
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie vrátane závažného ochorenia pečene a zmien v obličkách a krvi.
Paracetamolové výrobky sa majú podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, deficitom glukózy, 6-fosfátdehydrogenázou, hemolytickou anémiou.
Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára (pozri tiež „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ”).
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kofidecu
KTORÉ LIEKY ALEBO POTRAVINY môžu ZMENIŤ ÚČINOK LIEKU
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hepatotoxický účinok paracetamolu je možné zvýšiť príjmom iných liečiv pôsobiacich na pečeň.
Pacienti liečení rifampicínom, cimetidínom alebo antiepileptikami, akými sú glutetimid, fenobarbital, karbamazepín, majú používať paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Paracetamol zvyšuje polčas chloramfenikolu.
Paracetamol užívaný vo vysokých dávkach môže zosilniť účinok kumarínových antikoagulancií.
Fenylefrín môže znížiť účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív a môže zvýšiť účinok inhibítorov monoaminooxidázy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Je dôležité vedieť, že:
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a hladiny cukru v krvi (metódou glukózooxidasiperoxidázy).
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “). Je vhodné poradiť sa so svojim lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto problémy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Počas tehotenstva a dojčenia by ste mali KOFIDEC používať len po konzultácii so svojim lekárom a po zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
KOFIDEC neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách KOFIDECU
KOFIDEC obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami dedičnej intolerancie fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficienciou sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kofidec: Dávkovanie
AKO POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
Koľko
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 vrecko každých 4-6 hodín a maximálne 3 vrecká za 24 hodín.
Deti mladšie ako 12 rokov: liek nemôžu užívať deti mladšie ako 12 rokov. Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Jedno vrecúško rozpustite v pohári veľmi horúcej vody a podľa potreby zrieďte studenou vodou, aby sa ochladilo a podľa potreby osladilo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kofidecu
ČO ROBIŤ, AK STE UŽILI NADMERNÚ DÁVKU LIEKU
Pri odporúčaných dávkach alebo dokonca v hypotéze, v ktorej sa odoberá celé balenie, by sa nemali objaviť žiadne príznaky predávkovania paracetamolom. V prípade požitia veľmi vysokých dávok paracetamolu (viac ako 15 g) je však najčastejšou komplikáciou poškodenie pečene, ku ktorému zvyčajne dochádza 2 až 4 dni po požití. Prvými príznakmi sú nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha: vhodnou liečbou je výplach žalúdka s použitím špecifických antidot, ako je acetylcysteín alebo metionín. Viac ako 10 hodín po požití môže byť potrebná hemoperfúzia.
Ďalšie príznaky predávkovania sú spôsobené fenylefrínom a prejavujú sa podráždenosťou, bolesťami hlavy a zvýšeným krvným tlakom.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky KOFIDECU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KOFIDECU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kofidec
Tak ako všetky lieky, aj KOFIDEC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Pri sympatomimetikách (fenylefrín) sa môže príležitostne vyskytnúť podráždenie pokožky, tachykardia, hypertenzia a oveľa zriedkavejšie nevoľnosť, vracanie alebo anorexia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Obsah balenia a ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje: účinné látky: 600 mg paracetamolu, 40 mg kyseliny askorbovej, 10 mg fenylefríniumchloridu. Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, cyklamát sodný, sacharín sodný, citrónová aróma, medová aróma, karamelová aróma.
AKO VYZERÁ
KOFIDEC je dostupný vo forme prášku na perorálny roztok. Každé balenie obsahuje 10 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KOFIDEC PRÁŠOK NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje:
aktívnych zásad: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrín hydrochlorid 10 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chrípky, nachladnutia a príbuzných horúčkovitých a bolestivých stavov s dekongestívnym účinkom na horné dýchacie cesty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 vrecko každých 4-6 hodín a maximálne 3 vrecká za 24 hodín. 1 vrecúško rozpustite v pol pohári veľmi horúcej vody a podľa potreby zrieďte studenou vodou, aby sa ochladilo a podľa potreby osladilo.
04.3 Kontraindikácie
• Deti mladšie ako 12 rokov.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Pacienti užívajúci beta-blokátory, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva.
• Pacienti trpiaci renálnou insuficienciou, cukrovkou, hypertyreózou, hypertenziou a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie.
Paracetamolové výrobky sa majú podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, fosfátdehydrogenázou s nedostatkom glukózy -6, hemolytickou anémiou.
Informujte pacienta, aby sa obrátil na lekára pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov (pozri tiež časť 4.5).
Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
KOFIDEC obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hepatotoxický účinok paracetamolu je možné zvýšiť príjmom iných liečiv pôsobiacich na pečeň.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín).
Paracetamol zvyšuje polčas chloramfenikolu.
Výrobok užívaný vo vysokých dávkach môže zvýšiť účinok kumarínových antikoagulancií.
Fenylefrín môže antagonizovať účinok beta-blokátorov a antihypertenzív a môže zvýšiť účinok inhibítorov monoaminooxidázy.
Zásah do niektorých laboratórnych testov
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukózooxidázy-peroxidázy).
04.6 Gravidita a laktácia
Užívanie počas gravidity nie je kontraindikované, ale vyžaduje opatrnosť; prípravok počas gravidity a laktácie sa musí podávať pod priamym dohľadom lekára a v prípade skutočnej potreby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Pri sympatomimetikách (fenylefrín) sa môže príležitostne vyskytnúť podráždenie pokožky, tachykardia, hypertenzia a oveľa zriedkavejšie nevoľnosť, vracanie alebo anorexia.
04,9 Predávkovanie
Pri odporúčaných dávkach alebo dokonca v hypotéze, v ktorej sa odoberá celé balenie, by sa nemali objaviť žiadne príznaky predávkovania paracetamolom. V prípade požitia veľmi vysokých dávok paracetamolu (viac ako 15 g) je však najčastejšou komplikáciou poškodenie pečene, ku ktorému zvyčajne dochádza 2 až 4 dni po požití. Prvými príznakmi sú nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha: vhodnou liečbou je výplach žalúdka s použitím špecifických antidot, ako je acetylcysteín alebo metionín. Viac ako 10 hodín po požití môže byť potrebná hemoperfúzia.
Ďalšie príznaky predávkovania sú spôsobené fenylefrínom a prejavujú sa podráždenosťou, bolesťami hlavy a zvýšeným krvným tlakom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká / paracetamol, kombinácie.
ATC kód: N02BE51
KOFIDEC prášok na perorálny roztok obsahuje paracetamol, vitamín C a fenylefrín hydrochlorid a je indikovaný na symptomatickú liečbu chrípky a nachladnutia.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré je možné pripísať inhibícii cyklooxygenázy kyseliny arachidónovej s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov a tromboxánov zodpovedných za nástup symptómov zápalu, bolesti a horúčky prítomných pri bežnom nachladnutí.
Vitamín C má ochranný účinok na cievny systém a aktivuje obranné a imunitné sily tela. Často sa zavádza do studených kombinácií, aby kompenzoval stratu vitamínu C, ku ktorej dochádza v počiatočných štádiách akútnej vírusovej infekcie vrátane bežného nachladnutia.
Fenylefrín hydrochlorid je aminosympatomimetikum, ktoré sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a dosahuje do nosnej sliznice. Fenylefrín hydrochlorid indukuje vazokonstrikciu preťažených mikrociev nosovej sliznice a následne znižuje sekréciu a podporuje vyčistenie dýchacích ciest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa ľahko absorbuje v gastrointestinálnom trakte a je distribuovaný takmer rovnomerne vo väčšine telesných tekutín, metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom hlavne v konjugovanej forme ako glukuronát a síran.
Vitamín C je vo vode rozpustný vitamín; absorbuje sa v gastrointestinálnom trakte a je široko distribuovaný v rôznych tkanivách. 25% absorbovaného vitamínu C sa viaže na plazmatické bielkoviny. Množstvo prevyšujúce potreby tela sa metabolizuje a vylučuje močom.
Fenylefrín hydrochlorid je aminosympatomimetikum, ktoré sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a dosahuje do nosnej sliznice.Absorbovaný fenylefrín je čiastočne metabolizovaný črevnými a pečeňovými monooxidázami a je úplne eliminovaný močom ako síran.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Paracetamol:
Štúdie akútnej a chronickej toxicity neodhalili žiadne nežiaduce účinky. LD50 pre paracetamol podávaný orálne sa pohybuje od 850 do viac ako 3000 mg / kg v závislosti od použitého druhu zvierat.
Hepatálna toxicita paracetamolu u ľudí v prípade predávkovania (10 g) je spôsobená tým, že sa intervenciou cytochrómu P 450 vytvorí malé množstvo (4%) reaktívneho medziproduktu, ktorý v neprítomnosti adekvátna rezerva glutatiónu, kovalentne sa viaže na bunkové makromolekuly.
Kyselina askorbová:
Jeho akútna toxicita je prakticky nulová.
Fenylefrín hydrochlorid:
Má LD50 rovnajúcu sa 350 mg / kg per os u potkanov, dávka je výrazne vyššia ako dávka používaná na klinike.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, cyklamát sodný, sacharín sodný, citrónová príchuť, medová príchuť, karamelová príchuť.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krabica s 10 vreckami z papiera / hliníka / polyetylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9. - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
KOFIDEC prášok na perorálny roztok, 10 vrecúšok s príchuťou citrónu a medu: AIC č. 041837016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19/12/2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
19/12/2012
