Účinné látky: Serenoa (Serenoa repens), žihľava urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg mäkké kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Prostaplant? Načo to je?
Prostaplant je prírodný liek na choroby prostaty.
Prostaplant sa používa na liečbu porúch močenia (zvýšená frekvencia vylučovania moču v noci, ťažká emisia, častá stimulácia emisiou malého množstva moču) v prípade benígneho zväčšenia prostaty.
Kontraindikácie Kedy by sa Prostaplant nemal používať
Neužívajte Prostaplant
- ak ste alergický na extrakty z ovocia Serenoa repens alebo koreňov Urtica dioica alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na arašidy alebo sóju
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prostaplant
Ak sa Prostaplant užíva podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia. Prostaplant môže zmierniť iba choroby spôsobené zväčšenou prostatou, ale neodstráni príčinu. Odporúča sa konzultovať s lekárom pravidelné kontroly, najmä ak je v moči krv alebo akútne zadržanie moču, horúčka, problémy s močením a kŕče.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Prostaplantu
Prostaplant nemá žiadne relevantné interakcie s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti a dospievajúci
Neexistujú žiadne relevantné indikácie na použitie Prostaplantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neexistujú žiadne relevantné indikácie na použitie Prostaplantu u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prostaplant obsahuje sójový olej
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek by ste nemali užívať.
Ak zabudnete užiť Prostaplant
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať Prostaplant
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Prostaplant: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 kapsula 2 -krát denne. Užívajte perorálne bez žuvania s trochou tekutiny.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prostaplantu
Prostaplant je dobre znášaný liek. Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prostaplant
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ochorenia žalúdka a čriev
Zriedkavé: mierne gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, hnačka), najmä ak sa liek užíva na prázdny žalúdok.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické reakcie, napr. môže sa objaviť svrbenie, vyrážka (výskyt pľuzgierov a pľuzgierov na koži), žihľavka (výskyt červených škvŕn na koži). Frekvencia nie je známa.
Dodržiavanie pokynov v príbalovom letáku znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum: / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Prostaplant obsahuje
Účinnými látkami sú:
- 160 mg ovocného extraktu Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), extrakčné činidlo: 90% etanol (hmotnosť / hmotnosť).
- 120 mg suchého extraktu z koreňov Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), extrakčné činidlo: 60% (hmotn.) Etanol.
Ďalšie zložky sú: sukcinovaná želatína; glycerín; ťažké tuky; koloidný oxid kremičitý bezvodý; hydrogenovaný sójový olej; patentná modrá V, E 131; žltý oxid železitý, E172; čierny oxid železitý, E172.
Opis toho, ako Prostaplant vyzerá a obsah balenia
Prostaplant je zelená, oválna mäkká kapsula.
Je dostupný v baleniach po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna mäkká kapsula obsahuje:
Extrakt z ovocia Serenoa repens (10 - 14, 3: 1) 160 mg, extrakčné činidlo: 90% etanol (hmotn.)
Suchý extrakt z koreňov Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, extrakčné činidlo: etanol 60% (m / m)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Mäkká kapsula.
Prostaplant je zelená oválna kapsula.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Poruchy močenia (noktúria, polyúria, pollakiúria), v prípade benígnej hyperplázie prostaty, stupeň I a / alebo II Alken.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
1 mäkká kapsula 2 krát denne.
Neexistujú žiadne relevantné indikácie na použitie Prostaplantu u detí.
Spôsob podávania
Užívajte perorálne bez žuvania s trochou tekutiny.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Prostaplant obsahuje sójový olej. Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju by nemali používať tento liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Poznámka: Tento liek môže len zmierniť sťažnosti spôsobené zväčšenou prostatou, ale neodstraňuje príčinu. Preto sa odporúča pravidelne navštevovať lekára, najmä v prípade prítomnosti krvi v moči alebo v prípade akútnej retencie moču, horúčky, dyzúrie, kŕčov.
Pediatrická populácia
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku adekvátnych údajov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Doteraz neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Neexistujú žiadne relevantné indikácie na použitie Prostaplantu u žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Prostaplant neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: mierne gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, hnačka), najmä ak sa liek užíva na prázdny žalúdok.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické reakcie napr. môže sa objaviť svrbenie, vyrážka, žihľavka. Frekvencia nie je známa.
04.9 Predávkovanie -
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, ATC kód: G04
Ukázalo sa, že extrakty zo Serenoy a žihľavy sú schopné inhibovať dva dôležité enzýmy v metabolizme androgénov v prostate. Serenoa má inhibičný účinok na 5-alfa-reduktázu aj na aromatázu; Žihľava iba inhibuje aromatázu.
5-alfa-reduktáza katalyzuje transformáciu testosterónu na dihydrotestosterón, zatiaľ čo aromatáza vedie k tvorbe 17-beta-estradiolu vždy z testosterónu.
Najväčší význam v patogenéze benígnej hyperplázie prostaty sa pripisuje dihydrotestosterónu a estrogénom. Čo sa týka inhibície aromatázy, kombinácia extraktov z týchto dvoch rastlín má za následok zvýšenie celkového účinku.
Dva extrakty prítomné v Prostaplante tiež vykazujú antiexudatívne a dekongestívne vlastnosti; Prostaplant môže viesť k zvýšeniu maximálneho prietoku moču a zlepšeniu symptómov močenia.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje zo štúdií na zvieratách vykonaných s výťažkami zo Serenoy a žihľavy ako takej, najmä kvôli komplexnému zloženiu samotných extraktov, je málo.
U oboch extraktov ešte nie je jednoznačne známe, ktoré zo zložiek sú zodpovedné za klinickú aktivitu, aj keď boli testované rôzne frakcie samotných extraktov a jednotlivých zložiek s pozitívnymi účinkami na rôznych zvieracích modeloch. Tieto látky, aj keď boli získané až doteraz predstavujú aktívnu časť týchto extraktov, a preto musia mať dostatočnú biologickú dostupnosť.
Tkanivová distribúcia extraktu Serenoa sa hodnotila po perorálnom podaní označeného extraktu (C14) na úrovni kyseliny olejovej, kyseliny laurovej alebo beta sitosterolu; tkanivo prostaty vykazovalo oveľa vyššie hladiny rádioaktivity ako v pečeni alebo iných tkanivách urogenitálneho traktu .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
A. URTICA DIOICA
Toxikologické údaje pozorované po orálnom podaní výťažkov zo žihľavy králikovi ukázali veľmi miernu toxicitu.
B. SERÉNA OPLATÍ
Akútna toxicita (LD50)
Perorálne podanie:
Myš:> 50 g / kg telesnej hmotnosti
Potkan:> 50 g / kg telesnej hmotnosti
Pes:> 10 g / kg telesnej hmotnosti
Intraperitoneálne podanie:
Potkan: 1080 mg / kg telesnej hmotnosti
Štúdie subchronickej toxicity sa vykonali s lipofilnými extraktmi Serenoa na potkanoch (250, 750 a 1 500 mg / kg telesnej hmotnosti / deň per os) a na psoch (100, 300 a 1 000 mg / kg telesnej hmotnosti / deň na os). Tieto štúdie trvali 13 týždňov.
Štúdia chronickej toxicity extraktu Serenoa bola vykonaná počas 26 týždňov na potkanoch a psoch s dennými dávkami 250, 500 a 750 mg / kg telesnej hmotnosti / deň (potkan) a 50, 150 a 500 mg / kg hmotnosti. Telo / deň (pes) s orálnym podaním.
Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku toxicitu výťažkov z plodov Serenoa.
Reprodukčná toxicita a teratogenéza
Štúdie vykonané s perorálnym podaním potkanom a králikom v dávkach 150, 300 a 600 mg / kg telesnej hmotnosti / deň nepreukázali teratogénne vlastnosti ani žiadny vplyv na reprodukciu.
Mutagenéza a karcinogenéza
Štúdie vykonané na extraktoch zo Serenoy a žihľavy odhalili absenciu akéhokoľvek mutagénneho a karcinogénneho účinku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
sukulinovaná želé
glycerín
ťažké tuky
koloidný oxid kremičitý bezvodý
hydrogenovaný sójový olej
patentná modrá V, E 131
žltý oxid železitý, E172
čierny oxid železitý, E172
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Obal (blister) je v PVC fólii a hliníkovej fólii v baleniach po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 kapsúl.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Nemecko
Predajca:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
033888088: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 120 kapsúl
033888076: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 90 kapsúl
033888064: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 60 kapsúl
033888052: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 45 kapsúl
033888049: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 30 kapsúl
033888037: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 20 kapsúl
033888025: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 15 kapsúl
033888013: „160 mg + 120 mg mäkké kapsuly“ 14 kapsúl
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 10. október 2000
Dátum obnovenia: apríl 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA zo 16. apríla 2013
