Účinné látky: cefazolín
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Prečo sa používa Cefamezin? Načo to je?
Cefamezin obsahuje účinnú látku cefazolin. Cefazolin je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny a pôsobí proti infekciám, ktoré môžu postihnúť rôzne časti tela. Cefazolin zabíja citlivé baktérie zodpovedné za infekcie.
Cefamezin sa používa u dospelých a detí na liečbu:
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie obličiek, močového mechúra, močovej trubice a pohlavných orgánov
- infekcie ženy počas tehotenstva, pôrodu a po pôrode (pôrodnícke infekcie) a infekcie ženských pohlavných orgánov (gynekologické infekcie)
- infekcie kože a mäkkých tkanív (napríklad: svaly, šľachy)
- infekcie uší, nosa a hrdla
- očné infekcie
- infekcie žalúdka a čriev
- infekcie pečene a žlčových ciest
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcia slepého čreva (apendicitída)
- infekcia vnútornej steny brucha a brušných orgánov (zápal pobrušnice)
- krvná infekcia (septikémia)
- infekcia vnútorného povrchu srdca (endokarditída)
Cefamezin sa používa u dospelých a detí na prevenciu a liečbu:
- infekcie, ktoré sa môžu vyvinúť pred, počas alebo po chirurgickom zákroku.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Cefamezin
Nepoužívajte Cefamezin:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na cefazolín, iné antibiotiká zo skupiny cefalosporínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefamezin
Predtým, ako začnete používať Cefamezin, obráťte sa na svojho lekára, lekára ošetrujúceho vaše dieťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Informujte lekára alebo lekára ošetrujúceho vaše dieťa, ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niečo z nasledujúceho:
- ste mali alergickú reakciu na penicilín, cefalosporíny alebo iné podobné antibiotiká. Ak ste vy alebo vaše dieťa mali v minulosti alergiu na tieto antibiotiká, je pravdepodobnejšie, že po podaní Cefamezinu sa môže objaviť nová, dokonca závažná, alergická reakcia. Ak máte alergickú reakciu, ihneď prerušte liečbu Cefamezinom a kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek) alebo podstupujete dialýzu. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako fungujú vaše obličky, a upraví dávku Cafamezinu podľa vášho stavu.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa počas užívania Cefamezinu vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárovi ošetrujúcemu vaše dieťa, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“):
- nový nástup hnačky, ktorá môže byť mierneho typu, ale v niektorých prípadoch môže viesť k smrti (smrteľná kolitída). Hnačka sa môže vyskytnúť pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane Cefamezinu a je spôsobená zmenou normálnej bakteriálnej flóry čreva, ktorá umožňuje premnoženie baktérie nazývanej Clostridium difficile. V prípade hnačky vás lekár podrobí alebo vaše dieťa na starostlivé kontroly;
- nástup infekcií spôsobených mikroorganizmami rezistentnými na Cefamezin.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cefamezinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárovi ošetrujúcemu vaše dieťa, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Informujte svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- warfarín (liek, ktorý spomaľuje alebo zastavuje proces zrážania krvi). Cefamezin môže zvýšiť účinok warfarínu a zvýšiť riziko krvácania;
- probenecid (liek proti dne a akumulácii kyseliny močovej). Súbežné podávanie tohto lieku môže zvýšiť účinnosť Cefamezinu.
Laboratórne testy
Cefamezin môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Ak sa vy alebo vaše dieťa musíte podrobiť laboratórnym testom (napr. Vyšetrenia krvi alebo moču), musíte informovať svojho lekára o vašej liečbe Cefamezinom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, váš lekár zhodnotí prínos / riziko liečby týmto liekom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či Cefamezin mení schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Cefamezin obsahuje sodík
Cefamezin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Cefamezin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie obsahuje 1,1 mmol (alebo 25,3 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie a Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie obsahujú 2,2 mmol (alebo 50,6 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cefamezin: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekár ošetrujúci vaše dieťa, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých sa pohybuje od 1 do 3 gramov, rozdelená na 2 dávky (podávané každých 12 hodín).
Odporúčaná denná dávka pre deti sa pohybuje od 20 do 50 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená na 2 dávky (podávané každých 12 hodín).
Závažné infekcie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých sa pohybuje od 4 do 12 gramov, rozdelená do 3 dávok (podáva sa každých 8 hodín).
Odporúčaná denná dávka je 100 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 dávok (podáva sa každých 8 hodín).
Ak máte vy / vaše dieťa problémy s obličkami
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami (zlyhanie obličiek), lekár vám predpíše nižšie dávky Cefamezinu a menej časté dávky ako obvykle.
Spôsob podávania
Cefamezin sa môže podávať intramuskulárne alebo intravenózne.
Intramuskulárna injekcia
Cefamezin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, Cefamezin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok možno podať iba injekciou do svalu (intramuskulárne). Injekčná liekovka s rozpúšťadlom zahrnutá v balení obsahuje lidokaín, lokálne anestetikum na zmiernenie bolesti počas injekcie.
Odoberte kvapalinu z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom injekčnou striekačkou a vstreknite ju do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Injekčnú liekovku dobre pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí. Cefamezin vstreknite hlboko do hrúbky oblasti zadku alebo prednej časti stehna.
Ak ste liečený iným intramuskulárnym antibiotikom, nepodávajte Cefamezin do tej istej striekačky.
Intravenózna injekcia
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa má podávať iba injekciou do žily (vnútrožilovo).
Rekonštituujte prášok v rozpúšťadle obsiahnutom v injekčnej liekovke dodanej v škatuli alebo v inom kompatibilnom roztoku (pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“).
Nechajte stáť, kým sa úplne nerozpustí.
Cefamezin sa môže podávať do žily pomaly (infúzia 10 ml počas približne 3-5 minút) buď kontinuálne alebo prerušovane.
Pokyny na otvorenie injekčnej liekovky
Na otvorenie držte injekčnú liekovku zvisle a uistite sa, že farebný bod je v polohe znázornenej na obrázku
Zatlačte hornú časť injekčnej liekovky späť, ako je znázornené na obrázku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cefamezinu
Ak vy alebo vaše dieťa dostanete viac Cefamezinu, ako by malo
Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa nikdy nepoužívali viac liekov, ako je predpísané. V súčasnosti však nie sú známe žiadne vedľajšie účinky spôsobené nadmernými dávkami cefamezínu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cefamezin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE ihneď používať Cefamezin, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné:
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
- opuch tváre, jazyka a hrdla spôsobujúci neschopnosť prehĺtať a dýchať (angioedém)
- závažný zápal poslednej časti čreva nazývaný hrubé črevo (kolitída) spôsobený premnožením baktérie nazývanej Clostridium difficile (pseudomembranózna kolitída) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
- smrť (nekróza) a odlupovanie oblastí kože a slizníc úst, očí a močovej trubice (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- anémia v dôsledku nadmernej deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Infekcie
- vaginálna kandidová infekcia (huba)
- infekcie baktériami, ktoré nie sú citlivé na Cefamezin
Účinky ovplyvňujúce krv a kostnú dreň
- zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek nazývaných „eozinofily“ (eozinofília) v krvi
- zníženie počtu určitého typu bielych krviniek nazývaných „neutrofily“ v krvi (neutropénia)
- zníženie počtu všetkých typov bielych krviniek v krvi (leukopénia)
Účinky ovplyvňujúce ucho a rovnováhu
- vertigo
Účinky ovplyvňujúce srdce
- pocit dýchavičnosti alebo bolesť na hrudníku (zvieranie na hrudníku)
Účinky postihujúce cievy
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
Účinky postihujúce žalúdok a črevá
- zápal jazyka (glositída)
- nevoľnosť
- Zvracal
- hnačka
- pálenie záhy
- bolesť brucha
Účinky ovplyvňujúce pokožku
- vyrážka
- žihľavka
- kožná vyrážka s tvorbou malých hrčiek a červenkastých škvŕn (makulopapulárne erupcie)
- sčervenanie kože
- svrbenie
Účinky postihujúce svaly a kosti
- bolesť kĺbov (artralgia)
Zmena lekárskych vyšetrení
- zvýšenie krvi niektorých látok normálne produkovaných v pečeni (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubín, dusík)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a ampulke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po príprave je roztok stabilný 24 hodín pri izbovej teplote a 96 hodín pri uchovávaní v chladničke (5 ° C).
V pripravených roztokoch môže vzniknúť kryštalický nános. Aby ste získali číry roztok späť, zahrejte injekčnú liekovku v ruke alebo vo vlažnej vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Cefamezin obsahuje
Liečivo je cefazolin (ako cefazolín sodný).
Cefamezin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 262 mg sodnej soli cefazolínu (čo zodpovedá 250 mg cefazolínu).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid a vodu na injekciu.
Cefamezin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 524 mg sodnej soli cefazolínu (čo zodpovedá 500 mg cefazolínu).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid a vodu na injekciu.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 1048 mg sodnej soli cefazolínu (čo zodpovedá 1000 mg cefazolínu).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid a vodu na injekciu.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 1048 mg sodnej soli cefazolínu (čo zodpovedá 1000 mg cefazolínu).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Ako vyzerá Cefamezin a obsah balenia
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný až svetlo žltý.
Cefamezin 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s gumovým / hliníkovým uzáverom obsahujúcu prášok + 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2 ml rozpúšťadla.
Cefamezin 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s gumovým / hliníkovým uzáverom obsahujúcu prášok + 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2 ml rozpúšťadla.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s gumovým / hliníkovým uzáverom obsahujúcu prášok + 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 4 ml rozpúšťadla.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s gumovým / hliníkovým uzáverom obsahujúcu prášok + 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml rozpúšťadla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEFAMEZIN PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÉ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá 250 mg injekčná liekovka (na použitie IM) obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ cefazolínu 262 mg, čo zodpovedá 250 mg cefazolínu.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá 500 mg injekčná liekovka (na použitie IM) obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ cefazolínu 524 mg, čo zodpovedá 500 mg cefazolínu.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá 1 g injekčná liekovka (použitie na IM) obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ cefazolínu 1,048 g, čo zodpovedá 1 g cefazolínu.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Každá 1 g injekčná liekovka (i.v. použitie) obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ cefazolínu 1,048 g, čo zodpovedá 1 g cefazolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekciu:
1 injekčná liekovka s 250 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
1 injekčná liekovka s 500 mg + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla
1 injekčná liekovka 1 000 mg + 1 injekčná liekovka rozpúšťadla so 4 ml
INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
1 injekčná liekovka 1 000 mg + 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla
INTRAVENÓZNE POUŽITIE
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CEFAMEZIN je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami, ako sú: infekcie dýchacích ciest, genitourinárne infekcie, pôrodnícko-gynekologické infekcie, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie ENT, oftalmologické infekcie, gastroenterologické infekcie, hepatobiliárne infekcie, osteoartikulárne infekcie, zápal slepého čreva, zápal pobrušnice, septikémia, endokarditída.
Je tiež indikovaný na profylaxiu a terapiu chirurgických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti
Dávka CEFAMEZINU je 1-3 g / deň pre dospelých a 20-50 mg / kg / deň pre deti.
U pacientov s renálnou insuficienciou majú byť dávky upravené podľa stupňa poškodenia (pozri nasledujúcu tabuľku).
CEFAMEZIN sa zvyčajne podáva každých 12 hodín; v závažných prípadoch je vhodnejšie rozdeliť dennú dávku na 3 podania. Na liečbu obzvlášť závažných infekcií sa CEFAMEZIN používal v dávke 4-12 g / deň u dospelých a 100 mg / kg / deň u detí.
Spôsob podávania
CEFAMEZIN sa môže podávať intramuskulárne aj intravenózne.
Intramuskulárne podanie: rozpustite obsah fľaše s priloženým rozpúšťadlom.
Ampulka s anestetikom obsahujúcim rozpúšťadlo, pripojená k baleniu po 1 g, 500 mg, 250 mg, sa musí používať iba na intramuskulárne podanie.
Intravenózne podanie: CEFAMEZIN sa môže podávať pomalou priamou intravenóznou injekciou (10 ml roztoku počas 3-5 minút) kontinuálnou alebo prerušovanou intravenóznou infúziou.
Na vnútrožilové podanie rozpustite obsah fliaš vo vode na injekciu alebo v:
voda na injekciu alebo v roztoku glukózy, fyziologický roztok, dextróza 5% a 10%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,90%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,45%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,20%, 5% dextróza v Ringerovom roztok, Ringerov, Ringerov laktát, 5% hydrogenuhličitan sodný, 5% alebo 10% invertóza.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
CEFAMEZIN je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na cefalosporíny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na klinickej aj laboratórnej úrovni existujú dôkazy o čiastočnej skríženej alergénnosti medzi penicilínom a cefalosporínmi a napriek tomu, že sú zriedkavé, existujú správy o pacientoch, u ktorých sa vyskytli reakcie na oba lieky, niekedy dokonca anafylaktického typu, obzvlášť po parenterálnom podaní.
Cefazolin, podávaný profylakticky pacientom podstupujúcim operáciu otvoreného srdca, by mohol mať aditívny účinok na warfarín pri produkcii hypoprotrombinémie. Reakcia protrombínu na warfarín po cefazolíne mala strednú intenzitu v porovnaní s cefamandalom (väčšia hypoprotrombinémia) a vankomycínom (menej hypoprotrombinémia). Napriek tomu, že presný mechanizmus tohto javu nie je úplne známy, odporúča sa opatrnosť pri podávaní warfarínu pacientom užívajúcim cefazolín (pozri časť 4.5).
Znášanlivosť CEFAMEZINU je dobrá, ale funkčnosť obličiek je potrebné v každom prípade skontrolovať, najmä v prípade renálnej insuficiencie a súčasného používania potenciálne nefrotoxických liekov.
U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu (napr. Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza alebo kontinuálna cyklická peritoneálna dialýza) je prítomnosť cefazolínu v tele silne ovplyvnená prietokom dialyzovanej tekutiny. Zvýšenie rýchlosti dialyzovanej tekutiny na hodnoty> 5,50 ml / minúta u pacientov na peritoneálnej dialýze vedie k zvýšenej eliminácii cefazolínu z tela. Preto by mali byť dávky lieku prehodnotené, aby sa predišlo situáciám poddávkovania a následným terapeutickým zlyhaniam. Navyše, u pacientov s peritonitídou sekundárnou k peritoneálnej dialýze sa má prietok dialyzátu udržiavať na hodnotách antibiotickej terapie cefazolínom (pozri časť 5.2).
Dlhodobé používanie antibiotík môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní cefazolínu sa odporúča u hospitalizovaných pacientov, najmä starších pacientov, pretože bola dokázaná priama úmera medzi používaním tohto antibiotika a nástupom hnačky spojenej s Clostridium difficile (pozri časť 4.8).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V prípade kombinácie s iným antibiotikom sa odporúča nepodávať cefazolín v tej istej injekčnej striekačke alebo v tej istej infúznej nádobe.
Cefazolin podávaný v kombinácii s warfarínom by mohol mať aditívny účinok s týmito liekmi na produkciu hypoprotrombinémie. Presný mechanizmus tohto javu nie je úplne známy a pri súbežnom podávaní cefazolínu a warfarínu u pacientov vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa odporúča osobitná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Probenecid podávaný súbežne s cefazolínom znižuje jeho elimináciu kompetitívnym mechanizmom renálnej tubulárnej exkrécie (pozri časť 5.1).
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami, čo spôsobuje pseudopozitivitu glykozúrie pri metódach Benedict, Felhing a „Clinitest“, ale nie pri enzymatických metódach.
Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V tejto súvislosti nie sú známe žiadne údaje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako u iných cefalosporínov, vedľajšie účinky sú spravidla obmedzené na príležitostné prejavy precitlivenosti. Hlásili sa tiež prípady šoku a anafylaktických reakcií, anafylaktoidných reakcií, reakcií z precitlivenosti na lieky a hypotenzie. Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti, au osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, astmy, sennej nádchy, žihľavky.
Boli hlásené nasledujúce sekundárne reakcie: glositída, nauzea, vracanie, vyrážka, žihľavka, makulopapulárna vyrážka, erytém, pruritus, erupcia lieku, hnačka, pálenie záhy, bolesť brucha hlásená niektorými pacientmi; veľmi zriedkavo mierna žihľavka alebo kožná vyrážka, svrbenie, artralgia. Boli hlásené zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Bola hlásená zriedkavá možnosť nástupu hnačky Clostridium difficile (pozri časť 4.4) a ešte vzácnejšia možnosť vývoja na život ohrozujúcu pseudomembranóznu kolitídu. Občas prechodné zmeny v niektorých laboratórnych parametroch, ako sú eozinofília, leukopénia, neutropénia, zvýšenie sérových transamináz, celkového bilirubínu a azotémie. Ďalšie pozorované reakcie boli závraty, zvieranie na hrudníku, vaginitída Candida, ktorá tiež súvisela s vývojom necitlivých mikroorganizmov. Tieto kolaterálne javy boli zriedkavo také intenzívne, že by si vyžadovali prerušenie liečby.
Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli zaznamenané žiadne toxické účinky pri predávkovaní cefazolínom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny prvej generácie, ATC kód: J01DB04.
Antibakteriálna aktivita. Cefazolin účinkuje tak, že inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny. Jeho baktericídny účinok sa prejavuje na mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych zárodkoch, najmä: Staphylococcus aureus (citlivé na penicilín a odolné voči penicilínu), Streptokok viridany,Streptokok pyogenes, Stafylokok epidermidis, Streptokok pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogény, Haemophiluschrípky, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
V prípade infekcií telesných tekutín spôsobených kmeňmi Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA), cefazolín sa môže použiť ako liek prvej voľby spojený s aminoglykozidom. Avšak za určitých okolností, ako je rozvoj zápalu pobrušnice súvisiace s peritoneálnou dialýzou, kmene Stafylokok MSSA môže vyvinúť tvorbu biofilmu v dôsledku prítomnosti syntetického povrchu katétrov používaných na dialýzu. Akonáhle sa vytvorí biofilm, kmene MSSA prechádzajú zmenami vo svojej štruktúre a to vyžaduje oveľa vyššie koncentrácie antibiotika, aby sa inhibovala ich proliferácia. Modifikované baktérie sa môžu stať rezistentnými na cefazolín a vyhodnotenie ich citlivosti na liečivo klasickými metódami na stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) môže byť neadekvátne na správny odhad skutočnej koncentrácie antibiotika užitočného na inhibíciu biofilmu . V tomto prípade musí byť stanovenie minimálnej koncentrácie eliminácie biofilmu (MBEC) vykonané v laboratóriách, ktoré majú skúsenosti s vykonávaním tejto techniky in vitro.
Cefazolin je eliminovaný prevažne obličkami a pri súčasnom podávaní s probenecidom, ktorý znižuje jeho elimináciu, pretože súťaží o renálne tubulárne vylučovanie. Tento efekt je možné vo vybraných prípadoch využiť so zvýšením koncentrácie cefazolínu v sére.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri parenterálnom podávaní ľuďom cefazolin rýchlo dosahuje maximálne hladiny v krvi a udržiava sa v užitočných koncentráciách 8 až 12 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je 60-80%. Cefazolín je detegovateľný v účinných koncentráciách v mnohých tkanivách. A orgánoch, ako sú pľúca, mandle, stena žlčníka, slepé črevo.
Cefazolin dosahuje vysoké hladiny (asi polovicu hladín v krvi) v žlči a synoviálnej tekutine. Vo farmakokinetickej štúdii uskutočnenej kontinuálnou intravenóznou infúziou u 7 dospelých pacientov bolo percento voľnej frakcie v intersticiálnej tekutine (17,5%) podobné percentuálnemu podielu voľnej frakcie v plazme neviazanej na sérové proteíny (26,6%), keď meranie prebieha o ustálený stav. V štúdii bol pomer intersticiálnej voľnej koncentrácie k voľnej plazmatickej koncentrácii 0,84.
Cefazolin, naopak, zle difunduje v likéri a zanedbateľne v mlieku. Jeho biologický polčas je 1,8-2 hodiny a eliminácia je prevažne močová, pričom po 24 hodinách dosahuje 70-80% dávky. Maximálne koncentrácie antibiotika v moči sú rádovo 2 400 mcg / ml, respektíve 4 000 mcg / ml po im injekcia 500 mg a 1 g.
U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu (napr. Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza alebo kontinuálna cyklická peritoneálna dialýza) je farmakokinetika cefamezínu silne ovplyvnená prietokom dialyzátu. Zvýšenie rýchlosti dialyzátu na> 5,50 ml / minútu u pacientov na peritoneálnej dialýze vedie k zvýšeniu celkového telesného klírensu, zníženiu plazmatického polčasu eliminácie a zníženiu peritoneálneho eliminačného polčasu cefamezínu. Preto dávky lieku sa má znovu zvážiť, aby sa predišlo situáciám poddávkovania a následným terapeutickým zlyhaniam. Navyše, u pacientov s peritonitídou sekundárnou k peritoneálnej dialýze by mala byť rýchlosť toku dialyzátu pri Cefamezine udržiavaná na antibiotických hodnotách (pozri časť 4.4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje o akútnej toxicite študované na rôznych druhoch zvierat a rôznymi spôsobmi podávania naznačujú, že cefamezín nemá pri terapeutických dávkach toxický účinok. Pri dlhodobom perorálnom a intravenóznom podávaní potkanom a psom bol liek dobre znášaný vo všetkých dávkach a nespôsoboval zmeny v rôznych orgánoch. Cefamezin navyše nevyvolával embryotoxické a teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá ampulka s rozpúšťadlom na intramuskulárne podanie obsahuje:
Lidokaín hydrochlorid, voda na injekciu;
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom na vnútrožilové podanie obsahuje:
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Fyzikálno-chemická inkompatibilita bola zistená s nesteroidnými protizápalovými liekmi, ktoré patria do skupiny derivátov kyseliny fenylpropiónovej.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom balení: 24 mesiacov
Po rekonštitúcii lieku: po dočasnej príprave je roztok stabilný 24 hodín pri izbovej teplote a 96 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (5 ° C).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Výrobok musí byť až do použitia uložený v kartónovej škatuli.
V roztokoch sa môže vytvoriť kryštalický nános: na získanie číreho roztoku späť zohrejte injekčnú liekovku v dutine ruky alebo vo vlažnej vode.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša s gumovým / hliníkovým uzáverom obsahujúca cefazolín a sklenená injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo.
1 injekčná liekovka 250 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
1 injekčná liekovka s 500 mg + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla
1 injekčná liekovka 1 000 mg + 1 injekčná liekovka rozpúšťadla so 4 ml
INTRAMUSKULÁRNY spôsob
1 injekčná liekovka 1 000 mg + injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml
PRES ENDOVENOSU
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie,
1 injekčná liekovka 250 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie,
1 injekčná liekovka 500 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie,
1 injekčná liekovka 1 000 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie,
1 injekčná liekovka 1 000 mg + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29. november 1972
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA zo 16. septembra 2013
