SURMONTIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Surmontil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: trimipramín

Surmontil 25 mg filmom obalené tablety
Surmontil 100 mg filmom obalené tablety
Surmontil 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Prečo sa používa Surmontil? Načo to je?

Surmontil obsahuje trimipramín, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných „tricyklické antidepresíva“.

Surmontil je indikovaný na liečbu:

depresia, hlavne keď je sprevádzaná poruchami spánku, úzkosťou, agitáciou
neuróza (úzkosť, strach, hysterika, obsedantnosť).

Kontraindikácie Kedy by sa Surmontil nemal používať

Neužívajte Surmontil

ak ste alergický na trimipramín, podobné lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak trpíte ochorením očí nazývaným „glaukóm“;
ak trpíte ochorením prostaty nazývaným „hypertrofia prostaty“;
ak trpíte silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis);
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);
ak ste v období rekonvalescencie po srdcovom infarkte;
ak máte závažné ochorenie pečene (ochorenie pečene).

Aby sa predišlo dokonca závažným vedľajším účinkom (až do záchvatov, kómy a smrti), váš lekár nebude predpisovať Surmontil spolu s inými liekmi používanými na liečbu depresie nazývanými „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo skôr, ako uplynú najmenej dva týždne po „ukončení liečby tieto lieky (pozri „Iné lieky a Surmontil“).

Ak potrebujete operáciu, váš lekár vás prinúti prestať užívať Surmontil najmenej 5 dní predtým.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Surmontil

Používajte Surmontil pod priamym dohľadom lekára.

Ak užívate tento liek, je dôležité, aby ste si pozorne prečítali celú túto časť.

Predtým, ako začnete užívať Surmontil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak:

majú v anamnéze epilepsiu alebo záchvaty;
máte problémy so srdcom, najmä ak ste starší;
mať „zablokovanie ciev mozgu“ (cerebrálna artérioskleróza);
mali problémy so zadržiavaním moču alebo s upchatím čreva alebo so zúžením časti žalúdka (pylorická stenóza);
máte závažné problémy s obličkami;
máte žľazu nazývanú štítna žľaza, ktorá nadmerne pracuje (hypertyreóza);
užívate hormóny štítnej žľazy.

Surmontil, ako všetky lieky "tricyklické antidepresíva", je spojený s rizikom vedľajších účinkov na srdce a krvný obeh v každom veku.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Surmontilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kombinácia lieku Surmontil a nasledujúcich liekov vyžaduje osobitnú pozornosť a ostražitosť vášho lekára, pretože vám môže spôsobiť vedľajšie účinky:

Iné lieky používané na duševné choroby (psychiatrické lieky).
Lieky, ktoré blokujú látku v tele nazývanú acetylcholín (anticholinergiká).
Lieky používané na alergie (antihistaminiká).
Lieky, ktoré postihujú časť nervového systému nazývanú „sympatický nervový systém“ (sympatomimetiká).
Lieky, ktoré pôsobia na látku v tele, ktorá slúži na reguláciu vašej nálady, nazývanú „serotonín“ (ako sú selektívne inhibítory serotonínu, inhibítory monoaminooxidázy, lítium, triptány, tramadol, linezolid, L-tryptofán a bylinné prípravky John's: Hypericum perforatum) , pretože môžu viesť k množstvu symptómov nazývaných „serotonínový syndróm“ (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Lieky, ktoré spôsobujú „zmenu srdcového tepu nazývanú“ predĺženie „QT intervalu“ (ako sú antiarytmiká triedy IA a III, ktoré pôsobia na srdcový tep, niektoré antibiotiká, ako sú makrolidy a fluorochinolóny, niektoré lieky, ktoré pôsobia na infekcie spôsobené hubami niektoré lieky, ktoré pôsobia na choroby mysle, ako sú antipsychotiká).
Lieky, ktoré spôsobujú pokles draslíka v krvi (napríklad hypokaliemické diuretiká používané na krvný tlak, stimulačné laxatíva, glukokortikoidy a tetrakosaktidy, výrobky používané na diagnostiku určitých chorôb).
Lieky, ktoré spôsobujú spomalenie činnosti srdca, sa nazývajú bradykardia (ako sú betablokátory, diltiazem, verapamil, klonidín a digitalis, používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových chorôb, pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Surmontil môže blokovať účinok niektorých liekov na zníženie krvného tlaku (ako je guanetidín a podobné lieky, metyldopa a rezerpín).

Surmontil s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas užívania Surmontilu sa vyhýbajte požívaniu alkoholických nápojov, pretože Surmontil môže zvýšiť účinky alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Surmontil a myšlienky na samovraždu / samovraždu.

Osobitnú pozornosť treba venovať počas liečby Surmontilom, ak:

ste mali samovražedné pokusy alebo myšlienky na samovraždu v minulosti alebo pred začatím liečby Surmontilom;
začínate liečbu Surmontilom alebo vám boli zmenené dávky.

V týchto prípadoch máte vyššie riziko vzniku samovražedných myšlienok alebo pokusu o samovraždu, najmä ak ste pacient v mladom veku (menej ako 25 rokov).

Varujte alebo váš opatrovateľ má ihneď informovať svojho lekára, ak sa vaše príznaky zhoršia, ak máte samovražedné myšlienky alebo ak spozorujete zmeny vo svojom správaní.

Surmontil a zvýšené hodnoty cukru v krvi alebo u pacientov s cukrovkou.

Ak vám bola diagnostikovaná cukrovka alebo máte rizikové faktory pre cukrovku, lekár vám nariadi krvné testy na kontrolu hladiny cukru (cukru v krvi), pretože používanie tricyklických antidepresív zvyšuje riziko cukrovky. (Pozri „Možné vedľajšie účinky“ Účinky “).

Surmontil a iné lieky upravujúce náladu (serotonínový syndróm).

Ak užívate Surmontil (tricyklické antidepresívum) spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia na látku v tele nazývanú „serotonín“, ktorá slúži na úpravu vašej nálady, môžete mať množstvo symptómov nazývaných „serotonínový syndróm“ (pozri „Iné lieky a Surmontil “)„ Serotonínový syndróm “, ktorý je spôsobený nadbytkom látky serotonínu v krvi, môže viesť k smrti a zahŕňa nasledujúce príznaky:

zvýšené reflexy (hyperreflexia), náhle a nedobrovoľné zášklby svalov (klonus a myoklonus), stuhnutosť;
zvýšená telesná teplota (hypertermia), zrýchlený srdcový tep (tachykardia), zmeny krvného tlaku, zvýšené potenie (diaforéza), chvenie, návaly horúčavy, rozšírené zrenice, hnačka;
zmenený duševný stav: úzkosť, nepokoj, zmätenosť, kóma.

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, ak užívate Surmontil spolu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonín a ak máte príznaky „serotonínového syndrómu“, prestane Surmontil užívať.

Surmontil a zmenený srdcový tep (predĺženie QT).

Rovnako ako ostatné tricyklické antidepresíva, Surmontil môže viesť k „zmene v činnosti srdca“, ktorá sa nazýva „predĺženie“ QT intervalu ”(pozri„ Možné vedľajšie účinky “).

Osobitnú pozornosť treba venovať užívaniu Surmontilu, ak vám hrozí predĺženie QT intervalu, ak:

trpíte syndrómom dlhého QT od narodenia alebo máte zníženú srdcovú frekvenciu (bradykardia);
užívate lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, spôsobujú zníženie srdcového tepu (bradykardia) alebo zníženie hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia) (pozri „Iné lieky a Surmontil“);
trpíte nerovnováhou solí vo vašej krvi, ktorá nie je upravená (napr. pokles draslíka, pokles horčíka).

Deti a dospievajúci

Surmontil, podobne ako ostatné tricyklické antidepresíva, by nemal byť používaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože:

účinnosť nebola pre túto triedu liekov preukázaná;
používanie iných antidepresív korelovalo s rizikom samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva a toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri lieku Surmontil;
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja mentálnych a behaviorálnych schopností pre dlhodobú liečbu Surmontilom u detí a dospievajúcich.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nepoužívajte Surmontil, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte, nepoužívajte Surmontil, pretože liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Buďte obzvlášť opatrní pri činnostiach, ktoré vyžadujú neustály stav bdelosti a pozornosti, ako napríklad vedenie vozidla a obsluha strojov, najmä v prvých dňoch liečby Surmontilom.

Filmom obalené tablety Surmontilu obsahujú laktózu a ricínový olej.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Ricínový olej môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

Surmontil perorálne kvapky, roztok obsahuje sacharózu a etanol.

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Sacharóza môže byť škodlivá pre vaše zuby. Tento liek obsahuje 11,5% objemových etanolu (alkoholu), napríklad až do pri 727,5 mg na dávku 300 mg trimipramínu, čo zodpovedá 17,2 ml piva alebo 8,6 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov, tehotné alebo dojčiace ženy, deti a ľudí s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol spôsobiť pozitívne dopingové testy vzhľadom na limity koncentrácie alkoholu uvedené niektorými športovými federáciami.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Surmontil: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Mierne a stredne závažné depresie u ne hospitalizovaných pacientov.

Odporúčaná dávka je:

50 mg večer, dve hodiny pred spaním.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 75-100 mg, ak máte závažné poruchy spánku.

Váš lekár vám umožní pokračovať v liečbe najmenej 3 týždne.

Ťažká a stredne ťažká depresia u hospitalizovaných pacientov.

Odporúčaná dávka je:

na začiatku liečby: 75 mg denne večer alebo 25 mg napoludnie a 50 mg večer.

Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku zvyčajne až na 150-300 mg denne a liečba bude pokračovať 4-6 týždňov.

Akonáhle sa dosiahne požadovaný účinok, váš lekár zníži vašu dávku na udržiavaciu dávku 75-150 mg denne počas 2-3 mesiacov.

Podanie väčšiny celkovej dennej dávky večer znižuje potrebu liekov na spánok (hypnotiká) a dennú ospalosť.

Ak trpíte výkyvmi nálady (cyklotymia) s depresívnymi stavmi, ktoré sa pravidelne opakujú, váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v udržiavacej terapii rok alebo dlhšie.

Použitie u starších osôb

Ak ste starší, váš lekár určí potrebnú dávku a rozhodne, či sa všeobecne používaná dávka zníži.

Návod na použitie kvapiek Surmontil

Surmontil perorálne kvapky, roztok:

odstráňte uzáver;
držte fľašu hore dnom;
v prípade potreby zľahka na fľaštičku najskôr poklepte prstom.

POZOR: Fľaša má uzáver, ktorý je pre deti ťažké otvoriť.

Ak zabudnete užiť Surmontil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Surmontil

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak náhle prestanete užívať Surmontil, môžete mať príznaky, ktoré sú v podstate charakterizované relapsom ochorenia s malátnosťou, nevoľnosťou, bolesťami hlavy a svalov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Surmontilu

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Surmontilom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Surmontil, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príjem nadmerných dávok sa prejavuje:

zníženie krvného tlaku (hypotenzia) a / alebo kolaps;
kŕče;
kóma;
poruchy srdcového tepu (predĺženie QT intervalu, torsades de pointes.

Nadmerné užitie lieku (predávkovanie) môže viesť k smrti.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Surmontil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú:

sucho v ústach (sucho v ústach),
ťažkosti s videním (poruchy akomodácie),
rozšírenie zrenice (mydriáza),
zápcha (zápcha),
únava (asténia),
zmeny srdcovej frekvencie (tachykardia, palpitácie),
závraty,
bzučanie,
bolesť hlavy (bolesť hlavy
ospalosť.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Po použití vysokých dávok Surmontilu môžete mať:

mierny alebo závažný a pretrvávajúci chvenie,
pohybové poruchy (ataxia, motorická nekoordinácia),
zmeny citlivosti (parestézia),
zmena nervov (periférne neuropatie),
alergie s kožnými ochoreniami,
zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzibilizácia),
opuch (edém) tváre a jazyka.

Výnimočne môže mať:

rast prsníkov (gynekomastia) u mužov,
tvorba mlieka mimo dojčenia (galaktorea) u žien.

Tiež môže mať:

zmeny vašej depresie na vzrušenie, ak trpíte určitými duševnými poruchami (paranoja alebo stavy podvedomia), najmä ak ste starší, máte stavy zmätenosti, halucinácie, úzkosť a nespavosť. Ak máte tieto problémy, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám určí vhodnú liečbu.

V zriedkavých prípadoch boli pozorované zmeny elektroencefalogramu (EEG), testu, ktorý zaznamenáva činnosti mozgu.

Pri niektorých liekoch rovnakej triedy ako Surmontil („tricyklické antidepresíva“) boli príležitostne hlásené nasledujúce príznaky, väčšinou v prípade príliš vysokých dávok:

poruchy postihujúce tráviaci systém, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal úst (stomatitída), zápal žliaz v ústach (sublingválna alebo príušná adenitída), bolesť brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka),
zníženie počtu určitých krviniek (agranulocytóza),
červené škvrny na koži (trombocytopenická purpura),
zadržiavanie moču,
oklúzia čreva (paralytický ileus),
vypadávanie vlasov (alopécia),
zmeny sexuálnej túžby,
zmeny telesnej hmotnosti alebo hodnôt krvného cukru (cukru v krvi),
poruchy srdca a obehu, najmä u starších ľudí: zmeny na elektrokardiograme a iné srdcové poruchy vrátane srdcového infarktu, mozgovej príhody,
zriedkavé prípady túžby alebo pokusu o samovraždu (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

poruchy výživy
zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšené riziko cukrovky (pozri „Upozornenia a opatrenia“),
ochorenie srdca, ako je zmenený srdcový tep (predĺženie QT intervalu, torsades de pointes, pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Surmontil obsahuje

Surmontil 25 mg filmom obalené tablety

Účinná látka: trimipramin maleát. Jedna tableta obsahuje 35 mg trimipramín maleátu, čo zodpovedá 25 mg trimipramínu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, polyvinylpyrolidón, magnéziumstearát, zeín, ricínový olej.

Surmontil 100 mg filmom obalené tablety

Účinná látka: trimipramin maleát. Jedna tableta obsahuje 140 mg trimipramín maleátu, čo zodpovedá 100 mg trimipramínu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, polyvinylpyrolidón, magnéziumstearát, zeín, ricínový olej.

Surmontil 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Účinnou zložkou je: trimipramin mesylát. 100 ml roztoku obsahuje 5,305 g trimipramín mesylátu, čo zodpovedá 4,0 g trimipramínu.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, glycerol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, E 150, smotanová aróma, alkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Surmontil a obsah balenia

Surmontil prichádza vo forme:

filmom obalené tablety:

škatuľka s 50 tabletami po 25 mg
škatuľka s 20 tabletami po 100 mg
perorálne kvapky, roztok:
- fľaša s objemom 20 ml s koncentráciou 4% (1 mg / kvapka).

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Surmontile nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

SURMONTIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Jedna tableta 25 mg 100 mg obsahuje: Aktívny princíp Trimipramin maleát 35 mg 140 mg rovná sa trimipramínu 25 mg 100 mg Pomocné látky so známymi účinkami: Monohydrát laktózy 72,32 mg 289,28 mg Ricínový olej 0,72 mg 2,5 mg

100 ml roztoku (kvapky) obsahuje:

Aktívny princíp

Trimipramin mesylát 5,305 g

rovná sa trimipramínu 4,0 g

(1 kvapka = 1 mg trimipramínu).

Pomocné látky so známymi účinkami:

Sacharóza 30 g, etylalkohol 96%, 12 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalené tablety - perorálne kvapky, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Depresívne syndrómy, hlavne sprevádzané poruchami spánku, úzkosťou, agitáciou; neuróza (úzkosť, fobická, hysterická, obsedantná).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Mierna a stredne ťažká depresia u ambulantných pacientov: odporúčané dávkovanie je 50 mg večer, dve hodiny pred spaním, ktoré je možné zvýšiť na 75-100 mg u pacientov so závažnými poruchami spánku. Liečba by mala pokračovať najmenej 3 týždne.

Ťažká a stredne ťažká depresia u hospitalizovaných pacientov: začnite liečbu 75 mg / deň večer alebo 25 mg na poludnie a 50 mg večer. Užitočné dávky, spravidla 150-300 mg denne, by sa mali dosiahnuť postupne a liečba by mala pokračovať 4-6 týždňov. Po dosiahnutí požadovaného účinku znížte dávkovanie na udržiavaciu dávku 75-150 mg denne počas 2-3 mesiacov.Večerné podanie väčšiny celkovej dennej dávky znižuje potrebu hypnotík a dennú ospalosť.

U cyklothymických pacientov s rekurentnými depresívnymi stavmi môže udržiavacia terapia pokračovať jeden rok alebo dlhšie.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Boli hlásené prípady skríženej alergénnosti s inými liekmi s podobnou chemickou štruktúrou. Glaukóm. Prostatická hypertrofia. Myasthenia gravis. Známe alebo podozrivé tehotenstvo, obdobie zotavenia po infarkte, závažné ochorenie pečene. Aby sa predišlo dokonca závažným prejavom, až po kŕče, kómu a exitus, liek sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy alebo skôr, ako od prerušenia predchádzajúcej liečby uvedenými liekmi uplynú najmenej dva týždne. Ak je potrebná operácia, podávanie sa musí zastaviť najmenej 5 dní pred.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Samovražedné myšlienky / správanie

Samovražda / Samovražedné myšlienky

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.

Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Surmontil predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.

Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.

Vedenie terapie musí byť charakterizované obzvlášť opatrnosťou u osôb s anamnézou epilepsie alebo konvulzívnych epizód, u srdcových pacientov, najmä starších pacientov, s cerebrálnou artériosklerózou, u pacientov s anamnézou retencie moču alebo črevnej obštrukcie alebo pylorickej stenózy, pri závažných nefropatici, u hypertyroidov a u pacientov podstupujúcich liečbu hormónmi štítnej žľazy. Náhle prerušenie liečby liekom môže spôsobiť symptómy, ktoré však neboli hlásené ako závislé, v podstate charakterizované relapsom s malátnosťou, nauzeou, bolesťami hlavy a myalgiou.

Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané u depresie u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov. Štúdie s inými antidepresívami poukázali na riziko samovraždy, sebapoškodzovania a nepriateľstva súvisiace s týmito liekmi. Toto riziko sa môže vyskytnúť aj pri týchto liekoch. tricyklické antidepresíva.

Je potrebné mať na pamäti, že dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.

Hyperglykémia / diabetes:

Epidemiologické štúdie identifikovali zvýšené riziko diabetes mellitus u depresívnych pacientov užívajúcich tricyklické antidepresíva. Pacienti s dobre podloženou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi diabetu, ktorí začínajú s liečbou trimipramínom, by preto mali absolvovať vhodné monitorovanie glykémie (pozri časť 4.8).

Serotonínový syndróm:

Sérotonínový syndróm sa môže vyskytnúť, ak sa tricyklické antidepresíva používajú súbežne s inými serotonergnými liečivami (pozri časť 4.5). Serotonínový syndróm, ktorý je spôsobený nadbytkom serotonínu, môže byť smrteľný a má nasledujúce príznaky:

• neuromuskulárna excitácia (klon, hyperreflexia, myoklonus, rigidita)

• autonómne zmeny (hypertermia, tachykardia, zmeny krvného tlaku, diaforéza, tras, návaly tepla, rozšírené zrenice, hnačka)

• zmenený duševný stav (úzkosť, nepokoj, zmätenosť, kóma).

Keď sa serotonergné účinné látky kombinujú s trimipramínom, je potrebné starostlivé klinické monitorovanie. Ak sa vyskytne serotonínový syndróm, liečba trimipramínom sa má prerušiť.

Predĺženie QT:

Rovnako ako ostatné tricyklické antidepresíva, trimipramín môže predĺžiť QT interval v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná u pacientov so známymi rizikovými faktormi pri predlžovaní QT intervalu, ako sú:

• vrodený syndróm dlhého QT intervalu, bradykardia

• súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, na vyvolanie bradykardie alebo hypokaliémie (pozri časť 4.5)

• nesprávna rovnováha elektrolytov (napr. Hypokaliémia, hypomagneziémia).

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety SURMONTIL obsahujú laktózu . Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Tablety SURMONTIL obsahujú ricínový olej. Môže to spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

Perorálne kvapky SURMONTILU obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek. Môže to byť zlé pre vaše zuby.

Perorálne kvapky SURMONTIL obsahujú etanol. Tento liek obsahuje 11,5% obj. Etanolu (alkohol), napr. Až 727,5 mg na dávku 300 mg trimipramínu, čo zodpovedá 17,2 ml piva alebo 8,6 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov a treba to vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Spojenie s inými psychotropnými liekmi, anticholinergikami, antihistaminikami alebo sympatomimetikami vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Súbežná kombinácia s inými aktívnymi serotonergickými látkami (ako sú SSRI, SNRI, MAOI, lítium, triptány, tramadol, linezolid, L -tryptofán a ľubovník bodkovaný - Hypericum perforatum) môže viesť k serotonínovému syndrómu (pozri časť 4.4). je potrebné sledovanie, ak sa tieto látky podávajú súbežne s trimipramínom.

Trimipramín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, makrolidy, fluorochinolóny, niektoré antimykotiká, niektoré antipsychotiká), na vyvolanie hypokaliémie (napr. Hypokaliemické diuretiká, stimulačné laxatíva, glukokortikoidy, tetrakosaktidy) alebo bradykardia (napr. betablokátory, diltiazem, verapamil, klonidín, digitalis) (pozri časť 4.4).

Antihypertenzívny účinok guanetidínu a podobných liekov, metyldopy a rezerpínu je možné zablokovať.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa požívaniu alkoholu, pretože liek môže zosilniť jeho účinky.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nepoužívať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve. Keďže výrobok prechádza do materského mlieka, jeho použitie je v prípade dojčenia kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Zo strany ambulantných pacientov a v prvých dňoch liečby je vhodné postupovať obzvlášť opatrne pri činnostiach, ktoré vyžadujú neustály stav bdelosti a bdelosti, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

04.8 Nežiaduce účinky -

Vedľajšie účinky závislé od triedy:

Epidemiologické štúdie, ktoré sa uskutočnili hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Je potrebné mať na pamäti, že skúsenosti s rôznymi tymoleptikami a tricyklickými antidepresívami, posudzované ako celok a s osobitným zreteľom na lieky tejto skupiny, ktoré sa už nejaký čas používajú, o ktorých je preto k dispozícii väčšie množstvo informácií. k dispozícii, zvýraznila sériu vedľajších účinkov, niektoré hlásené častejšie, iné len príležitostne. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli pri použití tohto alebo toho lieku, často podávaného vo veľmi vysokých dávkach a niekedy bez toho, aby bolo možné zistiť istú koreláciu s liekom. sám. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú anticholinergické vlastnosti týchto liekov a účinky na CNS: sucho v ústach, poruchy akomodácie, mydriáza, zápcha, asténia, tachykardia, palpitácie, závraty, bzučanie, bolesti hlavy, ospalosť. Po použití vysokých dávok dávky, boli hlásené nasledujúce: mierne alebo závažné a pretrvávajúce chvenie, ataxia, motorická nekoordinácia, parestézia, periférne neuropatie, alergické prejavy s kožnými vyrážkami, fotosenzibilizácia, edém tváre a jazyka a výnimočne gynekomastia u „mužov, galaktorea“ u žien. Posuny depresívnych stavov k stavom vzrušenia boli hlásené u paranoidných alebo subludívnych subjektov, najmä ak sú starší, so stavmi zmätenosti, halucináciami, úzkosťou a nespavosťou. Psychotické prejavy je možné liečiť fenotiazínmi bez podstatnej podstaty. predsudok antidepresív liečba. U depresívnych osôb je to však dobré a majte na pamäti možnosť samovraždy. V zriedkavých prípadoch boli pozorované poruchy EEG.

Napriek tomu, že pri užívaní niektorých liekov skupiny boli príležitostne hlásené nasledujúce príznaky, väčšinou v prípadoch predávkovania, nebolo možné zistiť presný vzťah medzi antidepresívami a príčinou: „tráviaci systém, ako je nevoľnosť, vracanie , stomatitída, sublingválna alebo príušná adenitída, hnačka, bolesť brucha, žltačka (pozorovanie významných zmien hladín transamináz však musí viesť k prerušeniu liečby), agranulocytóza, trombocytopenická purpura; retenčný močový systém, paralytický ileus, alopécia, zmeny pri libide, zmenách telesnej hmotnosti alebo glykemických hladinách; v kardiovaskulárnom systéme, najmä u starších osôb, zmeny na EKG, srdcový blok, infarkt myokardu, mŕtvica.

Zriedkavé prípady samovražedných myšlienok / správania (pozri časť 4.4).

• Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperglykémia. Epidemiologické štúdie identifikovali zvýšené riziko diabetes mellitus u depresívnych pacientov užívajúcich tricyklické antidepresíva (pozri časť 4.4).

• Srdcové poruchy

Predĺženie QT, torsade de pointes (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Otrava sa prejavuje hypotenziou a / alebo kolapsom, kŕčmi, kómou, predĺžením QT intervalu, torsades de pointes. Vykonajte výplach žalúdka, aj keď bol liek už nejaký čas požitý; v prípade pacientov v kóme, tieto musia byť predtým intubované.

Pretože absorpcia trimipramínu je pomalá a účinky na srdce sa dostavujú krátko po absorpcii, odporúča sa podať fyziologický roztok a sledovať EKG.

Je dôležité napraviť acidózu, napríklad podaním 20 ml / kg laktátu sodného M / 6 pomalou i.v. injekciou, a pred kŕčovými prejavmi vykonať intubáciu a umelé dýchanie.V prípade záchvatov podajte diazepam IV. Komorová tachykardia alebo ventrikulárna fibrilácia sa má liečiť defibrilátorom; v prípade supraventrikulárnej tachykardie podať ATP alebo verapamil i.v. alebo 1 mg propanololu (u dospelých) vo vhodných intervaloch.

Odporúča sa pokračovať v liečbe najmenej tri dni, aj keď sa pacient zlepšil.

Predávkovanie môže byť smrteľné.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva.

ATC kód: N06AA06.

Trimipramín patrí do kategórie tricyklických antidepresív.

Z farmakologického hľadiska má Trimipramin, podobne ako ostatné tricyklické antidepresíva, centrálny a periférny anticholinergický účinok. Na klinickej úrovni sa aktivita Surmontilu spočiatku prejavuje anxiolytickým účinkom navodzujúcim spánok, následne doplneným antidepresívnym účinkom trimipramínu .