Účinné látky: ibuprofén
NUROFEN 200 mg obalené tablety
NUROFEN 400 mg obalené tablety
Príbalové letáky Nurofen sú dostupné pre veľkosti balenia: - NUROFEN 200 mg obalené tablety, NUROFEN 400 mg obalené tablety
- NUROFEN 200 mg šumivé tablety
Prečo sa Nurofen používa? Načo to je?
Nurofen obsahuje ibuprofén. Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že zmierňujú bolesť a opuch spôsobený zápalom a horúčkou.
Nurofen sa používa na liečbu rôznych typov bolestí: bolesti hlavy, zubov, neuralgie, bolestí svalov a kostí a kĺbov, menštruačných bolestí. Adjuvans pri symptomatickej liečbe horúčky a chrípky.
Kontraindikácie Kedy by sa Nurofen nemal používať
Neužívajte Nurofen:
- ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste v minulosti prejavili reakcie z precitlivenosti (ako je bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka) po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
- ak máte závažné zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca
- ak ste po liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi zaznamenali krvácanie do žalúdka alebo perforáciu
- ak máte alebo ste trpeli na žalúdočný vred alebo krvácanie do žalúdka
- je v „poslednom trimestri tehotenstva (pozri„ Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť)
- Nepodávať deťom mladším ako 12 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen
Predtým, ako začnete užívať Nurofen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte systémovým lupus erythematosus (chronické autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje poruchy v rôznych častiach tela, najmä na koži) alebo zmiešaným ochorením spojivového tkaniva
- ak ste mali hypertenziu (vysoký krvný tlak) a / alebo srdcové zlyhanie - lieky ako Nurofen môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami lieku a predĺženou liečbou. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby - Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že ste v riziku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo máte fajčiť), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. - Je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania ako retencia tekutín, hypertenzia a edém (opuch spôsobený „hromadením tekutín v tkanivách).
- ak máte zníženú funkciu obličiek
- ak trpíte poruchou funkcie pečene
- ak máte krvácavé chyby
- ak máte alebo ste trpeli poruchami gastrointestinálneho traktu (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba)
U starších pacientov a pacientov, ktorí trpeli vredmi, najmä ak sú komplikované krvácaním alebo perforáciou, je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. V takýchto situáciách je vhodné poradiť sa so svojim lekárom. Kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich, sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, niekedy smrteľné.
- ak máte alebo ste trpeli astmou alebo alergickými reakciami, pretože sa môže objaviť bronchospazmus (spôsobujúci ťažkosti s dýchaním)
- Neužívajte tento liek spolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane liekov, ktoré patria do skupiny selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri „Iné lieky a Nurofen“).
- U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
- ak plánujete tehotenstvo.
Tieto nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času. Zvyčajné používanie (rôznych typov) analgetík môže vo všeobecnosti viesť k trvalým vážnym problémom s obličkami (s možným nástupom zlyhania obličiek).
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov, ktorí užívajú lieky, ako sú kortizóny, antikoagulanciá (napr. Warfarín), niektoré lieky predpisované na liečbu depresie alebo protidoštičkové lieky (napr. Aspirín), pretože môže zvýšiť riziko krvácania (pozri ďalšie lieky a Nurofen)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nurofenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä ak užívate:
- kortikosteroidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), aspirín alebo iné NSAID (protizápalové a analgetické lieky): môže to zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
- Antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi, ako je warfarín) ako NSAID môžu zvýšiť účinok týchto liekov.
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
- Antihypertenzíva (inhibítory esa, antagonisty angiotenzínu II) a diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) ako NSAID môžu znižovať účinky týchto liekov a v niektorých prípadoch môže dôjsť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek s možným akútnym zlyhaním obličiek, zvyčajne reverzibilným.
Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID.
- Lítium (liek na maniodepresívne poruchy a depresiu), pretože účinok lítia je možné zvýšiť.
- Metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatoidnú artritídu), pretože účinok metotrexátu môže byť zvýšený.
- Zidovudín (liek na liečbu AIDS), pretože používanie Nurofenu môže viesť k zvýšenému riziku hemartrózy (krvácanie do kĺbov) alebo vzniku podliatin
- Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť VGF (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) a zvýšiť plazmatické hladiny glykozidov.
- Cyklosporíny: zvyšujú riziko nefrotoxicity.
- Mifepriston: NSAID sa nemajú užívať 8-12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znížiť účinky mifepristonu.
- Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, ak sa s Takrolimusom podávajú NSAID.
- Chinolónové antibiotiká: Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov.
Nurofen s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Nurofen na plný žalúdok u osôb s precitlivenosťou žalúdka.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte tento liek počas posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyhnite sa používaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to neurčí váš lekár.
Čas kŕmenia
Tento liek prechádza do materského mlieka, ale môže sa používať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčaných dávkach a krátkodobo.
Plodnosť
Užívaniu tohto lieku by ste sa mali vyhnúť, ak sa pokúšate otehotnieť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas krátkych období liečby Nurofen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nurofen obsahuje sacharózu a sodík
Sacharóza
Tento liek obsahuje sacharózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sodík
Tento liek obsahuje sodík. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Nurofen: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Nurofen by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov. Pokiaľ lekár neurčí inak, štandardná dávka je: NUROFEN 200 mg obalené tablety
NUROFEN 400 mg obalené tablety
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Odporúča sa užívať Nurofen na plný žalúdok u osôb s precitlivenosťou žalúdka.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nurofenu
Ak užijete viac Nurofenu, ako máte:
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Nurofenu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak užijete príliš veľa lieku, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Zriedkavo: hypotenzia (nízky krvný tlak) a strata vedomia.
Ak zabudnete užiť Nurofen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBY O POUŽÍVANÍ TOHTO LIEKU, PÝTAJTE SA, prosím, SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nurofen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať tento liek a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- závažné formy kožných reakcií charakterizované vyrážkou so začervenaním a tvorbou pľuzgierov alebo pľuzgiermi na koži a / alebo slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
- závažné reakcie z precitlivenosti - príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrdla, sipot (ťažkosti s dýchaním), tachykardia (rýchly srdcový tep), hypotenzia (nízky krvný tlak), anafylaxia, angioedém alebo silný šok. Zhoršenie astmy.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- žalúdočná nevoľnosť, ako je pálenie záhy, bolesť žalúdka a nevoľnosť
- bolesť hlavy, závrat
- reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením
- kožné vyrážky
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- hnačka, vracanie, plynatosť a zápcha
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- peptické vredy, gastrointestinálna perforácia a krvácanie, čierna stolica a krvavé vracanie, zhoršenie existujúcich črevných problémov (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), ulcerózna stomatitída, gastritída
- edém (opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v tkanivách), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a srdcové zlyhanie
- zníženie normálneho množstva moču počas celého dňa a edém (je možné aj zlyhanie obličiek), poškodenie obličiek (papilárna nekróza) alebo zvýšená koncentrácia močoviny v krvi (prvé príznaky sú: močenie menej ako normálne, celková nevoľnosť).
- poškodenie pečene, najmä po dlhodobej liečbe
- znížený počet krviniek (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza) - včasné príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné podliatiny.
- príznaky aseptickej meningitídy u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) - včasné príznaky sú: stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
- Zníženie hladiny hemoglobínu v krvi.
- Poruchy zraku.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Reaktivita respiračného traktu vrátane astmy, zhoršenia astmy, bronchospazmu a dyspnoe.
Lieky ako Nurofen môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Nurofen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nurofen 400 mg obalené tablety: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Je dôležité, aby ste mali vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj túto písomnú informáciu.
Zloženie a lieková forma
Čo Nurofen obsahuje
Nurofen 200 mg obalené tablety Účinnou zložkou je ibuprofén. Každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, citrát sodný, kyselina stearová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, atrament (šelak, čierny oxid železitý E172, propylénglykol E1520).
Nurofen 400 mg obalené tablety
Liečivo je ibuprofén. Každá tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, citrát sodný, kyselina stearová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, atrament (šelak, červený oxid železitý (E 172) propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), simetikón).
Opis vzhľadu Nurofenu a obsahu balenia
Nurofen sa dodáva vo forme tabliet. Obsah balenia je 12 alebo 24 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY NUROFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
200 mg obalené tablety: každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu
400 mg obalené tablety: Každá tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho druhu: bolesť hlavy, zubov, neuralgia, bolesť svalov a kostí a kĺbov, menštruačné bolesti. Adjuvans pri symptomatickej liečbe horúčky a chrípky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne podanie
Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Pacientom s problémami so senzitivitou žalúdka sa odporúča užívať Nurofen s plným žalúdkom.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po krátkom období liečby, poraďte sa so svojim lekárom.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
NUROFEN 200 mg obalené tablety
Dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 tablety 2-3-krát denne. Neprekračujte dávku 1 200 mg (6 tabliet) za 24 hodín.
Starší ľudia: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovacieho režimu.
NUROFEN 400 mg obalené tablety
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Jedna tableta 2-3 krát denne. Neprekračujte dávku 1 200 mg (3 tablety) za 24 hodín.
Starší ľudia: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovacieho plánu.
04.3 Kontraindikácie
- Pacienti s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
-Pacienti, ktorí po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov zaznamenali bronchospazmus, astmu, rinitídu alebo žihľavku.
- Pacienti s ťažkou hepatálnou, renálnou alebo srdcovou insuficienciou.
-Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
- Pacienti s rekurentnými peptickými vredmi / krvácaním na mieste alebo v minulosti (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6).
- deti do 12 rokov.
Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u pacientov s:
- systémový lupus erythematosus alebo so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 4.8);
- anamnéza hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém;
- zmeny obličiek;
- poruchy funkcie pečene.
- poruchy koagulácie
Je potrebné vyhnúť sa použitiu Nurofenu v spojení s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky: klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt alebo mŕtvica) Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, treba zvážiť súbežné používanie ochranných látok (napr. Misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Nurofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa objavujú pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Nurofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo so súčasnými alebo predchádzajúcimi alergickými ochoreniami.
Starším ľuďom hrozí zvýšené riziko následkov nežiaducich reakcií.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času.
Pri dlhodobej liečbe analgetikami vo vyšších dávkach, ako sú uvedené, môžu vzniknúť bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť vyššími dávkami lieku.
Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID: Tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt.
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich NUROFEN súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, obzvlášť u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Lítium: Existujú dôkazy o možnosti potenciálneho zvýšenia hladín lítia v krvi s možnosťou dosiahnuť toxický prah. Ak je táto kombinácia potrebná, monitorujte litémiu, aby ste upravili dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom.
MetotrexátExistujú dôkazy o možnosti zvýšenia plazmatických hladín metotrexátu.
ZidovudínExistuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ak sú liečení súbežne so zidovudínom a ibuprofenom.
Antidiabetiká: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín tým, že ich vytlačia z väzbových miest s plazmatickými proteínmi.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre ďalšie používanie ibuprofen; zdá sa, že z príležitostného použitia ibuprofenu nie je klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotnú ženu a / alebo vývoj embrya / plodu. Údaje získané z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v prvom období tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ibuprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú striktne nevyhnutné prípady. Ak ho používajú ženy, ktoré sa chystajú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť také nízke a krátke, ako je to možné. ako je to možné, resp.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydroamniózou;
- matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Ibuprofén a jeho metabolity môžu v nízkych koncentráciách prechádzať do materského mlieka. Doteraz nie sú známe žiadne nebezpečné účinky pre novorodencov, preto pri krátkych ošetreniach s odporúčanou dávkou bolesti a horúčky nie je prerušenie dojčenia spravidla potrebné.
Plodnosť
Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu v dôsledku ovulácie spôsobiť oslabenie ženskej plodnosti. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
Nurofen sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas krátkych období liečby má Nurofen malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie sú gastrointestinálneho charakteru.
Zmeny v krvnom a lymfatickom systéme:
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10 000): poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé prejavy sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silné vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože.
Zmeny imunitného systému
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10 000): u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) ojedinelé prípady symptómov aseptickej meningitídy, ako je stuhnutosť krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
Zmeny nervového systému:
Menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): bolesť hlavy a závrat.
Očné poruchy
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10 000): niektoré zriedkavé prípady očných zmien s následnými poruchami videnia
Srdcové zmeny:
Menej časté (≤ 1/10 000): V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Zmeny v gastrointestinálnom systéme:
Menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): gastrointestinálne poruchy, ako je dyspepsia, bolesť brucha a nauzea.
Zriedkavé (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie.
Veľmi ojedinelý (≤1/10000):
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4)
meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
zápal žalúdka bol pozorovaný menej často.
Zmeny hepatobiliárneho systému:
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10 000): poruchy pečene, najmä po dlhodobej liečbe
Zmeny kože a podkožného tkaniva:
Veľmi ojedinelý (≤1/10000):
môžu sa objaviť závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém
bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi ojedinelý (≤1/10000):
môže dôjsť k zníženému vylučovaniu močoviny a edému, ako aj k akútnemu zlyhaniu obličiek
papilárna nekróza, najmä po dlhodobej liečbe
zvýšené koncentrácie močoviny v sére.
Všeobecné poruchy a zmeny v mieste podania
Menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.
Veľmi ojedinelý (≤1/10000):
závažné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo silný šok.
Exacerbácia astmy.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4)
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hlavy, závraty, somnolenciu, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo hypotenziu, metabolickú acidózu, zlyhanie obličiek a stratu vedomia.
Terapia v prípade predávkovania
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby by mala byť zavedená vhodná symptomatická liečba a podporné opatrenia. Do 1 hodiny po požití je možné uchýliť sa k podaniu aktívneho uhlia alebo, ak prínosy prevažujú nad rizikami, k výplachu žalúdka s následným podaním aktívneho uhlia v prípade požitia vysokých dávok lieku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky, deriváty kyseliny proprionovej.
ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého účinnosť bola preukázaná v bežných experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách s inhibíciou syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť, opuch a horúčku spôsobenú zápalmi. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.
Klinická účinnosť ibuprofenu bola preukázaná pri bolestivých stavoch spojených s bolesťou hlavy, zubov, dysmenoreou a horúčkou; tiež u pacientov s bolesťou a horúčkou vyvolanou chrípkou a s bolesťou, ako je bolesť hrdla, bolesť svalov alebo poranenie mäkkých tkanív a bolesť krížov.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofén sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, vo veľkej miere sa viaže na plazmatické proteíny a difunduje do synoviálnej tekutiny.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Maximálne plazmatické hladiny sa môžu po požití jedla oneskoriť.
Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa vylučujú prevažne obličkami ako také alebo konjugované, spolu so zanedbateľným množstvom nemodifikovaného ibuprofénu. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.
Polčas je približne 2 hodiny.
U starších osôb nie sú pozorované žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetickom profile.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V pokusoch na zvieratách sa chronická a subchronická toxicita ibuprofénu prejavovala hlavne vo forme lézií a ulcerácií gastrointestinálneho traktu. in vitro a in vivo nepreukázali klinický význam mutagénneho potenciálu ibuprofenu.V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nepreukázali karcinogénne účinky ibuprofenu.
Ibuprofén vedie k inhibícii ovulácie u králikov, ako aj k poruchám implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králiky, potkany, myši). Experimentálny výskum ukázal, že ibuprofén prechádza placentou; pri dávkach toxických pre matku bol pozorovaný zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Nurofen 200 mg obalené tablety
Sodná soľ kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, citrát sodný, kyselina stearová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, čierny oxid železitý (E 172).
Nurofen 400 mg obalené tablety
Sodná soľ kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, citrát sodný, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ karmelózy, mastenec, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, červený oxid železitý (E 172).
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nurofen 400 mg obalené tablety: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nurofen 200 mg obalené tablety
Škatule obsahujúce 12 alebo 24 obalených tabliet po 200 mg, balené v blistroch, skladajúcich sa z tepelne zataveného PVC na lakovanej hliníkovej fólii.
Tuhá plastová škatuľka obsahujúca 12 obalených tabliet po 200 mg, balených v blistrových baleniach, skladajúcich sa z tepelne zataveného PVC na lakovanej hliníkovej fólii.
Nurofen 400 mg obalené tablety
Blistre vyrobené z PVC tepelne zataveného na lakovanom hliníkovom plechu alebo PVC / PVdC tepelne zataveného na lakovanom hliníkovom plechu. Blister obsahuje 12 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Spojené kráľovstvo)
Zástupca pre Taliansko:
Reckitt Benckiser Healthcare (Taliansko) S.p.A. - cez G. Spadolini 7 - 20141 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Nurofen 12 tabliet: A.I.C. č. 025634015
Tablety Nurofen 12 v pevnom plastovom obale: AIC č. 025634092
Tablety Nurofen 24: A.I.C. č. 025634041
Nurofen 400 mg obalené tablety, 12 tabliet, PVC / hliník: 025634128
Nurofen 400 mg obalené tablety, 12 tabliet, PVC / PVdC / hliník: 025634130
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Nurofen 200 mg obalené tablety: september 1985
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2008