Účinné látky: oxymetazolín
Vicks Sinex 0,05% nosový sprej
Prečo sa používa Vicks Sinex? Načo to je?
ČO JE TO
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION je nosový dekongestant na lokálne použitie, tj uvoľňuje upchatý nos.
PREČO SA POUŽÍVA
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION sa používa na zmiernenie nepríjemných symptómov spojených s prekrvením nosovej sliznice (upchatý nos) typickým pre prechladnutie a chrípku.
Kontraindikácie Keď sa Vicks Sinex nemá používať
Precitlivenosť (alergia) na zložky výrobku. Prostatická hypertrofia (opuch prostaty), srdcové choroby a závažná arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak), glaukóm (vysoký očný tlak), hypertyreóza (zvýšená aktivita štítnej žľazy). Nepodávať počas a dva týždne po liečbe antidepresívami (MAOI). Zápal alebo lézie ústnej sliznice alebo kože okolo nosných dierok. Liek nemôžu užívať deti mladšie ako 12 rokov. Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vicks Sinex
JE DÔLEŽITÉ TO VEDIEŤ
Používajte opatrne v prvých mesiacoch tehotenstva a vzhľadom na nebezpečenstvo retencie moču (ťažkosti s močením) u starších osôb. Používajte opatrne aj u pacientov s angínou a cukrovkou. Ak však v priebehu niekoľkých dní nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojím lekárom; v každom prípade liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, aby sa zabránilo rebound efektu a fenoménu rinitídy vyvolaného liekom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu. Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť výraznú sedáciu. Nesmie sa používať perorálne. Zabráňte kontaktu tekutiny s očami.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v roztoku VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma.
Môže spôsobiť bronchospazmus.
Pozor pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: výrobok obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázané „užívať inú dávku, ako je dávka, a spôsob podania, od uvedených.
KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a obzvlášť u hypertonikov (pacientov s vysokým krvným tlakom). U pacientov s angínou, cukrovkou (zvýšená hladina glukózy v krvi), hypertyreózou (zvýšená aktivita štítnej žľazy), glaukómom s úzkym uhlom Pacienti liečení antidepresívami (anti-MAO) a antiparchinsonikami.
Ak potrebujete užívať liek dlhšie ako 4 dni. Ak ste po použití VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION nezaznamenali žiadne pozitívne účinky. Ak príznaky pri používaní VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION pretrvávajú alebo sa zhoršujú.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vicks Sinexu
Existuje možnosť interakcie medzi sympatomimetickými amínmi, ako je oxymetazolín, s antidepresívami (anti-MAO), preto sa použitie počas týchto týždňov alebo dva týždne po liečbe týmito liekmi neodporúča.
Oxymetazolín môže znižovať účinnosť beta -blokátorov, metyl -dopa alebo iných antihypertenzív.
Pri podávaní tricyklických antidepresív so sympatomimetikami, ako je oxymetazolín, môže existovať možné riziko zvýšenej hypertenzie (vysoký krvný tlak) a arytmií (nepravidelný srdcový tep). Pri súbežnom podávaní sympatomimetických liekov s antiparchinsonikami, ako je bromokriptín, môže dôjsť k zvýšenej kardiovaskulárnej toxicite.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA
Používajte opatrne v prvých mesiacoch tehotenstva, preto je vhodné poradiť sa so svojim lekárom, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
VEDENIE VOZIDIEL A POUŽÍVANIE STROJA
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Vicks Sinex: Dávkovanie
KOĽKO: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1-2 vstreky do nosovej dierky.
KEDY A AKO DLHO: každých 6-8 hodín. Nepoužívajte dlhšie ako 4 dni, ak v tejto lehote nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojim lekárom.
AKO: Fľašu držte vzpriamene, vložte koniec rozprašovača do nosnej dierky a rýchlym a pevným pohybom zatlačte rozprašovač. Po rozprašovaní sa zhlboka nadýchnite so zatvorenými ústami.
Prázdny priestor nad kvapalinou je potrebný na dosiahnutie najlepšej atomizácie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vicks Sinex
Liečba musí byť symptomatická. V závažnejších prípadoch je potrebná intubácia a umelé dýchanie.
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť mydriáza (zväčšenie zrenice), nauzea, cyanóza, horúčka, tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia) arytmie (nepravidelný srdcový tep), hypertenzia (zvýšený krvný tlak), dyspnoe, zástava srdca, fotofóbia (ľahké nepohodlie) , bolesť hlavy (bolesť hlavy), silná tieseň na hrudníku a u detí závažná depresia centrálneho nervového systému s príznakmi, ako je znížená telesná teplota, bradykardia (znížená srdcová frekvencia), hypotenzia (nízky krvný tlak), apnoe a strata vedomia (mdloby), ktoré vyžadovať prijatie primeraných núdzových opatrení.V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vicks Sinex
V prípade náhodného požitia alebo dlhodobého používania v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Produkt môže lokálne určiť senzibilizačné javy a prekrvenie odskočených slizníc. Vo všeobecnosti neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Vzhľadom na rýchlu absorpciu oxymetazolínu cez zapálené sliznice môžu nastať systémové účinky rozdelené nasledovne:
Zriedkavé:
Poruchy oka: podráždenie očí, nepohodlie alebo začervenanie;
Respirátory: nepohodlie alebo podráždenie nosa, úst alebo hrdla; kýchanie
Veľmi ojedinelý:
Kardiovaskulárne: tachykardia, palpitácie, zvýšenie krvného tlaku, reflexná bradykardia
Centrálny nervový systém: nespavosť, nervozita, chvenie, úzkosť, nepokoj, podráždenosť a bolesť hlavy
Gastrointestinálne: nevoľnosť
Urogenitálny systém: poruchy močenia
Dlhodobé používanie vazokonstriktorov môže zmeniť normálnu funkciu nosovej sliznice a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Dlhodobé opakovanie aplikácií môže byť škodlivé. Používanie, najmä ak je prípravok na vonkajšie použitie predĺžený, môže viesť k vzniku vznik senzibilizačných javov; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie uvedený na vonkajšom a vnútornom štítku sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 ml výrobku obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA: Oxymetazolín hydrochlorid 0,5 mg, spolu 7,5 mg v 15 ml fľaši.
POMOCNÉ LÁTKY: Levomentol, dihydrát citrátu sodného, Tiloxapol, bezvodá kyselina citrónová, chlórhexidín glukonát, benzalkóniumchlorid, gáfor, kyselina etyléndiamíntetraoctová (dvojsodná soľ), eukalyptol, hydroxid sodný, čistená voda.
AKO VYZERÁ
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION je vo forme nosového roztoku, ktorý je obsiahnutý v 15 ml plastovej fľaši so skrutkovacím uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp: oxymetazolín hydrochlorid 0,0500% w / v
Pomocné látky: levomentol, dihydrát citrátu sodného, polymér izoctylpolyoxyetylfenolu (tiloxapol) atď.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vodný roztok na topické nazálne aplikácie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dekongestant nosovej sliznice, najmä pri prechladnutí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1-2 vstreknutia do nosovej dierky každých 6 až 8 hodín, pokiaľ lekár neurčí inak. Fľašu držte vzpriamene, vložte jej hrot do nosovej dierky a rýchlym a pevným pohybom stlačte. Po aplikácii sa zhlboka nadýchnite so zatvorenými ústami.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky lieku, hypertrofia prostaty, srdcové choroby a závažná arteriálna hypertenzia. Glaukóm, hypertyreóza. Nepodávať počas a dva týždne po liečbe antidepresívami (MAOI). Zápal alebo lézie ústnej sliznice alebo kože okolo nosných dierok.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používajte opatrne v prvých mesiacoch tehotenstva a vzhľadom na nebezpečenstvo retencie moču u starších osôb.
Používajte opatrne aj u pacientov s angínou a cukrovkou. Ak však v priebehu niekoľkých dní nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojím lekárom; v každom prípade liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, aby sa zabránilo rebound efektu a fenoménu rinitídy vyvolaného liekom. Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť výraznú sedáciu.
Nesmie sa používať perorálne. Zabráňte kontaktu kvapaliny s očami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Existuje možnosť interakcie medzi sympatomimetickými amínmi, ako je oxymetazolín, s liekmi proti MAO, ktorých použitie sa neodporúča počas alebo dva týždne po liečbe liekmi proti MAO (pozri časť 4.3).
Oxymetazolín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov, metyl dopa alebo iných antihypertenzív. Pri podávaní tricyklických antidepresív so sympatomimetikami, ako je oxymetazolín, môže dôjsť k hypertenzii a arytmii. Zvýšenie kardiovaskulárnej toxicity môže nastať pri súbežnom podávaní sympatomimetík s antiparchinsonikami, ako je bromokriptín.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne štúdie o použití lieku počas gravidity a laktácie. Používajte opatrne v prvých mesiacoch tehotenstva. Výrobok používajte iba pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Liek môže lokálne určovať senzibilizačné javy a prekrvenie odskočených slizníc.Ve všeobecnosti neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Vzhľadom na rýchlu absorpciu oxymetazolínu cez zapálené sliznice môžu nastať systémové účinky rozdelené nasledovne:
Zriedkavé
Poruchy oka: podráždenie očí, nepríjemné pocity alebo začervenanie.
Respiračné: nepohodlie alebo podráždenie nosa, úst alebo hrdla; kýchanie.
Veľmi ojedinelý
Kardiovaskulárne: tachykardia, palpitácie, zvýšenie krvného tlaku, reflexná bradykardia.
Centrálny nervový systém: nespavosť, nervozita, chvenie, úzkosť, nepokoj, podráždenosť a bolesť hlavy.
Gastrointestinálne: nevoľnosť.
Urogenitálny systém: poruchy močenia.
Dlhodobé používanie vazokonstriktorov môže zmeniť normálnu funkciu nosovej sliznice a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Dlhodobé opakovanie aplikácií môže byť škodlivé. Používanie, najmä ak je prípravok na vonkajšie použitie predĺžený, môže viesť k vzniku vznik senzibilizačných javov; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky stredne závažného alebo akútneho predávkovania môžu zahŕňať mydriázu, nauzeu, cyanózu, horúčku, tachykardiu, srdcové arytmie, hypertenziu, dyspnoe, zástavu srdca, fotofóbiu, bolesť hlavy, silnú tieseň na hrudníku a u detí závažnú depresiu CNS s príznakmi, ako je znížená telesná hmotnosť teplota, bradykardia, hypotenzia, apnoe a strata vedomia, ktoré si vyžadujú prijatie adekvátnych núdzových opatrení.
Liečba predávkovania
Liečba musí byť symptomatická. V závažnejších prípadoch je potrebná intubácia a umelé dýchanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie, asociované sympatomimetiká.
ATC kód: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY je liek založený na vazokonstrikčných a dekongestívnych vlastnostiach oxymetazolín hydrochloridu podporovaný známymi balzamovými vlastnosťami mentolu, gáfru a eukalyptolu a používa sa na zmiernenie nepríjemných symptómov spojených s upchatím nosovej sliznice, ako je upchatý nos. a hypersekrécia, typická pre prechladnutie a chrípku.
Roztok sa podáva bez použitia hnacích plynov, ale jednoduchým mechanickým pôsobením vyvíjaným stlačením na nádobu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spôsob podania nosovým sprejom, malé množstvo podané s jednou dávkou a skutočnosť, že sa dávka opakuje každých 6 až 8 hodín, znamenajú, že hladiny oxymetazolínu, ktoré sa nakoniec absorbujú a umiestnia do obehu, len zriedka dosahujú hodnoty. farmakologické. V každom prípade je oxymetazolín okamžite metabolizovaný enzymatickými systémami, najmä monoaminooxidázou, potom je konjugovaný a inaktivovaný v pečeni, a preto sa takmer úplne vylučuje obličkami vo forme metabolitov a iba minimálne , nezmenené.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita VICKS SINEX NASAL SPRAY je veľmi nízka, takže nebolo možné stanoviť orálny DL50 u myší a potkanov. V skutočnosti je táto hodnota LD 50 vyššia ako 5 ml / kg, čo je maximálna možná dávka pre zviera. To znamená, že pri tejto dávke žiadne zo zvierat nezomrelo a vyššie dávky, ako je uvedené, nemožno podať bez toho, aby to spôsobilo smrť z mechanických príčin. Chronická orálna toxicita bola stanovená u dvoch živočíšnych druhov (potkan a pes beagle) podaním maximálnej dávky 0,132 ml / kg / deň VALAS SINEX NASAL SPRAY po dobu 3 mesiacov, čo predstavuje viac ako 10 -násobok terapeutická dávka pre ľudí, opakovaná 90 dní, nevykazovala žiadne toxické účinky. S ďalšou skupinou pre každý z dvoch živočíšnych druhov (potkany a psy) sa zaobchádzalo rovnakým spôsobom a rovnakými orálnymi dávkami. počas dvoch mesiacov. Potom sa použili rovnaké zvieratá ošetrené nosovou inhaláciou VICKS SINEX NASAL SPRAY nebulizovaného 15 minút denne počas ďalších 30 dní Správanie a rast zvierat prvej a druhej skupiny Po boli normálne, hematoserologické testy poskytli normálne údaje a po usmrtení nebolo počas pitvy a histológie zistené žiadne poškodenie hlavných orgánov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Levomentol, dihydrát citrátu sodného, polymér izoctylpolyoxyetylfenolu (tiloxapol), bezvodá kyselina citrónová, chlórhexidínglukonát, benzalkóniumchlorid, gáfor, kyselina etyléndiamíntetraoctová (dvojsodná soľ), eukalyptol, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nebola hlásená žiadna inkompatibilita s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
48 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
15 ml sprejová plastová fľaša vybavená skrutkovacím uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 023198017
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: február 1975.
Obnovenie autorizácie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
