Účinné látky: amilorid (dihydrát hydrochloridu amiloridu), hydrochlorotiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Moduretic? Načo to je?
Moduretic obsahuje dve účinné látky: hydrochlorotiazid a amilorid.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidy. Funguje tak, že stimuluje obličky k zvýšenej tvorbe moču (diuretický účinok) a tým znižuje krvný tlak (antihypertenzívny účinok).
Amilorid zabraňuje nadmernej strate draslíka, ktorá môže nastať u pacientov užívajúcich tiazidové diuretikum, a preto sa nazýva činidlo šetriace draslík.
Moduretic kombinuje diuretický a antihypertenzívny účinok hydrochlorotiazidu s účinkom amiloridu šetriaceho draslík.
Moduretic je indikovaný na liečbu:
- pacienti s nadmerným hromadením tekutiny v telesných tkanivách v dôsledku kardiovaskulárnych chorôb (edém srdcového pôvodu);
- pacienti s chronickým degeneratívnym ochorením pečene s akumuláciou tekutiny v bruchu (ascitogénna cirhóza pečene);
- pacienti s vysokým krvným tlakom (hypertenzia).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Moduretic
Neužívajte Moduretic, ak:
- ste alergický na účinné látky (hydrochlorotiazid a amilorid) alebo na iné lieky odvodené od sulfónamidu (látka chemicky príbuzná hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- máte vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia), užívate iné lieky šetriace draslík alebo užívate doplnky draslíka;
- máte ochorenie obličiek;
- máte ochorenie obličiek v dôsledku cukrovky (diabetická nefropatia) s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej (zlyhanie obličiek).
Moduretic sa nesmie používať u detí (pozri časť „Deti a mladiství“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moduretic
Predtým, ako začnete užívať Moduretic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) alebo astmu. Príznaky alergickej reakcie môžu byť kožné vyrážky, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka;
- zvyčajne máte vysokú hladinu draslíka v krvi, najmä ak sú spojené s ochorením srdca, pľúc, ochorením pečene alebo obličiek alebo ak sa liečite inými diuretikami. V týchto prípadoch môže lekár považovať za potrebné častejšie kontrolovať rovnováhu solí v tele (hydroelektrolytická rovnováha) a / alebo zabezpečiť úpravu dávky užívaných liekov;
- ste diabetik, pretože počas liečby Modureticom je potrebné časté monitorovanie krvných elektrolytov a funkcie obličiek a možná úprava dávky liekov na diabetes vrátane inzulínu; váš lekár vašu liečbu zastaví najmenej tri dni pred testom glukózovej tolerancie
- má konkrétnu metabolickú poruchu, ktorá spôsobuje zápal, začervenanie a bolesť kĺbov (dna);
- máte zápalové ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje rôzne orgány a tkanivá tela (lupus erythematosus);
- chystáte sa podstúpiť anestéziu na chirurgický alebo zubný chirurgický zákrok, pretože môže dôjsť k náhlemu poklesu krvného tlaku;
- musíte vykonať testy na kontrolu funkčnosti žliaz, ktoré regulujú hladiny vápnika v krvi (prištítne telieska). Pred vykonaním tohto testu sa poraďte so svojím lekárom, ktorý vám povie, aby ste prestali užívať Moduretic.
Počas liečby Modureticom sa môže vyskytnúť nerovnováha tekutín a elektrolytov, ktorá sa prejavuje príznakmi a príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: sucho v ústach, smäd, slabosť, hlboký spánok (letargia), ospalosť, nepokoj, mimovoľné zášklby svalov (záchvaty), zmätenosť, svalové kŕče a bolesti , svalová únava, nízky krvný tlak, znížená tvorba moču, zvýšený srdcový tep a gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch to ihneď oznámte svojmu lekárovi.
Ak počas liečby Modureticom pociťujete nadmerné vracanie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať za následok nerovnováhu vody a elektrolytov.
Deti a dospievajúci
Moduretic sa neodporúča používať u detí kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Modureticu
Iné lieky a Moduretic
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku patriace do kategórie inhibítorov ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a antagonistov receptora angiotenzínu II;
- lieky používané na potlačenie reakcie imunitného systému (imunosupresíva), ako je cyklosporín a takrolimus;
- lieky šetriace draslík alebo doplnky draslíka;
- lieky, ktoré uľahčujú vylučovanie moču (diuretiká);
- inzulín alebo iné antidiabetické lieky užívané ústami;
- lieky používané na relaxáciu svalov, ako je tubokurarín;
- adrenalín alebo noradrenalín, známe ako presorické amíny;
- kortikosteroidy (ktoré modulujú protizápalové reakcie) a adrenokortikotropný hormón ACTH (používajú sa na kontrolu správneho fungovania nadobličiek);
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu zápalu kĺbov (artritída) alebo bolesti svalov;
- lítium, používané na liečbu niektorých depresívnych porúch;
- lieky používané na zníženie množstva tuku v krvi, ako sú cholestyramínové a kolestipolové živice;
- barbituráty, ktoré majú sedatívny účinok na centrálny nervový systém, používané napríklad na liečbu epilepsie;
- lieky, ktoré majú anestetický účinok a navodzujú spánok (narkotiká);
- lieky, ktoré pomáhajú zmierniť bolesť (lieky zmierňujúce bolesť).
Moduretic s jedlom, nápojmi a alkoholom
Moduretic sa nesmie užívať spolu s alkoholom, pretože môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Moduretic sa neodporúča tehotným ženám; ak potrebujete antihypertenzívnu liečbu, váš lekár zhodnotí možnosť alternatívnej liečby. Ak užívate Moduretic, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý posúdi, či možné prínosy liečby pre vás prevažujú nad potenciálnymi rizikami dieťa.
Čas kŕmenia
Moduretic sa neodporúča u žien, ktoré dojčia. Hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku Moduretic sa nachádza v materskom mlieku; ak sa to považuje za nevyhnutné, váš lekár vám povie, aby ste prestali dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce účinky Modureticu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Aj keď zriedkavo, Moduretic môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ako napríklad ospalosť, závraty a dočasné poruchy videnia (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Pri vedení vozidla a obsluhe strojov preto buďte opatrní.
Moduretic obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pre tých, ktorí športujú
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Moduretic: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Optimálnu dávku a trvanie liečby Moduretic určí váš lekár na základe vášho klinického stavu a s prihliadnutím na lieky, ktoré už užívate.
Edém srdcového pôvodu
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 tableta denne. V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na maximálne 2 tablety denne. Akonáhle je dosiahnutá diuréza, lekár môže znížiť dávku na udržiavaciu liečbu. Udržiavaciu terapiu je možné vykonávať nepretržite.
Ascitogénna cirhóza pečene
Minimálna odporúčaná počiatočná dávka je 1 tableta denne. Ak je to potrebné, váš lekár môže dávku postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne účinná diuréza, maximálne 2 tablety denne.
Udržiavacia terapia sa môže vykonávať v nižšej dávke, ako je potrebná na začatie diurézy.
Hypertenzia
Zvyčajná odporúčaná dávka je 1 tableta denne, podávaná ako jedna dávka alebo rozdelená do dvoch dávok (polovica tablety dvakrát denne). Môže stačiť, ak užijete iba polovicu tablety Moduretic denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Moduretic
Ak užijete viac Modureticu, ako máte
Ak omylom predávkujete Moduretic, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky predávkovania môžu byť:
Spôsob liečby v prípade predávkovania Modureticom
V prípade predávkovania Modureticom neexistujú žiadne špeciálne pokyny na liečbu a neexistuje žiadna špecifická látka, ktorá by mohla pôsobiť proti účinku predávkovania Modureticom.
Nie je známe, či je Moduretic určený na dialýzu.
Ak sa užije nadmerná dávka Modureticu, liečba sa má ukončiť, symptómy sa majú liečiť primerane a pacient sa má starostlivo sledovať. Odporúčané opatrenia v prípade predávkovania zahŕňajú vyvolanie vracania a / alebo výplach žalúdka a vhodnú podpornú starostlivosť.
Ak zabudnete použiť Moduretic
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete používať Moduretic
Aby bol liek Moduretic účinný, musí sa užívať pravidelne každý deň a počas liečby podľa predpisu lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Moduretic
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky pozorované pri lieku Moduretic sú spravidla tie, o ktorých je známe, že sú spojené s liečbou tiazidmi alebo súvisiace s liečeným základným ochorením alebo s diurézou. Klinické štúdie ukázali, že kombinácia amilorid-hydrochlorotiazidu nezvyšuje riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s oddeleným podávaním dvoch účinných látok.
Prestaňte užívať Moduretic a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete akékoľvek závažné vedľajšie účinky, ako napríklad:
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia);
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce viac -menej svrbivú vyrážku (žihľavka), kožné ochorenie vedúce k odlupovaniu kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Najčastejšie hlásenými účinkami lieku Moduretic v klinických skúšaniach boli:
- zníženie alebo nechutenstvo (anorexia);
- závrat, bolesť hlavy (bolesť hlavy);
- nevoľnosť;
- výskyt škvŕn alebo hrčiek na koži (vyrážka);
- asténia.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- zmenená chuť do jedla, dehydratácia, nerovnováha elektrolytov, dna, znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia - pozri časť „Upozornenia a opatrenia“); hyponatrémia so zvýraznením symptómov;
- depresia, nespavosť, duševný zmätok, nervozita, ospalosť;
- zmenená chuť, mravčenie (parestézia), znížená pozornosť, orientácia a zmena chápania (stupor), dočasná strata vedomia (synkopa);
- poruchy videnia;
- vertigo;
- bolesť na hrudníku spôsobená zníženým prísunom kyslíka a krvi do srdca (angina pectoris), zmeny srdcového tepu (arytmie), zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia);
- návaly tepla, pokles krvného tlaku po náhlom prechode zo sedenia alebo z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia);
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), upchatý nos (upchatý nos);
- pocit plnosti v bruchu, bolesť brucha, ťažkosti s vyprázdňovaním stolice (zápcha), hnačka, zvýšená tvorba črevných plynov (plynatosť), gastrointestinálne krvácanie, škytavka, vracanie;
- zvýšené potenie (diaforéza), svrbenie;
- bolesť chrbta (bolesť krížov), bolesť kĺbov, bolesť nôh, nedobrovoľná kontrakcia svalov (svalové kŕče);
- ťažkosti s močením (dyzúria), inkontinencia, potreba nočného vstávania na močenie (noktúria), dysfunkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek;
- ťažkosti u mužov dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia);
- bolesť na hrudníku, znížená odolnosť voči namáhaniu svalov (únava), malátnosť, smäd;
- vysoké hladiny draslíka v krvi (> 5,5 mEq na liter);
- toxicita spôsobená liekmi používanými na liečbu srdcového zlyhania (lieky digitalis).
Nežiaduce účinky súvisiace s amiloridom
- nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (aplastická anémia), zníženie počtu špecifických krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia);
- znížená sexuálna túžba (znížené libido);
- mozgová dysfunkcia (encefalopatia), ospalosť, chvenie;
- nepríjemný pocit zvonenia alebo zvonenia v ušiach (tinnitus);
- čiastočná zástava srdca, ktorá sa zmenila na úplnú zástavu srdca (u 1 pacienta), nepravidelný alebo zosilnený srdcový tep (palpitácie);
- kašeľ;
- aktivácia lézií sliznice tráviaceho systému (peptický vred) pravdepodobne už existujúca, sucho v ústach, bolesť v hornej polovici brucha (dyspepsia);
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), zmeny funkcie pečene;
- vypadávanie vlasov (alopécia);
- bolesť krku / ramien, bolesť v končatinách;
- nedobrovoľné kontrakcie močového mechúra (kŕč močového mechúra), zvýšené množstvo moču (polyúria), zvýšená frekvencia vylučovania malého množstva moču (pollakiúria);
- zmeny funkcie obličiek, zvýšený vnútroočný tlak (vnútroočný tlak).
Nežiaduce účinky súvisiace s hydrochlorotiazidom
- zápal slinných žliaz (sialoadenitída);
- závažné zníženie počtu granulocytov (typ bielych krviniek) v krvi (agranulocytóza), nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (aplastická anémia), nadmerná deštrukcia červených krviniek (hemolytická anémia), abnormálne zníženie počtu biele krvinky (leukopénia), prasknutie kapilár pod povrchom kože (purpura), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia);
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), vysoká koncentrácia kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), nedostatok draslíka v krvi (hypokaliémia);
- nepokoj;
- dočasné rozmazané videnie, porucha farebného videnia (xantopsia);
- nekrotický zápal steny kožných ciev (nekrotizujúci angioit, vaskulitída);
- ťažkosti s dýchaním tiež v dôsledku zápalu pľúc (zápal pľúc) alebo v dôsledku prítomnosti tekutiny v pľúcach (pľúcny edém);
- nedobrovoľné stiahnutie svalov (kŕče), podráždenie žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída);
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), predovšetkým v dôsledku ochorenia pečene (intrahepatálna kolostatická žltačka);
- citlivosť pokožky na svetelný zdroj (fotosenzitivita);
- prítomnosť cukru v moči (glykozúria), zápalové ochorenie jedného z obličkových tkanív (intersticiálna nefritída); - horúčka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Moduretic obsahuje
- Liečivá sú dihydrát hydrochloridu amiloridu a hydrochlorotiazid. Jedna tableta obsahuje 5,7 mg dihydrátu amilorid hydrochloridu (čo zodpovedá 5,0 mg bezvodého amiloridu) a 50 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, guarová guma, magnéziumstearát.
Opis toho, ako Moduretic vyzerá a obsah balenia
Moduretic sa dodáva vo forme tabliet obsiahnutých v PVC a hliníkovom blistri.
Každé balenie obsahuje 20 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MODURETICKÉ 5 MG + 50 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: 5,7 mg dihydrátu amiloridiumchloridu (čo zodpovedá 5,0 mg bezvodého amiloridiumchloridu) a 50 mg hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
MODURETIC je indikovaný na liečbu pacientov s edémom srdcového pôvodu, s ascitogénnou cirhózou pečene a u hypertenzných pacientov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Príslušné dávkovanie má byť určené lekárom. Pokiaľ nie je uvedené inak, platia nasledujúce pokyny pre dávkovanie.
Moduretic zvyčajne začína pôsobiť do 2 až 4 hodín od užitia.
Edém srdcového pôvodu
Terapiu MODURETIC je možné začať 1 tabletou denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť, ale maximálne dávkovanie by nemalo presiahnuť 2 MODURETICKÉ tablety denne. Akonáhle je dosiahnutá diuréza, je potrebné pokúsiť sa znížiť dávkovanie pre udržiavaciu liečbu. Udržiavaciu terapiu je možné vykonávať nepretržite.
Hypertenzia
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne, jedenkrát alebo v rozdelených dávkach.Niektorí pacienti môžu potrebovať iba polovicu tablety MODURETIC denne.
Ascitogénna cirhóza pečene
Liečba by mala začať minimálnou dávkou MODURETICU (jedna tableta raz denne). Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne účinná diuréza. Dávka by nemala presiahnuť dve tablety denne. Udržiavacia dávka môže byť nižšia ako dávka potrebná na vyvolanie diurézy; následne by sa mal pokúsiť znížiť dennú dávku, keď sa hmotnosť pacienta stabilizuje. Postupné znižovanie hmotnosti cirhotických pacientov je obzvlášť žiaduce, aby sa znížila pravdepodobnosť nežiaducich reakcií spojených s diuretickou liečbou.
Podávanie a trvanie liečby
Trvanie liečby určuje lekár.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá, na iné lieky odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Hyperkaliémia (vyššia ako 5,5 mEq / l).
- Súčasné podávanie iných liekov šetriacich draslík alebo draselných solí (pozri časť 4.4).
- Poruchy funkcie obličiek: anúria, akútne zlyhanie obličiek, závažné progresívne nefropatie a diabetická nefropatia sú kontraindikáciami použitia MODURETICU. Pacienti, u ktorých BUN presahuje 60 mg / 100 ml, kreatinín v sére presahuje 1,5 mg / 100 ml alebo dusík močoviny presahuje 30 mg / 100 ml alebo pacienti s diabetes mellitus by nemali byť liečení MODURETICOM bez starostlivého a častého monitorovania hladín sérových elektrolytov, sérového kreatinínu a dusíka močoviny v krvi. Retencia draslíka spojená s používaním antikaliuretického činidla sa zvýrazňuje v prípade poškodenia obličiek a môže spôsobiť rýchly rozvoj hyperkaliémie.
- U detí.
- Diabetická nefropatia s renálnou insuficienciou alebo bez nej.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Cukrovka
U diabetických pacientov bola pri použití všetkých draslík šetriacich diuretík vrátane amiloridiumchloridu hlásená hyperkaliémia, a to aj u pacientov bez dôkazu diabetickej nefropatie. Ak je to možné, treba sa vyhnúť použitiu MODURETICU u diabetických pacientov a ak sa používajú., sérové elektrolyty a renálne funkcie sa majú často monitorovať.
MODURETIC bude potrebné zastaviť najmenej tri dni pred testom glukózovej tolerancie.
Metabolická alebo respiračná acidóza
Antikaliuretickú liečbu treba začať opatrne u ťažko chorých pacientov, u ktorých sa môže vyskytnúť respiračná alebo metabolická acidóza, ako sú pacienti s kardiopulmonálnym ochorením alebo pacienti s dekompenzovaným diabetom. Zmeny v acidobázickej rovnováhe menia rovnováhu medzi extracelulárnym draslíkom a intracelulárnym draslíkom a po rýchlom zvýšení hodnôt draslíka môže nasledovať acidóza.
Hyperkalémia
Hyperkaliémia (sérové hladiny draslíka> 5,5 mEq / l) bola pozorovaná u pacientov liečených amiloridiumchloridom, samotným alebo v kombinácii s inými diuretikami. Tento jav bol pozorovaný najmä u starších pacientov, u diabetikov a u pacientov prijatých do nemocnica s cirhózou pečene alebo edémom srdcového pôvodu, ktorí mali známu poruchu funkcie obličiek alebo boli vážne chorí alebo podstupovali intenzívnu diuretickú liečbu. Títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska klinických, elektrokardiografických alebo biochemických prejavov hyperkaliémie. V tejto skupine pacientov došlo k určitému úmrtiu .
Doplnkové doplnky draslíka vo forme liekov alebo diéty bohatej na draslík by sa nemali používať s MODURETICOM, okrem prípadov závažnej a / alebo refraktérnej hypokaliémie. Ak sa podávajú doplnky draslíka, odporúča sa starostlivé sledovanie hladiny draslíka v krvi. Príznaky hyperkaliémie sú: parestézia, svalová slabosť, únava, ochabnutá paralýza končatín, bradykardia, šok, abnormálny draslík v krvi a EKG. Je dôležité pozorne sledovať hladinu draslíka v sére, pretože hyperkaliémia nie je vždy sprevádzaná elektrokardiografickými zmenami.
Liečba hyperkalémie
Kedykoľvek sa počas liečby MODURETICOM vyskytne hyperkaliémia, liek sa má okamžite vysadiť a v prípade potreby je potrebné urobiť rázne opatrenia na zníženie hladiny draslíka v sére. Po vysadení antikaliurietickej liečby by malo nasledovať intravenózne podanie molárneho laktátu sodného alebo perorálnej alebo parenterálnej glukózy spojenej s rýchlo pôsobiacim inzulínom. Pokiaľ je to nevyhnutné, môže byť katiónovo výmenná živica podávaná orálne alebo enteroklýzou, napr. polystyrénsulfonát sodný. U pacientov, ktorých hyperkaliémia pretrváva, môže byť potrebná hemodialýza.
Nerovnováha elektrolytov a zvýšenie azotémie
Napriek tomu, že je pri MODURETICU pravdepodobnosť nerovnováhy elektrolytov znížená, je potrebné starostlivo sledovať príznaky nerovnováhy elektrolytov, ako je hyponatriémia, hypochloremická alkalóza, hypokaliémia a hypomagneziémia. Je obzvlášť dôležité vykonať kvantitatívne testy sérového elektrolytu a moču, ak pacient nadmerne zvracia alebo si podáva tekutiny. Varovné príznaky a symptómy nerovnováhy tekutín a elektrolytov zahŕňajú: sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, vzrušenie, kŕče, zmätenosť, svalové kŕče alebo bolesti, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť a vracanie .
Hypokaliémia sa môže vyvinúť pri hydrochlorotiazide, ako aj pri iných silných diuretikách, najmä pri silnej diuréze, po dlhšej liečbe alebo v prítomnosti závažnej cirhózy. Hypokaliémia môže senzibilizovať alebo zvýšiť reakciu srdca na toxické účinky digitalisu (napr. Zvýšená dráždivosť komôrok ).
Hyponatrémia vyvolaná diuretikami je zvyčajne mierna a asymptomatická. U niektorých pacientov môže byť závažná alebo symptomatická; títo pacienti vyžadujú okamžitú pozornosť a primeranú liečbu.
Zvýšenie hladín dusíka močoviny bolo pozorované pri amiloride hydrochloride a hydrochlorothiazide. Tieto zvýšenia sú zvyčajne spojené s intenzívnou elimináciou tekutín, najmä ak sa u ťažko chorých pacientov používa diuretická liečba, ako napríklad pre tých, ktorí trpia ascitogénnou cirhózou pečene a metabolickou alkalózou, alebo pre tých, ktorí trpia refraktérnym edémom. Preto je pri podávaní MODURETICU takýmto pacientom dôležité starostlivé monitorovanie hladín sérového elektrolytu a močovinového dusíka.
Hydrochlorotiazidom môže zvýšiť hladiny BUN. Kumulatívne účinky lieku sa môžu vyvinúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Ak sa počas liečby závažného progresívneho ochorenia obličiek vyskytne zvýšená hladina BUN a oligúria, liečba sa má prerušiť.
Tiazidy sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Metabolické a endokrinné účinky
Tiazidy môžu znižovať sérové hladiny jódu viazaného na proteíny bez známok porúch štítnej žľazy.
Vzhľadom na hydrochlorotiazidovú zložku môže byť potreba inzulínu u diabetických pacientov zvýšená, znížená alebo nezmenená. Počas podávania tiazidových diuretík sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Pretože vylučovanie vápnika je znížené hydrochlorotiazidom, MODURETIC bude musieť byť ukončený pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok. U niektorých pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu tiazidmi boli pozorované patologické zmeny v prištítnych telieskach s hyperkalciémiou a hypofosfatémiou. Bežné komplikácie hyperparatyreózy, ako je renálna litiáza bola pozorovaná resorpcia kosti a žalúdočný vred.
U niektorých pacientov užívajúcich tiazidy sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo dna.
Zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov môže byť spojené s liečbou tiazidovými diuretikami.
Reakcie z precitlivenosti
Môžu sa vyskytnúť u pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou a bez nej. Pri použití tiazidov bola hlásená možnosť zveličenia alebo aktivácie systémového lupus erythematosus.
Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lítium: diuretiká znižujú klírens obličkové lítium, ktoré predstavuje vysoké riziko toxicity lítia; súčasné použitie sa neodporúča Pred použitím týchto prípravkov si pozorne prečítajte technický list prípravku na báze lítia.
Nesteroidné protizápalové činidlá vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) môžu znížiť účinok antihypertenzív vrátane diuretických, natriuretických a antihypertenzívnych účinkov diuretík.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (ako sú starší ľudia alebo pacienti s depléciou objemu, vrátane pacientov na diuretickej terapii), ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, súbežné podávanie angiotenzínu II antagonisty receptorov alebo ACE inhibítory môžu spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, preto sa súbežné podávanie má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Súbežné podávanie NSAID a liekov šetriacich draslík, vrátane amiloridiumchloridu, môže spôsobiť hyperkaliémiu, najmä u starších pacientov. Preto ak sa amilorid hydrochlorid podáva súbežne s NSAID, je potrebné starostlivo monitorovať hladiny draslíka v sére.
Amilorid hydrochlorid
Keď sa amilorid hydrochlorid používa súbežne s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antagonistami receptora angiotenzínu II, cyklosporínom alebo takrolimom, môže byť zvýšené riziko hyperkaliémie. Preto, ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované z dôvodu zistenej hypokaliémie, majú sa používať s opatrnosťou a za častého monitorovania sérového draslíka.
Hydrochlorotiazid
Nasledujúce lieky, ak sa podávajú súbežne, môžu interagovať s tiazidovými diuretikami.
Alkohol, barbituráty alebo omamné látky: Môže dôjsť k zosilneniu ortostatickej hypotenzie.
Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín): možno bude potrebné upraviť dávkovanie antidiabetika.
Iné antihypertenzíva: aditívny účinok. Diuretickú liečbu je potrebné prerušiť 2-3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom, aby sa znížila pravdepodobnosť hypotenzie prvej dávky.
Kolestyramínové a kolestipolové živice: absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou aniónových výmenných živíc. Jednotlivé dávky cholestyramínu alebo kolestipolu sa viažu na hydrochlorotiazid a znižujú jeho absorpciu z gastrointestinálneho traktu až o 85%, respektíve 43%.
Kortikosteroidy, ACTH: môže zosilniť depléciu elektrolytov, najmä hypokaliémiu.
Presorické amíny (napr. Norepinefrín): zníženie reakcie na presorické amíny je možné, ale nie také, aby bolo vylúčené ich podanie.
Svalové relaxanciá, nedepolarizujúce (napr. Tubokurarín): je možné zlepšenie reakcie na svalový relaxant.
Liekové / laboratórne interakcieVzhľadom na svoje účinky na metabolizmus vápnika môžu tiazidy interferovať s testami funkcie prištítnych teliesok (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Zvyčajné používanie diuretík u zdravých tehotných žien s miernym edémom alebo bez neho sa neodporúča a vystavuje matku aj plod zbytočným rizikám. Diuretiká nezabraňujú rozvoju tehotenskej toxémie a neexistujú uspokojivé dôkazy o ich užitočnosti v tehotenstve. liečba toxémie. Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a objavujú sa v pupočníkovej krvi. Preto v prípade podávania MODURETICU počas určitého alebo predpokladaného tehotenstva musí byť potenciálny prínos lieku starostlivo zvážený oproti možným rizikám pre plod. Medzi tieto riziká patrí fetálna alebo novorodenecká žltačka, trombocytopénia a možno ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých.
Tiazidy boli zistené v materskom mlieku. Ak sa používanie lieku MODURETIC považuje za nevyhnutné, pacientka by mala prestať dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce účinky MODURETICU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Pacientov však treba upozorniť, že aj keď je liečba MODURETICOM zriedkavá, môže spôsobiť ospalosť, závraty a dočasné poruchy videnia.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované pri lieku MODURETIC sú vo všeobecnosti dobre známe v súvislosti s diurézou, liečbou tiazidmi alebo základným liečeným ochorením. Klinické štúdie nepreukázali, že kombinácia amilorid-hydrochlorotiazidu zvyšuje riziko nežiaducich účinkov nad rámec účinkov pozorovaných pri oddelenom podávaní týchto dvoch látok.
Pri použití lieku MODURETIC boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy imunitného systému
anafylaktická reakcia.
Poruchy metabolizmu a výživy
anorexia*,
zmenená chuť do jedla,
dehydratácia,
nerovnováha elektrolytov,
dna,
hyponatriémia (pozri časť 4.4),
symptomatická hyponatriémia.
Psychické poruchy
depresia,
nespavosť,
mentálny zmätok,
nervozita,
ospalosť.
Poruchy nervového systému
zmena chuti,
závrat*,
bolesť hlavy *,
parestézia,
stupor,
synkopa.
Očné poruchy
poruchy videnia.
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo.
Srdcové patológie
angina pectoris,
arytmie,
tachykardia
Cievne patológie
návaly horúčavy,
ortostatická hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
dýchavičnosť,
upchatie nosa.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
pocit plnosti brucha,
bolesť brucha,
zápcha,
hnačka,
plynatosť,
gastrointestinálne krvácanie,
škytavka,
nevoľnosť*,
Zvracal.
Kožné poruchy podkožného tkaniva
diaforéza,
svrbenie,
vyrážka*.
Poruchy pohybového aparátu, spojivového tkaniva a kostného tkaniva
bolesť krížov,
bolesť kĺbov,
bolesť nohy,
svalové kŕče.
Poruchy obličiek a močových ciest
dyzúria,
inkontinencia,
noktúria,
renálna dysfunkcia vrátane zlyhania obličiek.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
impotencia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
bolesť v hrudi,
únava,
malátnosť,
smäd,
asténia*.
Diagnostické testy
zvýšené hladiny draslíka v sére (> 5,5 mEq na liter).
Úrazy a otravy
digitalisová toxicita.
Pri oddelenom podávaní týchto dvoch látok boli hlásené aj ďalšie vedľajšie účinky.
AMILORIS
Poruchy krvi a lymfatického systému
aplastická anémia,
neutropénia.
Psychické poruchy
znížené libido.
Poruchy nervového systému
encefalopatia,
ospalosť,
chvenie.
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus.
Srdcové patológie
u pacienta s čiastočnou zástavou srdca sa vyvinula úplná zástava srdca,
búšenie srdca.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
kašeľ.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
aktivácia pravdepodobne už existujúceho peptického vredu,
suchosť sliznice ústnej dutiny,
dyspepsia.
Poruchy pečene a žlčových ciest
žltačka
poruchy funkcie pečene.
Kožné poruchy podkožného tkaniva
alopécia.
Poruchy muskuloskeletálneho systému, spojivového tkaniva a kostného tkaniva
bolesť krku / ramien,
bolesť v končatinách.
Poruchy obličiek a močových ciest
kŕč močového mechúra,
polyúria,
pollakiúria.
Diagnostické testy
abnormálna funkcia obličiek,
zvýšený vnútroočný tlak.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infekcie a nákazy
sialoadenitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému
agranulocytóza,
aplastická anémia,
hemolytická anémia,
leukopénia,
Fialová,
trombocytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
hyperglykémia,
hyperurikémia,
hypokaliémia.
Psychické poruchy
nepokoj.
Očné poruchy
prechodné rozmazané videnie,
xantpsia.
Cievne patológie
nekrotizujúca angitída (vaskulitída, kožná vaskulitída).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
respiračná tieseň vrátane zápalu pľúc a pľúcneho edému.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
kŕče,
podráždenie žalúdka,
pankreatitída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
intrahepatálna kolostatická žltačka.
Kožné poruchy podkožného tkaniva
fotosenzitivita,
toxická epidermálna nekrolýza,
žihľavka.
Poruchy obličiek a močových ciest
glykozúria,
intersticiálna nefritída.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
horúčka.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Perorálna LD50 kombinácie týchto dvoch látok je 189, respektíve 422 mg / kg u samíc myší a samcov potkanov. Nie je známe, či je liek dialyzovateľný.
Neexistujú žiadne špeciálne indikácie na liečbu predávkovania MODURETIC a nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. Liečba je symptomatická a podporná.Liečba MODURETICOM sa má prerušiť a pacienta starostlivo sledovať. Odporúčané odporúčané opatrenia v prípade predávkovania zahŕňajú vracanie a / alebo výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretiká a lieky šetriace draslík.
ATC: C03EA01
MODURETIC je antihypertenzívne diuretikum, ktoré kombinuje silný natriuretický účinok hydrochlorotiazidu s účinkom amilorid hydrochloridu šetriaceho draslík. MODURETIC poskytuje diuretickú a antihypertenzívnu aktivitu (hlavne vďaka hydrochlorotiazidovej zložke), zatiaľ čo prostredníctvom amiloridovej zložky zabraňuje nadmernej strate draslíka čo sa môže vyskytnúť u pacientov užívajúcich tiazidové diuretikum. Vzhľadom na účinok amiloridu MODURETIC vylučuje horčík v menšej miere ako samotný tiazid alebo slučkové diuretikum. diuretikum a antihypertenzívum amilorid hydrochloridu sú aditívami k natriuretickej, diuretickej a antihypertenzívnej aktivite. tiazidu, pričom sa minimalizujú straty draslíka a hydrogenuhličitanu, čím sa znižuje možnosť acidobázickej nerovnováhy.
Amilorid hydrochlorid je liek šetriaci draslík, ktorý má mierny natriuretický, diuretický a antihypertenzívny účinok. Hlavným účelom je zachovanie draslíka u pacientov užívajúcich diuretiká, u ktorých sú prítomné alebo sa očakávajú nadmerné straty draslíka.
Hydrochlorotiazid vo všeobecnosti nespôsobuje klinicky významné zmeny normálneho krvného tlaku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nástup diuretického účinku MODURETICU nastáva do 2 hodín a zdá sa, že tento účinok trvá približne 24 hodín.
Amilorid hydrochlorid
Amilorid hydrochlorid spravidla začína pôsobiť do 2 hodín po perorálnom podaní. Jeho účinok na vylučovanie elektrolytov vrcholí za 6 až 10 hodín a trvá približne 24 hodín. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za 3-4 hodiny a plazmatický polčas sa pohybuje od 6 do 9 hodín.
Amilorid hydrochlorid sa nemetabolizuje v pečeni, ale vylučuje sa obličkami nezmenený. Má malý vplyv na objem glomerulárnej filtrácie a prietok krvi obličkami. Keďže amilorid hydrochlorid nie je metabolizovaný v pečeni, akumulácia látky sa neočakáva. dysfunkcia pečene, ale k akumulácii môže dôjsť, ak sa vyvinie hepatorenálny syndróm.
Hydrochlorotiazid
Diuretický účinok hydrochlorotiazidu začína do dvoch hodín po perorálnom podaní, vrcholí približne po 4 hodinách a trvá približne 6 až 12 hodín. Hydrochlorotiazid sa rýchlo eliminuje obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Amilorid hydrochlorid
Akútna orálna LD50 amiloridu (vypočítaná ako základ) je 56 mg / kg u myší a 36-85 mg / kg u potkanov v závislosti od rasy. V 78-týždňovej štúdii chronickej toxicity na potkanoch bola maximálna tolerovaná dávka vyššia ako obdobie viac ako niekoľko týždňov bolo 10 mg / kg / deň (počítané ako amilorid hydrochlorid). zníženie telesnej hmotnosti a sérového sodíka a zvýšenie sérového draslíka.
Pri podávaní amiloridiumchloridu po dobu 92 týždňov myšiam v dávke až 10 mg / kg / deň (25 -násobok maximálnej dennej dávky pre ľudí) nebol pozorovaný žiadny karcinogénny účinok. Amilorid hydrochlorid sa tiež podával po dobu 104 týždňov samcom a samiciam potkanov v dávkach až 6-8 mg / kg / deň (15 a 20-násobok maximálnej dennej dávky pre človeka). Neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Amilorid hydrochlorid postráda mutagénnu aktivitu v mnohých kmeňoch Salmonella typhimurium s aktiváciou mikrozomálnej cicavčej pečene alebo bez nej (Amesov test). Teratologické štúdie sa uskutočnili s kombináciou amilorid hydrochloridu a hydrochlorotiazidu u králikov a myší v dávkach až 25 -násobku maximálnej dennej dávky pre ľudí; nezistilo sa žiadne poškodenie plodu.
Hydrochlorotiazid
V akútnych a chronických toxikologických štúdiách bol hydrochlorotiazid relatívne nízko toxický. V štúdiách akútnej toxikológie na zvieratách bol LD50 u myší vyšší ako 10 000 mg / kg v perorálnej suspenzii a 884 mg / kg intravenózne. U potkanov bol akútny LD50 vyšší ako 10 000 mg / kg v suspenzii perorálne a 3 130 mg / kg v suspenzii intraperitoneálne. U králikov je akútna intravenózna LD50 461 mg / kg a u psov asi 1 000 mg / kg. Psy tolerujú až 2 000 mg / kg perorálne bez známok toxicity. V chronických orálnych toxikologických štúdiách na potkanoch, s použitím dávok až 2 000 mg / kg / deň počas 5 dní v týždni počas 26 týždňov, neboli pozorované žiadne známky účinku lieku. Ani zmeny súvisiace s liekom pri pitve. Hydrochlorotiazid bol podávaný potkanom v dvojlitrová štúdia na myšiach v 2-generačnej štúdii a na králikoch s pozitívnym tehotenským testom. Žiadna z týchto štúdií nepreukázala teratogénne účinky hydrochlorotiazidu.Mladé deti vychované do odstavu alebo dospelosti nevykazovali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, guarová guma, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC a hliníkové blistre.
Balenie 20 tabliet 5 mg + 50 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 tabliet 5 mg + 50 mg AIC č. 023070016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Februára 1974
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2011
