Účinné látky: Estradiol (estradiolvalerát), Dienogest
Filmom obalené tablety KLAIRA
Prečo sa používa Qlaira? Načo to je?
- Qlaira je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie tehotenstva.
- Qlaira sa používa na liečbu ťažkých menštruácií (nie je spôsobených ochorením maternice) u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
- Každá farebná aktívna tableta obsahuje malé množstvo ženských hormónov, estradiolvalerát alebo estradiolvalerát v kombinácii s dienogestom.
- 2 biele tablety neobsahujú žiadne účinné látky a nazývajú sa neaktívne tablety.
- Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú aj „kombinované pilulky“.
Kontraindikácie Kedy sa Qlaira nemá používať
Kedy nesmiete užívať Qlairu Nepoužívajte Qlairu, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
Neužívajte Qlairu:
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách: - závažný diabetes s poškodením ciev - veľmi vysoký krvný tlak - veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi - choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal pankreasu (pankreatitída)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene je stále abnormálna
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo orgánu
- ak máte nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
- ak ste alergický (precitlivený) na estradiolvalerát alebo dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qlairu
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať Qlairu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pred užitím lieku Qlaira sa vás lekár opýta na niekoľko otázok týkajúcich sa vašej osobnej anamnézy a rodinných príslušníkov. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie môže vykonať aj ďalšie testy.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, kedy je potrebné prerušiť používanie Qlairy alebo kde môže byť spoľahlivosť Qlairy znížená. V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako sú kondómy alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódu rytmu ani metódu bazálnej teploty. V skutočnosti môžu byť tieto metódy nedostatočné, pretože Klaira mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
Klaira, rovnako ako všetky hormonálne kontraceptíva, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Upozornenia a opatrenia
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná pri používaní Qlairy alebo iných kombinovaných perorálnych kontraceptív a váš lekár vás možno bude musieť pravidelne navštevovať. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Qlairy, povedzte to svojmu lekárovi:
- ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
- ak máte žltačku
- ak máte cukrovku
- ak trpíte depresiou
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „tento stav máte v rodinnej anamnéze.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Qlairu;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
- ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Qlaira“)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu, porfýriu (porucha krvi), herpes gestationis (vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamovu chorea (nervové ochorenie, pri ktorom dochádza k náhlemu dochádza k pohybom)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) nepravidelnú žltohnedú pigmentáciu, známu ako „tehotenská maska“, najmä na tvári (chloazma). V takom prípade sa vyhnite priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- ak trpíte dedičným angioedémom. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkosťami s dýchaním, ihneď sa poraďte so svojím lekárom .. Lieky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.
- ak máte zlyhanie srdca alebo obličiek.
Pred užitím Qlairy sa poraďte so svojim lekárom.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Qlaira, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Qlairou je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- dýchavičnosť alebo náhle, nevysvetliteľné rýchle dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Qlairu, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití Qlairy je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Zatiaľ nie je známe, ako sa riziko vzniku krvnej zrazeniny pri použití Qlairy porovnáva s rizikom spojeným s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri Qlaire je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať Qlairu niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas nej obdobie, kedy ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Qlairu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Qlairy.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Qlairy, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody súvisiace s používaním Qlairy je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Qlaira, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania Qlairy zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Klaira a rakovina
Rakovina prsníka bola o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinovanú pilulku, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad u žien používajúcich kombinovanú pilulku môže byť objavených viac rakovín, pretože sú častejšie pozorované. Po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa riziko rakoviny prsníka postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade, že pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára.
Benígne nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak pocítite obzvlášť silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
Niektoré štúdie uvádzajú, že dlhodobé užívanie tabletky zvyšuje riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Nie je však jasné, do akej miery toto riziko zvyšuje sexuálne správanie alebo iné faktory, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania Qlairy môže dôjsť k neočakávanému krvácaniu. Krvácanie zvyčajne začína 26. deň, v deň, keď užijete druhú tmavočervenú tabletu, alebo nasledujúce dni. Informácie poskytnuté denníkmi, ktoré si ženy uchovávali počas klinickej štúdie s Qlairou, ukazujú, že nie je nezvyčajné mať v danom cykle neočakávané krvácanie (10-18% používateľov). Ak k neočakávanému krvácaniu dochádza viac ako 3 po sebe nasledujúce mesiace alebo ak tieto sa objavia po niekoľkých mesiacoch, lekár musí zistiť príčinu.
Čo robiť, ak sa menštruácia neobjaví 26. deň alebo nasledujúce dni
Informácie poskytnuté denníkmi, ktoré si ženy uchovávali počas klinickej štúdie s Qlairou, ukazujú, že nie je neobvyklé, že v deň 26 nedôjde k menštruácii (pozoruje sa to približne v 15% cyklov).
Ak ste užili všetky tablety správne, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste bola tehotná.
Ak sa vám menštruácia neobjaví dvakrát za sebou alebo ak ste tablety neužili správne, môžete byť tehotná. Okamžite kontaktujte lekára. Nezačínajte ďalšie balenie, pokiaľ si nie ste istá, že ste vylúčili tehotenstvo.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Qlairy
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vždy to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Qlairu. Môžu vám povedať, či potrebujete použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ak áno, ako dlho.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu Qlairy v krvi a môžu znížiť jej účinnosť pri prevencii tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Tie obsahujú:
o lieky používané na liečbu:
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát),
- tuberkulóza (napr. rifampicín),
- Infekcia vírusom HIV a hepatitídy C (ritonavir, nevirapín, efavirenz známy ako inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), iné infekcie (griseofulvín).
alebo prípravky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum Perforatum)
Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny účinných látok Qlairy v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:
- antifungálne lieky obsahujúce ketokonazol,
- antibiotiká obsahujúce erytromycín.
Qlaira môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín,
- antiepileptikum lamotrigín (to môže spôsobiť zvýšenie frekvencie záchvatov).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár alebo lekárnik vám môže povedať, či potrebujete prijať ďalšie ochranné opatrenia počas užívania Qlairy spolu s inými liekmi.
Klaira s jedlom a nápojmi
Qlaira sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.
Laboratórna analýza
Ak potrebujete krvný test alebo iné laboratórne testy, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva by ste nemali používať Qlairu. Ak otehotniete počas užívania Qlairy, musíte okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať Qlairu kedykoľvek (pozri tiež „Ak prestanete užívať Qlairu“).
Používanie Qlairy sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je dôvod domnievať sa, že Qlaira ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Qlaira obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Qlairu: Dávkovanie
Každé balenie obsahuje 26 farebných aktívnych tabliet a 2 biele neaktívne tablety.
Užite jednu tabletu Qlairy každý deň, podľa potreby zapite malým množstvom tekutiny.Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, musíte ich však užiť každý deň v rovnakom čase.
Príprava balíka
Aby sme vám pomohli dodržať správnu postupnosť, každé balenie Klairy obsahuje 7 samolepiacich štítkov so 7 dňami v týždni.
Vyberte si nálepku týždňa, ktorý začína dňom, kedy začnete užívať tablety. Ak napríklad začína v stredu, použite nálepku, ktorá začína na „STRED“.
Týždennú nálepku nalepte na celú dĺžku hornej časti obalu Qlaira, kde je napísané „Sem vložte nálepku“, aby bol prvý deň na vrchu tablety s označením „1“.
Takto je nad každou tabletou označený deň a môžete si skontrolovať, či ste v daný deň užili pilulku. Postupujte podľa smeru šípky na balení, kým nevyužijete všetkých 28 tabliet.
Vaša menštruácia, tiež nazývaná krvácanie z vysadenia, zvyčajne začína, keď užívate druhú tmavočervenú tabletu alebo biele tablety, a nemusí sa skončiť skôr, ako sa začne ďalšie balenie. Niektoré ženy majú menštruáciu aj po užití prvých tabliet z nového balenia.
Začnite s ďalším balením bez prestávky, tj. Deň po tom, čo dokončíte súčasné balenie, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. To znamená, že ďalšie balenie musíte začať v ten istý deň v týždni a menštruácia by sa mala dostaviť rovnaké dni každý mesiac ...
Ak použijete Qlairu týmto spôsobom, antikoncepčný účinok je zaručený aj počas 2 dní, kedy užívate neaktívne tablety.
Kedy môžete začať s prvým balením?
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu, začnite užívať Qlairu prvý deň menštruácie (prvý deň menštruácie).
- Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej pilulky alebo vaginálneho krúžku alebo náplasti na kombinovanú antikoncepciu. Začnite užívať Qlairu deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúcej pilulky. Z vaginálneho antikoncepčného krúžku alebo náplasti, začnite používať Qlairu v deň odstránenia alebo sa riaďte pokynmi lekára.
- Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo IUS uvoľňujúce gestagén) Na tabletku Qlaira môžete kedykoľvek prejsť z pilulky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUS v deň jej odstránenia, od injekcie, kedy by mala byť naplánovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 9 dní používania Qlairy použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondómy).
- Po potrate Dodržujte rady lekára.
- Po narodení dieťaťa. Qlaira môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po narodení dieťaťa. Ak začnete užívať Qlairu neskôr ako v 28. deň, počas prvých dní používajte bariérovú metódu (napríklad kondóm). 9 dní Ak ste po pôrode mali pohlavný styk pred začatím užívania Qlairy, musíte buď vylúčiť tehotenstvo, alebo počkať do ďalšej menštruácie. Ak chcete začať užívať Qlairu po otehotnení a dojčení, prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie “.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Qlairy
Ak užijete viac KLAIRA, ako máte
Pokiaľ užijete viac tabliet Qlairy, neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže vám byť nevoľno alebo môžete vracať. The
Mladé dievčatá môžu mať krvácanie z pošvy. Ak ste užili príliš veľa tabliet KLAIRA alebo zistíte, že niektoré tablety užilo dieťa, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť QLAIRA
Neaktívne tablety: ak zabudnete bielu tabletu (dve tablety na konci balenia), nemusíte ich užiť neskôr, pretože neobsahujú žiadne účinné látky. Je však dôležité, aby ste zabudnutú bielu tabletu zlikvidovali, aby ste si boli istí, že sa počet dní užívania neaktívnych tabliet nezvýšil; zvýšilo by sa tým riziko tehotenstva. Pokračujte s ďalšou tabletou vo zvyčajnom čase.
Aktívne tablety: V závislosti od dňa cyklu, v ktorom sa zabudla aktívna tableta, musí použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, napríklad bariérovú metódu, ako je kondóm. Tablety užívajte podľa nižšie uvedených pokynov. Podrobnosti nájdete v nasledujúcom diagrame:
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety podľa plánu.
- Ak je oddialenie užitia tablety dlhšie ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená.V závislosti od dňa cyklu, v ktorom došlo k zábudlivosti, je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, ako napríklad bariérovú metódu, ako je kondóm. Pozrite si aj diagram nižšie.
- Viac ako jedna tableta zabudnutá v balení Kontaktujte svojho lekára.
V jeden deň nesmiete užiť viac ako dve aktívne tablety.
Ak ste zabudli začať nové balenie alebo ak ste zabudli jednu alebo viac tabliet v 3.-9. dni balenia, existuje riziko, že môžete byť tehotná (ak ste mali sex počas 7 dní pred zabudnutím tableta) V takom prípade kontaktujte svojho lekára Čím vyšší je počet vynechaných tabliet (najmä v 3. až 24. deň) a čím bližšie je to k fáze neaktívnych tabliet, tým vyššie je riziko zníženej antikoncepčnej ochrany. podrobnosti pozri tiež diagram nižšie.
Ak ste zabudli niektorú z aktívnych tabliet v balení a nedostala sa vám menštruácia na konci balenia, môžete byť tehotná. Predtým, ako začnete užívať ďalšie balenie, obráťte sa na svojho lekára.
Použitie u detí
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o mladistvých do 18 rokov.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, je možné, že účinné látky pilulky vaše telo úplne neabsorbuje. Zabudnite užiť tabletu.
Po zvracaní alebo silnej hnačke budete musieť užiť ďalšiu tabletu čo najskôr. Pokiaľ je to možné, do 12 hodín od zvyčajného času užitia pilulky. Ak to nie je možné alebo ak to už bolo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Qlairu“. Vezmite zodpovedajúcu tabletu z iného balenie.
Ak prestanete užívať Qlairu
Užívanie Qlairy môžete kedykoľvek prestať. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojim lekárom o ďalších bezpečných metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Qlairu a počkajte chvíľu, kým sa o to pokúsite. tehotenstvo. To vám umožní presnejšie vypočítať očakávaný dátum dodania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Qlaira, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Qlairy
Tak ako všetky lieky, aj Qlaira môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Qlairy, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qlairu “.
Vážne vedľajšie účinky
Závažné reakcie súvisiace s „užívaním piluliek a súvisiace symptómy sú popísané v nasledujúcich častiach:„ Krvné zrazeniny “a„ Klaira a rakovina. “Pozorne si prečítajte tieto časti a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
S používaním lieku Qlaira sú spojené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- bolesť hlavy
- bolesť brucha, nevoľnosť
- akné
- absencia menštruácie, nepríjemné pocity v prsníkoch, bolestivá menštruácia, nepravidelná menštruácia (s hojným nepravidelným krvácaním)
- pribrať.
Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
- plesňová infekcia, plesňová infekcia vulvy a vagíny, vaginálna infekcia
- zvýšená chuť do jedla
- depresia, depresívna nálada, emočná porucha, problémy so spánkom, znížená sexuálna túžba, duševná porucha, zmeny nálady
- závraty, migréna
- návaly horúčavy, vysoký krvný tlak
- hnačka, vracanie
- zvýšené pečeňové enzýmy
- vypadávanie vlasov, nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, vyrážka
- svalové kŕče
- zväčšenie prsníkov, hrudky, abnormálny rast buniek v krčku maternice (cervikálna dysplázia), genitálne dysfunkčné krvácanie, bolesť pri pohlavnom styku, fibrocystická mastopatia, silná menštruácia, menštruačné poruchy, ovariálna cysta, bolesť panvy, predmenštruačný syndróm, benígny nádor maternice, kontrakcie maternice, krvácanie z maternice / pošvy vrátane špinenia, vaginálneho výtoku, vulvovaginálnej suchosti
- únava, podráždenosť, opuch niektorých častí tela, napríklad členkov (edém)
- chudnutie, zmeny krvného tlaku.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- kandidová infekcia, orálny herpes, panvové zápalové ochorenie, cievne ochorenie oka, ktoré sa podobá plesňovej infekcii (predpokladaný syndróm očnej histoplazmózy), plesňovej infekcii kože (tinea versicolor), infekcii močových ciest, bakteriálnemu zápalu vagíny
- zadržiavanie vody, zvýšenie niektorých krvných tukov (triglyceridov)
- agresivita, úzkosť, pocit nešťastia, zvýšená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory, nepokoj, poruchy spánku, stres
- znížená pozornosť, pocit „mravčenia“, závrat
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek, suché oči, opuchnuté oči
- srdcový záchvat (infarkt myokardu), palpitácie
- krvácanie z kŕčových žíl, nízky krvný tlak, zápal povrchových žíl, bolesť žíl
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT), pľúca (PE), srdcový záchvat, mŕtvica, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
- zápcha, sucho v ústach, poruchy trávenia, pálenie záhy
- hepatálne uzliny (fokálna nodulárna hyperplázia), chronický zápal žlčníka
- alergické kožné reakcie, žltohnedé škvrny (chloasma) a iné poruchy pigmentácie, hirzutizmus, nadmerný rast chĺpkov, kožné poruchy, ako sú: dermatitída a neurodermatitída, lupiny a mastná pokožka (seborrhea) a iné kožné ochorenia
- bolesť chrbta, čeľuste, pocit ťažkosti
- bolesť v močových cestách
- abnormálne krvácanie z vysadenia, nezhubné hrudky prsníka, počiatočné štádium rakoviny prsníka, cysta prsníka, výtok z prsníkov, polyp krčka maternice, začervenanie krčka maternice, krvácanie počas pohlavného styku, spontánny výtok materského mlieka, výtok z genitálií, nízka menštruácia, oneskorenie menštruácie, prasknutá ovariálna cysta, zapáchajúci zápach vaginálny výtok, pocit pálenia v vulve a vagíne, vulvovaginálne nepohodlie
- zväčšené lymfatické uzliny,
- astma, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa
- bolesť na hrudníku, únava a celkový pocit choroby, horúčka
- Pap ster (náter) krčka maternice abnormálny
Ďalšie informácie (prevzaté z denníkov, ktoré si ženy uchovávali počas klinickej štúdie s Qlairou) o možných vedľajších účinkoch „nepravidelná menštruácia (so silným nepravidelným krvácaním)“ a „žiadna menštruácia“ nájdete v častiach „Intermenštruačné krvácanie“ a „Čo urobte, ak nedôjde k menštruácii 26. deň alebo nasledujúce dni “.
Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa u užívateľov kombinovaných tabliet obsahujúcich etinylestradiol vyskytol erythema nodosum, multiformný erytém, výtok z prsníkov a precitlivenosť. Napriek tomu, že tieto príznaky neboli hlásené počas klinických štúdií s Qlairou, nemožno vylúčiť možnosť, že sa vyskytnú počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo KLAIRA obsahuje
Účinnými látkami sú estradiolvalerát alebo estradiolvalerát kombinovaný s dienogestom.
Jedno balenie (28 filmom obalených tabliet) lieku Qlaira obsahuje 26 aktívnych tabliet 4 rôznych farieb v 1., 2., 3. a 4. rade a 2 biele neaktívne tablety vo 4. rade.
Zloženie farebných tabliet obsahujúcich jednu alebo dve účinné látky:
- 2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu,
- 5 červených tabliet, z ktorých každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu,
- 17 svetložltých tabliet, z ktorých každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu,
- 2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu.
Zloženie neaktívnych bielych tabliet:
Tieto tablety neobsahujú žiadne účinné látky.
Pomocnými látkami farebných tabliet obsahujúcich účinné látky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E572).
Obal tablety: hypromelóza typu 2910 (E464), makrogol 6000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a / alebo žltý oxid železitý (E172).
Ďalšie zložky bielych neaktívnych tabliet sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25 (E1201), magnéziumstearát (E572).
Obal tablety: hypromelóza typu 2910 (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá KLAIRA a obsah balenia
Tablety Qlaira sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté povlakom.
Jedno balenie (28 filmom obalených tabliet) Qlairy obsahuje 2 tmavožlté tablety v 1. rade, 5 červených tabliet v 1. rade, 17 svetložltých tabliet v 2., 3. a 4. rade, 2 tmavočervené tablety v 4. rade 1. riadok a 2 neaktívne biele tablety vo 4. rade.
Tmavožltá tableta je okrúhla, s bikonvexnými povrchmi, na jednom z nich sú písmená „DD“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Červená tableta je okrúhla s bikonvexnými tvárami, na jednom z ktorých sú písmená „DJ“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Svetložltá tableta je okrúhla, s bikonvexnými povrchmi, na jednom z nich sú písmená „DH“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Tmavočervená tableta je okrúhla s bikonvexnými tvárami, na jednom z ktorých sú písmená „DN“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Biela (neaktívna) tableta je okrúhla s bikonvexnými povrchmi, na jednom z ktorých sú písmená „DT“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Qlaira je k dispozícii v baleniach po 1, 3 a 6 blistroch, každý s 28 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY KLAIRA potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé kalendárne balenie (28 filmom obalených tabliet) obsahuje v nasledujúcom poradí:
2 tmavožlté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu,
5 červených tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu,
17 svetložltých tabliet, každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu,
2 tmavočervené tablety, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu,
2 biele tablety, ktoré neobsahujú účinné látky.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (nie viac ako 50 mg na tabletu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla, tmavožltá filmom obalená tableta s bikonvexnými povrchmi, na jednej z nich sú vyrazené písmená „DD“ v pravidelnom šesťuholníku.
Okrúhla, červená, filmom obalená tableta s bikonvexnými povrchmi, na jednej z nich sú vyrazené písmená „DJ“ v pravidelnom šesťuholníku.
Okrúhle, svetlo žlté, filmom obalené tablety s bikonvexnými povrchmi, z ktorých na jednom sú vyrazené písmená „DH“ v pravidelnom šesťuholníku.
Okrúhla, tmavočervená, filmom obalená tableta s bikonvexnými povrchmi, na jednej z nich sú vyrazené písmená „DN“ v pravidelnom šesťuholníku.
Okrúhle, biele, filmom obalené tablety s bikonvexnými povrchmi, na jednom z nich sú vyrazené písmená „DT“ v pravidelnom šesťuholníku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Liečba ťažkých menštruačných tokov, bez organickej patológie, u žien, ktoré sa chcú uchýliť k perorálnej antikoncepcii.
Rozhodnutie predpísať Qlairu musí vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Qlairou a rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Dávkovanie
Ako užívať KLAIRA
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase s malým množstvom tekutiny a podľa poradia v blistrovom balení. Je potrebné užívať jednu tabletu denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Nasledujúce balenie sa začína deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne vyskytuje pri užívaní posledných tabliet z kalendárneho balenia a nemusí sa skončiť skôr, ako sa začne používať nové balenie kalendára. U niektorých žien začne krvácanie po užití prvých tabliet nového kalendárneho balenia.
Ako začať liečbu KLAIROU
• Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci).
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň menštruácie).
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti.
Liečba Qlairou sa má začať deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) predchádzajúceho COC. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa má s Qlairou začať v deň odstránenia.
• Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).
Na Klairu môžete kedykoľvek prejsť, ak používate pilulku obsahujúcu iba gestagén (ak zmeníte implantát alebo IUS odo dňa jeho odstránenia; z lieku na injekčné podanie od okamihu podania injekcie neskôr), vo všetkom v týchto prípadoch sa musí počas prvých 9 dní užívania Qlairy používať ďalšia bariérová metóda antikoncepcie.
• Po potrate v prvom trimestri tehotenstva.
Môžete začať ihneď. V tomto prípade nie je potrebná žiadna ďalšia antikoncepčná metóda.
• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Odporúča sa začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva. V prípade neskoršieho nástupu by sa mala počas prvých 9 dní užívania Qlairy používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie. Ak ste však mali pohlavný styk, tehotenstvo musíte vylúčiť skôr, ako začnete používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu, alebo musíte počkať na prvú menštruáciu.
Ak vám chýba tablet
Všetky vynechané placebo (biele) tablety sa majú zlikvidovať, aby sa nepredĺžil interval medzi obdobiami aktívneho užívania tabliet.
Nasledujúce tipy sa týkajú iba zabudnutia aktívnych tabliet:
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Tabletu by ste mali užiť hneď, ako si spomeniete, a nasledujúce tablety potom užiť vo zvyčajnom čase.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet. obvyklý čas.
V závislosti od dňa cyklu, v ktorom bola tableta zabudnutá (podrobnosti nájdete v nižšie uvedenej tabuľke), by sa mali používať ďalšie antikoncepčné metódy (napríklad bariérová metóda, ako sú kondómy) podľa nasledujúcich kritérií:
V ten istý deň by ste nemali užiť viac ako dve tablety.
Ak žena zabudla začať s novým kalendárnym balíčkom alebo zabudla užiť jednu alebo viac tabliet v 3.-9. dni v kalendárnom balení, môže už otehotnieť). Čím viac tabliet zabudnete (z tých, ktoré obsahujú dve súvisiace liečivá v 3. až 24. deň) a čím bližšie ste k placebovým tabletovým dňom, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Ak žena zabudla tablety a následne sa jej na konci balenia s kalendárom alebo na začiatku nového balenia nevyskytne krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Upozornenia v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia narušená a musia sa používať ďalšie antikoncepčné metódy.
Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín od užitia aktívnej tablety, ďalšiu tabletu treba užiť čo najskôr. Táto tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak je oneskorenie väčšie ako 12 hodín, platia pokyny uvedené v odseku 4.2 „Ak vám chýba tablet“.
Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý rozvrh užívania tabliet, bude musieť užiť požadované tablety z iného balenia.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, liečba sa musí okamžite ukončiť.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
- Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
- veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA))
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• ťažká dyslipoproteinémia
• pankreatitída alebo jej anamnéza, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
• existujúce alebo predchádzajúce závažné ochorenia pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• súčasné alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne);
• Známe alebo suspektné malignity závislé od pohlavných steroidov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka);
• vaginálne krvácanie neurčenej povahy;
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť Klairy sa má s ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Qlairy prerušiť.
V prípade podozrenia alebo potvrdeného VTE alebo ATE sa má užívanie COC prerušiť.V prípade, že sa začne antikoagulačná liečba, má sa použiť vhodná metóda antikoncepcie z dôvodu teratogenity spojenej s antikoagulačnou liečbou (kumaríny).
Neexistujú žiadne epidemiologické štúdie o účinkoch kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich estradiol / estradiolvalerát. Všetky nasledujúce varovania a opatrenia sú odvodené z klinických a epidemiologických údajov o kombinovaných perorálnych kontraceptívach obsahujúcich etinylestradiol. Nie je známe, či sa tieto varovania a opatrenia vzťahujú na Qlairu.
• Poruchy obehu
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky obsahujúce levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón sú spojené s nižším rizikom VTE. Zatiaľ nie je známe, ako riziko spojené s používaním lieku Qlaira sa porovnáva s týmito výrobkami s nižším rizikom. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s CHC, ako jeho súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa užívanie COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, vyvinú VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Epidemiologické štúdie u žien používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa asi u 6 vyvinie VTE za rok.
Zatiaľ nie je známe, či je riziko VTE súvisiace s COC obsahujúcimi dienogest v kombinácii s estradiolom porovnateľné s rizikom spojeným s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
Počet VTE za rok s CHC s nízkymi dávkami je nižší, ako sa očakáva u tehotných alebo popôrodných žien.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
Qlaira je kontraindikovaná, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6.
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Qlaira je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;
• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
• Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u užívateliek COC po dlhšiu dobu (> 5 rokov), je však stále kontroverzné, do akej miery sú tieto zistenia pripisované mätúcim účinkom sexuálneho a iného správania. Faktory, ako napr. ľudský papilomavírus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza mierne vyššie relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Toto zvýšené riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch faktorov. Rakoviny prsníka diagnostikované u užívateliek COC bývajú menej. Klinicky pokročilé z foriem diagnostikovaných u žien, ktoré nikdy ich nepoužili
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak žena užívajúca kombinovanú perorálnu antikoncepciu pociťuje silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, v diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť prítomnosť rakoviny pečene.
• Iné podmienky
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s pozitívnou rodinnou anamnézou tohto ochorenia môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sa vyskytli len zriedka. Ak sa však počas užívania COC vyvinie klinicky významná hypertenzia a hladiny krvného tlaku zostanú zvýšené, je vhodné, aby lekár COC zastavil a liečil hypertenziu. Ak sa to považuje za vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak antihypertenzívna terapia dosiahne normálne hodnoty krvného tlaku.
Nasledujúce stavy boli hlásené alebo sa zhoršujú počas gravidity a užívania COC, ale dôkaz o spojení s užívaním COC je nepresvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie z cholestázy; žlčníkové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ku ktorej už dochádza v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, vyžaduje liečbu. “Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien používajúcich nízkodávkové COC (obsahujúce COC).
Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas liečby COC mali vyhýbať expozícii slnku alebo ultrafialovým lúčom.
Estrogén môže spôsobiť zadržiavanie vody, a preto by mali byť ženy s poruchou funkcie obličiek alebo srdca starostlivo sledované. Ženy v terminálnom štádiu renálnej insuficiencie by mali byť starostlivo sledované, pretože hladina cirkulujúcich estrogénov sa môže po podaní Qlairy zvýšiť.
Tento liek neobsahuje viac ako 50 mg laktózy v tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy, by mali toto množstvo vziať do úvahy.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania Qlairy je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s Qlairou v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami.Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC môže byť znížená v nasledujúcich prípadoch: zabudnutie užitia aktívnych tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálne poruchy pri užívaní aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo súbežná liečba liekmi (pozri časť 4.5).).
Ovládanie cyklu
Pri všetkých COC môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania. Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto zmysel po období úpravy približne troch liečebných cyklov.
Na základe denníkov pacientov zo porovnávacej klinickej štúdie bolo percento žien v cykle s intermenštruačným krvácaním 10-18% u žien užívajúcich Qlairu.
Amenorea sa môže vyskytnúť aj bez tehotenstva počas používania Qlairy.Na základe denníkov pacientov sa amenorea vyskytuje približne v 15% cyklov.
Ak sa Qlaira užila podľa pokynov uvedených v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Pred pokračovaním v používaní Qlairy sa musia vylúčiť dva po sebe nasledujúce cykly.
Ak nepravidelná strata krvi pretrváva alebo nastáva po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Takéto opatrenia môžu zahŕňať škrabanie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať súhrn charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku.
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Nasledujúce interakcie boli vo všeobecnosti uvedené v literatúre pre COC alebo boli študované v klinických štúdiách s Qlairou.
• Účinky iných liekov na Qlairu
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a ktoré môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie.
Zvládanie
Indukciu enzýmu je možné pozorovať už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla pozoruje v priebehu niekoľkých týždňov. Po prerušení terapie môže enzýmová indukcia pretrvávať približne 4 týždne.
Krátkodobá liečba
Ženy podstupujúce liečbu induktormi enzýmov by mali dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať počas celého obdobia súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení liečby. Ak terapia pokračuje aj po skončení užívania aktívnych tabliet z balenia COC, placebo tablety sa majú zlikvidovať a začať ďalšie balenie COC.
Dlhodobá liečba
Ženám podstupujúcim dlhodobú liečbu induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča iná spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.
Látky, ktoré zvyšujú klírens COC (znížená účinnosť COC induktormi enzýmov) napr.:
Barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín, HIV liečivo ritonavir, nevirapín a efavirenz a prípadne aj felbamát, griseofulvín, oxykarbazepín, topiramát a výrobky obsahujúce „ľubovník bodkovaný“ (Hypericum perforatum).
V klinickej štúdii viedol rifampicín, silný induktor cytochrómu P450 (CYP) 3A4, k významnému zníženiu koncentrácií v rovnovážnom stave a systémovej expozície dienogestu a estradiolu. Rovnovážna AUC (0-24 hodín) dienogestu a estradiolu sa znížila o 83%, respektíve 44%.
Látky s premenlivým účinkom na klírens COC:
Pri súčasnom podávaní s COC môžu kombinácie inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi HCV, zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestogénu. Čistý účinok týchto zmien v niektorých prípadoch môže byť klinicky relevantný.
Preto by sa mali konzultovať informácie o predpisovaní týkajúce sa súbežne podávaných liekov proti HIV / HCV s cieľom identifikovať potenciálne interakcie a všetky súvisiace odporúčania. V prípade pochybností by žena podstupujúca liečbu inhibítormi proteázy alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy mala používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Látky, ktoré zasahujú do metabolizmu kombinovaných hormonálnych kontraceptív (inhibítory enzýmov):
Dienogest je substrátom CYP3A4
Známe inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, cimetidín, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresíva a grapefruitový džús, môžu zvýšiť plazmatické hladiny dienogestu.
V klinickej štúdii hodnotiacej účinok inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol, erytromycín) boli zvýšené plazmatické hladiny dienogestu a estradiolu v rovnovážnom stave. Súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k 186% a 57% zvýšeniu AUC v rovnovážnom stave (0-24 hodín) dienogestu a estradiolu. Súbežné podávanie stredne silného inhibítora erytromycínu zvýšilo AUC dienogestu v rovnovážnom stave (0-24 hodín) o 62% a estradiolu o 33%. Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
• Účinky Qlairy na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporín), alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Farmakokinetika nifedipínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním 2 mg dienogestu + 0,03 mg etinylestradiolu, čo potvrdzuje výsledky štúdií in vitro naznačujúcich, že inhibícia enzýmov CYP Klairou nie je pravdepodobná, terapeutická dávka.
• Iné formy interakcie
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, ako je väzbový globulín. Kortikosteroidy a lipidové / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmus uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy Variácie spravidla zostávajú v laboratórnych normách.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Qlaira sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak počas používania Qlairy dôjde k otehotneniu, ďalší príjem sa má ihneď prerušiť. Veľké epidemiologické štúdie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi etinylestradiol však neodhalili zvýšené riziko malformácií u detí narodených ženám, ktoré používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky v prípade náhodného použitia kombinovaných perorálnych kontraceptív počas tehotenstva. . Štúdie na zvieratách nepreukázali riziko reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby Qlairou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Kojenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka, preto sa užívanie COC neodporúča, pokiaľ nie je dojčenie ukončené. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu ovplyvniť novorodenca.
Plodnosť
Qlaira je indikovaná na prevenciu tehotenstva. Informácie týkajúce sa návratu k plodnosti, pozri časť 5.1.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Qlaira neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie (AR) klasifikované podľa orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC).Zoznam obsahuje výraz MedDRA (verzia 12.0), ktorý je najvhodnejší na opis danej nežiaducej reakcie. Súvisiace symptómy alebo stavy nie sú uvedené, ale je potrebné ich vziať do úvahy.
Frekvencie sú založené na údajoch z klinických štúdií. Nežiaduce reakcie boli zaznamenané v 5 klinických skúšaniach fázy III (n = 2266 žien ohrozených tehotenstvom, n = 264 žien s dysfunkčným maternicovým krvácaním, bez organickej patológie, ktoré chceli používať perorálnu antikoncepciu) a predpokladá sa, že majú najmenej jedna možná príčinná súvislosť s používaním Klairy. Všetky ADR uvedené v kategórii „zriedkavé“ sa vyskytli u 1-2 dobrovoľníkov s frekvenciou
N = 2530 žien (100,0%)
1 vrátane vulvovaginálnej kandidózy a cervikálnej huby identifikovanej vo vzorke
2 vrátane plaču a emočnej lability
3 vrátane straty libida
4 vrátane zmenenej nálady a výkyvov nálady
5 vrátane tenznej bolesti hlavy a sínusovej bolesti hlavy
6 vrátane migrény s aurou a migrény bez aury
7 vrátane distenzie brucha, bolesti v hornej časti brucha, v dolnej časti brucha
8 vrátane zvýšenej alanínaminotransferázy, zvýšenej aspartátaminotransferázy, zvýšenej gamaglutamyltransferázy
9 vrátane pustúl akné
10 vrátane generalizovaného svrbenia a svrbivej vyrážky
11 vrátane makulárnej vyrážky
12 vrátane alergickej dermatitídy a urtikárie
13 vrátane napätia pokožky
14 vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov, nepohodlia bradaviek a bolesti
15 vrátane nepravidelnej menštruácie
16 vrátane opuchu prsníkov
17 vrátane vaginálneho krvácania, genitálneho krvácania a maternicového krvácania
18 vrátane periférneho edému
19 zahŕňali zvýšenie krvného tlaku a zníženie krvného tlaku
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Výskyt amenorey a menštruačného krvácania na základe denníkov pacientov je zhrnutý v časti 4.4 “Ovládanie cyklu'.
Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, diskutované v časti 4.4, boli hlásené u žien užívajúcich COC „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“:
• žilové tromboembolické poruchy;
• arteriálne tromboembolické poruchy;
• hypertenzia;
• nádory pečene;
• nástup alebo zhoršenie stavov, pre ktoré je súvislosť s COC nepresvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolytický syndróm- uremický, cholestatická žltačka;
• chloazma;
• Chronické alebo akútne poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie podávania COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálnych hraníc;
• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC sa veľmi mierne zvýšila. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet prípadov navyše je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Nie je známe, či existuje príčinná súvislosť s používaním COC. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií sa počas liečby kombinovanými perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi etinylestradiol vyskytli prípady erythema nodosum, erythema multiforme, výtok z prsníka a precitlivenosť. Napriek tomu, že tieto príznaky neboli hlásené počas klinických štúdií s Qlairou, nemožno vylúčiť možnosť, že sa vyskytnú aj počas liečby týmto liekom.
Interakcie
Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi (induktory enzýmov) môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky pri predávkovaní. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní aktívnymi tabletami, sú: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierna strata krvi. Neexistujú žiadne antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: estrogén-gestagénové sekvenčné prípravky.
ATC kód: G03AB08.
V klinických štúdiách vykonaných s Klairou v Európskej únii a v USA / Kanade boli vypočítané nasledujúce Pearl indexy:
Pearl Index (18-50 rokov)
Zlyhanie metódy: 0,42 (horná hranica 95% IS 0,77)
Chyba používateľa + zlyhanie metódy: 0,79 (horná hranica 95% IS 1,23)
Pearl Index (18-35 rokov)
Zlyhanie metódy: 0,51 (horná hranica 95% IS 0,97)
Chyba používateľa + zlyhanie metódy: 1,01 (horná hranica 95% IS 1,59)
Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých hlavné sú inhibícia ovulácie, zmeny hlienu krčka maternice a zmeny v endometriu.
V 3-cyklovej štúdii inhibície ovulácie viedla liečba Qlairou u väčšiny žien k potlačeniu vývoja folikulov.Počas cyklu po ošetrení sa aktivita vaječníkov vrátila na úroveň pred liečbou.
Qlaira je formulovaná so znižujúcou sa dávkou estrogénu a so zvyšujúcim sa dávkovaním gestagénu. Tento režim je možné použiť na liečbu ťažkých menštruačných tokov bez organickej patológie, poruchy niekedy označovanej ako dysfunkčné maternicové krvácanie (DUB).
Na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti Qlairy u žien s príznakmi DUB, ktoré chceli používať perorálnu antikoncepciu, boli vykonané dve multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, podobne navrhnuté štúdie. Celkovo bolo randomizovaných 269 žien na liečbu Klairou a 152 placebom. .
Po 6 mesiacoch liečby došlo k zníženiu mediánu relatívnej straty menštruačnej krvi (MBL) o 88%, zo 142 ml na 17 ml, v skupine Klaira oproti 24%, z 154 ml na 117 ml, v skupine s placebom .
Po 6 mesiacoch liečby bolo percento žien, ktoré boli úplne vyliečené zo symptómov DUB, 29% v skupine s Klairou, oproti 2% v skupine s placebom.
Estrogénom prítomným v Klaire je estradiolvalerát, ester prírodného ľudského 17β-estradiolu (1 mg estradiolvalerátu zodpovedá 0,76 mg 17p-estradiolu). Tento estrogén sa líši od estrogénov bežne používaných v kombinovaných perorálnych kontraceptívach, ktorými sú etinylestradiol alebo jeho proliečivo mestranol, nedostatkom etinylovej skupiny v polohe 17α.
Dienogest je derivát nortestosterónu bez androgénnej aktivity, ale s antiandrogénnou aktivitou rovnajúcou sa približne jednej tretine aktivity cyproterónacetátu. Dienogest sa viaže na progesterónový receptor ľudskej maternice iba s 10% „Relatívnej afinity k progesterónu. Napriek tomu vďaka svojej nízkej afinite k progesterónovému receptoru má dienogest silný progestagénový účinok in vivo. Dienogest nemá významnú androgénnu, mineralokortikoidovú alebo glukokortikoidovú aktivitu in vivo.
Histológia endometria bola študovaná v podskupine žien (n = 218) v klinickej štúdii po 20 liečebných cykloch. Neboli nájdené žiadne anomálie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Dienogest
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa dienogest rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po perorálnom podaní tablety Qlaira obsahujúcej 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu sa maximálne sérové hladiny 90,5 ng / ml dosiahnu približne za 1 hodinu. Biologická dostupnosť je približne 91%. Farmakokinetika dienogestu je úmerná dávke v rozsahu 1-8 mg.
Súčasný príjem potravy nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Distribúcia
Relatívne vysoká frakcia, rovnajúca sa 10%, je prítomná v plazme vo voľnej forme, zatiaľ čo asi 90% je nešpecificky viazaných na albumín. Dienogest sa neviaže na špecifické transportné proteíny SHBG a CBG. Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd, SS) dienogestu je 46 l po intravenóznom podaní 85 mcg 3H-dienogestu.
Biotransformácia
Dienogest je takmer úplne metabolizovaný metabolickými cestami, ktoré sú už známe pre steroidy (hydroxylácia, konjugácia), predovšetkým CYP3A4. Farmakologicky neaktívne metabolity sa rýchlo vylučujú, takže dienogest je najväčšou frakciou prítomnou v plazme, čo predstavuje asi 50% cirkulujúcich zlúčenín odvodených od dienogestu.
Celkový klírens po intravenóznom podaní 3H-dienogestu bol rovný 5,1 l / h.
Vylúčenie
Plazmatický polčas dienogestu je približne 11 hodín. Dienogest sa extenzívne metabolizuje a iba 1% liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme. Po perorálnom podaní 0,1 mg / kg je pomer vylučovania močom / stolicou približne 3: 1. Po perorálnom podaní sa 42% dávky vylúči počas prvých 24 hodín a 63% do 6 dní obličkami. Celkovo sa 86% dávky vylúči močom a stolicou po 6 dňoch.
Podmienky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvnená hladinami SHBG. Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 dňoch s konštantnou dávkou 3 mg dienogestu v kombinácii s 2 mg estradiolvalerátu. Minimálne, maximálne a priemerné koncentrácie dienogesT v sére v ustálenom stave sú 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml, respektíve 33,7 ng / ml. Priemerný akumulačný pomer pre AUC (0-24 hodín) bol 1,24.
• Estradiol valerát
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa estradiolvalerát úplne absorbuje. K štiepeniu na estradiol a kyselinu valérovú dochádza počas absorpcie z črevnej sliznice alebo počas prvého prechodu pečeňou. Výsledkom je zvýšenie estradiolu a jeho metabolitov estrónu a estriolu. Maximálna sérová koncentrácia estradiolu 70,6 pg / ml sa dosiahne za 1,5 až 12 hodín po jednorazovom požití tablety obsahujúcej 3 mg estradiolu v hodnote 1. deň.
Biotransformácia
Kyselina valerová sa metabolizuje veľmi rýchlo. Po perorálnom podaní sú asi 3% dávky priamo biologicky dostupné ako estradiol. Estradiol podlieha výraznému účinku prvého prechodu a značná časť podanej dávky je už metabolizovaná v gastrointestinálnej sliznici. Spolu s presystémovým metabolizmom v pečeni sa metabolizuje približne 95% perorálne podanej dávky pred dosiahnutím systémového obehu. Hlavnými metabolitmi sú estrón, estrónsulfát a estrón glukuronid.
Distribúcia
V sére sa 38% estradiolu viaže na SHBG, 60% na albumín a 2-3% cirkuluje vo voľnej forme. Estradiol má miernu indukčnú aktivitu závislú od dávky na koncentrácie SHBG v sére. V 21. deň liečebného cyklu je SHBG približne 148% od východiskového stavu a klesá na približne 141% východiskového stavu v 28. deň (koniec fázy placeba) Po intravenóznom podaní bol určený zdanlivý distribučný objem približne 1,2 l / kg.
Vylúčenie
Plazmatický polčas cirkulujúceho estradiolu je približne 90 minút. Po perorálnom podaní je situácia úplne iná. Vzhľadom na veľké množstvo cirkulujúcich estrogénsulfátov a glukuronidov a enteropatický obeh predstavuje konečný polčas estradiolu kompozitný parameter, ktorý závisí od všetkých týchto procesov a je v rozsahu asi 13 až 20 hodín.
Estradiol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne močom. Približne 10% sa vylučuje stolicou.
Podmienky ustáleného stavu
Farmakokinetika estradiolu je ovplyvnená hladinami SHBG. U mladých žien sú namerané hladiny estradiolu v plazme výsledkom endogénneho estradiolu a hladiny generovanej Qlairou. Počas liečebnej fázy 2 mg estradiol valerátu a 3 mg dienogestu v rovnovážnom stave sú maximálne koncentrácie v priemere 66,0 pg / ml a priemerné sérové koncentrácie estradiolu sú 51,6 pg / ml. V priebehu 28-dňového cyklu sú udržiavané stabilné najnižšie koncentrácie estradiolu v rozmedzí od 28,7 pg / ml do 64,7 pg / ml.
Špeciálne populácie
Farmakokinetika Qlairy sa neskúmala u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdia karcinogenity s dienogestom na myšiach a obmedzenejšia štúdia na potkanoch nepreukázali nárast nádorov.
Malo by sa však pamätať na to, že vďaka svojmu hormonálnemu účinku môžu pohlavné steroidy podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Priehľadný PVC / hliníkový blister v kartónovom balení kalendára.
Balenia:
1 x 28 tabliet.
3x28 tabliet.
6 x 28 tabliet
Každé kalendárne balenie (28 filmom obalených tabliet) obsahuje v nasledujúcom poradí: 2 tmavožlté tablety, 5 červených tabliet, 17 svetložltých tabliet, 2 tmavočervené tablety a 2 biele tablety.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1x28 filmom obalených tabliet AIC č. 038900015
3x28 filmom obalených tabliet AIC č. 038900027
6 x 28 filmom obalených tabliet AIC č. 038900039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15. mája 2009/03, november 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2015