Účinné látky: tiamín (vitamín B1)
Benerva® (*) 300 mg gastrorezistentné tablety
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa Benerva? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Benerva patrí do terapeutickej kategórie vitamínov na báze vitamínu B1.
Terapeutické indikácie
Profylaxia a terapia nedostatku vitamínu B1 v dôsledku zvýšeného dopytu alebo zníženej absorpcie (beriberi a jeho rôzne klinické formy).
Nedostatočná polyneuritída (etyl).
Myokardiopatie alkoholikov.
Vo vysokých dávkach adjuvantná terapia neuritídy a deficientnej polyneuritídy.
Kontraindikácie Kedy sa Benerva nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benervu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prípravky na báze vitamínu B1 alebo derivátov, najmä parenterálne, môžu spôsobovať problémy subjektom, u ktorých sa vyskytli senzibilizačné javy alebo chorobné prejavy z alergopatií.
Pri opakovanom intramuskulárnom podaní je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené. Orálne podávanie je preto výhodnejšie, kde je to možné.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Benervy
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Tiosemikarbazón a 5-fluóruracil inhibujú aktivitu tiamínu
Interferencia s laboratórnymi testami
- Vitamín B1 môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní urobilinogénu pomocou Ehrlichovho činidla
- vysoké dávky vitamínu B1 môžu interferovať so spektrofotometrickým určovaním teofylínu v sére.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento výrobok nie je určený na použitie počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú hlásené ani očakávané žiadne negatívne účinky prípravku na tieto činnosti. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov by však pacienti mali sledovať svoje reakcie na liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Benervu: Dávkovanie
Perorálne podanie.
Mierne a stredne závažné prípady: 100 mg každých 24 hodín.
Závažné prípady: 600-1200 mg (2-4 tablety Benervy 300 mg) denne počas 1-2 týždňov, potom 300 mg (1 tableta Benervy 300 mg) denne niekoľko týždňov.
Vysokodávkové tablety Benerva (300 mg) umožňujú intenzívnu liečbu.
Parenterálne podanie.
Parenterálne podanie je vyhradené pre prípady s poruchou črevnej absorpcie, ako aj pre počiatočnú liečbu akútnych nedostatkov sprevádzaných polyneuritídou, psychickými a srdcovými poruchami, najmä pri chronickom alkoholizme: 50-200 mg i.m. denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Benervy
Tablety
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Fľaštičky
Ojedinelé klinické prípady toxických reakcií na predĺžené parenterálne podanie tiamínu pravdepodobne predstavujú reakcie z precitlivenosti.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky BENERVY, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku BENERVA, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Benerva
Tak ako všetky lieky, aj Benerva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tablety
Poruchy imunitného systému
V jednotlivých prípadoch boli hlásené alergické a anafylaktické reakcie so symptómami ako svrbenie, žihľavka, angioedém, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, palpitácie a šok.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Boli hlásené mierne gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Fľaštičky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste vpichu
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené alergické a anafylaktické reakcie s príznakmi, ako je svrbenie, žihľavka, angioedém, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, palpitácie a šok, zvyčajne po intravenóznej, intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcii. Týmto reakciám často predchádza kýchanie alebo prechodné svrbenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Tablety
Uchovávajte v pôvodnom obale
Fľaštičky
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Benerva 300 mg gastrorezistentné tablety: jedna tableta obsahuje tiamíniumchlorid (vitamín B1) 300 mg.
Pomocné látky: mastenec, povidón K90, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), makrogol 6000, sodná soľ karmelózy. Benerva 100 mg / 1 ml injekčný roztok: jedna 1 ml ampulka obsahuje 100 mg tiamíniumchloridu (vitamín B1). Pomocné látky: fenol, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Benerva 300 mg gastrorezistentné tablety: 20 tabliet. Benerva 100 mg / 1 ml injekčný roztok: 6 ampuliek i.m.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BENERVA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benerva 300 mg gastrorezistentné tablety.
Jedna tableta obsahuje 300 mg tiamíniumchloridu (vitamín B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
1 ml ampulka obsahuje 100 mg tiamíniumchloridu (vitamín B1).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Benerva je dostupná vo forme gastrorezistentných tabliet na perorálne použitie a ako injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a terapia nedostatku vitamínu B1 v dôsledku zvýšeného dopytu alebo zníženej absorpcie (beriberi a jeho rôzne klinické formy).
Nedostatočná polyneuritída (etyl).
Myokardiopatie alkoholikov.
Vo vysokých dávkach adjuvantná terapia neuritídy a deficientnej polyneuritídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne podanie.
Mierne a stredne závažné prípady: 100 mg každých 24 hodín.
Závažné prípady: 600-1200 mg (2-4 tablety Benervy 300 mg) denne počas 1-2 týždňov, potom 300 mg (1 tableta Benervy 300 mg) denne niekoľko týždňov.
Vysokodávkové tablety Benerva (300 mg) umožňujú intenzívnu liečbu.
Parenterálne podanie.
Parenterálne podanie je vyhradené pre prípady s poruchou črevnej absorpcie, ako aj pre počiatočnú liečbu akútnych nedostatkov sprevádzaných polyneuritídou, psychickými a srdcovými poruchami, najmä pri chronickom alkoholizme: 50-200 mg i.m. denne.
04.3 Kontraindikácie
Tablety
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Fľaštičky
Známa alebo suspektná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prípravky na báze vitamínu B1 alebo derivátov, najmä parenterálne, môžu spôsobovať problémy subjektom, u ktorých sa vyskytli senzibilizačné javy alebo chorobné prejavy z alergopatií.
Pri opakovanom intramuskulárnom podaní je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené. Orálne podávanie je preto výhodnejšie, kde je to možné.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Tiosemikarbazón a 5-fluóruracil inhibujú aktivitu tiamínu.
Interferencia s laboratórnymi testami:
• Vitamín B1 môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní urobilinogénu pomocou Ehrlichovho činidla
• vysoké dávky vitamínu B1 môžu interferovať so spektrofotometrickým určovaním teofylínu v sére.
04.6 Gravidita a laktácia
Tento výrobok nie je určený na použitie počas tehotenstva alebo dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú hlásené ani očakávané žiadne negatívne účinky prípravku na tieto činnosti.
Pacientov je však potrebné poučiť, aby sledovali svoje reakcie na liek pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto ich nie je možné klasifikovať podľa frekvenčných kategórií.
Tablety
Poruchy imunitného systému
V jednotlivých prípadoch boli hlásené alergické a anafylaktické reakcie so symptómami ako svrbenie, žihľavka, angioedém, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, palpitácie a šok.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Boli hlásené mierne gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Fľaštičky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste vpichu
Poruchy imunitného systému
Boli hlásené alergické a anafylaktické reakcie s príznakmi, ako je svrbenie, žihľavka, angioedém, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, tachykardia, palpitácie a šok, zvyčajne po intravenóznej, intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcii. Týmto reakciám často predchádza kýchanie alebo prechodné svrbenie.
04,9 Predávkovanie
Tablety
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Fľaštičky
Ojedinelé klinické prípady toxických reakcií na predĺžené parenterálne podanie tiamínu pravdepodobne predstavujú reakcie z precitlivenosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: asociovaný vitamín B1, ATC kód: A11DA01
Tiamín pyrofosfát, koenzymatická forma vitamínu B1, je kofaktorom radu enzýmov zapojených do medziproduktu metabolizmu uhľohydrátov. Zúčastňuje sa na oxidatívnej dekarboxylácii alfa-ketokyselín, ako je kyselina pyrohroznová, kyselina alfa-keto-glutarová a ketokyseliny s rozvetveným reťazcom, a na transketolácii (napr. Medzi fosfátmi pentózy a hexózy) a jej požiadavka koreluje s príjem uhľohydrátov.
Okrem svojej metabolickej úlohy ako koenzýmu, vitamín B1 hrá úlohu aj vo funkcii neurotransmiterov a nervovom vedení.
Vo vysokých dávkach vitamín B1 potláča prenos nervových podnetov a môže mať analgetický účinok.
Počiatočné štádiá nedostatku vitamínu B1 môžu byť sprevádzané nešpecifickými príznakmi, ktoré je možné prehliadnuť alebo ľahko nesprávne interpretovať. Klinické príznaky nedostatku zahŕňajú anorexiu, chudnutie, duševné poruchy, ako je apatia, znížená krátkodobá pamäť, zmätenosť a podráždenosť, svalová slabosť a kardiovaskulárne účinky, ako je rozšírenie srdca.
Situácie často sprevádzané okrajovým nedostatkom vitamínu B1 a vyžadujúce doplnkový príjem vitamínu zahŕňajú pravidelnú vysokú konzumáciu alkoholu, diétu bohatú na uhľohydráty a ťažké cvičenia.
Funkčnými dôsledkami závažného nedostatku vitamínu B1 sú srdcové zlyhanie, svalová slabosť, centrálne a periférne neuropatie.
Klinické prejavy beriberi (závažný nedostatok vitamínu B1) sa líšia vekom. Dospelí môžu byť suchí (paralytickí alebo nervózni), mokrí (srdcový) alebo mozgoví (Wernickle-Korsakoffov syndróm).
Takéto stavy je potrebné okamžite liečiť vitamínom B1.
Závažný nedostatok vitamínu B1 v priemyselných krajinách je spravidla spojený s nadmernou konzumáciou alkoholu spojenou so zníženým príjmom z potravy.
V týchto prípadoch sú obličkové a kardiovaskulárne komplikácie život ohrozujúce.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Vitamín B1 sa u ľudí rýchlo vstrebáva, väčšinou v proximálnom trakte tenkého čreva.
K absorpcii v čreve dochádza aktívnym transportom závislým od sodíka pri nízkych fyziologických koncentráciách (
Absorpcia je vysoká, ale intestinálna absorpcia u ľudí je obmedzená.
Potreba vitamínu B1 priamo súvisí s príjmom uhľohydrátov a zodpovedá 0,5 mg na 1 000 kalórií. Pri diétach s vysokým obsahom kalórií, a najmä uhľohydrátov, je potreba tiamínu zvýšená.
Distribúcia
Priemerné celkové množstvo vitamínu B1 prítomného u dospelého je asi 30 mg. Všeobecne má najvyšší obsah srdce (0,28-0,79 mg na 100 g), za ním nasledujú obličky (0,24-0, 58), pečeň ( 0,20-0,7e) a mozgu (0,14-0,44).
V mieche a mozgu je hladina vitamínu B1 asi dvojnásobná ako v periférnych nervoch.
Koncentrácia vitamínu B1 v plnej krvi sa pohybuje od 5 do 12 mcg na 100 ml, z toho 90% sa nachádza v červených krvinkách a leukocytoch.
Leukocyty majú koncentráciu 10 -krát vyššiu ako červené krvinky.
Vitamín B1 má v organizme relatívne vysoký obrat a neukladá sa vo veľkých množstvách v tkanivách. Z tohto dôvodu je potrebný jeho nepretržitý prísun. Relatívne obmedzené časové obdobia nedostatočného príjmu môžu spôsobiť prvé biochemické a potom klinické príznaky Keď je príjem asi 60 mcg na 100 g telesnej hmotnosti (alebo 42 mg na 70 kg) a celkové množstvo vitamínu B1 v tele dosiahne 2 mcg / g (alebo 140 mg na 70 kg), dosiahne sa. plató vo väčšine tkanín.
K transportu vitamínu B1 cez hematoencefalickú bariéru dochádza aj prostredníctvom dvoch rôznych mechanizmov.
Saturovateľný mechanizmus na hematoencefalickej bariére sa však líši od mechanizmu závislého od energie opísaného v čreve a od aktívneho transportného systému opísaného v bunkách mozgovej kôry, ktoré môžu byť závislé od membránovo viazaných fosfatáz.
Imunohistochemická distribúcia tiamín pyrofosfátu naznačuje jeho úlohu v nervovom vedení.
Metabolizmus
Orálny (alebo parenterálny) tiamín sa v tkanivách rýchlo premieňa na difosfátové estery a v menšej miere na trifosfát.
Vitamín B1 presahujúci požiadavky na tkanivo a väzbovú a skladovaciu kapacitu sa rýchlo vylučuje močom. Ukázalo sa, že parenterálny príjem tiamínu 10 mcg na 100 mg telesnej hmotnosti (alebo 7 mg na 70 kg) postačuje na rast u potkanov, ale má za následok subnormálne hladiny tkaniva.
Stimulácia nervov spôsobuje uvoľňovanie tiamínu alebo monofosfátu so súčasným poklesom tri- a difosfátov.
Vylučovanie
Vitamín B1 sa vylučuje močom. U „ľudí“ dochádza k miernemu zvýšeniu vylučovania vitamínu B1 močom, keď sa podávajú orálne dávky vyššie ako 2,5 mg. Polčas vitamínu B1 v tele je 10-20 dní. Okrem voľného vitamínu B1 a malé množstvo tiamíndifosfátu, tiochrómu a tiamíndisulfidu, v potkanom a ľudskom moči bolo detegovaných 20 alebo viac metabolitov vitamínu B1, ale identifikovalo sa iba šesť z nich. Relatívne vylučovanie metabolitov vzhľadom na vitamín B1 sa zvyšuje s poklesom vitamínu Príjem B1.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne špecifické štúdie s týmto liekom, ale predklinická bezpečnosť vitamínu B1 je dobre zdokumentovaná.
Vitamín B1 (tiamín) nemá toxické účinky, s výnimkou zriedkavých alergických reakcií vyskytujúcich sa po opakovanom intravenóznom podaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benerva 300 mg gastrorezistentné tablety
Mastenec, povidón K90, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), makrogol 6000, sodná soľ karmelózy.
Benerva 100 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Fenol, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Fľaštičky
Nemiešať s inými parenterálnymi výrobkami alebo inými tekutinami na injekciu.
06.3 Obdobie platnosti
Gastrorezistentné tablety: 3 roky.
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 5 rokov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľaštičky
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Benerva 300 mg gastrorezistentné tablety
Al / PVC / PVDC blister.
Balenie 20 tabliet.
Benerva 100 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Bezfarebné sklenené liekovky triedy I hydrolytickej triedy.
Balenie 6 ampuliek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„300 mg gastrorezistentné tablety“ 20 tabliet AIC č. 004642031
"100 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 6 ampuliek AIC č. 004642070
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z júla 2010
