Účinné látky: Clobetasol (Clobetasol propionát)
OLUX® 500 mikrogramov / g kožná pena v tlakovej nádobe
Indikácie Prečo sa používa Olux? Načo to je?
OLUX obsahuje účinnú látku clobetasol propinát, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako topické kortikosteroidy. OLUX je veľmi účinný topický kortikosteroid.
OLUX je pena, ktorá sa nanáša na pokožku.
OLUX sa používa na krátkodobú liečbu dermatóz na temene hlavy, napríklad na psoriázu na temene hlavy, ktoré nereagujú uspokojivo na menej účinné kortikosteroidy.
Kontraindikácie Keď sa Olux nemá používať
Nepoužívajte OLUX:
- Ak ste alergický na klobetasol propionát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OLUXu.
- Ak máte infekčné kožné ochorenie, či už vírusové (napríklad herpes, pásový opar, ovčie kiahne ...), bakteriálne (napríklad impetigo ...), plesňové (spôsobené mikroskopickými hubami) alebo parazitické;
- Ak máte popáleniny, ulcerované lézie alebo iné kožné dermatózy, ako je rosacea, akné, zápal kože okolo úst, svrbenie v oblasti konečníka alebo genitálií.
- Kdekoľvek inde na tele alebo na tvári (vrátane očných viečok) okrem pokožky hlavy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olux
Predtým, ako začnete používať OLUX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Ihneď ukončite liečbu a navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, ktorej prejavmi môžu byť vyrážka, svrbenie alebo bezbolestný opuch tkaniva (edém).
Rovnako ako všetky topické kortikosteroidy, OLUX sa môže absorbovať do pokožky a môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je adrenálna supresia - všetky možné vedľajšie účinky nájdete v časti 4. Pre tento dôvod:
- Vyhnite sa dlhodobej liečbe OLUXom.
- OLUX sa nesmie nanášať na veľké plochy.
- ošetrené oblasti by nemali byť obväzované alebo zakryté, pokiaľ to nenariadi lekár.
- Použitie OLUXu na rany alebo vredy sa neodporúča
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak sa váš stav nezlepší po 2 týždňoch liečby.
- ak sa vyvinie infekcia, pretože to môže vyžadovať prerušenie liečby OLUXom.
- ak začnete mať problémy so zrakom, pretože tento druh lieku by mohol podporiť rozvoj katarakty a glaukómu.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky. V prípade náhodného kontaktu s tvárou alebo očami dôkladne opláchnite vodou.
Deti a dospievajúci:
liečba sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Oluxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
OLUX sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
OLUX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách OLUXu
Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky. Obsahuje tiež cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Olux: Dávkovanie
UPOZORNENIE: Fľaša obsahuje pod tlakom horľavú kvapalinu.
Nepoužívajte ani neskladujte v blízkosti otvoreného ohňa, zdrojov zapálenia a akéhokoľvek iného zapnutého zdroja tepla alebo elektrického zariadenia.
Pri používaní alebo manipulácii s nádobou nefajčite.
Vždy používajte OLUX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek používajte iba na stav, na ktorý bol predpísaný. OLUX sa má aplikovať iba na pokožku hlavy a nesmie sa prehĺtať.
Odporúča sa nevydávať výrobok priamo na dlaň, pretože pena sa pri kontakte s horúcou pokožkou ihneď rozpustí.
OLUX aplikujte na postihnuté miesto na temene hlavy 2 -krát denne, raz ráno a raz večer, nasledovne:
Upozornenie: pre správne dávkovanie peny je dôležité držať nádobu hore dnom!
- nádobu dobre pretrepte
- obráťte nádobku a naneste malé množstvo (ekvivalentné objemu vlašského orecha) priamo na pokožku hlavy alebo do viečka nádoby, na podšálku alebo na iný čerstvý povrch, a teda na pokožku hlavy. OLUX sa musí vždy aplikovať v jednom tenká vrstva, preto na pokrytie postihnutej oblasti používajte čo najmenej. Presné potrebné množstvo závisí od rozsahu ošetrovanej oblasti. Neaplikujte výrobok na očné viečka a opatrne sa vyhýbajte kontaktu s očami, nosom a ústami. nedávajte OLUX priamo do dlaní, pretože pena sa začne rozpúšťať bezprostredne po kontakte s teplou pokožkou.
- odstráňte vlasy z peny a jemne masírujte penu na pokožke hlavy, kým nezmizne a úplne sa nevstrebe. V prípade potreby zopakujte operáciu na ošetrenie celej postihnutej oblasti.
Po aplikácii OLUXU si dôkladne umyte ruky a odstráňte všetku prebytočnú penu.
Nepoužívajte OLUX na tvár. Ak sa vám pena omylom dostane do očí, nosa alebo úst, ihneď ich opláchnite studenou vodou. Môžete cítiť pálenie. Ak bolesť pretrváva, povedzte to svojmu lekárovi.
Ošetrené oblasti by nemali byť obväzované alebo zakryté, pokiaľ to nenariadi lekár.
Ošetrenú oblasť pokožky hlavy bezprostredne po aplikácii OLUX neumývajte ani neoplachujte.
Nepoužívajte viac ako 50 g peny OLUX týždenne.
Liečba by nemala presiahnuť 2 týždne. Po uplynutí tejto doby je možné OLUX v prípade potreby príležitostne použiť. Na kontrolu stavu môže lekár alternatívne predpísať menej účinný steroid.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Oluxu
Ak použijete viac OLUXu, ako máte
Ak používate OLUX Foam vo veľkých množstvách alebo dlhodobo bez dozoru lekára, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť OLUX,
Môžete ho použiť hneď, ako si spomeniete, a potom pokračovať v aplikáciách ako predtým. Ak si v čase ďalšej dávky spomeniete, aplikujte jednu dávku a pokračujte ako predtým (neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku). Ak ste zabudli niekoľko aplikácií, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať OLUX
Neukončujte liečbu OLUXOM náhle, pretože by vám to mohlo uškodiť. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude liečbu postupne ukončovať tým, že vás bude pravidelne kontrolovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia OLUX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Olux
Tak ako všetky lieky, OLUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ako napríklad lokálne podráždenie, prestaňte používať OLUX a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
- pocit pálenia
- iné kožné reakcie pri aplikácii na pokožku
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
- pocit mravčenia alebo pichania
- podráždenie očí
- venózna dilatácia
- podráždenie a ochabnutie pokožky
- napätie pokožky
- svrbivá vyrážka (kontaktná dermatitída)
- zhoršenie šupinatej vyrážky (zhoršenie psoriázy)
- sčervenanie v mieste aplikácie
- svrbenie niekedy sprevádzané bolesťou v mieste aplikácie
- lekár môže zistiť prítomnosť krvi, bielkovín a dusíka v moči
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
- zmeny v raste vlasov (abnormálny rast vlasov mimo miesta aplikácie a v neobvyklých častiach tela)
- zmeny farby pokožky
- podráždenie vlasových folikulov, napríklad pocit bolesti, tepla a začervenania
- vyrážka v ústach
- sčervenanie a vyrážky na tvári
- spomalené hojenie rán
- očné efekty (katarakta, vysoký očný tlak)
Vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním zahŕňajú:
- svetlé pruhy na koži (strie) a rozšírenie ciev v koži
- Podobne ako pri iných topických kortikosteroidoch, používanie veľkých množstiev a dlhý čas lieku OLUX môže viesť k stavu nazývanému Cushingov syndróm, ktorého príznakmi sú červená, opuchnutá a zaoblená tvár (nazývaná tvár v splne), vysoký krvný tlak, prírastok hmotnosti a zmeny hladiny glukózy v krvi a moči.
- Dlhodobá liečba steroidmi môže spôsobiť rednutie pokožky.
V zriedkavých prípadoch môže liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo ich suspenziou) viesť k zhoršeniu ochorenia a vzniku pustulárnej formy. Po prerušení liečby kortikosteroidmi sa môže niekedy znova objaviť dermatóza pokožky hlavy. Ak sa OLUX nepoužíva správne, môžu sa zhoršiť už existujúce infekcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Fľaša obsahuje pod tlakom horľavú kvapalinu.
- Neskladujte v blízkosti otvoreného ohňa, zdrojov zapálenia a akéhokoľvek iného zdroja tepla alebo elektrického zariadenia, ktoré je zapnuté.
- Nevystavujte teplotám nad 50 ° C ani priamemu slnečnému žiareniu.
- Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna.
- Po dokončení ošetrenia nádobu bezpečne zlikvidujte.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte OLUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Skladujte vo zvislej polohe.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo OLUX obsahuje
1 g kožnej peny OLUX obsahuje 500 mikrogramov clobetasol propionátu ako účinnú látku.
Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a propelát / n-bután / izobután.
Opis vzhľadu OLUX a obsahu balenia
OLUX je pena s bielou pokožkou v tlakovej nádobe. Každá nádoba obsahuje 50 alebo 100 gramov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PLEŇ POKOŽKY OLUX 500 MCG / G V KONTAJNERE POD TLAKOM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram kožnej peny obsahuje 500 mcg clobetasol propionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocné látky: obsahuje tiež cetylalkohol 11,5 mg / g, stearylalkohol 5,2 mg / g a propylénglykol 20,9 mg / g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pena na kožu v tlakovej nádobe.
Biela pena, ktorá sa pri kontakte s pokožkou rozpadá.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba dermatóz na temene hlavy, ktoré reagujú na steroidnú terapiu, ako je psoriáza, ale nereagujú uspokojivo na menej aktívnu steroidovú terapiu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
OLUX je extrémne účinný topický kortikosteroid; obmedzte preto liečbu na nie viac ako 2 po sebe nasledujúce týždne a neprekračujte dávku 50 g / týždeň.
Poznámka: kvôli správnemu podaniu peny držte nádobu hore dnom a stlačte dávkovač.
Spôsob podania: na kožné použitie.
Zabráňte kontaktu s očami, nosom a ústami. Nepoužívajte výrobok v blízkosti otvoreného ohňa.
Použitie u dospelých
OLUX sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne. Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií zameraných na vyhodnotenie účinnosti jednej dennej aplikácie.
Obráťte nádobu a nadávkujte malé množstvo OLUXU (ekvivalent vlašského orecha alebo čajovej lyžičky) priamo na lézie alebo malé množstvo naneste do viečka nádoby, na tanierik alebo iný chladný povrch, pričom dávajte pozor, aby ste sa vyhli kontaktu s očami, nosom a ústami. Neodporúča sa dávkovať výrobok priamo na dlaň, pretože pena sa pri kontakte s horúcou pokožkou ihneď rozpustí. Jemne masírujte postihnuté miesto, kým sa pena úplne nevstrebe a nezmizne. Opakujte operácia ošetrujúca celú postihnutú oblasť. Presuňte vlasy alebo vlasy z postihnutej oblasti, aby ste pokračovali v aplikácii na každú postihnutú oblasť.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pretože neexistujú žiadne údaje o použití OLUXu u detí a mladistvých, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča.
04.3 Kontraindikácie
OLUX je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na klobetasolpropionát, iné kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok. OLUX je tiež kontraindikovaný u pacientov s popáleninami, rosaceou, akné vulgaris, periorálnou dermatitídou, perianálnym a genitálnym svrbením.
OLUX je tiež kontraindikovaný pri liečbe primárnych kožných lézií spôsobených infekciami vírusovej, hubovej alebo bakteriálnej povahy.
OLUX by sa nemal nanášať na tvár.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa predĺženej a nepretržitej topickej liečbe, pretože môže ľahko viesť k útlmu činnosti nadobličiek aj bez neprítomnosti okluzívneho obväzu. Keď lézie zmiznú alebo po liečebnom období nepresahujúcom dva týždne, prejdite na prerušovanú liečbu alebo zvážte možnosť substitúcie menej silným steroidom. V prípade chronického prerušovaného používania je vhodné pravidelne kontrolovať funkčnosť hypotalamického os hypofýzy a nadobličiek (HPA).
Môžu sa vyskytnúť sekundárne infekcie, ktoré si vyžadujú prerušenie topickej liečby kortikosteroidmi a podávanie adekvátnych antimikrobiálnych látok.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s preukázanou hepatálnou dysfunkciou.
Lokálne kortikosteroidy môžu byť rizikové, pretože môžu spôsobiť relapsy po nástupe tolerančných javov. Pacienti môžu byť tiež vystavení riziku vzniku generalizovanej pustulárnej psoriázy a lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku zmeny bariérovej funkcie pokožky. Preto je dôležité starostlivé sledovanie pacienta.
Pokiaľ nie sú pod dohľadom lekára, OLUX by sa nemal používať s okluzívnymi obväzmi.
V literatúre boli hlásené prípady vzniku katarakty u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu kortikosteroidmi. Napriek tomu, že ako príčinný faktor nemožno vylúčiť systémové kortikosteroidy, predpisujúci lekári by si mali byť vedomí možnej úlohy kortikosteroidov pri tvorbe katarakty.
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky. Obsahuje tiež cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití OLUXU u detí a mladistvých, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S OLUXom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu (pozri Časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie s klobetasolpropionátom v gravidite. Epidemiologické štúdie vykonané na gravidných ženách po podaní perorálnych kortikosteroidov preukázali absenciu alebo obmedzenú prítomnosť rizika rázštepu podnebia.
OLUX sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Bezpečnosť použitia klobetasolpropionátu počas dojčenia nebola stanovená. Pretože sa glukokortikosteroidy vylučujú do materského mlieka, OLUX sa nemá používať počas laktácie, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s používaním formulácií klobetasolpropionátu na báze penovej pokožky pozorovanými v klinických štúdiách sú reakcie v mieste aplikácie, vrátane pálenia (5%) a iných nešpecifikovaných reakcií (2%).
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Poruchy nervového systému - Veľmi zriedkavé: parestézia.
Očné poruchy - Veľmi zriedkavé: podráždenie očí.
Cievne patológie - Veľmi zriedkavé: rozšírenie žíl.
Poruchy kože a podkožného tkaniva - Veľmi zriedkavé: dermatitída inak nešpecifikovaná, kontaktná dermatitída, zhoršenie psoriázy, podráždenie pokožky, citlivosť pokožky, napätie v koži.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Časté: pálenie v mieste aplikácie, reakcia v mieste aplikácie nie je inak špecifikované.
Veľmi zriedkavé: erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, citlivosť inak neurčená.
Diagnostické testy - Veľmi zriedkavé: prítomnosť krvi v moči, zvýšenie priemerného objemu buniek, prítomnosť bielkovín v moči, azotémia.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, dlhodobé používanie veľkých množstiev alebo liečba veľkých plôch môže viesť k útlmu činnosti nadobličiek, zvyčajne prechodného charakteru, ak týždenná dávka nie je väčšia ako 50 g u dospelých.
Dlhodobá a intenzívna liečba vysoko aktívnym kortikosteroidným prípravkom môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny na koži, ako je riedenie, strie a rozšírenie povrchových ciev, najmä pri použití okluzívnych obväzov alebo pri zahrnutí kožných záhybov.
V zriedkavých prípadoch bola liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo ich suspenzia) považovaná za zodpovednú za výskyt pustulárnej formy ochorenia (pozri Odstavec 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Po podaní topických steroidov boli pozorované zmeny pigmentácie a hypertrichóza.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácie sa majú okamžite zastaviť, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
K ďalším lokálnym nežiaducim udalostiam spojeným s liečbou glukokortikosteroidmi patrí: periorálna dermatitída, rosacea dermatitída, neskoré hojenie rán, rebound fenomén, ktorý môže mať za následok závislosť na kortikosteroidoch a očné efekty. Vedľajšie účinky glukokortikosteroidov tiež zahŕňajú zvýšený vnútroočný tlak a zvýšené riziko katarakty. Môže sa vyskytnúť aj kontaktná alergia na OLUX alebo na jednu z pomocných látok. Ak sa výrobok nepoužije správne, môžu byť skryté a / alebo zhoršené bakteriálne, vírusové, parazitárne a plesňové infekcie. Boli hlásené aj prípady folikulitídy.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Po topickej aplikácii môže byť OLUX absorbovaný v množstvách dostatočných na stanovenie systémových účinkov. Ak sú pozorované hyperkortikálne javy, podávanie topických steroidov by malo byť pod priamym lekárskym dohľadom postupne pozastavené kvôli riziku potlačenia činnosti nadobličiek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Veľmi účinné kortikosteroidy (skupina IV)
ATC kód: D07A D01
Tak ako ostatné topické kortikosteroidy, aj clobetasol propionát má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti. Presný mechanizmus protizápalového účinku topických steroidov na liečbu dermatóz, ktoré reagujú na steroidnú terapiu, je vo všeobecnosti neistý. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy pôsobia indukciou proteínov inhibujúcich fosfolipázu A2, súhrnne nazývaných lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny riadia biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény, inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membránových fosfolipidov fosfolipázou A2.
Štúdia o vazokonstriktoroch ukázala, že OLUX sa vyznačuje silou porovnateľnou na základe bielenia pokožky s inými formuláciami na báze clobetasol propionátu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Topické kortikosteroidy sa môžu absorbovať z neporušenej, zdravej pokožky. Rozsah perkutánnej absorpcie topických kortikosteroidov je určený mnohými faktormi, vrátane vehikula a integrity epidermálnej bariéry. K zvýšenej absorpcii môže viesť aj oklúzia, zápal a / alebo iné patologické procesy na koži.
Po absorpcii pokožkou sa topické kortikosteroidy riadia farmakokinetickými cestami podobnými dráham systémovo podávaných kortikosteroidov. Metabolizujú sa hlavne v pečeni a následne sa vylučujú obličkami. Niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa navyše vylučujú žlčou.
V kontrolovanej farmakokinetickej štúdii zaznamenali 3 z 13 subjektov reverzibilnú supresiu nadobličiek kedykoľvek počas 14 dní liečby OLUXom, najmenej na 20% povrchu tela.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Parenterálne podávanie kortikosteroidov, vrátane klobetasolpropionátu, gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormálny vývoj plodu - napríklad rázštep podnebia a vnútromaternicové spomalenie rastu -. Štúdie na zvieratách ukázali, že vnútromaternicová expozícia kortikosteroidom môže prispieť k rozvoju kardiovaskulárnych a metabolických chorôb v dospelosti, ale neexistuje dôkaz, že by sa tieto účinky mohli vyskytnúť aj u ľudí. (vidíš Odstavec 4.6 Gravidita a laktácia).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodý etanol
Vyčistená voda
Propylénglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbát 60
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát draselný
Hnací plyn: propán /n-bután / izobután
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Skladujte vo zvislej polohe.
Nádoba obsahuje horľavú kvapalinu pod tlakom. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C ani priamemu slnečnému žiareniu. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tlaková hliníková nádoba s uzatváracím ventilom obsahujúca 50 g alebo 100 g peny. Nádoba je vnútorne potiahnutá dvojitou vrstvou transparentnej epoxy-fenolovej farby. Každá naplnená nádoba sa vloží do dávkovača s prachovým uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
0,05% pena na pokožku - 50 g tlaková nádoba - A.I.C. 036580013 / M
0,05% pena na pokožku - 100 g tlaková nádoba - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
0,05% pena na pokožku - 50 g tlaková nádoba - 3. novembra 2005 / marec 2009
0,05% kožná pena - nádoba pod tlakom g 100 - 3. novembra 2005 / marec 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012